สารออกฤทธิ์: ยาระบาย
Movicol 13.8 g ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Movicol มีให้สำหรับแพ็ค:- Movicol 13.8 g ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
- Movicol 13.7 g, ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก, ไม่ปรุงแต่งรส
- Movicol 13.9 g / 25 ml เข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปาก รสส้ม
เหตุใดจึงใช้ Movicol มีไว้เพื่ออะไร?
ชื่อของยานี้คือ MOVICOL, ซอง 13.8g, ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า เป็นยาระบายรักษาอาการท้องผูกในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และผู้สูงอายุ ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
MOVICOL ช่วยให้คุณมี "การขับถ่ายลำไส้อย่างเพียงพอแม้ว่าอาการท้องผูกจะเกิดขึ้นเป็นเวลานานก็ตาม MOVICOL ยังทำงานในการรักษาอาการท้องผูกรุนแรงที่เรียกว่าอุจจาระร่วง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Movicol
อย่าใช้ MOVICOL หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมี:
- การอุดตันของลำไส้ (ลำไส้อุดตัน, ลำไส้เล็กส่วนต้น)
- การเจาะผนังลำไส้
- โรคลำไส้อักเสบรุนแรง เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคโครห์น หรือ megacolon ที่เป็นพิษ
- "การแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมใด ๆ ของ MOVICOL
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Movicol
สภาพหัวใจ
หากคุณกำลังใช้ MOVICOL สำหรับการถ่ายอุจจาระ โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำพิเศษในหัวข้อ "ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร"
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Movicol
ยาบางชนิด เช่น ยากันชักอาจไม่ได้ผลในขณะที่ใช้ MOVICOL แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
MOVICOL สามารถรับประทานได้ในระหว่างตั้งครรภ์และขณะให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาโมวิคอล
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
MOVICOL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Movicol: Dosage
ยานี้สามารถรับประทานได้ตลอดเวลาโดยมีหรือไม่มีอาหารหรือเครื่องดื่ม
ท้องผูก
ปริมาณของ MOVICOL คือ 1 ซอง
รับประทานครั้งละ 1 ซอง วันละ 1-3 ครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการท้องผูก
Fecaloma
สำหรับการรักษาอุจจาระอัดแน่น ต้องใช้ MOVICOL ขนาด 8 ซองต่อวัน ควรใช้ 8 ซองในระยะเวลา 6 ชั่วโมงหากจำเป็นนานถึง 3 วัน หากคุณเป็นโรคหัวใจอย่าทานเกิน 2 ซองต่อชั่วโมง
วิธีผสม:
เปิดซองและเทเนื้อหาลงในแก้ว เติมน้ำประมาณ 125 มล. ลงในแก้ว (1/2 แก้ว) ผสมให้เข้ากันจนผงทั้งหมดละลายและสารละลาย MOVICOL มีความใสหรือทึบแสงเล็กน้อย จากนั้นดื่มสารละลายหากคุณกำลังใช้ MOVICOL สำหรับการถ่ายอุจจาระ อาจละลายได้ง่ายกว่า 8 ซองในน้ำ 1 ลิตร
ระยะเวลาการรักษา:
ท้องผูก
การรักษาด้วย MOVICOL มักใช้เวลาประมาณ 2 สัปดาห์ หากคุณต้องการใช้ MOVICOL นานขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ หากอาการท้องผูกของคุณเกิดจากโรคต่างๆ เช่น โรคพาร์กินสัน หรือโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง หรือหากคุณกำลังใช้ยาที่ทำให้ท้องผูก แพทย์อาจแนะนำให้คุณทานยาโมวิคอลนานกว่า 2 สัปดาห์ โดยทั่วไปในการรักษาระยะยาว ปริมาณสามารถลดลงเหลือ 1 หรือ 2 ซองต่อวัน
Fecaloma
การรักษา MOVICOL สามารถอยู่ได้นานถึง 3 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Movicol มากเกินไป
หากคุณใช้ MOVICOL มากกว่าที่ควร
เขาอาจมีอาการท้องร่วงมากเกินไปซึ่งอาจนำไปสู่การคายน้ำ ในกรณีนี้ ให้หยุดใช้ MOVICOL และดื่มน้ำปริมาณมาก หากคุณกังวล ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมทาน MOVICOL
ทานยาที่ลืมไปทันทีที่จำได้
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Movicol คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด MOVICOL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีและหยุดใช้ MOVICOL ถ้า:
- มีอาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งทำให้คุณหายใจลำบาก หรือบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือลำคอ
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
อาการแพ้ซึ่งอาจทำให้เกิดผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน ผิวหนังแดงหรือลมพิษ บวมที่มือ เท้าหรือข้อเท้า ปวดศีรษะ และระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงหรือต่ำ
บางครั้งเขาอาจมีอาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง หรือบ่น คุณอาจรู้สึกท้องอืด ท้องเฟ้อ คลื่นไส้หรืออาเจียน และเมื่อคุณเริ่มใช้ MOVICOL คุณอาจพบอาการระคายเคืองทางทวารหนักและท้องเสียเล็กน้อย ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะดีขึ้นโดยการลดขนาดยา MOVICOL ที่คุณทาน
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือคงอยู่นานกว่าสองสามวัน หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยาให้พ้นมือและสายตาเด็ก
อย่าใช้ MOVICOL หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในซอง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เมื่อคุณเตรียมสารละลาย MOVICOL ในน้ำแล้ว หากคุณดื่มไม่หมดในคราวเดียว ให้เก็บไว้ในตู้เย็น (2oC-8oC) และปิดฝาไว้ ทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้ภายใน 6 ชั่วโมง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
MOVICOL 13.8g แต่ละซองประกอบด้วย:
Macrogol 3350 13, 125 กรัม
โซเดียมคลอไรด์ 0.3507 ก.
โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต (ไบคาร์บอเนต) 0.1785 g
โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.0466 ก.
MOVICOL ยังมีรสมะนาวและมะนาวและโพแทสเซียมอะเซซัลเฟมเป็นสารให้ความหวาน รสมะนาวและมะนาวประกอบด้วยส่วนผสมดังต่อไปนี้: หมากฝรั่งอะคาเซีย, มอลโตเด็กซ์ตริน, น้ำมันมะนาว, น้ำมันมะนาว, ซิทรัล, กรดซิตริกและน้ำ
เมื่อละลายในน้ำ 125 มิลลิลิตร แต่ละซองจะให้ค่าเท่ากับ:
โซเดียม 65 มิลลิโมล / ลิตร
คลอไรด์ 53 มิลลิโมล / ลิตร
โพแทสเซียม 5.4 มิลลิโมล / ลิตร
ไบคาร์บอเนต 17 มิลลิโมล / ลิตร
คำอธิบายของสิ่งที่ MOVICOL ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
MOVICOL มีจำหน่ายเป็นแพ็ค 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 หรือ 100 ซอง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MOVICOL 13.8 G, แป้งสำหรับโซลูชั่นช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
MOVICOL แต่ละซองมีส่วนประกอบสำคัญดังต่อไปนี้:
Macrogol 3350 13.125 ก
โซเดียมคลอไรด์ 350.7 มก.
โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต 178.5 mg
โพแทสเซียมคลอไรด์ 46.6 มก.
ปริมาณอิออนอิเล็กโทรไลต์ต่อซองในสารละลายที่สร้างใหม่ 125 มล. มีดังนี้:
โซเดียม 65 มิลลิโมล / l
คลอไรด์ 53 มิลลิโมล / ลิตร
ไบคาร์บอเนต 17 mmol / l
โพแทสเซียม 5.4 มิลลิโมล / ลิตร
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
ผงสีขาวไหลฟรี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สำหรับการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรัง MOVICOL ยังสามารถแก้ไขการอุดตันของอุจจาระซึ่งหมายถึงอาการท้องผูกที่ทนไฟโดยมีอุจจาระอยู่ในทวารหนักและ / หรือลำไส้ใหญ่
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
อาการท้องผูกเรื้อรัง
หลักสูตรการรักษาด้วย MOVICOL สำหรับอาการท้องผูกมักไม่เกินสองสัปดาห์ แม้ว่าการรักษาสามารถทำซ้ำได้หากจำเป็น
เช่นเดียวกับยาระบาย โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้เป็นเวลานาน การรักษาเป็นเวลานานอาจจำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกเรื้อรังอย่างรุนแรงหรือดื้อยา ทุติยภูมิถึงหลายเส้นโลหิตตีบหรือโรคพาร์กินสัน หรือเกิดจากการรับประทานยาท้องผูกเป็นประจำ โดยเฉพาะยาฝิ่นและยาขับกล้ามเนื้อ
ผู้ใหญ่ วัยรุ่น และผู้สูงอายุ: 1-3 ซองต่อวัน แบ่งเป็นปริมาณ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อการรักษา
สำหรับการใช้งานเป็นเวลานานสามารถลดขนาดยาลงเหลือ 1 หรือ 2 ซองต่อวัน
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: ไม่แนะนำ. ผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ของ MOVICOL มีจำหน่ายสำหรับการรักษาในเด็ก
Fecaloma
หลักสูตรการรักษาด้วย MOVICOL สำหรับการถ่ายอุจจาระโดยปกติไม่เกิน 3 วัน
ผู้ใหญ่ วัยรุ่น และผู้สูงอายุ: วันละ 8 ซอง ควรบริโภคให้หมดภายใน 6 ชม.
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: ไม่แนะนำ. ผลิตภัณฑ์ MOVICOL อื่นๆ มีจำหน่ายสำหรับการรักษาในเด็ก
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด: สำหรับการรักษาอุจจาระอัดแน่น ควรแบ่งขนาดยาทั้งหมดเพื่อไม่ให้เกินสองซองทุกชั่วโมง
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับการรักษาอาการท้องผูกและอุจจาระ
การบริหาร
แต่ละซองจะต้องละลายในน้ำ 125 มล. สำหรับใช้ในการถ่ายอุจจาระ สามารถละลายได้ 8 ซอง ในน้ำ 1 ลิตร
04.3 ข้อห้าม
ลำไส้ทะลุหรืออุดตันเนื่องจากความผิดปกติทางโครงสร้างหรือการทำงานของผนังลำไส้ ลำไส้เล็กส่วนต้น ภาวะการอักเสบรุนแรงของลำไส้ เช่น โรคโครห์น ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล และเมกาโคลอนที่เป็นพิษ
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การวินิจฉัยการกระแทกของอุจจาระ / อุจจาระในทวารหนักควรได้รับการยืนยันโดยการตรวจร่างกายหรือรังสีของช่องท้องและทวารหนัก
อาการข้างเคียงที่ไม่รุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.8
หากผู้ป่วยมีอาการบ่งชี้ว่ามีการแลกเปลี่ยนของเหลว/อิเล็กโทรไลต์ (เช่น บวมน้ำ หายใจลำบาก เหนื่อยล้า ขาดน้ำ หัวใจล้มเหลว) ควรหยุดการให้ยา MOVICOL ทันที วัดอิเล็กโทรไลต์และความผิดปกติใดๆ ที่รับการรักษาอย่างเหมาะสม
การดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ อาจลดลงชั่วคราวเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของอัตราการส่งผ่านทางเดินอาหารที่เกิดจาก MOVICOL (ดูหัวข้อ 4.5)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Macrogol เพิ่มความสามารถในการละลายของยาที่ละลายในแอลกอฮอล์และไม่ละลายน้ำได้มีความเป็นไปได้ที่การดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ อาจลดลงชั่วคราวขณะใช้ MOVICOL (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานแยกกันเกี่ยวกับประสิทธิภาพที่ลดลงของผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดที่รับประทานควบคู่กัน เช่น ยากันชัก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ MOVICOL ในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์โดยอ้อม (ดูหัวข้อ 5.3)
ในทางคลินิก คาดว่า macrogol 3350 จะไม่ก่อให้เกิดผลกระทบระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากการได้รับ macrogol 3350 อย่างเป็นระบบนั้นเล็กน้อย
MOVICOL สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Macrogol 3350 ไม่คาดว่าจะทำให้เกิดผลกระทบต่อทารกแรกเกิด / ทารก เนื่องจากการได้รับ Macrogol 3350 อย่างเป็นระบบของสตรีที่ให้นมบุตรนั้นมีความสำคัญเพียงเล็กน้อย
สามารถใช้ MOVICOL ระหว่างให้นมบุตรได้
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ MOVICOL ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ในการศึกษาในหนูเพศผู้และเพศเมีย (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่พบว่ามีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
MOVICOL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับทางเดินอาหารเกิดขึ้นบ่อยขึ้น
ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเป็นผลมาจากการขยายเนื้อหาของระบบทางเดินอาหารและการเคลื่อนไหวที่เพิ่มขึ้นอันเนื่องมาจากผลทางเภสัชวิทยาของ MOVICOL อาการท้องร่วงเล็กน้อยมักจะดีขึ้นโดยการลดขนาดยา
ไม่ทราบความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เนื่องจากไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการปวดท้องรุนแรงหรือท้องอืดท้องเฟ้อสามารถรักษาได้ด้วยการสำลักทางจมูก การสูญเสียของเหลวจำนวนมากที่มีอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอาจต้องแก้ไขการเปลี่ยนแปลงอิเล็กโทรไลต์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาระบายที่มีการออสโมติก
รหัส ATC: A06A D65
Macrogol 3350 ออกฤทธิ์โดยอาศัยการออสโมติกในลำไส้ทำให้เกิดฤทธิ์เป็นยาระบาย Macrogol 3350 เพิ่มปริมาณอุจจาระและทำให้เกิดการเคลื่อนไหวของลำไส้ผ่านระบบประสาทและกล้ามเนื้อ ผลที่ตามมาทางสรีรวิทยาคือความก้าวหน้าที่ดีกว่าในลำไส้ของอุจจาระที่นิ่มนวลและการอำนวยความสะดวกในการถ่ายอุจจาระ
อิเล็กโทรไลต์ที่เกี่ยวข้องกับ macrogol 3350 จะถูกแลกเปลี่ยนผ่านผนังลำไส้ (เยื่อเมือก) กับอิเล็กโทรไลต์ในซีรั่มและขับออกทางอุจจาระโดยไม่เพิ่มหรือสูญเสียโซเดียม โพแทสเซียม และน้ำ
ไม่มีการศึกษาเปรียบเทียบแบบควบคุมกับการรักษาอื่น ๆ (เช่น ยาสวนทวารหนัก) เพื่อบ่งชี้ถึงการกระทบกระเทือนของอุจจาระ ในการศึกษาแบบไม่เปรียบเทียบผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 27 คน MOVICOL แก้ไขการกดทับของอุจจาระใน 12/27 (44%) หลังจากการรักษาหนึ่งวัน 23/27 (85%) หลังการรักษา 2 วัน และ 24/27 (89%) หลังจาก 3 วัน
การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ MOVICOL ในอาการท้องผูกเรื้อรังได้แสดงให้เห็นว่าปริมาณที่จำเป็นในการสร้างอุจจาระที่มีความสม่ำเสมอตามปกติมักจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ผู้ป่วยจำนวนมากตอบสนองต่อปริมาณระหว่าง 1 ถึง 2 ซองต่อวัน แต่ควรปรับขนาดยาตาม การตอบสนองของแต่ละบุคคล
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Macrogol 3350 เคลื่อนผ่านทางเดินลำไส้ไม่เปลี่ยนแปลง แทบไม่ดูดซึมในทางเดินอาหาร macrogol 3350 ที่ดูดซึมจะถูกขับออกทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า macrogol 3350 ไม่มีศักยภาพความเป็นพิษต่อระบบอย่างมีนัยสำคัญ โดยอิงจากการศึกษาทางเภสัชวิทยาทั่วไป ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ และความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม
ไม่มีหลักฐานของผลกระทบโดยตรงต่อตัวอ่อนหรือผลกระทบต่อทารกในครรภ์ในหนู แม้แต่ในระดับที่เป็นพิษต่อมารดา กล่าวคือ 66 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่มนุษย์แนะนำสำหรับอาการท้องผูกเรื้อรัง และ 25 เท่าของผลกระทบจากอุจจาระ ผลกระทบทางอ้อมต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ เช่น การลดลง ทารกในครรภ์และ น้ำหนักรก การเคลื่อนไหวของทารกในครรภ์ลดลง การงอของแขนขาและอุ้งเท้ามากเกินไป และการแท้งบุตร พบได้ในกระต่ายในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา 3.3 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่มนุษย์แนะนำสำหรับการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรัง และ 1.3 เท่าของน้ำหนักอุจจาระ ในบรรดาสัตว์ทดลอง กระต่ายเป็นสปีชีส์ที่ไวต่อผลของสารที่ออกฤทธิ์ต่อระดับทางเดินอาหาร และการศึกษาได้ดำเนินการในสภาวะที่รุนแรง โดยให้ปริมาณยาในปริมาณมาก โดยที่ไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก การค้นพบนี้อาจเป็นผลมาจากผลกระทบทางอ้อมของ MOVICOL ที่เกี่ยวข้องกับสภาพมารดาที่ไม่ดี เช่น ผลของการตอบสนองทางเภสัชพลศาสตร์ที่เกินจริงในกระต่าย ไม่มีข้อบ่งชี้ว่ามีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
มีการศึกษาความเป็นพิษและสารก่อมะเร็งในระยะยาวในสัตว์ที่มี macrogol 3350 ผลของการศึกษาความเป็นพิษเหล่านี้และอื่นๆ ซึ่งให้ macrogol ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงในปริมาณสูงแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยในปริมาณที่ใช้ในการรักษา แนะนำ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
อะซีซัลเฟมโพแทสเซียม (E950)
รสมะนาวและมะนาว *
(* รสมะนาวและมะนาวประกอบด้วยส่วนผสมต่อไปนี้: หมากฝรั่งอะคาเซีย มอลโทเดกซ์ทริน น้ำมันมะนาว น้ำมันมะนาว ซิตรัล กรดซิตริก และน้ำ)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่: 6 ชั่วโมง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ซอง: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
สารละลายที่ทำขึ้นใหม่: เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) ปิดฝา
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ซอง: ลามิเนตประกอบด้วย 4 ชั้น: โพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ, อลูมิเนียม, โพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำและกระดาษ
บรรจุภัณฑ์: กล่อง 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 หรือ 100 ซอง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
สารละลายที่ไม่ได้ใช้ควรทิ้งภายใน 6 ชั่วโมง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Norgine Italia Srl
Via Fabio Filzi 25
20124 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
MOVICOL 13.8 g ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - 10 ซอง AIC n. 029851019
MOVICOL 13.8 g ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - 20 ซอง AIC n. 029851021
MOVICOL 13.8 g ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - 8 ซอง AIC n. 029851033
MOVICOL 13.8 g ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - 50 ซอง AIC n. 029851045
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มกราคม 1997 / 18 ธันวาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
09/2014
