โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
ImmunoGam คืออะไร?
ImmunoGam เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ในมนุษย์ ไวรัสตับอักเสบบี อิมมูโนโกลบูลิน
ImmunoGam ใช้ทำอะไร?
ImmunoGam ใช้เพื่อป้องกันไวรัสตับอักเสบบี ImmunoGam ให้การป้องกันแบบ "แฝง" กล่าวคือมีแอนติบอดีที่ร่างกายต้องการต่อสู้กับไวรัสมากกว่าการกระตุ้นร่างกายให้ผลิตขึ้นมาเอง ImmunoGam สามารถใช้ในบุคคลต่อไปนี้ ที่ต้องการความคุ้มครองทันที:
• คนที่บังเอิญสัมผัสกับไวรัสซึ่งการฉีดวัคซีนอาจไม่สมบูรณ์;
• ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (เทคนิคการฟอกเลือดในผู้ที่มีปัญหาไต) ในผู้ป่วยเหล่านี้ ผลิตภัณฑ์จะใช้จนกว่าการฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสจะมีผล
• ทารกของมารดาที่ติดเชื้อไวรัส;
• ผู้เข้ารับการทดลองอย่างต่อเนื่องมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ไม่ตอบสนองต่อการฉีดวัคซีน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
ImmunoGam ใช้อย่างไร?
ImmunoGam ได้รับการฉีดเข้ากล้าม (เข้ากล้ามเนื้อ) ขอแนะนำอย่างยิ่งว่าทุกคนที่ได้รับ ImmunoGam ควรได้รับวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีด้วย
ผู้ที่สัมผัสกับไวรัสโดยไม่ได้ตั้งใจควรได้รับอย่างน้อย 500 หน่วยสากล (IU) โดยเร็วที่สุดและควรได้รับภายใน 24-72 ชั่วโมง ผู้ป่วยไตเทียมควรได้รับระหว่าง 8 ถึง 12 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสูงสุด 500 IU ทุก ๆ สองเดือน ทารกที่เป็นมารดาที่เป็นพาหะของไวรัสตับอักเสบบีควรได้รับระหว่าง 30 ถึง 100 IU / kg เมื่อแรกเกิดหรือโดยเร็วที่สุดหลังคลอด อาจจำเป็นต้องให้ยาซ้ำจนกว่าเด็กจะแสดงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อไวรัสหลังการฉีดวัคซีน สุดท้าย คนที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีอย่างต่อเนื่องซึ่งไม่แสดงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนสามารถรับ 500 IU (ในผู้ใหญ่) หรือ 8 IU/กก. (ในเด็ก) ทุกสองเดือน
แพทย์ควรพิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการอื่น ๆ เมื่อเลือกขนาดยาและผลการรักษาสำหรับ ImmunoGam
ImmunoGam ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน ImmunoGam ซึ่งเป็นอิมมูโนโกลบูลินตับอักเสบบีของมนุษย์ เป็นแอนติบอดีบริสุทธิ์ที่สกัดจากเลือดมนุษย์ แอนติบอดีเป็นโปรตีนในเลือดที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่นๆ ImmunoGam ป้องกันไวรัสตับอักเสบบีโดยการรักษาระดับอิมมูโนโกลบูลินตับอักเสบบีของมนุษย์ให้สูงเพียงพอในเลือดเพื่อให้สามารถจับกับไวรัสและกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันให้ทำลาย มัน.
ยาที่มีอิมมูโนโกลบูลินไวรัสตับอักเสบบีของมนุษย์ถูกใช้ในสหภาพยุโรป (EU) มาหลายปีแล้ว
ImmunoGam ได้รับการศึกษาอย่างไร?
แม้ว่า ImmunoGam จะไม่ได้รับการทดสอบในแบบจำลองการทดลอง แต่ผู้สมัครได้ส่งข้อมูลที่เพียงพอจากการศึกษาที่ดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่คล้ายคลึงกัน
ImmunoGam ได้รับการทดสอบในการศึกษาหลักเพียงการศึกษาเดียวที่เกี่ยวข้องกับทารก 253 คนของมารดาที่ติดเชื้อไวรัสและผู้ใหญ่ 42 คนที่อาจได้รับเชื้อไวรัส ทุกคนที่ได้รับ ImmunoGam ก็ได้รับวัคซีนไวรัสตับอักเสบบีเช่นกัน การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนคนที่ยังไม่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี การติดตามผู้ป่วยนานสูงสุด 1 ปี มีผู้ใหญ่เพียงไม่กี่คนที่เข้าร่วม การประเมินประโยชน์ของยาขึ้นอยู่กับผลที่ได้รับในเด็กเป็นหลัก
ImmunoGam มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ImmunoGam ให้การป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีอย่างมีประสิทธิผล จากเด็ก 178 คนที่เสร็จสิ้นการศึกษานี้ 174 คน (98%) ยังคงปลอดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ผลลัพธ์นี้เทียบได้กับเปอร์เซ็นต์ของการป้องกันที่สังเกตได้ โดยมีการรักษาที่คล้ายคลึงกันในวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ ผลลัพธ์ในผู้ใหญ่ยังให้ข้อมูลสนับสนุนที่แสดงให้เห็นว่า ImmunoGam ป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี
ImmunoGam มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงของ ImmunoGam ไม่ใช่เรื่องธรรมดา อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงที่พบได้ในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 1,000 คน ได้แก่ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ ปวดข้อ (ปวดข้อ) ปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) เหนื่อยล้า (เหนื่อยล้า) ), ฉีดแรงตึงบริเวณที่ฉีด , รู้สึกไม่สบาย, ปวดบริเวณที่ฉีด และ pyrexia (ไข้).
ไม่ควรใช้ ImmunoGam ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์ กับสารอื่น ๆ หรือต่ออิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขามีความบกพร่อง (ระดับต่ำมาก) ของอิมมูโนโกลบูลิน A (IgA) และหากพวกเขา มีแอนติบอดีต่อต้าน "IgA.
เหตุใด ImmunoGam จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ ImmunoGam นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ ImmunoGam
เมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Cangene Europe Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ ImmunoGam ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" มีอายุห้าปี หลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ ImmunoGam คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย ImmunoGam โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2010
ข้อมูลเกี่ยวกับ ImmunoGam ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์