สารออกฤทธิ์: กรดโฟลิก (แคลเซียม เลโวโฟลิเนต เพนทาไฮเดรต)
เลโวโฟลีน 4 มก. เม็ด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Levofolene มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- เลโวโฟลีน 4 มก. เม็ด
- Levofolene 7.5 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Levofolene มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
สารล้างพิษสำหรับการบำบัดด้วยเซลล์
ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะโลหิตจางจากการขาดโฟเลตทั้งหมดเกิดจากความต้องการที่เพิ่มขึ้น การใช้งานที่ลดลง หรือการบริโภคโฟเลตไม่เพียงพอ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Levofolene
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ไม่ควรใช้ Levofolene ในการรักษาโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือโรคโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกอื่น ๆ เมื่อขาดวิตามินบี 12 ยกเว้นในกรณีที่มีผลข้างเคียง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเลโวโฟลีน
ไม่มี.
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเลโวโฟลีนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
แคลเซียมเลโวโฟลิเนตเป็นปฏิปักษ์กับผลของแอนติโฟลิก
การใช้ Levofolene ร่วมกับยากันชัก เช่น phenobarbital, phenytoin, primidone และ succinimide อาจส่งผลให้ความถี่ในการเข้าถึงเพิ่มขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เลโวโฟลีนถือเป็นการรักษาที่ไม่เหมาะสมสำหรับโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือโรคโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกอื่นๆ อันเป็นผลมาจากการขาดวิตามินบี 12 อันที่จริง การให้อภัยทางโลหิตวิทยาอาจเกิดขึ้นในขณะที่อาการทางระบบประสาทยังคงดำเนินไป ดังนั้น การบำบัดจะต้องดำเนินการภายใต้การควบคุมทางโลหิตวิทยา การบริหารยาจะต้องดำเนินการ ด้วยความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายจากอาการแพ้หรือผลข้างเคียง การให้ Levofolene ในผู้ป่วยโรคลมชักที่รักษาด้วย phenobarbital, phenytoin, primidone และ succinimide ทำให้ความถี่ในการเข้าถึงเพิ่มขึ้นเนื่องจากความเข้มข้นของยากันชักลดลงใน พลาสมา การตรวจสอบทางคลินิกการตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาในที่สุดและหากจำเป็นให้ปรับเปลี่ยนขนาดยากันชักระหว่างและหลัง levofolene
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ โรคโลหิตจางในครรภ์ที่เกิดจากความต้องการโฟเลตที่เพิ่มขึ้นสามารถปรับปรุงหรือทำให้เป็นมาตรฐานได้ด้วยการบริหารกรดเลโวโฟลินิก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Levofolene ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Levofolene: Dosage
ต้องให้ Levofolene รับประทาน
ในการรักษาโรคโลหิตจางจากการขาดโฟเลต:
การรักษาจะเริ่มต้นด้วยการบริหารช่องปากของ Levofolene (1 เม็ด 4 มก.) ต่อเนื่องด้วยยานี้เป็นเวลา 10-15 วัน ในกรณีที่มีการตอบสนองที่ดี ให้ลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง จนกว่าภาพทางโลหิตวิทยาจะเป็นปกติและอาการทางคลินิกจะหายไป
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Levofolene มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Levofolene ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้เลโวโฟลีน โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Levofolene คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Levofolene สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาจปฏิบัติตามการบริหารผลิตภัณฑ์แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้นจากปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป (ไข้, ลมพิษ, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, อิศวร, หลอดลมหดเกร็ง, ช็อกจากภูมิแพ้)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: กรดเลโวโฟลินิก 4 มก. (ในรูปของแคลเซียม เลโวโฟลิเนต เพนทาไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แคลเซียมฟอสเฟต dibasic, แมกนีเซียมสเตียเรต, กัมอารบิก
รูปแบบยาและเนื้อหา
แท็บเล็ต กล่องบรรจุ 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LEVOFOLENE 175 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ขวดผงแต่ละขวดสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
กรดเลโวโฟลินิก 175 มก. (ในรูปของแคลเซียม เลโวโฟลิเนต เพนทาไฮเดรต)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Levofolene 175 มก. มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษในขนาดที่มากเกินไปของคู่อริกรดโฟลิกและเพื่อต่อต้านผลข้างเคียงที่เกิดจาก aminopterin (4-aminopteroyl-glutamic acid) และโดย methotrexate (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamic acid)
Levofolene 175 มก. ยังระบุว่าเป็นยาช่วยชีวิตหลังการรักษาด้วย methotrexate และเป็นตัวกระตุ้นผลของ 5-fluorouracil ระหว่างโปรโตคอลเคมีบำบัดต่อต้านมะเร็ง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Levofolene 175 มก. ควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ในด้านการรักษาด้วยเคมีบำบัดต่อต้านมะเร็งด้วยยา methotrexate ในปริมาณสูง โปรโตคอลการรักษากำหนดให้ใช้กรดเลโว-โฟลินิกในปริมาณ ซึ่งแตกต่างกันไปตามรูปแบบที่นำมาใช้ตั้งแต่ 10 ถึง 200 มก. / ตร.ม. / วัน ในระยะที่สอง สามารถเปลี่ยนขนาดยาเป็น 10-12 มก. / ตร.ม. / วันทุก 3-6 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ในขณะนี้ยังไม่มีการกำหนดขนาดยาทั่วไปอย่างแน่ชัด เนื่องจากแคลเซียม เลโวโฟลิเนตเป็นยาต้านเมโธเทรกเซทจึงสามารถใช้การบริหารร่วมกันได้ เฉพาะเมื่อมีการกำหนดโปรโตคอลการรักษาเฉพาะ ในแต่ละกรณี เพื่อจุดประสงค์นี้ ขอแนะนำให้ปรึกษาวรรณกรรมล่าสุดเกี่ยวกับเรื่องนี้
เมื่อใช้ในเคมีบำบัดต้านบลาสต์เพื่อใช้ประโยชน์จากฤทธิ์ของยา 5-fluorouracil ปริมาณยาโฟลิเนตจะแปรผันตั้งแต่ 15 ถึง 25 มก. / ตร.ม. / วันทางหลอดเลือดดำ (โฟลิเนตขนาดต่ำ) จนถึงขนาด 200 ถึง 550 มก. / ตร.ม. / วัน (โฟลิเนตขนาดสูง) ซึ่งสอดคล้องกับปริมาณแคลเซียมโฟลิเนตเฉลี่ยระหว่าง 100-250 มก. / ตร.ม. / วัน ตามโปรโตคอลการรักษาบางอย่างควรเริ่มให้ยาโฟลิเนต 24 ชั่วโมงก่อนและสิ้นสุด 12 ชั่วโมงหลังสิ้นสุด ของการรักษา 5-fluorouracil อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ การใช้แคลเซียมเลโวโฟลิเนตและ 5-ฟลูออโรราซิลร่วมกันสามารถทำได้เฉพาะเมื่อ ในแต่ละกรณี มีการกำหนดโปรโตคอลการรักษาเฉพาะ เพื่อจุดประสงค์นี้ขอแนะนำให้ปรึกษาวรรณกรรมล่าสุดเกี่ยวกับเรื่องนี้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ไม่ควรใช้ Levofolene 175 มก. ในการรักษาโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือโรคโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกอื่น ๆ เมื่อวิตามินบี 12 ขาดหายไป ยกเว้นในกรณีที่สัมพันธ์กัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Levofolene 175 มก. ถือเป็นการรักษาที่ไม่เหมาะสมสำหรับโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือโรคโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกอื่น ๆ อันเป็นผลมาจากการขาดวิตามินบี 12 อันที่จริง การให้อภัยทางโลหิตวิทยาอาจเกิดขึ้นในขณะที่อาการทางระบบประสาทยังคงมีความก้าวหน้า ดังนั้นการรักษาจะต้องดำเนินการภายใต้การควบคุมทางโลหิตวิทยา
ในการรักษายาเกินขนาดที่เป็นปฏิปักษ์กรดโฟลิก ควรใช้กรด levo-folinic ภายใน 1 ชั่วโมงหากเป็นไปได้ โดยการบริหารโดยทั่วไปจะไม่ได้ผลหลังจากผ่านไป 4 ชั่วโมง
การบริหารยาจะต้องดำเนินการอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายจากอาการแพ้หรือผลข้างเคียง
การบริหาร Levofolene 175 มก. ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ได้รับ phenobarbital, phenytoin, primidone และ succinimide ส่งผลให้ความถี่ในการเข้าถึงเพิ่มขึ้นเนื่องจากความเข้มข้นของยากันชักในพลาสมาลดลง การตรวจติดตามทางคลินิก การตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาในที่สุด และหากจำเป็น แนะนำให้ปรับเปลี่ยนขนาดยากันชักระหว่างและหลังรับประทาน Levofolene 175 มก. (ดูหัวข้อ 4.5)
แคลเซียมเลโวโฟลิเนตอาจเพิ่มความเป็นพิษของ 5-fluorouracil โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ อาการที่พบบ่อยที่สุดคือเม็ดเลือดขาว, เยื่อเมือก, เปื่อยและ / หรือท้องร่วงซึ่งอาจขึ้นอยู่กับปริมาณของ 5-fluorouracil ที่ใช้ ไม่ควรเริ่มการรักษาร่วมกับ 5-fluorouracil / แคลเซียม levofolinate ในผู้ป่วยที่มีอาการเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรง จนกว่าอาการทั้งหมดจะหายไปอย่างสมบูรณ์ ผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าอาการจะหายไปอย่างสมบูรณ์ เนื่องจากการเสื่อมสภาพทางคลินิกอย่างรวดเร็วอาจทำให้เสียชีวิตได้
หากเกิดอาการท้องร่วงและ / หรือเปื่อย แนะนำให้ลดขนาดยา 5-fluorouracil
ผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีสมรรถภาพทางกายต่ำที่เกิดจากโรคมีแนวโน้มที่จะเป็นพิษประเภทนี้โดยเฉพาะ ดังนั้นควรให้การดูแลเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่ได้รับการฉายรังสีเบื้องต้น แนะนำให้เริ่มด้วยขนาดยาที่ลดลงของ 5-fluorouracil
แคลเซียมเลโวโฟลิเนตต้องไม่ผสมกับ 5-fluorouracil ในการฉีดหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำแบบเดียวกัน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
กรดเลโวโฟลินิกต่อต้านผลของแอนติโฟลิก
ทำหน้าที่เป็นตัวช่วยชีวิตในการบำบัดด้วยเมโธเทรกเซตขนาดสูง และเป็นยาแก้พิษเมื่อให้ยาเกินขนาด
การใช้ Levofolene 175 มก. ร่วมกับยากันชัก เช่น phenobarbital, phenytoin, primidone และ succinimide อาจส่งผลให้มีความถี่ในการเข้าถึงเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อบ่งชี้ของ Levofolene 175 มก. คาดการณ์การใช้ยาในบริบทของโปรโตคอลการรักษาด้วยยาที่อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์และทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Levofolene ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาจปฏิบัติตามการบริหารผลิตภัณฑ์แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้นจากปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป (ไข้, ลมพิษ, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, อิศวร, หลอดลมหดเกร็ง, ช็อกจากภูมิแพ้)
แคลเซียมเลโวโฟลิเนตสามารถกระตุ้นพิษที่เกิดจาก 5-fluorouracil ขึ้นอยู่กับสูตรการให้ยา หลังจากใช้ร่วมกับ 5-fluorouracil แล้ว มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้:
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
ไม่ทราบความถี่: ภาวะแอมโมเนียในเลือดสูง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ไม่ทราบความถี่: palmar-plantar erythrodysaesthesia
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ไม่ทราบความถี่: เยื่อเมือกอักเสบ รวมทั้งปากเปื่อยและเยื่อหุ้มปอดอักเสบ
ผลลัพธ์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นจากความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร (ส่วนใหญ่เป็นเยื่อเมือกและท้องร่วง) และการกดทับของกล้ามเนื้อ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารล้างพิษสำหรับการบำบัดด้วยเซลล์
รหัส ATC: V03AF04
กรดเลโวโฟลินิกมีบทบาทสำคัญในการสังเคราะห์พิวรีนและไพริมิดีน และจำเป็นต่อการสังเคราะห์ดีเอ็นเอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระดับของเนื้อเยื่อเม็ดเลือด
นอกจากนี้ กรด levo-folinic ยังต่อต้านผลของ antifolics โดยทำหน้าที่เป็น "ตัวช่วย" ในการบำบัดด้วย methotrexate ในปริมาณสูง หรือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
กรด Levo-folinic ช่วยรักษาเสถียรภาพของ fluorodeoxyuridine monophosphate กับเอนไซม์ thymidylate synthetase ซึ่งช่วยเพิ่มฤทธิ์เป็นพิษต่อเซลล์ของ 5-fluorouracil ในการรักษามะเร็งบางชนิด
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมเลโวโฟลิเนตที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดแล้ว เลโวโฟลิเนตและสารออกฤทธิ์หลักจะกระจายไปยังเนื้อเยื่อส่วนปลายต่างๆ และตับ เลโวโฟลิเนตมีการกระจายในตับและในระดับที่น้อยกว่า เมโฟลิเนต จะถูกจัดเก็บในรูปของโพลิกลูตาเมตสะสม หากจำเป็น โฟเลตโพลีกลูตามิกสามารถเคลื่อนย้ายได้อีกครั้งหลังจากดีพอลิเมอไรเซชัน
การศึกษาบางชิ้นที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีดูเหมือนจะยืดอายุการกำจัดเลโวโฟลิเนตด้วยขนาดยาที่เพิ่มขึ้น: หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ของขนาดยาโฟลิเนตเท่ากับ 28 มก. / ตร.ม. ครึ่งชีวิตเฉลี่ยของเลโวโฟลิเนตเท่ากับ 32 นาที ในขณะที่หลังจากให้ยาราซิมิกผสมในปริมาณสูง เท่ากับ 300 และ 1,000 มก. ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยของเลโวโฟลิเนตคือ เท่ากับ 56.5 และ 58 นาทีตามลำดับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ต่อระบบปฏิบัติการ LD50 จะสูงกว่า 7000 มก. / กก. ในหนูทดลอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แมนนิทอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วสีขาว Type I พร้อมจุกยางและฝาอะลูมิเนียม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
สำหรับการเตรียมผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ที่มีอยู่ในขวดขนาด 175 มก. ควรใช้น้ำ 15-20 มล. สำหรับฉีด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Alfa Wassermann S.p.A. โดย E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 027352071
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
19.03.1999/01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนมกราคม 2556
.jpg)
