โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
PhotoBarr คืออะไร?
PhotoBarr เป็นผงที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับฉีด ประกอบด้วยโซเดียม porphyry สารออกฤทธิ์
PhotoBarr ใช้ทำอะไร?
PhotoBarr ใช้ในการบำบัดด้วยโฟโตไดนามิก (การบำบัดที่ใช้แสง) สำหรับการผ่าตัด (การกำจัด) ของ dysplasia คุณภาพสูง (เซลล์ผิดปกติที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นเนื้องอก) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดอาหารของ Barrett โรคนี้มีลักษณะ "การเปลี่ยนแปลงของ เยื่อเมือกในส่วนสุดท้ายของหลอดอาหารเนื่องจากความเสียหายที่เกิดจาก" กรดจากกระเพาะอาหาร
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีหลอดอาหารของบาร์เร็ตต์มีน้อย โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และ PhotoBarr ได้รับการกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 6 มีนาคม พ.ศ. 2545
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
คุณใช้ PhotoBarr อย่างไร?
การบำบัดด้วยโฟโตไดนามิกด้วย PhotoBarr จะต้องดำเนินการหรือดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในขั้นตอนการส่องกล้อง (กล้องเอนโดสโคปเป็นท่อบาง ๆ ที่ใช้สำหรับการสังเกตภายในร่างกาย) ด้วยเลเซอร์ ซึ่งได้รับการฝึกอบรมด้านการบำบัดด้วยโฟโตไดนามิกอย่างเพียงพอ
การรักษา PhotoBarr เป็นกระบวนการสองขั้นตอน: ยาจะได้รับการบริหารก่อนแล้วจึงเปิดใช้งานโดยใช้เลเซอร์ PhotoBarr ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ อย่างระมัดระวัง โดยใช้เวลาประมาณ 3-5 นาที ในขนาด 2 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ประมาณสองวันต่อมา dysplasia และเนื้อเยื่อปกติบริเวณเล็กๆ รอบ ๆ และด้านล่างจะสว่างขึ้นด้วยแสงที่ปล่อยออกมา เลเซอร์ความยาวคลื่นเฉพาะ โดยใช้สายเคเบิลใยแก้วนำแสงผ่านกล้องเอนโดสโคป ประเภทของเครื่องมือที่ใช้ ตลอดจนระยะเวลาการส่องสว่าง ขึ้นอยู่กับขนาดของพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบจากโรค หากจำเป็น ผู้ป่วยสามารถเข้ารับการรักษาในระยะเวลาที่สั้นลงเป็นครั้งที่สองในอีก 2-3 วันต่อมา เป็นไปได้ที่จะทำซ้ำวัฏจักร (การฉีดหนึ่งครั้งและการรักษาด้วยเลเซอร์หนึ่งหรือสองครั้ง) อีกสองครั้งโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยสามเดือนโดยคำนึงถึงความเสี่ยงของการตีบของหลอดอาหาร
ไม่ควรใช้ PhotoBarr ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในหมวดนี้
เมื่อจัดการ PhotoBarr แล้ว จะต้องจัดเตรียมการ์ดพิเศษที่มีข้อมูลสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา
PhotoBarr ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน PhotoBarr ซึ่งเป็นโซเดียมพอร์ฟีรีเป็นสารไวแสง (สารที่เปลี่ยนแปลงเมื่อสัมผัสกับแสง) หลังจากการฉีด PhotoBarr porphimer จะถูกดูดซึมเข้าสู่เซลล์ของร่างกายทั้งหมด ต่อจากนั้น เมื่อส่องสว่างด้วยแสงเลเซอร์ที่ความยาวคลื่นเฉพาะ porphimer จะถูกกระตุ้นและทำปฏิกิริยากับออกซิเจนที่มีอยู่ในเซลล์ทำให้เกิดปฏิกิริยาสูง และออกซิเจนที่เป็นพิษที่เรียกว่า "ออกซิเจนเดี่ยว" (อนุมูลอิสระ) ซึ่งฆ่าเซลล์โดยทำปฏิกิริยากับส่วนประกอบของเซลล์ เช่น โปรตีนและ DNA และทำลายเซลล์เหล่านั้นโดยจำกัดแสงไว้ที่บริเวณ dysplasia เฉพาะเซลล์ในบริเวณนี้เท่านั้นที่ได้รับความเสียหาย โดยไม่ส่งผลกระทบต่อส่วนอื่นๆ ของร่างกาย
PhotoBarr ได้รับการศึกษาอย่างไร?
PhotoBarr ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหลอดอาหาร 208 Barrett ที่มี dysplasia คุณภาพสูง ผลของการบำบัดด้วยโฟโตไดนามิกด้วย PhotoBarr ที่ใช้ร่วมกับโอเมพราโซล (ยาลดกรด) ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาโอเมพราโซลเพียงอย่างเดียว ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่มี dysplasia คุณภาพสูงอีกต่อไปอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากการรักษาครั้งแรก ผู้ป่วยถูกสังเกตอย่างน้อยสองปี
PhotoBarr มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การบำบัดด้วยโฟโตไดนามิกด้วย PhotoBarr ที่เพิ่มเข้าไปในการรักษาด้วย omeprazole ส่งผลให้จำนวนผู้ป่วยที่กำจัด dysplasia ได้เพิ่มขึ้น หลังจากหกเดือน 72% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย PhotoBarr ร่วมกับ omeprazole ไม่มีสัญญาณของ dysplasia ระดับสูงอีกต่อไป เมื่อเทียบกับ 31% ของผู้ที่ได้รับ omeprazole เพียงอย่างเดียว พบผลลัพธ์ที่คล้ายกันในทั้งสองกลุ่มหลังจากสองปี
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ PhotoBarr คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก PhotoBarr (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ภาวะขาดน้ำ ภาวะหลอดอาหารตีบ (หลอดอาหารตีบตัน) อาเจียน กลืนลำบาก (กลืนลำบาก) ท้องผูก คลื่นไส้ ปฏิกิริยาไวต่อแสง (ปฏิกิริยาคล้ายผิวไหม้แดด) ) และไข้สูง (ไข้) เนื่องจากการรักษาด้วยเลเซอร์ทำให้กลืนลำบาก ได้แก่ ปวด คลื่นไส้ อาเจียน ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารเหลวเพียงสองสามวันหลังจากการรักษา ในบางกรณีอาจนานถึง 4 สัปดาห์ รายการผลข้างเคียงทั้งหมดรายงาน ด้วย PhotoBarr ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ PhotoBarr ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับโซเดียมพอร์ไฟรินและพอร์ไฟรินอื่นๆ หรือส่วนผสมอื่นๆ PhotoBarr ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มี porphyria (ไม่สามารถเผาผลาญ porphyrins), ไตวายหรือตับวายอย่างรุนแรง, หลอดอาหารหรือกระเพาะอาหาร varices (เส้นเลือดบวม), แผลในหลอดอาหารขนาดใหญ่, ทวาร (ช่องเปิดผิดปกติ) ระหว่างหลอดอาหารและหลอดลมหรือหลอดลมหรือสงสัยว่ามีการกัดเซาะ ของเส้นเลือดใหญ่
ผู้ป่วยทุกรายที่ใช้ PhotoBarr จะมีความไวต่อแสงเพิ่มขึ้น ดังนั้น จึงควรหลีกเลี่ยงการให้ผิวหนังและดวงตาสัมผัสกับแสงที่สว่างมากเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือนหลังการฉีด ดูรายละเอียดเพิ่มเติมในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด PhotoBarr จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ PhotoBarr นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการบำบัดด้วยแสงสำหรับการระเหย dysplasia คุณภาพสูงในผู้ป่วย Barrett's esophagus คณะกรรมการแนะนำให้เผยแพร่ PhotoBarr.
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ PhotoBarr อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ทำ PhotoBarr กำลังเตรียมเอกสารข้อมูลตามข้อตกลงกับหน่วยงานของรัฐสมาชิกในเรื่องกฎหมายว่าด้วยยา เพื่อให้แน่ใจว่าแพทย์ทุกคนที่สั่งยาและเภสัชกรทุกคนที่ขายยาจะได้รับชุดข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย แพ็คเกจเหล่านี้จะมีข้อมูลเกี่ยวกับ PhotoBarr และวิธีการใช้งานอย่างปลอดภัย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PhotoBarr:
เมื่อวันที่ 25 มีนาคม พ.ศ. 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก Axcan Pharma International B.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ PhotoBarr ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2552
สรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้า เรื่อง PhotoBarr คลิก ที่นี่
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ PhotoBarr คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ PhotoBarr - sodium porphyry ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
