MAVERAL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Maveral - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Fluvoxamina (Fluvoxamine maleate)

MAVERAL 50 มก. และ 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Maveral มีไว้เพื่ออะไร?

MAVERAL อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Maveral มีสารที่เรียกว่าฟลูโวซามีน นี่เป็นยากล่อมประสาทและใช้รักษาอาการซึมเศร้า (อาการซึมเศร้าที่สำคัญ)

MAVERAL สามารถใช้รักษาผู้ที่เป็นโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Maveral

อย่าใช้ Maveral หากเงื่อนไขใด ๆ ด้านล่างนี้มีผลกับคุณ:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อฟลูโวซามีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ในแท็บเล็ต (ดูหัวข้อ 6 "ข้อมูลเพิ่มเติม")
หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) ซึ่งบางครั้งมีการกำหนดเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวล รวมถึง linezolid (ยาปฏิชีวนะซึ่งเป็น MAOI ด้วย)

การรักษาด้วย Fluvoxamine ควรเริ่มอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุด MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ อย่างไรก็ตาม การรักษา fluvoxamine หลังจากหยุด MAOI แบบย้อนกลับบางอย่างสามารถเริ่มได้ในวันถัดไป ในกรณีพิเศษ linezolid (ยาปฏิชีวนะที่เป็น MAOI) สามารถใช้ควบคู่กับ fluvoxamine ได้ ตราบใดที่แพทย์ของคุณสามารถตรวจสอบได้อย่างใกล้ชิด

แพทย์ของคุณจะแนะนำวิธีเริ่มใช้ Maveral เมื่อการรักษา MAOI ของคุณหยุดลง

หากคุณกำลังใช้ tizanidine ยาที่มักใช้เป็นยาคลายกล้ามเนื้อ
หากคุณกำลังให้นมลูก

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ อย่าใช้ Maveral และปรึกษาแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Maveral

ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาหาก:

เพิ่งมีอาการหัวใจวาย
กำลังตั้งครรภ์หรืออาจจะ
มีโรคลมบ้าหมู
คุณมีปัญหาเลือดออกในอดีตหรือหากคุณใช้ยาที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเป็นประจำ เช่น ยาแก้ปวดทั่วไป
เป็นเบาหวาน
กำลังได้รับการรักษาด้วยการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)
เคยมีความบ้าคลั่ง (รู้สึกร่าเริงหรือตื่นเต้นมากเกินไป)
มีปัญหาตับหรือไต
มีความดันตาสูง (ต้อหิน)
มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีการใช้ Maveral")

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบว่าการเริ่มใช้ Maveral นั้นปลอดภัยหรือไม่

ในบางครั้ง ความคิดที่ไม่สงบ เช่น ไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่ง (akathisia) อาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย Maveral ตราบใดที่ยาแก้ซึมเศร้าไม่ได้ผล แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากเกิดขึ้น อาการดังกล่าว การปรับขนาดยาอาจช่วยได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของมาเวอรัลได้

ในระหว่างการรักษาด้วย Maveral คุณไม่ควรเริ่มใช้สมุนไพรที่เตรียมจาก St. John's Wort เนื่องจากอาจเพิ่มผลข้างเคียง หากคุณกำลังใช้สาโทเซนต์จอห์นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Maveral ให้หยุดใช้และแจ้งให้แพทย์ทราบในการเข้ารับการตรวจครั้งต่อไป
หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยารักษาโรคซึมเศร้าหรือวิตกกังวลภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมา หรือหากคุณเป็นโรคจิตเภท ให้ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

แพทย์หรือเภสัชกรจะตรวจสอบว่าคุณกำลังใช้ยาอื่นเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความผิดปกติที่เกี่ยวข้องหรือไม่ สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึง:

เบนโซไดอะซีพีน
ยาซึมเศร้า tricyclic
ยารักษาโรคจิตหรือยารักษาโรคจิต
ลิเธียม
ทริปโตเฟน
สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) เช่น moclobemide
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) เช่น citalopram

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าปลอดภัยสำหรับคุณที่จะเริ่มใช้ Maveral หรือไม่

คุณควรแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณด้วยหากคุณกำลังใช้ยาตามรายการด้านล่าง:

แอสไพริน (กรดอะซิติลซาลิไซลิก) หรือยาอย่างแอสไพริน ใช้รักษาอาการปวดและการอักเสบ (โรคข้ออักเสบ)
cyclosporine ใช้เพื่อลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน
เมธาโดนใช้รักษาอาการปวดและอาการถอนตัว
mexiletine ใช้รักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ
phenytoin หรือ carbamazepine ใช้ในการรักษาโรคลมชัก
โพรพาโนลอล ใช้รักษาความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ
ropinirole สำหรับโรคพาร์กินสัน
"ทริปแทน" ที่ใช้รักษาอาการไมเกรน เช่น sumatriptan
terfenadine ใช้รักษาอาการแพ้ ห้ามใช้ Maveral ร่วมกับ terfenadine
ซิลเดนาฟิล ใช้รักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
theophylline ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและหลอดลมอักเสบ
ทรามาดอล ยาแก้ปวด
warfarin, nicumalone หรือยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการป้องกันลิ่มเลือด

หากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น และยังไม่ได้ปรึกษากับแพทย์ของคุณ โปรดกลับมาหาเขาและถามว่าต้องทำอย่างไร ปริมาณของคุณอาจต้องเปลี่ยนหรือคุณอาจต้องใช้ยาอื่น

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังรับประทานหรือเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ได้รับใบสั่งยา รวมถึงยาสมุนไพรด้วย

พา Maveral กับอาหารและเครื่องดื่ม

อย่าดื่มแอลกอฮอล์หากคุณกำลังใช้ยานี้ เนื่องจากแอลกอฮอล์ทำงานร่วมกับ Maveral ทำให้คุณง่วงนอนและไม่ตื่นตัวมากนัก
หากปกติคุณดื่มชา กาแฟ และเครื่องดื่มที่มีคาเฟอีนเป็นจำนวนมาก คุณอาจมีอาการ เช่น มือสั่น วิงเวียน หัวใจเต้นเร็ว (ใจสั่น) กระสับกระส่าย และนอนหลับยาก (นอนไม่หลับ) โดยการลดปริมาณคาเฟอีน อาการเหล่านี้อาจหายไป

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณแย่ลง

หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าและ/หรือมีโรควิตกกังวล บางครั้ง คุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ความคิดเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยยาซึมเศร้า เนื่องจากยาเหล่านี้ใช้เวลาพอสมควรในการทำงาน โดยปกติจะใช้เวลา 2 สัปดาห์ แต่บางครั้งอาจมากกว่านั้น

คุณมีแนวโน้มที่จะคิดแบบนี้:

หากคุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตายในอดีต
ถ้าคุณเป็นคนหนุ่มสาว ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 25 ปีที่มีความผิดปกติทางจิตเวชที่กำลังรับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท

หากคุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตายในเวลาใด ๆ ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที

อาจเป็นประโยชน์ถ้าคุณบอกญาติหรือเพื่อนสนิทว่าคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือเป็นโรควิตกกังวลและขอให้พวกเขาอ่านเอกสารนี้ คุณสามารถขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณแย่ลงหรือแย่ลง มีความกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของพวกเขา

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีความคิดหรือประสบการณ์ที่น่าวิตก

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทานยานี้ เว้นแต่จะได้รับการรักษาสำหรับโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD) ทั้งนี้เนื่องจาก Maveral ไม่ได้ใช้รักษาอาการซึมเศร้าในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีที่ใช้ยาประเภทนี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และความเกลียดชัง เช่น ความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ

หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ Maveral แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการปรึกษาเรื่องนี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณอีกครั้ง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการใดๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้นปรากฏขึ้นหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Maveral ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าการรับประทาน Maveral ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีจะมีผลระยะยาวต่อการเติบโต การเจริญเติบโต และการพัฒนาสติปัญญาหรือพฤติกรรมหรือไม่

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

มีเพียงประสบการณ์ที่จำกัดกับการใช้ฟลูโวซามีนในระหว่างตั้งครรภ์ อย่าใช้ฟลูโวซามีนหากคุณกำลังตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็นอย่างยิ่ง

หากคุณกำลังใช้ฟลูโวซามีนอยู่แล้วและวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือในฐานะพ่อในการเป็นพ่อของลูก ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์เพื่อตัดสินใจว่าการรักษาทางเลือกนั้นจำเป็นหรือเหมาะสมหรือไม่

Fluvoxamine ช่วยลดคุณภาพของตัวอสุจิในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ในทางทฤษฎี อาจมีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการสังเกตผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณใช้ยาฟลูโวซามีน ยาอย่างเช่น ฟลูโวซามีน เมื่อรับประทานระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะร้ายแรงในทารก เรียกว่าภาวะความดันปอดสูงแบบถาวรในทารกแรกเกิด (PPHN) ซึ่งทำให้ทารกหายใจเร็วขึ้นและเป็นสาเหตุ ลักษณะเป็นสีน้ำเงิน อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นใน 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับลูกน้อยของคุณ คุณควรแจ้งผดุงครรภ์หรือแพทย์ทันที

คุณไม่ควรหยุดการรักษาด้วยฟลูโวซามีนอย่างกะทันหัน หากคุณกำลังใช้ฟลูโวซามีนในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์ ลูกน้อยของคุณอาจมีอาการอื่นตั้งแต่แรกเกิดนอกเหนือจากปัญหาการหายใจหรือผิวสีฟ้า เช่น นอนไม่หลับหรือให้อาหารอย่างเหมาะสม ร่างกายร้อนหรือเย็นเกินไป ไม่สบายตัว ร้องไห้เป็นเวลานาน , กล้ามเนื้อแข็งหรืออ่อน, เซื่องซึม, ตัวสั่น, กระสับกระส่ายหรือชัก หากลูกน้อยของคุณมีอาการเหล่านี้หลังคลอด ให้แจ้งแพทย์ทันที

เวลาให้อาหาร

Fluvoxamine ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ มีความเสี่ยงที่จะมีผลกระทบต่อทารก ดังนั้นคุณควรปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ซึ่งจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรหยุดให้นมลูกหรือให้ยาฟลูโวซามีนหรือไม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณสามารถขับรถและใช้เครื่องจักรระหว่างการรักษาได้ ตราบใดที่ยานี้ไม่ทำให้คุณง่วง

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Maveral: Posology

ต้องใช้ Maveral เท่าไหร่

ใช้ Maveral ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณเริ่มต้นปกติสำหรับผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป):

สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้า:

เริ่มต้นด้วย 50 หรือ 100 มก. ต่อวันในตอนเย็น

สำหรับการรักษา OCD:

เริ่มต้นด้วย 50 มก. ต่อวัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็น

หากผ่านไปสองสามสัปดาห์แล้วคุณไม่รู้สึกดีขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์ผู้ที่จะแนะนำคุณ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจค่อยๆ เพิ่มขนาดยา

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 300 มก.

หากแพทย์แนะนำให้คุณกินมากกว่า 150 มก. ต่อวัน อย่ารับประทานทั้งหมดในคราวเดียว แต่ควรปรึกษาแพทย์เมื่อต้องทาน

ปริมาณปกติสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มี OCD - OCD (อายุ 8 ปีขึ้นไป):

เริ่มด้วย 25 มก. (ครึ่งเม็ด) ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาทีละ 25 มก. ทุกๆ 4-7 วัน ขึ้นอยู่กับความสามารถในการทนต่อยา จนกว่าจะได้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 200 มก.

หากแพทย์แนะนำให้คุณรับประทานมากกว่า 50 มก. ต่อวัน อย่ารับประทานทั้งหมดในคราวเดียว แต่ควรปรึกษาแพทย์เมื่อต้องรับประทาน หากแบ่งขนาดยาไม่เท่ากัน ควรให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นในเวลากลางคืน

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทานยานี้เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า ควรกำหนดยานี้สำหรับเด็กและวัยรุ่นสำหรับโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD) เท่านั้น

วิธีรับประทาน Maveral

กลืนยาเม็ดด้วยน้ำ อย่าเคี้ยวพวกมัน คุณสามารถแบ่งเม็ดยาครึ่งหนึ่งได้หากแพทย์แจ้งให้คุณทราบ

ใช้เวลานานเท่าใดในการดำเนินการ?

Maveral อาจใช้เวลาพอสมควรในการเริ่มทำงาน ผู้ป่วยบางรายไม่รู้สึกดีขึ้นใน 2 หรือ 3 สัปดาห์แรกของการรักษา

ทานยาเม็ดต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด แม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้น แพทย์ของคุณอาจต้องการให้คุณทานยาเม็ดต่อไปเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน เพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาได้ผลอย่างสมบูรณ์

อย่าหยุดทาน Maveral เร็วเกินไป

คุณอาจมีอาการถอนเช่น:

กระสับกระส่ายและวิตกกังวล
ความสับสน
ท้องเสีย
ปัญหาการนอนหลับ
อาการวิงเวียนศีรษะ
ความไม่มั่นคงทางอารมณ์
ปวดหัว
ความหงุดหงิด
คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน
ใจสั่น (จังหวะการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว)
รบกวนความไว (เช่นความรู้สึกไฟฟ้าช็อตหรือการรบกวนทางสายตา)
เหงื่อออก
แรงสั่นสะเทือน

เมื่อคุณหยุดใช้ยา MAVERAL แพทย์ของคุณจะช่วยคุณลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ ในช่วงสองสามสัปดาห์หรือหลายเดือนและสิ่งนี้จะช่วยลดอาการถอนยาได้ สำหรับคนส่วนใหญ่ อาการของการหยุดใช้ยา Maveral นั้นไม่รุนแรงและหายได้เองภายใน 2 สัปดาห์ . สำหรับบางคน อาการเหล่านี้อาจรุนแรงกว่าหรือนานกว่านั้น

หากคุณมีอาการถอนยาในขณะที่หยุดใช้ยาเม็ด แพทย์อาจตัดสินใจว่าคุณควรหยุดใช้ยาช้าๆ กว่านี้ หากคุณมีอาการถอนอย่างรุนแรงเมื่อหยุดยา Maveral ให้ไปพบแพทย์ เขาอาจขอให้คุณเริ่มใช้ยาอีกครั้งและหยุดให้ช้าลง (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

หากคุณมีอาการใด ๆ เมื่อหยุดการรักษา โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณลืมทาน Maveral

หากคุณลืมรับประทานยาเม็ด ให้รอจนกว่าจะถึงกำหนดรับประทานยาครั้งต่อไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามอื่นๆ เกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Maveral มากเกินไป

หากคุณหรือคนอื่นกิน MAVERAL มากเกินไป (ให้ยาเกินขนาด) ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลโดยเร็วที่สุด นำซองยาไปด้วย

อาการของการใช้ยาเกินขนาดรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และง่วงนอนหรือเวียนศีรษะ

มีรายงานเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับหัวใจ (หัวใจเต้นช้าหรือเร็ว ความดันโลหิตต่ำ) ปัญหาเกี่ยวกับตับ อาการชัก และโคม่า

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Maveral คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด MAVERAL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียง (ผลหรือปฏิกิริยาที่ไม่ต้องการ) แม้ว่าทุกคนจะไม่ได้รับก็ตาม

ความถี่ของผลข้างเคียงที่สังเกตได้ถูกกำหนดดังนี้:

ธรรมดามาก: มีผลกับผู้ใช้มากกว่า 1 รายใน 10
ทั่วไป: มีผลระหว่างผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100
ผิดปกติ: มีผลระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 1000
หายาก: มีผลระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 10,000
หายากมาก: มีผลกับผู้ใช้น้อยกว่า 1 คนใน 10,000
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาประเภทนี้

อาจมีความคิดฆ่าตัวตายหรือทำร้ายตนเองในบางครั้งหรือเพิ่มขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย Maveral จนกว่ายากล่อมประสาทจะได้ผล บอกแพทย์ทันที หากคุณมีความคิดหรือประสบการณ์ที่น่าวิตกใดๆ

หากคุณมีอาการหลายอย่างพร้อมกัน คุณอาจมีภาวะที่พบได้ยากตามรายการด้านล่าง:

กลุ่มอาการเซโรโทนิน: หากคุณมีเหงื่อออก กล้ามเนื้อตึงหรือกระตุก รู้สึกไม่มั่นคง สับสน หงุดหงิด หรือกระสับกระส่ายอย่างรุนแรง
Neuroleptic Malignant Syndrome: หากคุณมีกล้ามเนื้อตึง อุณหภูมิสูง สับสน และอาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
SIADH: หากคุณรู้สึกเหนื่อย อ่อนแรง หรือสับสน และมีอาการเจ็บ เกร็ง หรือกล้ามเนื้อควบคุมไม่ได้

หยุดใช้ Maveral และติดต่อแพทย์ของคุณทันที

หากคุณมีรอยฟกช้ำหรือจุดแดงบนผิวหนังผิดปกติ หรืออาเจียนเป็นเลือด หรือหากคุณพบเลือดในอุจจาระ ให้ติดต่อแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

การถอนยาฟลูโวซามีน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักนำไปสู่อาการถอนยา (ดูหัวข้อที่ 3 อาการถอนยา)

บางครั้งผู้ป่วยจะมีอาการคลื่นไส้เล็กน้อยทันทีที่ Maveral เริ่มทำงาน แม้ว่าอาการคลื่นไส้จะไม่เป็นที่น่าพอใจ แต่อีกไม่นานก็จะหายไปหากคุณรับประทานยาเม็ดต่อไปตามที่กำหนด อาจใช้เวลาสองสามสัปดาห์

ผลข้างเคียงเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับ Maveral

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

ความปั่นป่วน
ความวิตกกังวล
ท้องผูก
ท้องเสีย
ปัญหาการนอนหลับ
อาการวิงเวียนศีรษะ
ปากแห้ง
จังหวะการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว
อาการง่วงนอน (เซื่องซึม)
ไม่สบาย
ปวดหัว
อาหารไม่ย่อย
เบื่ออาหาร
ความกังวลใจ
อาการปวดท้อง
เหงื่อออก
ตัวสั่น
กล้ามเนื้ออ่อนแรง (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
เขาย้อน

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา:

ปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนัง (รวมถึงอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปากหรือลิ้น ผื่นหรือคัน)
สับสน หลั่งช้า เวียนหัว ลุกขึ้นเร็วเกินไป ภาพหลอน ขาดการประสานงาน ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อต่อ

ผลข้างเคียงที่หายาก:

อาการชัก
ปัญหาตับ
ความบ้าคลั่ง (รู้สึกร่าเริงหรือตื่นเต้นมากเกินไป)
ความไวต่อแสงแดด
น้ำนมไหลออกจากหัวนมอย่างไม่คาดคิด

รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ :

akathisia (ไม่สามารถนั่งนิ่งได้)
เปลี่ยนรสชาติ
anorgasmia (ล้มเหลวในการถึงจุดสุดยอด)
สำหรับผู้ป่วยหญิง: ความผิดปกติของประจำเดือน (เลือดออกทุกเดือน)
ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ (เช่น ต้องปัสสาวะบ่อยในช่วงกลางวันและ/หรือกลางคืน สูญเสียการควบคุมปัสสาวะอย่างกะทันหันระหว่างกลางวันและ/หรือกลางคืน หรือปัสสาวะไม่ได้)
อาชา (รู้สึกเสียวซ่าหรือชา)
ต้อหิน (ความดันตาสูง)
รูม่านตาขยาย
เพิ่มฮอร์โมนโปรแลคติน (ฮอร์โมนที่กระตุ้นการผลิตน้ำนมในสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนม)
ความผันผวนของน้ำหนัก

พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ระหว่างการรักษา OCD ในเด็กและวัยรุ่นที่มีความถี่ไม่ได้ระบุไว้:

ความบ้าคลั่ง (รู้สึกร่าเริงหรือตื่นเต้นมากเกินไป)
ความปั่นป่วน
อาการชัก
นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
ขาดความแข็งแรง (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
สมาธิสั้น (hyperkinesis)
อาการง่วงนอน
อาหารไม่ย่อย

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ Maveral ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้แท็บเล็ตหลังจากวันหมดอายุ (EXP) ที่พิมพ์บนกล่องและตุ่ม
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

หากแพทย์หยุดรับประทาน ให้คืนยาเม็ดที่ไม่ได้ใช้ให้เภสัชกร

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Maveral 50 มก. และ Maveral 100 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือฟลูโวซามีนมาเลเอต เม็ดละ 50 มก. ประกอบด้วย fluvoxamine maleate 50 มก.

เม็ดละ 100 มก. ประกอบด้วยฟลูโวซามีนมาเลเอต 100 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล (E421) แป้งข้าวโพด แป้งพรีเจลาติไนซ์ โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา ไฮโปรเมลโลส macrogol 6000 แป้งโรยตัว และไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

Maveral หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ด Maveral 50 มก. มีสีขาวถึงขาว เม็ดกลมเคลือบฟิล์ม มีเครื่องหมาย '291' ทั้งสองด้านของเส้นคะแนน

แท็บเล็ต Maveral 100 มก. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปไข่สีขาวหรือสีขาว มีเครื่องหมาย '313' ทั้งสองด้านของคะแนน

Maveral 50 มก. มีแพ็คละ 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 และ 250 เม็ด

Maveral 100 มก. มีให้ในชุด 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 หรือ 250 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Maveral สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

MAVERAL 100 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

หนึ่งเม็ดประกอบด้วยฟลูโวซามีน มาเลเอต 100 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

MAVERAL 100 มก.: ขาวถึงขาวนวล วงรี สองด้าน เม็ดเคลือบฟิล์มทำแต้มด้วย "313" ทั้งสองด้านของด้านใดด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

เหตุการณ์ซึมเศร้าที่สำคัญ

โรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ภาวะซึมเศร้า

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ 100 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มการรักษาด้วยยา 50 หรือ 100 มก. ในตอนเย็น 1 ครั้ง ควรติดตามและปรับขนาดยาหากจำเป็นภายใน 3-4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นขึ้นอยู่กับดุลยพินิจทางคลินิก แม้ว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงอาจเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น แต่หากการตอบสนองไม่เพียงพอหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ของขนาดที่แนะนำ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาสูงสุด 300 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 5.1 ). ปริมาณสูงถึง 150 มก. สามารถบริหารให้ครั้งเดียวได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็น ขอแนะนำให้ใช้ยารายวันรวมที่มากกว่า 150 มก. แบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง การปรับขนาดยาควรทำด้วยความระมัดระวังเป็นรายบุคคลเพื่อให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดแก่ผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ

เด็ก / วัยรุ่น

Maveral ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีในการรักษาอาการซึมเศร้าที่สำคัญ

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Maveral ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในการรักษาอาการซึมเศร้าที่สำคัญในเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำอยู่ระหว่าง 100 ถึง 300 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มการรักษาด้วยยา 50 มก. ต่อวัน แม้ว่าความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น แต่ถ้าการตอบสนองไม่เพียงพอหลังจากให้ยาตามขนาดที่แนะนำไม่กี่สัปดาห์ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็น 300 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 5.1) ปริมาณสูงถึง 150 มก. สามารถบริหารให้ครั้งเดียวได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็น ขอแนะนำให้ใช้ยารายวันรวมที่มากกว่า 150 มก. แบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง หากได้รับการตอบสนองต่อการรักษาที่ดี การรักษาสามารถดำเนินต่อไปในขนาดยาที่ปรับเป็นรายบุคคลได้

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาอย่างเป็นระบบที่สามารถกำหนดระยะเวลาของการรักษาด้วยฟลูโวซามีนได้ แต่เนื่องจากลักษณะเรื้อรังของ OCD ก็สมเหตุสมผลที่จะดำเนินการรักษาต่อในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อยาเกิน 10 สัปดาห์ ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังเป็นรายบุคคลเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ความจำเป็นในการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยา แพทย์บางคนพิจารณาว่าการบำบัดด้วยพฤติกรรมร่วมกันจะเป็นประโยชน์

ประสิทธิภาพระยะยาว (เกิน 24 สัปดาห์) ใน OCD ยังไม่ได้รับการพิสูจน์

เด็ก / วัยรุ่น

ในเด็กอายุมากกว่า 8 ปีและวัยรุ่น มีข้อมูลที่จำกัดในขนาดยาสูงสุด 100 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 10 สัปดาห์ ปริมาณเริ่มต้นคือ 25 มก. ต่อวัน เพิ่มขนาดยา 25 มก. ทุกๆ 4-7 วัน ขึ้นอยู่กับความสามารถในการทนต่อยาได้จนกว่าจะได้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ ปริมาณสูงสุดในเด็กไม่ควรเกิน 200 มก. / วัน (สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2) ขอแนะนำให้แบ่งขนาดยารายวันที่มากกว่า 50 มก. ออกเป็นสองขนาด หากแบ่งขนาดยาทั้งสองไม่เหมือนกัน ควรให้ปริมาณที่สูงขึ้นในเวลานอน

อาการถอนยาที่เกิดขึ้นหลังจากหยุดยาฟลูโวซามีน

ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อจำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วยฟลูโวซามีน ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงอย่างน้อยหนึ่งถึงสองสัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของอาการถอนยา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

หากอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากปริมาณยาลดลงหรือหลังจากหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้ใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ต่อ หลังจากนั้นแพทย์อาจลดขนาดยาลงต่อไป แต่จะค่อยๆ เพิ่มขึ้น

ตับหรือไตไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่มีตับหรือไตไม่เพียงพอควรเริ่มใช้ยาในขนาดต่ำและได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

วิธีการบริหาร

ควรกลืนยาเม็ด Fluvoxamine ด้วยน้ำและไม่เคี้ยว

04.3 ข้อห้าม -

ห้ามใช้ยาเม็ด Maveral ร่วมกับสารยับยั้ง tizanidine และ monoamine oxidase (MAOIs) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

การรักษา Fluvoxamine สามารถเริ่มได้:

- สองสัปดาห์หลังจากหยุด MAOI กลับไม่ได้ หรือ

- วันหลังจากการระงับ MAOI ย้อนกลับได้ (เช่น moclobemide, linezolid)

ดูหัวข้อ 4.4 สำหรับข้อควรระวังในกรณีพิเศษที่ต้องให้ linezolid ร่วมกับ fluvoxamine

ระหว่างการหยุดยาฟลูโวซามีนและการเริ่มต้นการรักษาด้วย MAOI ใด ๆ

ใช้เวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Maveral อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย หรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา

คนหนุ่มสาว (อายุ 18 ถึง 24 ปี)

การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาทเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ในการบำบัดโรคทางจิตเวชพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก

การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา

ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติต่อแพทย์ทันที

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Fluvoxamine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ยกเว้นผู้ป่วยโรค OCD พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (ความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธเป็นส่วนใหญ่) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาขึ้นอยู่กับความต้องการทางการแพทย์ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อดูอาการฆ่าตัวตาย

นอกจากนี้ ยังขาดข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม

ประชากรสูงอายุ

ข้อมูลในผู้สูงอายุไม่แนะนำความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในปริมาณรายวันตามปกติเมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อยกว่า อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขนาดยาควรเกิดขึ้นช้ากว่าในผู้สูงอายุ และควรกำหนดขนาดยาด้วยความระมัดระวัง

การด้อยค่าของตับและไต

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตควรเริ่มในขนาดต่ำและได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

การรักษาด้วย Fluvoxamine ไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ ซึ่งมักมาพร้อมกับอาการทางคลินิก ในกรณีเช่นนี้ควรหยุดการรักษา

อาการถอนยาที่เกิดขึ้นหลังจากหยุดยาฟลูโวซามีน

อาการหยุดทำงานหลังจากหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการหยุดทำอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) ในการทดลองทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการหยุดการรักษาพบได้ประมาณ 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับ fluvoxamine คล้ายกับอุบัติการณ์ที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ความเสี่ยงของอาการถอนอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการรวมถึงระยะเวลา ปริมาณที่ใช้ สำหรับการรักษาและอัตราการลดขนาดยา

อาการที่รายงานบ่อยที่สุดเกี่ยวกับการหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ ได้แก่ เวียนศีรษะ, ความผิดปกติทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก, การรบกวนทางสายตาและความรู้สึกไฟฟ้าช็อต), รบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, สับสน, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ , ปวดหัว, คลื่นไส้ และ/หรืออาเจียนและท้องเสีย เหงื่อออกและใจสั่น ตัวสั่น และวิตกกังวล (ดูหัวข้อ 4.8) โดยทั่วไป เหตุการณ์เหล่านี้มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยบางรายอาการรุนแรงอาจรุนแรง อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ลืมรับประทานยาโดยไม่ได้ตั้งใจ อาการจำกัดตัวเอง และมักจะหายภายใน 2 สัปดาห์ แม้ว่าในบางคนอาจนานกว่านั้น (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรลดขนาดยาฟลูโวซามีนอย่างค่อยเป็นค่อยไปในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนก่อนหยุดการรักษา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.2)

ความผิดปกติทางจิตเวช

ควรใช้ Fluvoxamine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง / hypomania ควรหยุดยา Fluvoxamine ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการคลั่งไคล้

Akathisia / กระสับกระส่ายจิต

การใช้ฟลูโวซามีนเกี่ยวข้องกับการเริ่มมีอาการของ akathisia ซึ่งมีอาการกระสับกระส่ายซึ่งขึ้นอยู่กับเรื่องนั้นอาจเป็นเรื่องไม่พึงประสงค์หรือน่าวิตกและจำเป็นต้องเคลื่อนไหวซึ่งมักมาพร้อมกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ อาการเหล่านี้มีแนวโน้มมากขึ้น ในช่วง 2-3 สัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้

ความผิดปกติของระบบประสาท

แม้ว่า fluvoxamine ไม่ได้แสดงว่ามีคุณสมบัติในการยับยั้งการศึกษาในสัตว์ทดลอง ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการบริหารยาให้กับผู้ป่วยที่มีประวัติอาการชักผิดปกติ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ fluvoxamine ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่เสถียรและผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ หากเกิดอาการชักหรือความถี่ของอาการชักเพิ่มขึ้น ควรหยุดการรักษาด้วยฟลูโวซามีน

ไม่ค่อยมีรายงานการเริ่มมีอาการของ serotonin syndrome หรือเหตุการณ์ที่คล้ายกับโรค neuroleptic malignant ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย fluvoxamine โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ fluvoxamine ร่วมกับยา serotonergic และ / หรือ neuroleptic อื่น ๆ เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจนำไปสู่ความเสี่ยงต่อชีวิต การรักษาด้วย fluvoxamine ควรหยุดเมื่อเริ่มมีเหตุการณ์ดังกล่าว (แสดงโดยอาการต่างๆ เช่น hyperthermia, แข็งเกร็ง, myoclonus, autonomic instability กับความผันผวนอย่างรวดเร็วในสัญญาณชีพ, การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตรวมถึงความสับสน, หงุดหงิด, กระสับกระส่ายรุนแรงกับความก้าวหน้าไปสู่อาการเพ้อและโคม่า ) และควรเริ่มการรักษาแบบประคับประคองตามอาการ

ในกรณีพิเศษ linezolid (ยาปฏิชีวนะที่เป็น MAOI ที่ย้อนกลับไม่ได้แบบเลือกได้ที่ค่อนข้างอ่อนแอ) สามารถใช้ร่วมกับ fluvoxamine ได้หากมีสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับการสังเกตอย่างใกล้ชิดและการจัดการอาการ serotonin syndrome และการตรวจวัดความดันโลหิต (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5 ). หากมีอาการดังกล่าว แพทย์ควรพิจารณาหยุดการรักษายาตัวใดตัวหนึ่งหรือทั้งสองตัว

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) ภาวะ hyponatraemia ที่ย้อนกลับได้หลังจากหยุด fluvoxamine มักไม่ค่อยได้รับรายงาน บางกรณีอาจเกิดจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม รายงานส่วนใหญ่มาจากผู้ป่วยสูงอายุ

การควบคุมระดับน้ำตาลอาจลดลง (เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ความทนทานต่อกลูโคสที่บกพร่อง) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา ถ้าให้ fluvoxamine แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคเบาหวานที่รู้จักกันดี อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน

ความผิดปกติของดวงตา

มีรายงานเกี่ยวกับโรคม่านตาอักเสบร่วมกับ SSRIs เช่น fluvoxamine ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ fluvoxamine แก่ผู้ป่วยที่มีความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นหรือผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลัน

ความผิดปกติทางโลหิตวิทยา

มีรายงานความผิดปกติของเลือดออกดังต่อไปนี้ด้วย SSRIs: เลือดออกในทางเดินอาหาร เลือดออกทางนรีเวช และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือกอื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับ SSRIs โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่ใช้ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือดพร้อมกัน (เช่น ยารักษาโรคจิตและฟีโนไทอาซีนผิดปกติ ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) หรือยาที่เพิ่ม ความเสี่ยงต่อการตกเลือด เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกและในผู้ที่มีภาวะ predisposing (เช่น thrombocytopenia หรือการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ)

โรคหัวใจ

ไม่ควรให้ Fluvoxamine ร่วมกับ terfenadine, astemizole หรือ cisapride เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นส่งผลให้ความเสี่ยงในการยืด QT / Torsade de Pointes เพิ่มขึ้น

เนื่องจากขาดประสบการณ์ทางคลินิก ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษในระยะหลังเฉียบพลันของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)

ประสบการณ์ทางคลินิกในการใช้ยา fluvoxamine และ ECT ร่วมกันมีจำกัด ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

ผล serotonergic ของ fluvoxamine อาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับสาร serotonergic อื่น ๆ (รวมถึง tramadol, triptans, linezolid, SSRIs และการเตรียมสาโทเซนต์จอห์น) (ดูหัวข้อ 4.4 เพิ่มเติม)

มีการใช้ Fluvoxamine ร่วมกับลิเธียมในการรักษาผู้ป่วยที่ป่วยหนักและดื้อต่อการรักษา อย่างไรก็ตาม ลิเธียม (และอาจเป็นทริปโตเฟน) จะเพิ่มผล serotonergic ของ fluvoxamine ดังนั้นจึงควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ส่วนผสมนี้ในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงและดื้อต่อการรักษา

ในผู้ป่วยที่รับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดและ fluvoxamine ความเสี่ยงของการตกเลือดอาจเพิ่มขึ้น ดังนั้นผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ผู้ป่วยไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ใช้ยาฟลูโวซามีน

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส

ไม่ควรให้ Fluvoxamine ร่วมกับ MAOIs รวมถึง linezolid เนื่องจากความเสี่ยงของ serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ผลของฟลูโวซามีนต่อเมแทบอลิซึมของยาอื่น ๆ

Fluvoxamine อาจยับยั้งการเผาผลาญของยาที่เผาผลาญโดยไอโซไซม์ cytochrome P450 (CYP) บางชนิด การยับยั้ง CYP1A2 และ CYP 2C19 อย่างรุนแรงนั้นแสดงให้เห็นในการศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย. CYP2C9, CYP 2D6 และ CYP3A4 ถูกยับยั้งในระดับที่น้อยกว่า ยาที่มีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางผ่านทางไอโซเอนไซม์เหล่านี้จะถูกกำจัดออกช้ากว่าและอาจถึงระดับความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับฟลูวอกซามีน

การรักษาด้วย fluvoxamine ร่วมกันและยาเหล่านี้ควรเริ่มต้นหรือปรับเป็นปริมาณที่ระบุต่ำสุดของแต่ละยา ควรติดตามความเข้มข้นของพลาสม่า ผลกระทบ หรืออาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาร่วมกัน และปริมาณยาจะลดลงหากจำเป็น สิ่งนี้มีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่งกับยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ

ส่วนประกอบที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ

การบริหารร่วมกันของ fluvoxamine และยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ (เช่น tacrine, theophylline, methadone, mexiletine, phenytoin, carbamazepine และ cyclosporine) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเมื่อยาเหล่านี้ได้รับการเผาผลาญเพียงอย่างเดียวหรือโดยการรวมกันของ CYPs ที่ยับยั้ง fluvoxamine

หากจำเป็น แนะนำให้ปรับขนาดยาเหล่านี้

มีการเพิ่มขึ้นของระดับยาซึมเศร้า tricyclic ในพลาสมาก่อนหน้านี้ (เช่น clomipramine, imipramine และ amitriptyline) และ neuroleptics (เช่น clozapine, olanzapine และ quetiapine) ซึ่งได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย cytochrome P450 1A2 เมื่อใช้ร่วมกับ fluvoxamine หากเริ่มการรักษาด้วยฟลูโวซามีน ควรพิจารณาลดขนาดยาเหล่านี้

ระดับเบนโซไดอะซีพีนในพลาสมาที่ถูกเผาผลาญโดยออกซิเดชัน (เช่น ไตรอะโซแลม มิดาโซแลม อัลปราโซแลม และไดอะซีแพม) มีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นเมื่อยาเหล่านี้ใช้ร่วมกับฟลูโวซามีน ควรลดขนาดยาเบนโซไดอะซีพีนเหล่านี้ระหว่างการบริหารร่วมกับฟลูโวซามีน

เนื่องจากความเข้มข้นของ ropinirole ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นร่วมกับ fluvoxamine ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด จึงอาจจำเป็นต้องติดตามและลดปริมาณของ ropinirole ระหว่างการรักษาด้วย fluvoxamine และหลังจากหยุดยา

เนื่องจากความเข้มข้นของโพรพาโนลอลในพลาสมาเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับฟลูโวซามีน จึงอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาโพรพาโนลอล

เมื่อใช้ร่วมกับ fluvoxamine ความเข้มข้นของ warfarin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและระยะเวลาของ prothrombin ยืดเยื้อ

กรณีของผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้น

มีรายงานแยกเฉพาะของความเป็นพิษต่อหัวใจเมื่อใช้ fluvoxamine ร่วมกับ thioridazine

ระดับคาเฟอีนในพลาสมามีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นระหว่างการบริหารร่วมกับฟลูวอกซามีน ดังนั้นผู้ป่วยที่ดื่มเครื่องดื่มที่มีคาเฟอีนในปริมาณมากควรลดการบริโภคลงเมื่อรักษาด้วยฟลูโวซามีนและอาการข้างเคียงจากคาเฟอีน (เช่น อาการสั่น ใจสั่น คลื่นไส้ กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ)

Terfenadine, astemizole, cisapride, sildenafil (ดูหัวข้อ 4.4)

Fluvoxamine ไม่ส่งผลต่อความเข้มข้นของ digoxin ในพลาสมา

Fluvoxamine ไม่ส่งผลต่อความเข้มข้นของ atenolol ในพลาสมา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ยา Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตั้งครรภ์ตอนปลาย อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในทารกแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 รายต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง ในประชากรทั่วไป 1 ถึง 2 รายของ PPHN เกิดขึ้นต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์แสดงให้เห็นว่ามีความเป็นพิษต่อตัวอ่อนเพิ่มขึ้น (การตายของตัวอ่อน, ความผิดปกติของดวงตาของทารกในครรภ์) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ไม่ทราบผลกระทบในมนุษย์ ไม่ทราบขอบเขตความปลอดภัยสำหรับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่ควรใช้ MAVERAL ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่ว่าสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยต้องได้รับการรักษาด้วย fluvoxamine

มีรายงานแยกเฉพาะของอาการถอนในทารกแรกเกิดหลังจากการใช้ fluvoxamine เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์

ทารกบางคนที่ได้รับ SSRIs ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์มีปัญหาในการให้นมและ / หรือหายใจลำบาก ชัก อุณหภูมิไม่คงที่ น้ำตาลในเลือดต่ำ อาการสั่น กล้ามเนื้อผิดปกติ หงุดหงิด ตัวเขียว หงุดหงิด ง่วงซึม ง่วงนอน อาเจียน นอนหลับยาก และอาจจำเป็นต้องร้องไห้และต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลนานขึ้น

เวลาให้อาหาร

Fluvoxamine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นไม่ควรให้ยาแก่สตรีที่ให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์พบว่า MAVERAL ส่งผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง ขอบเขตความปลอดภัยสำหรับผลกระทบนี้ไม่ได้รับการระบุและไม่ทราบความเกี่ยวข้องกับมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่าฟลูโวซามีนมีผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ (ดูหัวข้อ 5.3)

ในมนุษย์ รายงานจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRIs ได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจินั้นสามารถย้อนกลับได้

จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการสังเกตผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์

ไม่ควรใช้ MAVERAL ในผู้ป่วยที่ต้องการการปฏิสนธิเว้นแต่อาการทางคลินิกของพวกเขาต้องได้รับการรักษาด้วยฟลูโวซามีน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Fluvoxamine สูงถึง 150 มก. ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร มีการแสดงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีว่าไม่มีผลกระทบต่อทักษะทางจิตที่จำเป็นในการขับขี่และใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม มีรายงานอาการง่วงซึมระหว่างการรักษาด้วยฟลูโวซามีน ดังนั้นจึงขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังจนกว่าจะมีการตอบสนองต่อยาแต่ละตัว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกตามความถี่ที่อธิบายไว้ด้านล่าง มักเกี่ยวข้องกับโรคและไม่จำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับการรักษา

ประมาณการความถี่: บ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่ทราบความถี่ โรคต่อมไร้ท่อ Hyperprolactinemia การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร Hyponatremia น้ำหนักเพิ่มขึ้น น้ำหนักลดลง ความผิดปกติทางจิตเวช อาการประสาทหลอน สภาพสับสน ความบ้าคลั่ง ความคิดฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบประสาท กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, วิตกกังวล, นอนไม่หลับ, ง่วงซึม, ตัวสั่น, ปวดหัว, เวียนหัว ความผิดปกติของ extrapyramidal, ataxia อาการชัก กลุ่มอาการเซโรโทนิน, เหตุการณ์คล้ายกลุ่มอาการป่วยทางระบบประสาท, อาการชา, อาการผิดปกติ และ SIADH (ดูหัวข้อ 4.4) อาการกระสับกระส่ายของจิต / akathisia (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของดวงตา โรคต้อหิน โรคม่านตา ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติของเสียงพึมพำ (รวมถึงการเก็บปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่, pollakiuria, nocturia และ enuresis โรคหัวใจ ใจสั่น / อิศวร โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ (มีพยาธิสภาพ) เลือดออก (เช่น เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออกทางนรีเวช, กลาก, จ้ำ) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง ท้องผูก ท้องเสีย ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย คลื่นไส้ อาเจียน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทำงานของตับผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก เหงื่อออกมาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง (รวมถึงอาการบวมน้ำที่หลอดเลือด, ผื่น, อาการคัน) ปฏิกิริยาไวแสง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ **กระดูกหัก โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม การหลั่งผิดปกติ (ล่าช้า) Galactorrhea Anorgasmia, ความผิดปกติของประจำเดือน (เช่น amenorrhea, hypomenorrhea, metrorrhagia, menorrhagia) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนเพลีย กลุ่มอาการถอนยารวมถึงกลุ่มอาการถอนยาในทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ 4.6)

อาการคลื่นไส้ ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับการอาเจียน เป็นอาการที่พบได้บ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยฟลูโวซามีน ผลข้างเคียงนี้มักจะบรรเทาลงภายในสองสัปดาห์แรกของการรักษา

** ผลกระทบในกลุ่ม: การศึกษาทางระบาดวิทยา ส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) และยาซึมเศร้ากลุ่ม tricyclic (TCAs) ไม่ทราบกลไกที่นำไปสู่ความเสี่ยงนี้

มีการสังเกตกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยฟลูโวซามีนหรือหลังจากหยุดการรักษาได้ไม่นาน (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดยาฟลูโวซามีน

อาการของการเลิกบุหรี่เป็นเรื่องปกติหลังจากหยุดยาฟลูโวซามีน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน)

อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาการชา, การรบกวนทางสายตา, ความรู้สึกจากไฟฟ้าช็อต), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), ความปั่นป่วนและความวิตกกังวล, หงุดหงิด, สับสน, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน, ท้องร่วง, เหงื่อออก, ใจสั่น , ปวดหัว และอาการสั่นเป็นปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุด โดยทั่วไป อาการเหล่านี้มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและจำกัดตัวเองได้ แม้ว่าในผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการรุนแรงและ/หรือเป็นเวลานาน ดังนั้นจึงแนะนำว่าเมื่อไม่จำเป็นต้องใช้ฟลูวอกซามีนแล้ว แนะนำให้หยุดยาทีละน้อยโดยการลดขนานยาลง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

ประชากรเด็ก

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรค OCD 10 สัปดาห์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยครั้งที่มีอุบัติการณ์สูงกว่ายาหลอก ได้แก่ นอนไม่หลับ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่าย ภาวะไขมันในเลือดสูง อาการง่วงซึม และอาการอาหารไม่ย่อย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในการศึกษานี้ ได้แก่ การกระสับกระส่ายและ ภาวะ hypomania

มีการสังเกตอาการชักในเด็กและวัยรุ่นขณะใช้ยานอกการทดลองทางคลินิก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

อาการต่างๆ ได้แก่ การรบกวนทางเดินอาหาร (คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง) ง่วงนอน และเวียนศีรษะ นอกจากนี้ยังมีรายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจ (อิศวร, หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ), การทำงานของตับผิดปกติ, อาการชักและโคม่า

Fluvoxamine มีความปลอดภัยสูงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด นับตั้งแต่การตลาด รายงานการเสียชีวิตอันเนื่องมาจากการใช้ยาเกินขนาดเพียงอย่างเดียวของ fluvoxamine เพียงอย่างเดียวนั้นหายากมาก ปริมาณสูงสุดของ fluvoxamine ที่ผู้ป่วยได้รับในเอกสารคือ 12 กรัม ผู้ป่วยรายนี้หายเป็นปกติแล้ว มีการสังเกตภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงขึ้นในบางครั้ง ในกรณีที่มีเจตนา ใช้ยาเกินขนาดของ fluvoxamine ร่วมกับยาอื่น ๆ

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับฟลูโวซามีน

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรดำเนินการโดยเร็วที่สุดหลังจากการกลืนกินแท็บเล็ตเพื่อทำให้ท้องว่างและเพื่อรักษาอาการตามอาการ แนะนำให้ใช้ถ่านสมุนไพรซ้ำ ๆ หากจำเป็นพร้อมกับยาระบายออสโมติก

การบังคับขับปัสสาวะหรือการฟอกไตไม่น่าจะได้ผล

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท, สารยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก

รหัส ATC: N06AB08

กลไกการออกฤทธิ์ของฟลูโวซามีนคิดว่าเกี่ยวข้องกับการเลือกยับยั้งการรับ serotonin reuptake ที่ระดับเซลล์ประสาทในสมอง มีการแทรกแซงเพียงเล็กน้อยกับกระบวนการ noradrenergic การศึกษาการจับตัวรับแสดงให้เห็นว่า fluvoxamine มีความสัมพันธ์ที่ไม่สำคัญสำหรับตัวรับ alpha-adrenergic, beta-adrenergic, histaminergic, muscarinic, dopaminergic และ serotonergic

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยโรค OCD จำนวน 120 รายที่มีอายุระหว่าง 8 ถึง 17 ปี พบว่ามีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในประชากรทั้งหมดที่สนับสนุน fluvoxamine ในสัปดาห์ที่ 10 การวิเคราะห์กลุ่มย่อยเพิ่มเติมพบว่าระดับ C-YBOCS ในเด็กดีขึ้นในขณะที่ไม่เห็นผลในวัยรุ่น ปริมาณเฉลี่ย 158 และ 168 มก. / วันตามลำดับ

ปริมาณ / การตอบสนอง

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกอย่างเป็นทางการเพื่อสร้างความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยา/การตอบสนองของฟลูวอกซามีน อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปรับขนาดยาในระดับสูงขึ้นอาจเป็นประโยชน์ในผู้ป่วยบางราย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

Fluvoxamine ถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเกิดขึ้นภายใน 3-8 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมสัมบูรณ์แบบสัมบูรณ์เฉลี่ยคือ 53% เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรก

เภสัชจลนศาสตร์ของ fluvoxamine ไม่ได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหารร่วมกัน

การกระจาย

ในหลอดทดลอง การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 80% ปริมาตรของการกระจายในมนุษย์คือ 25 l / kg

เมแทบอลิซึม

Fluvoxamine ผ่านการเผาผลาญตับอย่างกว้างขวาง แม้ว่า CYP2D6 จะเป็นไอโซไซม์หลักที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ fluvoxamine ในหลอดทดลอง แต่ความเข้มข้นของ fluvoxamine ในพลาสมาในสารที่เผาผลาญไม่ดีนั้นไม่สูงกว่าในเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางมากนัก

ค่าครึ่งชีวิตครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 13-15 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว และนานกว่าเล็กน้อย (17-22 ชั่วโมง) หลังจากให้ยาซ้ำอีกเล็กน้อย ในขณะที่สภาวะคงตัวโดยทั่วไปจะบรรลุผลได้ภายใน 10-14 วัน

ฟลูโวซามีนมีการเปลี่ยนแปลงอย่างกว้างขวางในตับ ส่วนใหญ่ผ่านกระบวนการออกซิเดชัน ดีเมทิลเลชัน โดยมีการสร้างสารเมแทบอไลต์ที่ขับออกทางไตอย่างน้อยเก้าชนิด สารเมแทบอไลต์หลักสองชนิดแสดงฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเล็กน้อย สารเมตาโบไลต์อื่นๆ ไม่คาดว่าจะออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา

Fluvoxamine เป็นตัวยับยั้ง CYP1A2 และ CYP2C19 ที่มีศักยภาพ พบการยับยั้งปานกลางสำหรับ CYP2C9, CYP2D6 และ CYP3A4

Fluvoxamine แสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นหลังจากรับประทานครั้งเดียว ความเข้มข้นของสภาวะคงตัวจะสูงกว่าที่คำนวณหลังจากให้ยาครั้งเดียว และการเพิ่มขึ้นที่ไม่สมส่วนนี้จะเด่นชัดกว่าเมื่อใช้ปริมาณรายวันที่สูงขึ้น

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

เภสัชจลนศาสตร์ของ fluvoxamine มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยไตวาย เมแทบอลิซึมของ fluvoxamine บกพร่องในผู้ป่วยโรคตับ

ความเข้มข้นของ fluvoxamine ในพลาสมาในสภาวะคงที่นั้นสูงเป็นสองเท่าในเด็ก (อายุ 6 ถึง 11 ปี) เช่นเดียวกับในวัยรุ่น (อายุ 12-17) ความเข้มข้นของพลาสมาในวัยรุ่นมีความคล้ายคลึงกับในผู้ใหญ่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การก่อมะเร็งและการกลายพันธุ์

ไม่มีหลักฐานของสารก่อมะเร็งหรือมีผลต่อการกลายพันธุ์ของฟลูวอกซามีน

ภาวะเจริญพันธุ์และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การศึกษาการเจริญพันธุ์ของสัตว์ในเพศชายและเพศหญิงแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่ลดลงระหว่างการผสมพันธุ์ จำนวนอสุจิและดัชนีการเจริญพันธุ์ที่ลดลง และน้ำหนักของรังไข่ที่เพิ่มขึ้นในระดับที่สูงกว่าการสัมผัสของมนุษย์ สังเกตผลกระทบเมื่อได้รับสาร สูงกว่าการได้รับสัมผัสในปริมาณสูงสุด 2 เท่าของปริมาณที่ใช้ในการรักษา เนื่องจากไม่มีส่วนต่างด้านความปลอดภัยระหว่าง NOAEL ในการศึกษาการเจริญพันธุ์และการได้รับยาในปริมาณสูงสุด ความเสี่ยงต่อผู้ป่วยไม่สามารถยกเว้นได้

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนูแสดงให้เห็นว่า fluvoxamine เป็นพิษต่อตัวอ่อน (การตายของตัวอ่อนที่เพิ่มขึ้น [การสลาย], ความผิดปกติของทารกในครรภ์ที่เพิ่มขึ้น [จอประสาทตาพับ], น้ำหนักของทารกในครรภ์ที่ลดลงและการแข็งตัวของเลือดที่ล่าช้า) ผลกระทบต่อน้ำหนักของทารกในครรภ์และการสร้างกระดูกมีแนวโน้มรองจากความเป็นพิษของมารดา ( น้ำหนักตัวของมารดาลดลงและน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น)

นอกจากนี้ ยังพบ "อุบัติการณ์การตายปริกำเนิดในลูกสุนัขที่เพิ่มขึ้นในการศึกษาก่อนและหลังคลอด"

ไม่ทราบขอบเขตความปลอดภัยสำหรับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ

มีการศึกษาศักยภาพในการสร้างการละเมิด ความอดทน และการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพในแบบจำลองไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ ไม่มีการเน้นปรากฏการณ์การเสพติด