ASCRIPTIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ascriptin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กรดอะซิทิลซาลิไซลิก

แท็บเล็ต ASCRIPTIN

เหตุใดจึงใช้ Ascriptin? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาต้านลิ่มเลือด ยาต้านเกล็ดเลือด

ตัวชี้วัดการรักษา

ผู้ใหญ่:

1. การป้องกันเหตุการณ์ athero-thrombotic ที่สำคัญ:

หลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย
หลังจากโรคหลอดเลือดสมองตีบหรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร
ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีความเสถียรเรื้อรัง

2. การป้องกันการอุดตันซ้ำของหลอดเลือดหัวใจตีบตันและในหลอดเลือดหัวใจตีบ transluminal (PTCA)

การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงแข็ง, ในโรคคาวาซากิ, ในผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมและในการป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในระหว่างการไหลเวียนนอกร่างกาย

3 ยาแก้ปวด ลดไข้ และต้านการอักเสบในโรคไขข้อ ข้ออักเสบรูมาตอยด์ ปวดศีรษะและฟัน โรคประสาท กล้ามเนื้อ ปวดข้อและประจำเดือน อาการไข้หวัดและหวัด

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ยามีไว้สำหรับ: โรคไขข้ออักเสบ, โรคไขข้อ, โรคคาวาซากิและในฐานะยาต้านเกล็ดเลือด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ascriptin

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้ป่วยที่มี mastocytosis ที่มีอยู่ก่อนซึ่งการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง

โรคแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, แพ้ salicylates, diathesis เลือดออก

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง (ClCr <30 ml / min)

ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้

การรักษาร่วมกับ methotrexate ในขนาด 15 มก. / สัปดาห์ขึ้นไป (ดูปฏิกิริยา)

ประวัติโรคหอบหืดที่เกิดจากการบริหารให้ซาลิไซเลตหรือสารที่มีฤทธิ์คล้ายกัน โดยเฉพาะยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

การใช้ยานี้มีข้อห้ามในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี ยกเว้นตามที่ระบุไว้ในส่วนข้อบ่งชี้ในการรักษา

ปริมาณ> 100 มก. / วันในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ยานี้ไม่ควรใช้ในโรคที่เกิดจากเชื้อไวรัส เช่น โรคอีสุกอีใสหรือไข้หวัดใหญ่ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรค Reye's

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ascriptin

ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีของโรคหอบหืดและโรคเกาต์ และในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลางถึงปานกลาง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Ascriptin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ผลของการรักษาอาจเปลี่ยนแปลงได้หากใช้ Ascriptin ควบคู่กับยาอื่น ๆ เช่น:

สารกันเลือดแข็ง (เช่น warfarin);

ยาต้านการปฏิเสธ (เช่น cyclosporine, Tacrolimus);

ยาลดความดันโลหิต (เช่น ยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE);

ยาแก้ปวดและยาแก้อักเสบ (เช่น สเตียรอยด์ ยากลุ่ม NSAIDs);

ยารักษาโรคเกาต์ (probenecid);

ยาต้านมะเร็งและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (methotrexate

สมาคมที่มีข้อห้าม:

Methotrexate ในขนาดที่มากกว่าหรือเท่ากับ 15 มก. / สัปดาห์:

ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate (ยาแก้อักเสบโดยทั่วไปจะลดการกวาดล้างไตของ methotrexate และ salicylates แทนที่ methotrexate จากการจับกับโปรตีนในพลาสมา) (ดูข้อห้าม)

สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:

Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์:

ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate (สารต้านการอักเสบโดยทั่วไปจะลดการกวาดล้างไตของ methotrexate และ salicylates แทนที่ methotrexate จากการผูกมัดกับโปรตีนในพลาสมา)

Metamizole: metamizole เมื่อรับประทานควบคู่กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถลดผลกระทบต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ดังนั้นควรใช้ชุดค่าผสมนี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำเพื่อป้องกันโรคหัวใจ

ไอบูโพรเฟน: ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อมีการให้ยาควบคู่กัน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้สรุปผลสรุปได้ การใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว (ดูคำเตือนพิเศษ)

สารกันเลือดแข็ง, thrombolytics / ยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ที่มีซาลิไซเลตในปริมาณสูง: เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออกเนื่องจากผลเสริมฤทธิ์กัน

Selective serotonin re-uptake inhibitors: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดโดยทั่วไปและในทางเดินอาหารส่วนบนโดยเฉพาะอันเนื่องมาจากผลเสริมฤทธิ์กันที่เป็นไปได้

สารทำให้เป็นด่างในระบบ (เช่น ไบคาร์บอเนต): การบริหารช่วยเร่งการขับซาลิไซเลตออก ซึ่งลดประสิทธิภาพในการรักษา

Ciclosporin: เพิ่มความเป็นพิษต่อไตที่เกิดจาก cyclosporine ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ดิจอกซิน: เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของดิจอกซินเนื่องจากการขับถ่ายของไตลดลง

ยาต้านเบาหวาน เช่น อินซูลิน ซัลโฟนิลยูเรีย: เพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดสำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณสูง ผ่านฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของกรดอะซิติลซาลิไซลิกและการกำจัดซัลโฟนิลยูเรียจากบริเวณที่จับกับโปรตีน

ยาขับปัสสาวะร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดสูง: ลดการกรองไตโดยลดการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

glucocorticoids ในระบบ ยกเว้น hydrocortisone ที่ใช้เป็นยาทดแทนในโรค Addison: การลดระดับของ salicylates ในเลือดระหว่างการรักษาด้วย corticosteroids และความเสี่ยงที่จะให้ salicylates เกินขนาดหลังจากหยุดยา เนื่องจากการกำจัด salicylates ที่เพิ่มขึ้นเนื่องจาก corticosteroids

อะเซตาโซลาไมด์: ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ซาลิไซเลตและอะซีตาโซลาไมด์ร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะกรดในการเผาผลาญ

Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE inhibitors) และ Angiotensin II receptor antagonists (Sartans) ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดสูง: การกรองไตที่ลดลงผ่านการยับยั้งของพรอสตาแกลนดินในหลอดเลือด อีกทั้งลดฤทธิ์ต้านความดันโลหิตสูง

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (ตัวบล็อคเบต้า): การลดความดันโลหิตลดลงเนื่องจากผลการยับยั้งของพรอสตาแกลนดินในหลอดเลือด

กรด Valproic: ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของกรด valproic เนื่องจากการแทนที่จากบริเวณที่จับกับโปรตีน

Tetracyclines: เกลือ Mg และ Al ลดการดูดซึมของ tetracyclines ในลำไส้

Uricosurics เช่น probenecid: ลดผลกระทบของ uricosuric (การแข่งขันกับการกำจัดกรดยูริกในท่อ)

Vancomycin: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อหูของ vancomycin

แอลกอฮอล์: เพิ่มความเสียหายต่อเยื่อบุทางเดินอาหารและเวลาเลือดออกเป็นเวลานานเนื่องจากผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกและแอลกอฮอล์เสริม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เช่นเดียวกับซาลิไซเลตอื่น ๆ ควรใช้ Ascriptin ในขณะท้องว่าง

เกลือ Mg และ Al ช่วยลดการดูดซึมของ tetracyclines ในลำไส้: แนะนำให้หลีกเลี่ยงการรับประทานในระหว่างการรักษาด้วยยา tetracycline

อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์อาจทำให้เกิดอาการท้องผูก และการกินเกลือแมกนีเซียมเกินขนาดอาจทำให้ลำไส้เคลื่อนไหวไม่ปกติ ปริมาณที่สูงของยานี้อาจทำให้เกิดหรือซ้ำเติมการอุดตันของลำไส้และลำไส้เล็กส่วนต้นทางพยาธิวิทยาในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงเช่นผู้ที่มีความบกพร่องทางไตในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีหรือผู้สูงอายุ

อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ไม่ถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหาร และผลกระทบต่อระบบจึงเกิดขึ้นได้ยากในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติอย่างไรก็ตาม การได้รับปริมาณมากเกินไปหรือการใช้ในระยะยาว หรือแม้กระทั่งปริมาณปกติในผู้ป่วยที่มีอาหารฟอสฟอรัสต่ำหรือในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีสามารถนำไปสู่การกำจัดฟอสเฟต (เนื่องจากพันธะอลูมิเนียมฟอสเฟต) พร้อมกับการสลายของกระดูกที่เพิ่มขึ้นและแคลเซียมในปัสสาวะ ที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณในกรณีที่ใช้เป็นเวลานานหรือในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hypophosphataemia

ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเนื่องจากเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (ดูผลข้างเคียง)

การใช้ก่อนการผ่าตัดสามารถขัดขวางการแข็งตัวของเลือดระหว่างการผ่าตัดได้

สำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิก ≥ 500 มก. / วัน:

มีหลักฐานว่ายาโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ cyclo-oxygenase / prostaglandin อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงโดยมีผลต่อการตกไข่ ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา

ควรหยุดใช้ Ascriptin ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูข้อห้ามใช้)

ผู้ที่มีอายุมากกว่า 70 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการรักษาร่วมกัน ควรใช้ยานี้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

การใช้ในการตั้งครรภ์เป็นเวลานานและการบริหารในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์จะต้องดำเนินการตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น เนื่องจากกรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถทำให้เกิดอาการตกเลือดในทารกในครรภ์และมารดา การคลอดบุตรล่าช้า และในเด็กที่ยังไม่เกิด ท่อของ Botallo ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมาและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก

- ปริมาณต่ำ (มากถึง 100 มก. / วัน)

การศึกษาทางคลินิกระบุว่าปริมาณสูงถึง 100 มก. / วันถือว่าปลอดภัยสำหรับใช้ในสูติศาสตร์เท่านั้นซึ่งต้องมีการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญ

- ปริมาณ 100-500 มก. / วัน

มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ยาเกิน 100 มก. / วันถึง 500 มก. / วัน ดังนั้นคำแนะนำด้านล่างสำหรับขนาด 500 มก. / วันขึ้นไปจึงนำไปใช้กับช่วงยานี้ด้วย

- ปริมาณ 500 มก. / วันขึ้นไป

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการแล้ว เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกเว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด

หากสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้นจึงห้ามใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาด > 100 มก. / วันในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์

การตั้งครรภ์

เนื่องจากมันถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในระหว่างการให้นมลูก เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงในทารก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Ascriptin ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของแท็บเล็ต Ascriptin

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ascriptin: Dosage

ผู้ใหญ่

ในฐานะตัวแทนต้านเกล็ดเลือด:

1 เม็ดหรือ ½ เม็ดต่อวันในการบริหารครั้งเดียว

เป็นยาแก้ปวดลดไข้ antirheumatic:

1-2 เม็ด วันละ 2-4 ครั้ง ตามความเห็นของแพทย์

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ปริมาณลดลงอย่างเหมาะสมตามอายุ

ควรรับประทานยาเม็ดที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขณะท้องว่าง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อจำเป็นต้องให้ยาในปริมาณสูงหรือเป็นระยะเวลานาน

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ascriptin มากเกินไป

ความเป็นพิษของซาลิไซเลตอาจเป็นผลมาจากการให้ยาเกินขนาดเรื้อรัง หรือการใช้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ซึ่งรวมถึงการกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจในเด็ก

การใช้ยาเกินขนาดกับซาลิไซเลตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็กสามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้

พิษจากซาลิไซเลตเรื้อรังอาจเป็นเรื่องร้ายกาจเนื่องจากอาการและอาการแสดงไม่เฉพาะเจาะจง อาการต่างๆ ได้แก่ เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน หูอื้อ หูหนวก เหงื่อออก คลื่นไส้และอาเจียน ปวดศีรษะ สับสน มองเห็นภาพซ้อน หลอดเลือดขยาย และหายใจเร็วเกินไป ความผิดปกติทางระบบประสาท เช่น สับสน เพ้อ ชัก และโคม่า)

ลักษณะสำคัญของภาวะมึนเมาเฉียบพลันคือการเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงของความสมดุลของกรด-เบส ซึ่งสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามอายุและความรุนแรงของอาการมึนเมา การนำเสนอที่พบบ่อยที่สุดในเด็กคือเมตาบอลิซึมแอซิดซิสในขณะที่พบอัลคาไลในระบบทางเดินหายใจในผู้ใหญ่ อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่เกี่ยวกับโรคหัวใจอาจเกิดขึ้นกับการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันและเรื้อรังของกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)

รายงานอาการของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันด้วยอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์และเกลือแมกนีเซียมร่วมกัน ได้แก่ ท้องร่วง ปวดท้อง อาเจียน

ปริมาณแมกนีเซียมและอลูมิเนียมในปริมาณสูงอาจทำให้เกิดหรือทำให้ลำไส้อุดตันและลำไส้อืดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงรุนแรงขึ้น (ดูคำเตือนพิเศษ)

การจัดการ "ความมึนเมาถูกกำหนดโดย" เอนทิตี ระยะและอาการทางคลินิกของระยะหลังและต้องดำเนินการตามเทคนิคทั่วไปในการจัดการพิษ มาตรการหลักที่จะนำมาใช้ประกอบด้วย "การเร่งความเร็วของ การขับถ่ายของยา ( ล้างกระเพาะอาหาร, ขับปัสสาวะอัลคาไลน์บังคับ) และในการฟื้นฟูอิเล็กโทรไลต์และเมแทบอลิซึมของกรด - เบส ในกรณีที่มึนเมารุนแรงและหากการทำงานของไตบกพร่องแนะนำให้ทำการฟอกไต

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Ascriptin ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Ascriptin ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ascriptin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Ascriptin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความถี่ของอาการข้างเคียงที่อธิบายด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก:

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของกรดอะซิติลซาลิไซลิกส่วนใหญ่เป็นผลมาจากกลไกการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร ผลข้างเคียงบางอย่างเกิดขึ้นในผู้ป่วย 5% -7%

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ร่วมกัน: hypoprothrombinemia (ในปริมาณที่สูง)

เรื่องแปลก: โรคโลหิตจาง

ไม่เป็นที่รู้จัก: มีรายงานผลกระทบทางโลหิตวิทยา เช่น อาการเลือดออก (กำเดา เลือดออกตามไรฟัน จ้ำ เป็นต้น) ที่มีเวลาเลือดออกเพิ่มขึ้น การกระทำนี้จะคงอยู่เป็นเวลา 4-8 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ.ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส 6 ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (G6PD) (ดูคำเตือนพิเศษ) Pancytopenia, cytopenia bilinear, aplastic anemia, ไขกระดูกล้มเหลว, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia

ความผิดปกติของระบบประสาท

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาจมีเหงื่อออก ปวดศีรษะ และสับสนเมื่อได้รับขนานยาสูงเป็นเวลานาน เลือดออกในกะโหลกศีรษะซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้โดยเฉพาะเมื่อให้ยาแก่ผู้สูงอายุ

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ หูอื้อ และหูหนวกได้หากให้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน ในกรณีเหล่านี้ต้องหยุดการรักษาทันที

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ร่วมกัน: โรคจมูกอักเสบ, หลอดลมหดเกร็ง, หายใจลำบากรุนแรง

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่ใช่โรคหัวใจระหว่างการใช้เรื้อรังและในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อย: เลือดออกในทางเดินอาหาร (melaena, haematemesis). ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาการอาหารไม่ย่อย, อาเจียน, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น.

ไม่รู้:

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน: หลอดอาหารอักเสบ, ลำไส้เล็กส่วนต้นที่กัดกร่อน, โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในหลอดอาหาร, การเจาะ
โรคของระบบทางเดินอาหารส่วนล่าง: แผลในลำไส้เล็ก (jejunum และ ileus) และลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่และทวารหนัก) ลำไส้ใหญ่อักเสบและลำไส้ทะลุ

ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจหรืออาจไม่เกี่ยวข้องกับการตกเลือด และอาจเกิดขึ้นกับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกใดๆ และในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีอาการที่คาดการณ์ได้ และมีหรือไม่มีประวัติเหตุการณ์ร้ายแรงเกี่ยวกับทางเดินอาหาร

ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ผิดปกติ: พิษต่อตับ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบเด็กและเยาวชน

ไม่ทราบ: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, ความเสียหายของตับในเซลล์ตับเป็นหลัก, โรคตับอักเสบเรื้อรัง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ทั่วไป: ลมพิษ, ผื่น exanthematous, angioedema, การปะทุคงที่

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ไม่ทราบ: ภาวะไตวาย. ปริมาณที่สูงเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลันและไตอักเสบเฉียบพลันได้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ผิดปกติ: Reye's syndrome (ในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 16 ปี)

ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา acetylsalicylic acid และ / หรือยาแก้อักเสบอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ steroidal สิ่งนี้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่เคยแสดงความรู้สึกไวต่อยาเหล่านี้มาก่อน

เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด

ไม่ทราบ: จัดส่งล่าช้า.

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

ไม่เป็นที่รู้จัก: vasculitis รวมทั้ง Schönlein-Henoch purpura

ความผิดปกติของหัวใจ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: กลุ่มอาการคูนิสในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยแมกนีเซียมและอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ร่วมกัน:

ผลข้างเคียงไม่ธรรมดาในปริมาณที่แนะนำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น อาการคัน ลมพิษ แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: ท้องร่วงหรือท้องผูก (ดูคำเตือนพิเศษ)

พยาธิสภาพของเมตาบอลิซึมและโภชนาการ

ไม่รู้:

ภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง,

ภาวะอัลลูมิเนเมียสูง,

hypophosphataemia ในระหว่างการใช้งานเป็นเวลานานหรือในปริมาณที่สูงหรือแม้กระทั่งในปริมาณปกติของผลิตภัณฑ์ยาในผู้ป่วยที่มีอาหารฟอสฟอรัสต่ำหรือในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีซึ่งอาจทำให้การสลายของกระดูกเพิ่มขึ้น hypercalciuria osteomalacia (ดูคำเตือนพิเศษ)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

แท็บเล็ตที่แตกหักได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการที่ใช้งานอยู่: กรดอะซิติลซาลิไซลิก 300 มก., แมกนีเซียมไฮดรอกไซด์ 80 มก., อะลูมิเนียมออกไซด์ไฮเดรต 91.50 มก. (เทียบเท่าอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ 70 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด; แป้ง; แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

"เม็ด" 20 เม็ดแบ่งได้

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ascriptin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ต ASCRIPTIN

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แท็บเล็ตที่แตกหักได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

- หลักการทำงาน:

กรดอะซิติลซาลิไซลิก 300 มก.;

แมกนีเซียมไฮดรอกไซด์ 80 มก.;

อะลูมิเนียมออกไซด์ไฮเดรต 91.50 มก.

(เทียบเท่าอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ 70 มก.)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่

1. การป้องกันเหตุการณ์ athero-thrombotic ที่สำคัญ:

• หลังกล้ามเนื้อหัวใจตาย

• หลังจากเกิดโรคหลอดเลือดสมองหรือขาดเลือดชั่วคราว (TIA)

• ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบไม่คงที่

• ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเรื้อรังที่มีความเสถียร

3. ยาแก้ปวดลดไข้และต้านการอักเสบในโรคไขข้อ, โรคไขข้ออักเสบ, ปวดหัวและฟัน, โรคประสาท, กล้ามเนื้อ, ปวดข้อและประจำเดือน, อาการไข้หวัดและหวัด

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

เป็นยาต้านเกล็ดเลือด:

1 เม็ดหรือ ½ เม็ดต่อวันในการบริหารครั้งเดียว

เป็นยาบรรเทาปวด ลดไข้ แก้ปวดข้อ:

1-2 เม็ด วันละ 2-4 ครั้ง ตามความเห็นของแพทย์

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ปริมาณลดลงอย่างเหมาะสมตามอายุ

ควรรับประทานยาเม็ดที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขณะท้องว่างโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อจำเป็นต้องให้ยาในปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานาน ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ ควรกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวังโดย แพทย์ที่จะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

โรคแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, แพ้ salicylates, diathesis เลือดออก

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง (ClCr

ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้

การรักษาร่วมกับ methotrexate ในขนาด 15 มก. / สัปดาห์ขึ้นไป (ดูหัวข้อ 4.5)

การใช้ยานี้มีข้อห้ามในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี ยกเว้นตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.1

ปริมาณ> 100 มก. / วันในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เช่นเดียวกับซาลิไซเลตอื่น ๆ ควรใช้ Ascriptin ในขณะท้องว่าง

อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ถูกดูดซึมได้ไม่ดีจากทางเดินอาหารและผลกระทบต่อระบบจึงเกิดขึ้นได้ยากในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่มากเกินไปหรือการใช้งานเป็นเวลานาน หรือแม้แต่ขนาดปกติในผู้ป่วยที่มีอาหารที่มีฟอสฟอรัสต่ำหรือในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี อายุสามารถนำไปสู่การกำจัดฟอสเฟต (เนื่องจากพันธะอลูมิเนียมฟอสเฟต) พร้อมกับการเพิ่มขึ้นของการสลายของกระดูกและแคลเซียมในปัสสาวะมากเกินไปพร้อมกับความเสี่ยงของ osteomalacia ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณในกรณีที่ใช้เป็นเวลานานหรือในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมต่ำ .

ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีของโรคหอบหืด โรคเกาต์ และในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลางถึงปานกลาง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดเนื่องจากเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (ดูหัวข้อ 4.8)

สำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิก ≥ 500 มก. / วัน:

ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูหัวข้อข้อห้าม 4.3)

Ascriptin มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของการรักษาอาจเปลี่ยนแปลงได้หากใช้ Ascriptin ควบคู่กับยาอื่น ๆ เช่น:

- สารกันเลือดแข็ง (เช่น warfarin);

- ยาต้านการปฏิเสธ (เช่น cyclosporine, Tacrolimus);

- ยาลดความดันโลหิต (เช่น ยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE);

- ยาแก้ปวดและยาแก้อักเสบ (เช่น สเตียรอยด์ ยากลุ่ม NSAIDs)

- ยาสำหรับโรคเกาต์ (probenecid);

- ยาต้านมะเร็งและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (เมโธเทรกเซต)

สมาคมที่มีข้อห้าม:

Methotrexate ในปริมาณที่มากกว่าหรือเท่ากับ 15 มก. / สัปดาห์:

ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate (สารต้านการอักเสบโดยทั่วไปจะลดการกวาดล้างไตของ methotrexate และ salicylates แทนที่ methotrexate จากการจับกับโปรตีนในพลาสมา) (ดูหัวข้อ 4.3)

สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:

Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์:

เมตามิโซล: metamizole เมื่อรับประทานควบคู่กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถลด "ผลกระทบ" การรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ ดังนั้นควรใช้ชุดค่าผสมนี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำเพื่อป้องกันโรคหัวใจ

ไอบูโพรเฟน: ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กัน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ต่อไป ของไอบูโพรเฟน ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

สารกันเลือดแข็ง, thrombolytics / ยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

Selective serotonin re-uptake inhibitors: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดโดยทั่วไปและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในทางเดินอาหารส่วนบนเนื่องจากผลเสริมฤทธิ์กันที่เป็นไปได้

สารทำให้เป็นด่างในระบบ (เช่น ไบคาร์บอเนต): การบริหารเร่งการขับถ่ายของซาลิไซเลตลดประสิทธิภาพในการรักษา

ดิจอกซิน: เพิ่มความเข้มข้นของ digoxin ในพลาสมาเนื่องจากการขับถ่ายของไตลดลง

ยาขับปัสสาวะร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณสูง: การลดลงของการกรองของไตผ่านการลดการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

กลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบ ยกเว้นไฮโดรคอร์ติโซนที่ใช้เป็นยาทดแทนในโรคแอดดิสัน: การลดระดับของ salicylates ในเลือดระหว่างการรักษาด้วย corticosteroids และความเสี่ยงของการใช้ยา salicylates เกินขนาดหลังการเลิกใช้ยา เนื่องจากการกำจัด salicylates โดย corticosteroids เพิ่มขึ้น

Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE inhibitors) และ Angiotensin II receptor antagonists (Sartans) ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดสูง: กรองไตลดลงผ่านการยับยั้งโปรสตาแกลนดิน vasodilating นอกจากนี้ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลง

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (ตัวบล็อกเบต้า): ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลงอันเนื่องมาจากฤทธิ์ยับยั้งการหลั่งของพรอสตาแกลนดินในหลอดเลือด

กรดวาลโปรอิก: เพิ่มความเป็นพิษของกรด valproic เนื่องจากการแทนที่จากตำแหน่งที่จับกับโปรตีน

เตตราไซคลีน: เกลือ Mg และ Al ลดการดูดซึมของ tetracyclines ในลำไส้

Uricosurics เช่น probenecid: ลดผลกระทบของ uricosuric (การแข่งขันกับการกำจัดกรดยูริกในท่อ)

Vancomycin: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อหูของ vancomycin

แอลกอฮอล์: เพิ่มความเสียหายต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร และเวลาเลือดออกเป็นเวลานานเนื่องจากผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกและแอลกอฮอล์เสริม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

- ปริมาณต่ำ (มากถึง 100 มก. / วัน)

- ปริมาณ 100-500 มก. / วัน

- ปริมาณ 500 มก. / วันขึ้นไป

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Ascriptin ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ร่วมกัน: hypoprothrombinemia (ในปริมาณที่สูง)

เรื่องแปลก: โรคโลหิตจาง

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ.

ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดกลูโคส 6 ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (G6PD) (ดูหัวข้อ 4.4)

Pancytopenia, cytopenia bilinear, aplastic anemia, ไขกระดูกล้มเหลว, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia

ความผิดปกติของระบบประสาท

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาจมีเหงื่อออก ปวดศีรษะ และสับสนเมื่อได้รับขนานยาสูงเป็นเวลานาน

เลือดออกในกะโหลกศีรษะซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้โดยเฉพาะเมื่อให้ยาแก่ผู้สูงอายุ

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ร่วมกัน: โรคจมูกอักเสบ, หลอดลมหดเกร็ง, หายใจลำบากรุนแรง

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ไม่รู้:

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน:

หลอดอาหารอักเสบ, duodenitis กัดกร่อน, โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในหลอดอาหาร, ปรุ

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนล่าง:

แผลในลำไส้เล็ก (jejunum และ ileus) และลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่และทวารหนัก) ลำไส้ใหญ่อักเสบและลำไส้ทะลุ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่ทราบ: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, ความเสียหายของตับในระดับเซลล์ตับเป็นหลัก, โรคตับอักเสบเรื้อรัง.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ทั่วไป: ลมพิษ, ผื่น exanthematous, angioedema, การปะทุคงที่

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ไม่ทราบ: ภาวะไตวาย.

ปริมาณที่สูงเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลันและไตอักเสบเฉียบพลันได้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ผิดปกติ: Reye's syndrome (ในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 16 ปี)

เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด

ไม่ทราบ: จัดส่งล่าช้า.

ผลข้างเคียงไม่ธรรมดาในปริมาณที่แนะนำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: ท้องร่วงหรือท้องผูก (ดูหัวข้อ 4.4)

พยาธิสภาพของเมตาบอลิซึมและโภชนาการ

ไม่รู้:

ภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง,

ภาวะอัลลูมิเนเมียสูง,

hypophosphataemia ระหว่างการใช้เป็นเวลานานหรือในขนาดที่สูง หรือแม้แต่ในขนาดปกติของยาในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารที่มีฟอสฟอรัสต่ำหรือในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ซึ่งอาจทำให้การสลายของกระดูกเพิ่มขึ้น แคลเซียมในเลือดสูง ภาวะกระดูกพรุน (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี . เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่เกี่ยวกับโรคหัวใจอาจเกิดขึ้นกับการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันและเรื้อรังของกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.8 )

ปริมาณแมกนีเซียมและอลูมิเนียมในปริมาณสูงอาจทำให้เกิดหรือทำให้ลำไส้อุดตันและลำไส้อืดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงรุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านลิ่มเลือด, ยาต้านเกล็ดเลือด

รหัส ATC: B01AC06

การประเมินความจุบัฟเฟอร์ "ในกาย" การบริหารช่องปากของ Ascriptin ในหนู Wistar เมื่อเปรียบเทียบกับ ASA และ AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 แสดงให้เห็นว่าไม่มีอิทธิพลของส่วนประกอบที่เป็นกรดต่อการบัฟเฟอร์ของส่วนประกอบที่เป็นด่าง

คุณสมบัติของยาแก้ปวด ลดไข้ และต้านการอักเสบของ Ascriptin ซึ่งประเมินโดยแบบจำลองทางเภสัชวิทยาแบบคลาสสิก แสดงให้เห็นว่าสามารถเปรียบเทียบได้กับคุณสมบัติที่รู้จักสำหรับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณเดียวกับที่มีอยู่ใน Ascriptin

การรักษาด้วย Ascriptin ปริมาณย่อยที่เป็นพิษเพียงครั้งเดียว (460-676 มก. / กก. รับประทานในหนู Wistar) ทำให้เกิด "การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของกรดเบส" ของเลือดคล้ายกับที่เกิดจากปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่เท่ากัน นอกจากนี้ยังมีค่าความเป็นกรดโดยรวมเพิ่มขึ้นเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ปริมาณกรดไฮโดรคลอริกอิสระน้อยกว่าที่เกิดจากการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณที่เท่ากับที่มีอยู่ใน Ascriptin

ฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดของ Ascriptin ถูกเน้นโดยการประเมินการยับยั้ง thromboxane ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี: ในทุกวิชาศึกษาการยับยั้งอย่างสมบูรณ์ปรากฏขึ้นภายใน 60 นาทีของการบริหารและคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กัน ในการศึกษาหนึ่ง หลังการให้ยาไอบูโพรเฟนขนาดเดียว 400 มก. ให้ถ่ายภายใน 8 ชั่วโมงก่อนหรือ 30 นาทีหลัง การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (81 มก.) ผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการสร้างทรอมบอกเซนและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจากการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การบริหารช่องปากของ Ascriptin แสดงให้เห็นการดูดซึมอย่างรวดเร็วของกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่มีอยู่ในนั้น: จุดสูงสุดอยู่ภายใน 60 "โดยมีระดับซีรั่มระหว่าง 2.76 ถึง 6.75 มก. / มล.

การดูดซึม

"ในหลอดทดลอง" แสดงให้เห็นว่าแมกนีเซียมและอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์เพิ่มพลังการละลายของกรดอะซิติลซาลิไซลิกอย่างมีนัยสำคัญ

การดูดซึมจะเหมือนกันสำหรับทั้งกรดอะซิติลซาลิไซลิกอิสระและที่มีอยู่ใน Ascriptin อย่างไรก็ตาม อัตราการละลายที่สูงขึ้นทำให้ Ascriptin มีระดับสูงสุดในซีรัมซาลิไซเลตเร็วขึ้นและสูงขึ้น

"ในร่างกาย" แมกนีเซียมและอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ที่ไม่มีผลกระทบต่อระบบบัฟเฟอร์เป็นเวลาประมาณ 32 นาที ค่า pH ของน้ำย่อยประมาณ 3-5 ค่าจึงใกล้เคียงกับค่า pK ของกรดอะซิติลซาลิไซลิกและส่งผลให้พวกมันเร่งและ อำนวยความสะดวกในการดูดซึมจึงปกป้องเยื่อเมือกของกระเพาะอาหารและลำไส้จากผลกระทบที่ระคายเคืองและทำลายของกรดอะซิติลซาลิไซลิก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

สำหรับการบริหารแบบเฉียบพลัน DL50 หนู S.D. ต่อระบบปฏิบัติการ: 2030 มก. / กก.

การไม่มีอิทธิพลที่พิสูจน์แล้วของส่วนประกอบยาลดกรดต่อความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำที่รู้จักกันดีของกรดอะซิติลซาลิไซลิกทำให้การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันต่อไปไม่มีประโยชน์

เพื่อการบริหารที่ยาวนาน หนู Wistar 30 วัน การบริหารช่องปากทุกวัน 338/667 และ 1,015 มก. / กก. ปริมาณสูงถึง 667 มก. / กก. ได้รับการยอมรับอย่างดี ที่ขนาด 1,015 มก. / กก. (สูงกว่าขนาดยาเปรียบเทียบเพื่อการรักษา 140 เท่า) ในทางกลับกัน มีผลเสียต่อน้ำหนักและอัตราการตายที่เน้นย้ำ

หนู Wistar เติบโต 150 วัน การบริหารช่องปากทุกวัน 200 มก. / กก. (สูงกว่าขนาดยาเปรียบเทียบ 30 เท่า) ไม่ส่งผลต่อการเจริญเติบโตของร่างกาย (น้ำหนัก) การนับเม็ดเลือด การทำงานของตับ น้ำหนักและลักษณะของอวัยวะสำคัญ

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)