สารออกฤทธิ์: Dextromethorphan
VICKS COUGH “7.33 มก. เม็ด” - 18 เม็ดพร้อมน้ำผึ้ง
ทำไม Vicks จึงใช้ไอ? มีไว้เพื่ออะไร?
VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges" เป็นยาบรรเทาอาการไอสำหรับใช้ในช่องปาก
VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges" ใช้เพื่อบรรเทาอาการไอ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้วิคส์ไอ
ภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ต่อส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์, โรคหอบหืด, โรคร้ายแรงที่ส่งผลต่อระบบทางเดินหายใจ ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ในกรณีที่ความผิดปกติดังกล่าวเกิดขึ้นในอดีต
เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับวิกส์ไอ
ควรใช้ VICKS COUGH "7.33 มก. คอร์เซ็ต" ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรหลังจากปรึกษากับแพทย์ของคุณแล้วเท่านั้น นอกจากนี้ ปรึกษาแพทย์ของคุณหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาเพื่อคลอดบุตร
ใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของอาการไอของวิคส์ได้
มีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับยากล่อมประสาท (anti-MAO) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างหรือภายใน 2 สัปดาห์หลังการรักษาด้วยยาเหล่านี้ ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผลิตภัณฑ์อาจทำให้ง่วงนอนได้ซึ่งต้องคำนึงถึงผู้ที่อาจขับรถหรือปฏิบัติงานที่ต้องให้ความสนใจสูง สินค้ามี ซูโครส (2.1 ก. ต่อเม็ด) ซึ่งควรคำนึงถึงกรณีเป็นเบาหวานหรือแคลอรีต่ำ อาหาร
ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vicks ไอ: Posology
คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ดทุกๆ 6-8 ชั่วโมงให้ละลายช้าๆในปาก
เด็ก 6-11 ปี 1 เม็ด ทุก 6-8 ชั่วโมง ค่อยๆ ละลายในปาก
ปริมาณเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้สูงสุด 8 เม็ดต่อวัน
หากหลังจากการรักษาในช่วงเวลาสั้นๆ ไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Vicks เกินขนาด
การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ตื่นเต้น สับสนทางจิตใจ และทางเดินอาหารปั่นป่วน ปริมาณที่สูงมากอาจทำให้เกิดความตื่นเต้น ความสับสนทางจิตใจ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (หายใจลำบากอย่างรุนแรง)
หลังจากได้รับ "ปริมาณที่มากเกินไปและสูงมาก การรักษาอาจต้องล้างกระเพาะและรักษาอาการเฉพาะ ดังนั้นในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา VICKS COUGH ในขนาดที่มากเกินไปและสูงมาก" โดยไม่ได้ตั้งใจ ยาเม็ดขนาด 7.33 มก. "แจ้งให้แพทย์ของคุณทราบทันทีหรือไปที่ โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียงของอาการไอ Vicks คืออะไร
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาจเกิดความตื่นเต้น, ความสับสนทางจิตใจ, การรบกวนทางเดินอาหาร, อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์
ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา (แบบฟอร์ม B)
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่แสดงบนฉลากภายนอกและภายในหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บยาให้พ้นมือเด็ก
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VICKS COUGH 7.33 MG PADS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
เดกซ์โทรเมทอร์แฟนเบส 7.33 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครสและกลูโคส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แผ่นรอง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาระงับอาการไอ.
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ดทุก 6 - 8 ชั่วโมงสูงสุด 8 เม็ดต่อวันที่จะละลายในปาก
เด็กอายุไม่เกิน 12 ปี: ไม่ควรใช้ dextromethorphan
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารประกอบที่คล้ายคลึงกันทางโครงสร้าง หรือส่วนเติมเนื้อยาใดๆ ที่แสดงไว้ในส่วนที่ 6.1 ห้ามใช้ในเวลาเดียวกันและภายในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วย MAO ที่ยับยั้งยาต้านอาการซึมเศร้า (ดูหัวข้อ 4.5. โรคหอบหืด, ปอดอุดกั้นเรื้อรัง (โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง), โรคปอดบวม, หายใจลำบาก, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, โรคหัวใจและหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูง, hyperthyroidism, เบาหวาน, ต้อหิน , ต่อมลูกหมากโต, ตีบของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ, โรคลมบ้าหมู, โรคตับอย่างรุนแรง ห้ามใช้กับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี การตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก การให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การรักษาด้วย dextromethorphan ไม่ควรดำเนินต่อไปเกิน 5-7 วัน หากไม่มีการตอบสนองการรักษาภายในสองสามวัน แพทย์ควรประเมินสถานการณ์อีกครั้ง
Dextromethorphan สามารถเสพติดได้ หลังจากใช้งานเป็นเวลานาน ผู้ป่วยอาจมีความอดทนต่อผลิตภัณฑ์ยา เช่นเดียวกับการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจ (ดูหัวข้อ 4.8) มีรายงานกรณีการใช้ dextromethorphan ในทางที่ผิด แนะนำให้ดูแลเป็นพิเศษกับวัยรุ่นและคนหนุ่มสาว รวมทั้งผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือสารออกฤทธิ์ทางจิต
Dextromethorphan ถูกเผาผลาญโดย hepatic cytochrome P450 2D6 กิจกรรมของเอนไซม์นี้ถูกกำหนดโดยพันธุกรรม ประมาณ 10% ของประชากรเผาผลาญ CYP2D6 อย่างช้าๆผลกระทบของ dextromethorphan ที่เกินจริงและ / หรือเป็นเวลานานอาจเกิดขึ้นในสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีและผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ร่วมกัน ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2D6 หรือผู้ที่ใช้สารยับยั้ง CYP2D6 (ดูหัวข้อ 4.5)
อาการไอเรื้อรังอาจเป็นอาการเริ่มต้นของโรคหอบหืด ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุ dextromethorphan เพื่อปราบปรามอาการไอเรื้อรังหรือเรื้อรัง (เช่น เนื่องจากการสูบบุหรี่ ถุงลมโป่งพอง โรคหอบหืด เป็นต้น) ควรให้ยา Dextromethorphan ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและตามคำแนะนำทางการแพทย์เท่านั้น หากมีอาการไอร่วมด้วย เช่น มีไข้ ผื่น ปวดศีรษะ คลื่นไส้อาเจียน ในกรณีที่มีอาการไอระคายเคืองและมีการผลิตเมือกมาก การรักษาด้วยเดกซ์โทรเมทอร์แฟนควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและเฉพาะตามคำแนะนำทางการแพทย์หลังจาก "การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
ให้ความระมัดระวังในผู้ที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางร่างกายอย่างรุนแรง
ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยซูโครส (ประมาณ 2 กรัมต่อเม็ด) และกลูโคส (1.2 กรัมต่อเม็ด) ซึ่งควรนำมาพิจารณาในกรณีที่เป็นโรคเบาหวานหรืออาหารที่มีแคลอรีต่ำ
ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยายับยั้ง MAO
ห้ามใช้ dextromethorphan ร่วมกับยายับยั้ง MAO นอกจากนี้ ไม่ควรให้ dextromethorphan ในระหว่างหรือภายในสองสัปดาห์หลังการให้ยาตัวยับยั้ง monoamine oxidase อันที่จริงการเชื่อมโยงของยาเหล่านี้สามารถกระตุ้นการพัฒนาของ serotonin syndrome โดยมีอาการดังต่อไปนี้: คลื่นไส้, ความดันเลือดต่ำ, สมาธิสั้น, สมาธิสั้น (tremor, clonic spasm, myoclonus, การตอบสนองการสะท้อนกลับที่เพิ่มขึ้นและความแข็งของแหล่งกำเนิดเสี้ยม), สมาธิสั้นของ ระบบประสาทอัตโนมัติ (diaphoresis, ไข้, tachycardia, tachypnea, mydriasis) และสภาพจิตใจที่เปลี่ยนแปลง (กระวนกระวายใจ, ตื่นเต้น, สับสน) จนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้นและเสียชีวิต
ไลน์โซลิดและซิบูทรามีน
มีรายงานกรณีของ serotonin syndrome เมื่อใช้ dextromethorphan ร่วมกับ linezolid หรือ sibutramine
ยายับยั้งระบบประสาทส่วนกลาง
การใช้ dextromethorphan ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์ยับยั้งระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ยานอนหลับ ยากล่อมประสาท หรือ anxiolytics หรือเมื่อดื่มแอลกอฮอล์ อาจส่งผลเสริมต่อระบบประสาทส่วนกลาง
สารยับยั้ง CYP2D6
Dextromethorphan ถูกเผาผลาญโดย CYP2D6 และมีการเผาผลาญผ่านครั้งแรกอย่างกว้างขวาง การใช้สารยับยั้งที่มีศักยภาพของเอนไซม์ CYP2D6 ร่วมกันสามารถเพิ่มความเข้มข้นของ dextromethorphan ในร่างกายให้อยู่ในระดับที่สูงกว่าปกติหลายเท่า สิ่งนี้จะเพิ่มความเสี่ยงของผู้ป่วยต่อผลที่เป็นพิษของ dextromethorphan (ความปั่นป่วน สับสน อาการสั่น นอนไม่หลับ ท้องร่วง และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) และการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนิน สารยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP2D6 ได้แก่ fluoxetine, paroxetine, quinidine และ terbinafine เมื่อใช้ร่วมกับ quinidine ความเข้มข้นของ dextromethorphan ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นถึง 20 เท่า ส่งผลให้ผลข้างเคียงของ CNS เพิ่มขึ้น นอกจากนี้ amiodarone, flecainide และ propafenone, sertraline, bupropion, methadone, cinacalcet, haloperidol, Perphenazine และ thioridazine ที่คล้ายคลึงกัน ผลต่อเมแทบอลิซึมของ dextromethorphan หากจำเป็นต้องใช้ CYP2D6 inhibitors และ dextromethorphan ร่วมกัน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและอาจต้องลดขนาดยา dextromethorphan
สารคัดหลั่ง
หากใช้ dextromethorphan ร่วมกับยา secretolytic อาการไอที่ลดลงอาจนำไปสู่การสะสมของเมือกอย่างรุนแรง
น้ำเกรพฟรุต
น้ำเกรพฟรุตสามารถเพิ่มการดูดซึม การดูดซึม และการกำจัดเดกซ์โทรเมทอร์แฟน ส่งผลให้ความเป็นพิษเพิ่มขึ้นและผลกระทบลดลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาในกลุ่มตัวอย่างที่จำกัดไม่ได้บ่งชี้ว่าความถี่ของการเกิดความผิดปกติในเด็กที่ได้รับสาร dextromethorphan เพิ่มขึ้นในช่วงก่อนคลอด อย่างไรก็ตาม การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ระบุระยะเวลาและระยะเวลาในการรักษาด้วยเดกซ์โทรเมทอร์แฟนอย่างเพียงพอ
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์สำหรับเดกซ์โทรเมทอร์แฟน (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่ควรใช้ Dextromethorphan ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ ยิ่งไปกว่านั้น เนื่องจากการใช้ dextromethorphan ในขนาดสูงแม้ในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด ในเดือนต่อ ๆ ไป ยาจะต้องได้รับการจัดการเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และหลังจากการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้ว
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากไม่ทราบการขับถ่ายของยาในน้ำนมแม่และไม่สามารถยกเว้นผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดได้ dextromethorphan จึงมีข้อห้ามในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Vicks Cough อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและใช้งานเครื่องจักรของคุณ
ในความเป็นจริง ผลิตภัณฑ์สามารถทำให้คุณง่วงได้แม้ว่าจะได้รับในปริมาณที่แนะนำ แต่ผู้ที่สามารถขับรถหรือปฏิบัติงานที่ต้องการความสมบูรณ์ของระดับการเฝ้าระวังต้องคำนึงถึงสิ่งนี้ด้วย ผลกระทบนี้เน้นในกรณีที่มีการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100,
ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000,
หายาก ≥ 1 / 10,000,
หายากมาก
ความถี่ที่ไม่รู้จักไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่ระบุ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก แองจิโออีดีมา ลมพิษ อาการคัน ผื่น และผื่นแดง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ไม่เป็นที่รู้จัก: เบาหวาน.
ความผิดปกติทางจิตเวช:
หายากมาก: ภาพหลอน
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคจิต
ความผิดปกติของระบบประสาท:
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ
หายาก: อาการง่วงนอน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
อาการทั่วไป: คลื่นไส้ อาเจียน ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ และความอยากอาหารลดลง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายาก: ผื่นที่ผิวหนัง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
สามัญ: ความเหนื่อยล้า
ไม่เป็นที่รู้จัก: hyperpyrexia
มีรายงานการพึ่งพาอาศัยกันและการล่วงละเมิดกับเดกซ์โทรเมทอร์แฟน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน) การมองเห็นผิดปกติ และความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ขาดสมดุล เวียนศีรษะ ตื่นเต้น กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น สับสนทางจิต ความดันเลือดต่ำ และหัวใจเต้นเร็ว
ในกรณีที่รุนแรง การเก็บปัสสาวะและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นได้
การรักษา
หากจำเป็น ให้ไปพบแพทย์อย่างเข้มข้น (โดยเฉพาะการใส่ท่อช่วยหายใจ การช่วยหายใจ) อาจต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อป้องกันการสูญเสียความร้อนและเติมของเหลว
การรักษายาเกินขนาดอาจต้องล้างกระเพาะและรักษาอาการเฉพาะ
การให้ naloxone ทางหลอดเลือดดำอาจทำให้ผลของ dextromethorphan ต่อระบบประสาทส่วนกลางเป็นปฏิปักษ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ห้ามใช้ Emetics ที่ทำหน้าที่จากส่วนกลาง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมการสำหรับอาการไอและหวัด อัลคาลอยด์ของฝิ่นและอนุพันธ์ของฝิ่น
รหัส ATC: R05DA09
Dextromethorphan เป็นยาระงับอาการไอที่ออกฤทธิ์ยับยั้งที่ศูนย์ tussigenic ไม่มีคุณสมบัติยาแก้ปวดและยาเสพติดและมีฤทธิ์ระงับประสาทที่ไม่ดี
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Dextromethorphan ถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์หลังการบริหารช่องปาก มันถูกเผาผลาญโดยตับและขับออกทางทางเดินปัสสาวะและอุจจาระ โดยบางส่วนไม่เปลี่ยนแปลงและบางส่วนผ่านเมตาบอไลต์ไดเมทิล รวมทั้งเดกซ์โทรฟาน
Dextromethorphan ผ่านเมแทบอลิซึมผ่านตับครั้งแรกอย่างรวดเร็วและกว้างขวางหลังการบริหารช่องปาก O-demethylation ที่ควบคุมโดยพันธุกรรม (CYD2D6) เป็นตัวกำหนดหลักของเภสัชจลนศาสตร์ของ dextromethorphan ในอาสาสมัครที่เป็นมนุษย์
ปรากฏว่ามีฟีโนไทป์ที่แตกต่างกันสำหรับกระบวนการออกซิเดชันนี้ ซึ่งส่งผลให้เกิดเภสัชจลนศาสตร์ที่แปรผันสูงระหว่างผู้รับการทดลอง dextromethorphan ที่ไม่ถูกเผาผลาญและสาร demethylated สามตัวของ morphinan, dextrorphan (หรือที่รู้จักในชื่อ 3-hydroxy-N-methylmorphinan), 3-hydroxymorphinan และ 3-methoxymorphinane ถูกระบุว่าเป็นผลิตภัณฑ์คอนจูเกตในปัสสาวะ
Dextrorphan ซึ่งมีฤทธิ์ต้านการออกฤทธิ์ของยาคือ metabolite หลัก ในบางวิชาเมแทบอลิซึมจะดำเนินไปอย่างช้าๆ ทั้งในเลือดและในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบทางพิษวิทยาดำเนินการให้ผลลัพธ์ดังต่อไปนี้ (LD50):
เมาส์: ทางหลอดเลือดดำ 35 มก. / กก.; ใต้ผิวหนัง 275 มก. / กก.; ทางปาก 165 มก. / กก.;
หนู: ใต้ผิวหนัง 600 มก. / กก.; ทางปาก 350 มก. / กก.
กระต่าย: ทางหลอดเลือดดำ> 15 มก. / กก.;
สุนัข: ทางหลอดเลือดดำ> 10 มก. / กก.; ใต้ผิวหนัง> 20 มก. / กก.
ความเป็นพิษเรื้อรังและกึ่งเรื้อรัง
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังและกึ่งเรื้อรัง โดยให้ยาซ้ำๆ ในสุนัขและหนูไม่เผยให้เห็นถึงพิษใดๆ ที่เกิดจากยา
ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง
Dextromethorphan ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอเกี่ยวกับศักยภาพในการกลายพันธุ์ของมัน การทดสอบ Ames เป็นลบ ดังนั้นจึงไม่สามารถประเมินศักยภาพในการกลายพันธุ์ได้อย่างเพียงพอ ไม่ได้มีการศึกษาสัตว์ในระยะยาวเพื่อกำหนดศักยภาพในการก่อมะเร็ง
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
มีการศึกษาเพื่อประเมินความเป็นพิษของเดกซ์โทรเมทอร์แฟนต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ของหนูและกระต่าย ภาวะเจริญพันธุ์ของหนู (ตัวผู้และตัวเมีย) ไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ยา 50 มก. / กก. / น้ำหนักตัวต่อวัน ตัวอ่อนของหนูและสัตว์เล็กไม่แสดงผลที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากยา Dextromethorphan ไม่มีผลต่อตัวอ่อนในหนูที่ขนาด 50 มก. / กก. ต่อน้ำหนักตัวต่อวัน
ในทางตรงกันข้าม การศึกษาเกี่ยวกับเอ็มบริโอของไก่พบว่าเดกซ์โทรเมทอร์แฟนเป็นอันตรายต่อตัวอ่อนมากกว่าครึ่งหนึ่งและทำให้เกิดความผิดปกติใน 16% ของลูกไก่ที่รอดตาย ความผิดปกติหลักที่ตรวจพบเกี่ยวข้องกับยอดประสาทและท่อประสาท อย่างไรก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่าการค้นพบดังกล่าวอาจมีความเกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากความแตกต่างมากมายระหว่างการตั้งครรภ์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมและระบบปิดที่ประกอบด้วยไข่ไก่
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซูโครส กลูโคสเหลว น้ำผึ้ง เลโวเมนทอล แต่งกลิ่นน้ำผึ้ง แต่งกลิ่นคาราเมล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุด้านนอกของสองหรือสามตุ่ม แต่ละตุ่มมี 6 เม็ด ตุ่มประกอบด้วย PVC / PVDC
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
พรอคเตอร์ แอนด์ แกมเบิล เอสอาร์แอล - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 031107016 18 เม็ด
เอไอซี NS. 031107028 12 เม็ด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 16 พฤษภาคม 1996
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 16 พฤษภาคม 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2017
