สารออกฤทธิ์: Acitretin
Neotigason 10 มก. แคปซูลแข็ง
Neotigason 25 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Neotigason? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
เรตินอยด์ในการรักษาโรคสะเก็ดเงิน
ตัวชี้วัดการรักษา
โรคสะเก็ดเงินรูปแบบรุนแรง รวมทั้งรูปแบบที่มาพร้อมกับโรคข้ออักเสบ
ความผิดปกติของเคราติไนเซชัน เช่น ภาวะ ichthyosiform, palmoplantar keratoderma, โรค Darier และไลเคนพลานัส
โรคผิวหนังอื่น ๆ ที่ไวต่อการรักษาด้วย Neotigason
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Neotigason
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ เรตินอยด์อื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
- Neotigason เป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์และไม่ควรให้สตรีมีครรภ์ เช่นเดียวกับสตรีที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร เว้นแต่พวกเธอจะใช้ยาคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพเป็นเวลา 4 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และเป็นเวลาสามปีหลังจากหยุดการรักษา (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" )
- เวลาให้อาหาร.
- การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
- การทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง
- ค่าไขมันในเลือดสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง
- เนื่องจากทั้ง acitretin และ tetracyclines อาจทำให้ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น การใช้งานพร้อมกันของพวกมันจึงถูกห้ามใช้ (ดู "ปฏิกิริยา")
- มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคตับอักเสบหลังจากการรักษาร่วมกับ methotrexate และ etretinate; ดังนั้นจึงห้ามรับประทาน methotrexate และ acitretin พร้อมกัน (ดู "ปฏิกิริยา")
- ห้ามใช้ acitretin ร่วมกับวิตามิน A หรือ retinoids อื่น ๆ เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hypervitaminosis A (ดู "ปฏิกิริยา")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Neotigason
แพทย์ต้องให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งและมาตรการคุมกำเนิดที่เข้มงวดแก่ผู้ป่วย ผู้หญิงและผู้ชายทุกราย
ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า etretinate สามารถเกิดขึ้นได้จากการบริโภค acitretin และเอทิลแอลกอฮอล์พร้อมกัน Etretinate เป็นสารก่อมะเร็งสูงและมีครึ่งชีวิตที่ยาวกว่า (ประมาณ 120 วัน) กว่า acitretin
สตรีที่ตั้งครรภ์ได้จึงไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (ในเครื่องดื่ม อาหาร หรือยา) ระหว่างการรักษาด้วย acitretin และเป็นเวลาสองเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย acitretin ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดและการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นเวลา 3 ปีหลังจากหยุดการรักษาด้วย acitretin (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร") สตรีมีครรภ์ไม่ควรรับเลือดจากผู้ป่วยที่รักษาด้วย acitretin
ดังนั้นจึงห้ามบริจาคเลือดจากผู้ป่วยที่ได้รับ acitretin ระหว่างการรักษาด้วย acitretin และเป็นเวลาสามปีหลังจากหยุดยา
เนื่องจากความเสี่ยงของทารกในครรภ์ malformation ไม่ควรให้ยากับผู้อื่น ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้หรือหมดอายุควรส่งคืนไปยังร้านขายยาเพื่อกำจัด
ควรทำการตรวจสอบการทำงานของตับก่อนเริ่มการรักษาด้วย acitretin ทุกๆ 1-2 สัปดาห์ในช่วงสองเดือนแรก และทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้นในระหว่างการรักษา
ในกรณีที่การทำงานของตับบกพร่อง จะมีการตรวจสอบซ้ำทุกสัปดาห์ หากหลังจากการตรวจสอบเหล่านี้ ค่าทางพยาธิวิทยายังคงไม่เปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงไปอีก การบำบัดด้วย acitretin จะถูกขัดจังหวะ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ติดตามการทำงานของตับต่อไปอย่างน้อยอีกสามเดือน (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ควรตรวจสอบค่าคอเลสเตอรอลในเลือดและ (อดอาหาร) ในซีรัมไตรกลีเซอไรด์ก่อนเริ่มการรักษาหนึ่งเดือนหลังจากเริ่มการรักษาและทุก ๆ สามเดือนหลังจากนั้นระหว่างการรักษา
การมองเห็นตอนกลางคืนลดลงระหว่างการรักษาด้วย acitretin ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้นี้และเตือนให้ระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรในเวลากลางคืน ปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็นควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
มีรายงานกรณีความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะรุนแรง คลื่นไส้ อาเจียน และการมองเห็นผิดปกติ ควรยุติการรักษาด้วย acitretin ทันที และรับการประเมินและการรักษาทางระบบประสาท (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ในผู้ใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ที่ใช้ยา acitretin ในระยะยาว ควรทำการตรวจสอบเป็นระยะๆ เพื่อพิจารณาถึงการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นได้ในกระบวนการแข็งตัว (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ในกรณีที่มีปัญหาการแข็งตัวของกระดูก แพทย์ควรปรึกษากับผู้ป่วยถึงความเป็นไปได้ในการรักษาต่อไป โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์
มีรายงานเป็นครั้งคราวเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระดูกในเด็ก รวมถึงการปิดผนึก epiphyseal ก่อนวัยอันควร hyperostosis และการกลายเป็นปูนของโครงกระดูกภายนอกหลังการรักษาด้วย etretinate ในระยะยาว ผลกระทบเหล่านี้สามารถคาดการณ์ได้ด้วยการใช้ acitretin ดังนั้นในเด็กจึงต้องติดตามพารามิเตอร์การเจริญเติบโตและการพัฒนาโครงกระดูกอย่างรอบคอบ
ควรเน้นว่าจนถึงปัจจุบันยังไม่ทราบผลที่เป็นไปได้ทั้งหมดของการรักษาด้วย acitretin ในระยะยาว
ผลกระทบของรังสี UV นั้นถูกเน้นด้วยการบำบัดด้วยเรตินอยด์ ดังนั้นผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไปและการใช้แสงแดดโดยที่ควบคุมไม่ได้ หากจำเป็น ควรใช้ครีมกันแดดที่มีค่า SPF สูงอย่างน้อย 15
การรักษาด้วยเรตินอยด์ในปริมาณสูงอาจทำให้อารมณ์เปลี่ยนแปลงได้ เช่น ความหงุดหงิด ความก้าวร้าว และภาวะซึมเศร้า
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง:
ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน โรคพิษสุราเรื้อรัง โรคอ้วน หรือผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือความผิดปกติของการเผาผลาญไขมันที่กำลังรับการรักษาด้วย acitretin การตรวจติดตามระดับไขมันในเลือดบ่อยขึ้น และ/หรือ ระดับน้ำตาลในเลือดและค่าอื่นๆ เป็นสิ่งจำเป็น ดัชนีความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดสำหรับ ตัวอย่างความดันโลหิต
ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน retinoids สามารถปรับปรุงหรือทำให้ความทนทานต่อกลูโคสแย่ลง ดังนั้นควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยกว่าปกติในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงทุกรายที่ดัชนีความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดไม่กลับมาเป็นปกติหรือแย่ลงไปอีก ควรพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วย acitretin
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของนีโอทีกาซอนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ห้ามใช้ methotrexate, tetracyclines หรือ vitamin A และ retinoids อื่น ๆ ที่มี acitretin ร่วมกัน ดู "ข้อห้ามใช้"
ยาโปรเจสเตอโรนในปริมาณต่ำเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก) อาจเป็นวิธีการคุมกำเนิดที่ไม่เพียงพอระหว่างการรักษาด้วยอะซิเตรติน ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"
ไม่มีการโต้ตอบกับยาคุมกำเนิดแบบผสมฮอร์โมนเอสโตรเจน / โปรเจสโตเจน
ในการศึกษาที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การรับประทาน acitretin ร่วมกับแอลกอฮอล์ในขนาดเดียวทำให้เกิด etretinate ที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในระดับสูง กลไกของกระบวนการเผาผลาญดังกล่าวยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างชัดเจนและดังนั้นจึงไม่ทราบว่าเป็นไปได้หรือไม่ ปฏิกิริยากับสารอื่น ๆ ผู้หญิงที่ตั้งครรภ์ได้ไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (ในเครื่องดื่ม อาหาร หรือยา) ระหว่างการรักษาด้วย acitretin และเป็นเวลาสองเดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย acitretin (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ในกรณีของการรักษาร่วมกับ acitretin และ phenytoin ควรระลึกไว้เสมอว่า acitretin ช่วยลดการจับโปรตีนของ phenytoin ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของเรื่องนี้ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการสังเกตปฏิกิริยาระหว่าง acitretin กับสารอื่นๆ (เช่น digoxin, cimetidine)
การศึกษาผลของ acitretin ต่อการจับโปรตีนของสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (warfarin) ไม่ได้แสดงปฏิกิริยาใดๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร / การคุมกำเนิดในเพศชายและเพศหญิง
Acitretin เป็นสารก่อมะเร็งในระดับสูง ห้ามใช้ในสตรีที่อาจตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาหรือภายใน 3 ปีนับจากสิ้นสุด ความเสี่ยงที่จะคลอดบุตรที่มีรูปร่างผิดปกติจะสูงเป็นพิเศษหากเคยให้ acitretin ก่อนหรือระหว่างตั้งครรภ์โดยไม่คำนึงถึง ระยะเวลาในการรักษาและ posology
Acitretin มีข้อห้ามในสตรีที่อาจมีบุตรได้ ยกเว้นเมื่อมีสิ่งต่อไปนี้ทั้งหมด:
- ผู้ป่วยมีการเปลี่ยนแปลงเคราติไนซ์อย่างรุนแรง ดื้อต่อการรักษามาตรฐาน
- สามารถเข้าใจและปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ได้
- สามารถใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ตกลงกันไว้ได้อย่างน่าเชื่อถือและต่อเนื่องโดยไม่ผิดพลาด
- จำเป็นที่ผู้หญิงทุกคนที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรที่ได้รับการบำบัดด้วย acitretin ต้องใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง (ควรใช้วิธีเสริมสองวิธี) เพื่อเริ่ม 4 สัปดาห์ก่อนและดำเนินต่อไปตลอดการรักษาและเป็นเวลาสามปีหลังจากการหยุดยา ผู้ป่วยควรติดต่อแพทย์ทันทีในกรณีที่สงสัยว่าตั้งครรภ์
- ไม่ควรเริ่มการบำบัดจนถึงวันที่สองหรือสามของรอบเดือนถัดไป
- ก่อนเริ่มการรักษา ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบ (ความไวขั้นต่ำ 25 mIU / ml) ก่อนให้ยาครั้งแรกนานถึงสามวัน ในระหว่างการรักษา ควรกำหนดการทดสอบการตั้งครรภ์ทุกๆ 28 วัน การทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบจะต้องไม่เกินสามวันในการเข้าชมเหล่านี้ก่อนทำใบสั่งยา หลังจากหยุดการรักษา ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ทุกๆ 1-3 เดือน เป็นระยะเวลา 3 ปีหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย
- ก่อนเริ่มการรักษา แพทย์จะต้องแจ้งให้ผู้ป่วยในวัยเจริญพันธุ์ทราบโดยละเอียดเกี่ยวกับมาตรการป้องกันไว้ก่อน ความเสี่ยงของการผิดรูปของทารกในครรภ์ที่ร้ายแรง และผลที่เป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ที่เริ่มขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาอะซิเตรติน ในระยะเวลา 3 ปี ภายหลังการหยุดชะงักของคราวเดียวกัน
- ควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องทุกครั้งที่มีการบำบัดซ้ำ โดยไม่คำนึงถึงระยะเวลาของการรักษา และยังคงดำเนินต่อไปเป็นเวลาสามปีหลังจากสิ้นสุดการรักษา
- ในกรณีของการตั้งครรภ์ แม้จะมีข้อควรระวังเหล่านี้ แต่ก็มีความเสี่ยงสูงที่ทารกในครรภ์จะมีรูปร่างผิดปกติ (เช่น: ความผิดปกติของกะโหลกศีรษะ, ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดหรือระบบประสาทส่วนกลาง, ความผิดปกติของโครงกระดูกและต่อมไทมิก) และอุบัติการณ์ของการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย acitretin และใน 2 เดือนหลังการรักษา นานถึง 3 ปีหลังจากหยุดการรักษาด้วย acitretin ความเสี่ยงจะลดลง (โดยเฉพาะในผู้หญิงที่ไม่ดื่มแอลกอฮอล์) แต่ไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์เนื่องจากอาจเกิด etretinate
- ผู้หญิงที่ตั้งครรภ์ได้ไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (ในเครื่องดื่ม อาหาร หรือยา) ระหว่างการรักษาด้วย acitretin และเป็นเวลาสองเดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย acitretin (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ปฏิกิริยา")
วิธีการหลักในการคุมกำเนิดคือการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมหรือการใช้อุปกรณ์ภายในมดลูก และขอแนะนำให้ใช้ถุงยางอนามัยหรือไดอะแฟรมด้วย ไม่แนะนำให้ใช้ยาโปรเจสเตอโรนขนาดต่ำเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก) เนื่องจากอาจมีการแทรกแซงผลการคุมกำเนิดได้
สำหรับผู้ป่วยชายที่รักษาด้วย acitretin ข้อมูลที่มีอยู่โดยอิงจากการที่มารดาได้รับน้ำอสุจิและน้ำอสุจิบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะเกิดผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ
การตั้งครรภ์
Acitretin มีข้อห้ามในหญิงตั้งครรภ์ (ดู "ข้อห้าม")
เวลาให้อาหาร
ไม่ควรให้ Acitretin แก่สตรีที่ให้นมบุตร (ดู "ข้อห้าม")
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การมองเห็นตอนกลางคืนลดลงระหว่างการรักษาด้วย Neotigason (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงปัญหาที่อาจเกิดขึ้นนี้ และควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องในเวลากลางคืน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Neotigason
Neotigason มีกลูโคส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Neotigason: Dosage
Neotigason ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ retinoids ที่เป็นระบบเท่านั้นและตระหนักถึงความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งปากมดลูกที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย acitretin
ปริมาณ
เนื่องจากความแตกต่างในการดูดซึมและระดับการเผาผลาญของ acitretin จึงต้องปรับเปลี่ยนสูตรการให้ยาเป็นรายบุคคล คำสั่งเหล่านี้สามารถระบุได้เพียงข้อบ่งชี้เท่านั้น
ผู้ใหญ่
การบำบัดเบื้องต้น:
25-30 มก. / วันเป็นเวลาสองถึงสี่สัปดาห์ (1 แคปซูล 25 มก. หรือ 3 แคปซูล 10 มก.)
การบำบัดด้วยการบำรุงรักษา:
ปริมาณการบำรุงจะกำหนดขึ้นโดยพิจารณาจากประสิทธิภาพทางคลินิกและความทนทาน โดยทั่วไป ให้ 25-50 มก. / วันเป็นเวลาอีก 6-8 สัปดาห์เพื่อให้ได้ผลการรักษาที่เหมาะสมที่สุด
บางครั้งอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาสูงสุด 75 มก. / วัน (3 แคปซูล 25 มก.) ในผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินถดถอยเพียงพอ การรักษาสามารถหยุดได้ อาการกำเริบใด ๆ จะได้รับการรักษาตามที่อธิบายไว้ข้างต้น
ในการรักษาความผิดปกติของเคราติไนเซชัน มักจะจำเป็นต้องบำรุงรักษาต่อไปแม้ว่าในปริมาณที่ต่ำมาก (แม้ต่ำกว่า 20 มก. / วันและไม่เกิน 50 มก. / วัน)
เด็ก
ในกรณีของการรักษาระยะยาว เมื่อพิจารณาถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากความรุนแรงบางอย่าง จะต้องประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบ ควรใช้ Acitretin เมื่อการรักษาทางเลือกไม่ได้ผลเท่านั้น
ปริมาณควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว แนะนำให้รับประทาน 0.5 มก. / กก. ต่อวัน บางครั้งอาจจำเป็นต้องใช้ปริมาณมากถึง 1 มก. / กก. / วันในช่วงเวลาที่ จำกัด ไม่ควรเกิน 35 มก. / วัน การรักษาด้วยการบำรุงรักษาควรดำเนินการในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด โดยคำนึงถึงการเริ่มมีอาการที่เป็นไปได้ในการรักษาระยะยาวของผลข้างเคียง
การบำบัดแบบผสมผสาน
การรวมกันของ Neotigason กับการรักษาอื่น ๆ และการตอบสนองของแต่ละบุคคลที่เป็นผลลัพธ์อาจทำให้ปริมาณยาลดลง
การใช้การรักษาเฉพาะจุดแบบมาตรฐานพร้อมกันไม่รบกวน Neotigason และสามารถดำเนินการต่อได้
วิธีการบริหาร
ควรรับประทานแคปซูลวันละครั้งพร้อมอาหารหรือนมเล็กน้อย
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Neotigason มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ควรหยุดการรักษาด้วย Neotigason ทันที
อาการของการใช้ยาเกินขนาดจะเหมือนกับอาการของภาวะวิตามินเอเฉียบพลันสูง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ง่วงซึม หงุดหงิด และคัน เมื่อพิจารณาถึงความเป็นพิษเฉียบพลันพื้นฐานของสารเตรียม จึงไม่มีความจำเป็นต้องทำการรักษาเฉพาะ
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้นีโอติกาสัน ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ในกรณีที่ใช้ยา Neotigason ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Neotigason คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Neotigason สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เริ่มการรักษาด้วย acitretin อย่างไรก็ตาม, ผลกระทบเหล่านี้มักจะหายไปโดยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา. บางครั้งอาการสะเก็ดเงินเริ่มแย่ลงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคืออาการของภาวะ hypervitaminosis A เช่น ริมฝีปากแห้ง ซึ่งสามารถบรรเทาได้ด้วยการทาครีม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับ acitretin ในการทดลองทางคลินิกหรือจากเหตุการณ์หลังการขายได้แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและตามความถี่
ความถี่ถูกกำหนดเป็น:
- พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
- ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10)
- ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100)
- หายาก (≥1 / 10,000 ถึง <1 / 1,000)
- หายากมาก (<1 / 10,000)
- ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
- ไม่ทราบความถี่: Vulvo-vaginitis ที่เกิดจาก Candida albicans
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
- ไม่ทราบความถี่: ภาวะภูมิไวเกิน
ความผิดปกติของระบบประสาท
- สามัญ: ปวดหัว
- เรื่องไม่ปกติ: อาการวิงเวียนศีรษะ
- หายาก: โรคระบบประสาทส่วนปลาย
- ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่เป็นพิษเป็นภัยหายากมาก (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ความผิดปกติของดวงตา
- พบบ่อยมาก: ความแห้งกร้านและการอักเสบของเยื่อเมือก (เช่น เยื่อบุตาอักเสบ ซีโรฟาธาเมีย) ซึ่งอาจนำไปสู่การแพ้คอนแทคเลนส์
- ผิดปกติ: การมองเห็นไม่ชัดเจน
- หายากมาก: ตาบอดกลางคืน (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน"), โรคไขข้ออักเสบที่เป็นแผล
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
- ไม่ทราบความถี่: ผู้บกพร่องทางการได้ยิน หูอื้อ
โรคหลอดเลือด
- ไม่ทราบความถี่: ฟลัชชิง
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
- พบบ่อยมาก: ความแห้งกร้านและการอักเสบของเยื่อเมือก (เช่น epistaxis และ rhinitis)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
- พบบ่อยมาก: ปากแห้ง กระหายน้ำ
- ร่วมกัน: เปื่อย, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่น ปวดท้อง, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน)
- พบไม่บ่อย: โรคเหงือกอักเสบ
- ไม่ทราบความถี่: Dysgeusia, เลือดออกทางทวารหนัก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
- พบไม่บ่อย: โรคตับอักเสบ
- หายากมาก: ดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
- พบบ่อยมาก: โรคเยื่อหุ้มปอดอักเสบ อาการคัน ผมร่วง การผลัดเซลล์ผิว (ทั่วร่างกาย โดยเฉพาะบนฝ่ามือและใต้ฝ่าเท้า)
- พบบ่อย: ผิวหนังเปราะบาง, ผิวหนังเหนียว, ผิวหนังอักเสบ, เนื้อผมผิดปกติ, เล็บเปราะ, paronychia, เกิดผื่นแดง
- พบไม่บ่อย: รอยแยก, โรคผิวหนังอักเสบจากเนื้อนูน, ปฏิกิริยาไวต่อแสง
- ไม่ทราบความถี่: pyogenic granuloma, madarosis, angioedema, urticaria
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
- สามัญ: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ
- หายากมาก: อาการปวดกระดูก การเคลื่อนตัวออก (การรักษาอาจนำไปสู่ความก้าวหน้าของการเกิด hyperostosis ของกระดูกสันหลังก่อนหน้านี้ รอยโรคที่เกิดจาก hyperostotic ใหม่ และการกลายเป็นปูนนอกโครงร่าง ดังที่สังเกตได้จากการรักษาอย่างเป็นระบบในระยะยาวด้วยเรตินอยด์) (ดู "ข้อควรระวังสำหรับ "การใช้")
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
- ทั่วไป: อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง
การตรวจวินิจฉัย
- พบบ่อยมาก: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ (ชั่วคราว มักจะย้อนกลับได้ การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ทรานส์อะมิเนสและฟอสฟาเตส) (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") ความผิดปกติของไขมัน (ในระหว่างการรักษาด้วย acitretin ปริมาณสูง ไตรกลีเซอไรด์และคอเลสเตอรอลในเลือดเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงและในการรักษาในระยะยาว (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องของการเกิดภาวะหลอดเลือดไม่สามารถแยกออกได้เมื่อสภาวะเหล่านี้ยังคงมีอยู่)
เด็ก
มีรายงานเป็นครั้งคราวเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระดูกในเด็ก รวมถึงการปิดผนึก epiphyseal ก่อนวัยอันควร hyperostosis และการกลายเป็นปูนของโครงกระดูกภายนอกหลังการรักษาด้วย etretinate ในระยะยาว ผลกระทบเหล่านี้สามารถคาดการณ์ได้ด้วยการใช้ acitretin ในเด็กต้องตรวจสอบพารามิเตอร์ของการเจริญเติบโตและพัฒนาการของกระดูกอย่างรอบคอบ
ผู้ป่วยโรคเบาหวาน
เรตินอยด์สามารถปรับปรุงหรือทำให้ความทนทานต่อกลูโคสแย่ลง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์จะช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
วิธีอนุรักษ์:
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในภาชนะเดิม
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและการเข้าถึงของเด็ก
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
Neotigason 10 มก. แคปซูลแข็ง
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: อะซิเตรติน 10 มก.
- สารเพิ่มปริมาณ: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, กลูโคสชนิดพ่นฝอยละอองเหลวแห้ง, เจลาตินและโซเดียมแอสคอร์เบต
- เปลือกแคปซูลประกอบด้วยเจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172) เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172) และเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172)
- หมึกพิมพ์ประกอบด้วยครั่ง เหล็กออกไซด์สีดำ (E172) โพรพิลีนไกลคอล และแอมโมเนียมไฮดรอกไซด์
Neotigason 25 มก. แคปซูลแข็ง
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: อะซิเตรติน 25 มก.
- สารเพิ่มปริมาณ: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, กลูโคสชนิดพ่นฝอยละอองเหลวแห้ง, เจลาตินและโซเดียมแอสคอร์เบต
- เปลือกแคปซูลประกอบด้วยเจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172) และเหล็กออกไซด์สีดำ (E 172)
- หมึกพิมพ์ประกอบด้วยครั่ง เหล็กไฮดรอกไซด์สีดำ (E172) โพรพิลีนไกลคอลและแอมโมเนียมไฮดรอกไซด์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
10 มก.: แคปซูลที่มีฝาปิดสีน้ำตาลและตัวสีขาวพร้อมตัวอักษร "Actavis" พิมพ์เป็นสีดำบนฝาและ "10" พิมพ์เป็นสีดำบนตัวเครื่อง ขนาดแคปซูล4.
25 มก.: แคปซูลที่มีฝาสีน้ำตาลและตัวสีเหลืองที่มี "Actavis" พิมพ์เป็นสีดำบนฝาและ "25" พิมพ์เป็นสีดำบนร่างกาย ขนาด 1 แคปซูล.
Neotigason 10 มก. แคปซูลแข็ง: 30 แคปซูล
Neotigason 25 มก. แคปซูลแข็ง: 20 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
นีโอติกาสันฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แคปซูลแข็ง 10 มก.
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: อะซิเตรติน 10 มก.
แคปซูลแข็ง 25 มก.
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: อะซิเตรติน 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: กลูโคส โซเดียม แอสคอร์เบต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูลแข็ง
10 มก.: แคปซูลที่มีฝาปิดสีน้ำตาลและตัวสีขาวพร้อมตัวอักษร "Actavis" พิมพ์เป็นสีดำบนฝาและ "10" พิมพ์เป็นสีดำบนตัวเครื่อง ขนาดแคปซูล4.
25 มก.: แคปซูลที่มีฝาสีน้ำตาลและตัวสีเหลืองที่มี "Actavis" พิมพ์เป็นสีดำบนฝาและ "25" พิมพ์เป็นสีดำบนร่างกาย ขนาด 1 แคปซูล.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
โรคสะเก็ดเงินรูปแบบรุนแรง รวมทั้งรูปแบบที่มาพร้อมกับโรคข้ออักเสบ
ความผิดปกติของเคราติไนเซชัน เช่น ภาวะ ichthyosiform, palmoplantar keratoderma, โรคไลเคนพลานัสของดาเรียร์
โรคผิวหนังอื่น ๆ ที่ไวต่อการรักษาด้วย Neotigason
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
Neotigason ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ retinoids ที่เป็นระบบเท่านั้นและตระหนักถึงความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย acitretin ดูหัวข้อ 4.6
ปริมาณ
เนื่องจากความแตกต่างในการดูดซึมและระดับการเผาผลาญของ acitretin จึงต้องปรับเปลี่ยนสูตรการให้ยาเป็นรายบุคคล คำสั่งเหล่านี้สามารถระบุได้เพียงข้อบ่งชี้เท่านั้น
ผู้ใหญ่
การบำบัดเบื้องต้น:
25-30 มก. / วันเป็นเวลาสองถึงสี่สัปดาห์ (1 แคปซูล 25 มก. หรือ 3 แคปซูล 10 มก.)
บํารุงรักษา:
ปริมาณการบำรุงจะกำหนดขึ้นโดยพิจารณาจากประสิทธิภาพทางคลินิกและความทนทาน โดยทั่วไป ให้ 25-50 มก. / วันเป็นเวลาอีก 6-8 สัปดาห์เพื่อให้ได้ผลการรักษาที่เหมาะสมที่สุด
บางครั้งอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาสูงสุด 75 มก. / วัน (3 แคปซูล 25 มก.)
ในผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินถดถอยเพียงพอ การรักษาสามารถหยุดได้ อาการกำเริบใด ๆ จะได้รับการรักษาตามที่อธิบายไว้ข้างต้น
ในการรักษาความผิดปกติของเคราติไนเซชัน มักจะจำเป็นต้องบำรุงรักษาต่อไปแม้ว่าในขนาดที่ต่ำมาก (แม้ต่ำกว่า 20 มก. / วันและไม่เกิน 50 มก. / วัน)
เด็ก
ในกรณีของการรักษาระยะยาว เมื่อพิจารณาถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากความรุนแรงบางอย่าง จะต้องประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบ ควรใช้ Acitretin เมื่อการรักษาทางเลือกไม่ได้ผลเท่านั้น
ปริมาณควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว แนะนำให้รับประทาน 0.5 มก. / กก. ต่อวัน บางครั้งอาจจำเป็นต้องใช้ปริมาณมากถึง 1 มก. / กก. / วันในช่วงเวลาที่ จำกัด ไม่ควรเกิน 35 มก. / วัน การรักษาด้วยการบำรุงรักษาควรดำเนินการในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด โดยคำนึงถึงการเริ่มมีอาการที่เป็นไปได้ในการรักษาระยะยาวของผลข้างเคียง
การบำบัดแบบผสมผสาน:
การรวมกันของ Neotigason กับการรักษาอื่น ๆ และการตอบสนองของแต่ละบุคคลที่เป็นผลลัพธ์อาจทำให้ปริมาณยาลดลง
การใช้การรักษาเฉพาะจุดแบบมาตรฐานพร้อมกันไม่รบกวน Neotigason และสามารถดำเนินการต่อได้
วิธีการบริหาร
ควรรับประทานแคปซูลวันละครั้งพร้อมอาหารหรือนมเล็กน้อย
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ เรตินอยด์อื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
Acitretin เป็นสารก่อมะเร็งในระดับสูง และไม่ควรให้สตรีมีครรภ์ เช่นเดียวกับสตรีมีครรภ์ เว้นแต่จะได้รับยาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลเป็นเวลา 4 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และเป็นเวลา 3 ปีหลังจากหยุดยา (ดูหัวข้อ 4.6 ).
เวลาให้อาหาร.
การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
การทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง
ค่าไขมันในเลือดสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง
เนื่องจากทั้ง acitretin และ tetracyclines อาจทำให้ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น ห้ามใช้พร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคตับอักเสบหลังจากการรักษาร่วมกับ methotrexate และ etretinate; ดังนั้นจึงห้ามรับประทาน methotrexate และ acitretin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ห้ามใช้ acitretin ร่วมกับวิตามิน A หรือ retinoids อื่น ๆ พร้อมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hypervitaminosis A (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
แพทย์ต้องให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งและมาตรการคุมกำเนิดที่เข้มงวดแก่ผู้ป่วย ผู้หญิงและผู้ชายทุกราย
ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า etretinate สามารถเกิดขึ้นได้จากการบริโภค acitretin และเอทิลแอลกอฮอล์พร้อมกัน Etretinate เป็นสารก่อมะเร็งสูงและมีครึ่งชีวิตที่ยาวกว่า (ประมาณ 120 วัน) กว่า acitretin สตรีที่ตั้งครรภ์ได้จึงไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (ในเครื่องดื่ม อาหาร หรือยา) ระหว่างการรักษาด้วย acitretin และเป็นเวลาสองเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย acitretin ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดและการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นเวลา 3 ปีหลังจากหยุดการรักษาด้วย acitretin (ดูหัวข้อ 4.6 และ 5.2)
สตรีมีครรภ์ไม่ควรรับเลือดจากผู้ป่วยที่รักษาด้วย acitretinดังนั้นจึงห้ามบริจาคเลือดจากผู้ป่วยที่ได้รับ acitretin ระหว่างการรักษาด้วย acitretin และเป็นเวลาสามปีหลังจากหยุดยา
เนื่องจากความเสี่ยงของทารกในครรภ์ malformation ไม่ควรให้ยากับผู้อื่น ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้หรือหมดอายุควรส่งคืนไปยังร้านขายยาเพื่อกำจัด
ควรทำการตรวจการทำงานของตับก่อนเริ่มการรักษาด้วย acitretin ทุกๆ 1-2 สัปดาห์ ในช่วง 2 เดือนแรก และทุกๆ 3 เดือน ระหว่างการรักษา ในกรณีที่การทำงานของตับบกพร่อง สิ่งเหล่านี้ตรวจสอบค่าทางพยาธิวิทยายังคงไม่เปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงต่อไปการรักษาด้วย acitretin จะถูกขัดจังหวะ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ติดตามการทำงานของตับต่อไปอย่างน้อยอีกสามเดือน (ดูหัวข้อ 4.8 )
ควรตรวจสอบค่าคอเลสเตอรอลในเลือดและ (อดอาหาร) ในซีรัมไตรกลีเซอไรด์ก่อนเริ่มการรักษาหนึ่งเดือนหลังจากเริ่มการรักษาและทุก ๆ สามเดือนหลังจากนั้นระหว่างการรักษา
การมองเห็นตอนกลางคืนลดลงระหว่างการรักษาด้วย acitretin ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นและควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรในเวลากลางคืน ปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็นควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ 4.8)
มีรายงานกรณีความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะรุนแรง คลื่นไส้ อาเจียน และการมองเห็นผิดปกติ ควรหยุดการรักษาด้วย acitretin ทันที และรับการประเมินและการรักษาทางระบบประสาท (ดูหัวข้อ 4.8)
ในผู้ใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วย acitretin ในระยะยาว ควรทำการตรวจสอบเป็นระยะๆ เพื่อพิจารณาถึงการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นได้ในกระบวนการแข็งตัว (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่มีปัญหาการแข็งตัวของกระดูก แพทย์ควรปรึกษากับผู้ป่วยถึงความเป็นไปได้ในการรักษาต่อไป โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์
มีรายงานเป็นครั้งคราวเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระดูกในเด็ก รวมถึงการปิดผนึก epiphyseal ก่อนวัยอันควร hyperostosis และการกลายเป็นปูนของโครงกระดูกภายนอกหลังการรักษาด้วย etretinate ในระยะยาว ผลกระทบเหล่านี้สามารถคาดการณ์ได้ด้วยการใช้ acitretin ดังนั้นในเด็กจึงต้องติดตามพารามิเตอร์การเจริญเติบโตและการพัฒนาโครงกระดูกอย่างรอบคอบ
ควรเน้นว่าจนถึงปัจจุบันยังไม่ทราบผลที่เป็นไปได้ทั้งหมดของการรักษาด้วย acitretin ในระยะยาว
ผลกระทบของรังสี UV นั้นถูกเน้นด้วยการบำบัดด้วยเรตินอยด์ ดังนั้นผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไปและการใช้แสงแดดโดยที่ควบคุมไม่ได้ หากจำเป็น ควรใช้ครีมกันแดดที่มีค่า SPF สูงอย่างน้อย 15
การรักษาด้วยเรตินอยด์ในปริมาณสูงอาจทำให้อารมณ์เปลี่ยนแปลงได้ เช่น ความหงุดหงิด ความก้าวร้าว และภาวะซึมเศร้า
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง:
ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน โรคพิษสุราเรื้อรัง โรคอ้วน หรือผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือความผิดปกติของการเผาผลาญไขมันที่กำลังรับการรักษาด้วย acitretin การตรวจติดตามระดับไขมันในเลือดบ่อยขึ้น และ/หรือ ระดับน้ำตาลในเลือดและค่าอื่นๆ เป็นสิ่งจำเป็น ดัชนีความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดสำหรับ ตัวอย่างความดันโลหิต
ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน retinoids สามารถปรับปรุงหรือทำให้ความทนทานต่อกลูโคสแย่ลง ดังนั้นควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยกว่าปกติในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงทุกรายที่ดัชนีความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดไม่กลับมาเป็นปกติหรือแย่ลงไปอีก ควรพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วย acitretin
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ประกอบด้วยกลูโคส ผู้ป่วยที่มีปัญหาการดูดซึมกลูโคสและกาแลคโตส malabsorption ที่หายากไม่ควรรับประทานยานี้
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ห้ามใช้ methotrexate, tetracyclines หรือ vitamin A และ retinoids อื่น ๆ ที่มี acitretin ดูหัวข้อ 4.3
ยาโปรเจสเตอโรนในขนาดต่ำเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก) อาจเป็นวิธีการคุมกำเนิดที่ไม่เพียงพอระหว่างการรักษาด้วยอะซิเตรติน ดูหัวข้อ 4.6 ไม่มีการโต้ตอบกับยาคุมกำเนิดแบบผสมฮอร์โมนเอสโตรเจน / โปรเจสโตเจน
ในการศึกษาที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การรับประทาน acitretin ร่วมกับแอลกอฮอล์ในขนาดเดียวทำให้เกิด etretinate ที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในระดับสูง กลไกของกระบวนการเผาผลาญดังกล่าวยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างชัดเจนและดังนั้นจึงไม่ทราบว่าเป็นไปได้หรือไม่ ปฏิกิริยากับสารอื่น ๆ สตรีที่ตั้งครรภ์ได้จึงไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (ในเครื่องดื่ม อาหาร หรือยา) ระหว่างการรักษาด้วย acitretin และเป็นเวลาสองเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย acitretin (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ในกรณีของการรักษาร่วมกับ acitretin และ phenytoin ควรระลึกไว้เสมอว่า acitretin ช่วยลดการจับโปรตีนของ phenytoin ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของเรื่องนี้ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการสังเกตปฏิกิริยาระหว่าง acitretin กับสารอื่นๆ (เช่น digoxin, cimetidine)
การศึกษาผลของ acitretin ต่อการจับโปรตีนของสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (warfarin) ไม่ได้แสดงปฏิกิริยาใดๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร / การคุมกำเนิดในเพศชายและเพศหญิง
Acitretin เป็นสารก่อมะเร็งในระดับสูง ห้ามใช้ในสตรีที่อาจตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาหรือภายใน 3 ปีนับจากสิ้นสุด ความเสี่ยงที่จะคลอดบุตรที่มีรูปร่างผิดปกติจะสูงเป็นพิเศษหากเคยให้ acitretin ก่อนหรือระหว่างตั้งครรภ์โดยไม่คำนึงถึง ระยะเวลาในการรักษาและ posology
Acitretin มีข้อห้ามในสตรีที่อาจมีบุตรได้ ยกเว้นเมื่อมีสิ่งต่อไปนี้ทั้งหมด:
1. ผู้ป่วยมีการเปลี่ยนแปลง keratinization รุนแรง ทนต่อการรักษามาตรฐาน
2. สามารถเข้าใจและปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ได้
3. สามารถใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ตกลงกันไว้ได้อย่างน่าเชื่อถือและต่อเนื่องโดยไม่ล้มเหลว
4. จำเป็นที่ผู้หญิงทุกคนที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรที่ได้รับการบำบัดด้วย acitretin ต้องใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง (ควรใช้วิธีเสริมสองวิธี) เพื่อเริ่ม 4 สัปดาห์ก่อนและต่อเนื่องตลอดการรักษาและเป็นเวลาสามปีหลังจากหยุดยา ผู้ป่วยควรติดต่อแพทย์ทันทีในกรณีที่สงสัยว่าตั้งครรภ์
5. ไม่ควรเริ่มการบำบัดจนถึงวันที่สองหรือสามของรอบเดือนถัดไป
6. ก่อนเริ่มการรักษาควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบ (ความไวขั้นต่ำ 25 mIU / ml) ไม่เกินสามวันก่อนให้ยาครั้งแรก ในระหว่างการรักษา ควรกำหนดการทดสอบการตั้งครรภ์ทุกๆ 28 วัน การทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบจะต้องไม่เกินสามวันในการเข้าชมเหล่านี้ก่อนทำใบสั่งยา หลังจากหยุดการรักษา ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ทุกๆ 1-3 เดือน เป็นระยะเวลา 3 ปีหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย
7. ก่อนเริ่มการรักษา แพทย์จะต้องแจ้งให้ผู้ป่วยในวัยเจริญพันธุ์ทราบโดยละเอียดเกี่ยวกับมาตรการป้องกันไว้ก่อน เกี่ยวกับความเสี่ยงของการผิดรูปของทารกในครรภ์ที่ร้ายแรง และเกี่ยวกับผลที่เป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ที่เริ่มต้นระหว่างการรักษาด้วย acitretin ด้วย เช่นเดียวกับในสามปีหลังจากการหยุดชะงัก
8. ควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องทุกครั้งที่มีการบำบัดซ้ำ โดยไม่คำนึงถึงระยะเวลาของการรักษา และยังคงดำเนินต่อไปเป็นเวลาสามปีหลังจากสิ้นสุดการรักษา
9. ในกรณีของการตั้งครรภ์ แม้จะมีข้อควรระวังเหล่านี้ มีความเสี่ยงสูงที่ทารกในครรภ์จะมีรูปร่างผิดปกติอย่างร้ายแรง (เช่น: ความผิดปกติของกะโหลกศีรษะหน้า, ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดหรือระบบประสาทส่วนกลาง, ความผิดปกติของโครงกระดูกและต่อมไทมิก) และอุบัติการณ์การแท้งบุตรที่เพิ่มขึ้นเองตามธรรมชาติ ความเสี่ยงนี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย acitretin และใน 2 เดือนหลังการรักษา นานถึง 3 ปีหลังจากหยุดการรักษาด้วย acitretin ความเสี่ยงจะลดลง (โดยเฉพาะในผู้หญิงที่ไม่ดื่มแอลกอฮอล์) แต่ไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์เนื่องจากอาจเกิด etretinate
10. สตรีมีครรภ์ไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (ในเครื่องดื่ม อาหาร หรือยา) ระหว่างการรักษาด้วย acitretin และเป็นเวลาสองเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย acitretin (ดูหัวข้อ 4.4, 4.5 และ 4.5)
วิธีการหลักในการคุมกำเนิดคือการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมหรือการใช้อุปกรณ์ภายในมดลูก และขอแนะนำให้ใช้ถุงยางอนามัยหรือไดอะแฟรมด้วย ไม่แนะนำให้ใช้ยาโปรเจสเตอโรนขนาดต่ำเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก) เนื่องจากอาจมีการแทรกแซงผลการคุมกำเนิดได้
สำหรับผู้ป่วยชายที่รักษาด้วย acitretin ข้อมูลที่มีอยู่โดยอิงจากการที่มารดาได้รับน้ำอสุจิและน้ำอสุจิบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะเกิดผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ
การตั้งครรภ์
ห้ามใช้ Acitretin ในสตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
เวลาให้อาหาร
ไม่ควรให้ Acitretin แก่สตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
การมองเห็นตอนกลางคืนลดลงด้วยการรักษา Neotigason (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงปัญหาที่อาจเกิดขึ้นนี้ และควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องในเวลากลางคืน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เริ่มการรักษาด้วย acitretin อย่างไรก็ตาม, ผลกระทบเหล่านี้มักจะหายไปโดยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา. บางครั้งอาการสะเก็ดเงินเริ่มแย่ลงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคืออาการของภาวะ hypervitaminosis A เช่น ริมฝีปากแห้ง ซึ่งสามารถบรรเทาได้ด้วยการทาครีม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับ acitretin ในการทดลองทางคลินิกหรือจากเหตุการณ์หลังการขายมีดังนี้
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
เด็ก
มีรายงานเป็นครั้งคราวเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระดูกในเด็ก รวมถึงการปิดผนึก epiphyseal ก่อนวัยอันควร hyperostosis และการกลายเป็นปูนของโครงกระดูกภายนอกหลังการรักษาด้วย etretinate ในระยะยาว ผลกระทบเหล่านี้สามารถคาดการณ์ได้ด้วยการใช้ acitretin
ในเด็กต้องตรวจสอบพารามิเตอร์ของการเจริญเติบโตและพัฒนาการของกระดูกอย่างรอบคอบ
ผู้ป่วยโรคเบาหวาน
เรตินอยด์สามารถปรับปรุงหรือทำให้ความทนทานต่อกลูโคสแย่ลง (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ควรหยุดการรักษาด้วย acitretin ทันที
อาการของการใช้ยาเกินขนาดจะเหมือนกับอาการของภาวะวิตามินเอเฉียบพลันสูง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ง่วงซึม หงุดหงิด และคัน เนื่องจากมีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำของสารเตรียมจึงไม่จำเป็นต้องมีการรักษาเฉพาะ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: เรตินอยด์สำหรับรักษาโรคสะเก็ดเงิน
รหัส ATC: D05BB02
Acitretin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Neotigason เป็นอะโรมาติกอะนาลอกสังเคราะห์ของกรดเรติโนอิก การศึกษาทางคลินิกได้ยืนยันว่าในโรคสะเก็ดเงินและความผิดปกติของเคราตินอะซิเตรตินทำให้เกิดการงอกใหม่ของเซลล์ผิวหนังชั้นนอก กลไกการออกฤทธิ์ยังไม่ทราบ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
Acitretin มีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา 1 ถึง 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมยาครั้งเดียวทางปากจะอยู่ที่ประมาณ 60% แต่อาจแตกต่างกันมากในแต่ละคน (36-95%); ไม่ว่าในกรณีใดมันจะสูงขึ้นเมื่อให้ยาระหว่างมื้ออาหาร
การกระจาย
Acitretin เป็น lipophilic สูงและแทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่ออย่างรวดเร็วการผูกมัดของยากับโปรตีนในพลาสมาเกิน 99% การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า acitretin ข้ามอุปสรรครกในปริมาณที่เพียงพอที่จะทำให้ทารกในครรภ์ผิดรูปและเนื่องจาก lipophilicity ของมันสามารถสันนิษฐานได้ ที่จะไปถึงน้ำนมแม่ในปริมาณมาก
เมแทบอลิซึม
Acitretin ถูกเผาผลาญโดย isomerization ถึง 13 cis isomer (คุณอยู่ที่นั่นหรือไม่-acitretin) สำหรับกลูโคโรนิเดชันและความแตกแยกของสายด้านข้าง
การกำจัด
การกำจัดครึ่งชีวิตในการศึกษาแบบหลายขนาดในผู้ป่วยอายุ 21 ถึง 70 ปี โดยเฉลี่ยจะอยู่ที่ประมาณ 50 ชั่วโมงสำหรับ acitretin และ 60 ชั่วโมงสำหรับเมแทบอไลต์ที่สำคัญ คุณอยู่ที่นั่นหรือไม่ acitretin สารก่อมะเร็งอีกด้วย เริ่มต้นจากค่าสูงสุดของครึ่งชีวิตการกำจัดที่สังเกตพบสำหรับ acitretin (96 ชั่วโมง) และสำหรับ คุณอยู่ที่นั่นหรือไม่-acitretin (123 ชั่วโมง) และสมมติจลนพลศาสตร์เชิงเส้นมีความเป็นไปได้ที่จะทำนายว่าสารมากกว่า 99% จะถูกขับออกมาภายใน 36 วันนับจากการให้ยาเรื้อรังครั้งสุดท้าย นอกจากนี้ยังควรเพิ่มความเข้มข้นของ acitretin ในพลาสมา และ คุณอยู่ที่นั่นหรือไม่ acitretin ต่ำกว่าขีด จำกัด การตรวจหาของวิธีการ (ทางเดินน้ำดีและไต
บันทึก
ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การรับประทานอะซิเตรตินและเอทิลแอลกอฮอล์ครั้งเดียวพร้อมกันทำให้เกิดอีเทรติเนต สิ่งนี้ได้รับการสังเกตในหลอดทดลองแล้ว ในการศึกษาเมื่อเร็วๆ นี้ พบว่ามีการก่อตัวของเอเทรติเนตในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยาอะซิเตรติน จะต้องพิจารณาถึงเภสัชจลนศาสตร์ของ etretinate จนกว่าปรากฏการณ์นี้จะได้รับการอธิบายอย่างครบถ้วน Etrteinate เป็นสารก่อมะเร็งสูงและมีครึ่งชีวิตในการกำจัดนานกว่า acitretin (ประมาณ 120 วัน)ดังนั้น สตรีมีครรภ์ไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (ในเครื่องดื่ม อาหาร หรือยา) ระหว่างการรักษาด้วย acitretin และเป็นเวลาสองเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย acitretin ควรรักษามาตรการคุมกำเนิดเป็นเวลา 3 ปีหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย acitretin
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาความปลอดภัยของยาไม่เปิดเผยผลการกลายพันธุ์หรือสารก่อมะเร็ง หรือปัญหาความเป็นพิษโดยตรงต่อตับ ในสัตว์ต่างๆ พบว่า acitretin เป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ได้สูงแม้ในขนาดต่ำ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
Neotigason 10 มก. แคปซูลแข็ง
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส กลูโคสเหลวแบบพ่นฝอยแห้ง เจลาติน และโซเดียมแอสคอร์เบต
เปลือกแคปซูลประกอบด้วยเจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172) เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172) และเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172)
หมึกพิมพ์ประกอบด้วยครั่ง เหล็กไฮดรอกไซด์สีดำ (E172) โพรพิลีนไกลคอลและแอมโมเนียมไฮดรอกไซด์
Neotigason 25 มก. แคปซูลแข็ง
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส กลูโคสเหลวแบบพ่นฝอยแห้ง เจลาติน และโซเดียมแอสคอร์เบต
เปลือกแคปซูลประกอบด้วยเจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172) และเหล็กออกไซด์สีดำ (E 172)
หมึกพิมพ์ประกอบด้วยครั่ง เหล็กไฮดรอกไซด์สีดำ (E172) โพรพิลีนไกลคอลและแอมโมเนียมไฮดรอกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในภาชนะเดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
บรรจุภัณฑ์พลาสติกที่เป็นอะลูมิเนียมและพลาสติก บรรจุในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Neotigason 10 มก. แคปซูลแข็ง: 30 แคปซูล
Neotigason 25 มก. แคปซูลแข็ง: 20 แคปซูล
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Aurobindo Pharma (อิตาลี) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (วาเรเซ)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Neotigason แคปซูลแข็ง 10 มก. - 30 แคปซูล: AIC n. 027480019
Neotigason แคปซูลแข็ง 25 มก. - 20 แคปซูล: AIC n. 027480021
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 26.04.1997
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
09/08/2016