สารออกฤทธิ์: ทาดาลาฟิล
CIALIS 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดแพ็คเกจเซียลิสมีจำหน่ายสำหรับแพ็ค:- CIALIS 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- CIALIS 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- CIALIS 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- CIALIS 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้เซียลิส? มีไว้เพื่ออะไร?
CIALIS คือการรักษาสำหรับผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ภาวะนี้เกิดขึ้นเมื่อผู้ชายไม่สามารถบรรลุหรือรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศให้เหมาะสมสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ CIALIS ได้รับการแสดงเพื่อปรับปรุงความสามารถในการได้รับการแข็งตัวที่เหมาะสมสำหรับการมีเพศสัมพันธ์
CIALIS มีสารออกฤทธิ์ทาดาลาฟิลซึ่งอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า phosphodiesterase type 5 inhibitors หลังจากการกระตุ้นทางเพศ CIALIS ช่วยผ่อนคลายหลอดเลือดในองคชาตทำให้เลือดไหลเวียนไปที่องคชาต ผลที่ได้คือ สมรรถภาพทางเพศดีขึ้น CIALIS จะ ไม่ช่วยคุณหากคุณไม่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่า CIALIS ไม่มีผลเว้นแต่จะมีการกระตุ้นทางเพศ คุณและคู่ของคุณจะต้องเล่นหน้าเหมือนกับที่คุณทำหากคุณไม่ได้ใช้ยาหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เซียลิส
อย่าใช้ CIALIS ถ้า:
- คุณแพ้ทาดาลาฟิลหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- กำลังรับสารอินทรีย์ไนเตรตหรือผู้บริจาคไนตริกออกไซด์ทุกรูปแบบ เช่น อะมิลไนไตรต์ นี่คือกลุ่มยา ("ไนเตรต") ที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (หรือ "เจ็บหน้าอก") CIALIS ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มผลของยาเหล่านี้ หากคุณกำลังใช้ไนเตรตในรูปแบบใดๆ หรือไม่แน่ใจ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
- มีโรคหัวใจรุนแรงหรือเพิ่งมีอาการหัวใจวายภายใน 90 วันที่ผ่านมา
- มีโรคหลอดเลือดสมองเมื่อเร็ว ๆ นี้ในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา
- มีความดันโลหิตต่ำหรือความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
- ในอดีตเคยสูญเสียการมองเห็นเนื่องจากโรคเส้นประสาทตาขาดเลือดส่วนหน้า (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) ซึ่งเป็นภาวะที่อธิบายว่าเป็น
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเซียลิส
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้ CIALIS
โปรดทราบว่ากิจกรรมทางเพศมีความเสี่ยงที่อาจเกิดกับผู้ป่วยโรคหัวใจเพราะจะทำให้เครียดมากขึ้น หัวใจ หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ บอกแพทย์ของคุณ
ก่อนรับประทานยาเม็ด แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมี
- l "โรคโลหิตจางเซลล์เคียว (a" ความผิดปกติของเซลล์เม็ดเลือดแดง)
- multiple myeloma (เนื้องอกร้ายของไขกระดูก)
- มะเร็งเม็ดเลือดขาว (เนื้องอกร้ายของเซลล์เม็ดเลือด)
- ความผิดปกติขององคชาต
- ปัญหาตับอย่างรุนแรง
- ปัญหาไตอย่างรุนแรง
ไม่ทราบว่า CIALIS มีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ได้รับ:
- ศัลยกรรมกระดูกเชิงกราน
- การกำจัดต่อมลูกหมากทั้งหมดหรือบางส่วนที่เส้นประสาทของต่อมลูกหมากถูกตัดออก
หากคุณมีอาการการมองเห็นลดลงอย่างกะทันหันหรือสูญเสียการมองเห็น ให้หยุดใช้ CIALIS และติดต่อแพทย์ของคุณทันที
CIALIS ไม่ได้มีไว้สำหรับผู้หญิง
เด็กและวัยรุ่น
CIALIS ไม่ได้มีไว้สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีใช้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเซียลิสได้
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
อย่าใช้ CIALIS หากคุณใช้ไนเตรตอยู่แล้ว
ยาบางชนิดอาจได้รับผลกระทบจาก CIALIS หรืออาจส่งผลต่อการทำงานของ CIALIS ได้ด้วยตนเอง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเคยใช้:
- ตัวบล็อกอัลฟา (ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงหรือปัญหาทางเดินปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย)
- ยาอื่น ๆ เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง
- ตัวยับยั้งเอนไซม์ 5 alpha-reductase (ใช้ในการรักษาต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย)
- ยาเช่นยาเม็ด ketoconazole (เพื่อรักษาเชื้อรา) และสารยับยั้งโปรตีเอสเพื่อรักษาโรคเอดส์หรือการติดเชื้อเอชไอวี
- phenobarbital, phenytoin และ carbamazepine (ยากันชัก)
- rifampicin, erythromycin, clarithromycin หรือ itraconazole
- การรักษาอื่นๆ สำหรับการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
CIALIS พร้อมเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์
ข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของแอลกอฮอล์สามารถพบได้ในหัวข้อที่ 3 น้ำเกรพฟรุตอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ CIALIS และควรใช้ด้วยความระมัดระวัง สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากแพทย์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ภาวะเจริญพันธุ์
ในสุนัขที่ได้รับการรักษา มีการพัฒนาอสุจิในอัณฑะลดลง จำนวนอสุจิลดลงในผู้ชายบางคน ผลกระทบเหล่านี้ไม่น่าจะทำให้เกิดภาวะเจริญพันธุ์ได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ผู้ชายบางคนที่ใช้ CIALIS ในระหว่างการทดลองทางคลินิกมีอาการวิงเวียนศีรษะ ตรวจสอบอย่างรอบคอบว่าคุณตอบสนองต่อแท็บเล็ตอย่างไรก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร
CIALIS มีแลคโตส:
หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้เซียลิส: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แท็บเล็ต CIALIS ใช้สำหรับช่องปากและสำหรับผู้ชายเท่านั้น กลืนทั้งเม็ด ด้วยน้ำ สามารถรับประทานเม็ดได้โดยไม่ต้องคำนึงถึงการรับประทานอาหาร
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด 5 มก. ให้รับประทานวันละครั้งในเวลาเดียวกันของวันโดยประมาณ แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาเป็น 2.5 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของคุณต่อ CIALIS คุณจะได้รับยาขนาด 2.5 มก. .
อย่าใช้ CIALIS มากกว่าวันละครั้ง
การบริหาร CIALIS วันละครั้งอาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ชายที่วางแผนจะมีกิจกรรมทางเพศสองครั้งหรือมากกว่าต่อสัปดาห์
เมื่อถ่ายวันละครั้ง CIALIS ช่วยให้คุณมี "การแข็งตัวของอวัยวะเพศหากมีการกระตุ้นทางเพศได้ตลอดเวลาของวันภายใน 24 ชั่วโมง สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่า CIALIS ไม่ทำงานเว้นแต่จะมี" สิ่งเร้าทางเพศ . คุณและคู่ของคุณจะต้องเล่นหน้าเหมือนกับที่คุณทำหากพวกเขาไม่ได้ทานยารักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
การดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์อาจขัดขวางความสามารถในการแข็งตัวของอวัยวะเพศและอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้ชั่วคราว หากคุณเคยใช้หรือกำลังวางแผนที่จะใช้ CIALIS ให้หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป (ระดับแอลกอฮอล์ในเลือด 0.08% ขึ้นไป) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการวิงเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น .
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับเซียลิสมากเกินไป
หากคุณใช้ CIALIS มากกว่าที่ควร
ติดต่อแพทย์ของคุณ ผลข้างเคียงที่อธิบายไว้ในส่วนที่ 4 อาจเกิดขึ้นได้
หากคุณลืมทาน CIALIS
ให้กินยาทันทีที่นึกได้ แต่อย่ากินยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยเป็นเม็ดที่ลืมไป คุณต้องไม่ใช้ CIALIS มากกว่าวันละครั้ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเซียลิสมีอะไรบ้าง
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง
หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยาและไปพบแพทย์ทันที:
- อาการแพ้รวมถึงผื่นที่ผิวหนัง (ความถี่ผิดปกติ)
- อาการเจ็บหน้าอก - อย่าใช้ไนเตรต แต่ควรไปพบแพทย์ทันที (ความถี่ผิดปกติ)
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศเป็นเวลานานและอาจเจ็บปวดหลังจากรับประทาน CIALIS (ความถี่ที่หายาก) หากคุณมีการแข็งตัวของอวัยวะเพศประเภทนี้เป็นเวลานานกว่า 4 ชั่วโมงติดต่อกัน คุณควรติดต่อแพทย์ทันที
- สูญเสียการมองเห็นอย่างกะทันหัน (ความถี่หายาก)
มีรายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ :
พบบ่อย (พบใน 1 ถึง 10 ของผู้ป่วยทุก ๆ 100 คน)
ปวดศีรษะ, ปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดแขนและขา, หน้าแดง, คัดจมูก, ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร และกรดไหลย้อน
ผิดปกติ (พบใน 1 ถึง 10 ในทุก ๆ 1,000 ผู้ป่วย)
เวียนศีรษะ, ปวดท้อง, ตาพร่ามัว, เจ็บตา, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, หายใจลำบาก, เลือดออกในอวัยวะเพศ, เลือดในน้ำอสุจิและ / หรือปัสสาวะ, ใจสั่น, หัวใจเต้นเร็ว, ความดันโลหิตสูง, ความดันโลหิตต่ำ เลือดกำเดาไหลและหูอื้อ
หายาก (สังเกตในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 10,000)
เป็นลม, ชักและสูญเสียความทรงจำชั่วคราว, เปลือกตาบวม, ตาแดง, ลดลงอย่างกะทันหันหรือสูญเสียการได้ยินและลมพิษ (จุดสีแดงคันบนผิวหนัง)
มีรายงานการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ชายที่รับ CIALIS น้อยมาก คนเหล่านี้ส่วนใหญ่มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจแม้กระทั่งก่อนใช้ยา
มีรายงานการลดลงหรือสูญเสียการมองเห็นบางส่วนชั่วคราวหรือถาวรในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้างที่ไม่ค่อยพบ
มีรายงานผลข้างเคียงที่หายากเพิ่มเติมบางอย่างที่ไม่พบในการทดลองทางคลินิกในผู้ชายที่ใช้ CIALIS ซึ่งรวมถึง:
ไมเกรน, ใบหน้าบวม, อาการแพ้อย่างรุนแรงทำให้เกิดอาการบวมที่ใบหน้าและลำคอ, ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง, ความผิดปกติบางอย่างที่เปลี่ยนการไหลเวียนโลหิตไปที่ดวงตา, หัวใจเต้นผิดปกติ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและหัวใจตายกะทันหัน
มีรายงานผลข้างเคียงของอาการวิงเวียนศีรษะและท้องร่วงบ่อยขึ้นในผู้ชายอายุมากกว่า 75 ปีที่ใช้ CIALIS
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เซียลิส 2.5 มก.
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วยทาดาลาฟิล 2.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีแลคโตส 87 มก. (ในรูปของโมโนไฮเดรต)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม (แท็บเล็ต)
เม็ดอัลมอนด์สีเหลืองส้มอ่อน ทำเครื่องหมาย "C 2 ½" ที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศในผู้ชายวัยผู้ใหญ่
การกระตุ้นทางเพศเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้ทาดาลาฟิลมีประสิทธิภาพ
ไม่ได้ระบุการใช้ CIALIS ในผู้หญิง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่ชาย
โดยทั่วไป ขนาดยาที่แนะนำคือ 10 มก. ก่อนมีเพศสัมพันธ์ที่คาดการณ์ไว้และโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร
ในผู้ป่วยที่ใช้ยาทาดาลาฟิลขนาด 10 มก. ไม่ได้ให้ผลที่เพียงพอ อาจลองใช้ขนาดยา 20 มก. สามารถรับประทานยาได้อย่างน้อย 30 นาทีก่อนมีกิจกรรมทางเพศ
ความถี่สูงสุดของการบริหารคือวันละครั้ง
ทาดาลาฟิล 10 มก. และ 20 มก. มีไว้สำหรับใช้ก่อนกิจกรรมทางเพศที่คาดไว้ และไม่แนะนำให้ใช้ทุกวันอย่างต่อเนื่อง
ในผู้ป่วยที่คาดว่าจะใช้ CIALIS บ่อยครั้ง (เช่น อย่างน้อยสัปดาห์ละสองครั้ง) ตารางการจ่ายยาวันละครั้งด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุดของ CIALIS อาจถือว่าเหมาะสม โดยขึ้นอยู่กับทางเลือกของผู้ป่วยและการตัดสินของแพทย์
ในผู้ป่วยเหล่านี้ ขนาดยาที่แนะนำคือ 5 มก. รับประทานวันละครั้งในเวลาใกล้เคียงกันของวัน โดยอาจลดขนาดยาลงเหลือ 2.5 มก. วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับความสามารถในการทนต่อยาแต่ละบุคคล
ความเหมาะสมของการใช้ตารางการจ่ายยาในแต่ละวันอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ
ประชากรพิเศษ
ผู้ชายที่มีอายุมากกว่า
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ชายที่มีภาวะไตวาย
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง
สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 10 มก. ไม่แนะนำให้ใช้ยาทาดาลาฟิลวันละครั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ผู้ชายที่มีภาวะตับวาย
ปริมาณ CIALIS ที่แนะนำคือ 10 มก. ก่อนกิจกรรมทางเพศที่คาดการณ์ไว้และโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยของ CIALIS ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh class C); หากกำหนดไว้ แพทย์ผู้สั่งจ่ายควรทำการประเมินความเสี่ยงผลประโยชน์ส่วนบุคคลอย่างรอบคอบ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ทาดาลาฟิลในขนาดที่มากกว่า 10 มก. สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ยังไม่มีการประเมินวันละครั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ ความไม่เพียงพอ ดังนั้น หากกำหนดไว้ ควรทำการประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยงโดยแพทย์ผู้สั่งจ่ายอย่างรอบคอบเป็นรายกรณี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ผู้ชายที่เป็นเบาหวาน
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยเบาหวาน
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้งานเฉพาะของ CIALIS ในประชากรเด็กที่เกี่ยวข้องกับการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
วิธีการบริหาร
CIALIS มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก. 5 มก. 10 มก. และ 20 มก. สำหรับใช้ในช่องปาก
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ในการศึกษาทางคลินิก พบว่าทาดาลาฟิลช่วยเพิ่มความดันโลหิตตกของไนเตรต เชื่อว่าการเพิ่มขึ้นนี้เป็นผลมาจากผลกระทบของไนเตรตและทาดาลาฟิลร่วมกันในวิถีทางไนตริกออกไซด์ / cGMP ดังนั้นการบริหาร CIALIS ให้กับผู้ป่วยที่ใช้ไนเตรตอินทรีย์ในรูปแบบใด ๆ จึงเป็นข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่ควรใช้ CIALIS กับชายที่เป็นโรคหัวใจซึ่งไม่แนะนำให้ทำกิจกรรมทางเพศ แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงของโรคหัวใจที่อาจเกิดขึ้นจากกิจกรรมทางเพศในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีอยู่ก่อน
กลุ่มผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดต่อไปนี้ไม่รวมอยู่ในการศึกษาทางคลินิก ดังนั้นการใช้ทาดาลาฟิลจึงเป็นข้อห้าม:
• ผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายใน 90 วันที่ผ่านมา
• ผู้ป่วยที่มีอาการแน่นหน้าอกไม่คงที่หรือมีอาการเจ็บหน้าอกขณะมีเพศสัมพันธ์
• ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวระดับ 2 ขึ้นไปตามการจัดประเภทสมาคมโรคหัวใจนิวยอร์กภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา
• ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่สามารถควบคุมได้, ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้,
• ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดสมองในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา
ห้ามใช้ CIALIS ในผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นในตาข้างเดียวอันเนื่องมาจากโรคเส้นประสาทขาดเลือดขาดเลือดส่วนหน้าที่ไม่ใช่เส้นเลือดแดง (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) ไม่ว่าเหตุการณ์นี้จะเกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง PDE5 ก่อนหน้านี้หรือไม่ (ดูหัวข้อ 4.4) )
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ก่อนการรักษาด้วย CIALIS
ก่อนที่จะพิจารณาการรักษาด้วยยา ควรทำประวัติทางการแพทย์และตรวจร่างกายเพื่อวินิจฉัยภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศและหาสาเหตุที่แท้จริงของโรค
แพทย์จะต้องประเมินภาวะหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ Tadalafil มีคุณสมบัติในการขยายหลอดเลือดซึ่งส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงเล็กน้อยและชั่วคราว (ดูหัวข้อ 5.1) ดังนั้นจึงเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรต (ดูหัวข้อ 4.3)
การประเมินภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศควรรวมถึงการกำหนดสาเหตุที่เป็นไปได้ของอาการดังกล่าวและการระบุการรักษาที่เหมาะสมตามการประเมินทางการแพทย์ที่เหมาะสม ไม่ทราบว่า CIALIS มีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดอุ้งเชิงกรานหรือการผ่าตัดต่อมลูกหมากโดยไม่รักษาแบบอนุรักษ์นิยมหรือไม่
หัวใจและหลอดเลือด
มีรายงานการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ร้ายแรง เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจหยุดเต้นกะทันหัน โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่คงที่ หัวใจเต้นผิดจังหวะ โรคหลอดเลือดสมอง ภาวะขาดเลือดชั่วคราว อาการเจ็บหน้าอก ใจสั่น และหัวใจเต้นเร็ว ได้รับรายงานหลังการทำการตลาดและ/หรือในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับรายงานเหตุการณ์เหล่านี้มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีอยู่ก่อน อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถระบุได้อย่างแน่ชัดว่าเหตุการณ์เหล่านี้เกี่ยวข้องโดยตรงกับปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้ กับ CIALIS กิจกรรมทางเพศ หรือปัจจัยเหล่านี้หรือปัจจัยอื่นๆ ร่วมกัน
ในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิตร่วมกัน ทาดาลาฟิลอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้ เมื่อเริ่มการรักษาทุกวันด้วยทาดาลาฟิล ควรทำการประเมินทางคลินิกที่เหมาะสมเพื่อปรับขนาดยาลดความดันโลหิตที่เป็นไปได้
ในผู้ป่วยที่ใช้ alpha1-blockers การให้ CIALIS ร่วมกับอาจก่อให้เกิดความดันเลือดต่ำตามอาการในผู้ป่วยบางราย (ดูหัวข้อ 4.5) ไม่แนะนำให้ใช้ทาดาลาฟิลและโดซาโซซินร่วมกัน
ดู
มีรายงานการรบกวนทางสายตาและกรณีของ NAION ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ CIALIS และสารยับยั้ง PDE5 อื่น ๆ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าในกรณีที่มีความบกพร่องทางสายตาอย่างกะทันหันควรหยุดใช้ CIALIS และปรึกษาแพทย์ทันที ( ดูหัวข้อ 4.3) .
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
เนื่องจากการสัมผัสที่เพิ่มขึ้น (AUC) ต่อทาดาลาฟิล ประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัด และการขาดความสามารถในการส่งผลกระทบต่อการกวาดล้างโดยการฟอกไต จึงไม่แนะนำให้ใช้ CIALIS วันละครั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง
มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยของการใช้ CIALIS ในขนาดเดียวในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C) เมื่อไม่ได้รับการประเมินปริมาณรายวันในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ หากมีการกำหนด CIALIS แพทย์ที่สั่งจ่ายยาควรดำเนินการ "การประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงผลประโยชน์เป็นรายกรณีอย่างรอบคอบ
Priapism และความผิดปกติทางกายวิภาคขององคชาต
ผู้ป่วยที่มีการแข็งตัวเป็นเวลานาน 4 ชั่วโมงขึ้นไปควรได้รับการแนะนำเพื่อขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที หากไม่ได้รับการรักษาโดยทันที อาจทำให้เกิดความเสียหายต่อเนื้อเยื่อองคชาตและสูญเสียสมรรถภาพอย่างถาวร
ควรใช้ CIALIS ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางกายวิภาคขององคชาต (เช่น angulation, cavernous fibrosis หรือ Peyronie's disease) หรือในผู้ป่วยที่มีสภาวะที่อาจจูงใจให้เกิด priapism (เช่น ภาวะโลหิตจางชนิดเคียว, multiple myeloma หรือ leukemia)
ใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ CIALIS แก่ผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole และ erythromycin) เมื่อมีการสัมผัสที่เพิ่มขึ้น (AUC) กับทาดาลาฟิลเมื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกัน (ดูย่อหน้าที่ 4.5)
CIALIS และการรักษาอื่นๆ สำหรับการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรวม CIALIS กับสารยับยั้ง PDE5 อื่น ๆ หรือการรักษาอื่น ๆ สำหรับการหย่อนสมรรถภาพทางเพศยังไม่ได้รับการศึกษา ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าอย่าใช้ CIALIS ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว
แลคโตส
CIALIS มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ตามที่ระบุไว้ด้านล่าง การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการกับทาดาลาฟิล 10 มก. และ / หรือ 20 มก.
สำหรับการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่มีการใช้ทาดาลาฟิลขนาด 10 มก. เท่านั้น การโต้ตอบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์ในปริมาณที่สูงขึ้น
ผลของสารอื่นๆ ต่อทาดาลาฟิล
สารยับยั้งไซโตโครม P450
ทาดาลาฟิลส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ตัวยับยั้งการคัดเลือกของ CYP3A4, ketoconazole (200 มก. ต่อวัน), เพิ่มการได้รับ tadalafil (10 มก.) 2 เท่า (AUC) และ Cmax 15% เทียบกับค่า AUC และ Cmax จากทาดาลาฟิลเพียงอย่างเดียว Ketoconazole (400 มก. ต่อวัน) เพิ่มการได้รับ tadalafil (20 มก.) (AUC) 4 เท่าและ Cmax 22% สารยับยั้งโปรตีเอส ritonavir (200 มก. วันละสองครั้ง) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 และ CYP2D6 เพิ่มขึ้น การเปิดรับ (AUC) 2 เท่าและไม่เปลี่ยน Cmax ของทาดาลาฟิล (20 มก.) แม้ว่าจะไม่ได้มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจง แต่ควรใช้สารยับยั้งโปรตีเอสอื่น ๆ เช่นซาควินาเวียร์และสารยับยั้ง CYP3A4 อื่น ๆ เช่น erythromycin, clarithromycin, itraconazole และน้ำเกรพฟรุตร่วมกันด้วยความระมัดระวังเนื่องจากคาดว่าจะเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของทาดาลาฟิล (ดู มาตรา 4.4) ดังนั้น อุบัติการณ์ของอาการข้างเคียงที่แสดงในหัวข้อ 4.8 อาจเพิ่มขึ้น
สายพานลำเลียง
ไม่ทราบบทบาทของผู้ขนส่ง (เช่น p-glycoprotein) ในการกระจายตัวของทาดาลาฟิล
ดังนั้นจึงมีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาโดยอาศัยการยับยั้งการขนส่ง
ตัวเหนี่ยวนำของไซโตโครม P450
ตัวกระตุ้น CYP3A4, rifampicin, ลด AUC ของทาดาลาฟิลลง 88% เมื่อเทียบกับค่า AUC ของทาดาลาฟิลเพียงอย่างเดียว (10 มก.) การได้รับสัมผัสที่ลดลงนี้อาจคาดการณ์ประสิทธิภาพของยาทาดาลาฟิลที่ลดลง โดยไม่ทราบระดับของการลดประสิทธิภาพ ตัวกระตุ้นอื่น ๆ ของ CYP3A4 เช่น phenobarbital, phenytoin และ carbamazepine อาจลดความเข้มข้นของทาดาลาฟิลในพลาสมา
ผลของทาดาลาฟิลต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ไนเตรต
ในการศึกษาทางคลินิก พบว่าทาดาลาฟิล (5, 10 และ 20 มก.) ช่วยเพิ่มผลความดันโลหิตตกของไนเตรต ดังนั้นจึงห้ามใช้ CIALIS กับผู้ป่วยที่ใช้สารอินทรีย์ไนเตรตในรูปแบบใดๆ (ดูหัวข้อ 4.3) จากผลการศึกษาทางคลินิกซึ่งอาสาสมัคร 150 คนได้รับยาทาดาลาฟิล 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 7 วันและไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้น 0.4 มก. ในเวลาที่ต่างกัน ปฏิกิริยานี้กินเวลานานกว่า 24 ชั่วโมงและตรวจไม่พบมากที่สุดเมื่อ 48 ชั่วโมง ผ่านไปแล้วหลังจากรับประทานยาทาดาลาฟิลครั้งสุดท้าย ดังนั้น ในผู้ป่วยที่ได้รับยา CIALIS (2.5 มก.-20 มก.) ใด ๆ และได้รับการพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้ยาไนเตรตในมุมมองทางการแพทย์ในสถานการณ์ที่คุกคามชีวิต ควรใช้ CIALIS ครั้งสุดท้ายอย่างน้อย 48 ชั่วโมงก่อนที่จะพิจารณาการให้ไนเตรต ในสถานการณ์เช่นนี้ ไนเตรตควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดโดยมีการเฝ้าติดตามสถานการณ์โลหิตพลศาสตร์อย่างเหมาะสม
ยาลดความดันโลหิต (รวมถึงตัวป้องกันช่องแคลเซียม)
การใช้ยา doxazosin ร่วมกัน (4 และ 8 มก. ต่อวัน) และ tadalafil (5 มก. ต่อวันและ 20 มก. ครั้งเดียว) จะเพิ่มผลความดันโลหิตตกของ alpha-blockers อย่างมีนัยสำคัญ ผลกระทบนี้กินเวลาอย่างน้อย 12 ชั่วโมงและอาจเกี่ยวข้องกับอาการรวมทั้งเป็นลมหมดสติ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสมนี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลกระทบเหล่านี้ไม่ได้รายงานในการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ alfuzosin และ tamsulosin ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวนจำกัด อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ tadalafil ในผู้ป่วยที่ได้รับ alpha-blocker โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ควรเริ่มต้นที่ระดับต่ำสุด ปริมาณและปรับไปเรื่อยๆ
ศักยภาพของทาดาลาฟิลในการเพิ่มผลความดันโลหิตตกของผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตได้รับการประเมินในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกได้ทำการศึกษายาลดความดันโลหิตในกลุ่มหลักๆ ได้แก่ ตัวบล็อกแคลเซียม (แอมโลดิพีน) สารยับยั้งเอนไซม์แองจิโอเทนซิน (ACE) สารยับยั้ง (เอนาลาพริล) ตัวรับบีตา-อะดรีเนอจิก (metoprolol) ยาขับปัสสาวะ thiazide (เบนโดรฟลูอะไซด์) และตัวต้าน angiotensin II (ชนิดต่างๆ และที่ ปริมาณต่าง ๆ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ thiazides, ตัวบล็อกช่องแคลเซียม, ตัวบล็อกเบต้าและ / หรือตัวบล็อกอัลฟา) ทาดาลาฟิล (10 มก. ยกเว้นการศึกษาที่มีคู่อริ angiotensin II และแอมโลดิพีนโดยใช้ขนาด 20 มก.) ไม่มี ปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับชั้นเรียนเหล่านี้ ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกอื่น ทาดาลาฟิล (20 มก.) ได้รับการศึกษาร่วมกับยาลดความดันโลหิตสูงสุด 4 กลุ่ม ในกลุ่มที่ได้รับยาลดความดันโลหิตหลายตัว การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตที่ควบคุมโดยผู้ป่วยนอกนั้นสัมพันธ์กับระดับของการควบคุมความดันโลหิต ในเรื่องนี้ ในการศึกษานี้ ในผู้ที่มีความดันโลหิตควบคุมได้ดี ความดันโลหิตลดลงน้อยที่สุดและคล้ายกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดี ในการศึกษานี้ ในอาสาสมัครที่มีความดันโลหิตที่ไม่สามารถควบคุมได้ การลดลงนั้นมีขนาดใหญ่ขึ้น แม้ว่าในอาสาสมัครส่วนใหญ่ การลดลงนี้ไม่เกี่ยวข้องกับอาการความดันโลหิตตก ในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิตควบคู่กัน ทาดาลาฟิล 20 มก. อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้ ซึ่งโดยทั่วไปแล้ว (ยกเว้นยากลุ่มอัลฟ่า - ดูด้านบน) มักเล็กน้อยและอาจไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก การประเมินข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ไม่พบความแตกต่างในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่รับประทานทาดาลาฟิลโดยมีหรือไม่มียาลดความดันโลหิต อย่างไรก็ตาม ควรให้ข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตเกี่ยวกับความดันโลหิตที่ลดลงได้
สารยับยั้ง 5-alpha reductase
ในการศึกษาทางคลินิกที่เปรียบเทียบ tadalafil 5 มก. ร่วมกับ finasteride 5 มก. และยาหลอกร่วมกับ finasteride 5 มก. ในการรักษาอาการของต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใหม่ ๆ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่ได้ทำการศึกษาอย่างเป็นทางการ ของยา ปฏิกิริยาระหว่างการประเมินผลกระทบของทาดาลาฟิลและสารยับยั้ง 5-alpha reductase (5-ARIs) ทาดาลาฟิลควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง 5-alpha reductase
ซับสเตรต CYP1A2 (เช่น ธีโอฟิลลีน)
ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิก เมื่อให้ทาดาลาฟิล 10 มก. ร่วมกับธีโอฟิลลีน (สารยับยั้งฟอสโฟไดเอสเตอเรสที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) จะไม่เกิดปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ ผลทางเภสัชพลศาสตร์เพียงอย่างเดียวคืออัตราการเต้นหัวใจเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (3.5 ครั้งต่อนาที) แม้ว่าผลกระทบนี้จะเล็กน้อยและไม่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษานี้
Ethinylestradiol และ terbutaline
แสดงให้เห็นว่าทาดาลาฟิลทำให้เกิดการดูดซึมทางปากของเอธินิลเลสตราไดออลเพิ่มขึ้น โดยสามารถคาดหวังการเพิ่มขึ้นที่คล้ายกันนี้ได้เมื่อใช้เทอร์บูทาลีนทางปาก แม้ว่าผลทางคลินิกของเรื่องนี้จะไม่แน่นอน
แอลกอฮอล์
ความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ (ความเข้มข้นของเลือดสูงสุดเฉลี่ย 0.08%) ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ยาทาดาลาฟิลร่วมกัน (10 มก. หรือ 20 มก.) นอกจากนี้ ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของทาดาลาฟิล 3 ชั่วโมงหลังการให้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์ถูกบริหารให้ในลักษณะที่เพิ่มเปอร์เซ็นต์ของการดูดซึมแอลกอฮอล์สูงสุด (อดอาหารข้ามคืนและงดอาหารนานถึงสองชั่วโมงหลังการให้แอลกอฮอล์) ทาดาลาฟิล (20 มก.) ไม่เพิ่มความดันโลหิตเฉลี่ยลดลงที่เกิดจากแอลกอฮอล์ (0.7 กรัมต่อกิโลกรัมหรือประมาณ 180 มล. ของแอลกอฮอล์ 40% [วอดก้า] ในผู้ชาย 80 กก.) แต่ในบางวิชามีอาการวิงเวียนศีรษะและความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ สังเกต
เมื่อทาดาลาฟิลด้วยปริมาณแอลกอฮอล์ที่ต่ำกว่า (0.6 กรัมต่อกิโลกรัม) ไม่พบความดันเลือดต่ำและอาการวิงเวียนศีรษะเกิดขึ้นโดยมีความถี่คล้ายกับที่พบในแอลกอฮอล์เพียงอย่างเดียว ผลของแอลกอฮอล์ต่อการทำงานขององค์ความรู้ไม่ได้เสริมด้วยทาดาลาฟิล (10 มก.)
ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย cytochrome P450
ทาดาลาฟิลไม่คาดว่าจะทำให้เกิด "การยับยั้งที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหรือ" การชักนำให้เกิดการขจัดผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดยไอโซเอนไซม์ CYP450 การศึกษายืนยันว่าทาดาลาฟิลไม่ยับยั้งหรือกระตุ้นไอโซเอนไซม์ CYP450 รวมถึง CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 และ CYP2C19
ซับสเตรต CYP2C9 (เช่น R-warfarin)
ทาดาลาฟิล (10 มก. และ 20 มก.) ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อการได้รับสาร S-warfarin หรือ R-warfarin (CYP2C9) และไม่ได้ส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงของเวลา prothrombin ที่เกิดจาก warfarin
แอสไพริน
ทาดาลาฟิล (10 มก. และ 20 มก.) ไม่ได้ทำให้เวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นเนื่องจากกรดอะซิติลซาลิซิก
ยาต้านเบาหวาน
ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวาน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ได้ระบุการใช้ CIALIS ในผู้หญิง
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ทาดาลาฟิลในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อควรระวัง ควรหลีกเลี่ยง การใช้ CIALIS ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ข้อมูลเภสัชพลศาสตร์/พิษวิทยาที่มีอยู่ในสัตว์แสดงการขับทาดาลาฟิลในนม ความเสี่ยงต่อทารกที่เข้ารับการเลี้ยงลูกไม่สามารถยกเว้นได้ ไม่ควรใช้ CIALIS ในระหว่างการให้นม
ภาวะเจริญพันธุ์
มีการสังเกตผลกระทบที่อาจบ่งบอกถึงภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่องในสุนัข การศึกษาทางคลินิก 2 ครั้งต่อมาชี้ให้เห็นว่าผลกระทบนี้ไม่น่าจะเกิดขึ้นในผู้ชาย แม้ว่าจะสังเกตเห็นความเข้มข้นของอสุจิลดลงในผู้ชายบางคน (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
CIALIS มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ก่อนขับรถและใช้งานเครื่องจักร ผู้ป่วยควรทราบว่าพวกเขาตอบสนองต่อ CIALIS อย่างไร แม้ว่าความถี่ของอาการวิงเวียนศีรษะจะคล้ายคลึงกันสำหรับยาหลอกและทาดาลาฟิลในการทดลองทางคลินิก
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ใช้ CIALIS ในการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศหรือต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ได้แก่ ปวดศีรษะ อาการอาหารไม่ย่อย ปวดหลัง และปวดกล้ามเนื้อ โดยมีอุบัติการณ์เพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา CIALIS อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานเกิดขึ้นชั่วคราวและโดยทั่วไปไม่รุนแรงหรือ ปานกลาง กรณีปวดศีรษะจำนวนมากที่สุดที่รายงานด้วย CIALIS ให้วันละครั้งเกิดขึ้นภายใน 10 ถึง 30 วันแรกหลังจากเริ่มการรักษา
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ในการรายงานที่เกิดขึ้นเองและการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (ประกอบด้วยผู้ป่วยทั้งหมด 7116 รายที่ได้รับการรักษาด้วย CIALIS และ 3718 รายที่ได้รับยาหลอก) สำหรับการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศตามความต้องการและรายวันและสำหรับการรักษา อ่อนโยนต่อมลูกหมากโตด้วยการบริหารรายวัน
แบบแผนความถี่: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
1 ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีอยู่ก่อนแล้ว (ดูหัวข้อ 4.4)
2 การเฝ้าระวังหลังการขายรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่พบในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก
3 มีรายงานบ่อยที่สุดเมื่อให้ทาดาลาฟิลแก่ผู้ป่วยที่ใช้ยาลดความดันโลหิตอยู่แล้ว
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
อุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลง ECG ที่สูงขึ้นเล็กน้อย ซึ่งส่วนใหญ่เป็นภาวะหัวใจล้มเหลวไซนัส ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยทาดาลาฟิลวันละครั้งเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเปลี่ยนแปลง ECG เหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์
ประชากรพิเศษอื่นๆ
มีข้อมูลที่จำกัดในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปที่ได้รับทาดาลาฟิลในการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศหรือการรักษาภาวะต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย มีรายงานการเกิดภาวะต่อมลูกหมากโต อาการวิงเวียนศีรษะ และท้องร่วงบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ให้ยาครั้งเดียวได้ถึง 500 มก. สำหรับผู้ที่มีสุขภาพดีและให้ผู้ป่วยหลายรายต่อวันสูงถึง 100 มก. อาการไม่พึงประสงค์คล้ายกับที่พบในปริมาณที่ต่ำกว่า
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้มาตรการสนับสนุนมาตรฐานที่จำเป็น
การฟอกไตมีส่วนช่วยในการกำจัดทาดาลาฟิลเล็กน้อย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ระบบทางเดินปัสสาวะ ยาที่ใช้รักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
รหัส ATC: G04BE08
กลไกการออกฤทธิ์
ทาดาลาฟิลเป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกและย้อนกลับของไซคลิก กัวโนซีน โมโนฟอสเฟต (cGMP) - ฟอสโฟไดเอสเตอเรสเฉพาะชนิด 5 (PDE5) เมื่อการกระตุ้นทางเพศส่งผลให้เกิดการปล่อยไนตริกออกไซด์ในท้องถิ่น การยับยั้ง PDE5 โดยทาดาลาฟิลทำให้ระดับ cGMP ใน corpus cavernosum เพิ่มขึ้น ส่งผลให้กล้ามเนื้อเรียบและการไหลเวียนของเลือดเข้าสู่เนื้อเยื่อขององคชาตเพิ่มขึ้น . จึงทำให้เกิดการแข็งตัวของอวัยวะเพศ Tadalafil ไม่มีผลในกรณีที่ไม่มีการกระตุ้นทางเพศ
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่าทาดาลาฟิลเป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกของ PDE5 PDE5 เป็นเอนไซม์ที่พบในกล้ามเนื้อเรียบของ corpus cavernosum กล้ามเนื้อเรียบของอวัยวะภายในและหลอดเลือด กล้ามเนื้อโครงร่าง เกล็ดเลือด ไต ปอด และสมองน้อย
ผลของทาดาลาฟิลมีศักยภาพมากกว่า PDE5 มากกว่าฟอสโฟไดเอสเทอเรสอื่น ๆ ทาดาลาฟิลมีศักยภาพมากกว่า 10,000 เท่าสำหรับ PDE5 มากกว่า PDE1, PDE2 และ PDE4 เอ็นไซม์ที่มีอยู่ในหัวใจ สมอง หลอดเลือด ในตับ และอื่น ๆ อวัยวะต่างๆ ทาดาลาฟิลมีศักยภาพมากกว่า PDE5 มากกว่า PDE3 ถึง 10,000 เท่า ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ที่พบในหัวใจและหลอดเลือด การคัดเลือก PDE5 เหนือ PDE3 นี้มีความสำคัญเนื่องจาก PDE3 เป็นเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการหดตัวของหัวใจ นอกจากนี้ tadalafil ยังเกี่ยวกับ มีประสิทธิภาพสำหรับ PDE5 มากกว่า PDE6 ถึง 700 เท่า ซึ่งเป็นเอนไซม์ในเรตินาที่มีหน้าที่ในการถ่ายโอนแสง นอกจากนี้ ทาดาลาฟิลยังมีศักยภาพในการทำงานของ PDE5 มากกว่า PDE7 ถึง PDE10 ถึง 10,000 เท่า
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
มีการศึกษาทางคลินิก 3 ครั้งในผู้ป่วย 1,054 คนในการรักษาที่บ้านเพื่อกำหนดระยะเวลาในการตอบสนองต่อ CIALIS ตามความต้องการ ทาดาลาฟิลแสดงให้เห็นพัฒนาการของการแข็งตัวของอวัยวะเพศที่มีนัยสำคัญทางสถิติและความสามารถในการมีเพศสัมพันธ์ที่ประสบความสำเร็จภายใน 36 ชั่วโมงหลังการให้ยา ตลอดจนความสามารถในการบรรลุและรักษาการแข็งตัวของผู้ป่วยที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก เพื่อการมีเพศสัมพันธ์ที่ประสบความสำเร็จภายใน 16 นาทีหลังการให้ยา
ทาดาลาฟิลในผู้ที่มีสุขภาพดีเมื่อเทียบกับยาหลอกไม่ได้ทำให้เกิดความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกขณะนอนหงาย (ค่าเฉลี่ยลดลงสูงสุด 1.6 / 0.8 มม. ปรอท ตามลำดับ) ความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกขณะยืน (ค่าเฉลี่ยลดลงสูงสุด 0.2 / 4.6 มม. Hg ตามลำดับ) และไม่มีการเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจอย่างมีนัยสำคัญ
ในการศึกษาเพื่อประเมินผลกระทบของทาดาลาฟิลต่อฟังก์ชั่นการมองเห็นด้วยการทดสอบสี Farnsworth-Munsell 100 ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในการรับรู้สี (สีน้ำเงิน / เขียว) การค้นพบนี้สอดคล้องกับความสัมพันธ์ที่ต่ำของทาดาลาฟิล สำหรับ PDE6 เทียบกับ PDE5
จากการทดลองทางคลินิกทั้งหมด รายงานการเปลี่ยนแปลงการมองเห็นสีมีน้อยมาก (
มีการศึกษาทางคลินิกสามครั้งในผู้ชายเพื่อประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อการสร้างอสุจิของ CIALIS ในปริมาณ 10 มก. ต่อวัน (การศึกษา 6 เดือนหนึ่งครั้ง) และ 20 มก. ต่อวัน (การศึกษา 6 เดือนหนึ่งครั้งและการศึกษา 9 เดือน 1 ครั้ง ) . ในการศึกษาสองครั้งนี้ จำนวนอสุจิลดลงและความเข้มข้นของนัยสำคัญทางคลินิกที่ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้สัมพันธ์กับการรักษาด้วยทาดาลาฟิล
ผลกระทบเหล่านี้ไม่สัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงของพารามิเตอร์อื่นๆ เช่น การเคลื่อนที่ สัณฐานวิทยาของอสุจิ และฮอร์โมน FSH
ทาดาลาฟิลในขนาด 2.5, 5 และ 10 มก. รับประทานวันละครั้ง ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 853 คนในวัยต่างๆ (21-82 ปี) และเชื้อชาติ โดยมีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศที่มีความรุนแรงต่างกัน (ไม่รุนแรง ปานกลาง รุนแรง) และสาเหตุ ในการศึกษาประสิทธิภาพหลักสองครั้งในประชากรทั่วไป เปอร์เซ็นต์เฉลี่ยต่อหัวเรื่องของการพยายามมีเพศสัมพันธ์ที่ประสบความสำเร็จคือ 57% และ 67% เมื่อใช้ CIALIS 5 มก., 50% เมื่อใช้ CIALIS 2.5 มก. เทียบกับ 31% และ 37% ที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศรองจากโรคเบาหวาน เปอร์เซ็นต์ความพยายามที่ประสบความสำเร็จเฉลี่ยต่ออาสาสมัครคือ 41% และ 46% เมื่อใช้ CIALIS 5 มก. และ 2.5 มก. ตามลำดับ เทียบกับ 28% ที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยส่วนใหญ่ในการทดลองทางคลินิกทั้งสามนี้ตอบสนองต่อการรักษาตามสั่งก่อนหน้าด้วยสารยับยั้ง PDE5 ในการศึกษาต่อมา ผู้ป่วย 217 รายที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง PDE5 เป็นครั้งแรก ได้รับการสุ่มให้เป็น CIALIS 5 มก. วันละครั้งเทียบกับ ยาหลอก เปอร์เซ็นต์เฉลี่ยต่อวิชาของความพยายามในการมีเพศสัมพันธ์ที่ประสบความสำเร็จคือ 68% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ CIALIS เทียบกับ 52% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาผู้ป่วย 186 ราย (142 รายที่ได้รับยาทาดาลาฟิล 44 รายที่ได้รับยาหลอก) ที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศรองจากอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง ทาดาลาฟิลช่วยปรับปรุงการแข็งตัวของอวัยวะเพศอย่างมีนัยสำคัญซึ่งนำไปสู่เปอร์เซ็นต์ของการมีเพศสัมพันธ์ที่ประสบความสำเร็จ โดยเฉลี่ยแล้ว ผลบวกต่อรายวิชา 48% ในผู้ป่วยที่ได้รับ tadalafil 10 หรือ 20 มก. (ขนาดยาที่ยืดหยุ่นได้ตามต้องการ) เทียบกับ 17% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษาในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็กในการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ทาดาลาฟิลสามารถดูดซึมได้ง่ายหลังการให้ยาทางปาก และความเข้มข้นในพลาสมาเฉลี่ยสูงสุดที่สังเกตได้ (Cmax) จะเกิดขึ้นที่เวลามัธยฐาน 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ยังไม่ได้กำหนดการดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของทาดาลาฟิลหลังการบริหารช่องปาก
อัตราและระยะเวลาในการดูดซึมของทาดาลาฟิลไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร ดังนั้นจึงสามารถรับประทาน CIALIS โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร เวลาในการให้ยา (เช้ากับเย็น) ไม่มีผลต่ออัตราและระยะเวลาในการดูดซึมทางคลินิก
การกระจาย
ปริมาณการกระจายเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 63 ลิตร ซึ่งบ่งชี้ว่าทาดาลาฟิลกระจายไปยังเนื้อเยื่อ ที่ความเข้มข้นในการรักษา 94% ของทาดาลาฟิลจับกับโปรตีนในพลาสมา การจับโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการทำงานของไตบกพร่อง
น้อยกว่า 0.0005% ของขนาดยาที่ให้ปรากฏในน้ำอสุจิของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ทาดาลาฟิลส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดยไซโตโครม P450 (CYP) ไอโซไซม์ 3A4 เมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคือ methylcatecholglucuronide เมแทบอไลต์นี้มีประสิทธิภาพน้อยกว่าทาดาลาฟิลสำหรับ PDE5 อย่างน้อย 13,000 เท่า ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีผลทางคลินิกที่ความเข้มข้นของเมตาโบไลต์ที่สังเกตพบ
การกำจัด
ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างของทาดาลาฟิลหลังการบริหารช่องปากคือ 2.5 ลิตรต่อชั่วโมง และครึ่งชีวิตเฉลี่ยคือ 17.5 ชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี
ทาดาลาฟิลจะถูกกำจัดออกอย่างเด่นชัดในฐานะสารเมตาโบไลต์ที่ไม่ได้ใช้งาน ส่วนใหญ่อยู่ในอุจจาระ (ประมาณ 61% ของขนาดยา) และในระดับที่น้อยกว่าในปัสสาวะ (ประมาณ 36% ของขนาดยา)
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
โปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของทาดาลาฟิลในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีมีความเป็นเส้นตรงเมื่อเทียบกับเวลาและปริมาณยา ในขนาดที่สูงกว่า 2.5-20 มก. การได้รับทาดาลาฟิล (AUC) จะเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยา ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่จะเกิดขึ้นภายใน 5 วันหลังจากให้ยาทุกวัน
โปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่กำหนดในการศึกษาประชากรในผู้ป่วยที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศมีความคล้ายคลึงกับที่พบในกลุ่มตัวอย่างที่ไม่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี (อายุ 65 ปีขึ้นไป) หลังจากได้รับยาทาดาลาฟิลต่ำกว่า ส่งผลให้ได้รับสัมผัส (AUC) สูงขึ้น 25% เมื่อเทียบกับผู้ที่มีสุขภาพดีอายุ 19 ถึง 45 ปี ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับอายุนี้ไม่ใช่ มีนัยสำคัญทางคลินิกและไม่ต้องการการปรับขนาดยา
ไตล้มเหลว
ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกโดยใช้ทาดาลาฟิลเพียงครั้งเดียว (5 ถึง 20 มก.) การได้รับ tadalafil (AUC) เพิ่มขึ้นประมาณสองเท่าในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (creatinine clearance 51 ถึง 80 มล. / นาที) หรือปานกลาง (creatinine clearance 31 ถึง 50 มล. / นาที) และในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายที่ได้รับการฟอกไต ในผู้ป่วยไตเทียม Cmax สูงกว่าที่พบในผู้ป่วยที่มีสุขภาพ 41% เพียงเล็กน้อยต่อการกำจัดทาดาลาฟิล
ตับไม่เพียงพอ
การได้รับ (AUC) ต่อทาดาลาฟิลในผู้ที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลาง (เด็ก - Pugh Classes A และ B) เทียบได้กับการได้รับในคนที่มีสุขภาพดีเมื่อให้ยาในขนาด 10 มก. มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยของ CIALIS ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh class C) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาทาดาลฟิลวันละครั้งแก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ หากมีการกำหนด CIALIS วันละครั้ง แพทย์ผู้สั่งจ่ายยาควรประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงผลประโยชน์อย่างรอบคอบเป็นรายกรณี
ผู้ป่วยเบาหวาน
การได้รับ Tadalafil (AUC) ในผู้ป่วยเบาหวานมีค่าต่ำกว่า AUC ประมาณ 19% ในคนที่มีสุขภาพดี ความแตกต่างของการสัมผัสนี้ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกไม่แสดงอันตรายเฉพาะสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์
ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในหนูหรือหนูที่ได้รับยาทาดาลาฟิลสูงถึง 1,000 มก. / กก. / วัน ในการศึกษาพัฒนาการก่อนคลอดและหลังคลอดในหนูไม่มีผลใดๆ เมื่อให้ยา 30 มก. / กก. / วัน ในหนูเพศเมียที่ตั้งครรภ์ AUC ที่คำนวณได้สำหรับยาฟรีในขนาดนี้คือประมาณ 18 เท่าของ AUC ในมนุษย์ที่ขนาด 20 มก.
ไม่มีการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้และเพศเมีย ในสุนัขที่ได้รับยาทาดาลาฟิลเป็นเวลา 6 ถึง 12 เดือนในปริมาณรายวัน 25 มก. / กก. / วันขึ้นไป (ส่งผลให้ได้รับสัมผัสเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 3 เท่า [ช่วง 3 , 7- 18.6] มากกว่าที่พบในมนุษย์ในขนาดเดียว 20 มก.) มีการถดถอยของเยื่อบุผิวของท่อเซมินิเฟอร์ซึ่งในสุนัขบางตัวส่งผลให้การสร้างสเปิร์มลดลง ดูหัวข้อ 5.1 ด้วย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ยาเม็ด:
แลคโตสโมโนไฮเดรต,
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม,
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส,
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส,
โซเดียมลอริลซัลเฟต,
แมกนีเซียมสเตียเรต
เคลือบฟิล์ม:
แลคโตสโมโนไฮเดรต,
ไฮโปรเมลโลส,
ไตรอะซิติน,
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171),
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172),
เหล็กออกไซด์แดง (E172),
แป้งโรยตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
อลูมิเนียม / PVC / PE / PCTFE พองในกล่อง 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อีไล ลิลลี เนเดอร์แลนด์ บี.วี.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten
เนเธอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/02/237/006
035672068
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 12 พฤศจิกายน 2545
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 12 พฤศจิกายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
DCE มีนาคม 2014
