Benlysta คืออะไร - belimumab?
Benlysta เป็นผงที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มีสารออกฤทธิ์ belimumab
Benlysta ใช้ทำอะไร?
Benlysta ถูกระบุว่าเป็นยาเสริมในผู้ใหญ่ที่มี autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) ที่เป็นโรคในระดับสูงแม้จะได้รับการรักษาตามมาตรฐาน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Benlysta ใช้อย่างไร - belimumab?
การรักษาด้วย Benlysta ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคเอสแอลอี
Benlysta ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำใน "หนึ่งชั่วโมง" ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว สามครั้งแรกจะได้รับในช่วงเวลาสองสัปดาห์ หลังจากนั้น Benlysta จะถูกถ่ายเป็นระยะสี่สัปดาห์
แพทย์อาจต้องพิจารณาระงับหรือหยุดการรักษาหากผู้ป่วยมีปฏิกิริยาการให้ยา (รวมถึง ผื่นแดง อาการคัน และหายใจลำบาก) หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ดังนั้นควรให้ยา Benlysta ในสภาพแวดล้อมที่สามารถจัดการกับปฏิกิริยาดังกล่าวได้ทันที .
Benlysta ทำงานอย่างไร - belimumab?
SLE เป็นโรคที่ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) โจมตีเซลล์และเนื้อเยื่อของผู้ป่วยทำให้เกิดการอักเสบและความเสียหายต่ออวัยวะต่าง ๆ มันสามารถส่งผลกระทบต่ออวัยวะเกือบทุกส่วนและคิดว่าเกี่ยวข้องกับเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่าบีลิมโฟไซต์ โดยทั่วไปเซลล์เม็ดเลือดขาว B ผลิตแอนติบอดี (โปรตีน) ที่ช่วยต่อสู้กับการติดเชื้อ ใน SLE แอนติบอดีบางตัวโจมตีเซลล์และอวัยวะของร่างกาย
สารออกฤทธิ์ใน Benlysta, belimumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีคือแอนติบอดีที่พัฒนาขึ้นเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกาย Belimumab ได้รับการออกแบบมาเพื่อผูกมัดและปิดกั้นโปรตีนที่เรียกว่า BLyS ซึ่งช่วยให้ B lymphocytes มีอายุยืนยาวขึ้น ด้วยการปิดกั้นการทำงานของ BLyS belimumab ช่วยลดอายุขัยของ B lymphocytes ซึ่งจะช่วยลดการอักเสบและความเสียหายของอวัยวะที่พบใน SLE
Benlysta - belimumab ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Benlysta ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Benlysta (ให้ในขนาด 1 และ 10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว) ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 1,693 คนที่เป็นโรค SLE ที่ใช้งานอยู่ ผู้ป่วยยังคงได้รับการรักษา SLE มาตรฐานตลอดการศึกษา ในการศึกษาทั้งสอง การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีกิจกรรมของโรคลดลงถึงระดับหนึ่งหลังจาก 12 เดือน
Benlysta - belimumab มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Benlysta แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดการเกิดโรคเมื่อใช้เป็นยาเสริมใน SLE ในการศึกษาครั้งแรก ปริมาณ 10 มก. / กก. ของ Benlysta มีประสิทธิภาพในผู้ป่วย 43% เทียบกับ 34% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สอง Benlysta ขนาด 10 มก. / กก. มีประสิทธิภาพใน 58% ของผู้ป่วยเทียบกับ 44% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาทั้งสอง ปริมาณ Benlysta 10 มก. / กก. มีประสิทธิภาพมากกว่า ปริมาณ 1 มก. / กก.
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Benlysta - belimumab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Benlysta (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการท้องร่วงและคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Benlysta ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Benlysta ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ belimumab หรือสารอื่นๆ
ทำไม Benlysta - belimumab จึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP พิจารณาว่า Benlysta ซึ่งใช้เป็นยาเสริมในผู้ป่วยโรคเอสแอลอีช่วยลดการทำงานของโรคได้โดยไม่มีความเสี่ยงร้ายแรงต่อผู้ป่วย ยานี้อาจทำให้เกิดอาการแพ้และปฏิกิริยาการให้ยา เช่นเดียวกับการติดเชื้อ แต่โดยทั่วไปแล้วสามารถทนต่อยาได้ดี CHMP ยังตั้งข้อสังเกตอีกว่าไม่มีการรักษาทางเลือกอื่นที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาที่ได้มาตรฐานแล้ว คณะกรรมการตัดสินว่า Benlysta มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Benlysta - belimumab
เมื่อวันที่ 13 กรกฎาคม 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Benlysta ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Benlysta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Benlysta - belimumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
