(แปลได้อย่างอิสระจากข้อความภาษาอังกฤษ)
ยาชีวภาพคืออะไร?
ยาชีวภาพคือยาที่มีสารออกฤทธิ์ที่ผลิตโดยหรือได้มาจากสิ่งมีชีวิต "ตัวอย่างเช่น อินซูลินมีผลเป็นยาชีวภาพ เนื่องจากขณะนี้มีการสังเคราะห์โดยสิ่งมีชีวิต (เช่น เชื้อราหรือแบคทีเรีย) ซึ่งต้องขอบคุณเทคนิคการรวมตัวใหม่ของยีนที่แสดงออกถึงดีเอ็นเอที่จำเป็นสำหรับการสังเคราะห์ฮอร์โมนนี้"
ยาชีววัตถุคล้ายคลึงคืออะไร?
ยาชีววัตถุคล้ายคลึงคือยาที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์คล้ายกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตจากสถาบันที่มีอำนาจในเรื่องนั้นมาก ด้วยเหตุนี้ โดยทั่วไป ยาทั้งสองชนิดนี้จึงถูกใช้ในขนาดเดียวกันเพื่อรักษาโรคเดียวกัน ส่วนผสมที่คล้ายคลึงกันหรือไม่เหมือนกันก็เป็นส่วนผสมเช่นเดียวกับชื่อของสารออกฤทธิ์
แม้จะมีความคล้ายคลึงกันทั้งหมดเหล่านี้ แต่การตัดสินใจใช้ยาตัวใดตัวหนึ่งขึ้นอยู่กับแพทย์เท่านั้น อันที่จริง อาจมีข้อบ่งชี้และผลข้างเคียงที่แตกต่างกันเล็กน้อย ซึ่งทำให้การใช้ยาตัวหนึ่งมีความเหมาะสมกว่ายาตัวอื่น
การอนุญาตทางการตลาดของไบโอซิมิลาร์มีพื้นฐานมาจากเกณฑ์ใด
ยาชีววัตถุคล้ายคลึงกันต้องได้รับ "การอนุมัติทางการตลาด" เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ก่อนจำหน่าย การอนุญาตนี้ออกโดยหน่วยงานที่มีการแข่งขันสูง เช่น EMEA หลังจากประเมินผลการศึกษาชุดหนึ่งเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพของยา .
ยาที่เป็นนวัตกรรมได้รับการคุ้มครองจากการแข่งขันในช่วงระยะเวลาหนึ่ง หลังจากช่วงเวลานี้ บริษัทยาอื่นๆ สามารถขออนุญาตทำการตลาดยาชีววัตถุคล้ายคลึงได้
ยาชีววัตถุคล้ายคลึงได้รับการประเมินอย่างไร?
เนื่องจาก ณ วันที่ทำการตลาดยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน ยาอ้างอิงทางชีววิทยาได้ถูกใช้ไปหลายปีแล้ว จึงมี "การศึกษาและข้อมูลที่สำคัญในเรื่องนี้ จึงไม่มีความจำเป็นที่ต้องใช้เวลานานอีกต่อไป กระบวนการประเมินผล แม้ว่าสภานิติบัญญัติในหัวข้อนี้ยังคงต้องการชุดการศึกษาที่แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งาน นอกจากนี้ หากข้อบ่งชี้ทางการรักษาแตกต่างกัน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงยังต้องแสดงให้เห็นโดยอ้างอิงถึงความผิดปกติหรือโรคใหม่ที่จะรับการรักษา
นอกเหนือจากการศึกษาที่เข้มงวดเหล่านี้แล้ว หน่วยงานที่มีอำนาจในเรื่องนั้นกำหนดให้มีการผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงโดยคำนึงถึงมาตรฐานคุณภาพเดียวกันกับยาอื่นๆ ทั้งหมด เห็นได้ชัดว่าแม้ในแง่นี้ ก็ไม่ขาดการตรวจสอบที่ถูกต้องและเป็นระยะๆ เกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎหมายที่บังคับใช้ในเรื่องนี้
มีการตรวจสอบความปลอดภัยของยาชีววัตถุคล้ายคลึงอย่างไร?
ความปลอดภัยของยาทั้งหมด รวมถึงยาที่คล้ายกัน ยังคงได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบแม้หลังจากได้รับอนุญาตทางการตลาดแล้ว โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กฎหมายกำหนดให้บริษัทเภสัชกรรมทุกแห่งมีระบบตรวจสอบความปลอดภัยสำหรับยาใหม่ที่ออกวางตลาด รวมถึงการตอบสนองใดๆ ที่มีลักษณะทางภูมิคุ้มกันวิทยา ( ปรากฏการณ์การแพ้ที่เป็นไปได้) แน่นอน แม้กระทั่งในกรณีนี้ หน่วยงานที่มีอำนาจตรวจสอบว่าระบบการตรวจสอบนี้สอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนดโดยกฎหมายปัจจุบัน
ข้อมูลเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
