สารออกฤทธิ์: บรินโซลาไมด์
AZOPT 10 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารแขวนลอย
เหตุใดจึงใช้ Azopt มีไว้เพื่ออะไร?
AZOPT ประกอบด้วย brinzolamide ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า carbonic anhydrase inhibitors ซึ่งช่วยลดความดันในดวงตา
ยาหยอดตา AZOPT ใช้รักษาความดันสูงในตา ความดันนี้อาจนำไปสู่โรคต้อหินได้
หากความดันในลูกตาสูงเกินไป อาจทำให้การมองเห็นเสียหายได้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Azopt
อย่าใช้ Azopt
- หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
- หากคุณแพ้ส่วนผสมใดๆ ของ AZOPT
- หากคุณแพ้ยาที่เรียกว่าซัลโฟนาไมด์ ตัวอย่าง ได้แก่ ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวานและการติดเชื้อ ตลอดจนยาขับปัสสาวะ (ยาเม็ด) AZOPT อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่นเดียวกัน
- หากคุณมีความเป็นกรดมากเกินไปในเลือดของคุณ (ภาวะที่เรียกว่ากรดในเลือดสูง)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาอะซอปต์
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ AZOPT
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
- หากคุณมีตาแห้งหรือปัญหากระจกตา
- หากคุณกำลังใช้ยาซัลฟาตัวอื่นอยู่
- หากคุณมีโรคต้อหินรูปแบบเฉพาะที่ความดันภายในดวงตาเพิ่มขึ้นเนื่องจากการสะสมของของเหลว (pseudoexfoliative หรือ pigmentary glaucoma) หรือโรคต้อหินรูปแบบเฉพาะที่ความดันภายในดวงตาเพิ่มขึ้น (บางครั้งรวดเร็ว) เนื่องจาก ตาถูกผลักไปข้างหน้าและปิดกั้นการไหลของของเหลว (ต้อหินมุมแคบ)
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรใช้ AZOPT ในทารก เด็ก หรือวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ยกเว้นตามคำแนะนำของแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของอะซอพต์
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
หากคุณกำลังใช้สารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสตัวอื่นอยู่ ปรึกษาแพทย์ของคุณ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
สตรีมีครรภ์ควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย AZOPT ไม่แนะนำให้ใช้ AZOPT ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร อย่าใช้ AZOPT เว้นแต่แพทย์ของคุณจะระบุไว้อย่างชัดเจน
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าวิสัยทัศน์ของคุณจะชัดเจน การมองเห็นของคุณอาจพร่ามัวในทันทีหลังจากใช้ AZOPT
AZOPT อาจลดความสามารถในการดำเนินการที่ต้องการความสนใจทางจิตและ / หรือการประสานงานทางกายภาพ หากคุณพบอาการนี้ โปรดใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
AZOPT ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
AZOPT มีสารกันบูด (benzalkonium chloride) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและเป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้ ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน หากใส่คอนแทคเลนส์ ควรถอดออกก่อนใส่ ใช้ AZOPT แล้วรอที่ อย่างน้อย 15 นาทีหลังจากหยอดยาก่อนใส่กลับเข้าไปใหม่
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Azopt: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ใช้ AZOPT สำหรับดวงตาของคุณเท่านั้น ห้ามกลืนและห้ามฉีด
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 หยดในตาที่ได้รับผลกระทบ วันละสองครั้ง - เช้าและเย็น ใช้จำนวนนี้เว้นแต่แพทย์จะบอกเป็นอย่างอื่น ใช้ AZOPT ในตาทั้งสองข้างเฉพาะเมื่อแพทย์บอกให้คุณ ใช้ยาตราบเท่าที่คุณ หมอแนะนำ.
- รับ AZOPT และกระจกเงา
- ล้างมือของคุณ
- เขย่าขวดและคลายเกลียวฝา หลังจากถอดฝาครอบแล้ว หากวงแหวนนิรภัยหลุดออกมา ให้ถอดออกก่อนใช้ผลิตภัณฑ์
- ถือขวดในมือ ระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วกลาง แล้วชี้ลงด้านล่าง
- คุณเอียงศีรษะไปข้างหลัง ใช้นิ้วสะอาดดึงเปลือกตาล่างลงเพื่อให้เกิด "กระเป๋า" ระหว่างเปลือกตากับเปลือกตา หยดยาหยอดตาลงในตา
- ถือปลายขวดให้ชิดตา ส่องกระจก อาจช่วยได้
- ห้ามใช้ปลายขวดสัมผัสดวงตาหรือเปลือกตา บริเวณรอบ ๆ หรือพื้นผิวอื่น ๆ เพราะอาจทำให้ยาหยอดตาติดเชื้อได้
- กดเบา ๆ ที่ฐานของขวดจะปล่อย AZOPT ครั้งละหนึ่งหยด
- อย่าบีบขวด: ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อให้กดที่ด้านล่างเล็กน้อยก็พอ
- หลังจากใช้ AZOPT แล้ว ให้ใช้นิ้วกดที่มุมตาใกล้กับจมูก (รูปที่ 3) เป็นเวลาอย่างน้อย 1 นาที เพื่อป้องกันไม่ให้ AZOPT แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย
- หากคุณต้องการหยอดยาหยอดตาทั้งสองข้าง ให้ทำซ้ำขั้นตอนสำหรับตาอีกข้างหนึ่ง
- ปิดฝากลับทันทีหลังใช้งาน
- จบหนึ่งขวดก่อนที่จะเปิดต่อไป
หากยาหยอดตาของคุณหายไป ให้ลองอีกครั้ง
หากคุณกำลังใช้ยาหยอดตาหรือขี้ผึ้งทาตาอื่นๆ ให้รออย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการหยอดยา AZOPT กับยาหยอดตาอื่นๆ ควรใช้ขี้ผึ้งหยอดตาเป็นครั้งสุดท้าย
หากคุณลืมใช้ AZOPT
ใช้หยดเดียวทันทีที่คุณจำได้แล้วกลับสู่เวลาการปลูกฝังปกติของคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ AZOPT
หากคุณหยุดใช้ AZOPT โดยไม่ปรึกษาแพทย์ ความดันตาของคุณจะไม่อยู่ภายใต้การควบคุมและอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Azopt มากเกินไป
หากคุณหยอดยาหยอดตามากเกินไป ให้ล้างตาทันทีด้วยน้ำอุ่น อย่าใช้ยาหยอดตาจนกว่าจะถึงเวลาให้ยาครั้งต่อไป
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Azopt คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตด้วย AZOPT
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
ผลกระทบต่อดวงตา: ตาพร่ามัว ระคายเคืองตา ปวดตา น้ำมูกไหล คันตา ตาแห้ง ความรู้สึกผิดปกติในดวงตา ตาแดง
ผลข้างเคียงทั่วไป: รสชาติไม่ดี
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
ผลกระทบต่อดวงตา: ความไวต่อแสง, การอักเสบหรือการติดเชื้อของเยื่อบุลูกตา, ตาบวม, คันเปลือกตาสีแดงหรือบวม, เงินฝากในตา, แสงจ้า, ความรู้สึกแสบร้อน, การเจริญเติบโตบนพื้นผิวของดวงตา, การเพิ่มสีตา, ความเมื่อยล้าของดวงตา, เปลือกตาที่ขอบเปลือกตาฉีกขาดเพิ่มขึ้น
ผลข้างเคียงทั่วไป: การทำงานของหัวใจลดลง, หัวใจเต้นแรงซึ่งอาจเร็วหรือผิดปกติ, อัตราการเต้นของหัวใจลดลง, หายใจลำบาก, หายใจถี่, ไอ, ลดจำนวนเม็ดเลือดของเซลล์เม็ดเลือดแดง, เพิ่มระดับคลอรีนในเลือด, เวียนหัว, ความจำยาก, ซึมเศร้า, หงุดหงิด, อารมณ์ลดลง, ฝันร้าย, ความอ่อนแอทั่วไป, ความรู้สึกผิดปกติ, อ่อนเพลีย, ความรู้สึกผิดปกติ, ความเจ็บปวด, เคลื่อนไหวลำบาก, แรงขับทางเพศลดลง, ความยากลำบากทางเพศของผู้ชาย, อาการหวัด, แน่นหน้าอก, การติดเชื้อของโพรงจมูก, ระคายเคืองคอ, เจ็บ ลำคอ ความไวในปากเพิ่มขึ้นหรือลดลง การอักเสบของภายในหลอดอาหาร ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ถ่ายอุจจาระบ่อย ท้องเสีย ก๊าซในลำไส้ รบกวนการย่อยอาหาร ปวดไต ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้อกระตุก ปวดหลัง , เลือดออกจมูก, จมูก น้ำมูกไหล, คัดจมูก, จาม, ผิวแดง, รู้สึกผิวผิดปกติ, ผื่นเรียบหรือรอยแดงที่มีตุ่มนูนขึ้น, ผิวหนังตึง, คัน, ปวดหัว, ปากแห้ง, สิ่งสกปรกในตา
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
ผลกระทบต่อดวงตา: กระจกตาบวม, การมองเห็นสองครั้งหรือลดลง, การมองเห็นผิดปกติ, กะพริบของแสงในสนามการมองเห็น, ความรู้สึกของตาลดลง, บวมรอบดวงตา, ความดันในตาเพิ่มขึ้น, ความเสียหายต่อเส้นประสาทตา
ผลข้างเคียงทั่วไป: ความจำเสื่อม, ง่วงนอน, เจ็บหน้าอก, ความแออัดของระบบทางเดินหายใจส่วนบน, ความแออัดของไซนัส, คัดจมูก, จมูกแห้ง, หูอื้อ, ผมร่วง, อาการคันทั่วไป, รู้สึกกระวนกระวายใจ, หงุดหงิด, อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ, ความอ่อนแอทั่วไป, ความยากลำบาก นอนหลับ, หายใจลำบาก, ผื่นผิวหนังคัน.
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ผลต่อดวงตา: ความผิดปกติของเปลือกตา, การรบกวนการมองเห็น, ความรู้สึกไม่สบายของกระจกตา, ภูมิแพ้ตา, การเจริญเติบโตหรือจำนวนขนตาลดลง, เปลือกตาแดง
ผลข้างเคียงทั่วไป: อาการแพ้เพิ่มขึ้น, ความไวลดลง, อาการสั่น, การสูญเสียหรือรสชาติลดลง, ความดันโลหิตลดลง, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, ปวดข้อ, โรคหอบหืด, ปวดแขนขา, แดง, อักเสบหรือมีอาการคันที่ผิวหนัง, การทำงานของตับในเลือด ทดสอบความผิดปกติ, อาการบวมของแขนขา, ปัสสาวะบ่อย, ความอยากอาหารลดลง, อาการป่วยไข้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ นอกจากนี้ยังใช้กับผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ควรทิ้งขวดไว้สี่สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรกเพื่อป้องกันการติดเชื้อ เขียนวันที่คุณเปิดขวดแต่ละขวดในช่องว่างด้านล่างและในช่องว่างบนฉลากขวดและกล่อง สำหรับ 1 ขวดแพ็คเขียนเพียง 1 วันที่
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
AZOPT ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือบรินโซลาไมด์ แต่ละมิลลิลิตรมีบรินโซลาไมด์ 10 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ คาร์โบเมอร์ 974P ไดโซเดียม เอเดเทต แมนนิทอล (E421) น้ำบริสุทธิ์ โซเดียมคลอไรด์ และไทล็อกซาโพล เพิ่มกรดไฮโดรคลอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์จำนวนเล็กน้อยเพื่อรักษาค่าความเป็นกรดปกติ (ค่า pH)
AZOPT หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
AZOPT เป็นยาหยอดตาน้ำนม (สารแขวนลอย) ที่บรรจุในขวดพลาสติกฝาเกลียวขนาด 5 มล. หรือ 10 มล. (ดรอปเทนเนอร์) หรือในแพ็คที่บรรจุขวดพลาสติกฝาเกลียวขนาด 5 มล. (ดรอปเทนเนอร์) จำนวน 3 ขวด ไม่ใช่ทุกแพ็คที่อาจออกสู่ตลาด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
AZOPT 10 MG / ML EYE DROPS, ระบบกันสะเทือน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารแขวนลอยแต่ละมล. มีบรินโซลาไมด์ 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
สารแขวนลอยแต่ละมล. มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.1 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตาระงับ
ช่วงล่างสีขาวถึงออฟไวท์
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
AZOPT ได้รับการระบุเพื่อลดความดันในลูกตาสูงในกรณีของ:
• ความดันตาสูง
• โรคต้อหินมุมเปิด
เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ยา beta-blockers พิสูจน์แล้วว่าไม่ได้ผลหรือในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ห้ามใช้ beta-blockers หรือเป็นยาเสริมสำหรับ beta-blockers หรือ prostaglandin analogues (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
เมื่อใช้เดี่ยวๆ หรือเป็นยาเสริม ขนาดยาคือ AZOPT หนึ่งหยดในถุงเยื่อบุตาที่ได้รับผลกระทบวันละสองครั้ง ผู้ป่วยบางรายอาจมีการตอบสนองที่ดีขึ้นโดยหยดหนึ่งหยดวันละสามครั้ง
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
การด้อยค่าของตับและไต
AZOPT ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ดังนั้นจึงไม่แนะนำในผู้ป่วยดังกล่าว
ยังไม่มีการศึกษา AZOPT ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance hyperchloraemic acidosis) เนื่องจากบรินโซลาไมด์และเมแทบอไลต์ที่สำคัญถูกขับออกทางไตอย่างเด่นชัด AZOPT จึงไม่ห้ามใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.3)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ AZOPT ในทารก เด็ก และวัยรุ่นอายุ 0-17 ปี ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 และ 5.1
ไม่แนะนำให้ใช้ AZOPT ในทารก เด็ก และวัยรุ่น
วิธีการบริหาร
สำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา
แนะนำให้บดบังตาหรือเปลือกตาตกหลังจากหยอดยาซึ่งอาจลดการดูดซึมยารักษาโรคตาทั้งระบบและส่งผลให้ผลข้างเคียงทั้งระบบลดลง
แนะนำให้ผู้ป่วยเขย่าขวดให้ดีก่อนใช้ หลังจากถอดฝา ถ้าแหวนนิรภัยหลวม ให้ถอดออกก่อนใช้ผลิตภัณฑ์
เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของปลายขวดหยดและระบบกันสะเทือน ควรใช้ความระมัดระวังไม่ให้สัมผัสเปลือกตา บริเวณโดยรอบ หรือพื้นผิวอื่นๆ ด้วยปลายหยดของขวด แนะนำให้ผู้ป่วยปิดขวดให้แน่นเมื่อไม่ใช้งาน
เมื่อใช้ AZOPT แทนยาต้านต้อหินชนิดอื่นที่เกี่ยวกับตา ให้ยุติการให้ยาอีกตัวหนึ่งและเริ่มการรักษาด้วย AZOPT ในวันถัดไป
หากมีการใช้ยารักษาโรคตามากกว่าหนึ่งชนิด ควรให้ยาแต่ละชนิดห่างกันอย่างน้อย 5 นาที ควรให้ขี้ผึ้งทาตาเป็นครั้งสุดท้าย
หากคุณพลาดการทานยา ให้ใช้ยาต่อไปตามกำหนด ปริมาณไม่ควรเกินหนึ่งหยดสามครั้งต่อวันต่อตาที่ได้รับผลกระทบ
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• แพ้ยาซัลโฟนาไมด์ (ดูหัวข้อ 4.4)
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
• ภาวะกรดในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.2)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลกระทบต่อระบบ
AZOPT เป็นสารยับยั้งซัลโฟนาไมด์คาร์บอนิกแอนไฮไดเรสและแม้ว่าจะให้ยาทาแต่ก็ดูดซึมได้ทั่วร่างกาย อาการข้างเคียงประเภทเดียวกันที่เกิดจากซัลโฟนาไมด์อาจเกิดขึ้นกับการบริหารเฉพาะที่ หากมีอาการรุนแรง หรือแพ้ง่าย ให้หยุดใช้สารเตรียมนี้
มีรายงานการรบกวนของกรด/เบสเมื่อใช้สารยับยั้ง carbonic anhydrase ในช่องปาก ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่องเนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะกรดในการเผาผลาญ (ดูหัวข้อ 4.2)
ยังไม่มีการศึกษาผลของ brinzolamide ในทารกคลอดก่อนกำหนด (อายุครรภ์น้อยกว่า 36 สัปดาห์) และในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า 1 สัปดาห์ ในคนไข้ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะหรือความผิดปกติของท่อไตอย่างมีนัยสำคัญ สามารถให้บรินโซลาไมด์ได้หลังจากการประเมินความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น เนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะกรดในการเผาผลาญ
สารยับยั้ง carbonic anhydrase ในช่องปากอาจลดความสามารถในการทำงานที่ต้องการความสนใจทางจิตและ / หรือการประสานงานทางกายภาพ AZOPT ถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบและอาจเกิดขึ้นได้กับการบริหารเฉพาะที่
การรักษาร่วมกัน
ผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสในช่องปากและ AZOPT ยังไม่ได้รับการศึกษาถึงศักยภาพของผลเสริมต่อผลกระทบต่อระบบที่ทราบของการยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสในช่องปากและ AZOPT การใช้ AZOPT และสารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสในช่องปากไม่ได้รับการศึกษาและไม่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.5) ).
AZOPT ได้รับการประเมินเป็นหลักในการบริหารร่วมกับ timolol ในการรักษาโรคต้อหินแบบเสริม นอกจากนี้ยังได้ทำการศึกษาผลของการลดความดันในลูกตา (IOP) ของ AZOPT ในการบำบัดเสริมกับยา prostaglandin analogue travoprost ไม่มีข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับการใช้ AZOPT เป็นยาเสริมสำหรับ travoprost (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)
มีประสบการณ์ที่จำกัดกับ AZOPT ในการรักษาผู้ป่วยโรคต้อหินหลอกหรือเม็ดสี การรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ควรระมัดระวังและเป็น
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความดันในลูกตา (IOP) อย่างเข้มงวด AZOPT ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินแบบมุมแคบและไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้
บทบาทที่เป็นไปได้ของ brinzolamide ต่อการทำงานของกระจกตาบุผนังหลอดเลือดของผู้ป่วยที่มีกระจกตาถูกทำลาย (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีจำนวนเซลล์บุผนังหลอดเลือดต่ำ) ยังไม่ได้รับการศึกษา
ผู้ป่วยที่ใส่คอนแทคเลนส์ยังไม่ได้รับการศึกษาโดยเฉพาะ และในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรมีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังระหว่างการใช้บรินโซลาไมด์ เนื่องจากสารยับยั้งคาร์บอนิก แอนไฮไดเรส สามารถเปลี่ยนแปลงความชุ่มชื้นของกระจกตาและการสึกหรอของเลนส์ได้ การสัมผัสกับกระจกตาอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อกระจกตาได้ แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่มีปัญหากระจกตาอย่างใกล้ชิด เช่น ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือกระจกตาเสื่อม
มีรายงานว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งมักใช้เป็นสารกันบูดในผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคตา มีรายงานว่าทำให้เกิดโรคตาพรุนเฉียบพลัน และ/หรือโรคเคราตาอักเสบจากแผลที่เป็นพิษ เนื่องจาก AZOPT ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ จึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในกรณีที่ใช้บ่อยหรือเป็นเวลานาน ในผู้ป่วยที่มีอาการตาแห้ง หรือการประนีประนอมของกระจกตา
AZOPT ไม่ได้รับการศึกษาในผู้สวมใส่คอนแทคเลนส์ AZOPT ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตาและเป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้ ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ผู้ป่วยควรแนะนำให้ถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนการผ่าตัด ใช้ AZOPT และรออย่างน้อย 15 นาทีหลังจากหยอดตา ปริมาณก่อนที่จะใส่เข้าไปใหม่
ยังไม่มีการศึกษาความเป็นไปได้ของผลการฟื้นตัวหลังจากหยุดการรักษาด้วย AZOPT; ผลการลดความดันลูกตาควรอยู่นาน 5-7 วัน
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ AZOPT ในทารก เด็ก และวัยรุ่นอายุ 0-17 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น และไม่แนะนำให้ใช้ในทารก เด็ก และวัยรุ่น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาเฉพาะกับ AZOPT ในการศึกษาทางคลินิก การใช้ AZOPT ร่วมกับยาเตรียมจักษุวิทยาโดยใช้ยา prostaglandin analogues และ timolol ร่วมกันไม่ได้เปิดเผยปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ความสัมพันธ์ระหว่าง AZOPT กับ miotics หรือ adrenergic agonists ยังไม่ได้รับการประเมินในระหว่างการรักษาโรคต้อหินแบบเสริม
AZOPT เป็นสารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสและแม้ว่าจะให้ยาทาเฉพาะที่จะถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ มีรายงานการรบกวนของกรด/เบสเมื่อใช้สารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสในช่องปาก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการมีปฏิสัมพันธ์ในผู้ป่วยที่ได้รับ AZOPT
ไอโซไซม์ไซโตโครม P-450 ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญบรินโซลาไมด์ ได้แก่ CYP3A4 (ตัวหลัก), CYP2A6, CYP2C8 และ CYP2C9 สารยับยั้ง CYP3A4 เช่น ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir และ troleandomycin อาจยับยั้งการเผาผลาญของ brinzolamide ผ่านทาง CYP3A4 ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกัน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการกำจัดส่วนใหญ่ผ่านทางไต การสะสมของ brinzolamide จึงไม่น่าเป็นไปได้ Brinzolamide ไม่ใช่ตัวยับยั้งของ cytochrome P-450 isoenzymes
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้บรินโซลาไมด์ด้านจักษุวิทยาในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์หลังการบริหารให้ทั่วร่างกาย (ดูหัวข้อ 5.3 เพิ่มเติม)
ไม่แนะนำให้ใช้ AZOPT ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้มาตรการคุมกำเนิด
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า brinzolamide / metabolites ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่หลังจากการบริหารโรคตาเฉพาะที่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับ brinzolamide ในน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยที่สุดหลังการให้ยาทางปาก
ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกได้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือการรักษาด้วย AZOPT โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองกับบรินโซลาไมด์ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลของการให้บรินโซลาไมด์เฉพาะที่ด้านจักษุวิทยาต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
AZOPT มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การมองเห็นไม่ชัดชั่วคราวหรือการรบกวนทางสายตาอื่นๆ อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.8 i) หากมองเห็นภาพซ้อนหลังการหยอดตา ผู้ป่วยควรรอให้การมองเห็นกลับมาชัดเจนก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
สารยับยั้ง carbonic anhydrase ในช่องปากอาจทำให้ความสามารถในการดำเนินการที่ต้องการความสนใจทางจิตและ / หรือการประสานงานทางกายภาพลดลง (ดูหัวข้อ 4.4 และหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 2732 รายที่ได้รับ AZOPT เป็นยาเดี่ยวหรือเสริมกับ timolol maleate 5 มก. / มล. อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่รายงานบ่อยที่สุดคือ dysgeusia (6.0%) (รสขมหรือผิดปกติ ดูคำอธิบายด้านล่าง) และการเบลอชั่วคราวเมื่อหยด (5.4%) นานตั้งแต่ไม่กี่วินาทีถึงสองสามนาที (ดูหัวข้อ 4.7)
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
มีรายงานอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับยาหยอดตา brinzolamide 10 มก. / มล. ระงับและจำแนกตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
Dysgeusia (รสขมหรือผิดปกติในปากหลังการหยอด) เป็นอาการข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ AZOPT ในการทดลองทางคลินิก นี่อาจเป็นเพราะการที่ลูกตาไหลผ่านช่องจมูกผ่านช่องจมูก Nasolacrimal occlusion หรือการปิดเปลือกตาเล็กน้อยหลังจากการหยอดอาจช่วยลดอุบัติการณ์ของผลกระทบนี้ได้ (ดูหัวข้อ 4.2 เพิ่มเติม)
AZOPT เป็นตัวยับยั้งซัลโฟนาไมด์ของคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสที่มีการดูดซึมอย่างเป็นระบบ
ระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาท ผลทางโลหิตวิทยา ไต และเมตาบอลิซึมมักเกี่ยวข้องกับตัวยับยั้ง carbonic anhydrase ในระบบ อาการข้างเคียงประเภทเดียวกันที่เกิดจากสารยับยั้ง carbonic anhydrase ในช่องปากเป็นไปได้เมื่อใช้เฉพาะที่
ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดกับ AZOPT เมื่อใช้เป็นยาเสริมกับ travoprost อาการไม่พึงประสงค์ที่เห็นได้จากการรักษาแบบเสริมพบได้กับสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด
ประชากรเด็ก
ในการทดลองทางคลินิกขนาดเล็กในระยะสั้น พบอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยเด็กประมาณ 12.5% ซึ่งส่วนใหญ่เป็นปฏิกิริยาทางตาที่ไม่ร้ายแรงในท้องถิ่นเช่นภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตาระคายเคืองตาน้ำตาไหลและน้ำตาไหลเพิ่มขึ้น (ดู มาตรา 5.1 ด้วย)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การรักษาควรเป็นอาการและประคับประคอง ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์การพัฒนาของภาวะความเป็นกรดและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อระบบประสาทอาจเกิดขึ้น ควรตรวจสอบระดับอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และระดับ pH ในเลือด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาต้อหินและยาไมโอติก สารยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรส
รหัส ATC: S01EC04
กลไกการออกฤทธิ์
Carbonic anhydrase เป็นเอนไซม์ที่พบในเนื้อเยื่อต่างๆ ในร่างกาย รวมทั้งดวงตา Carbonic anhydrase เร่งปฏิกิริยาย้อนกลับซึ่งเกี่ยวข้องกับการให้น้ำของคาร์บอนไดออกไซด์และการคายน้ำของกรดคาร์บอนิก
การยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสที่ระดับของกระบวนการปรับเลนส์ของดวงตาลดการหลั่งของอารมณ์ขันในน้ำ น่าจะเป็นเพราะการชะลอตัวของการก่อตัวของไบคาร์บอเนตไอออนโดยมีผลให้การขนส่งโซเดียมและของเหลวลดลง ผลที่ได้คือการลดความดันในลูกตา (IOP) ซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงหลักในการเกิดโรคของเส้นประสาทตาถูกทำลายและการสูญเสียช่องการมองเห็นในโรคต้อหิน บรินโซลาไมด์ ซึ่งเป็นตัวยับยั้งคาร์บอนิก แอนไฮไดเรส II (CA-II) ซึ่งเป็นไอโซไซม์เด่นในดวงตาด้วย IC50 ในหลอดทดลอง ที่ 3.2 นาโนโมลาร์และ Ki ที่ 0.13 นาโนโมลาร์ต่อ CA-II
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ได้ทำการศึกษาผลของการลดความดันลูกตา (IOP) ของ AZOPT ในการรักษาแบบเสริมกับยา prostaglandin analogue travoprost หลังการรักษาด้วย travoprost ใน 4 สัปดาห์แรก ผู้ป่วยที่มี IOP ≥19 mmHg ได้รับการสุ่มเพื่อรับการรักษาเพิ่มเติมด้วย brinzolamide หรือ timolol มี "การลดลงของค่าเฉลี่ย IOP รายวันเฉลี่ยจาก 3.2 เป็น 3.4 mmHg สำหรับกลุ่ม brinzolamide และจาก 3.2 เป็น 4.2 mmHg สำหรับกลุ่ม timolol มี" อุบัติการณ์" ที่สูงขึ้นของอาการไม่พึงประสงค์ทางตาที่ไม่ร้ายแรงโดยรวมซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับสัญญาณของ การระคายเคืองเฉพาะที่ในกลุ่ม brinzolamide / travoprost เหตุการณ์ไม่รุนแรงและไม่ส่งผลต่ออัตราการยุติการศึกษาโดยรวม (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย)
การศึกษาทางคลินิกกับ AZOPT ได้ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีจำนวน 32 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคต้อหินหรือความดันตาสูง ผู้ป่วยบางรายไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันตาในขณะที่บางรายกำลังรับการรักษาด้วยยาลด IOP อย่างหลังทำ ไม่ต้องหยุดการรักษาจนกว่าจะเริ่มการรักษาด้วยยา AZOPT
ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยา hypotonic ทางตา (ผู้ป่วย 10 ราย) ประสิทธิภาพของ AZOPT นั้นคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ โดย IOP เฉลี่ยลดลงถึง 5 mmHg จากค่าพื้นฐาน (ผู้ป่วย 22 ราย) ค่าเฉลี่ย IOP เพิ่มขึ้นเล็กน้อยจากค่าพื้นฐานในกลุ่ม AZOPT
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการบริหารตาเฉพาะที่ brinzolamide จะถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียน เนื่องจากมีความเกี่ยวข้องกับ carbonic anhydrase II สูง บรินโซลาไมด์จึงมีการกระจายอย่างกว้างขวางในเซลล์เม็ดเลือดแดงและแสดงครึ่งชีวิตที่ยาวนานในเลือดครบส่วน (หมายถึงประมาณ 24 สัปดาห์) ในมนุษย์ สารเมตาโบไลต์ N-desethyl brinzolamide จะเกิดขึ้น ซึ่งยังจับ คาร์บอนิกแอนไฮไดเรสและสะสมในเซลล์เม็ดเลือดแดง เมแทบอไลต์นี้จับกับ carbonic anhydrase I เมื่อมี brinzolamide เป็นหลัก ในพลาสมา ความเข้มข้นของทั้ง brinzolamide และ N-desethyl brinzolamide ต่ำและโดยทั่วไปต่ำกว่าขีดจำกัดของการวิเคราะห์เชิงปริมาณ (
การจับโปรตีนในพลาสมาไม่สูง (ประมาณ 60%)บรินโซลาไมด์ถูกกำจัดออกโดยหลักจากการขับถ่ายของไต (ประมาณ 60%) ประมาณ 20% ของขนาดยาจะถูกกู้คืนในปัสสาวะในฐานะเมแทบอไลต์ Brinzolamide และ N-desethyl-brinzolamide เป็นส่วนประกอบหลักในปัสสาวะพร้อมกับความเข้มข้นที่สูงขึ้น ต่ำ N-desmethoxypropyl และ O-desmethyl metabolites
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในช่องปาก อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้รับ brinzolamide 1 มก. แคปซูลวันละสองครั้งเป็นเวลา 32 สัปดาห์ และวัดกิจกรรมของคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสในเซลล์เม็ดเลือดแดงเพื่อประเมินระดับการยับยั้งคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสอย่างเป็นระบบ
ความอิ่มตัวของ RBC ของ carbonic anhydrase II โดย brinzolamide ทำได้ภายในสี่สัปดาห์ (ความเข้มข้นของ RBC ประมาณ 20 μM) N-desethyl brinzolamide ที่สะสมใน RBCs ถึงสภาวะคงตัวภายใน 20-28 สัปดาห์ โดยมีความเข้มข้นระหว่าง 6 ถึง 30 mcM การยับยั้งการทำงานของคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสทั้งหมดในเซลล์เม็ดเลือดแดงในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 70-75%
ผู้ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (creatinine clearance 30-60 มล. / นาที) ได้รับ brinzolamide 1 มก. รับประทานวันละสองครั้งนานถึง 54 สัปดาห์ ความเข้มข้นของยาในเซลล์เม็ดเลือดแดงในสัปดาห์ที่สี่ของการรักษาอยู่ระหว่างประมาณ 20 ถึง 40 ไมโครเมตร ที่สภาวะคงตัว ความเข้มข้นของ brinzolamide และ metabolite ในเซลล์เม็ดเลือดแดงอยู่ในช่วง 22.0 ถึง 46.1 และ 17.1 ถึง 88.6 mcM ตามลำดับ
ความเข้มข้นของ N-desethyl-brinzolamide ในเซลล์เม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น และกิจกรรมของ carbonic anhydrase ทั้งหมดในเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลงด้วยการลดการกำจัด creatine แต่ความเข้มข้นของ brinzolamide ในเซลล์เม็ดเลือดแดงและ กิจกรรม CA-II ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ในอาสาสมัครที่มีความผิดปกติของไตในระดับสูงสุด การยับยั้งการทำงานของ carbonic anhydrase ทั้งหมดนั้นสูงกว่า แม้ว่าจะน้อยกว่า 90% ที่สภาวะคงตัว
ในการศึกษาเกี่ยวกับตาเฉพาะที่ ความเข้มข้นของ brinzolamide ในสภาวะคงตัวในเซลล์เม็ดเลือดแดงมีความคล้ายคลึงกับที่พบในการศึกษาช่องปาก แต่ระดับของ N-desethyl brinzolamide ต่ำกว่า กิจกรรมของคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสอยู่ที่ประมาณ 40-70% ของระดับพรีโดส
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง
การศึกษาความเป็นพิษต่อพัฒนาการในกระต่ายที่ได้รับ brinzolamide ในขนาด 6 มก. / กก. / วัน (125 เท่าของขนาดยาทางจักษุวิทยาของมนุษย์ที่แนะนำ) พบว่าไม่มีผลกระทบต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์แม้จะมีความเป็นพิษต่อมารดาอย่างมีนัยสำคัญก็ตาม การศึกษาในหนูที่คล้ายคลึงกันพบว่าการแข็งตัวของกะโหลกศีรษะลดลงเล็กน้อย และกระดูกสันอกของทารกในครรภ์ที่ได้รับ brinzolamide ในขนาด 18 มก. / กก. / วัน (375 เท่าของขนาดยาทางจักษุแพทย์ที่แนะนำในมนุษย์) แต่ไม่ใช่ในขนาด 6 มก. / กก. / วัน ผลลัพธ์เหล่านี้เกิดขึ้นในปริมาณที่ก่อให้เกิดภาวะกรดในการเผาผลาญ โดยน้ำหนักตัวของมารดาที่เพิ่มขึ้นและน้ำหนักของทารกในครรภ์ลดลง การลดน้ำหนักของทารกในครรภ์โดยขึ้นกับขนาดยาพบได้ในลูกของมารดาที่ได้รับ brinzolamide ทางปากโดยลดลงแบบแปรผัน (ประมาณ 5-6%) โดยมี 2 มก. / กก. / วันเป็นประมาณ 14% ที่ 18 มก. / วัน กก. / วัน ในระหว่างการให้นม ระดับไม่มีผลเสียในลูกหลานคือ 5 มก. / กก. / วัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์,
แมนนิทอล (e421),
คาร์โบเมอร์ 974p,
ไทล็อกซาพอล,
ไดโซเดียม edeteate,
เกลือแกง,
กรดไฮโดรคลอริก / โซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
4 สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดโพลีเอทิลีนทึบแสงความหนาแน่นต่ำพร้อมฝาเกลียวโพรพิลีนขนาด 5 มล. และ 10 มล.
ขนาดบรรจุภัณฑ์ที่มีจำหน่าย: แพ็คที่มี 1 x 5 มล. 3 x 5 มล. และ 1 x 10 มล.
ไม่ใช่ทุกแพ็คที่อาจออกสู่ตลาด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
อุทยานธุรกิจ Frimley
ฟริมลีย์
Camberley
เซอร์เรย์ GU16 7SR
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ขวด 5 มล.: EU / 1/00/129/001 (AIC n.034770014 / E)
ขวด 10 มล.: EU / 1/00/129/002 (AIC n.034770026 / E)
3 ขวด 5 มล.: EU / 1/00/129/003
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 9 มีนาคม 2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 9 มีนาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
DCE เมษายน 2015
