สารออกฤทธิ์: Calcipotriol
Daivonex 50 ไมโครกรัม / มล. สารละลายทางผิวหนัง
ทำไมจึงใช้ Daivonex? มีไว้เพื่ออะไร?
Daivonex อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า anti-psoriasis เป็นวิตามินดีชนิดหนึ่ง วิตามินดีควบคุมการเจริญเติบโตของเซลล์ผิว
หากเซลล์ผิวของคุณเติบโตเร็วเกินไป โรคสะเก็ดเงินสามารถพัฒนาได้ โรคสะเก็ดเงินเป็นโรคที่ผิวหนังพัฒนาแผ่นสีแดงหนาและโล่ที่มีเกล็ดสีเงิน แผ่นเกล็ดเหล่านี้ประกอบด้วยเซลล์ที่ตายแล้วซึ่งปกติจะลอกออกจากผิวหนังโดยที่ไม่มีใครสังเกตเห็น
Daivonex ทำงานโดยการลดปริมาณเซลล์ที่ผลิตโดยผิวหนัง ซึ่งหมายความว่าอาการผิวหนังจะลดลงด้วย
Daivonex ใช้ในการรักษา:
- โรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะ (โรคสะเก็ดเงินที่ศีรษะ) ที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Daivonex
ห้ามใช้ Daivonex
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ calcipotriol หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยา คุณจะพบรายการทั้งหมดของสารเพิ่มปริมาณในส่วนที่ 6 ของแผ่นพับนี้
- หากคุณได้รับการบอกเล่าจากแพทย์ว่าคุณมีสารที่เรียกว่าแคลเซียมในระดับสูงหรือต่ำในร่างกาย (ความผิดปกติของการเผาผลาญแคลเซียม)
- หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Daivonex
ดูแลเป็นพิเศษกับ Daivonex
ก่อนใช้ Daivonex แจ้งให้แพทย์ทราบ:
- หากคุณใช้รังสีอัลตราไวโอเลต (UV) อยู่แล้ว คุณควรปรึกษากับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการรักษาด้วยแสงยูวีร่วมกับการใช้ Daivonex
ห้ามใช้ Daivonex กับใบหน้า
แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณจำกัดการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงประดิษฐ์ในขณะที่คุณใช้ยานี้
คุณอาจมีแคลเซียมในเลือดสูงเกินไปขณะใช้ยานี้ อ่านส่วนที่ 4 ของแผ่นพับนี้เพื่อให้คุณสามารถจดจำสัญญาณได้ แพทย์ของคุณอาจพบว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนปริมาณของคุณ
หากคุณใช้ยาตามที่กำหนด ระดับแคลเซียมในเลือดของคุณจะไม่สูงเกินไป คุณสามารถดูคำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยาที่จะใช้ในส่วนที่ 3 ของเอกสารฉบับนี้ ระดับแคลเซียมในเลือดของคุณมีแนวโน้มที่จะสูงเกินไปหากคุณใช้มากกว่าปริมาณที่แนะนำในแต่ละสัปดาห์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Daivonex
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ Daivonex:
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลัง
- หากคุณกำลังให้นมลูก
บอกแพทย์หากคุณตั้งครรภ์ขณะทานยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยามักจะมีผลเพียงเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ปรึกษาแพทย์ของคุณหากคุณพบผลข้างเคียงที่อาจทำให้คุณไม่สามารถขับรถหรือใช้เครื่องจักรได้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Daivonex
ไดโวเน็กซ์ประกอบด้วย:
- โพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ตรวจสอบกับแพทย์หากคุณกังวลเกี่ยวกับส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Daivonex: Posology
ใช้ Daivonex ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ โดยปกติการรักษาไม่ควรเกิน 22 สัปดาห์ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
วิธีสมัคร Daivonex
ยานี้ใช้เฉพาะที่ศีรษะ (หนังศีรษะ)
ห้ามใช้กับใบหน้าเพราะอาจทำให้เกิดการระคายเคืองได้ ห้ามกลืนกิน อย่าเอามันในทางใดทางหนึ่ง
ห้ามผสม Daivonex กับยาอื่น
ล้างมือทุกครั้งก่อนใช้ Daivonex
ใช้ยาเมื่อผมของคุณแห้ง แบ่งผมออกเป็นโซนก่อนใช้ยา วิธีนี้จะช่วยให้ยาเข้าถึงผิวของศีรษะได้ดีขึ้น
เอียงศีรษะไปข้างหลังเพื่อป้องกันไม่ให้ยาเข้าสู่ใบหน้าหรือดวงตาของคุณ
นำพวยกาขวดมาใกล้ศีรษะของคุณ คุณสามารถบีบขวดโดยใช้น้ำยาบำรุงผิวตรงบริเวณที่ระคายเคือง หนึ่งหรือสองหยดครอบคลุมพื้นที่ขนาดของแสตมป์ ถูเบาๆ.
ปล่อยให้ยาแห้งเอง ใช้เวลาไม่นาน ห้ามเป่าแห้งด้วยเครื่องเป่าผมหรือใกล้ไฟ ทิ้งยาไว้จนกว่าจะสระผมครั้งถัดไป วิธีนี้จะดีกว่า
ล้างมือทุกครั้งหลังใช้ Daivonex วิธีนี้จะช่วยป้องกันไม่ให้ยาแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นของร่างกายโดยไม่ได้ตั้งใจ อย่ากังวลหากคุณเผลอกินยาบนผิวที่แข็งแรงของคุณโดยไม่ได้ตั้งใจ แต่ให้ล้างออกหากยาแพร่กระจายมากเกินไป
หากยาเข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกด้วยน้ำทันที จากนั้น ถ้าเป็นไปได้ ให้ใช้ผลิตภัณฑ์ล้างตา ถ้าตาเจ็บให้ไปพบแพทย์
เก็บยาให้ห่างจากแก้วหรือพลาสติก
ปริมาณ Daivonex ที่จะใช้
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าควรใช้ Daivonex มากแค่ไหน คุณต้องใช้ยาวันละสองครั้งในตอนเช้าและตอนเย็น อย่าลืมใช้ยานี้ร่วมกับ "การดำเนินการประจำวันอื่น ๆ เช่นการแปรงฟัน" อาจเป็นประโยชน์
ผู้ใหญ่:
ปริมาณขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคสะเก็ดเงิน แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่ถูกต้องให้กับคุณ
- หากคุณกำลังใช้ยานี้เพียงอย่างเดียว อย่าใช้มากกว่า 60 มิลลิลิตร (มล.) ต่อสัปดาห์
- หากคุณใช้ยานี้ร่วมกับครีมหรือขี้ผึ้งอื่นๆ
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่และไม่แน่ใจว่ามียาอะไรบ้าง
ข้อควรจำ: ยามีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า calcipotriol คุณสามารถใช้ร่วมกับครีมหรือขี้ผึ้งอื่น ๆ ที่มี calcipotriol ได้ แต่คุณต้องระวังการใช้ยาเหล่านี้ในเวลาเดียวกัน เพื่อไม่ให้ใช้มากเกินไปในหนึ่งสัปดาห์
ความเป็นไปได้ที่ 1:
อย่าใช้สารละลายผิวหนัง Daivonex มากกว่า 60 มิลลิลิตรและครีมหรือครีม calcipotriol 30 กรัมต่อสัปดาห์
ความเป็นไปได้ที่ 2:
อย่าใช้สารละลายผิวหนัง Daivonex มากกว่า 30 มิลลิลิตรและครีมหรือครีม calcipotriol 60 กรัมต่อสัปดาห์
เด็ก
ยานี้ไม่แนะนำให้ใช้กับเด็ก
หากคุณลืมใช้ Daivonex
หากคุณลืมทายา ให้ทาทันทีที่นึกได้ จากนั้นทำทรีตเมนต์ครั้งต่อไปตามเวลาปกติ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Daivonex มากเกินไป
หากคุณใช้ Daivonex มากกว่าที่คุณควรบอกแพทย์ทันที
ระดับแคลเซียมในเลือดสูงเกินไป อ่านส่วนที่ 4 ของแผ่นพับนี้เพื่อให้คุณสามารถจดจำสัญญาณได้
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Daivonex คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Daivonex สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่สำคัญที่ต้องระวัง:
รับความช่วยเหลือทางการแพทย์อย่างเร่งด่วนหากคุณพบอาการใด ๆ ต่อไปนี้
คุณอาจมีอาการแพ้:
- หายใจลำบาก
- หน้าบวมรวมทั้งรอบดวงตา
- ผื่นผิวหนังอย่างรุนแรง
แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณจำสัญญาณต่อไปนี้ที่อาจเกิดจากระดับแคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น:
- ต้องปัสสาวะบ่อยกว่าปกติ
- กระหายน้ำ
- ปากแห้งหรือรสโลหะในปาก
- ความอ่อนแอหรือปวดในกล้ามเนื้อหรือกระดูก
- ปวดหัว
- อ่อนเพลียหรือท้องผูก
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่อธิบายไว้ในส่วนต่อไปนี้ของเอกสารฉบับนี้มักไม่รุนแรง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ระคายเคืองผิวหนัง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- ผื่น
- รู้สึกแสบร้อนหรือแสบ
- ผิวแห้ง
- คันผิวหนัง
- สีแดง
- ผื่นคันและผิวหนังอักเสบในบริเวณที่ใช้ยา
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
- โรคสะเก็ดเงินที่เลวลง
- ผื่นแดงคันและเป็นขุย แผลพุพองสามารถเกิดขึ้นได้ สิ่งเหล่านี้สามารถไหลซึมหรือเป็นคราบ (กลาก)
ผลข้างเคียงไม่ทราบจำนวนผู้ได้รับผลกระทบ
- ผื่นคันขึ้น (ลมพิษ)
- การเปลี่ยนแปลงของสีผิวชั่วคราว
- ความไวต่อแสงแดดเพิ่มขึ้นชั่วคราว
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้ Daivonex cutaneous solution หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง โดย expiry date หมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บสารละลายทางผิวหนังของ Daivonex ให้ห่างจากไฟหรือเปลวไฟเพราะอาจติดไฟได้
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Daivonex ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ calcipotriol
Daivonex ประกอบด้วย calcipotriol 50 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร (มล.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ เลโวเมนทอล โซเดียมซิเตรต โพรพิลีนไกลคอล น้ำบริสุทธิ์
ที่ส่วนท้ายของส่วนที่ 2 ของเอกสารฉบับนี้ คุณจะพบข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของยา
Daivonex หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
สารละลายที่ผิวหนังของ Daivonex เป็นของเหลวที่ไม่มีสีและมีความหนาเล็กน้อย
สารละลายผิวหนัง Daivonex มีอยู่ในขวดพลาสติกขนาด 30 มล. และ 60 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ไดโวเน็กซ์ 0.005% ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ครีม 1 กรัมประกอบด้วย calcipotriol 50 ไมโครกรัม (เท่ากับ 0.005%)
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ครีม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาเฉพาะของโรคสะเก็ดเงินขิง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ผู้ใหญ่: ทาครีมที่แผลโดยตรงวันละสองครั้ง หลังจากล้างและทำให้ส่วนที่เป็นแผลแห้งแล้ว
ควรรักษาต่อไปจนกว่ารอยโรคจะหายไป
โดยปกติระยะเวลาการรักษาไม่ควรเกินยี่สิบสองสัปดาห์
เด็ก: ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่อ้างถึงการใช้สารเตรียมในเด็ก
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ การปรากฏตัวของความผิดปกติในการเผาผลาญแคลเซียม รูปแบบของโรคสะเก็ดเงินของ guttate, erythrodermal, exfoliative และ pustular เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือตับไม่เพียงพอ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์มากเกินไป หากเกินขนาดที่แนะนำ อาจเกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ซึ่งจะกลับมาเป็นปกติอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดการรักษา ดังนั้นผู้ป่วยไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ หลีกเลี่ยงการรักษามากกว่า 30% ของพื้นผิวร่างกายหรือปริมาณรวมรายสัปดาห์ 100 กรัม หากมีระดับวิตามินดีสูงหรือแคลเซียมในเลือดสูงหรือมีแคลเซียมในเลือดสูงหรือมีประวัตินิ่วในไตมาก่อน การใช้ calcipotriol อาจเพิ่มโอกาสที่นิ่วในไตจะก่อตัว
ไม่แนะนำให้ใช้ calcipotriol ในเด็ก เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในกลุ่มอายุนี้
ไม่ควรใช้ครีม DAIVONEX กับใบหน้า หลีกเลี่ยงสิ่งนี้แม้โดยบังเอิญเนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการคันและผิวหนังแดงได้ ด้วยเหตุนี้ การล้างมือให้สะอาดหลังการใช้แต่ละครั้งจึงเป็นประโยชน์ การสบตาโดยบังเอิญอาจทำให้เกิดอาการบวมน้ำที่เยื่อบุตา
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้จำเป็นต้องระงับการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
ในระหว่างการรักษาด้วย Daivonex แพทย์อาจแนะนำให้ผู้ป่วยจำกัดหรือหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดธรรมชาติหรือแสงแดดที่มากเกินไป
สามารถให้ calcipotriol เฉพาะที่ร่วมกับการสัมผัสกับรังสียูวีได้ก็ต่อเมื่อแพทย์และผู้ป่วยเชื่อว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 5.3)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ DAIVONEX และยารักษาโรคสะเก็ดเงินอื่นๆ พร้อมกันในบริเวณเดียวกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
แม้ว่าการตรวจสอบพรีคลินิกจะไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง แต่ควรสังเกตว่าจนถึงขณะนี้ยังไม่มีการพิสูจน์ความปลอดภัยของ DAIVONEX ในผู้ป่วยตั้งครรภ์
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ไม่ทราบขอบเขตของการขับถ่ายที่เป็นไปได้ในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Daivonex ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ยานี้โดยทั่วไปสามารถทนต่อยาได้ดี อาจเกิดการระคายเคืองเฉพาะที่หลังการใช้ไม่บ่อยนัก
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้งกรณีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาและใบหน้าบวมน้ำซึ่งพบได้น้อยมาก ผลกระทบต่อระบบร่างกาย เช่น แคลเซียมในเลือดสูง และแคลเซียมในเลือดสูง อาจไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากการใช้เฉพาะที่ อาการโรคสะเก็ดเงิน อาการไวต่อแสง และอาการคัน อาการคัน แสบร้อน ผื่นแดง ปฏิกิริยากลาก และผิวหนังอักเสบอาจเกิดขึ้นได้ตั้งแต่บริเวณที่ใช้ทา
04.9 ยาเกินขนาด -
ในขณะที่ปริมาณแคลเซียมปกติ (สูงถึง 100 กรัมของครีมต่อสัปดาห์) จะไม่เกิดขึ้น แต่การใช้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้แคลเซียมเพิ่มขึ้นซึ่งจะหายไปทันทีเมื่อการรักษาถูกขัดจังหวะ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาต้านสะเก็ดเงินสำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC: D05AX02
Calcipotriol เป็นอนุพันธ์สังเคราะห์ของวิตามิน D3 ซึ่งมี "ความสัมพันธ์กับตัวรับของสารออกฤทธิ์ 1,25 (OH) 2D3 (calcitriol) สูงเท่ากับตัวรับหลัง" ในระดับเซลล์ การกระทำของ calcipotriol ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าคล้ายกับฮอร์โมนธรรมชาติ: ในหลอดทดลอง calcipotriol ยับยั้งการแพร่กระจายของ keratinocytes ของมนุษย์อย่างเท่าเทียมกันและทำให้เกิดความแตกต่างของพวกมัน ในทางกลับกัน พบว่าผลกระทบจากแคลเซียมมากเกินไปนั้นลดลง 100-200 เท่าในการทดสอบในหนู
อัตราส่วนประโยชน์/ความเสี่ยงในการใช้ยาจึงสูงมาก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินการดูดซึมน้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่ใช้ในช่วง 8 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาหลังการให้ทางหลอดเลือดดำสั้นมาก อย่างไรก็ตาม, เป็นไปไม่ได้ที่จะมีการกำหนดที่แน่นอนในมนุษย์เกี่ยวกับเมตาบอลิซึมและการกำจัด เนื่องจากพวกเขาต้องการการบริหารระบบในปริมาณที่สูงเกินไป อย่างไรก็ตาม บนพื้นฐานของการศึกษาที่ดำเนินการกับหนู หนูตะเภา และกระต่าย การหยุดการทำงานของหลักการออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วผ่านวิถีเมแทบอลิซึมสามารถสันนิษฐานได้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษเฉียบพลันของ calcipotriol ต่ำมาก (หนูและหนูต่อ os มากกว่า 10 มก. / กก.) การศึกษาความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรังและเรื้อรังยังชี้ให้เห็นถึงความสามารถในการทนต่อยาได้ดี: ผลกระทบเดียวที่พบในขนาดยาที่สูงขึ้นคืออาการของการใช้ยาเกินขนาดวิตามิน D (ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง)
ผลการศึกษาเฉพาะระบุว่าไม่มีผลกระทบต่อตัวอ่อน การก่อมะเร็ง และทำให้เกิดการกลายพันธุ์
มีเพียงปฏิกิริยาเล็กน้อยของการระคายเคืองผิวหนังหรืออาการแพ้เท่านั้นที่ปรากฏในการทดสอบความทนทานในท้องถิ่นที่ดำเนินการ แม้จะใช้งานเป็นเวลานานถึง 6 สัปดาห์กับกระต่ายและหนูตะเภา
ในการทดสอบการระคายเคืองดวงตา กระต่ายจะสังเกตเห็นเฉพาะอาการบวมน้ำที่เยื่อบุตาอักเสบชั่วคราวและย้อนกลับได้เท่านั้นหลังจากใช้สารเตรียมในถุงเยื่อบุตา
การศึกษาสารก่อมะเร็งผิวหนังในหนูทดลองพบว่าไม่มีความเสี่ยงในการก่อมะเร็งเพิ่มขึ้น
Calcipotriol ในสารละลายใช้เฉพาะที่นานถึง 24 เดือนในขนาด 3, 10 และ 30 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน (สอดคล้องกับ 9, 30 และ 90 ไมโครกรัม / ตร.ม. / วัน) ปริมาณสูงสุดถือเป็นปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้สำหรับการรักษาทางผิวหนังของหนูที่มีแคลซิโพทริออล
การรอดชีวิตลดลงในขนาด 10 และ 30 ไมโครกรัม/กก./วัน โดยเฉพาะในเพศชาย
การรอดชีวิตที่ลดลงนั้นสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของระบบทางเดินปัสสาวะอุดกั้นที่เพิ่มขึ้น ซึ่งน่าจะเกิดจากการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในองค์ประกอบของปัสสาวะ
นี่เป็นผลที่คาดว่าจะได้รับหลังการรักษาด้วย calcipotriol ในปริมาณสูงหรือยาที่คล้ายคลึงกันของวิตามินดีอื่น ๆ ไม่มีผลกระทบทางผิวหนัง ผิวหนัง หรือสารก่อมะเร็งในระบบ
ในการศึกษาที่หนูเปลือยเผือกได้รับรังสีอัลตราไวโอเลต (UV) และการใช้เฉพาะที่ของ calcipotriol เป็นเวลา 40 สัปดาห์ในปริมาณเดียวกันที่ใช้ในการศึกษาการก่อมะเร็งที่ผิวหนัง พบว่า การลดระยะเวลาในการได้รับรังสียูวี การก่อตัวของเนื้องอกที่ผิวหนัง (มีนัยสำคัญทางสถิติในเพศชายเท่านั้น) ซึ่งบ่งชี้ว่า calcipotriol อาจเพิ่มประสิทธิภาพของรังสียูวีในการกระตุ้นมะเร็งผิวหนัง ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
โซเดียม edetate, dibasic โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต, กลีเซอรอล 85%, พาราฟินเหลว, macrogol cetostearyl ether, แอลกอฮอล์ cetostearyl, chloroallylhexaminchloride, น้ำบริสุทธิ์, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน +25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ท่ออลูมิเนียมเคลือบปิดด้วยฝาเกลียวโพลีเอทิลีน
หลอด 30g และ 100g.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (เดนมาร์ก)
ตัวแทนจำหน่ายในอิตาลี: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
"ครีม 0.005%", หลอด 30 กรัม - A.I.C. NS. 028253021
"0.005% ครีม" หลอด 100 กรัม - A.I.C. NS. 028253033
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
1 กุมภาพันธ์ 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
เมษายน 2555
