สารออกฤทธิ์: อินซูลิน (Insulin detemir)
Levemir 100 หน่วย / ml สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Levemir? มีไว้เพื่ออะไร?
Levemir เป็น "อินซูลินอะนาล็อก" ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ยาอินซูลินสมัยใหม่เป็นอินซูลินของมนุษย์ที่ได้รับการปรับปรุง
Levemir ใช้เพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดสูงในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบที่เป็นเบาหวาน (diabetes) เบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Levemir สามารถใช้กับยาอินซูลินในมื้ออาหารที่ออกฤทธิ์เร็ว ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 Levemir สามารถใช้ร่วมกับยาเม็ดเบาหวานและ / หรือยาต้านเบาหวานชนิดฉีดได้นอกเหนือจากอินซูลิน
Levemir มีฤทธิ์เป็นเวลานานและคงที่ในการลดระดับน้ำตาลในเลือดภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังการฉีด Levemir ให้ความคุ้มครองอินซูลินพื้นฐานสูงสุด 24 ชั่วโมง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Levemir
อย่าใช้ Levemir
- หากคุณแพ้อินซูลิน ดีเทเมียร์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ โปรดดูหัวข้อที่ 6 เนื้อหาของซอง และข้อมูลอื่นๆ)
- หากคุณได้รับคำเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) โปรดดูที่) สรุปผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและที่พบบ่อยมากในหัวข้อที่ 4
- ในเครื่องปั๊มอินซูลิน
- หาก FlexPen หยด แสดงว่าได้รับความเสียหายหรือแตกร้าว
- หากไม่ได้จัดเก็บอย่างถูกต้องหรือถูกแช่แข็ง ดูหัวข้อที่ 5 วิธีเก็บ Levemir
- หากอินซูลินไม่ปรากฏเป็นน้ำใสไม่มีสีและเป็นน้ำ
อย่าใช้ Levemir หากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Levemir
ก่อนใช้ Levemir
- ตรวจสอบฉลากเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นอินซูลินชนิดที่ถูกต้อง
- ใช้เข็มใหม่ทุกครั้งที่ฉีดเพื่อป้องกันการปนเปื้อน
- ไม่ควรใช้ Needles และ Levemir FlexPen ร่วมกับผู้อื่น
คำเตือนและข้อควรระวัง
เงื่อนไขและกิจกรรมบางอย่างอาจส่งผลต่อความต้องการอินซูลินของคุณ ซึ่งรวมถึง:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ ต่อมหมวกไต ต่อมใต้สมองหรือไทรอยด์ผิดปกติ
- หากมีกิจกรรมทางกายเพิ่มขึ้นหรือมีการเปลี่ยนแปลงในอาหารตามปกติ เนื่องจากอาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดแตกต่างกันไป
- หากคุณป่วย: ให้ทานอินซูลินต่อไปและปรึกษาแพทย์ของคุณ
- หากคุณตั้งใจจะเดินทางไปต่างประเทศ การเดินทางไปยังประเทศที่มีเขตเวลาต่างกันอาจทำให้ความต้องการอินซูลินและเวลาที่ฉีดแตกต่างกันไป
- หากคุณมีระดับอัลบูมินต่ำมาก คุณควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างระมัดระวัง พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
เด็กและวัยรุ่น
Levemir สามารถใช้ได้ในวัยรุ่นและเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปี
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Levemir ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของเลเวเมียร์
แจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังรับประทานยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ ยาบางชนิดส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือดและอาจเปลี่ยนแปลงความต้องการอินซูลินของคุณ ยาที่สำคัญที่สุดในเลือดมีดังต่อไปนี้ การรักษาด้วยอินซูลิน
ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจลดลง (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) หากคุณใช้:
- ยาอื่นๆ เพื่อรักษาโรคเบาหวาน
- สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) ใช้รักษาอาการซึมเศร้า
- beta-blockers (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง)
- สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (สารยับยั้ง ACE ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือความดันโลหิตสูง)
- salicylates (ใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดและลดไข้)
- อะนาโบลิกสเตียรอยด์ (เช่น เทสโทสเตอโรน)
- ซัลโฟนาไมด์ (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ)
ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจเพิ่มขึ้น (น้ำตาลในเลือดสูง) หากคุณใช้:
- ยาคุมกำเนิด (ยาคุมกำเนิด)
- thiazides (ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือการกักเก็บน้ำมากเกินไป)
- glucocorticoids (เช่น "cortisone" ที่ใช้รักษาอาการอักเสบ)
- ไทรอยด์ฮอร์โมน (ใช้รักษาโรคไทรอยด์)
- sympathomimetics เช่น epinephrine (adrenaline), salbutamol, terbutaline ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
- ฮอร์โมนการเจริญเติบโต (ยาที่ใช้กระตุ้นการเจริญเติบโตของโครงกระดูกและร่างกายและมีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อกระบวนการเผาผลาญในร่างกาย)
- danazol (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการตกไข่)
Octreotide และ lanreotide (ใช้รักษา acromegaly ซึ่งเป็นความผิดปกติของฮอร์โมนที่พบได้ยากซึ่งมักเกิดขึ้นในผู้ใหญ่วัยกลางคนที่เกิดจาก "การผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ต่อมใต้สมองมากเกินไป" อาจเพิ่มหรือลดระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ
ตัวบล็อกเบต้า (ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง) อาจทำให้อาการเตือนลดลงหรือสมบูรณ์ซึ่งจะช่วยให้คุณรับรู้ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำได้
Pioglitazone (ยาเม็ดที่ใช้รักษาโรคเบาหวานประเภท 2)
ผู้ป่วยบางรายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมองในอดีตที่ได้รับการรักษาด้วยยา pioglitazone และอินซูลิน มีอาการหัวใจล้มเหลวแจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณพบสัญญาณของภาวะหัวใจล้มเหลว เช่น หายใจถี่ผิดปกติ หรือน้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็ว หรืออาการบวมเฉพาะที่ (บวมน้ำ)
หากคุณเคยใช้ยาใดๆ ในรายการ โปรดแจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ
ดื่มแอลกอฮอล์และรับประทาน Levemir
- หากคุณดื่มแอลกอฮอล์ ความต้องการอินซูลินของคุณอาจเปลี่ยนแปลงเนื่องจากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลง ขอแนะนำให้ตรวจสอบอย่างระมัดระวัง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินในระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอด สิ่งสำคัญคือต้องควบคุมโรคเบาหวานอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อป้องกันภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเพื่อสุขภาพของเด็ก
- หากคุณกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์ของคุณ เนื่องจากคุณอาจต้องปรับขนาดอินซูลิน
ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาใดๆ ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ติดต่อแพทย์ของคุณเกี่ยวกับการขับรถหรือใช้เครื่องจักร:
- หากคุณมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยๆ
- หากพบว่าเป็นการยากที่จะจดจำสัญญาณเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
หากน้ำตาลในเลือดของคุณสูงหรือต่ำ อาจส่งผลต่อความสามารถในการมีสมาธิและปฏิกิริยาตอบสนอง ส่งผลให้ความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรด้วย พึงระลึกไว้เสมอว่าอาจเป็นอันตรายต่อตัวคุณเองหรือผู้อื่น
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Levemir
Levemir มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ซึ่งหมายความว่า Levemir นั้น "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Levemir: Posology
ปริมาณและเวลาที่ต้องใช้อินซูลิน
ใช้อินซูลินและปรับขนาดยาให้ตรงตามที่แพทย์บอกเสมอ หากไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร
Levemir สามารถใช้กับยาอินซูลินในมื้ออาหารที่ออกฤทธิ์เร็ว ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 Levemir สามารถใช้ร่วมกับยาเม็ดเบาหวานและ / หรือยาต้านเบาหวานชนิดฉีดได้นอกเหนือจากอินซูลิน
อย่าเปลี่ยนอินซูลินเว้นแต่แพทย์จะสั่ง
แพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยาหาก:
- หากแพทย์เปลี่ยนประเภทหรือยี่ห้ออินซูลิน หรือ
- แพทย์ของคุณได้เพิ่มยาอื่นเพื่อรักษาโรคเบาหวานร่วมกับการรักษา Levemir
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
Levemir สามารถใช้ได้ในวัยรุ่นและเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปี
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกกับ Levemir ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี
ใช้ในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
หากคุณมีภาวะไตหรือตับวาย หรือหากคุณอายุเกิน 65 ปี คุณควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างสม่ำเสมอและพูดคุยกับแพทย์เกี่ยวกับการปรับขนาดปริมาณอินซูลินของคุณ
ฉีดบ่อยแค่ไหน
ควรให้ Levemir วันละครั้งเมื่อใช้ร่วมกับยาเม็ดเบาหวานและ / หรือร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดฉีดได้ นอกเหนือจากอินซูลิน เมื่อใช้ Levemir เป็นส่วนหนึ่งของสูตรอินซูลิน basal-bolus ควรใช้วันละครั้งหรือสองครั้งตามความจำเป็น ต้องปรับขนาดยา Levemir เป็นรายบุคคล สามารถฉีดได้ทุกช่วงเวลาของวันแต่ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันในกรณีที่จำเป็นต้องฉีดสองครั้งต่อวันเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด .
ฉีดอย่างไรและที่ไหน
Levemir ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (การใช้ใต้ผิวหนัง) คุณต้องไม่ฉีด Levemir เข้าไปในหลอดเลือดดำโดยตรง (ทางหลอดเลือดดำ) หรือกล้ามเนื้อ (ทางกล้ามเนื้อ)
ในการฉีดแต่ละครั้ง คุณจะเปลี่ยนบริเวณที่ฉีดภายในพื้นที่เฉพาะของผิวหนังที่คุณมักจะใช้ ซึ่งอาจลดความเสี่ยงของการเกิดก้อนเนื้อและหลุมที่ผิวหนัง (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) บริเวณที่ฉีดได้ดีที่สุดคือ บริเวณด้านหน้าของต้นขา หน้าท้อง หรือต้นแขน แนะนำให้ตรวจน้ำตาลในเลือดเป็นประจำ
วิธีใช้ Levemir FlexPen
Levemir FlexPen เป็นปากกาแบบใช้แล้วทิ้งที่มีรหัสสีที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีอินซูลิน detemir
อ่านคำแนะนำในการใช้งานอย่างละเอียดในเอกสารนี้ คุณต้องใช้ปากกาตามที่อธิบายไว้ใน "คำแนะนำในการใช้งาน"
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณใช้ปากกาที่ถูกต้องเสมอก่อนฉีดอินซูลิน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Levemir มากเกินไป
ถ้าคุณกินอินซูลินมากกว่าที่ควร
หากคุณกินอินซูลินมากเกินไป ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณจะลดลงต่ำเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ)
สรุปผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและที่พบบ่อยมากในหัวข้อที่ 4
หากคุณลืมทานอินซูลิน
หากคุณลืมใช้อินซูลิน ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณจะสูงเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง)
หากคุณหยุดใช้อินซูลินของคุณ
อย่าหยุดรับประทานอินซูลินโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ซึ่งจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงมาก (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงอย่างรุนแรง) และภาวะกรดคีโตน ดูค) ผลกระทบจากโรคเบาหวานในหัวข้อที่ 4
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียงของ Levemir คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ก) สรุปผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและพบบ่อยมาก
น้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
คุณอาจมีน้ำตาลในเลือดต่ำหาก:
- ฉีดอินซูลินมากเกินไป
- กินน้อยเกินไปหรือข้ามมื้ออาหาร
- ออกกำลังกายมากกว่าปกติ
- ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (ดูการดื่มแอลกอฮอล์และรับประทาน Levemir ในหัวข้อที่ 2)
อาการเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ: เหงื่อออกเย็น; ผิวเย็นซีด ปวดหัว; หัวใจเต้นเร็ว รู้สึกไม่สบาย; หิวมาก; การรบกวนทางสายตาชั่วคราว อาการง่วงนอน; ความเหนื่อยล้าและความอ่อนแอผิดปกติ ความกังวลใจหรือตัวสั่น ความวิตกกังวล; ภาวะสับสน; ความยากลำบากในการมุ่งเน้น
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้หมดสติได้ หากไม่รักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงเป็นเวลานาน อาจทำให้สมองเสียหายได้ (ชั่วคราวหรือถาวร) และถึงขั้นเสียชีวิตได้ คุณสามารถฟื้นคืนสติได้เร็วขึ้นด้วย "การฉีด" ของฮอร์โมนกลูคากอนที่ได้รับจากผู้ที่รู้วิธีใช้ หากคุณได้รับกลูคากอน คุณจะต้องใช้กลูโคสหรือของหวานทันทีที่คุณฟื้นคืนสติ หากเขาไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยกลูคากอน เขาจะต้องถูกนำตัวส่งโรงพยาบาล
จะทำอย่างไรถ้าน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำ:
- หากน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำเกินไป ให้กินน้ำตาลก้อนหรือของขบเคี้ยวที่มีน้ำตาลสูง (ลูกกวาด คุกกี้ น้ำผลไม้) วัดระดับน้ำตาลในเลือดของคุณถ้าเป็นไปได้แล้วพักผ่อน พกน้ำตาลก้อน ลูกอม บิสกิต หรือน้ำผลไม้ติดตัวไว้เสมอเพื่อใช้ในกรณีที่จำเป็น
- เมื่ออาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหายไปหรือเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดคงที่ ให้รักษาอินซูลินต่อไป
- หากคุณมีน้ำตาลในเลือดต่ำ คุณอาจหมดสติ หากคุณต้องการฉีดกลูคากอน หรือหากคุณมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหลายช่วง ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ ช่วงเวลาของอาหาร และเวลาออกกำลังกายอินซูลิน
บอกคนใกล้ตัวว่าคุณเป็นเบาหวานและผลที่ตามมาคืออะไร รวมถึงความเสี่ยงที่จะเป็นลมจากภาวะ hypo อธิบายว่าถ้าคุณเป็นลม พวกเขาควรพลิกตัวและไปพบแพทย์ทันที ไม่ควรให้อาหารหรือเครื่องดื่มใดๆ เพราะอาจทำให้หายใจไม่ออก
อาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Levemir หรือส่วนผสมอย่างใดอย่างหนึ่ง (เรียกว่าปฏิกิริยาการแพ้อย่างเป็นระบบ) เป็นผลข้างเคียงที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน
ติดต่อแพทย์ของคุณทันที:
- ถ้าสัญญาณของการแพ้แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย
- หากคุณรู้สึกไม่สบายอย่างกะทันหันและ: เริ่มเหงื่อออก; คุณเริ่มรู้สึกไม่สบาย (อาเจียน); มีอาการหายใจลำบาก หัวใจเต้นเร็ว คุณเวียนหัวหรือเปล่า
หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
ข) รายการผลที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
พวกเขาอาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน
สัญญาณของอาการแพ้: อาการแพ้เฉพาะที่ (ปวด, แดง, ลมพิษ, อักเสบ, ช้ำ, บวมและคัน) ที่บริเวณที่ฉีด อาการเหล่านี้มักจะหายไปภายในไม่กี่สัปดาห์หลังการรักษา หากอาการไม่หายไปหรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย ให้ติดต่อแพทย์ทันทีดูเพิ่มเติมที่ อาการแพ้อย่างรุนแรง
การรบกวนทางสายตา: การรบกวนทางสายตาอาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยอินซูลิน อย่างไรก็ตาม นี่เป็นปฏิกิริยาชั่วคราว
การเปลี่ยนแปลงบริเวณที่ฉีด (ภาวะไขมันพอกตับ): เนื้อเยื่อไขมันใต้ผิวหนังบริเวณที่ฉีดอาจหดตัว (การเกิดไขมันในเส้นเลือด) หรือข้นขึ้น (ภาวะไขมันในเลือดสูง) การเปลี่ยนบริเวณที่ฉีดในบริเวณเดียวกันสามารถช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดความผิดปกติเหล่านี้ได้ หากคุณสังเกตเห็นว่าผิวหนังเป็นหลุมหรือหนาขึ้นบริเวณที่ฉีด โปรดแจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจทำให้แย่ลงหรืออาจทำให้การดูดซึมอินซูลินแตกต่างกันไปหากฉีด ณ จุดนี้
ข้อต่อบวม: การกักเก็บของเหลวอาจทำให้เกิดอาการบวมรอบข้อเท้าและข้อต่ออื่น ๆ เมื่อเริ่มการรักษาด้วยอินซูลิน นี้เร็ว ๆ นี้จะหายไป ถ้าไม่ ติดต่อแพทย์ของคุณ
โรคจอตาจากเบาหวาน (โรคตาที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานซึ่งอาจทำให้สูญเสียการมองเห็น): หากคุณมีภาวะเบาหวานขึ้นจอตาและระดับน้ำตาลในเลือดของคุณดีขึ้นอย่างรวดเร็ว ภาวะจอประสาทตาของคุณอาจแย่ลง ปรึกษาแพทย์
ผลข้างเคียงที่หายาก
พวกเขาอาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ในทุก ๆ 1,000 คน
โรคระบบประสาทส่วนปลาย (ความเจ็บปวดเนื่องจากความเสียหายของเส้นประสาท): การปรับปรุงอย่างรวดเร็วในระดับน้ำตาลในเลือดสามารถนำไปสู่อาการปวดเส้นประสาท ซึ่งเรียกว่าโรคระบบประสาทส่วนปลายและหายไปเองตามธรรมชาติ
การรายงานผลข้างเคียง
หากมีอาการข้างเคียงใดๆ โปรดแจ้งแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ด้วย นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
ค) ผลกระทบของโรคเบาหวาน
ระดับน้ำตาลในเลือดสูง
คุณอาจมีระดับน้ำตาลในเลือดสูงหาก:
- หากคุณไม่ได้ฉีดอินซูลินเพียงพอ
- หากคุณลืมใช้อินซูลินหรือหยุดใช้แล้ว
- หากคุณใช้อินซูลินน้อยกว่าที่คุณต้องการซ้ำ ๆ
- หากคุณมีการติดเชื้อหรือมีไข้
- ถ้ากินเยอะกว่าปกติ
- หากออกกำลังกายน้อยกว่าปกติ
อาการเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดสูง:
อาการเตือนจะค่อยๆ ได้แก่ ปัสสาวะบ่อยกว่าปกติ ความกระหายน้ำ; สูญเสียความกระหาย; รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้หรืออาเจียน); รู้สึกง่วงหรือเหนื่อย ผิวแห้งแดง ปากแห้งและกลิ่นปาก (อะซิโตน)
จะทำอย่างไรถ้าน้ำตาลในเลือดสูง:
- หากคุณมีอาการเหล่านี้: ตรวจน้ำตาลในเลือด ถ้าทำได้ ให้ตรวจปัสสาวะเพื่อหาคีโตนและติดต่อแพทย์ทันที
- อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของภาวะที่ร้ายแรงมากที่เรียกว่า diabetic ketoacidosis (การสะสมของกรดในเลือดเนื่องจากร่างกายสลายไขมันแทนน้ำตาล) หากปล่อยทิ้งไว้โดยไม่รักษา อาจนำไปสู่อาการโคม่าจากเบาหวานและเสียชีวิตได้ในที่สุด
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ใน "ฉลากและกล่อง FlexPen หลัง 'EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่แสดงไว้ เมื่อไม่ได้ใช้งาน ให้วางฝา FlexPen ไว้บนปากกาเสมอเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง Levemir ต้องได้รับการปกป้องจากความร้อนและแสงที่มากเกินไป
ก่อนเปิด: Levemir FlexPen ที่ไม่ได้ใช้จะต้องเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C ห่างจากส่วนประกอบทำความเย็น อย่าแช่แข็ง
ระหว่างการใช้งานหรือเมื่อพกพาเป็นอะไหล่: Levemir FlexPen ที่ใช้หรือพกพาเป็นอะไหล่ห้ามเก็บไว้ในตู้เย็น คุณสามารถพกพาติดตัวไปและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 30 ° C) ได้นานถึง 6 สัปดาห์.
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่ไม่ได้ใช้อย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่เลเวเมียร์ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คืออินซูลินดีเทเมียร์ แต่ละมล.ประกอบด้วยอินซูลินดีเทเมียร์ 100 ยูนิต ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยอินซูลิน detemir 300 หน่วยในสารละลายสำหรับฉีด 3 มล. อินซูลิน detemir 1 หน่วยสอดคล้องกับ 1 หน่วยสากล (IU) ของอินซูลินของมนุษย์
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กลีเซอรอล ฟีนอล เมทาเครซอล ซิงค์อะซิเตท ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต โซเดียมคลอไรด์ กรดไฮโดรคลอริก โซเดียมไฮดรอกไซด์ และน้ำสำหรับฉีด
Levemir หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
Levemir มาเป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด
ขนาดบรรจุ 1 ด้าม (มีหรือไม่มีเข็ม) ปากกา 5 ด้าม (ไม่มีเข็ม) และ 10 ปากกา (ไม่มีเข็ม) ปากกาขนาด 3 มล. ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LEVEMIR 100 UNITS / ML SOLUTION สำหรับการฉีดในปากกาที่เติมล่วงหน้า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วยอินซูลิน detemir 100 หน่วย * (เทียบเท่า 14.2 มก.) ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 ด้ามมี 3 มล. เทียบเท่า 300 ยูนิต
* Insulin detemir ผลิตโดย Saccharomyces cerevisiae ด้วยเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า เฟล็กซ์เพน
สารละลายมีความใส ไม่มีสี และมีลักษณะเป็นน้ำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Levemir ใช้สำหรับรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ศักยภาพของอินซูลินแอนะล็อกรวมถึงอินซูลิน detemir แสดงเป็นหน่วยในขณะที่ศักยภาพของอินซูลินของมนุษย์แสดงในหน่วยสากล อินซูลิน detemir 1 หน่วยสอดคล้องกับ 1 หน่วยสากลของอินซูลินของมนุษย์
Levemir สามารถใช้คนเดียวเป็นอินซูลินพื้นฐานหรือใช้ร่วมกับ "ยาลูกกลอนอินซูลิน" นอกจากนี้ยังสามารถใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากและ / หรือตัวรับ GLP-1 agonists
เมื่อใช้ Levemir ร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปากหรือนอกเหนือจากตัวรับ GLP-1 agonists ขอแนะนำให้ใช้ Levemir วันละครั้ง เริ่มแรกในขนาด 10 หน่วยหรือ 0.1-0.2 หน่วย / กก. . ควรกำหนดปริมาณ Levemir ตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย
เมื่อเพิ่มตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ GLP-1 ลงใน Levemir ขอแนะนำให้ลดขนาดยา Levemir ลง 20% เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หลังจากนั้นสามารถปรับขนาดยาได้ทีละตัว
แนะนำให้ใช้แนวทางสองข้อต่อไปนี้สำหรับการปรับขนาดยาแต่ละครั้ง:
แนวทางการปรับปริมาณยาสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2:
* การตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเอง
แนวทางการปรับปริมาณยาด้วยตนเองอย่างง่ายสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
* การตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเอง
เมื่อใช้ Levemir ในสูตรอินซูลินพื้นฐาน / ยาลูกกลอน ควรใช้วันละครั้งหรือสองครั้งตามที่ผู้ป่วยต้องการ ควรปรับขนาดยา Levemir ตามความต้องการของแต่ละบุคคล
การปรับขนาดยาอาจมีความจำเป็นหากผู้ป่วยเพิ่มการออกกำลังกาย เปลี่ยนอาหารตามปกติ หรือระหว่างที่มีอาการป่วยร่วมกัน
ในระหว่างการปรับขนาดยาเพื่อปรับปรุงการควบคุมกลูโคส ผู้ป่วยควรตระหนักถึงสัญญาณของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี)
Levemir สามารถใช้ในผู้ป่วยสูงอายุได้ ในผู้ป่วยสูงอายุ การตรวจระดับน้ำตาลควรเข้มข้นขึ้นและปรับปริมาณยาเลเวเมียร์เป็นรายบุคคล
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอสามารถลดความต้องการอินซูลินของผู้ป่วยได้
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ การตรวจระดับน้ำตาลควรเข้มข้นขึ้น และปรับปริมาณยาเลเวเมียร์เป็นรายบุคคล
ประชากรเด็ก
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Levemir ได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาถึงระยะเวลาสูงสุด 12 เดือนในวัยรุ่นและเด็กอายุตั้งแต่ 2 ขวบขึ้นไป (ดูหัวข้อ 5.1)
ในเด็กและวัยรุ่น การตรวจระดับน้ำตาลควรเข้มข้นขึ้น และปรับปริมาณยาเลเวเมียร์เป็นรายบุคคล
Levemir ไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
โอนจากยาอินซูลินอื่น ๆ
เมื่อถ่ายโอนจากผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลางหรือออกฤทธิ์ยาวนาน อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณและระยะเวลาในการบริหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
แนะนำให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดอย่างสม่ำเสมอในช่วงการเปลี่ยนแปลงและในสองสามสัปดาห์แรกหลังจากนั้น (ดูหัวข้อ 4.4)
การรักษาด้วยยาลดน้ำตาลในเลือดร่วมใดๆ อาจต้องปรับขนาดยา (ขนาดยาและ/หรือระยะเวลาในการบริหารยาต้านเบาหวานในช่องปากหรือยาอินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้น/เร็ว)
วิธีการบริหาร
Levemir เป็นอินซูลินแบบอะนาล็อกที่ออกฤทธิ์ยาวนานซึ่งใช้เป็นเบสอินซูลิน Levemir ใช้สำหรับการบริหารใต้ผิวหนังเท่านั้น ไม่ควรให้ Levemir ทางเส้นเลือดเนื่องจากอาจส่งผลให้ภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงอย่างรุนแรง นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาทางกล้ามเนื้อ ไม่ควรให้ยา Levemir ทางหลอดเลือดดำ ควรใช้ในปั๊มอินซูลิน
Levemir ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยการฉีดเข้าไปในผนังหน้าท้อง, ต้นขา, ต้นแขน, บริเวณ deltoid หรือก้น บริเวณที่ฉีดควรหมุนอยู่ภายในพื้นที่เดียวกันเสมอเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดไขมันในหลอดเลือด ระยะเวลาของการดำเนินการจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับขนาดยา บริเวณที่ฉีด การไหลเวียนของเลือด อุณหภูมิ และระดับของการออกกำลังกาย สามารถฉีดได้ตลอดเวลา ของวัน แต่ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ในกรณีที่จำเป็นต้องให้ยาสองครั้งต่อวันเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด สามารถให้ยาในตอนเย็นในตอนเย็นหรือก่อนเข้านอน
การดูแลระบบด้วย FlexPen
Levemir FlexPen เป็นปากกาแบบเติมล่วงหน้าที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับเข็ม NovoFine หรือ NovoTwist ที่มีความยาวไม่เกิน 8 มม. FlexPen ปล่อย 1-60 หน่วยโดยเพิ่มขึ้นทีละ 1 หน่วย
ชุด Levemir FlexPen มีรหัสสีและมีแผ่นพับบรรจุภัณฑ์พร้อมคำแนะนำการใช้งานโดยละเอียด
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
จำเป็นต้องปรึกษาแพทย์ก่อนเดินทางไปยังประเทศที่มีเขตเวลาต่างกัน เนื่องจากอาจทำให้ผู้ป่วยต้องรับประทานอินซูลินและอาหารในเวลาต่างกัน
น้ำตาลในเลือดสูง
ปริมาณที่ไม่เพียงพอหรือการหยุดการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 อาจนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน อาการแรกของภาวะน้ำตาลในเลือดสูงมักจะค่อย ๆ ปรากฏขึ้นภายในสองสามชั่วโมงหรือหลายวัน ซึ่งรวมถึง กระหายน้ำ ปัสสาวะมาก คลื่นไส้ อาเจียน ง่วงนอน แห้ง และ ผิวสีแดง ภาวะซีโรสโตเมีย เบื่ออาหาร และหายใจลำบาก ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่ไม่ได้รับการรักษาอาจนำไปสู่ภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน ซึ่งเป็นเหตุการณ์ที่คุกคามชีวิต
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ความล้มเหลวในการรับประทานอาหารหรือการออกกำลังกายที่มีพลังและไม่ได้กำหนดไว้สามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณอินซูลินสูงเกินไปเมื่อเทียบกับความต้องการของอินซูลิน ในกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือสงสัยว่ามีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ไม่ควรฉีด Levemir หลังจากการรักษาระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยให้คงที่แล้วควรพิจารณาปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9)
ผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด เช่น จากการรักษาด้วยอินซูลินแบบเข้มข้น ควรได้รับการแนะนำว่าพวกเขาอาจพบการเปลี่ยนแปลงในอาการเริ่มต้นทั่วไปของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ อาการเริ่มต้นทั่วไปอาจไม่ปรากฏในผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นมายาวนาน
การเริ่มมีอาการของโรคร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการติดเชื้อและภาวะไข้ มักเพิ่มความต้องการของอินซูลินของผู้ป่วย โรคร่วมของไต ตับ หรือส่งผลต่อต่อมหมวกไต ต่อมใต้สมอง หรือไทรอยด์อาจต้องปรับขนาดยาอินซูลิน
เมื่อผู้ป่วยถูกย้ายจากอินซูลินชนิดอื่น อาการเริ่มต้นของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเปลี่ยนแปลงหรือเด่นชัดน้อยกว่าที่เคยได้รับระหว่างการรักษาครั้งก่อน
โอนจากยาอินซูลินอื่น ๆ
การย้ายผู้ป่วยไปยังอินซูลินประเภทอื่นหรือยี่ห้ออื่นควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด การเปลี่ยนแปลงในความแข็งแรง ยี่ห้อ (ผู้ผลิต) ชนิด แหล่งกำเนิด (อินซูลินจากสัตว์ อินซูลินของมนุษย์หรืออินซูลินอะนาล็อก) และ/หรือวิธีการผลิต (จาก recombinant DNA หรืออินซูลินจากสัตว์) อาจต้องปรับขนาดยา ผู้ป่วยที่ย้ายจากอินซูลินชนิดอื่นไปยัง Levemir อาจต้องเปลี่ยนขนาดยาจากที่เคยใช้ร่วมกับยาอินซูลินที่เคยใช้ หากจำเป็นต้องปรับขนาดยา สามารถทำได้ในครั้งแรกหรือในช่วง 2-3 สัปดาห์หรือเดือนแรก
ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด
เช่นเดียวกับการรักษาด้วยอินซูลินใดๆ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดอาจเกิดขึ้นรวมถึงความเจ็บปวด รอยแดง ลมพิษ การอักเสบ รอยฟกช้ำ บวมและคัน การหมุนบริเวณที่ฉีดอย่างต่อเนื่องภายในพื้นที่เดียวกันสามารถช่วยลดหรือป้องกันปฏิกิริยาเหล่านี้ได้ ปฏิกิริยามักจะหายไปภายในสองสามวันถึงสองสามสัปดาห์ ในบางครั้ง ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดอาจต้องหยุด Levemir
ภาวะอัลบูมินต่ำ
มีข้อมูลที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีภาวะอัลบูมินาในเลือดต่ำอย่างรุนแรง ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเหล่านี้อย่างใกล้ชิด
การรวมกันของ Levemir กับ pioglitazone
มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวระหว่างการใช้ pioglitazone ร่วมกับอินซูลิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ควรคำนึงถึงสิ่งนี้เมื่อพิจารณาการรักษาด้วย pioglitazone และ Levemir ร่วมกัน ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาแบบผสมผสาน ควรเฝ้าระวังอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลว น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น และอาการบวมน้ำ ควรหยุดใช้ยา Pioglitazone หากอาการแย่ลง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยาหลายชนิดมีปฏิกิริยากับการเผาผลาญกลูโคส
สารต่อไปนี้สามารถลดความต้องการอินซูลินของผู้ป่วยได้:
ผลิตภัณฑ์ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก, ตัวรับ GLP-1 agonists, สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs), สารยับยั้ง beta-blocking ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก, สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE), salicylates, anabolic steroids และ sulphonamides
สารต่อไปนี้อาจเพิ่มความต้องการอินซูลินของผู้ป่วย:
ยาคุมกำเนิด ไทอะไซด์ กลูโคคอร์ติคอยด์ ไทรอยด์ฮอร์โมน ซิมพาโทมิเมติกส์ โกรทฮอร์โมน และดานาซอล
สารปิดกั้นเบต้าสามารถปกปิดอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้
Octreotide และ lanreotide สามารถเพิ่มหรือลดความต้องการอินซูลินได้
แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มความเข้มข้นหรือลดผลกระทบต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำของอินซูลินได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การรักษา Levemir ถือได้ว่าเป็นการตั้งครรภ์ แต่ผลประโยชน์ใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นจะต้องได้รับการพิจารณาเทียบกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลการตั้งครรภ์ในเชิงลบ
โดยทั่วไป แนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดและติดตามผู้หญิงที่เป็นเบาหวานอย่างเข้มข้นทั้งในระหว่างการวางแผนการตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์
ความต้องการอินซูลินมักจะลดลงในช่วงไตรมาสแรกและเพิ่มขึ้นในช่วงปลายไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ หลังคลอด ความต้องการอินซูลินจะกลับไปเป็นค่าก่อนตั้งครรภ์อย่างรวดเร็ว
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ open-label หญิงตั้งครรภ์ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (n = 310) ได้รับการรักษาด้วยยาลูกกลอน basal-bolus กับ Levemir (n = 152) หรือ NPH insulin (n = 158) เป็นอินซูลินพื้นฐาน ร่วมกับ NovoRapid วัตถุประสงค์หลักของการศึกษานี้คือเพื่อประเมินผลของ Levemir ต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในหญิงตั้งครรภ์ที่เป็นเบาหวาน (ดูหัวข้อ 5.1)
อัตรารวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของมารดามีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มอินซูลิน Levemir และ NPH; อย่างไรก็ตามพบว่า Levemir ในมารดามีความถี่สูงขึ้นเป็นตัวเลข (61 (40%) เทียบกับ 49 (31%)) และทารกแรกเกิด (36 (24%) เทียบกับ 32 (20%) เมื่อเทียบกับอินซูลิน NPH จำนวนการเกิดมีชีพของสตรีที่ตั้งครรภ์หลังจากการสุ่มตัวอย่างคือ 50 (83%) สำหรับ Levemir และ 55 (89%) สำหรับ NPH ความถี่ของความผิดปกติแต่กำเนิดคือ 4 (5%) สำหรับ Levemir และ 11 (7%) สำหรับ NPH รวมถึง 3 (4%) malformations รุนแรงสำหรับ Levemir และ 3 (2%) สำหรับ NPH
ข้อมูลหลังการขายจากผลลัพธ์เพิ่มเติม 250 รายการของหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับ Levemir ไม่แสดงผลเสียของ insulin detemir ต่อการตั้งครรภ์และไม่มีการผิดรูปหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิดของ insulin detemir
ข้อมูลสัตว์ไม่ได้ระบุถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าอินซูลิน detemir ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่มีผลการเผาผลาญของ insulin detemir ที่กินเข้าไปในทารก / เด็กที่กินนมแม่เนื่องจากอินซูลิน detemir เป็นเปปไทด์จะถูกย่อยเป็นกรดอะมิโนในทางเดินอาหารของมนุษย์
ในระหว่างการให้นมลูก อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและอาหารของผู้ป่วย
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายที่เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและตอบสนองอาจลดลงอันเป็นผลมาจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ข้อเท็จจริงนี้อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น เมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร)
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขณะขับรถ นี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่มีความตระหนักเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยเกี่ยวกับอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือผู้ที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยๆ ในสถานการณ์เหล่านี้ ควรงดการขับรถ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ใช้ Levemir ส่วนใหญ่เกิดจากผลทางเภสัชวิทยาของอินซูลิน เปอร์เซ็นต์โดยรวมของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาที่อาจมีอาการไม่พึงประสงค์จากยาอยู่ที่ประมาณ 12%
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในระหว่างการรักษา ดูหัวข้อ c ด้านล่าง
การตรวจสอบทางคลินิกพบว่าภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่สำคัญ ซึ่งหมายถึงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่ต้องได้รับการแทรกแซงจากผู้อื่น เกิดขึ้นในประมาณ 6% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Levemir
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดจะเห็นได้บ่อยระหว่างการรักษาด้วย Levemir มากกว่ายาอินซูลินของมนุษย์ ปฏิกิริยาเหล่านี้รวมถึงความเจ็บปวด รอยแดง ลมพิษ การอักเสบ ช้ำ บวมและคันบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาส่วนใหญ่บริเวณที่ฉีดมักเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยและเกิดขึ้นชั่วคราว อันที่จริง ปฏิกิริยามักจะหายไปภายในสองสามวันหรือหลายสัปดาห์ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ความผิดปกติของการหักเหของแสงและอาการบวมน้ำอาจเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาด้วยอินซูลิน ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวในธรรมชาติ
ระดับน้ำตาลในเลือดที่ลดลงอย่างรวดเร็วอาจเกี่ยวข้องกับโรคเส้นประสาทส่วนปลายที่เจ็บปวดเฉียบพลัน ซึ่งมักเกิดขึ้นชั่วคราว การบำบัดด้วยอินซูลินให้เข้มข้นขึ้นโดยที่ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงอย่างรวดเร็วอาจเกี่ยวข้องกับการเสื่อมสภาพของภาวะเบาหวานขึ้นจอตา ขณะที่การปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างค่อยเป็นค่อยไปจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคจอประสาทตาจากเบาหวานได้
NS. ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างจัดตามความถี่ของ MedDRA และระดับอวัยวะของระบบ หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 e
* ดูย่อหน้า c
ค. คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
อาการแพ้, อาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้น, ลมพิษ, ผื่น, ผื่น
อาการแพ้, อาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้น, ลมพิษ, ผื่น, ผื่นเป็นเรื่องปกติเมื่อใช้ Levemir เป็นสูตรอินซูลินพื้นฐาน / ยาลูกกลอน อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางคลินิก 3 ชิ้นพบความถี่ทั่วไป (สังเกตปฏิกิริยาการแพ้ 2.2% และปฏิกิริยาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้น) เมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
การเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป (รวมถึงผื่นผิวหนังทั่วไป อาการคัน เหงื่อออก ทางเดินอาหารไม่ย่อย อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ หายใจลำบาก ใจสั่น และความดันเลือดต่ำ) เกิดขึ้นได้น้อยมากแต่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด โดยอาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณอินซูลินสูงเกินไปเมื่อเทียบกับความต้องการของอินซูลิน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้หมดสติและ/หรือชัก และอาจนำไปสู่ความเสียหายของสมองชั่วคราว หรือถาวรหรือถึงตายได้ อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน อาจรวมถึงเหงื่อออกเย็น ผิวซีดเย็น เหนื่อยล้า หงุดหงิดหรือใจสั่น วิตกกังวล เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรง สับสน สมาธิลำบาก ง่วงนอน หิวมากเกินไป ภาพผิดปกติ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และใจสั่น
ภาวะไขมันพอกตับ
ภาวะไขมันพอกตับ (รวมถึงภาวะไขมันในเลือดสูง, ภาวะไขมันพอกตับ) อาจเกิดขึ้นที่บริเวณที่ฉีด การหมุนอย่างต่อเนื่องของบริเวณที่ฉีดภายในบริเวณที่ฉีดโดยเฉพาะจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้
NS. ประชากรเด็ก
ในการใช้ตลาดและการทดลองทางคลินิก ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในประชากรเด็กบ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างจากประสบการณ์ในวงกว้างในประชากรทั่วไป
และ. ประชากรพิเศษอื่นๆ
ในการใช้งานในตลาดและในการทดลองทางคลินิก ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอบ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างจากประสบการณ์ที่กว้างขึ้นในประชากรทั่วไป
NS. การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานที่ระบุไว้ใน " ภาคผนวก V.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่สามารถกำหนดระดับอินซูลินเกินขนาดที่เฉพาะเจาะจงได้ อย่างไรก็ตาม ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถพัฒนาได้ตามลำดับ ถ้าให้ปริมาณที่สูงเกินไปสำหรับความต้องการของอินซูลินของผู้ป่วย:
• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถรักษาได้ด้วยการบริหารช่องปากของน้ำตาลกลูโคสหรือผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำตาล ผู้ป่วยเบาหวานจึงแนะนำให้พกผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำตาลติดตัวไปด้วยตลอดเวลา
• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง เมื่อผู้ป่วยหมดสติ สามารถรักษาด้วยกลูคากอน (0.5 ถึง 1 มก.) ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดใต้ผิวหนังโดยผู้ที่ได้รับการศึกษาที่เหมาะสมหรือให้กลูโคสทางหลอดเลือดดำโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ ควรให้กลูโคสทางหลอดเลือดดำหากผู้ป่วยไม่ตอบสนองภายใน 10-15 นาทีต่อการบริหารกลูคากอนเมื่อสติสัมปชัญญะหายดีแล้ว แนะนำให้รับประทานคาร์โบไฮเดรดทางปาก เพื่อป้องกันอาการกำเริบอีก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค : ยาที่ใช้ในโรคเบาหวาน อินซูลินที่ออกฤทธิ์นานและแอนะล็อกสำหรับการฉีด
รหัส ATC: A10AE05
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์
Levemir เป็นอินซูลินแอนะล็อกที่ละลายน้ำได้ยาวนานและออกฤทธิ์นาน ใช้เป็นอินซูลินพื้นฐาน
ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ Levemir เกิดจากการอำนวยความสะดวกในการดูดซึมกลูโคสภายหลังการเชื่อมโยงของอินซูลินกับตัวรับในเซลล์กล้ามเนื้อและไขมัน และการยับยั้งการปล่อยกลูโคสจากตับไปพร้อม ๆ กัน
ข้อมูลเวลาในการดำเนินการของ Levemir มีความแปรปรวนทางสถิติและอย่างมีนัยสำคัญน้อยกว่า ดังนั้นจึงคาดการณ์ได้มากกว่าอินซูลิน NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ดังที่แสดงโดยค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (CV) ในเรื่องเดียวกันของเภสัชพลศาสตร์ทั้งหมดและสูงสุด ผล. ในตารางที่ 1
ตารางที่ 1. ความแปรปรวนแบบเรื่องเดียวของโปรไฟล์เวลาดำเนินการของ Levemir และ NPH insulin
* พื้นที่ใต้เส้นโค้ง ** อัตราการฉีดกลูโคส p-value
การกระทำที่ยืดเยื้อของ Levemir เป็นสื่อกลางโดยการรวมตัวของโมเลกุลอินซูลิน detemir ที่ทำเครื่องหมายไว้ที่บริเวณที่ฉีดและโดยการผูกมัดกับอัลบูมินผ่านทางสายโซ่ด้านกรดไขมัน Insulin detemir กระจายไปยังเนื้อเยื่อส่วนปลายช้ากว่า NPH Insulin การรวมกันของกลไกการยืดกล้ามเนื้อทั้งสองนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าการดูดซึมและโปรไฟล์การทำงานของอินซูลิน detemir สามารถทำซ้ำได้ดีกว่าอินซูลิน NPH
ระยะเวลาในการดำเนินการสูงสุดคือ 24 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับปริมาณ เป็นไปได้ที่จะดำเนินการหนึ่งหรือสองครั้งต่อวัน หากให้วันละ 2 ครั้ง จะเข้าสู่สภาวะคงตัวหลังจากให้ยา 2-3 ครั้ง สำหรับขนาดยาในช่วง 0.2 - 0.4 U / kg Levemir จะออกแรงมากกว่า 50% ของผลสูงสุดระหว่าง 3-4 ชั่วโมงและสูงสุด 14 ชั่วโมงหลังการให้ยา
หลังจากการให้ยาใต้ผิวหนัง (ผลสูงสุด, ระยะเวลาของการกระทำ, ผลทั้งหมด) จะสังเกตเห็นสัดส่วนระหว่างขนาดยาและการตอบสนองทางเภสัชพลศาสตร์
ในการทดลองทางคลินิกในระยะยาว ความแปรปรวนของ FPG ในแต่ละวันลดลงระหว่างการรักษาด้วย Levemir เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย NPH
การศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่รักษาด้วยอินซูลินพื้นฐานร่วมกับผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก (OADs) แสดงให้เห็นว่าการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (HbA1c) ที่ทำได้ด้วยเลเวเมียร์นั้นเทียบได้กับการควบคุม NPH และอินซูลิน glargine และมีความเกี่ยวข้องกับผู้เยาว์ เพิ่มน้ำหนัก ดูตารางที่ 2 ด้านล่าง ในการศึกษาเปรียบเทียบกับอินซูลิน glargine ซึ่งให้ Levemir วันละครั้งหรือสองครั้งในขณะที่ให้อินซูลิน glargine วันละครั้ง 55% ของผู้ป่วยที่รับ Levemir เสร็จสิ้นการรักษา 52 สัปดาห์หลังการให้ยาวันละสองครั้ง
ตารางที่ 2. การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวหลังการรักษาด้วยอินซูลิน
ในการศึกษาประเมินการใช้ผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากร่วมกับเลเวเมียร์ มีความเสี่ยงต่ำกว่าภาวะน้ำตาลในเลือดออกตอนกลางคืนเล็กน้อยถึง 61-65% เมื่อเทียบกับ NPH
การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบ open-label ดำเนินการในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งล้มเหลวในการกำหนดเป้าหมายผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก การศึกษาเริ่มต้นด้วยระยะเวลาดำเนินการ 12 สัปดาห์กับ liraglutide + metformin ซึ่ง 61% ของผู้ป่วยได้รับ metformin HbA1c เป็นเวลา 52 สัปดาห์ การเพิ่ม Levemir ทำให้ HbA1c ลดลงจาก 7.6% เป็น 7.1% หลังจาก 52 สัปดาห์ ไม่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่สำคัญ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่สำคัญถูกกำหนดให้เป็นตอนที่อาสาสมัครไม่สามารถทำการรักษาได้ด้วยตัวเองและจำเป็นต้องให้กลูคากอนหรือกลูโคสทางหลอดเลือดดำ ดูตารางที่ 3
ตารางที่ 3. ข้อมูลทางคลินิก - Levemir นอกเหนือจาก liraglutide + metformin
ได้ทำการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind เป็นเวลา 26 สัปดาห์เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการเพิ่ม liraglutide (1.8 มก.) เทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ควบคุมอินซูลินไม่เพียงพอ มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วยที่มี HbA1c ≤ 8.0% ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ปริมาณอินซูลินลดลง 20% เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หลังจากนั้น ผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้ไทเทรตขนาดยาอินซูลินจนถึงขนาดไม่เกินขนาดยาก่อนการสุ่ม เลเวเมียร์เป็นอินซูลินพื้นฐานสำหรับ 33% ( N = 147) ของผู้ป่วย (ผู้ใช้เมตฟอร์มิน 97.3%) ในผู้ป่วยเหล่านี้ การเพิ่ม liraglutide ส่งผลให้ HbA1c ลดลงมากขึ้น (6.93% เทียบกับ 8.24%) การลดลงของน้ำตาลกลูโคสในการอดอาหารมากขึ้น (7.20 mmol / l เทียบกับ 8.13 mmol / l) และน้ำหนักตัวลดลงมากขึ้น (-3.47 kg เทียบกับ -0.43 กก.) ค่าพื้นฐานสำหรับพารามิเตอร์เหล่านี้มีความคล้ายคลึงกันในทั้งสองกลุ่มอัตราการสังเกตของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมีความคล้ายคลึงกันและไม่พบตอนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในทั้งสองกลุ่ม
ในการทดลองทางคลินิกระยะยาวในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ที่ได้รับการรักษาด้วยอินซูลินพื้นฐาน/ยาลูกกลอน ระดับน้ำตาลในการอดอาหารดีขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยา Levemir เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลิน NPH การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (HbA1c) ร่วมกับ Levemir เทียบได้กับอินซูลิน NPH โดยลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดออกหากินเวลากลางคืน และไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มของน้ำหนัก
ในการทดลองทางคลินิกโดยใช้ยา basal / bolus อัตรารวมของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำกับ Levemir และ NPH insulin มีความคล้ายคลึงกัน การวิเคราะห์เหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดในเวลากลางคืนในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 พบว่ามีความเสี่ยงลดลงอย่างมีนัยสำคัญของเหตุการณ์น้ำตาลในเลือดต่ำที่ไม่ร้ายแรง (ยืนยันโดยการค้นพบค่าน้ำตาลในเลือดเส้นเลือดฝอยต่ำกว่า 2.8 mmol / l และ 3.1 mmol / l แสดงเป็นกลูโคสในพลาสมา และความสามารถในการรักษาตัวเองของผู้ป่วย) เปรียบเทียบกับอินซูลิน NPH โดยไม่พบความแตกต่างในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
การพัฒนาแอนติบอดีได้รับการสังเกตด้วยการใช้ Levemir อย่างไรก็ตาม ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลใดๆ ต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
การตั้งครรภ์
Levemir ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ open-label ในหญิงตั้งครรภ์ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (n = 310) ที่ได้รับการรักษาด้วยยาลูกกลอนพื้นฐานที่มี Levemir (n = 152) หรือด้วยอินซูลิน NPH (n = 158) เป็นพื้นฐาน อินซูลิน ร่วมกับ NovoRapid (ดูหัวข้อ 4.6)
Levemir ไม่ได้ด้อยกว่าอินซูลิน NPH สำหรับค่า HbA1c ที่วัดที่ 36 สัปดาห์ขณะตั้งครรภ์ (SG) และการลดลงระหว่างตั้งครรภ์ในค่าเฉลี่ย HbA1c มีความคล้ายคลึงกัน ดูตารางที่ 4
ตารางที่ 4. การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของมารดา
ประชากรเด็ก
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Levemir ได้รับการศึกษาในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมสองครั้งในระยะเวลาสูงสุด 12 เดือนในวัยรุ่นและเด็ก (รวม n = 694) หนึ่งในการศึกษารวมเด็กทั้งหมด 82 คนอายุ 2 ถึง 5 ปี การศึกษาทั้งสองแสดงให้เห็น การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (HbA1c) กับ Levemir นั้นเทียบได้กับอินซูลิน NPH เมื่อให้เป็นยาพื้นฐาน / ยาลูกกลอน โดยใช้ส่วนต่างที่ไม่ด้อยกว่า 0.4% นอกจากนี้ยังสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นเล็กน้อย น้ำหนัก (ค่า SD, น้ำหนักตัวที่แก้ไขตามอายุ) กับ Levemir กับ NPH อินซูลิน
การศึกษาซึ่งรวมถึงเด็กอายุมากกว่า 2 ปีได้รับการขยายเวลาอีก 12 เดือน (ข้อมูลสำหรับการรักษาทั้งหมด 24 เดือน) เพื่อประเมินการสร้างแอนติบอดีหลังการรักษาด้วย Levemir ในระยะยาวหลังจากการเพิ่มขึ้นของอินซูลินแอนติบอดีในปีแรก แอนติบอดีของอินซูลินลดลงหลังจากปีที่สองถึงระดับที่สูงกว่าระดับก่อนการศึกษาเล็กน้อย ผลการวิจัยพบว่าการพัฒนาแอนติบอดีไม่มีผลเสียต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและปริมาณของเลเวเมียร์
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดอยู่ที่ 6 - 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา หากให้วันละสองครั้ง ความเข้มข้นของซีรั่มในสภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นหลังจากให้ยา 2-3 โดส
ความผันแปรในการดูดซึมภายในแต่ละบุคคลสำหรับ Levemir ต่ำกว่าการเตรียมอินซูลินพื้นฐานอื่น ๆ
การดูดซึมอินซูลิน detemir ที่แน่นอนสำหรับการบริหารใต้ผิวหนังอยู่ที่ประมาณ 60%
การกระจาย
ปริมาณการกระจาย Levemir ที่ชัดเจน (ประมาณ 0.1 ลิตรต่อกิโลกรัม) บ่งชี้ว่า "อินซูลิน detemir ในปริมาณสูงไหลเวียนอยู่ในเลือด"
ผลการศึกษาพันธะโปรตีน ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างอินซูลิน ดีเทเมียร์กับกรดไขมันหรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่จับกับโปรตีน
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
การเสื่อมสภาพของอินซูลิน detemir นั้นคล้ายคลึงกับอินซูลินของมนุษย์ ไม่มีเมตาบอไลต์ใดๆ เกิดขึ้น
การกำจัด
ค่าครึ่งชีวิตหลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังจะพิจารณาจากระดับการดูดซึมจากเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ค่าครึ่งชีวิตจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 5 ถึง 7 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับปริมาณการใช้
ความเป็นลิเนียร์
หลังจากการให้ยาใต้ผิวหนัง (ความเข้มข้นสูงสุด ระดับการดูดซึม) จะสังเกตเห็นสัดส่วนระหว่างความเข้มข้นของซีรั่มและช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา
ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง liraglutide และ Levemir เมื่อให้ยา Levemir 0.5 U / kg และ 1.8 มก. liraglutide เพียงครั้งเดียวในสภาวะคงตัวในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
ประชากรพิเศษ
ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปีที่)
ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างเภสัชจลนศาสตร์ของ Levemir สำหรับผู้สูงอายุกับผู้เยาว์
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ Levemir ระหว่างผู้ที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับและคนที่มีสุขภาพดี เนื่องจากเภสัชจลนศาสตร์ของ Levemir ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวางในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้ จึงแนะนำให้เพิ่มการตรวจสอบประชากรเหล่านี้ให้เข้มข้นขึ้น
เพศ
ไม่มีความแตกต่างทางเพศที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Levemir
ประชากรเด็ก
วิเคราะห์คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Levemir ในเด็ก (6 - 12 ปี) และวัยรุ่น (13 - 17 ปี) และเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่เป็นอันตรายต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ ข้อมูลเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างตัวรับและการทดลองในตำนานดำเนินการ ในหลอดทดลอง พวกเขาไม่ได้ให้หลักฐานว่ามีศักยภาพในการเกิด mitogenic มากกว่าอินซูลินของมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กลีเซอรอล
ฟีนอล
เมทาเครโซล
สังกะสีอะซิเตท
ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต
เกลือแกง
กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)
น้ำฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
สารที่เติมลงใน Levemir อาจทำให้อินซูลิน detemir เสื่อมสภาพได้ เช่น ผลิตภัณฑ์ยาที่มีไทออลหรือซัลไฟต์ ไม่ควรผสม Levemir กับของเหลวที่แช่
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ก่อนเปิด: 30 เดือน
ระหว่างการใช้งานหรือเมื่อพกพาเป็นอะไหล่: สินค้าสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 6 สัปดาห์
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ก่อนเปิด: เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) เก็บให้ห่างจากส่วนประกอบทำความเย็น ห้ามแช่แข็ง.
ระหว่างใช้งานหรือพกพาเป็นอะไหล่: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น ห้ามแช่แข็ง
เก็บตลับหมึกในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยา ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารละลาย 3 มล. ในตลับ (แก้วประเภท 1) พร้อมลูกสูบ (โบรโมบิวทิล) และจุกยาง (โบรโมบิวทิล / พอลิไอโซพรีน) บรรจุในปากกาโพลีโพรพีลีนแบบใช้แล้วทิ้ง แบบเติม มัลติโดส มัลติโดสในกล่อง
ขนาดบรรจุ: 1 (มีหรือไม่มีเข็ม), 5 (ไม่มีเข็ม) และ 10 (ไม่มีเข็ม) ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่ควรใช้ Needles และ Levemir FlexPen ร่วมกับผู้อื่น ตลับหมึกไม่ต้องเติม
อย่าใช้ยาหากคุณสังเกตเห็นว่าสารละลายไม่ชัดเจน ไม่มีสี และมีลักษณะเป็นน้ำ
หากเลเวเมียร์ถูกแช่แข็งจะต้องไม่ใช้
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ทิ้งเข็มหลังจากฉีดแต่ละครั้ง
ควรทิ้งยาและของเสียที่ไม่ได้ใช้ตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagvaerd, เดนมาร์ก
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/04/278/004
036850042
EU / 1/04/278/005
036850055
EU / 1/04/278/006
036850067
EU / 1/04/278/010
EU / 1/04/278/011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 1 มิถุนายน 2547
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 16 เมษายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
D.CCE พฤษภาคม 2015
