NOVALGINA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Novalgina - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Metamizole

NOVALGINA 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
NOVALGINA 500 มก. เม็ด
NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม เหน็บ
NOVALGINA เด็ก 300 มก. เหน็บ

แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Novalgina มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

NOVALGINA 500 มก. / มล. ยาหยอดปาก, สารละลาย, ยาเม็ด NOVALGINA 500 มก., ยา NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม, ยาเหน็บ NOVALGINA เด็ก 300 มก. เหน็บ
สารละลาย NOVALGINA 1 g / 2 ml สำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Novalgina มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

ยาแก้ปวดและยาลดไข้ pyrazolones

ข้อบ่งชี้การรักษา

อาการเจ็บปวดหรือมีไข้รุนแรงหรือทนได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Novalgina

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ห้ามใช้ Novalgina ในผู้ป่วยที่มี:

ความรู้สึกไวต่อยา pyrazolones อื่น ๆ (เช่น phenazone, propiphenazone) หรือ pyrazolidines (เช่น phenylbutazone, oxifenbutazone);
ประวัติของ agranulocytosis ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ pyrazolone;
การทำงานของไขกระดูกบกพร่อง (เช่น หลังการรักษา cytostatic) หรือความผิดปกติของระบบเม็ดเลือด เช่น granulocytopenia;
ผู้ป่วยที่มีอาการหดเกร็งของหลอดลมหรือปฏิกิริยา anaphylactoid อื่น ๆ (เช่นลมพิษ, โรคจมูกอักเสบ, angioedema) กับยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ยาเสพติด (เช่น salicylates, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen);
porphyria ตับเฉียบพลันเป็นระยะ ๆ (เสี่ยงต่อการชักนำให้เกิดการโจมตี porphyria);
การขาดกลูโคส -6-ฟอสเฟต-ดีไฮโดรจีเนส แต่กำเนิด (เสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก);
ทารกอายุต่ำกว่า 3 เดือนหรือน้ำหนักตัวน้อยกว่า 5 กก.

ในทารกอายุ 3 ถึง 11 เดือน

ไม่ควรให้ Novalgina ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ไม่ควรให้ Novalgina ทางหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำหรือความไม่มั่นคงของระบบไหลเวียนโลหิต

ขอแนะนำว่าอย่าใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ และหากใช้ในช่วงสามเดือนต่อจากนี้ ควรทำหลังจากได้ประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ไม่ควรใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์(ดูคำเตือนพิเศษ: การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Novalgina

ภาวะเม็ดโลหิตขาวที่เกิดจาก metamizole เป็นเหตุการณ์การแพ้ทางภูมิคุ้มกันที่กินเวลาอย่างน้อย 1 สัปดาห์ ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นน้อยมาก อาจร้ายแรง คุกคามถึงชีวิต และถึงแก่ชีวิต ไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา และสามารถเกิดขึ้นได้ทุกเมื่อระหว่างการรักษา

ผู้ป่วยควรทราบถึงความจำเป็นในการหยุดการรักษาและไปพบแพทย์ทันที หากมีอาการดังต่อไปนี้ที่อาจเกี่ยวข้องกับนิวโทรพีเนีย: มีไข้ หนาวสั่น เจ็บคอ แผลในช่องปาก ในกรณีของนิวโทรพีเนีย (นิวโทรฟิล / mm3 เม็ดเลือดควรทำอย่างเร่งด่วนและติดตามจนกว่าจะกลับสู่ค่าปกติ.

Pantocytopenia

ในกรณีของ pancytopenia ควรหยุดการรักษาทันทีและตรวจนับเม็ดเลือดให้ครบถ้วนจนกว่าจะเป็นปกติ ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีหากพบอาการและอาการแสดงที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของเลือด (เช่น วิงเวียน) ทั่วไป การติดเชื้อ มีไข้เรื้อรัง , ช้ำ, เลือดออก, ซีด) ขณะรับการรักษาด้วย metamizole

ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก:

ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความอ่อนไหว ดังนั้นควรใช้ metamizole ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหืดหรือภูมิแพ้ (ดู "ข้อห้าม")

ควรหยุดการรักษาทันทีหากมีอาการหรืออาการแสดงของภาวะภูมิแพ้ (ลมพิษ, angioedema, ผื่น, หายใจลำบาก, สีซีดหรือภาวะเลือดคั่งในเลือดสูงทั่วไป, วิงเวียนทั่วไป, ความดันเลือดต่ำ, ช็อก, กล่องเสียงบวมน้ำ) หรือ agranulocytosis (การโจมตีของ neutropenia รุนแรงที่เกี่ยวข้องอย่างฉับพลัน) ปรากฏขึ้น ไข้, ทำเครื่องหมายอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, แผลในปาก, คอหอยและ / หรือแผลฝีเย็บ) หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (แนวโน้มที่จะมีเลือดออกโดยมีหรือไม่มี petechiae)

เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ metamizole ยาควรใช้หลังจากประเมินความเป็นไปได้ของการใช้ทางเลือกในการรักษาเท่านั้น

ผู้ป่วยที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับ metamizole ไม่ควรรับประทาน metamizole หรือยา pyrazolone อื่น ๆ อีกต่อไป

ยาเม็ด Novalgina และยาเหน็บ Novalgina สำหรับผู้ใหญ่ไม่เหมาะสำหรับการรักษาเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี

Novalgina เด็ก 300 มก. เหน็บไม่เหมาะสำหรับการรักษาเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี แนะนำให้ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์

หลีกเลี่ยงการใช้ความเชี่ยวชาญพิเศษในความผิดปกติเล็กน้อย นอกจากนี้ ควรใช้ pyrazolones ในช่วงเวลาที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการเจ็บปวดหรือไข้เท่านั้น แพทย์ต้องประเมินการใช้ยาแก้ปวดในปริมาณสูงหรือเป็นระยะเวลานาน

ไม่แนะนำให้ใช้ Novalgina เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดใช้ Novalgina ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Novalgina

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ในกรณีที่ใช้ cyclosporine และ Novalgina ร่วมกันอาจทำให้ระดับ cyclosporine ในพลาสมาลดลง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องจัดให้มีการตรวจ cyclosporinemia เป็นประจำ

เช่นเดียวกับยาแก้ปวดอื่น ๆ ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย Novalgina เนื่องจากไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์ระหว่างสารได้

การเพิ่ม metamizole ใน methotrexate อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อเม็ดเลือดของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ จึงต้องหลีกเลี่ยงความสัมพันธ์นี้

Metamizole เมื่อรับประทานควบคู่กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถลดผลกระทบต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ดังนั้นควรใช้ชุดค่าผสมนี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำเพื่อป้องกันโรคหัวใจ

Metamizole อาจทำให้ความเข้มข้นของ bupropion ในเลือดลดลง ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อให้ metamizole และ bupropion ควบคู่กันไป

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid

เมื่อเลือกเส้นทางการให้ยา ควรพิจารณาว่าเส้นทางการให้ยาทางหลอดเลือดมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/แอนาฟิแล็กทรอยด์

ผู้ป่วยที่มี:

ยาแก้ปวดหอบหืดหรือการแพ้ยาแก้ปวดประเภทลมพิษ - angioedema (ดู "ข้อห้าม")
โรคหอบหืด โดยเฉพาะถ้าเกิดร่วมกับ polyposis rhinosinusitis
ลมพิษเรื้อรัง,
การแพ้แอลกอฮอล์ หมายถึง ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อแอลกอฮอล์ในปริมาณเล็กน้อยที่มีอาการ เช่น จาม น้ำตาไหล หรือหน้าแดง การแพ้แอลกอฮอล์อาจบ่งบอกถึงกลุ่มอาการหอบหืดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหอบหืด
การไม่ทนต่อสีย้อม (เช่น ทาร์ทราซีน) หรือสารกันบูด (เช่น เบนโซเอต)

ก่อนที่จะใช้ Novalgina ควรถามคำถามเฉพาะกับผู้ป่วย ในกรณีที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยา anaphylactoid โดยเฉพาะ ควรใช้ Novalgina หลังจากชั่งน้ำหนักความเสี่ยงที่เป็นไปได้อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้นกับผลประโยชน์ที่คาดหวัง หากต้องให้ยา Novalgina ในสถานการณ์เหล่านี้ จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างรอบคอบและความพร้อมในการรักษาฉุกเฉินทันที

ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง

มีรายงานการใช้ยากลุ่ม metamizole ของ Stevens-Johnson Syndrome (SJS) และ Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากคุณมีอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN (เช่น ผื่นขึ้นเรื่อยๆ มักมีอาการ แผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรหยุดการรักษาด้วย metamizole ทันทีและไม่ควรเริ่มใหม่ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งประเภทของสัญญาณและอาการและควรตรวจสอบความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัปดาห์แรกของการรักษา

ปฏิกิริยาความดันโลหิตตกที่แยกได้

การใช้ metamizole อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตกได้ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจขึ้นกับขนาดยาและมีแนวโน้มมากขึ้นกับการให้ยาทางหลอดเลือด

นอกจากนี้ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตกอย่างรุนแรงในประเภทนี้จะเพิ่มขึ้น:

ถ้าการให้ทางหลอดเลือดดำไม่ทำช้า
ในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำที่มีอยู่ก่อน, มีภาวะขาดน้ำหรือปริมาตรลดลง, มีความไม่แน่นอนของการไหลเวียนโลหิตหรือกับความล้มเหลวของการไหลเวียนโลหิตในขั้นต้น,
ในผู้ป่วยไข้สูง

ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาการใช้ metamizole อย่างรอบคอบและหากได้รับการจัดการจะต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง มาตรการป้องกัน (การรักษาเสถียรภาพของการไหลเวียน) อาจจำเป็นเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตก

สำหรับผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำหรือระบบไหลเวียนโลหิตไม่เสถียรโปรดดู "ข้อห้าม" ด้วย ในผู้ป่วยที่ต้องหลีกเลี่ยงการลดความดันโลหิต เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอหรือหลอดเลือดตีบอย่างมีนัยสำคัญ ควรใช้ metamizole ภายใต้การตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตอย่างใกล้ชิดเท่านั้น

ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการให้ metamizole ขนาดสูงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอเนื่องจากอัตราการกำจัดยาในผู้ป่วยดังกล่าวจะลดลง

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

Metamizole ผ่านรก ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นพิษต่อทารกในครรภ์: metamizole ไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย และความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์พบได้ในปริมาณที่สูงซึ่งเป็นพิษต่อแม่เท่านั้น อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ metamizole ระหว่างตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการแล้ว เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

เวลาให้อาหาร

Metamizole metabolites ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ควรหลีกเลี่ยงการให้นมบุตรในระหว่างและ 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา Novalgina

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายต่อความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนองในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม อย่างน้อยต้องคำนึงถึงปริมาณที่สูงขึ้น ความสามารถในการมีสมาธิและการตอบสนองอาจเปลี่ยนแปลงไป ซึ่งทำให้เกิดความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ความสามารถเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าแอลกอฮอล์มี ถูกบริโภค

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ด Novalgina มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Novalgina: Dosage

NOVALGINA น้ำยาบ้วนปาก, สารละลาย

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป:

20-40 ลดลงมากถึง 4 ครั้งต่อวัน

เด็กอายุ 5 ถึง 14:

10-15 หยดมากถึง 4 ครั้งต่อวัน

ทารกที่มีอายุมากกว่า 4 เดือนและเด็กอายุไม่เกิน 4 ปี:

2-6 ลดลงมากถึง 4 ครั้งต่อวัน

แท็บเล็ต NOVALGINA

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป:

1-2 เม็ดได้ถึง 4 ครั้งต่อวัน

NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม เหน็บ

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป:

1 เหน็บมากถึง 3 ครั้งต่อวัน

NOVALGINA เด็ก 300 มก. เหน็บ

เด็กอายุ 4 ถึง 14:

1 เหน็บมากถึง 3 ครั้งต่อวัน

ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวและไม่เคี้ยว

หยดจะถูกเจือจางในของเหลวเล็กน้อย

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ไม่ควรให้ metamizole ในปริมาณสูง เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีอัตราการกำจัดต่ำ สำหรับการรักษาระยะสั้น ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานในระยะยาวในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ

ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการทำงานของตับและไตบกพร่องในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะปกติทั่วไป

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยา Novalgina มากเกินไป

อาการของการใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง การทำงานของไตบกพร่อง / ภาวะไตวายเฉียบพลัน (เช่น เนื่องจากโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) และอาการของระบบประสาทส่วนกลางที่ไม่ค่อยพบ (เวียนศีรษะ อาการง่วงซึม โคม่า ชัก) ได้รับรายงานหลังให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ), ความดันโลหิตลดลง ( บางครั้งถึงขั้นช็อก) และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (อิศวร)

หลังจากการให้ยาในปริมาณที่สูงมาก การขับเมตาโบไลต์ที่ไม่เป็นอันตราย (กรดรูบาโซนิก) ออกอาจทำให้ปัสสาวะสีแดงได้

การรักษายาเกินขนาด

ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ metamizole หากการบริโภคเกิดขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้คุณสามารถลองใช้กลยุทธ์เพื่อ จำกัด การดูดซึมยาอย่างเป็นระบบเช่นการล้างพิษเบื้องต้น (การล้างกระเพาะอาหาร) หรือวิธีการลดการดูดซึม (ถ่านกัมมันต์) สามารถกำจัดเมแทบอไลต์หลัก (4N-methylaminoantipyrine) โดยการฟอกไต, ฮีโมฟิลเตรชัน, ฮีโมเพอร์ฟิวชัน หรือการกรองพลาสมา

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Novalgina ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Novalgina โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Novalgina คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Novalgina สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

โรคหัวใจ

คูนิสซินโดรม

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

Metamizole อาจทำให้เกิดอาการช็อก ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ซึ่งอาจรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในทุกระยะของการรักษา ไม่เกี่ยวข้องกับปริมาณรายวัน แม้หลังจากใช้ซ้ำแล้วซ้ำเล่าในอดีตโดยไม่มีอาการแทรกซ้อน

อาการทางผิวหนังและเยื่อเมือก (เช่น อาการคัน แสบร้อน แดง ลมพิษ บวม) น้อยลง หายใจลำบาก และมีอาการทางเดินอาหารไม่บ่อย ปฏิกิริยาที่ไม่รุนแรงสามารถพัฒนาไปสู่รูปแบบที่รุนแรงด้วยลมพิษทั่วไป, angioedema รุนแรง (รวมถึงการมีส่วนร่วมของกล่องเสียง), หลอดลมหดเกร็งอย่างรุนแรง, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตลดลง (บางครั้งมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) และภาวะช็อก

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจปรากฏขึ้นในไม่ช้าหลังจากการบริหาร metamizole หรือแม้กระทั่งหลังจากชั่วโมง; อย่างไรก็ตามมักเกิดขึ้นภายในชั่วโมงแรกของการบริหาร

อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะช็อกจากอะนาไฟแล็กติกดูเหมือนจะสูงขึ้นเมื่อใช้รูปแบบการให้สารอาหารทางหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดที่เป็นยาแก้ปวด ปฏิกิริยาการแพ้มักจะแสดงออกในรูปแบบของการโจมตีด้วยโรคหืด

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

นอกเหนือจากอาการทางผิวหนังและเยื่อเมือกของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่กล่าวถึงข้างต้น การปะทุของยาคงที่อาจเกิดขึ้นในบางครั้ง ไม่ค่อยมีผื่นขึ้น และในบางกรณีอาจมีอาการ Stevens-Johnson syndrome หรือ Lyell syndrome ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ .

ในกรณีที่เริ่มมีอาการของโรคผิวหนังดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดรับประทานยาทันทีและปรึกษาแพทย์

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ภาวะโลหิตจางจากเม็ดพลาสติก Agranulocytosis และ pancytopenia รวมถึงผลร้ายแรง เม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ปฏิกิริยาเหล่านี้ถือเป็นภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติ นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากใช้ซ้ำในอดีตโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อน อาการทั่วไปของ agranulocytosis ได้แก่ แผลอักเสบของเยื่อเมือก ( เช่น oropharyngeal , บริเวณทวารหนัก, อวัยวะเพศ), เจ็บคอ, มีไข้ (รวมถึงไข้เรื้อรังหรือกำเริบ) อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ อาการทั่วไปของ agranulocytosis อาจน้อยที่สุด อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้นอย่างมากในขณะที่อาการบวมของต่อมน้ำเหลืองมักจะไม่รุนแรงหรือไม่มีอยู่

สัญญาณทั่วไปของภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ได้แก่ "แนวโน้มเลือดออกที่เพิ่มขึ้นและ petechiae ของผิวหนังและเยื่อเมือก

โรคหลอดเลือด

ปฏิกิริยาความดันโลหิตตกที่แยกได้

ในบางครั้ง อาจเกิดปฏิกิริยาลดความดันโลหิตชั่วคราว (อาจเป็นสื่อกลางทางเภสัชวิทยาและไม่ได้มาพร้อมกับอาการอื่น ๆ ของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid) อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา ในบางกรณีปฏิกิริยานี้จะปรากฏเป็นความดันโลหิตลดลงอย่างเฉียบพลัน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคไตหรือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การทำงานของไตแย่ลงอย่างเฉียบพลัน (ภาวะไตวายเฉียบพลัน) ในบางกรณีที่มี oliguria, anuria หรือโปรตีนในปัสสาวะ มีรายงานเกี่ยวกับไตอักเสบเฉียบพลันคั่นระหว่างหน้าในบางกรณี

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ความเจ็บปวดและปฏิกิริยาในท้องถิ่นอาจเกิดขึ้นที่บริเวณที่ฉีด บางครั้งก็มีอาการหนาวสั่น

บางครั้งพบการเปลี่ยนสีของปัสสาวะเป็นสีแดง ซึ่งอาจเกิดจากสารเมตาโบไลต์ที่มีความเข้มข้นต่ำ (กรดรูบาโซนิก) สีจะหายไปเมื่อสิ้นสุดการรักษา

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

NOVALGINA 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม เหน็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

NOVALGINA 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โซเดียม นอรามิโดไพริน มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมฟอสเฟต โมโนโซเดียมโซเดียมฟอสเฟต รสส้ม และน้ำบริสุทธิ์

NOVALGINA 500 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โซเดียม นอรามิโดไพริน มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แลคโตส, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมไบคาร์บอเนต

NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม เหน็บ

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โซเดียม นอรามิโดไพริน มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 1 กรัม

สารเพิ่มปริมาณ: เลซิตินจากถั่วเหลือง, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

NOVALGINA เด็ก 300 มก. เหน็บ

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โซเดียม นอรามิโดไพริน มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 300 มก.

รูปแบบยาและเนื้อหา

ยาหยอดปาก สารละลาย: ขวด 20 มล.

เม็ด : กล่อง 20 เม็ด

เหน็บสำหรับผู้ใหญ่: กล่อง 5 เหน็บ

เหน็บสำหรับเด็ก: กล่อง 5 เหน็บ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Novalgina สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โนวัลจินา

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Novalgina 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: นอรามิโดไพริน โซเดียม มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โซเดียม ฟอสเฟต และ โมโนโซเดียม โซเดียม ฟอสเฟต

Novalgina 500 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: นอรามิโดไพริน โซเดียม มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส

Novalgina ผู้ใหญ่ 1 g เหน็บ

ยาเหน็บผู้ใหญ่หนึ่งตัวประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: noramidopyrine โซเดียมมีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 1 ก

Novalgina เด็ก 300 มก. เหน็บ

เหน็บเด็กประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: นอรามิโดไพรีน โซเดียม มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 300 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดปาก สารละลาย

เหน็บ

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

อาการเจ็บปวดหรือมีไข้รุนแรงหรือทนได้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ยาหยอดปาก Novalgina

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป: 20-40 ลดลง 4 ครั้งต่อวัน

เด็กอายุ 5 ถึง 14 ปี: 10-15 หยดมากถึง 4 ครั้งต่อวัน

ทารกอายุเกิน 4 เดือนและเด็กอายุไม่เกิน 4 ปี: 2-6 หยดมากถึง 4 ครั้งต่อวัน

แท็บเล็ต Novalgina

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป: 1-2 เม็ดถึง 4 ครั้งต่อวัน

ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวและไม่เคี้ยว

Novalgina ผู้ใหญ่ 1 g เหน็บ

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป: ผู้ใหญ่ 1 เหน็บ 3 ครั้งต่อวัน

Novalgina เด็ก 300 มก. เหน็บ

เด็กอายุตั้งแต่ 4 ถึง 14 ปี: 1 เหน็บสำหรับเด็กอายุไม่เกิน 3 ครั้งต่อวัน

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ไม่แนะนำให้ใช้ metamizole ในขนาดสูง เนื่องจากอัตราการกำจัดในผู้ป่วยเหล่านี้ต่ำ สำหรับการรักษาระยะสั้น ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานในระยะยาวในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ห้ามใช้ Novalgina ในผู้ป่วยที่มี:

- แพ้ง่ายต่อ pyrazolones อื่น ๆ (เช่น phenazone, propiphenazone) หรือ pyrazolidines (เช่น phenylbutazone, oxifenbutazone);

- ประวัติของ agranulocytosis ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ pyrazolone;

- การทำงานของไขกระดูกบกพร่อง (เช่น หลังการรักษา cytostatic) หรือความผิดปกติของระบบเม็ดเลือด เช่น granulocytopenia

- ผู้ป่วยที่มีอาการหดเกร็งของหลอดลมหรือปฏิกิริยา anaphylactoid อื่นๆ (เช่น ลมพิษ โรคจมูกอักเสบ แองจิโออีดีมา) ต่อยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ยาเสพติด (เช่น ซาลิไซเลต พาราเซตามอล ไดโคลฟีแนค ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน นาโพรเซน)

- porphyria ตับเฉียบพลันเป็นระยะ ๆ (เสี่ยงต่อการชักนำให้เกิดการโจมตี porphyria);

- การขาดกลูโคส -6-ฟอสเฟต-ดีไฮโดรจีเนส แต่กำเนิด (เสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก);

- ทารกอายุต่ำกว่า 3 เดือนหรือน้ำหนักตัวน้อยกว่า 5 กก.

ในทารกอายุ 3 ถึง 11 เดือน ห้ามให้ Novalgina ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ไม่ควรให้ Novalgina ทางหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำหรือความไม่มั่นคงของระบบไหลเวียนโลหิต

ขอแนะนำว่าอย่าใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ และหากใช้ในช่วงสามเดือนต่อจากนี้ ควรทำหลังจากได้ประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ห้ามใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Pantocytopenia

ในกรณีของ pancytopenia ควรหยุดการรักษาทันทีและตรวจนับเม็ดเลือดให้ครบถ้วนจนกว่าจะเป็นปกติ

ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีหากพบอาการและอาการแสดงที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของเลือด (เช่น อาการป่วยไข้ทั่วไป การติดเชื้อ ไข้ต่อเนื่อง รอยฟกช้ำ เลือดออก ซีด) ขณะรับการรักษาด้วยเมตามิโซล

Anaphylactic shock: ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่อ่อนไหว ดังนั้นควรใช้ metamizole ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหืดหรือภูมิแพ้ (ดูหัวข้อ 4.3)

ยาเหน็บ Novalgina สำหรับเด็กไม่เหมาะสำหรับการรักษาเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี แนะนำให้ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์

ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid

ผู้ป่วยที่มี:

- โรคหอบหืดยาแก้ปวดหรือการแพ้ยาแก้ปวดประเภทลมพิษ - angioedema (ดูหัวข้อ 4.3)

- โรคหอบหืด โดยเฉพาะถ้าเกิดร่วมกับ polyposis rhinosinusitis

- ลมพิษเรื้อรัง

- แพ้แอลกอฮอล์ หมายถึง ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อแอลกอฮอล์ในปริมาณเล็กน้อยที่มีอาการ เช่น จาม น้ำตาไหล หรือหน้าแดง การแพ้แอลกอฮอล์อาจบ่งบอกถึงกลุ่มอาการหอบหืด ยาแก้ปวดที่ไม่ได้วินิจฉัย

- แพ้สีย้อม (เช่น.ทาร์ทราซีน) หรือสารกันบูด (เช่น เบนโซเอต)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง

ปฏิกิริยาความดันโลหิตตกที่แยกได้

การบริหาร metamizole อาจทำให้เกิดกรณีเฉพาะของปฏิกิริยาความดันโลหิตตก (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจขึ้นกับขนาดยาและมีแนวโน้มมากขึ้นกับการให้ยาทางหลอดเลือด

- ถ้าฉีดเข้าเส้นเลือดไม่ช้า

- ในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำที่มีอยู่ก่อน, มีภาวะขาดน้ำหรือปริมาตรลดลง, มีความไม่แน่นอนของการไหลเวียนโลหิตหรือกับความล้มเหลวของการไหลเวียนโลหิตในขั้นต้น,

- ในผู้ป่วยไข้สูง

ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาการใช้ metamizole อย่างระมัดระวังและหากได้รับการดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง มาตรการป้องกัน (การรักษาเสถียรภาพของการไหลเวียน) อาจจำเป็นเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตก สำหรับผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำ o ระบบไหลเวียนโลหิต ความไม่เสถียร ดูหัวข้อ 4.3

ในผู้ป่วยที่ต้องหลีกเลี่ยงการลดความดันโลหิต เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอหรือหลอดเลือดตีบอย่างมีนัยสำคัญ ควรใช้ metamizole ภายใต้การตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตอย่างใกล้ชิดเท่านั้น

ควรให้การฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้ามาก (ไม่เกิน 1 มล. ต่อนาที) เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถหยุดการฉีดได้ที่สัญญาณแรกของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid (ดูหัวข้อ 4.8) และเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตสูงที่แยกได้

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ดมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Metamizole อาจทำให้ระดับ cyclosporine ในพลาสมาลดลง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบความเข้มข้นของ cyclosporine อย่างสม่ำเสมอในกรณีที่ทำการรักษาร่วมกับ metamizole

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์

ทารกในครรภ์:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะช็อกจากอะนาไฟแล็กติกดูเหมือนจะสูงขึ้นเมื่อใช้รูปแบบการให้สารอาหารทางหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดที่เป็นยาแก้ปวด ปฏิกิริยาการแพ้มักจะแสดงออกในรูปแบบของการโจมตีด้วยโรคหืด

• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

• ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

Aplastic anemia, agranulocytosis และ pancytopenia รวมถึงผลร้ายแรง เม็ดเลือดขาว และ thrombocytopenia ปฏิกิริยาเหล่านี้ถือเป็นภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติ อาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำในอดีตโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อน

อาการทั่วไปของการเกิดเม็ดเลือดในเม็ดเลือด (agranulocytosis) ได้แก่ แผลเยื่อเมือกอักเสบ (เช่น oropharyngeal, anorectal, genital), เจ็บคอ, มีไข้ (รวมทั้งไข้เรื้อรังหรือเป็นซ้ำ) อย่างไรก็ตาม สัญญาณทั่วไปของภาวะเม็ดเลือดขาวในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอาจน้อยที่สุด อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่การบวมของต่อมน้ำเหลืองมักจะไม่รุนแรงหรือไม่มีอยู่เลย

• โรคหลอดเลือด

ปฏิกิริยาความดันโลหิตตกที่แยกได้

• ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

• ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาด

การรักษายาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวดและยาลดไข้, pyrazolones

รหัส ATC: N02BB02

Noramidopyrine methanesulfonate (metamizole / dipyrone) โซเดียมมีฤทธิ์ลดอาการปวดลดไข้และ antispastic

กิจกรรมยาแก้ปวดเกิดขึ้นทั้งจากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง

หลังจาก iv เอฟเฟกต์จะเกิดขึ้นใน 5-15 นาที ในขณะที่หลังจาก IM เอฟเฟกต์จะเกิดขึ้นใน 15-30 นาที ระยะเวลาของเอฟเฟกต์โดยทั่วไปคือ 6 ชั่วโมง

กิจกรรมลดไข้ยิ่งมีไข้สูง อุณหภูมิปกติจะไม่ได้รับผลกระทบ

แบบจำลองการทดลองหลายตัวเน้นย้ำถึงฤทธิ์ต้านการอักเสบ ในขณะที่การศึกษาอื่นๆ ทั้ง "ในกาย" และ "ในหลอดทดลอง" เกี่ยวกับกล้ามเนื้อเรียบของลำไส้ หลอดลม และมดลูก เน้นย้ำถึงการสลายกล้ามเนื้อกระตุกเกร็ง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในมนุษย์หลังจากได้รับ metamizole 480 มก. เลือดจะถึงจุดสูงสุดใน 1.5 ชั่วโมง (13.4 ± 0.8 mcg / ml) ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 6.9 ± 0.9 ชั่วโมง

โดยเส้นทางปัสสาวะ metamizole จะถูกกำจัดใน 24 ชั่วโมงแรกสำหรับ 71 ± 6% ของขนาดยาที่ให้และใน 24 ชั่วโมงต่อมาสำหรับ 18 ± 7% (การทดสอบที่ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลาก)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 (มก. / กก.) ของ metamizole คือ 4,351 (os), 2,389 (s.c. ) และ 2,081 (s.c. ) ในหนูและ 4,161 (s.c. ), 2,389 (s.c. ) และ 2,338 (s.c. ) ในหนูทดลอง

ไอ.วี. และ s.c. 150 มก. / กก. / วันต่อเนื่องเป็นเวลา 4 สัปดาห์ไม่ก่อให้เกิดพิษในหนูและสุนัข สัตว์ชนิดเดียวกันทนต่อการบริหารช่องปากได้ดี 100 และ 300 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 6 เดือน

การทดสอบการกลายพันธุ์เป็นลบที่ความเข้มข้นทั้งหมดที่พิจารณา

ผลการทดสอบเฉพาะที่ดำเนินการในหนูที่ได้รับ metamizole 1,000 และ 3,000 ppm ร่วมกับ NaNO2 1,000 ppm ในอาหารเป็นเวลา 18 เดือน แสดงให้เห็นว่า metamizole ไม่มีศักยภาพในการก่อมะเร็ง

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่ได้รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)