Calciparin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เฮปาริน (แคลเซียมเฮปาริน)

CALCIPARINE 20,000 IU / 4 ml solution สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ทำไมจึงใช้ Calciparin? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่ยารักษาโรค

ต้านการเกิดลิ่มเลือด

ตัวชี้วัดการรักษา

การป้องกันและบำบัดโรคหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Calciparin

ไม่ควรใช้โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินในผู้ป่วย:

• แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำอย่างรุนแรง
• ซึ่งการทดสอบการแข็งตัวของเลือด เช่น เวลาในการแข็งตัวของเลือดครบส่วนและเวลาที่เปิดใช้งาน thromboplastin บางส่วน (APTT) ไม่สามารถทำได้ในช่วงเวลาที่เหมาะสม ข้อห้ามนี้หมายถึง "โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับเฮปารินในปริมาณการป้องกันต่ำ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.2 มล. 3 ครั้งต่อวันสำหรับ "แคลเซียมเฮปารินหรือ 15,000 หน่วยต่อ วันสำหรับโซเดียมเฮปาริน);
• ด้วยภาวะเลือดออกที่ไม่สามารถควบคุมได้ หากเกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย (DIC) การใช้เฮปารินจะได้รับการประเมินในบริบททางคลินิกที่เฉพาะเจาะจง
• ยาชาเฉพาะที่สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดทางเลือกมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ได้รับเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด
• ด้วยอุบัติเหตุหลอดเลือดสมองตกเลือด;
• ในกรณีที่มีแผลอินทรีย์ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก การใช้เฮปารินจะได้รับการประเมินในบริบททางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงโดยพิจารณาจากอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์ในแต่ละกรณี
• ระยะเวลาของกิจกรรมการรักษาของ antivitamins K.

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Calciparin

การรักษาผู้สูงอายุ ผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ หรือตับหรือไตไม่เพียงพอ ต้องเฝ้าระวังเป็นพิเศษ

เลือดออก

สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในร่างกายในผู้ป่วยที่ได้รับโซเดียมและแคลเซียม เฮปาริน ฮีมาโตคริตที่ลดลงโดยไม่ทราบสาเหตุ ความดันโลหิตลดลง หรือสัญญาณหรืออาการอื่นๆ ควรใช้โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในสภาวะที่อาจเสี่ยงต่อการตกเลือด เงื่อนไขบางประการ ได้แก่

• หัวใจและหลอดเลือด: เยื่อบุหัวใจอักเสบจากแบคทีเรียกึ่งเฉียบพลัน, ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรงซึ่งไม่ได้ควบคุมโดยการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต;
• โลหิตวิทยา: เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับแนวโน้มที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้นเช่นโรคโลหิตจางหรือการขาดปัจจัยการแข็งตัวของเลือด, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและจ้ำเลือดบางชนิด (โรค Rendu-Osler);
• ระบบทางเดินอาหาร: แผลในกระเพาะอาหาร, หลอดอาหารอักเสบหรือโรคกระเพาะกัดกร่อน, โรคลำไส้อักเสบในระยะที่ใช้งาน, โรคทางเดินอาหารอื่น ๆ ที่มีความเสี่ยงตกเลือด, การระบายน้ำในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กอย่างต่อเนื่อง;
• การผ่าตัด: ระหว่างและทันทีหลัง: a) rachycentesis หรือการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง หรือ b) การผ่าตัดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับสมอง กระดูกสันหลัง หรือตา;
• อื่น ๆ : โรคตับที่มีการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดและ / หรือหลอดอาหาร varices หรือ gastropathy จากความดันโลหิตสูงพอร์ทัลที่มีความเสี่ยงสูงตกเลือด, อันตรายจากการทำแท้ง

การทดสอบการแข็งตัวของเลือด

เมื่อใช้โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรปรับขนาดยาด้วยการทดสอบการแข็งตัวของเลือดบ่อยครั้ง หากการทดสอบการแข็งตัวของเลือดสูงกว่าช่วงการรักษา หรือมีเลือดออก ควรลดขนาดยาลง หรือหากเหมาะสม ควรหยุดเฮปาริน (ดู "ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร)

ด้วยการกระทำชั่วคราวของโซเดียมเฮปาริน การทดสอบการแข็งตัวของเลือดจะกลับสู่ขีดจำกัดปกติภายในสองสามชั่วโมง แคลเซียมเฮปารินอาจต้องใช้เวลานานกว่านี้

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำเป็นภาวะแทรกซ้อนที่รู้จักกันดีของการรักษาด้วยโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินและอาจปรากฏขึ้น 4 ถึง 10 วันหลังจากเริ่มการรักษา แต่ยังเกิดขึ้นก่อนหน้านี้ในกรณีของภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปารินครั้งก่อน ใน 10 - 20% ของผู้ป่วยมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือด) นับมากกว่า 100,000 / mm3) ซึ่งอาจคงที่หรือถดถอยแม้ว่าการบริหารเฮปารินจะดำเนินต่อไป

ในบางกรณีแทน (จาก 0.3 ถึง 3% ของกรณี) สามารถกำหนดรูปแบบที่รุนแรงกว่า (type II heparin thrombocytopenia) ซึ่งเป็นสื่อกลางทางภูมิคุ้มกันซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยการสร้างแอนติบอดีต่อ heparin-platelet factor 4 complex พวกเขาอาจพัฒนาใหม่ ลิ่มเลือดอุดตันที่เกี่ยวข้องกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำซึ่งเป็นผลมาจาก "การรวมตัวของเกล็ดเลือดที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ที่เกิดจาก" เฮปารินที่เรียกว่า "โรคลิ่มเลือดขาว"

กระบวนการนี้อาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันที่ร้ายแรงได้ เช่น เนื้อร้ายที่ผิวหนัง เนื้อตายเน่าของแขนขาซึ่งในบางกรณีอาจต้องตัดแขนขา กล้ามเนื้อหัวใจตาย เส้นเลือดอุดตันที่ปอด โรคหลอดเลือดสมอง และบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต ดังนั้น ควรงดการให้โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินต่อไป สำหรับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันแม้ว่าผู้ป่วยจะเกิดลิ่มเลือดใหม่หรือลิ่มเลือดอุดตันครั้งก่อนแย่ลง "เฮปารินด้วยสารกันเลือดแข็งทางเลือก การใช้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำในกรณีเหล่านี้มีความเสี่ยงเนื่องจากความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาข้ามเช่นเดียวกับการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากทันที (อธิบายกรณีของการเกิดลิ่มเลือดที่เลวลง) ดังนั้น thrombocytopenia ในลักษณะใด ๆ จะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ หากจำนวนเกล็ดเลือดลดลงต่ำกว่า 100000 / mm3 หรือหากเกิดลิ่มเลือดอุดตันขึ้นอีก ควรหยุดโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปาริน ควรตรวจนับเกล็ดเลือดก่อนการรักษาและสัปดาห์ละ 2 ครั้งในเดือนแรกในกรณีที่ให้ยาเป็นเวลานาน

ลดความไวต่อเฮปาริน:

ความไวที่ลดลงต่อโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินสามารถเกิดขึ้นได้ในไข้ ลิ่มเลือดอุดตัน ลิ่มเลือดอุดตัน การติดเชื้อที่มีแนวโน้มลิ่มเลือดอุดตัน ภาวะอักเสบ บางครั้งระหว่างกล้ามเนื้อหัวใจตาย มะเร็ง การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด และในผู้ป่วยหลังการผ่าตัด ของการรักษาด้วยเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด หลีกเลี่ยงการให้ยาเข้ากล้าม

ในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด, ยาแก้ปวดแก้ปวดหรือการเจาะเอว การป้องกันด้วยเฮปารินที่ไม่แยกส่วนในปริมาณต่ำอาจไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเลือดไขสันหลังหรือแก้ปวดซึ่งอาจทำให้เกิดอัมพาตเป็นเวลานานหรือถาวร ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการใช้สายสวน peridural ที่อยู่ภายในเพื่อการให้ยาอย่างต่อเนื่อง โดยการใช้ยาร่วมกันที่ส่งผลต่อภาวะเลือดคั่ง เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรือสารกันเลือดแข็ง จากการบาดเจ็บหรือจากการเจาะกระดูกสันหลังซ้ำๆ โดยการปรากฏตัวของโรคโลหิตจางและตามอายุ ต้องมีการประเมินปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยเหล่านี้อย่างรอบคอบก่อนที่จะดำเนินการระงับความรู้สึก / ยาแก้ปวดประเภทนี้ในระหว่างการป้องกันด้วยเฮปารินที่ไม่มีการแยกส่วน

ตามกฎแล้ว การใส่สายสวนกระดูกสันหลังจะต้องดำเนินการอย่างน้อย 8-12 ชั่วโมงหลังจากการบริหารครั้งสุดท้ายของเฮปารินแบบไม่แยกส่วน (โดยปกติคือแคลเซียม) ในปริมาณการป้องกันต่ำ ไม่ควรให้ยาในภายหลังจนกว่าจะผ่านไปอย่างน้อย 2-4 ชั่วโมงหลังจากการใส่หรือถอดสายสวน หรือให้ล่าช้าออกไปอีกหรือไม่ให้ยาในกรณีที่มีเลือดออกระหว่างการวางเข็มไขสันหลังหรือแก้ปวด การกำจัดสายสวนแก้ปวดที่ "อยู่ในตัว" ควรทำให้ไกลที่สุด (ประมาณ 8-12 ชั่วโมง) จากขนาดยาป้องกันโรคสุดท้ายของเฮปารินที่ทำภายใต้การดมยาสลบ

หากมีการตัดสินใจให้ใช้ยาเฮปารินแบบไม่แยกส่วนก่อนหรือหลัง "การระงับความรู้สึกแก้ปวดหรือไขสันหลัง ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งและติดตามตรวจสอบบ่อยครั้งเพื่อระบุสัญญาณและอาการของการเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น ปวดเอว ประสาทสัมผัสและการเคลื่อนไหวบกพร่อง (อาการชาและแขนขาอ่อนแรง) ) การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของกระเพาะปัสสาวะหรือลำไส้ ควรให้เจ้าหน้าที่พยาบาลระบุอาการและอาการแสดงเหล่านี้

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้แจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือพยาบาลทันทีหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้น หากสงสัยว่ามีสัญญาณหรืออาการของโรคไขสันหลังอักเสบหรือไขสันหลังอักเสบ ควรทำการวินิจฉัยโดยทันทีและให้การรักษาซึ่งรวมถึงการกดทับของไขสันหลังด้วย

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Calciparin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ใช้ร่วมกับยาที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินที่มีปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจยืดเวลา prothrombin เล็กน้อย (เพิ่มขึ้นประมาณ 0.5 ของ INR) ต้องพิจารณาด้านนี้เมื่อประเมินพารามิเตอร์นี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการรักษาด้วยเฮปารินร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ขอแนะนำให้ให้ความสนใจในห้องปฏิบัติการทางคลินิกอย่างมาก (การประเมิน PT และ APTT บ่อยครั้ง) ในกรณีที่ใช้เฮปารินแบบไม่แยกส่วนร่วมกับยาเหล่านี้ในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด

ยาต้านเกล็ดเลือด

ยาเช่น acetylsalicylic acid, salicylates, dipyridamole, hydroxychloroquine, ticlopidine, glycoprotein Iib / IIIa inhibitors หรือยาอื่น ๆ ที่ขัดขวางการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ซึ่งเป็นการป้องกันการแข็งตัวของเลือดหลักของผู้ป่วยที่ได้รับ heparinized) สามารถทำให้เกิดเลือดออกและควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งใน ผู้ป่วยที่ได้รับโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปาริน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด

Thrombolytics

อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

เดกซ์แทรน 40 (ฉีดได้)

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและผลเสียหายต่อเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น)

สมาคมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

การรักษาควบคู่อื่นๆ

Digitalis, tetracyclines, นิโคติน, glucocorticoids, penicillins, phenothiazines, antihistamines สามารถลดฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของเฮปารินได้บางส่วน

ส่วนผสมของ CALCIPARIN กับสารละลายของยาอื่น ๆ สามารถก่อให้เกิดการตกตะกอนและการสูญเสียของ at

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

เฮปารินไม่ผ่านกั้นรก ต้องใช้ CALCIPARINE ภายใต้การดูแลเป็นพิเศษในระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสที่แล้วและในทันทีหลังคลอดเนื่องจากความเสี่ยงต่อการตกเลือดในครรภ์

การตั้งครรภ์

CALCIPARINE ไม่ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

CALCIPARINE ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Calciparin: Dosage

การให้ทางหลอดเลือดดำ: ห้ามฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

ตามใบสั่งแพทย์

เมื่อใช้โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรกำหนดขนาดยาโดยการทดสอบการแข็งตัวของเลือดบ่อยครั้ง หากการทดสอบการแข็งตัวของเลือดสูงกว่าช่วงการรักษา หรือมีเลือดออก ควรลดขนาดยาลง หรือหากเหมาะสม ควรหยุดเฮปาริน (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน )

การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ของ protamine

Protamine ทำหน้าที่ในการทำให้ heparin เป็นกลางอย่างรวดเร็วในกรณีที่มีเลือดออกอย่างมีนัยสำคัญ (ดู "ยาเกินขนาด") ปริมาณที่ต้องการขึ้นอยู่กับระดับเลือดของเฮปารินที่ให้และเวลาที่ผ่านไปจากการฉีด การบริหาร protamine ต้องทำโดยการให้ทางหลอดเลือดดำช้า โปรตามีน 50 มก. จะทำให้เฮปารินเป็นกลาง 5,000 IU ปริมาณของโพรทามีนที่ต้องได้รับ ทำให้เป็นกลางเฮปาริน bolus ลดลงตามสัดส่วนของเวลาที่ผ่านไปจากการบริหารของ bolus (100% ของขนาดยาทันทีหลังจาก bolus 50% หลังจาก 1 ชั่วโมง 25% หลังจาก 2 ชั่วโมง)

ปริมาณโพรทามีนที่ต้องให้ในกรณีที่ฉีดเฮปารินอย่างต่อเนื่องเป็นวิธีที่มีประโยชน์ในการทำให้ IU ของเฮปารินเป็นกลางในช่วง 4 ชั่วโมงที่ผ่านมา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Calciparin มากเกินไป

การใช้ยาเกินขนาดโดยบังเอิญของเฮปารินอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนเลือดออกได้

ความเสี่ยงของการมีเลือดออกนั้นแปรผันตามระดับของภาวะเกล็ดเลือดต่ำและความสมบูรณ์ของหลอดเลือดของผู้ป่วย

การทำให้เป็นกลางของ heparinemia ทำได้โดยทันทีโดยการฉีด protamine sulphate ทางหลอดเลือดดำซึ่งจะทำให้ heparin เป็นกลางเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนที่ไม่ใช้งาน: ดูปริมาณ วิธีการและเวลาของการบริหาร: "การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ของ Protamine"

อย่างไรก็ตาม การใช้ยาแก้พิษนี้ต้องคำนึงถึงผลข้างเคียงด้วย

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา CALCIPARINE ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ CALCIPARIN โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Calciparin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด CALCIPARIN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และตามความถี่

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ธรรมดา: ตกเลือด. อาการตกเลือดเป็นภาวะแทรกซ้อนหลักที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปาริน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด

อาการตกเลือดได้รับการบันทึกทั้งในรูปแบบของเลือดที่บริเวณที่ฉีดและที่การแปลต่างๆ: ห้อของแผลผ่าตัด, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออกในช่องท้องหรือในกะโหลกศีรษะ, เลือดออก, epistaxis, เลือดออกในเหงือก, subconjunctival เลือดออกและเปลือกตาห้อเลือดออกริดสีดวงทวารเลือดออกเล็กน้อย

เวลาในการแข็งตัวของเลือดที่สูงกว่าช่วงการรักษา หรือมีเลือดออกเล็กน้อยในระหว่างการรักษามักจะแก้ไขได้โดยการลดขนาดยาลง หรือหากเหมาะสม ให้หยุดยาชั่วคราว

เลือดออกในทางเดินอาหารหรือทางเดินปัสสาวะระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจบ่งชี้ว่ามีแผลลึกลับอยู่ เลือดออกอาจเกิดขึ้นได้ในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย แต่ภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกเฉพาะบางอย่างอาจตรวจพบได้ยาก:

ก) การตกเลือดของต่อมหมวกไตซึ่งส่งผลให้มีภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเฉียบพลันได้รับการอธิบายไว้ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ดังนั้นควรหยุดการรักษาหากผู้ป่วยมีอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

b) ภาวะตกเลือดในรังไข่ (corpus luteum) เกิดขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในระยะยาวหรือระยะสั้น

c) เลือดออกในช่องท้อง

ในกรณีที่ไม่มีเลือดออกเล็กน้อย การบำบัดด้วยเฮปารินจะถูกระงับ และในกรณีที่มีเลือดออกมาก เฮปารินที่ยังคงไหลเวียนอยู่จะถูกทำให้เป็นกลางโดยการบริหารโพรทามีน (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")

หายาก: eosinophilia, thrombocytopenia มีรายงานการเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยที่ได้รับโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปาริน (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") แม้ว่าภาวะเกล็ดเลือดต่ำจะไม่รุนแรงและไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก แต่บางครั้ง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำก็มาพร้อมกับภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันและ/หรือเส้นเลือดอุดตันที่รุนแรง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

สามัญ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไปโดยมีอาการหนาวสั่น มีไข้ และลมพิษ และพบไม่บ่อยนัก หอบหืด โรคจมูกอักเสบ น้ำตาไหล ช็อก

โรคต่อมไร้ท่อ

หายาก: โรคกระดูกพรุน - หลังจากการรักษาระยะยาวด้วยปริมาณที่สูง, การปราบปรามการสังเคราะห์อัลดอสเตอโรน

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: ภาวะไขมันในเลือดสูงจะฟื้นตัวเมื่อหยุดการรักษา

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ผิดปกติ: อาการเบื่ออาหาร, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, อาชา, โรคหลอดเลือดสมอง

ไม่ทราบความถี่: ความไม่มั่นคงในการทรงตัว

โรคหัวใจ

พบน้อย: หัวใจเต้นช้า-อะซิสโทล อาการบวมน้ำลดลง

โรคหลอดเลือด

เรื่องแปลก: ความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน

ไม่ทราบความถี่: ภาวะขาดเลือดเฉียบพลันของรยางค์บน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องอืดท้องเฟ้อ, โรคกระเพาะ, โรคปริทันต์, ริดสีดวงทวาร

ไม่ทราบความถี่: ท้องเสีย.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ: กลาก, ผมร่วง, ผมร่วงล่าช้าชั่วคราว

หายาก: เนื้อร้ายผิวหนัง

ไม่ทราบความถี่: ผื่น maculo-papular หรือผื่นแดง, ผื่นแดง exudative, toxicoderma ลมพิษ, โรคผิวหนังอักเสบจากกลาก, polymorphic erythema, punctateการระเบิด

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายาก: ตะคริวปวดหลังส่วนล่าง

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายาก: priapism

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ร่วมกัน: การระคายเคืองเฉพาะที่ที่มีอาการคัน ผื่นแดง ก้อนที่ผิวหนัง ปวดเล็กน้อย เลือดคั่ง แผล ฝีใต้ผิวหนัง หรือหนาวสั่น อาจตามมาด้วยการให้เฮปารินใต้ผิวหนัง

ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้พบได้บ่อยกว่ามากหลังการฉีดเข้ากล้าม ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาครั้งสุดท้ายนี้อย่างเด็ดขาด แม้ในบางครั้ง

ไม่ทราบความถี่: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน, ปวด, แน่นหน้าอก, ลิ่มเลือดอุดตัน, เหงื่อออก

การตรวจวินิจฉัย

หายาก: เพิ่ม transaminases

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

1 ขวดขนาด 4 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

แคลเซียมเฮปาริน * 20,000 I.U.

สารเพิ่มปริมาณ

น้ำสำหรับฉีด

* (บริสุทธิ์จาก EDTA)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 10 หลอด 4 มล. (20,000 IU)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Calciparin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

สารละลายแคลซิปารีนสำหรับการฉีดเพื่อการใช้ใต้ผิวหนัง

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ก) CALCIPARINE 0.2 มล. (5,000 I.U.)

ปริมาณหน่วยละ 0.2 มล. ประกอบด้วย:

แคลเซียมเฮปาริน (ทำให้บริสุทธิ์จาก EDTA) 5,000 I.U.

b) แคลซิปารีน 0.5 มล. (12,500 IU)

ปริมาณ 0.5 มล. หน่วยประกอบด้วย:

แคลเซียมเฮปาริน (ทำให้บริสุทธิ์จาก EDTA) 12,500 I.U.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันและบำบัดโรคลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ตามใบสั่งแพทย์

เมื่อใช้โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรกำหนดขนาดยาโดยการทดสอบการแข็งตัวของเลือดบ่อยครั้ง หากการทดสอบการแข็งตัวของเลือดสูงกว่าช่วงการรักษา หรือมีเลือดออก ควรลดขนาดยาลง หรือหากเหมาะสม ควรหยุดเฮปาริน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ของ protamine

โปรตามีนทำหน้าที่ในการทำให้การทำงานของเฮปารินเป็นกลางอย่างรวดเร็วในกรณีที่มีเลือดออกมาก (ดูหัวข้อ 4.9 ยาเกินขนาด) ปริมาณที่ต้องการขึ้นอยู่กับระดับเลือดของเฮปารินที่ให้และเวลาที่ผ่านไปจากการฉีด การบริหาร protamine ต้องทำโดยการให้ทางหลอดเลือดดำช้า โปรตามีน 50 มก. จะทำให้เฮปารินเป็นกลาง 5,000 IU ปริมาณของโพรทามีนที่ต้องได้รับ ทำให้เป็นกลางเฮปาริน bolus ลดลงตามสัดส่วนของเวลาที่ผ่านไปจากการบริหารของ bolus (100% ของขนาดยาทันทีหลังจาก bolus 50% หลังจาก 1 ชั่วโมง 25% หลังจาก 2 ชั่วโมง)

ปริมาณโพรทามีนที่ต้องให้ในกรณีที่ฉีดเฮปารินอย่างต่อเนื่องเป็นวิธีที่มีประโยชน์ในการทำให้ IU ของเฮปารินเป็นกลางในช่วง 4 ชั่วโมงที่ผ่านมา

ในกรณีของการรักษาด้วยแคลเซียมเฮปารินใต้ผิวหนังด้วยขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรให้ยาโปรตามีนเพื่อทำให้เป็นกลางประมาณ 25% ของขนาดเฮปารินครั้งสุดท้าย โดยให้ทำซ้ำทุก 3 ชั่วโมงสูงสุด 4 ครั้ง

วิธีเติมกระบอกฉีดยา

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่ได้เก็บเนื้อหาของขวดไว้ที่คอ: ในกรณีนี้ให้ย้ายไปที่ด้านล่างโดยเขย่าขวดซ้ำ ๆ แล้วเก็บไว้ในตำแหน่งตั้งตรงอย่างน้อย 30 "เพื่อให้เก็บขวดได้อย่างสมบูรณ์ ของเหลวที่ด้านล่าง

จากนั้นดำเนินการดังนี้:

- ทำลายขวด

- ดูดด้วยเข็มที่ติดอยู่กับกระบอกฉีดยา เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดฟองอากาศ

หากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้น:

1) วางกระบอกฉีดยาในตำแหน่งตั้งตรงโดยให้เข็มชี้ขึ้น

2) ดูด "ปริมาณเพิ่มเติม" ของอากาศ

3) เคาะเข็มฉีดยาเบา ๆ และซ้ำ ๆ ด้วยเล็บมือเพื่อรวบรวมอากาศทั้งหมดในส่วนบนของเข็มฉีดยา

4) ปล่อยลมออก

เทคนิคการฉีด

การฉีดโดยใช้เข็มฉีดยาขนาด 1 มล. ในสิบส่วนและเข็มหนา 45/100 และยาว 10 มม. จะต้องดำเนินการในเนื้อเยื่อเซลล์ใต้ผิวหนังโดยเฉพาะในก้นหรือในบริเวณยอดอุ้งเชิงกรานทั้งสองทางขวา และไปทางซ้าย

ต้องสอดเข็มเข้าไปในความหนาของรอยพับของผิวหนังที่ทำขึ้นระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ของผู้ปฏิบัติงาน

ต้องรักษารอยพับตลอดระยะเวลาของการฉีด หากการนำเข็มไปทำให้เกิดอาการปวดอย่างรุนแรง (ได้รับบาดเจ็บที่เส้นเลือด) ให้ถอนเข็มออกและฉีดจากฝั่งตรงข้าม

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินในผู้ป่วย:

• แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;

• มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำอย่างรุนแรง;

• ซึ่งการทดสอบการแข็งตัวของเลือด เช่น เวลาในการแข็งตัวของเลือดครบส่วนและเวลาที่เปิดใช้งาน thromboplastin บางส่วน (APTT) ไม่สามารถทำในช่วงเวลาที่เหมาะสมได้ ข้อห้ามนี้หมายถึง "โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับเฮปารินในปริมาณการป้องกันต่ำ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.2 มล. 3 ครั้งต่อวันสำหรับ "แคลเซียมเฮปารินหรือ 15,000 หน่วยต่อ วันสำหรับโซเดียมเฮปาริน);

• มีภาวะเลือดออกที่ไม่สามารถควบคุมได้; หากเกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย (DIC) การใช้เฮปารินจะได้รับการประเมินในบริบททางคลินิกที่เฉพาะเจาะจง

• ห้ามใช้ยาชาเฉพาะที่สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดทางเลือกในผู้ป่วยที่ได้รับเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด;

• มีโรคหลอดเลือดสมองตีบ;

• เมื่อมีแผลอินทรีย์ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก การใช้เฮปารินจะได้รับการประเมินในบริบททางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงโดยพิจารณาจากอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์ในแต่ละกรณี

• ระยะเวลาของกิจกรรมการรักษาของ antivitamins K.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาผู้สูงอายุ ผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ หรือตับหรือไตไม่เพียงพอ ต้องเฝ้าระวังเป็นพิเศษ

เลือดออก:

สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในร่างกายในผู้ป่วยที่ได้รับโซเดียมและแคลเซียม เฮปาริน ฮีมาโตคริตที่ลดลงโดยไม่ทราบสาเหตุ ความดันโลหิตลดลง หรือสัญญาณหรืออาการอื่นๆ

ควรใช้โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในสภาวะที่อาจเสี่ยงต่อการตกเลือด เงื่อนไขบางประการ ได้แก่

• หัวใจและหลอดเลือด: เยื่อบุหัวใจอักเสบจากแบคทีเรียกึ่งเฉียบพลัน

• โลหิตวิทยา: ภาวะที่เกี่ยวข้องกับแนวโน้มที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้น เช่น กลุ่มอาการฮีโมฟีลิกหรือการขาดปัจจัยการแข็งตัวของเลือด, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และจ้ำของหลอดเลือดบางชนิด (เช่น โรคเรนดู-ออสเลอร์)

• ระบบทางเดินอาหาร: แผลในกระเพาะอาหาร, หลอดอาหารอักเสบหรือโรคกระเพาะกัดกร่อน, โรคลำไส้อักเสบในระยะที่ใช้งาน, โรคทางเดินอาหารอื่น ๆ ที่เสี่ยงต่อการตกเลือด, การระบายน้ำในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กอย่างต่อเนื่อง;

• การผ่าตัด: ระหว่างและทันทีหลัง:

ก) rachycentesis หรือการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง o

ข) การผ่าตัดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับสมอง กระดูกสันหลัง หรือตา;

• อื่น ๆ : โรคตับที่มีการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดและ / หรือหลอดอาหาร varices หรือ gastropathy จากพอร์ทัลความดันโลหิตสูงที่มีความเสี่ยงเลือดออกสูงอันตรายจากการทำแท้ง

การทดสอบการแข็งตัวของเลือด

เมื่อใช้โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรปรับขนาดยาด้วยการทดสอบการแข็งตัวของเลือดบ่อยครั้ง หากการทดสอบการแข็งตัวของเลือดสูงกว่าช่วงการรักษา หรือมีเลือดออก ควรลดขนาดยาลง หรือหากเหมาะสม ควรหยุดเฮปาริน (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา)

ด้วยการกระทำชั่วคราวของโซเดียมเฮปาริน การทดสอบการแข็งตัวของเลือดจะกลับสู่ขีดจำกัดปกติภายในสองสามชั่วโมง แคลเซียมเฮปารินอาจต้องใช้เวลานานกว่านี้

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำเป็นภาวะแทรกซ้อนที่รู้จักกันดีของการรักษาด้วยโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินและอาจปรากฏขึ้น 4 ถึง 10 วันหลังจากเริ่มการรักษา แต่ยังเกิดขึ้นก่อนหน้านี้ในกรณีของภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปารินครั้งก่อน ใน 10 - 20% ของผู้ป่วยมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (จำนวนเกล็ดเลือด) มากกว่า 100,000 / mm3) ซึ่งอาจยังคงมีเสถียรภาพหรือถดถอยแม้ว่าการบริหารเฮปารินจะดำเนินต่อไป

ในบางกรณีแทน (จาก 0.3 ถึง 3% ของกรณี) สามารถกำหนดรูปแบบที่รุนแรงกว่า (type II heparin thrombocytopenia) ซึ่งเป็นสื่อกลางทางภูมิคุ้มกันซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยการสร้างแอนติบอดีต่อ heparin-platelet factor 4 complex พวกเขาอาจพัฒนาใหม่ ลิ่มเลือดอุดตันที่เกี่ยวข้องกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำซึ่งเป็นผลมาจาก "การรวมตัวของเกล็ดเลือดที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ที่เกิดจาก" เฮปารินที่เรียกว่า "โรคลิ่มเลือดขาว" กระบวนการนี้อาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตันที่รุนแรง เช่น เนื้อร้ายที่ผิวหนัง โรคเนื้อตายเน่าของแขนขาซึ่งอาจต้องตัดออกในบางกรณี กล้ามเนื้อหัวใจตาย เส้นเลือดอุดตันที่ปอด โรคหลอดเลือดสมอง และบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต

ดังนั้นควรหยุดการบริหารโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินนอกเหนือจากการเริ่มต้นของ thrombocytopenia แม้ว่าผู้ป่วยจะเกิดลิ่มเลือดอุดตันใหม่หรือการเกิดลิ่มเลือดอุดตันครั้งก่อนแย่ลง

ควรใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดต่อไปสำหรับภาวะลิ่มเลือดอุดตันซึ่งเป็นสาเหตุของการรักษาที่กำลังดำเนินอยู่หรือสำหรับรูปลักษณ์ใหม่หรืออาการแย่ลง ภายหลังการระงับเฮปารินด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดทางเลือก

การใช้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำในกรณีเหล่านี้มีความเสี่ยงเนื่องจากความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาข้ามเช่นเดียวกับการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากทันที (อธิบายกรณีของการเกิดลิ่มเลือดที่เลวลง) ดังนั้น thrombocytopenia ในลักษณะใด ๆ จะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ หากจำนวนเกล็ดเลือดลดลงต่ำกว่า 100,000 / mm3 หรือหากเกิดลิ่มเลือดอุดตันขึ้นอีก ควรหยุดโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปาริน ควรตรวจนับเกล็ดเลือดก่อนการรักษาและสัปดาห์ละ 2 ครั้งในเดือนแรกในกรณีที่ให้ยาเป็นเวลานาน

ลดความไวต่อเฮปาริน:

ความไวต่อโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินที่ลดลงอาจเกิดขึ้นได้ในไข้ ลิ่มเลือดอุดตัน ลิ่มเลือดอุดตัน การติดเชื้อที่มีแนวโน้มเป็นลิ่มเลือด ภาวะอักเสบ บางครั้งระหว่างกล้ามเนื้อหัวใจตาย มะเร็ง ภาวะขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด III และในผู้ป่วยหลังผ่าตัด

ในกรณีของการรักษาด้วยเฮปารินในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด ให้หลีกเลี่ยงการให้ยาเข้ากล้ามเนื้อ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด, ยาแก้ปวดแก้ปวดหรือการเจาะเอว การป้องกันด้วยเฮปารินที่ไม่แยกส่วนในปริมาณต่ำอาจไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเลือดไขสันหลังหรือแก้ปวดซึ่งอาจทำให้เกิดอัมพาตเป็นเวลานานหรือถาวร ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการใช้สายสวน peridural ที่อยู่ภายในเพื่อการให้ยาอย่างต่อเนื่อง โดยการใช้ยาร่วมกันที่ส่งผลต่อภาวะเลือดคั่ง เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรือสารกันเลือดแข็ง จากการบาดเจ็บหรือจากการเจาะกระดูกสันหลังซ้ำๆ โดยการปรากฏตัวของโรคโลหิตจางและตามอายุ ต้องมีการประเมินปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยเหล่านี้อย่างรอบคอบก่อนที่จะดำเนินการระงับความรู้สึก / ยาแก้ปวดประเภทนี้ในระหว่างการป้องกันด้วยเฮปารินที่ไม่มีการแยกส่วน

ตามกฎแล้ว การใส่สายสวนกระดูกสันหลังจะต้องดำเนินการอย่างน้อย 8-12 ชั่วโมงหลังจากการบริหารครั้งสุดท้ายของเฮปารินแบบไม่แยกส่วน (โดยปกติคือแคลเซียม) ในปริมาณการป้องกันต่ำ ไม่ควรให้ยาในภายหลังจนกว่าจะผ่านไปอย่างน้อย 2-4 ชั่วโมงหลังจากการใส่หรือถอดสายสวน หรือให้ล่าช้าออกไปอีกหรือไม่ให้ยาในกรณีที่มีเลือดออกระหว่างการวางเข็มไขสันหลังหรือแก้ปวด การกำจัดสายสวนแก้ปวด "ที่อยู่ภายใน" ควรทำให้ไกลที่สุด (ประมาณ 8-12 ชั่วโมง) จากเฮปารินขนาดยาป้องกันโรคสุดท้ายที่ทำภายใต้การดมยาสลบ

หากมีการตัดสินใจให้ใช้ยาเฮปารินแบบไม่แยกส่วนก่อนหรือหลัง "การระงับความรู้สึกแก้ปวดหรือไขสันหลัง ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งและติดตามตรวจสอบบ่อยครั้งเพื่อระบุสัญญาณและอาการของการเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น ปวดเอว ประสาทสัมผัสและการเคลื่อนไหวบกพร่อง (ชาและแขนขาอ่อนแรง) ) การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของกระเพาะปัสสาวะหรือลำไส้ บุคลากรพยาบาลควรได้รับคำสั่งให้ระบุสัญญาณและอาการเหล่านี้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้แจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือพยาบาลทันทีหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้น

หากสงสัยว่ามีสัญญาณหรืออาการของโรคไขสันหลังอักเสบหรือไขสันหลังอักเสบ ควรทำการวินิจฉัยโดยทันทีและให้การรักษาซึ่งรวมถึงการกดทับของไขสันหลังด้วย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ใช้ร่วมกับยาที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

โซเดียมหรือแคลเซียมเฮปารินที่มีปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจยืดเวลา prothrombin เล็กน้อย (เพิ่มขึ้นประมาณ 0.5 ของ INR) ต้องพิจารณาด้านนี้เมื่อประเมินพารามิเตอร์นี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการรักษาด้วยเฮปารินร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ขอแนะนำให้ให้ความสนใจในห้องปฏิบัติการทางคลินิกอย่างมาก (การประเมิน PT และ APTT บ่อยครั้ง) ในกรณีที่ใช้เฮปารินแบบไม่แยกส่วนร่วมกับยาเหล่านี้ในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด

ยาต้านเกล็ดเลือด

ยาเช่น acetylsalicylic acid, salicylates, dipyridamole, hydroxychloroquine, ticlopidine, glycoprotein IIb / IIIa inhibitors หรือยาอื่น ๆ ที่ขัดขวางการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ซึ่งเป็นการป้องกันการแข็งตัวของเลือดหลักของผู้ป่วยที่ได้รับ heparinized) สามารถทำให้เกิดเลือดออกและควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งใน ผู้ป่วยที่ได้รับโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปาริน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด

Thrombolytics

อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

เดกซ์แทรน 40 (ฉีดได้)

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและผลเสียหายต่อเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น)

สมาคมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

การรักษาควบคู่อื่นๆ

Digitalis, tetracyclines, นิโคติน, glucocorticoids, penicillins, phenothiazines, antihistamines สามารถลดฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของเฮปารินได้บางส่วน

ส่วนผสมของ CALCIPARIN กับสารละลายของยาอื่น ๆ อาจทำให้เกิดการตกตะกอนและสูญเสียกิจกรรม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

เฮปารินไม่ผ่านกั้นรก ต้องใช้ CALCIPARINE ภายใต้การดูแลเป็นพิเศษในระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสที่แล้วและในช่วงหลังคลอดทันทีเนื่องจากความเสี่ยงต่อการตกเลือดในครรภ์

เวลาให้อาหาร

CALCIPARINE ไม่ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

CALCIPARINE ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และตามความถี่

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ธรรมดา: ตกเลือด. อาการตกเลือดเป็นภาวะแทรกซ้อนหลักที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปาริน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด

อาการตกเลือดได้รับการบันทึกทั้งในรูปแบบของเลือดที่บริเวณที่ฉีดและที่การแปลต่างๆ: ห้อของแผลผ่าตัด, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออกในช่องท้องหรือในกะโหลกศีรษะ, เลือดออก, epistaxis, เลือดออกในเหงือก, subconjunctival เลือดออกและเปลือกตาห้อเลือดออกริดสีดวงทวารเลือดออกเล็กน้อย

เวลาในการแข็งตัวของเลือดที่สูงกว่าช่วงการรักษา หรือมีเลือดออกเล็กน้อยในระหว่างการรักษามักจะแก้ไขได้โดยการลดขนาดยาลง หรือหากเหมาะสม ให้หยุดยาชั่วคราว

เลือดออกในทางเดินอาหารหรือทางเดินปัสสาวะระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจบ่งชี้ว่ามีแผลลึกลับอยู่ เลือดออกอาจเกิดขึ้นได้ในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย แต่ภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกเฉพาะบางอย่างอาจตรวจพบได้ยาก:

ก) การตกเลือดของต่อมหมวกไตซึ่งส่งผลให้มีภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเฉียบพลันได้รับการอธิบายไว้ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดดังนั้นควรหยุดการรักษาหากผู้ป่วยมีอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

b) ภาวะตกเลือดในรังไข่ (corpus luteum) เกิดขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในระยะยาวหรือระยะสั้น

c) เลือดออกในช่องท้อง

ในกรณีที่ไม่มีเลือดออกเล็กน้อย การรักษาด้วยเฮปารินจะถูกระงับ และในกรณีที่มีเลือดออกมาก เฮปารินที่ยังคงไหลเวียนอยู่จะถูกทำให้เป็นกลางโดยการใช้โปรทามีน (ดูหัวข้อ 4.2 "การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ของโปรทามีน")

หายาก: eosinophilia, thrombocytopenia มีรายงานกรณีของภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยที่ได้รับโซเดียมหรือแคลเซียมเฮปาริน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) แม้ว่าภาวะเกล็ดเลือดต่ำจะไม่รุนแรงและไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกในบางครั้งอาจมาพร้อมกับภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันและ/หรือเส้นเลือดอุดตันที่รุนแรง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

สามัญ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไปโดยมีอาการหนาวสั่น มีไข้ และลมพิษ และพบไม่บ่อยนักคือ หอบหืด โรคจมูกอักเสบ น้ำตาไหล ช็อก

โรคต่อมไร้ท่อ

หายาก: โรคกระดูกพรุน - หลังจากการรักษาระยะยาวด้วยปริมาณที่สูง, การปราบปรามการสังเคราะห์อัลดอสเตอโรน

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: ภาวะไขมันในเลือดสูงจะฟื้นตัวเมื่อหยุดการรักษา

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ผิดปกติ: อาการเบื่ออาหาร, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, อาชา, โรคหลอดเลือดสมอง

ไม่ทราบความถี่: ความไม่มั่นคงในการทรงตัว

โรคหัวใจ

พบน้อย: หัวใจเต้นช้า-อะซิสโทล อาการบวมน้ำลดลง

โรคหลอดเลือด

เรื่องแปลก: ความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน

ไม่ทราบความถี่: ภาวะขาดเลือดเฉียบพลันของรยางค์บน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องอืดท้องเฟ้อ, โรคกระเพาะ, โรคปริทันต์, ริดสีดวงทวาร

ไม่ทราบความถี่: ท้องเสีย.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ: กลาก, ผมร่วง, ผมร่วงล่าช้าชั่วคราว

หายาก: เนื้อร้ายผิวหนัง

ไม่ทราบความถี่: ผื่น maculo-papular หรือผื่นแดง, ผื่นแดง exudative, toxicoderma ลมพิษ, โรคผิวหนังอักเสบจากกลาก, polymorphic erythema, punctateการระเบิด

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายาก: ตะคริวปวดหลังส่วนล่าง

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายาก: priapism

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ร่วมกัน: การระคายเคืองเฉพาะที่ที่มีอาการคัน ผื่นแดง ก้อนที่ผิวหนัง ปวดเล็กน้อย เลือดคั่ง แผล ฝีใต้ผิวหนัง หรือหนาวสั่น อาจตามมาด้วยการให้เฮปารินใต้ผิวหนัง

ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้พบได้บ่อยกว่ามากหลังการฉีดเข้ากล้าม ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาครั้งสุดท้ายนี้อย่างเด็ดขาด แม้ในบางครั้ง

ไม่ทราบความถี่: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน, ปวด, แน่นหน้าอก, ลิ่มเลือดอุดตัน, เหงื่อออก

การตรวจวินิจฉัย

หายาก: เพิ่ม transaminases

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดโดยบังเอิญของเฮปารินอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนเลือดออกได้

ความเสี่ยงของการมีเลือดออกนั้นแปรผันตามระดับของภาวะเกล็ดเลือดต่ำและความสมบูรณ์ของหลอดเลือดของผู้ป่วย

การทำให้เป็นกลางของ heparinemia ทำได้โดยทันทีโดยการฉีด protamine sulphate ทางหลอดเลือดดำซึ่งจะทำให้ heparin เป็นกลางเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนที่ไม่ใช้งาน (ดูหัวข้อ 4.2 "การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ของ Protamine")

อย่างไรก็ตาม การใช้ยาแก้พิษนี้ต้องคำนึงถึงผลข้างเคียงด้วย

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านการแข็งตัวของเลือด

รหัส ATC B01AB01

CALCIPARIN ใต้ผิวหนังและสารละลายแคลเซียมเฮปารินเข้มข้น (ทำให้บริสุทธิ์จาก EDTA) เกลือแคลเซียมนี้มีไว้สำหรับการรักษาเฮปารินใต้ผิวหนังโดยเฉพาะ: อันที่จริงแล้วแคลเซียมเฮปารินที่อิ่มตัวด้วยแคลเซียมแล้วจะไม่ขับไอออนนี้ออกจากเส้นเลือดดังนั้นเมื่อฉีดเข้าไปใต้ผิวหนังจะเคารพความสมบูรณ์ของเส้นเลือดฝอยและปล่อยให้ช้า การดูดซึมกลับอย่างค่อยเป็นค่อยไป ส่งผลให้เกิด heparinemia ที่ยั่งยืนและมีประสิทธิภาพโดยไม่มียอดมากเกินไป (ซึ่งช่วยป้องกันเลือดออกที่เกี่ยวข้องกับภาวะ hypocoagulability มากเกินไป) หรือการงออย่างกะทันหัน ผลจะเกิดขึ้นประมาณ 30 นาทีหลังการฉีดและจะคงอยู่เมื่อขนาดยาเหมาะสม ประมาณ 12 ชั่วโมง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การฉีดแคลเซียมเฮปารินเข้าใต้ผิวหนัง 15,000 IU ส่งผลให้ heparinemia 0.2 IU / ml (ดังนั้นจึงมีผลอยู่แล้ว) ระหว่างนาทีที่ 15 ถึง 30 ความเข้มข้นของเฮปารินเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ จนถึงชั่วโมงที่ 3 และคงที่รอบ 0.5 IU / ml ระหว่าง ชั่วโมงที่ 3 และ 7

ต่อมา ภาวะโลหิตจางลดลงเรื่อย ๆ จนถึงในชั่วโมงที่ 12 ค่าประมาณ 0.15 I.U./มล. ยังคงสามารถทำให้เกิดภาวะการแข็งตัวของเลือดได้ในหลายกรณี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษของเฮปารินอยู่ในระดับต่ำ (LD50 ในหนูที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำคือ 2 กรัมต่อกิโลกรัม) สามารถให้ยาในปริมาณที่สูงมากแก่สัตว์ทดลองโดยไม่มีผลกระทบที่เป็นพิษอย่างมีนัยสำคัญ: หากหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจะไม่มีปรากฏการณ์เลือดออกเช่นกัน

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ก) CALCIPARINE 0.2 มล. (5,000 I.U.)

น้ำสำหรับฉีด qs ถึง 0.2 มล

b) แคลซิปารีน 0.5 มล. (12,500 IU)

น้ำสำหรับฉีด qs ถึง 0.2 มล

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่องบรรจุ 10 หลอด 0.2 มล. (5,000 I.U.)

ขวดแก้วใสขนาด 1 มล. พร้อมการแตกหักล่วงหน้า

กล่องบรรจุ 10 หลอด 0.5 มล. (12,500 IU)

ขวดแก้วใสขนาด 1 มล. พร้อมการแตกหักล่วงหน้า

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

อิตาฟาร์มาโก้ เอส.พี.เอ. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

5,000 IU / 0.2ml สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 10 หลอด

เอไอซี น. 022579128

12,500 IU / 0.5ml สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 10 หลอด

เอไอซี น. 022579193

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

การอนุมัติ: 17/07/1987

ต่ออายุ: 01/06/2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA DETERMINATION N. 179/2556 วันที่ 17/06/2556

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ