เจนูเวีย - sitagliptin

จานูเวียคืออะไร?

Januvia เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ซิตากลิปติน มีให้ในรูปแบบเม็ดกลม (สีชมพู: 25 มก. สีเบจ: 50 และ 100 มก.)

จานูเวียใช้สำหรับอะไร?

Januvia ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) มันถูกใช้ดังนี้ นอกเหนือจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย:

• ด้วยตัวของมันเอง ในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารและออกกำลังกายไม่เป็นที่น่าพอใจ และยาเมตฟอร์มิน (ยาต้านเบาหวาน) ไม่เหมาะสม
• ร่วมกับเมตฟอร์มินหรือ PPAR gamma agonist (ยาต้านเบาหวานชนิดหนึ่ง) เช่น thiazolidinedione ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินหรือตัวเอกแกมมา PPAR ที่ใช้คนเดียว
• ใช้ร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย (ยารักษาโรคเบาหวานประเภทอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยซัลโฟนีลยูเรียเพียงอย่างเดียวและสำหรับผู้ที่ไม่ใช้ยาเมตฟอร์มิน
• ร่วมกับทั้ง metformin และ sulphonylurea หรือ PPAR gamma agonist ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจในยาทั้งสองชนิด
• ร่วมกับอินซูลิน โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยปริมาณอินซูลินที่คงที่

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

.

Januvia ใช้อย่างไร?

Januvia ใช้ในขนาด 100 มก. วันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร หากต้องใช้ Januvia ร่วมกับซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลิน อาจต้องลดขนาดยาซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลินเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)

จานูเวียทำงานอย่างไร?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Januvia, sitagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งถูกปล่อยออกมาหลังอาหารจะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด sitagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้น เมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูงในขณะที่ความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดต่ำจะไม่ได้ผล Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดอัตรากลูโคสในเลือดและมีส่วนช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2

Januvia ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Januvia ได้รับการศึกษาในเก้าการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 เกือบ 6,000 รายซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ:

• สี่การศึกษาเปรียบเทียบ Januvia กับยาหลอก (การรักษาหลอก) Januvia หรือยาหลอกถูกใช้เพียงอย่างเดียวในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,262 ราย เป็นยาเสริมของเมตฟอร์มินในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 701 รายและเป็นยาเสริมของ pioglitazone (ตัวเอกแกมมา PPAR) ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 353 ราย;
• การศึกษาสองชิ้นเปรียบเทียบ Januvia กับยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ ในการศึกษาครั้งแรก Januvia ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ glipizide (a sulphonylurea) เมื่อใช้เป็นยาเสริมใน metformin ในผู้ป่วย 1,172 ราย ในการศึกษาครั้งที่สอง Januvia ถูกเปรียบเทียบกับเมตฟอร์มินที่ใช้คนเดียวในผู้ป่วย 1,058 ราย;
• ในการศึกษาเพิ่มเติม 3 ฉบับ พบว่า Januvia ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกเมื่อเติมในยาต้านเบาหวานชนิดอื่น: กับ glimepiride ("sulphonylurea อื่นๆ) ที่มีหรือไม่มี metformin ในผู้ป่วย 441 ราย กับ metformin และ rosiglitazone (a PPAR gamma agonist ) ใน ผู้ป่วย 278 ราย; และการให้อินซูลินแบบคงที่ ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วย 641 ราย

ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด

จานูเวียได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Januvia มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกทั้งในตัวของมันเองและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น ในผู้ป่วยที่ใช้ยา Januvia เพียงอย่างเดียว ระดับ HbA1c ลดลง 0.48% (จากประมาณ 8.0% เมื่อเริ่มการศึกษา) หลังจาก 18 สัปดาห์และ 0.61% หลังจาก 24 สัปดาห์ ในทางกลับกัน พวกเขาเพิ่มขึ้น 0.12% และ 0.18% ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเพิ่ม Januvia ในเมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ลง 0.67% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเพิ่ม Januvia ลงใน pioglitazone ลดระดับ HbA1c ลง 0.85% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.15% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเพิ่ม
ในการศึกษาที่เปรียบเทียบ Januvia กับยาอื่น ๆ ประสิทธิผลของการเพิ่ม Januvia ลงในเมตฟอร์มินนั้นใกล้เคียงกับของการเพิ่ม glipizide เมื่อรับประทานเพียงอย่างเดียว Januvia และเมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ได้ใกล้เคียงกัน แต่ประสิทธิภาพของ Januvia ดูเหมือนจะลดลงเล็กน้อย กว่าเมตฟอร์มิน
ในการศึกษาอื่นๆ เมื่อเติม Januvia ลงใน glimepiride (มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน) ระดับ HbA1c จะลดลง 0.45% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.28% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจาก 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เพิ่ม Januvia ลงในเมตฟอร์มินและโรซิกลิตาโซน เทียบกับการลดลง 0.31% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก และสุดท้ายลดลง 0.59% ในผู้ป่วยที่เพิ่มยานูเวีย (ทั้งที่มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน) ลงในอินซูลิน เมื่อเทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ที่เพิ่มยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Januvia คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบในยานูเวีย (พบในผู้ป่วยมากกว่า 5%) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) และหลอดอาหารอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Januvia ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Januvia กับคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับซิตากลิปตินหรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Januvia ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของยานูเวียมีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Januvia:

เมื่อวันที่ 21 มีนาคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ปล่อยตัว Merck Sharp & Dohme Ltd.
"การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Januvia ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Januvia คลิกที่นี่

อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Januvia - sitagliptina ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์