สารออกฤทธิ์: กรด Fusidic, Hydrocortisone (Hydrocortisone acetate)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g ครีม
ทำไมต้องใช้ Fucidin H? มีไว้เพื่ออะไร?
ครีม Fucidin H รวมฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียของกรด fusidic (ยาปฏิชีวนะ) กับฤทธิ์ต้านการอักเสบของ hydrocortisone acetate (corticosteroid)
ใช้สำหรับการรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ที่ติดเชื้อ (ที่รู้จักกันทั่วไปว่าเป็นกลาก โรคผิวหนังที่มาพร้อมกับการอักเสบ รอยแดง การหลั่งหรือตกสะเก็ดและอาการคัน ซึ่งมักมาจากการแพ้)
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fucidin H
อย่าใช้ Fucidin H:
- หากคุณแพ้กรดฟุซิดิก โซเดียมฟูซิเดต ไฮโดรคอร์ติโซนอะซิเตท หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมี "การติดเชื้อที่ผิวหนังส่วนใหญ่เกิดจากแบคทีเรีย เชื้อรา หรือไวรัส (เช่น เริมหรืออีสุกอีใส)
- ถ้าคุณเป็นวัณโรค
- หากคุณมีโรคผิวหนังบริเวณปาก
- หากคุณมี rosacea (ผิวแดงอย่างรุนแรงบนใบหน้า)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fucidin H.
- พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Fucidin H.
- Fucidin H ควรใช้อย่างระมัดระวังกับบริเวณใกล้ดวงตา Fucidin H ต้องไม่เข้าตา
- การใช้ Fucidin H จำกัดไว้ที่ 2 สัปดาห์ การรักษาเป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงและความเสี่ยงของการดื้อยาปฏิชีวนะ เช่น ผิวของคุณอาจบาง
- Fucidin H สามารถปกปิดอาการของการติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นได้
- Fucidin H สามารถเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ ทำให้การติดเชื้อที่มีอยู่แย่ลง และกระตุ้นการติดเชื้อที่แฝงอยู่
เด็กและวัยรุ่น
Fucidin H ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fucidin H . ได้
H แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งรับประทานหรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรควรได้รับการประเมินและกำหนดโดยแพทย์
Fucidin H ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในระหว่างตั้งครรภ์
Fucidin H สามารถใช้ระหว่างให้นมลูกได้ แต่แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้กับเต้านม
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การรักษาด้วยครีม Fucidin H ไม่ส่งผลต่อการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Fucidin H ประกอบด้วยบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล (E320) เซทิลแอลกอฮอล์และโพแทสเซียมซอร์เบต (E202)
ส่วนประกอบเหล่านี้สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซลยังสามารถทำให้เกิดการระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก (เช่น จมูกและริมฝีปาก)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Fucidin H: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำสำหรับเด็กวัยรุ่นและผู้ใหญ่คือ: ทาครีมบาง ๆ กับบริเวณที่เป็นโรคอย่างระมัดระวังวันละสามครั้ง ไม่ควรใช้ Fucidin H นานกว่า 2 สัปดาห์
ล้างมือให้สะอาดหลังการใช้แต่ละครั้ง เว้นแต่มือของคุณจะเป็นบริเวณที่ต้องรับการรักษา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fucidin H.
หากคุณใช้ Fucidin H มากกว่าที่ควร
หากคุณเคยใช้ครีมมากกว่าที่ควร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมใช้ Fucidin H.
หากคุณลืมทาครีมตามเวลาที่กำหนด ให้ทาให้เร็วที่สุด แล้วทำทรีตเมนต์ต่อไปตามปกติ
หากคุณหยุดรับประทาน Fucidin H.
หากคุณลืมใช้ยานี้ ให้ใช้ยานี้ทันทีที่จำได้ แล้วใช้ยาตามเวลาปกติ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Fucidin H โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fucidin H.
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Fucidin H สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ทา (เช่น ระคายเคืองผิวหนัง แสบร้อนหรือคัน)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน)
- แพ้สัมผัสผิวหนังอักเสบถดถอยของกลากผื่น
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกิดจากการรักษาด้วย corticosteroids ที่ไม่รุนแรงเช่น hydrocortisone เป็นเวลานานรวมถึง:
- การทำให้ผอมบางของผิวหนัง (ผิวหนังฝ่อ)
- โรคผิวหนัง
- รอยแตกลาย (striae)
- การขยายหลอดเลือดขนาดเล็กบนผิวหนัง
- ใบหน้าแดงถาวร (rosacea)
- สีแดงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง)
- depigmentation
- การเจริญเติบโตของเส้นผมมากเกินไป (hypertrichosis)
- เหงื่อออกมากเกินไป (hyperhidrosis)
- รอยฟกช้ำ
- ผลข้างเคียงที่เป็นระบบที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ไม่รุนแรง เช่น ไฮโดรคอร์ติโซน รวมถึงการกดขี่ต่อมหมวกไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการให้ยาเฉพาะที่เป็นเวลานาน
- ภาวะแทรกซ้อนหากอยู่ใกล้ดวงตามากเกินไป (เช่น ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นและต้อหิน)
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
อะไร Fucidin H
- สารออกฤทธิ์คือกรดฟูซิดิกและไฮโดรคอร์ติโซนอะซิเตท ครีมแต่ละกรัมประกอบด้วยกรดฟิวซิดิก 20 มก. และไฮโดรคอร์ติโซนอะซิเตต 10 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล (E320) เซทิลแอลกอฮอล์ กลีเซอรอล (85%) พาราฟินเหลว โพแทสเซียมซอร์เบต (E202) โพลิซอร์เบต 60 ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว ออลแรค-α-โทโคฟีรอล กรดไฮโดรคลอริก และน้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายของ Fucidin H ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Fucidin H เป็นครีมสีขาว
แต่ละแพ็คประกอบด้วยครีม 5, 15 หรือ 30 กรัม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
กรด Fusidic 20 mg / g และ hydrocortisone acetate 10 mg / g
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
Butyl hydroxyanisole E320 (40 mcg / g), cetyl alcohol (111 mg / g) และโพแทสเซียมซอร์เบต E202 (2.7 มก. / ก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
เนื้อครีมสีขาวผสมน้ำได้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ที่ติดเชื้อ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และประชากรเด็ก:
ควรใช้ครีม Fucidin H กับบริเวณผิวที่ได้รับผลกระทบ 3 ครั้งต่อวัน นานถึง 2 สัปดาห์
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
เนื่องจากมีส่วนผสมของคอร์ติโคสเตียรอยด์ Fucidin H จึงถูกห้ามใช้ในเงื่อนไขต่อไปนี้:
การติดเชื้อที่ผิวหนังขั้นต้นที่เกิดจากแบคทีเรีย เชื้อรา หรือไวรัส ไม่ว่าจะไม่ได้รับการบำบัดหรือไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษาที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4)
อาการทางผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการวัณโรคที่ไม่ได้รับการรักษาหรือไม่ได้รับการควบคุมโดยการรักษาที่เพียงพอ โรคผิวหนัง Perioral หรือ rosacea
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรหลีกเลี่ยงการรักษาเฉพาะที่อย่างต่อเนื่องในระยะยาวด้วย Fucidin H
ในระหว่างการรักษาด้วย Fucidin H. ขึ้นอยู่กับสถานที่ใช้งาน
Fucidin H ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในบริเวณใกล้ดวงตา เนื่องจากมีคอร์ติโคสเตียรอยด์ หลีกเลี่ยงการให้ Fucidin H เข้าตา (ดูหัวข้อ 4.8)
การปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) แบบย้อนกลับอาจเกิดขึ้นหลังจากการดูดซึม corticosteroids เฉพาะที่เป็นระบบ
Fucidin H ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็กที่เป็นผู้ป่วยเด็กอาจไวต่อการกดทับของแกน HPA ที่เกิดจาก corticosteroid และ Cushing's syndrome มากกว่าผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.8)
มีรายงานกรณีการดื้อต่อแบคทีเรียที่เกี่ยวข้องกับการใช้กรด fusidic เฉพาะที่ เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะทั้งหมด การใช้กรด fusidic เป็นเวลานานหรือซ้ำๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงในการพัฒนาการดื้อยาปฏิชีวนะ การจำกัดกรดฟูซิดิกและการบำบัดด้วยไฮโดรคอร์ติโซนอะซิเตทเฉพาะที่ไม่เกิน 14 วันจะช่วยลดความเสี่ยงของการพัฒนาการดื้อยา
นอกจากนี้ยังช่วยลดความเสี่ยงที่การกดภูมิคุ้มกันของคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถปกปิดอาการของการติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นจากแบคทีเรียที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะ
Fucidin H อาจเกี่ยวข้องกับความไวที่เพิ่มขึ้นต่อการติดเชื้อ การติดเชื้อที่มีอยู่ทำให้รุนแรงขึ้น และการกระตุ้นการติดเชื้อแฝงอันเนื่องมาจากการกดภูมิคุ้มกันของคอร์ติโคสเตียรอยด์ แนะนำให้เปลี่ยนไปใช้การรักษาอย่างเป็นระบบ หากไม่สามารถควบคุมการติดเชื้อด้วยการรักษาเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.3)
ครีม Fucidin H ประกอบด้วยบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล แอลกอฮอล์เซทิลและโพแทสเซียมซอร์เบต สารเพิ่มปริมาณเหล่านี้สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ)
บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซลยังสามารถทำให้เกิดการระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
การเปลี่ยนแปลงของแกร็นอาจเกิดขึ้นบนใบหน้าและในส่วนอื่น ๆ ของร่างกายในระดับที่น้อยกว่าหลังจากการรักษาด้วย corticosteroids เฉพาะที่เป็นเวลานาน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาที่บริหารอย่างเป็นระบบถือว่าน้อยที่สุด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
กรดฟูซิดิก:
คาดว่าจะไม่มีผลกระทบใด ๆ ในระหว่างตั้งครรภ์เนื่องจากการสัมผัสกับกรดฟูซิดิกอย่างเป็นระบบนั้นเล็กน้อย
ไฮโดรคอร์ติโซนอะซิเตท:
ข้อมูลจำนวนมากเกี่ยวกับหญิงตั้งครรภ์ (ผลลัพธ์การตั้งครรภ์มากกว่า 1,000 รายการ) บ่งชี้ว่าไม่มีรูปร่างผิดปกติหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดเนื่องจากคอร์ติโคสเตียรอยด์
มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอในการรักษาหญิงตั้งครรภ์ที่มี Fucidin H. หากจำเป็นทางคลินิก Fucidin H ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
คาดว่าไม่มีผลกระทบกับทารกแรกเกิด / ทารกที่กินนมแม่เนื่องจากการได้รับสารอย่างเป็นระบบหลังจากการใช้กรด fusidic และ hydrocortisone acetate กับบริเวณที่ จำกัด ของผิวหนังของสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมมีเพียงเล็กน้อย
สามารถใช้ Fucidin H ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมได้ แต่แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ Fucidin H กับเต้านม
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกกับ Fucidin H เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ครีม Fucidin H ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การประมาณความถี่ของอาการข้างเคียงขึ้นอยู่กับ "การวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกและรายงานที่เกิดขึ้นเอง
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาคือปฏิกิริยาในบริเวณที่เกิดการใช้ เช่น อาการคัน แสบร้อนและระคายเคือง
อาการไม่พึงประสงค์ถูกจัดประเภทโดยใช้ MedDRA System Organ Class (SOC) และอาการไม่พึงประสงค์ส่วนบุคคลจะแสดงรายการโดยเริ่มจากรายงานที่พบบ่อยที่สุด ภายในการจัดกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100,
ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000,
หายาก ≥ 1 / 10,000,
หายากมาก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น ไฮโดรคอร์ติโซน รวมถึงการกดขี่ต่อมหมวกไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการให้ยาเฉพาะที่เป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นและโรคต้อหินอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ใกล้ดวงตาโดยเฉพาะเมื่อใช้เป็นเวลานานและในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคต้อหิน (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลข้างเคียงทางผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ไม่รุนแรง เช่น ไฮโดรคอร์ติโซน ได้แก่ ฝ่อ ผิวหนังอักเสบ (รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ โรคผิวหนังอักเสบจากสิว และผิวหนังอักเสบในช่องปาก) ผิวหนัง striae, telangiectasias, rosacea, ผื่นแดง, รอยคล้ำ, hypertrichosis และ hyperhidrosis Ecchymosis อาจเกิดขึ้นได้ การใช้ corticosteroids เฉพาะที่เป็นเวลานาน
มีการรายงานผลกระทบของคลาสที่เกี่ยวข้องกับคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างผิดปกติสำหรับ Fucidin H ตามที่อธิบายไว้ในตารางความถี่ด้านบน
ประชากรเด็ก
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สังเกตพบมีความคล้ายคลึงกันในเด็กและผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
สำหรับกรด fusidic ที่ใช้เฉพาะที่ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดที่อาจเกิดขึ้น Cushing's syndrome และ adrenal insufficiency อาจพัฒนาได้หลังจากการใช้ corticosteroids ในปริมาณมากเป็นเวลานานกว่าสามสัปดาห์
ผลที่ตามมาจากระบบของการใช้ยาเกินขนาดของสารออกฤทธิ์ไม่น่าจะเกิดขึ้นหลังจากการบริโภคทางปากโดยไม่ตั้งใจ ปริมาณของกรด fusidic ในหลอด Fucidin H จะไม่เกินปริมาณการรักษาทางร่างกายในแต่ละวัน การให้ corticosteroids ปัญหา.
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ไฮโดรคอร์ติโซนและยาปฏิชีวนะ, รหัส ATC: D07CA01
ครีม Fucidin H รวมฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียของกรด fusidic กับฤทธิ์ต้านการอักเสบของ hydrocortisone acetate
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่ากรด fusidic สามารถซึมซาบเข้าสู่ผิวหนังได้ ระดับของการเจาะขึ้นอยู่ บางส่วน ขึ้นอยู่กับการสัมผัส และ ส่วนหนึ่งขึ้นอยู่กับสภาพของผิวหนัง
กรด Fusidic ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางน้ำดีและเพียงเล็กน้อยในปัสสาวะ
Hydrocortisone acetate จะถูกดูดซึมหลังจากทาเฉพาะที่ ขอบเขตของการดูดซึมขึ้นอยู่กับสภาพของผิวหนังบางส่วนและบางส่วนในบริเวณที่ใช้ ไฮโดรคอร์ติโซนที่ดูดซึมจะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วและขับออกทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ในส่วนอื่นๆ ของ SPC แล้ว ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้สั่งจ่ายยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล (E320), เซทิลแอลกอฮอล์, กลีเซอรอล (85%), พาราฟินเหลว, โพแทสเซียมซอร์เบต (E202), โพลีซอร์เบต 60, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, ออลแรค-α-โทโคฟีรอล, กรดไฮโดรคลอริก และน้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรก: 3 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออลูมิเนียมพร้อมฝาเกลียวโพลีเอทิลีน
บรรจุภัณฑ์: 5 ก. 15 ก. และ 30 ก.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
LEO PharmaA / ส
อุตสาหกรรม 55
DK-2750 Ballerup
เดนมาร์ก
ตัวแทนจำหน่ายในอิตาลี: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rome
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
หลอด 5 กรัม - เอ.ไอ.ซี. NS. 034560033
หลอด 15 กรัม - เอ.ไอ.ซี. NS. 034560019
หลอด 30 กรัม - A.I.C. NS. 03400021
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 4 กุมภาพันธ์ 2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 4 มิถุนายน 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
4 กันยายน 2557