สารออกฤทธิ์: Diclofenac
โซลาเรส เจล 3%
เหตุใดจึงใช้ Solaraze มีไว้เพื่ออะไร?
Solaraze เป็นเจลผิวหนังต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เจล Solaraze ใช้กับผิวหนังเพื่อรักษาปัญหาผิวที่เรียกว่า actinic หรือ solar keratosis ซึ่งเกิดจากการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Solaraze
ห้ามใช้ Solaraze
- หากคุณแพ้ไดโคลฟีแนคหรือส่วนผสมอื่นๆ ของโซลาราซ
- หากคุณเคยมีอาการแพ้ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ) หายใจลำบาก (หายใจมีเสียงหวีด) หรือน้ำมูกไหล (โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) หลังจากรับประทานแอสไพรินหรือสารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่นๆ
- หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Solaraze
ความเป็นไปได้ของผลข้างเคียงที่เป็นระบบด้วยการใช้ Solaraze ไม่สามารถยกเว้นได้หากใช้ผลิตภัณฑ์กับพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวหนังและเป็นระยะเวลานาน
ปรึกษาแพทย์หาก:
- มีหรือได้รับความเดือดร้อนจากแผลในกระเพาะอาหารหรือมีเลือดออก,
- มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต
- ทุกข์ทรมานจากโรคเลือดออกผิดปกติหรือฟกช้ำง่ายมาก
หลีกเลี่ยงแสงแดดและแสงแดดขณะใช้ Solaraze ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง ให้หยุดใช้
ห้ามใช้กับบาดแผล ผิวหนังที่ติดเชื้อ หรือโรคผิวหนัง
หลีกเลี่ยงการทำให้ Solaraze เข้าตาหรือภายในจมูกหรือปากของคุณและอย่ากลืนเข้าไป หากคุณกลืน Solaraze เข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
หากคุณมีอาการผื่นขึ้นมาก ให้หยุดใช้ Solaraze และปรึกษาแพทย์ของคุณ
น้ำสลัดที่ซึมผ่านได้ (ไม่อุดตัน) สามารถใช้หลังจากใช้ยาที่มี diclofenac กับผิวหนัง อย่าใช้น้ำสลัดอุดฟันที่ไม่ปล่อยให้อากาศผ่าน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
บอกแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ Solaraze ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในช่วงหกเดือนแรกของการตั้งครรภ์ แต่ไม่ควรใช้ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หากคุณให้นมลูก สามารถใช้ Solaraze ได้ด้วยความระมัดระวังในระหว่างการให้นมลูก แต่ไม่ควรใช้กับเต้านม
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังพยายามตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร และแพทย์เห็นว่าการรักษานี้เหมาะสม คุณไม่ควรใช้ Solaraze กับผิวหนังมากกว่าหนึ่งในสาม และไม่ควรใช้เกินสามสัปดาห์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Solaraze: Posology
Solaraze ไม่เหมาะสำหรับเด็ก
ใช้เจลตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
ก่อนใช้งาน ให้เจาะเมมเบรนอะลูมิเนียมที่ปลายหลอดที่ปลายหลอด
ทาเจลเบา ๆ บนผิวหนังบริเวณที่จะทำการรักษาเบา ๆ ปริมาณที่ต้องการขึ้นอยู่กับขนาดของพื้นที่ที่จะทำการรักษา โดยทั่วไป เจล 0.5 กรัม (ขนาดเท่าเมล็ดถั่ว) ก็เพียงพอแล้วสำหรับการรักษาพื้นที่ขนาด 5x5 ซม. แต่ควรใช้ไม่เกิน 8 กรัมต่อวัน
สามารถใช้ Solaraze ได้วันละสองครั้งเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ เมื่อเจลทาลงบนผิวจะรู้สึกเย็นลงเล็กน้อย
ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 60-90 วัน ประสิทธิภาพสูงสุดจะบรรลุผลได้ด้วยระยะเวลาการรักษาในระดับที่สูงขึ้นของช่วงนี้ การฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์อาจเกิดขึ้นได้ถึงหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา
หลังจากทาเจลแล้ว ให้ล้างมือให้สะอาด เว้นแต่เป็นบริเวณที่ต้องรักษา
หากคุณลืมใช้ Solaraze
ใช้ต่อไปตามที่กำหนด แต่อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Solaraze มากเกินไป
หากคุณใช้ Solaraze มากกว่าที่ควร
ล้างเจลส่วนเกินออกด้วยน้ำ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Solaraze คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Solaraze สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบผลข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ Solaraze และแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด:
ผื่น (ลมพิษ), หายใจลำบาก (หายใจดังเสียงฮืด ๆ), บวมที่ใบหน้า, น้ำมูกไหล (โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) อาการเหล่านี้บ่งชี้ว่าอาจแพ้ Solaraze
หากผลข้างเคียงใดๆ ก็ตามที่แสดงด้านล่างนี้รุนแรงหรือนานกว่าสองสามวัน ให้หยุดใช้ Solaraze และปรึกษาแพทย์: อาการคัน ผื่น ผื่นแดง หรือการอักเสบของผิวหนัง สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ ปวดและเกิดตุ่มพอง
ผลข้างเคียงทั่วไปอื่น ๆ (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน):
- ระคายเคืองหรือรู้สึกเสียวซ่าบริเวณที่ทำการรักษา, เยื่อบุตาอักเสบ, ภูมิแพ้, รู้สึกเจ็บปวดเมื่อสัมผัสผิวหนัง, รู้สึกเสียวซ่า, กล้ามเนื้อตึง, ผิวหนังอักเสบ, กลาก, ผิวแห้ง, บวม, ผื่น (รวมถึงการลอกและพุพอง), ผิวหนังหย่อนคล้อยและแผลที่ผิวหนัง
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000):
- ปวดตา, น้ำตาไหล / ตาแห้ง, ปวดท้อง, ท้องร่วง, รู้สึกไม่สบาย, ผมร่วง, บวมที่ใบหน้า, มีเลือดออกมากเกินไปหรือผิวมัน, ผื่นเหมือนโรคหัด
ผลข้างเคียงที่หายาก (มีผลต่อระหว่าง 1 ถึง 10 ในผู้ป่วย 10,000 ราย):
- โรคผิวหนังที่มีฟองอากาศขนาดใหญ่
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000):
- เลือดออกในกระเพาะอาหาร, ปัญหาเกี่ยวกับไต, หายใจลำบาก (โรคหอบหืด), ผื่นที่ผิวหนังติดเชื้อ, ผิวหนังไวต่อแสงแดด
มีรายงาน "การเปลี่ยนสีผมชั่วคราวในบริเวณที่ใช้" ซึ่งโดยทั่วไปจะหายเมื่อหยุดการรักษา
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ (ระบุภายใต้ "EXP") ที่ระบุไว้ในหลอดและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรก: 6 เดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Solaraze ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- เจลแต่ละกรัมมีโซเดียมไดโคลฟีแนคเทียบเท่า 30 มก. (สารออกฤทธิ์)
- เจลยังประกอบด้วยโซเดียมไฮยาลูโรเนต เบนซิลแอลกอฮอล์ macrogol monomethylether 350 และน้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของ Solaraze ของแพ็คเกจ
Solaraze gel เป็นเจลใส โปร่งใส ไม่มีสีหรือสีเหลืองซีด บรรจุในหลอดบรรจุผลิตภัณฑ์ 25, 50, 60, 90 หรือ 100 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SOLARAZE 3% เจล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ผลิตภัณฑ์แต่ละกรัมมีโซเดียมไดโคลฟีแนก 30 มก. (อัตราส่วนน้ำหนัก / น้ำหนัก: 3% w / w)
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เจล
เจลใส โปร่งใส ไม่มีสีหรือเหลืองซีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
รักษาแอกทินิกเคราโทซิส
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่: ควรใช้ Solaraze เฉพาะที่ผิววันละสองครั้งและนวดเบา ๆ เพื่อให้ดูดซึม ปริมาณที่ต้องการขึ้นอยู่กับขนาดของแผล โดยทั่วไปเจล 0.5 กรัม (ขนาดของถั่ว) ก็เพียงพอสำหรับบริเวณที่ได้รับบาดเจ็บ . 5x5 ซม. ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 60 ถึง 90 วัน ประสิทธิภาพสูงสุดจะได้รับพร้อมระยะเวลาการรักษาจนถึงระดับสูงสุดของช่วงนี้ การรักษาบาดแผลที่สมบูรณ์หรือผลการรักษาที่เหมาะสมอาจปรากฏชัดภายใน 30 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษา ไม่ควรเกินขีด จำกัด สูงสุด 8 กรัมต่อวัน ยังไม่มีการสร้างประสิทธิภาพในระยะยาว
ผู้สูงอายุ: ปริมาณผู้ใหญ่ปกติ
เด็ก: ยังไม่ได้กำหนดขนาดและข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Solaraze ในเด็ก
04.3 ข้อห้าม
Solaraze ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยาไดโคลฟีแนค เบนซิลแอลกอฮอล์ macrogol monomethylether 350 และ / หรือโซเดียมไฮยาลูโรเนต
เนื่องจากปฏิกิริยาข้าม ไม่ควรใช้เจลในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกิน โดยมีอาการต่างๆ เช่น หอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ หรือลมพิษ ไปจนถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือสารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่นๆ
การใช้ Solaraze มีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากการดูดซึม Solaraze อย่างเป็นระบบในระดับต่ำ โอกาสของผลข้างเคียงที่เป็นระบบที่เกิดขึ้นหลังการใช้ Solaraze เฉพาะที่นั้นต่ำเมื่อเทียบกับความถี่ที่ผลข้างเคียงเกิดขึ้นกับ diclofenac ที่ให้ทางปาก อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบกับการใช้เฉพาะที่ ไม่สามารถยกเว้นไดโคลฟีแนคได้หากใช้การเตรียมในพื้นที่ผิวหนังขนาดใหญ่และเป็นเวลานาน (ดูข้อมูลเกี่ยวกับไดโคลฟีแนกในรูปแบบที่เป็นระบบ) ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติและ/หรือมีแผลในทางเดินอาหารหรือเลือดออกในทางเดินอาหาร และในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของหัวใจ ไต หรือตับ เนื่องจากมีรายงานผู้ป่วยหลังการให้ยา . เฉพาะของ antiphlogistics
เป็นที่ทราบกันดีว่า NSAIDs รบกวนการทำงานของเกล็ดเลือด แม้ว่าความน่าจะเป็นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบจะต่ำมาก แต่ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกในกะโหลกศีรษะและโรคเลือดออกในสมอง
ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสแสงแดดโดยตรง รวมทั้ง ห้องอาบแดด ในระหว่างการรักษา หากเกิดปฏิกิริยาใดๆ อันเนื่องมาจากความไวของผิวหนัง ให้หยุดการรักษา
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Solaraze กับบาดแผล การติดเชื้อ และโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ต้องป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์สัมผัสกับดวงตาหรือเยื่อเมือก มันจะต้องไม่ถูกกินเข้าไป
ยุติการรักษาหากเกิดผื่นผิวหนังขึ้นหลังการใช้ผลิตภัณฑ์
ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่สามารถใช้ได้กับน้ำสลัดที่ไม่อุดฟัน แต่ไม่ควรใช้กับน้ำสลัดอุดฟันที่ไม่อนุญาตให้อากาศผ่าน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากการดูดซึมไดโคลฟีแนกอย่างเป็นระบบจากการใช้เฉพาะที่ต่ำมาก ปฏิกิริยาดังกล่าวจึงไม่น่าเป็นไปได้มาก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ใช้ในการตั้งครรภ์ : ความเข้มข้นตามระบบของไดโคลฟีแนคหลังการให้ยาเฉพาะที่ต่ำกว่าสูตรผสมทางปาก โดยอ้างอิงจากประสบการณ์กับ NSAIDs ที่เป็นระบบ ขอแนะนำ:
• การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ/หรือพัฒนาการของทารกในครรภ์ การศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง ความผิดปกติของหัวใจ และโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% ถึงประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา
• การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินส่งผลให้การสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้นและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ นอกจากนี้ การให้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินกับสัตว์ในช่วงออร์แกนเจเนติกส์ อุบัติการณ์ของการผิดรูปต่างๆ เพิ่มขึ้น รวมถึงการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ไดโคลฟีแนกเว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือผู้ที่อยู่ในช่วงตั้งครรภ์ที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ใช้ยาไดโคลฟีแนค ควรให้ขนาดยาต่ำ (พื้นที่ผิวกาย) และระยะเวลาการรักษาให้สั้นที่สุด (ไม่เกินสามสัปดาห์)
ในไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้เกิดในทารกในครรภ์:
• ความเสียหายต่อการทำงานของไต ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 12: oligohydramniosis (มักจะกลับได้หลังจากหยุดการรักษา) หรือ anamniosis (โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสเป็นเวลานาน) หลังคลอด: ภาวะไตไม่เพียงพออาจเกิดขึ้นได้
• ความเป็นพิษต่อปอดและหัวใจในทารกในครรภ์ ความเสี่ยงมีอยู่ตั้งแต่ต้นเดือนที่ 6 และเพิ่มขึ้นหากการบริหารใกล้สิ้นสุดของการตั้งครรภ์
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้มารดาและทารกได้รับ:
• อาจมีการยืดเวลาเลือดออก ฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
• เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการบวมน้ำของมารดา
ดังนั้น Solaraze จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
ใช้ขณะให้นมลูก เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาที่แนะนำสำหรับ Solaraze จะไม่มีผลกระทบต่อทารก เนื่องจากขาดการศึกษาแบบควบคุมในสตรีที่ให้นมบุตร จึงควรใช้ Solaraze ในสตรีที่ให้นมบุตรตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ Solaraze กับบริเวณผิวหนังของเต้านมของมารดาในช่วงให้นมบุตร หรือกับบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่อื่นๆ หรือเป็นระยะเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การใช้ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่ทางผิวหนังไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ ปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส ผื่นแดงและผื่น หรือปฏิกิริยาในบริเวณที่ทา เช่น การอักเสบ ระคายเคือง เจ็บปวด และพุพอง การศึกษาที่ดำเนินการไม่ได้แสดงการเพิ่มขึ้นหรือแนวโน้มของปฏิกิริยาที่เฉพาะเจาะจงตามอายุ
มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลงตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
ตารางที่ 1
มีรายงาน "การเปลี่ยนสีผมชั่วคราวในบริเวณที่ใช้" ซึ่งโดยทั่วไปจะหายเมื่อหยุดการรักษา
การทดสอบแบบแพทช์ที่ดำเนินการกับผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดก่อนหน้านี้บ่งชี้ว่าความน่าจะเป็นของโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสกับภูมิแพ้อันเนื่องมาจากการแพ้ (ประเภท IV) ต่อไดโคลฟีแนคคือ 2.18%; ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ปฏิกิริยาข้ามกับ NSAIDs อื่นไม่น่าเป็นไปได้ การทดสอบในซีรัมกับผู้ป่วยมากกว่า 100 รายบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติบอดีต้านไดโคลฟีแนกชนิดที่ 1
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เนื่องจาก Solaraze มีอัตราการดูดซึมอย่างเป็นระบบในระดับต่ำ โอกาสของการใช้ยาเกินขนาดที่เกิดจากการใช้เฉพาะที่ไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม ผิวหนังจะต้องถูกล้างด้วยน้ำ ไม่มีกรณีทางคลินิกของการกลืนกิน Solaraze ซึ่งส่งผลให้ได้รับยาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ (เจล Solaraze 100 กรัมมีโซเดียมไดโคลฟีแนค 3000 มก.) ที่มีผลข้างเคียงทางระบบอย่างมีนัยสำคัญ ควรใช้มาตรการรักษาทั่วไปในการรักษาพิษด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อน เช่น ภาวะไตวาย ชัก ระคายเคืองทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ผู้ป่วยควรเข้ารับการรักษาตามอาการของการทำงานที่สำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ต้องพิจารณาการปนเปื้อนในกระเพาะอาหารและการใช้ถ่านกัมมันต์ภายในระยะเวลาอันสั้นหลังการกลืนกิน
การรักษาบางอย่าง เช่น การบังคับขับปัสสาวะและการฟอกไต ไม่น่าจะมีผลการรักษาในการกำจัดยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เนื่องจากโปรตีนในพลาสมามีผลผูกพันสูง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: แพทย์ผิวหนังอื่นๆ
รหัส ATC: D11AX18
กลไกการออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนคเป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ซึ่งไม่ทราบกลไกการออกฤทธิ์ในการเกิดเคราตินจากแอกทินิกแต่อาจเกี่ยวข้องกับการยับยั้งวิถีไซโคลออกซีเจเนส ส่งผลให้การสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน E2 (PGE2) ลดลง "ประสิทธิภาพในการรักษาแสดงให้เห็นเฉพาะในการศึกษายาหลอกเท่านั้น
ยังไม่ได้ทำการศึกษาเปรียบเทียบกับ 5-fluorouracil เฉพาะที่ ผลกระทบเชิงบวกในระยะยาวของ Solaraze ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์: Solaraze แสดงให้เห็นว่าสามารถรักษารอยโรคที่เกิดจากแอกทินิก Keratosis และผลการรักษาสูงสุดได้รับการสังเกต 30 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยยา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม: การดูดซึมเฉลี่ยของไดโคลฟีแนคผ่านผิวหนังแตกต่างกันไปจาก
การกระจายตัว: ไดโคลฟีแนคจับกับอัลบูมินในซีรัม
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ: การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ diclofenac บางส่วนเกี่ยวข้องกับการผันคำกริยาของโมเลกุล เช่นนี้ แต่ส่วนใหญ่มีไฮดรอกซิเลชันเดี่ยวหรือหลายตัวที่สร้างสารฟีนอลหลายชนิด ซึ่งส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ สารฟีนอล 2 ชนิดเหล่านี้มีฤทธิ์ทางชีวภาพ แต่ในระดับที่น้อยกว่าไดโคลฟีแนคมาก เมแทบอลิซึมของไดโคลฟีแนกหลังการให้ยาทางผิวหนังและทางปากมีความคล้ายคลึงกัน
การกำจัด: Diclofenac และสารเมแทบอไลต์ของมันจะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นหลัก การกวาดล้าง diclofenac จากพลาสมาอย่างเป็นระบบหลังจากการบริหารช่องปากคือ 263 ± 56 มล. / นาที (ค่าเฉลี่ย± SD) ครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัลสั้น (1-2 ชั่วโมง) . สารเมตาโบไลต์สี่ชนิดยังมีครึ่งชีวิตครึ่งชีวิตสั้นที่ 1-3 ชั่วโมง
เภสัชจลนศาสตร์ในประชากรผู้ป่วยพิเศษ: หลังจากใช้เฉพาะที่ การดูดซึมของไดโคลฟีแนคโดยผิวหนังชั้นนอกปกติจะเทียบได้กับการดูดซึมโดยผิวหนังชั้นนอกที่ถูกบุกรุก อย่างไรก็ตาม มีความแปรปรวนมากในแต่ละบุคคล การดูดซึมของไดโคลฟีแนคอย่างเป็นระบบจะอยู่ที่ประมาณ 12% ของขนาดยาที่ให้ในกรณีของหนังกำพร้าที่ถูกบุกรุกและ 9% ในขนาดที่ไม่เสียหาย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาในสัตว์ทดลองที่เผยแพร่แสดงให้เห็นว่าเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ทางปาก ผลข้างเคียงหลักจะเกิดขึ้นในทางเดินอาหาร ในกระต่าย diclofenac ยับยั้งการตกไข่และในหนูทำให้การฝังตัวของบลาสโตซิสต์บกพร่องรวมถึงระยะแรกของการพัฒนาตัวอ่อน ศักยภาพความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ของไดโคลฟีแนคได้รับการประเมินในสัตว์สามชนิด (หนู หนูเมาส์ และกระต่าย) การเสียชีวิตของทารกในครรภ์และการชะลอการเจริญเติบโตถูกสังเกตพบในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาแม้ว่าข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้บ่งชี้ถึงการมีอยู่ของผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการของ diclofenac การใช้ diclofenac ยืดระยะเวลาของการตั้งครรภ์และการคลอด ปริมาณที่ต่ำกว่าปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาไม่ส่งผลต่อพัฒนาการหลังคลอด ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและสารก่อมะเร็งแนะนำว่าไดโคลฟีแนคไม่น่าจะก่อให้เกิดผลการก่อมะเร็งในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมไฮยาลูโรเนต เบนซิลแอลกอฮอล์ macrogol monomethylether 350 และน้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรก: 6 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์บรรจุในหลอดอะลูมิเนียมปิดผนึก บุด้วยวัสดุอีพ็อกซี่ฟีนอล พร้อมฝาเกลียวโพลีโพรพีลีนสีขาวและปลายเจาะ บรรจุในแพ็คละ 25 ก. 50 ก. 60 ก. 90 ก. และ 100 ก.
ขนาดบรรจุไม่ได้วางตลาดทุกขนาด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 บาร์เซโลนา, สเปน
ตัวแทนของอิตาลี: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milan
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC n ° 034129015 - 1 หลอด 25 กรัม 3% เจล
AIC n ° 034129027 - 1 หลอด 50 กรัม 3% เจล
AIC n ° 034129039 - 1 หลอด 60 กรัม 3% เจล
AIC n ° 034129041 - 1 หลอด 90 กรัม 3% เจล
AIC n ° 034129054 - 1 หลอด 100 กรัม 3% เจล
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
25 กรกฎาคม 1997 / 25.7.2007
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2014