Cardirene - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ดี อะซิติลซาลิไซเลต, แอล-ไลซีน

CARDYRENE 75 มก. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
CARDYRENE 100 มก. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
CARDYRENE 160 มก. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
CARDYRENE 300 มก. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก

ทำไมคาร์ดิรีนจึงใช้? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาต้านเกล็ดเลือด

ข้อบ่งชี้การรักษา

สำหรับทุกปริมาณ (75 มก. - 100 มก. - 160 มก. - 300 มก.)

1. การป้องกันเหตุการณ์ athero-thrombotic ที่สำคัญ:

• หลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย
• หลังจากโรคหลอดเลือดสมองตีบหรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
• ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร
• ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีความเสถียรเรื้อรัง

2. การป้องกันการอุดตันซ้ำของหลอดเลือดหัวใจตีบตันและในหลอดเลือดหัวใจตีบ transluminal (PTCA)

การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงแข็ง, ในโรคคาวาซากิ, ในผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมและในการป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในระหว่างการไหลเวียนนอกร่างกาย

สำหรับปริมาณ 100 มก. เท่านั้น:

3. การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง *

* ในวิชาที่มีความเสี่ยงสูงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญครั้งแรก (ความเสี่ยง 10 ปี> 20% ตามบัตรเสี่ยงของโครงการหัวใจของ Istituto Superiore di Sanità)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cardirene

• ความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (ปฏิกิริยาข้าม)
• ประวัติโรคหอบหืดที่เกิดจากการให้ยาอะเซทิลซาลิไซเลตหรือสารที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน โดยเฉพาะยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาก่อนเกิดความรู้สึกไวต่อยาซาลิไซลิก (หลอดลมหดเกร็ง ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก)
• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (เกิน 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์) (ดูคำเตือนพิเศษ - การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
• แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่, แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ในวิวัฒนาการ
• โรคเลือดออกตามรัฐธรรมนูญหรือที่ได้มา
• เสี่ยงเลือดออก
• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ClCr
• ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้
• การใช้ยา methotrexate ร่วมกันในขนาด> 15 มก. / สัปดาห์กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณที่ต้านการอักเสบหรือในขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ (ดู "ปฏิกิริยา")
• การให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดยาต้านการอักเสบ หรือในขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ และในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (ดู "ปฏิกิริยา")
• ผู้ป่วยที่มี mastocytosis ที่มีอยู่ก่อนซึ่งการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง

อย่างไรก็ตาม การใช้ยานี้มีข้อห้ามในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่าสิบหกปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานคาร์ดิรีน

ใช้ด้วยความระมัดระวัง: ในผู้ป่วยที่มีตับไม่เพียงพอและปานกลาง; ในที่ที่มีอุปกรณ์ภายในมดลูก

การใช้ยารักษาโรคเบาหวาน ยาลดกรด ยาขับปัสสาวะ กลูโคคอร์ติคอยด์ร่วมกัน (ดู "ปฏิกิริยา")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของคาร์ดิรีนได้

สารหลายชนิดมีส่วนเกี่ยวข้องในปฏิกิริยาอันเนื่องมาจากคุณสมบัติในการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด:

Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost และ iloprost trometamol, ticlopidine และ tirofiban

การใช้สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่แตกต่างกันจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก เช่นเดียวกับการใช้ยาร่วมกับเฮปารินหรือโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก หรือกับยาละลายลิ่มเลือดอื่นๆ และต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้นี้ โดยคงการเฝ้าติดตามทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอ

สมาคมที่มีข้อห้าม (ดู "ข้อห้าม"):

• Methotrexate ที่ขนาด> 15 มก. / สัปดาห์ที่ขนาดยาต้านการอักเสบของกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือที่ขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: เพิ่มความเป็นพิษของเมโธเทรกเซตโดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการล้างไตของเมโธเทรกเซตด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก ).
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในปริมาณที่ต้านการอักเสบของกรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือในปริมาณยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิกและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม:

• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่ขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิกและในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ที่ปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกต้านการอักเสบหรือยาแก้ปวดหรือลดไข้: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
• เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาในผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี) โดยไม่คำนึงถึงขนาดเฮปาริน และสำหรับขนาดยาต้านการอักเสบหรือขนาดยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: เพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด ( การยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและรอยโรคของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยกรดอะซิติลซาลิไซลิก) ควรให้ยาแก้อักเสบชนิดอื่นหรือยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ชนิดอื่น
• Clopidogrel (นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติสำหรับการรวมกันนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): การลดลงของผลของ uricosuric เนื่องจากการแข่งขันเพื่อกำจัดกรดยูริกในท่อไต
• Ticlopidine: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
• Glucocorticoids (ยกเว้นการบำบัดทดแทน hydrocortisone) สำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ต้านการอักเสบ: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• Pemetrexed ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 45 มล. / นาทีและ 80 มล. / นาที): เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของ pemetrexed (เนื่องจากการล้างไตของ pemetrexed โดยกรด acetylsalicylic ลดลง) ในปริมาณยาต้านการอักเสบของกรด acetylsalicylic .
• Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:

• ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้งเอนไซม์ที่เปลี่ยนสภาพแอนจิโอเทนซิน (ACE inhibitors) และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ที่ขนาดยาต้านการอักเสบของกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้ปวดและลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดน้ำเนื่องจากอัตราการกรองไตลดลงรองจาก การสังเคราะห์ prostaglandins ของไตลดลง นอกจากนี้ การลดลงของผลลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้น ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอ และตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา
• Methotrexate ที่ขนาด≤ 15 มก. / สัปดาห์ในปริมาณที่ต้านการอักเสบหรือในขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการล้างไตของ methotrexate ด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก ควรตรวจสอบทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการให้ยาร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะไต (แม้ไม่รุนแรง) ไต เช่นเดียวกับในผู้ป่วยสูงอายุ
• Methotrexate ในขนาด> 15 มก. ที่ขนาดยาของกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดลงของการล้างไตของ methotrexate ด้วยกรด acetylsalicylic) ควรตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในระหว่าง ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการบริหารร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (แม้ไม่รุนแรง) เช่นเดียวกับในผู้ป่วยสูงอายุ
• Clopidogrel (ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรวมกันนี้ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน): เพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
• ทางเดินอาหารเฉพาะที่ ยาลดกรด และถ่าน: เพิ่มการขับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในไตเนื่องจากปัสสาวะเป็นด่าง ขอแนะนำให้ใช้ยาทาทางเดินอาหารและยาลดกรดอย่างน้อย 2 ชั่วโมงจากกรดอะซิติลซาลิไซลิก
• Pemetrexed ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของ pemetrexed (เนื่องจากการกวาดล้างไตที่ลดลงของ pemetrexed โดย acetylsalicylic acid) ในปริมาณที่ต้านการอักเสบของกรด acetylsalicylic ควรตรวจสอบการทำงานของไต
• เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วน ในปริมาณที่ป้องกันในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปี: การใช้ยาร่วมกันซึ่งทำหน้าที่ในระดับต่างๆ ของภาวะเลือดคั่งในเลือดจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ดังนั้นในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 65 ปี ควรประเมินการใช้ยาเฮปารินขนาดยาป้องกันร่วมกัน (หรือโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และกรดอะซิติลซาลิไซลิกโดยไม่คำนึงถึงขนาดยา โดยคงการตรวจติดตามทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการ เมื่อจำเป็น
• เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาหรือในผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี) โดยไม่คำนึงถึงขนาดยาเฮปาริน และสำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงของ ตกเลือด (ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและรอยโรคของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยกรดอะซิติลซาลิไซลิก)
• Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ที่มีปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการตกเลือด
• Glucocorticoids (ยกเว้น hydrocortisone สำหรับการบำบัดทดแทน) สำหรับยาแก้ปวดและลดไข้ของกรด acetylsalicylic: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด salicylic ลดลงในระหว่างการรักษาด้วย corticoid และความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด salicylic หลังจากหยุดยา
• อะเซตาโซลาไมด์: ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ซาลิไซเลตและอะซีตาโซลาไมด์ร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะกรดในการเผาผลาญ
• Selective serotonin reuptake inhibitors (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• ยารักษาโรคเบาหวาน (โดยเฉพาะ sulfonylureas) และอินซูลิน: ศักยภาพของฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด
• Metamizole: metamizole เมื่อรับประทานควบคู่กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถลดผลกระทบต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ดังนั้นควรใช้ชุดค่าผสมนี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำเพื่อป้องกันโรคหัวใจ

ผลการรักษาอาจเปลี่ยนแปลงได้หากใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับยาอื่นๆ เช่น ยาต้านการปฏิเสธ (เช่น ไซโคลสปอริน ทาโครลิมัส)

ก่อนใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ (รวมถึงการใช้ยาด้วยตนเอง)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

• ในกรณีที่ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาดตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกในองค์ประกอบของยาอื่น ๆ
• โรค Reye's เป็นโรคที่หายากและเป็นอันตรายถึงชีวิต และพบได้บ่อยในเด็กและวัยรุ่นที่มีอาการของการติดเชื้อไวรัส (โดยเฉพาะโรคอีสุกอีใสและตอนที่คล้ายไข้หวัดใหญ่) ที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ดังนั้นควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกแก่เด็กและวัยรุ่นในสถานการณ์นี้ตามคำแนะนำของแพทย์เฉพาะเมื่อการแทรกแซงอื่น ๆ ล้มเหลว ในกรณีของการอาเจียนอย่างต่อเนื่อง สติผิดปกติ และพฤติกรรมผิดปกติ ควรหยุดการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก
• ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 เดือน การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกนั้นสมเหตุสมผลในสถานการณ์เฉพาะและตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น
• ในกรณีที่ใช้ยาแก้ปวดในปริมาณสูงเป็นเวลานาน อาการปวดศีรษะไม่ควรรักษาด้วยขนาดที่สูงขึ้น
• การใช้ยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ยาแก้ปวดร่วมกัน อาจทำให้ไตเสียหายได้อย่างต่อเนื่อง โดยมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคไตวายได้
• ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเนื่องจากเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

การตรวจสอบการรักษาควรมีความเข้มแข็งในกรณีต่อไปนี้:

• ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือโรคกระเพาะ
• ในผู้ป่วยไตวาย
• ในผู้ป่วยตับวาย
• ในผู้ป่วยโรคหอบหืด: การเกิดโรคหอบหืดในผู้ป่วยบางรายอาจเชื่อมโยงกับการแพ้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิก ในกรณีนี้ ห้ามใช้ยานี้ (ดูหัวข้อข้อห้ามใช้)
• ในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกในช่องท้องหรือประจำเดือน (ความเสี่ยงในการเพิ่มปริมาณและระยะเวลาของรอบเดือน)
• เลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผล / การเจาะสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาในระหว่างการรักษาโดยไม่จำเป็นต้องมีอาการล่าสุดหรือประวัติในผู้ป่วย ความเสี่ยงสัมพัทธ์จะเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา") ในกรณีที่เลือดออกในทางเดินอาหาร ควรหยุดการรักษาทันที
• โดยคำนึงถึงผลการยับยั้งของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ซึ่งเกิดขึ้นแม้ในขนาดที่ต่ำมากและยังคงอยู่เป็นเวลาหลายวัน ผู้ป่วยจะต้องได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงของการตกเลือดในกรณีของการผ่าตัด แม้จะมีลักษณะเล็กน้อย ( เช่น การถอนฟัน).
• ในปริมาณยาแก้ปวดหรือลดไข้ กรดอะซิติลซาลิไซลิกยับยั้งการขับกรดยูริก ในปริมาณที่ใช้ในโรคข้อ (ขนาดต้านการอักเสบ) กรดอะซิติลซาลิไซลิกมีผล uricosuric
• ในปริมาณสูงที่ใช้ในโรคข้อ (ขนาดต้านการอักเสบ) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอาการเกินขนาดที่เป็นไปได้ ในกรณีที่มีเสียงดังในหู มีปัญหาในการได้ยิน หรือเวียนศีรษะ ควรประเมินรูปแบบการรักษาใหม่ ในเด็ก ขอแนะนำให้ติดตามอาการซาลิซิซึ่ม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
• ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ระหว่างให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ไม่แนะนำ: ในโรคเกาต์

ยานี้ไม่ควรใช้ในเด็กและคนหนุ่มสาวที่อายุต่ำกว่า 16 ปี (ดู "ข้อห้าม")

ผู้ที่มีอายุมากกว่า 70 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการรักษาร่วมกัน ควรใช้ยานี้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

สำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิก ≥ 500 มก. / วัน:

มีหลักฐานว่ายาโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ cyclo-oxygenase / prostaglandin อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงโดยมีผลต่อการตกไข่ ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา

อาสาสมัครหญิงต้องได้รับแจ้งเรื่องนี้และโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้หญิงที่มีปัญหาเรื่องการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร:

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

• ในสัตว์: มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
• ในผู้ชาย: บนพื้นฐานของการศึกษาทางระบาดวิทยาหลายครั้ง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาในอนาคตในสตรีจำนวนมาก) ไม่พบผลการก่อมะเร็งของ ASA ภายหลังการให้ยาเป็นครั้งคราวในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ข้อมูลมีน้อยสำหรับการรักษาเรื้อรัง

การใช้ในการตั้งครรภ์เป็นเวลานานและการบริหารในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์จะต้องดำเนินการตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น เนื่องจากกรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถทำให้เกิดอาการตกเลือดในทารกในครรภ์และมารดา การคลอดล่าช้า และในเด็กที่ยังไม่เกิด ท่อของ Botallo ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมาและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก

ปริมาณต่ำต่ำกว่า 100 มก. / วัน

การศึกษาทางคลินิกระบุว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดที่ต่ำกว่า 100 มก. / วัน ดูเหมือนจะปลอดภัยเฉพาะในกรณีของสูติกรรมที่จำกัด ซึ่งต้องมีการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญ

ปริมาณระหว่าง 100-500 มก. / วัน

มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดระหว่าง 100 มก. / วัน สูงถึง 500 มก. / วัน ดังนั้นคำแนะนำด้านล่างสำหรับขนาด 500 มก. / วันขึ้นไปจึงนำไปใช้กับช่วงของขนาดยานี้ด้วย (ดูย่อหน้า ด้านล่าง).

ปริมาณ 500 มก. / วันขึ้นไป

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วง 24 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือในช่วง 24 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

เกิน 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios

เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ มารดาและทารกแรกเกิดอาจมี:

• การยืดเวลาเลือดออกเนื่องจากการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้หลังจากให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น กรดอะซิติลซาลิไซลิกจึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (หลังอายุครรภ์ 24 สัปดาห์) (ดู "ข้อห้ามใช้")

เวลาให้อาหาร

กรดอะซิติลซาลิไซลิกผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่: ไม่แนะนำให้รับประทาน ASA ระหว่างให้นมลูก เนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการเป็นกรดและโรคเลือดออกในทารก

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของผงคาร์ดิรีนสำหรับสารละลายในช่องปาก

คาร์ดิรีนมีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ไม่พบผลกระทบของ Cardirene ต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Cardirene: Dosage

ในผู้ใหญ่

วันละ 1 ซอง ให้ละลายในน้ำ 1 แก้ว การรักษาควรเริ่มด้วย Cardirene 160 มก. หรือ Cardirene 300 มก. ตามใบสั่งแพทย์ทันทีที่อาการแรกปรากฏขึ้นและดำเนินต่อไปอย่างน้อย 5 สัปดาห์

สามารถใช้ Cardirene 75 มก. หรือ Cardirene 100 มก. ต่อไปได้

หลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเช่นเดียวกับในโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร การรักษาจะเริ่มโดยเร็วที่สุดทั้งในกรณีของตอนแรกและในกรณีที่กำเริบ

"การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง *" ควรทำด้วยขนาด 100 มก.

* ในวิชาที่มีความเสี่ยงสูงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญครั้งแรก (ความเสี่ยง 10 ปี> 20% ตามบัตรเสี่ยงของโครงการหัวใจของ Istituto Superiore di Sanità)

ให้ใช้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cardirene มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานคาร์ดิรีนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

สำหรับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ปริมาณพิษจะอยู่ระหว่าง 200 มก. / กก. ถึง 300 มก. / กก. รับประทาน

ความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดมีความสำคัญในผู้สูงอายุและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็ก (ยาเกินขนาดเพื่อการรักษาหรือบ่อยครั้งกว่าคือมึนเมาโดยไม่ได้ตั้งใจ) การใช้ยาเกินขนาดกับซาลิไซเลตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็กสามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้

ในเด็ก การให้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้ตั้งแต่ 100 มก. / กก. ในการบริโภคครั้งเดียว

ด้วยการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันและเรื้อรังของกรดอะซิติลซาลิไซลิกอาจเกิดอาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิตได้

เมื่อพิจารณาถึงผลการรักษาที่แนะนำ การให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้

อาการ

• ความมึนเมาปานกลาง: หูอื้อ, ความรู้สึกของการได้ยินลดลง, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, คลื่นไส้, บ่งชี้ว่าให้ยาเกินขนาดและสามารถควบคุมได้โดยการลดขนาดยา
• อาการมึนเมารุนแรง: มีไข้, หายใจเร็วเกิน, อัลคาโลซิสในระบบทางเดินหายใจ, คีโตซีส, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, โคม่า, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด, ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง

การจัดการเหตุฉุกเฉิน

สำหรับการรักษาฉุกเฉินจำเป็นต้องย้ายไปยังสถานพยาบาลเฉพาะทางทันทีการอพยพอย่างรวดเร็วของผลิตภัณฑ์ที่กินเข้าไปโดยการล้างกระเพาะและการบริหารถ่านกัมมันต์การควบคุมความสมดุลของกรดเบส การทำให้เป็นด่างของปัสสาวะด้วยการตรวจสอบค่า pH ของปัสสาวะ, การฟอกเลือดในกรณีที่เป็นพิษรุนแรง การรักษาตามอาการ

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Cardirene โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cardirene คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Cardirene สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ไม่สามารถประมาณความถี่ได้อย่างน่าเชื่อถือจากข้อมูลที่มีอยู่

ดังนั้นความถี่จะแสดงเป็น "ไม่ทราบ"

• ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

อาการตกเลือด (epistaxis, เลือดออกเหงือก, จ้ำ, ฯลฯ ) โดยมีการยืดเวลาเลือดออก ความเสี่ยงของการตกเลือดอาจยังคงอยู่เป็นเวลา 4-8 วันหลังจากหยุดใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก อาจทำให้ความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้นในกรณีของการผ่าตัด เลือดออกในกะโหลกศีรษะและทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน การตกเลือดในกะโหลกศีรษะอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ยา ให้กับผู้สูงอายุ

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ.

ภาวะโลหิตจางในเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยที่ขาดกลูโคส 6 ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (G6PD)

Pancytopenia, cytopenia bilinear, aplastic anemia, ไขกระดูกล้มเหลว, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia

• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก โรคหอบหืด แองจิโออีดีมา

• ความผิดปกติของระบบประสาท

ปวดหัว เวียนศีรษะ สูญเสียการได้ยิน หูอื้อ ซึ่งมักบ่งบอกถึงการใช้ยาเกินขนาด

เลือดออกในกะโหลกศีรษะ

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ปวดท้อง เลือดออกในทางเดินอาหารอย่างลึกลับหรือชัดเจน (เลือดออก, ฝ้า, ฯลฯ) ส่งผลให้เกิดภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก ความเสี่ยงต่อการตกเลือดขึ้นอยู่กับขนาดยา แผลในกระเพาะอาหารและรูพรุน

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน:

หลอดอาหารอักเสบ, duodenitis กัดกร่อน, โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในหลอดอาหาร, ปรุ

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนล่าง:

แผลในลำไส้เล็ก (jejunum และ ileus) และลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่และทวารหนัก) ลำไส้ใหญ่อักเสบและลำไส้ทะลุ

ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจหรืออาจไม่เกี่ยวข้องกับการตกเลือด และอาจเกิดขึ้นกับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกใดๆ และในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีอาการที่คาดการณ์ได้ และมีหรือไม่มีประวัติเหตุการณ์ร้ายแรงเกี่ยวกับทางเดินอาหาร

ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก

• ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ตับถูกทำลาย โดยเฉพาะเซลล์ตับ ตับอักเสบเรื้อรัง

• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ลมพิษ ปฏิกิริยาทางผิวหนัง การปะทุคงที่

• ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน โรค Reye's (ดูคำเตือน) ตอนของการแพ้ (บวมน้ำ ลมพิษ หอบหืด วิกฤต anaphylactic)

• เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด

ASA สามารถยืดอายุแรงงานและส่งมอบล่าช้าได้

• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

การใช้อย่างเรื้อรังอาจส่งผลให้เกิดอาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่เกี่ยวกับหัวใจ ซึ่งอาจเกิดขึ้นในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก

• ความผิดปกติของหลอดเลือด:

ไม่เป็นที่รู้จัก: vasculitis รวมทั้ง Schönlein-Henoch purpura

• ความผิดปกติของหัวใจ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: กลุ่มอาการคูนิสในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

การหมดอายุและการเก็บรักษา

• วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

• พื้นที่จัดเก็บ

เก็บในภาชนะเดิมที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

แต่ละซองประกอบด้วย:

คาร์ดิรีน 75 มก.

สารออกฤทธิ์: D acetylsalicylate, L-lysine 135.00 มก. (สอดคล้องกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก 75 มก.)

คาร์ดิรีน 100 มก.

สารออกฤทธิ์: ดี อะซิติลซาลิไซเลต, แอล-ไลซีน 180.00 มก. (เทียบเท่ากรดอะซิติลซาลิไซลิก 100 มก.)

คาร์ดิรีน 160 มก.

สารออกฤทธิ์: D acetylsalicylate, L-lysine 288 mg (สอดคล้องกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก 160 มก.)

คาร์ดิรีน 300 มก.

สารออกฤทธิ์: D acetylsalicylate, 540 mg L-lysine (สอดคล้องกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก 300 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: ไกลซีน, อโรมาของส้มแมนดาริน (น้ำมันหอมระเหยของส้มแมนดาริน, น้ำส้มและแลคโตส), แอมโมเนียม glycyrrhized

รูปแบบยาและเนื้อหา

ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก กล่อง 30 ซอง.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cardirene สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

คาร์ดิเรเน่

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละซองประกอบด้วย:

คาร์ไดรีน 75 มก.

หลักการทำงาน : D acetylsalicylate, 135 mg L-lysine (สอดคล้องกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก 75 มก.)

คาร์ไดรีน 100 มก.

หลักการทำงาน : D acetylsalicylate, L-lysine 180 มก. (เทียบเท่ากรดอะซิติลซาลิไซลิก 100 มก.)

คาร์ไดรีน 160 มก.

หลักการทำงาน : D acetylsalicylate, L-lysine 288 mg (สอดคล้องกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก 160 มก.)

คาร์ไดรีน 300 มก.

หลักการทำงาน : ดี อะซิติลซาลิไซเลต, แอล-ไลซีน 540 มก. (เทียบเท่ากรดอะซิติลซาลิไซลิก 300 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

สำหรับจุดแข็งทั้งหมด (75 มก. - 100 มก. - 160 มก. - 300 มก.)

- การป้องกันเหตุการณ์ athero-thrombotic ที่สำคัญ:

- หลังกล้ามเนื้อหัวใจตาย

- หลังจากโรคหลอดเลือดสมองหรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)

- ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบไม่คงที่

- ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเรื้อรังที่มีความเสถียร

- ป้องกัน re-occlusion ของ aorto-coronary bypasses และ percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA)

การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงแข็ง, ในโรคคาวาซากิ, ในผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมและในการป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในระหว่างการไหลเวียนนอกร่างกาย

สำหรับขนาด 100 มก. เท่านั้น :

- ป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง *

* ในวิชาที่มีความเสี่ยงสูงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญครั้งแรก (ความเสี่ยง 10 ปี> 20% ตามบัตรเสี่ยงของโครงการหัวใจของ Istituto Superiore di Sanità)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ในผู้ใหญ่

วันละ 1 ซอง ละลายน้ำ 1 แก้ว

การรักษาควรเริ่มต้นด้วย Cardirene 160 มก. หรือ Cardirene 300 มก. ตามที่กำหนด ทันทีหลังจากอาการแรกปรากฏขึ้นและดำเนินต่อไปอย่างน้อย 5 สัปดาห์

การบำบัดด้วย Cardirene 75 มก. หรือ Cardirene 100 มก. สามารถดำเนินต่อไปได้

หลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเช่นเดียวกับในโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร การรักษาจะเริ่มโดยเร็วที่สุดทั้งในกรณีของตอนแรกและในกรณีที่กำเริบ

"การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง *" จะต้องดำเนินการด้วยขนาด 100 มก.

* ในวิชาที่มีความเสี่ยงสูงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญครั้งแรก (ความเสี่ยง 10 ปี> 20% ตามบัตรเสี่ยงของโครงการหัวใจของ Istituto Superiore di Sanità)

ให้ใช้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ง่ายต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ หรือกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (ปฏิกิริยาข้าม)

• ประวัติโรคหอบหืดที่เกิดจากการให้ยาอะเซทิลซาลิไซเลตหรือสารที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน โดยเฉพาะยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาก่อนการแพ้ต่อซาลิไซลิก (อาการหดเกร็งของหลอดลม ปฏิกิริยาภูมิแพ้)

• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (เกิน 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์) (ดูหัวข้อ 4.6)

• แผลในกระเพาะอาหารแบบแอคทีฟ แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ในวิวัฒนาการ

• โรคเลือดออกตามรัฐธรรมนูญหรือที่ได้มา

• เลือดออกเสี่ยง

• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

• ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้

• การใช้ยา methotrexate ร่วมกันในขนาด> 15 มก. / สัปดาห์กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณที่ต้านการอักเสบ หรือในขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ (ดูหัวข้อ 4.5)

• การให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดยาต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด หรือลดไข้ และในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (ดูหัวข้อ 4.5)

• ผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมมาก่อน ซึ่งการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง

อย่างไรก็ตาม การใช้ยานี้มีข้อห้ามในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่าสิบหกปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

• ในกรณีที่ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกจากส่วนประกอบของยาอื่น ๆ

• โรค Reye's เป็นโรคที่หายากและเป็นอันตรายถึงชีวิต และพบได้บ่อยในเด็กและวัยรุ่นที่มีอาการของการติดเชื้อไวรัสดังนั้นควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกแก่เด็กและวัยรุ่นในสถานการณ์นี้ตามคำแนะนำของแพทย์เฉพาะเมื่อการแทรกแซงอื่น ๆ ล้มเหลว ในกรณีของการอาเจียนอย่างต่อเนื่อง สติผิดปกติ และพฤติกรรมผิดปกติ ควรหยุดการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก

• ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 เดือน การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกนั้นสมเหตุสมผลในสถานการณ์เฉพาะและตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

• ในกรณีที่ใช้ยาแก้ปวดในขนาดสูงเป็นเวลานาน การเริ่มมีอาการของอาการปวดศีรษะไม่ควรรักษาด้วยขนาดที่สูงขึ้น

• การใช้ยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ยาแก้ปวดร่วมกัน อาจทำให้ไตเสียหายได้อย่างต่อเนื่อง และเสี่ยงต่อการเป็นโรคไตวาย

• ในรูปแบบที่รุนแรงของการขาด G6PD กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณที่สูงอาจทำให้เกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกได้ ในกรณีที่ขาด G6PD ควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกภายใต้การดูแลของแพทย์

• การเฝ้าติดตามการรักษาควรมีความเข้มแข็งในกรณีต่อไปนี้:

- ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือโรคกระเพาะ

- ในผู้ป่วยไตวาย

- ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

- ในผู้ป่วยโรคหอบหืด: การเกิดโรคหอบหืดในผู้ป่วยบางราย อาจเชื่อมโยงกับการแพ้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิก ในกรณีนี้ ยานี้ห้ามใช้ (ดูหัวข้อ 4.3 )

- ในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกในช่องท้องหรือประจำเดือน (ความเสี่ยงในการเพิ่มปริมาณและระยะเวลาของรอบเดือน)

• เลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผล / การเจาะสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาในระหว่างการรักษา โดยไม่จำเป็นต้องมีสัญญาณล่าสุดหรือประวัติของผู้ป่วย ความเสี่ยงสัมพัทธ์จะเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ 4.5) ในกรณีที่เลือดออกในทางเดินอาหาร ควรหยุดการรักษาทันที

• เมื่อพิจารณาถึงผลการยับยั้งของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ซึ่งเกิดขึ้นแม้ในขนาดที่ต่ำมากและยังคงอยู่เป็นเวลาหลายวัน ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงของการตกเลือดในกรณีของการผ่าตัด แม้จะมีลักษณะเล็กน้อยก็ตาม (เช่น การถอนฟัน)

• ในปริมาณยาแก้ปวดหรือลดไข้ กรดอะซิติลซาลิไซลิกยับยั้งการขับกรดยูริก ในปริมาณที่ใช้ในโรคข้อ (ขนาดต้านการอักเสบ) กรดอะซิติลซาลิไซลิกมีผล uricosuric

• ในปริมาณสูงที่ใช้ในโรคข้อ (ขนาดต้านการอักเสบ) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสำหรับอาการที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาด ในกรณีที่มีเสียงดังในหู มีปัญหาในการได้ยิน หรือเวียนศีรษะ ควรประเมินรูปแบบการรักษาใหม่ ในเด็ก ขอแนะนำให้ติดตามอาการซาลิซิซึ่ม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

• ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.6)

ใช้ด้วยความระมัดระวัง: ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับอ่อนปานกลางถึงปานกลาง; ในที่ที่มีอุปกรณ์ภายในมดลูก

การใช้ยารักษาโรคเบาหวาน ยาลดกรด ยาขับปัสสาวะ กลูโคคอร์ติคอยด์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ไม่แนะนำ: ในโรคเกาต์

ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ที่มีอายุมากกว่า 70 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการรักษาร่วมกัน ควรใช้ยานี้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

Cardirene มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สารหลายชนิดมีส่วนเกี่ยวข้องในปฏิกิริยาอันเนื่องมาจากคุณสมบัติในการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด:

Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost และ iloprost trometamol, ticlopidine และ tirofiban

การใช้สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่แตกต่างกันจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก เช่นเดียวกับการใช้ยาร่วมกับเฮปารินหรือโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก หรือกับยาละลายลิ่มเลือดอื่นๆ และต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้นี้ โดยคงการเฝ้าติดตามทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอ

ชุดค่าผสมที่ห้ามใช้ (ดูหัวข้อ 4.3) :

• Methotrexate ในขนาด> 15 มก. / สัปดาห์ในปริมาณที่ต้านการอักเสบหรือที่ขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: เพิ่มความเป็นพิษของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการล้างไตของ methotrexate ด้วยกรด acetylsalicylic)

• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่ขนาดยาแก้อักเสบ ยาแก้ปวด หรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก และในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม :

• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่ขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก และในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในปริมาณของกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ในปริมาณที่ต้านการอักเสบหรือในปริมาณยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารและการตกเลือด

• เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาในผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี) โดยไม่คำนึงถึงขนาดของเฮปาริน และสำหรับขนาดยาต้านการอักเสบ หรือสำหรับขนาดยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น เลือดออก (ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและแผลของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยกรดอะซิติลซาลิไซลิก) ควรให้ยาแก้อักเสบชนิดอื่นหรือยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ชนิดอื่น

• Clopidogrel (นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติสำหรับการรวมกันนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน): เพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก

• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): การลดลงของผลของ uricosuric เนื่องจากการแข่งขันเพื่อกำจัดกรดยูริกในท่อไต

• ไทโคลพิดีน: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก

• Glucocorticoids (ยกเว้นการบำบัดทดแทน hydrocortisone) สำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ต้านการอักเสบ: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

• Pemetrexed ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง (creatinine clearance ระหว่าง 45 มล. / นาที และ 80 มล. / นาที): เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษของ pemetrexed (เนื่องจากการล้างไตของ pemetrexed โดยกรด acetylsalicylic ลดลง) ยาแก้อักเสบของ acetylsalicylic กรด.

• เพนทอกซิฟิลลีน: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน :

• ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้งเอนไซม์ที่เปลี่ยนสภาพแอนจิโอเทนซิน (ACE inhibitors) และแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ antagonists ที่ขนาดยาต้านการอักเสบของกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้ปวดและลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดน้ำเนื่องจากอัตราการกรองไตลดลงรองจาก การสังเคราะห์ที่ลดลงของ prostaglandins ของไต นอกจากนี้ การลดลงของผลลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้น ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอ และตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา

• Methotrexate ที่ขนาด≤ 15 มก. / สัปดาห์ที่ขนาดยาต้านการอักเสบ หรือในขนาดยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: เพิ่มความเป็นพิษของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการล้างไตของ methotrexate ด้วยกรด Acetylsalicylic) ควรตรวจนับเซลล์เม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสัปดาห์แรกของการให้ยาร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะไต (แม้ไม่รุนแรง) ไต เช่นเดียวกับในผู้ป่วยสูงอายุ

• Methotrexate ในขนาด> 15 มก. ที่ขนาดยาของกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการทำงานของไตของ methotrexate ด้วยกรด acetylsalicylic) ควรตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในระหว่าง ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการบริหารร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (แม้ไม่รุนแรง) เช่นเดียวกับในผู้ป่วยสูงอายุ

• Clopidogrel (ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรวมกันนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน): เพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก

• เฉพาะทางเดินอาหาร ยาลดกรด และถ่าน: เพิ่มการขับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในไตเนื่องจากปัสสาวะเป็นด่าง ขอแนะนำให้ใช้ยาทาทางเดินอาหารและยาลดกรดอย่างน้อย 2 ชั่วโมงจากกรดอะซิติลซาลิไซลิก

• Pemetrexed ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษของ pemetrexed (เนื่องจากการล้างไตของ pemetrexed โดยกรด acetylsalicylic ลดลง) ในปริมาณที่ต้านการอักเสบของกรด acetylsalicylic ควรตรวจสอบการทำงานของไต

• เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วน ในปริมาณที่ป้องกันในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปี: การใช้ยาร่วมกันซึ่งทำหน้าที่ในระดับต่างๆ ของภาวะเลือดคั่งในเลือดจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ดังนั้นในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 65 ปี ควรประเมินการใช้ยาเฮปารินขนาดยาป้องกันร่วมกัน (หรือโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และกรดอะซิติลซาลิไซลิกโดยไม่คำนึงถึงขนาดยา โดยคงการตรวจติดตามทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการ เมื่อจำเป็น

• เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาหรือในผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี) โดยไม่คำนึงถึงขนาดของเฮปาริน และสำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ เลือดออก (ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและแผลของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยกรดอะซิติลซาลิไซลิก)

• Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในปริมาณของกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (NSAIDs) ที่มีปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก

• Glucocorticoids (ยกเว้น hydrocortisone สำหรับการบำบัดทดแทน) สำหรับยาแก้ปวดและลดไข้ของกรด acetylsalicylic: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด; salicylic ลดลงในระหว่างการรักษาด้วย corticoid และความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด salicylic หลังจากหยุดยา

• Selective serotonin reuptake inhibitors (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

• ยาต้านเบาหวาน (โดยเฉพาะ sulfonylureas) และอินซูลิน: ศักยภาพของฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด

• ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กันไป (ดูหัวข้อ 5.1)

อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องจากการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว (ดูหัวข้อ 5.1)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

- ในสัตว์: มีการสังเกตผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ.

- ในผู้ชาย: จากการศึกษาทางระบาดวิทยาหลายครั้ง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาในอนาคตในสตรีจำนวนมาก) ไม่พบผลการก่อมะเร็งของ ASA ภายหลังการให้ยาเป็นครั้งคราวในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ข้อมูลมีน้อยสำหรับการรักษาเรื้อรัง

การใช้ในการตั้งครรภ์เป็นเวลานานและการบริหารในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์จะต้องดำเนินการตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น เนื่องจากกรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถทำให้เกิดอาการตกเลือดในทารกในครรภ์และมารดา การคลอดล่าช้า และในเด็กที่ยังไม่เกิด ท่อของ Botallo ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมาและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก

- ปริมาณต่ำต่ำกว่า 100 มก. / วัน

การศึกษาทางคลินิกระบุว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดที่ต่ำกว่า 100 มก. / วัน ดูเหมือนจะปลอดภัยเฉพาะในกรณีของสูติกรรมที่จำกัด ซึ่งต้องมีการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญ

- ปริมาณระหว่าง 100-500 มก. / วัน

มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดระหว่าง 100 มก. / วันถึง 500 มก. / วัน ดังนั้นคำแนะนำด้านล่างสำหรับขนาด 500 มก. / วันขึ้นไปจึงนำไปใช้กับช่วงนี้ด้วย ปริมาณ (ดูย่อหน้า ด้านล่าง).

- ปริมาณ 500 มก. / วันขึ้นไป

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วง 24 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือในช่วง 24 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

เกิน 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios

เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ มารดาและทารกแรกเกิดอาจมี:

- การยืดเวลาเลือดออกเนื่องจากการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้หลังจากให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

ดังนั้นจึงห้ามใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (หลังอายุครรภ์ 24 สัปดาห์) (ดูหัวข้อ 4.3)

เวลาให้อาหาร

กรดอะซิติลซาลิไซลิกผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่: ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ ASA ในระหว่างการให้นมลูก เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะกรดในกระแสเลือดและกลุ่มอาการตกเลือดในทารก (ดูหัวข้อ 4.4)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่พบผลกระทบของ Cardirene ต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ไม่สามารถประมาณความถี่ได้อย่างน่าเชื่อถือจากข้อมูลที่มีอยู่ ดังนั้นความถี่จะแสดงเป็น "ไม่ทราบ"

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง กลุ่มอาการตกเลือด (epistaxis, เลือดออกเหงือก, จ้ำ, ฯลฯ ) โดยมีการยืดเวลาเลือดออก ความเสี่ยงของการตกเลือดอาจยังคงอยู่เป็นเวลา 4-8 วันหลังจากหยุดใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก อาจทำให้ความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้นในกรณีของการผ่าตัด นอกจากนี้ อาจมีเลือดออกในกะโหลกศีรษะและทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก โรคหอบหืด โรคหลอดเลือดหัวใจ

ความผิดปกติของระบบประสาท

ปวดหัว เวียนศีรษะ สูญเสียการได้ยิน หูอื้อ ซึ่งมักบ่งบอกถึงการใช้ยาเกินขนาด

การตกเลือดในกะโหลกศีรษะ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ปวดท้อง เลือดออกในทางเดินอาหารอย่างลึกลับหรือชัดเจน (เลือดออก, ฝ้า, ฯลฯ) ส่งผลให้เกิดภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก ความเสี่ยงของการตกเลือดขึ้นอยู่กับขนาดยา

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน:

หลอดอาหารอักเสบ, duodenitis กัดกร่อน, โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในหลอดอาหาร, แผล, การเจาะ

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนล่าง:

แผลในลำไส้เล็ก (jejunum และ ileus) และลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่และทวารหนัก) ลำไส้ใหญ่อักเสบและลำไส้ทะลุ

ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจหรืออาจไม่เกี่ยวข้องกับการตกเลือด และอาจเกิดขึ้นกับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกใดๆ และในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีอาการที่คาดการณ์ได้ และมีหรือไม่มีประวัติเหตุการณ์ร้ายแรงเกี่ยวกับทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ตับถูกทำลาย โดยเฉพาะเซลล์ตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ลมพิษ ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

โรคเรเย (ดูหัวข้อ 4.4)

ตอนของการแพ้ (บวมน้ำ, ลมพิษ, หอบหืด, วิกฤต anaphylactic)

การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด:

ASA สามารถยืดอายุแรงงานและส่งมอบล่าช้าได้

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

การใช้อย่างเรื้อรังอาจส่งผลให้เกิดอาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่เกี่ยวกับหัวใจ ซึ่งอาจเกิดขึ้นในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

สำหรับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ปริมาณพิษจะอยู่ระหว่าง 200 มก. / กก. ถึง 300 มก. / กก. ต่อระบบปฏิบัติการ

ความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดมีความสำคัญในผู้สูงอายุและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็ก (ยาเกินขนาดเพื่อการรักษาหรือบ่อยครั้งกว่าคือมึนเมาโดยไม่ได้ตั้งใจ) ซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ การให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้แม้ในผู้สูงอายุ นอกจากนี้ความมึนเมา (ยาเกินขนาดในการรักษาหรือความมึนเมาโดยไม่ได้ตั้งใจ) มีอาการดังต่อไปนี้:

อาการ:

มึนเมาปานกลาง: หูอื้อ, ความรู้สึกของการได้ยินลดลง, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, คลื่นไส้, บ่งชี้ว่าให้ยาเกินขนาดและสามารถควบคุมได้โดยการลดขนาดยา

มึนเมารุนแรง: ไข้, การหายใจเกิน, alkalosis ทางเดินหายใจ, คีโตซีส, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, โคม่า, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด, ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง

ด้วยการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันและเรื้อรังของกรดอะซิติลซาลิไซลิกอาจเกิดอาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิตได้

ในเด็ก การให้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้ตั้งแต่ 100 มก. / กก. ในการบริโภคครั้งเดียว

การรักษาฉุกเฉิน:

• โอนไปยังสถานพยาบาลเฉพาะทางทันที

• ล้างกระเพาะและให้ถ่านกัมมันต์

• ควบคุมสมดุลกรดเบส

• การทำให้ปัสสาวะเป็นด่างด้วยการตรวจวัดค่า pH ของปัสสาวะ

• ฟอกเลือดในกรณีที่เกิดพิษรุนแรง

• การรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านลิ่มเลือด, ยาต้านเกล็ดเลือด

รหัส ATC: B01AC06

ยาแก้ปวดลดไข้ยาต้านเกล็ดเลือด ในปริมาณสูงต้านการอักเสบ กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ASA) เป็นตัวยับยั้งการกระตุ้นเกล็ดเลือด: การปิดกั้นเกล็ดเลือด cyclo-oxygenase โดย acetylation ยับยั้งการสังเคราะห์ thromboxane A2 ซึ่งเป็นสารกระตุ้นทางสรีรวิทยาที่ปล่อยออกมาจากเกล็ดเลือดซึ่งจะมีบทบาทในภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตันของรอยโรคหลอดเลือด

ปริมาณ 20 ถึง 325 มก. ซ้ำ ๆ ส่งผลให้ "ยับยั้ง" กิจกรรมของเอนไซม์ 30 - 95% ในปริมาณที่สูงกว่า 325 มก. กิจกรรมการยับยั้งจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเกือบจะเหมือนกัน

ผลการยับยั้งจะไม่หมดไปในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ และกิจกรรมของเอนไซม์จะค่อยๆ กลับมาทำงานอีกครั้งพร้อมกับการสร้างเกล็ดเลือดใหม่ภายใน 24 - 48 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการรักษา

ที่ posology ที่แนะนำ ASA ลดการสังเคราะห์ prostacyclin endothelial: ความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบนี้ไม่ชัดเจนและเห็นได้ชัดว่ามีความเกี่ยวข้องน้อยกว่าในการปฏิบัติทางคลินิกมากกว่าศักยภาพทางทฤษฎี

ASA ยืดเวลาเลือดออกโดยเฉลี่ยประมาณ 50 - 100% แต่อาจพบความแตกต่างของแต่ละบุคคล

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กัน ในการศึกษาหนึ่ง หลังการให้ยาไอบูโพรเฟนขนาดเดียว 400 มก. ให้ถ่ายภายใน 8 ชั่วโมงก่อนหรือ 30 นาทีหลัง การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (81 มก.) ผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการสร้างทรอมบอกเซนและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจากการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากการดูดซึม ไลซีนอะซิติลซาลิไซเลตจะแยกออกเป็น ASA และไลซีนในพลาสมา ASA ถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วเป็นกรดซาลิไซลิก

การกระจาย

ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงหลังจาก 30-40 นาทีจากการบริโภคตามสถานะการอดอาหารหรือไม่ของผู้รับการทดลอง

ในพลาสมา ซาลิไซเลตส่วนใหญ่จับกับโปรตีนในพลาสมา

เมแทบอลิซึม

ซาลิไซเลตจะเปลี่ยนในตับ (การผันและไฮดรอกซิเลชัน) เป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์

จลนพลศาสตร์ของการสะสมซึ่งต้องนำมาพิจารณาในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อในปริมาณที่สูงนั้น เนื่องมาจากลักษณะที่อิ่มตัวของการผันคำกริยาของไกลซีนต่อการทำงานของกรดของกรดซาลิไซลิกและการรวมกลูโคโรคอนจูเกชันในฟังก์ชันฟีนอลิก: ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดของซาลิไซลิก กรดขึ้นอยู่กับขนาดยา

การกำจัด

สารเมตาโบไลต์ทั้งหมดรวมถึงกรดซาลิไซลิกจะถูกกำจัดโดยไต

ที่นั่น การกวาดล้าง มันเพิ่มขึ้นเมื่อ pH ของปัสสาวะเพิ่มขึ้น

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Glycine, กลิ่นส้มแมนดาริน (น้ำมันหอมระเหยส้มแมนดาริน, น้ำส้มและแลคโตส), glycyrrhized แอมโมเนียม

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในภาชนะเดิมที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ซองใส่อะลูมิเนียม/โพลิเอทิลีน

กล่อง 30 ซอง.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ละลายเนื้อหาของซองในแก้วน้ำ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

CARDYRENE 75 มก. ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - AIC 028717041

CARDYRENE 100 มก. ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - AIC 028717039

CARDYRENE 160 มก. ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - AIC 028717015

CARDYRENE 300 มก. ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - AIC 028717027

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

อนุญาตครั้งแรก: 28.01.1996

ต่ออายุ: 29.02.206

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มิถุนายน 2556

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ