มิราเพกซิน - pramipexole

มิราเพกซินคืออะไร?

Mirapexin เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ pramipexole มาในรูปแบบเม็ดสีขาว "ปล่อยทันที" (กลม: 0.088 มก. 0.7 มก. และ 1.1 มก. วงรี: 0.18 มก. และ 0.35 มก.) และอยู่ในรูปของ "ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน" สีขาว "(รอบ: 0.26 มก. และ 0.52 มก. รูปไข่: 1.05 มก., 2.1 มก. และ 3.15 มก.) ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ทันทีจะปล่อยสารออกฤทธิ์ทันที ในขณะที่ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานจะปล่อยช้าๆ ภายในสองสามชั่วโมง

มิราเพกซินใช้ทำอะไร?

Mirapexin ใช้ในการรักษาอาการของโรคต่อไปนี้:

• โรคพาร์กินสัน ซึ่งเป็นโรคทางจิตแบบก้าวหน้าที่ทำให้เกิดอาการสั่น เคลื่อนไหวช้า และกล้ามเนื้อตึง Mirapexin สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับ levodopa (ยาอีกตัวหนึ่งสำหรับโรคพาร์กินสัน) ในทุกระยะของโรค รวมถึงระยะหลังเมื่อผลของเลโวโดปามีประสิทธิภาพน้อยลง
• กลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขปานกลางถึงรุนแรง ความผิดปกติที่ทำให้ผู้ป่วยขยับขาอย่างควบคุมไม่ได้เพื่อหยุดความรู้สึกไม่สบาย ความเจ็บปวด หรือความรู้สึกไม่สบายในร่างกาย โดยเฉพาะตอนกลางคืน Mirapexin ใช้เมื่อไม่สามารถระบุสาเหตุของความผิดปกติได้

สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น.

มิราเพกซินใช้อย่างไร?

ในการรักษาโรคพาร์กินสัน ขนาดเริ่มต้นคือ 0.088 มก. หนึ่งเม็ดที่ปล่อยยาทันที 3 ครั้งต่อวัน หรือ 0.26 มก. 1 เม็ดที่ปล่อยยาเป็นเวลานานวันละครั้ง
ควรเพิ่มขนาดยาทุก ๆ ห้าถึงเจ็ดวันจนกว่าอาการจะถูกควบคุมโดยไม่ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งไม่สามารถทนได้ ปริมาณสูงสุดต่อวันคือยาเม็ดที่ปล่อยทันที 1.1 มก. สามเม็ดสามครั้งต่อวันหรือหนึ่งเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 3.15 มก. วันละครั้ง ผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยทันทีเป็นยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานในชั่วข้ามคืน แต่ขนาดยาอาจปรับเปลี่ยนได้ตามการตอบสนองของผู้ป่วย Mirapexin ควรให้น้อยลงในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต หากหยุดการรักษาด้วยเหตุผลใดก็ตาม ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลง
ในการรักษาโรคขาอยู่ไม่สุข ยา Mirapexin ที่ออกฤทธิ์ทันทีควรรับประทานวันละครั้ง สองถึงสามชั่วโมงก่อนนอน ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.088 มก. แต่หากจำเป็น ให้เพิ่มทุก 4-7 วันเพื่อลดอาการเพิ่มเติมสูงสุด 0.54 มก. การตอบสนองของผู้ป่วยและความจำเป็นในการรักษาต่อไปควรได้รับการประเมินหลังจากสามเดือน ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานไม่เหมาะสำหรับการรักษาอาการขาอยู่ไม่สุข ยาเม็ด Mirapexin นำมากับน้ำโดยมีหรือไม่มีอาหาร ไม่ควรเคี้ยว แบ่ง หรือบดยาเม็ดที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน และควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

มิราเพกซินทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Mirapexin, pramipexole เป็น dopamine agonist (สารที่เลียนแบบการกระทำของ dopamine) โดปามีนเป็นสารที่บรรจุอยู่ในบริเวณสมองที่ควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงานในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันเซลล์ที่ผลิตโดปามีน เริ่มตายส่งผลให้ปริมาณ dopamine ในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของตนเองได้อย่างน่าเชื่อถือ Pramipexole กระตุ้นสมองเช่นเดียวกับ dopamine ทำให้ผู้ป่วยสามารถควบคุมการเคลื่อนไหวและลดอาการและอาการแสดงได้ ของโรคพาร์กินสัน ได้แก่ อาการสั่น ตึง และเคลื่อนไหวช้า กลไกการออกฤทธิ์ของ pramipexole ในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้โรคนี้คิดว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของโดปามีนในสมอง ซึ่งสามารถแก้ไขได้ด้วย pramipexole

Mirapexin ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ในโรคพาร์กินสัน ยา Mirapexin แบบออกฤทธิ์ทันทีได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาหลัก การศึกษาสี่ชิ้นเปรียบเทียบ Mirapexin กับยาหลอก (การรักษาหลอก): การศึกษาหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 360 รายในระยะลุกลามของโรค ซึ่งได้รับการรักษาด้วย levodopa ซึ่งประสิทธิภาพเริ่มลดลง สามการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 886 รายในระยะเริ่มแรกของโรค ซึ่งยังไม่ได้รับการรักษาด้วย levodopa การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของโรคพาร์กินสัน การศึกษาครั้งที่ 5 เปรียบเทียบ Mirapexin กับ levodopa ในผู้ป่วย 300 รายที่เป็นโรคในระยะเริ่มต้นและวัดจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการมอเตอร์ เพื่อสนับสนุนยาที่ออกฤทธิ์นาน บริษัทได้นำเสนอผลการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดที่ออกฤทธิ์ทันทีและออกฤทธิ์นานได้ผลิตสารออกฤทธิ์ในร่างกายในระดับเดียวกัน นอกจากนี้ยังนำเสนอการศึกษาเปรียบเทียบยา 2 เม็ดในระยะแรกและระยะท้ายของโรคพาร์กินสัน และการตรวจผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากการให้ยาทันทีเป็นยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
ในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุข ยา Mirapexin ออกฤทธิ์ทันทีได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลัก ครั้งแรกเปรียบเทียบ Mirapexin กับยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ในผู้ป่วย 344 รายและวัดอาการดีขึ้น รายที่สองรวมผู้ป่วย 150 รายที่ใช้ยา Mirapexin เป็นเวลา 6 เดือน และเปรียบเทียบผลของการรักษาด้วย Mirapexin อย่างต่อเนื่องหรือเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือต้องใช้เวลานานเท่าใดก่อนที่อาการจะแย่ลง

Mirapexin มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง ผู้ที่ได้รับยา Mirapexin แบบออกฤทธิ์ทันทีมีพัฒนาการที่ดีขึ้นหลังการรักษาด้วยขนาดยาบำรุงรักษา 24 สัปดาห์มากกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันนี้พบได้ในสามการศึกษาแรกในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันระยะเริ่มต้น ซึ่งอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดหลังจากผ่านไป 4 หรือ 24 สัปดาห์
Mirapexin ยังมีประสิทธิภาพมากกว่า levodopa ในการปรับปรุงอาการมอเตอร์ในโรคระยะเริ่มแรก การศึกษาเพิ่มเติมพบว่ายาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานมีประสิทธิภาพเท่ากับยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยทันทีในการรักษาโรคพาร์กินสัน พวกเขายังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยในทันทีเป็นยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานได้อย่างปลอดภัย แม้ว่าจะต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยจำนวนไม่มากก็ตาม
ในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุข ยา Mirapexin ที่ออกฤทธิ์ทันทีมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการในช่วง 12 สัปดาห์ แต่ความแตกต่างระหว่างยาหลอกกับ Mirapexin นั้นมากกว่าหลังจากสี่สัปดาห์ก่อนที่จะลดน้อยลง ผลของการศึกษาครั้งที่สองยังไม่เพียงพอ เพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในระยะยาวของ Mirapexin

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Mirapexin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Mirapexin (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ดายสกิน (การเคลื่อนไหวลำบาก) อาการง่วงนอนและ ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Mirapexin ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Mirapexin ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ pramipexole หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Mirapexin ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Mirapexin นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการและอาการแสดงของโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับเลโวโดปา และในการรักษาโรคกระสับกระส่ายไม่ทราบสาเหตุระดับปานกลางถึงรุนแรง ขาที่มีโดสูงถึง 0.54 มก. ฐาน คณะกรรมการแนะนำให้ Mirapexin ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Mirapexin

เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกให้แก่ Boehringer Ingelheim International
GmbH "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Mirapexin ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2546 และ 23 กุมภาพันธ์ 2551
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Mirapexin คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Mirapexin - pramipexole ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์