STILIDEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Stiliden - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Paroxetine

STILIDEN 10 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Stiliden มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

STILIDEN 10 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก
Stiliden 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมจึงใช้ Stiliden? มีไว้เพื่ออะไร?

STILIDEN เป็นการบำบัดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะซึมเศร้าและ/หรือโรควิตกกังวล เช่น โรคย้ำคิดย้ำทำ โรคตื่นตระหนก (โรคตื่นตระหนก) โรควิตกกังวลทางสังคม (ความกลัวหรือหนีจากสถานการณ์ทางสังคม) โรคเครียดหลังบาดแผล โรควิตกกังวลทั่วไป

STILIDEN เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มยาที่เรียกว่า SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors)

ทุกคนมีสารที่เรียกว่าเซโรโทนินในสมอง ผู้ที่เป็นโรคซึมเศร้าหรือวิตกกังวลจะมีระดับเซโรโทนินต่ำกว่าคนอื่นๆ ยังไม่ชัดเจนว่า STILIDEN และ SSRIs อื่นๆ ทำงานอย่างไร แต่อาจมีประโยชน์โดยการเพิ่มระดับของเซโรโทนินในสมอง

ยาหรือจิตบำบัดอื่นๆ สามารถรักษาภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวลได้ การรักษาภาวะซึมเศร้าและโรควิตกกังวลอย่างเหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญที่จะช่วยให้คุณมีอาการดีขึ้น หากไม่ได้รับการรักษา โรคของคุณอาจไม่หายและอาจรุนแรงขึ้นและรักษาได้ยากขึ้น

คุณอาจพบว่าการบอกเพื่อนหรือญาติเกี่ยวกับภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลของคุณเป็นประโยชน์และขอให้พวกเขาอ่านเอกสารนี้ คุณอาจขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณเป็นอย่างไร แย่ลง หรือกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงในตัวคุณ พฤติกรรม.

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Stiliden

อย่าใช้ STILIDEN

หากคุณเคยมีอาการแพ้ Paroxetine หรือส่วนผสมใดๆ ที่ระบุไว้ ดูหัวข้อ 6 "เนื้อหาแพ็คเกจและข้อมูลอื่นๆ"
หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่าสารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs รวมถึง moclobenide) หรือใช้ยาเหล่านี้ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าคุณควรเริ่มใช้ STILIDEN อย่างไรหลังจากที่คุณหยุด MAOI แล้ว
หากคุณกำลังใช้ยากล่อมประสาทที่เรียกว่าไทโอริดาซีน
หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคจิตที่เรียกว่า pimozide

หากข้อใดข้อหนึ่งตรงกับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์โดยไม่ใช้ยา STILIDEN

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Stiliden

ตรวจสอบกับแพทย์ของคุณ

หากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ (ดู "ยาอื่นๆ และ STILIDEN")
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตา ไต ตับ หรือหัวใจ
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมูหรือเคยมีอาการชัก
หากคุณมีตอนของความคลั่งไคล้ (พฤติกรรมคลั่งไคล้หรือความคิด)
หากคุณกำลังมีการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)
หากคุณมีภาวะเลือดออกผิดปกติ
หากคุณกำลังใช้ tamoxifen เพื่อรักษามะเร็งเต้านมหรือปัญหาการเจริญพันธุ์ STILIDEN อาจทำให้ tamoxifen มีประสิทธิภาพน้อยลง ดังนั้นแพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทานยากล่อมประสาทชนิดอื่น
หากคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณทานอาหารโซเดียมต่ำ
หากคุณมีโรคต้อหิน (ความดันในตาเพิ่มขึ้น)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ (ดู การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์ในเอกสารฉบับนี้)

ในกรณีเหล่านี้ และหากคุณยังไม่ได้ปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ ให้กลับไปพบแพทย์และถามว่าต้องทำอย่างไรเกี่ยวกับการใช้ STILIDEN

ความคิดฆ่าตัวตายและอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวลแย่ลง

หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าและ/หรือมีโรควิตกกังวล บางครั้งคุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย สิ่งเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นหากคุณกำลังใช้ยาแก้ซึมเศร้าเป็นครั้งแรก เนื่องจากยาเหล่านี้ใช้เวลาในการทำงาน ปกติประมาณ 2 สัปดาห์ แต่บางครั้ง มากไปกว่านั้น.

เขาอาจมีความโน้มเอียงมากขึ้นต่อความคิดเหล่านี้:

หากคุณมีความคิดที่จะฆ่าหรือทำร้ายตัวเองมาก่อน
หากคุณเป็นวัยรุ่น การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 25 ปี ที่มีอาการทางจิตเวชที่รักษาด้วยยากล่อมประสาท

หากคุณมีความคิดที่จะฆ่าหรือทำร้ายตัวเองเมื่อใดก็ตาม ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที คุณอาจพบว่าการบอกเพื่อนหรือญาติเกี่ยวกับภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลของคุณอาจเป็นประโยชน์และขอให้พวกเขาอ่านเอกสารฉบับนี้ คุณอาจขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณเป็นอย่างไร แย่ลง หรือกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงในตัวคุณ พฤติกรรม.

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของสติลิเดนได้

ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ STILIDEN หรือทำให้คุณมีผลข้างเคียงได้ง่ายขึ้น นอกจากนี้ STILIDEN ยังส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ

ซึ่งรวมถึง:

ยาที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs รวมถึง moclobemide) ดู "อย่าใช้ STILIDEN" ในเอกสารฉบับนี้
Thioridazine หรือ pimozide ยารักษาโรคจิต ดู "อย่าใช้ STILIDEN" ในเอกสารฉบับนี้
แอสไพริน ไอบูโพรเฟน และยาอื่น ๆ ที่เรียกว่า NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) เช่น celecoxib, etodolac, meloxicam และ refecoxib ใช้สำหรับความเจ็บปวดและการอักเสบ
ยาแก้ปวด tramadol และ pethidine
ยาที่เรียกว่า triptans เช่น sumatriptan ใช้รักษาอาการไมเกรน
ยากล่อมประสาทอื่น ๆ รวมถึง SSRIs อื่น ๆ ยาทริปโตเฟนและยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก เช่น โคลมิพรามีน นอร์ทริปไทลีน และเดซิพรามีน
ยา เช่น ลิเธียม ริสเพอริโดน เพอร์เฟนาซีน พิโมไซด์ (เรียกว่า ยารักษาโรคจิตหรือยารักษาโรคจิต) ใช้ในการรักษาโรคทางจิตเวชบางอย่าง
สาโทเซนต์จอห์นเป็นยาสมุนไพรสำหรับภาวะซึมเศร้า
Atomoxetine ใช้ในการรักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD)
Phenobarbital, phenytoin หรือ carbamazepine ใช้ในการรักษาอาการชักหรือโรคลมชัก
Procyclidine ใช้เพื่อบรรเทาอาการสั่นโดยเฉพาะในโรคพาร์กินสัน
วาร์ฟารินหรือยาอื่นๆ (เรียกว่ายาต้านการแข็งตัวของเลือด) ที่ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง
Propafenone, flecainide และยาที่ใช้สำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (การเต้นของหัวใจผิดปกติ)
Metoprolol ซึ่งเป็นตัวบล็อกเบต้าที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ
Pravastatin ใช้รักษาระดับคอเลสเตอรอลสูง
Rifampicin ใช้รักษาวัณโรค (TB) และโรคเรื้อน
Linezolide เป็นยาปฏิชีวนะ
Fentanyl ใช้ในการดมยาสลบหรือรักษาอาการปวดเรื้อรัง
การรวมกันของ fosamprenavir และ ritonavir ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV)
Tamoxifen ใช้รักษามะเร็งเต้านมหรือปัญหาการเจริญพันธุ์ หากคุณกำลังใช้ยาจากรายการนี้และยังไม่ได้ปรึกษากับแพทย์ ให้กลับไปพบแพทย์และถามว่าต้องทำอย่างไร คุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาหรือเปลี่ยนยา

หากคุณกำลังใช้ยาจากรายการนี้และยังไม่ได้ปรึกษากับแพทย์ ให้กลับไปพบแพทย์และถามว่าต้องทำอย่างไร คุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาหรือเปลี่ยนยา

หากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ STILIDEN พวกเขาจะสามารถบอกคุณได้ว่าการใช้ STILIDEN ปลอดภัยหรือไม่ในกรณีเหล่านี้

ทาน STILIDEN กับแอลกอฮอล์

อย่าดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ทาน STILIDEN แอลกอฮอล์สามารถทำให้อาการหรือผลข้างเคียงของคุณแย่ลงได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

พูดคุยกับแพทย์ของคุณทันทีหากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณอาจจะกำลังยุยงหรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ในทารกที่มารดาได้รับยา STILIDEN ในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์ มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดมากขึ้น โดยเฉพาะโรคหัวใจ ในประชากรทั่วไป ประมาณ 1 ใน 100 ทารกแรกเกิดเกิดมาพร้อมกับโรคหัวใจ

เหตุการณ์นี้เพิ่มขึ้นเป็น 2 ใน 100 ทารกในมารดาที่ได้รับ STILIDEN

คุณและแพทย์จะตัดสินใจว่าคุณควรเลิกใช้ STILIDEN ทีละน้อยในระหว่างตั้งครรภ์จะดีกว่าหรือไม่ อย่างไรก็ตาม จากภาพทางคลินิกของคุณ แพทย์ของคุณอาจแนะนำว่าควรใช้ Stiliden ต่อไป

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผดุงครรภ์หรือแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณกำลังใช้ STILIDEN เมื่อใช้ยาเช่น STILIDEN ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของทารกที่จะเป็นโรคร้ายแรง ซึ่งเรียกว่าภาวะความดันปอดสูงในทารกแรกเกิด (PPHN) ใน PPHN ความดันโลหิตในหลอดเลือดระหว่างหัวใจของทารกกับปอดสูงเกินไป หากคุณใช้ STILIDEN ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ลูกน้อยของคุณอาจมีอาการอื่น ๆ ซึ่งมักเกิดขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด

อาการเหล่านี้รวมถึง:

ปัญหาระบบทางเดินหายใจ
ผิวที่เป็นสีฟ้าหรือร้อนเกินไปหรือเย็นเกินไป
ปากสีฟ้า
อาเจียนหรือกินอาหารลำบาก
เหนื่อย นอนไม่หลับ หรือร้องไห้เป็นวงกว้าง
กล้ามเนื้อแข็งหรือหย่อนยาน
อาการสั่น ประหม่า หรืออาการชัก

หากลูกน้อยของคุณมีอาการเหล่านี้ตั้งแต่แรกเกิด หรือหากคุณกังวลเกี่ยวกับสุขภาพของทารก ให้ติดต่อแพทย์หรือพยาบาลผดุงครรภ์ที่จะช่วยคุณได้

STILIDEN สามารถผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยมากได้ หากคุณกำลังใช้ STILIDEN ให้กลับไปพบแพทย์และพูดคุยกับเขาก่อนเริ่มให้นมลูก คุณและแพทย์อาจตัดสินใจว่าคุณสามารถให้นมลูกได้ในขณะที่คุณกำลังใช้ STILIDEN

ผลต่อการเจริญพันธุ์ของผู้ชาย

ยาเช่น STILIDEN สามารถลดคุณภาพของตัวอสุจิได้ แม้ว่าจะไม่ทราบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ในผู้ชายบางคนในขณะที่ทาน STILIDEN ภาวะเจริญพันธุ์อาจลดลง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

STILIDEN อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ สับสน และการมองเห็นผิดปกติ หากคุณประสบกับผลข้างเคียงเหล่านี้ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ STILIDEN

ผลิตภัณฑ์นี้มีซูโครส ดังนั้นหากแพทย์ของคุณแนะนำคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ STILIDEN

ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเอทานอล 3.3% v / v (มีรสโป๊ยกั๊ก) ดังนั้นขนาด 1 มล. ของ STILIDEN จึงมีเบียร์น้อยกว่า 1 มล. และไวน์ 0.3 มล. (6 มล. เทียบเท่ากับ 4 มล. เบียร์และไวน์ 1.6 มล.) ดังนั้นผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง สตรีมีครรภ์ หรือให้นมบุตร เด็ก และผู้ป่วยโรคตับควรระมัดระวัง

ผลิตภัณฑ์นี้ไม่มีกลูเตนและผู้ที่เป็นโรค celiac สามารถรับประทานได้

นักกีฬา: ยามีเอทานอลจึงสามารถให้การทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Stiliden: Posology

ใช้หยด STILIDEN เจือจางในน้ำในตอนเช้าพร้อมอาหารเช้า

สิ่งสำคัญคือต้องทานยาตามที่แพทย์กำหนด ซึ่งจะแนะนำให้คุณทานยาขนาดใดเมื่อคุณเริ่มใช้ STILIDEN ครั้งแรก คนส่วนใหญ่เริ่มรู้สึกดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ หากคุณไม่เริ่มรู้สึกดีขึ้นหลังจากช่วงเวลานี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ซึ่งอาจตัดสินใจค่อยๆ เพิ่มขนาดยา จนถึงขนาดสูงสุดที่อนุญาตในแต่ละวัน

ปริมาณปกติสำหรับข้อบ่งชี้ต่างๆ แสดงไว้ในตารางด้านล่าง

ปริมาณเริ่มต้น ปริมาณที่แนะนำต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวัน ภาวะซึมเศร้า 2 มล 2 มล 5 มล ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ 2 มล 4 มล 6 มล โรคตื่นตระหนก (การโจมตีเสียขวัญ) 1 มล 4 มล 6 มล โรควิตกกังวลทางสังคม (กลัวหรือหนีจากสถานการณ์ทางสังคม) 2 มล 2 มล 5 มล ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง 2 มล 2 มล 5 มล โรควิตกกังวลทั่วไป 2 มล 2 มล 5 มล

แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับขนาดยาในแต่ละวันและระยะเวลาที่คุณต้องทานยา อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือมากกว่านั้น

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

เด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรใช้ STILIDEN เนื่องจากไม่ได้แสดงว่ามีประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มอายุเหล่านี้ นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น ความคิดฆ่าตัวตายและการทำร้ายตัวเองเมื่อใช้ STILIDEN หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ STILIDEN สำหรับคุณ (หรือลูกของคุณ) และคุณต้องการปรึกษาเรื่องนี้ โปรดกลับไปที่แพทย์ของคุณ

ในการศึกษากับ STILIDEN น้อยกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีพัฒนาความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น การทำร้ายตัวเอง ความเกลียดชัง ความก้าวร้าวหรือไม่พอใจ เบื่ออาหาร ตัวสั่น เหงื่อออกผิดปกติ สมาธิสั้น (พลังงานมากเกินไป) ความปั่นป่วน การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์เปลี่ยนแปลง) และรอยฟกช้ำหรือเลือดออกโดยไม่คาดคิด (เช่น เลือดกำเดาไหล) การศึกษาเหล่านี้ยังแสดงให้เห็นว่าอาการเดียวกันนี้ปรากฏในเด็กและวัยรุ่นที่ทานยาเม็ดที่มีน้ำตาล (ยาหลอก ) แทน STILIDEN แม้ว่าจะน้อยกว่า บ่อย.

ในการศึกษาเหล่านี้ ผู้ป่วยบางรายที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีอาการถอนยาคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่หลังจากหยุดการรักษาด้วย STILIDEN นอกจากนี้ ผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 คนที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีมีอาการปวดท้อง ประหม่าและการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ (รวมถึง ร้องไห้ อารมณ์แปรปรวน ทำร้ายตัวเอง คิดฆ่าตัวตาย และพยายามฆ่าตัวตาย)

ผู้ป่วยสูงอายุ

ปริมาณสูงสุดที่อนุญาตสำหรับผู้ที่อายุมากกว่า 65 ปีคือ 4 มล. ต่อวัน

ผู้ป่วยโรคตับหรือไต

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง แพทย์อาจตัดสินใจว่าคุณอาจต้องใช้ยาที่น้อยกว่าปกติ

หากคุณลืมทาน STILIDEN

กินยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน หากคุณลืมรับประทานยาและนึกขึ้นได้ก่อนเข้านอน ให้รับประทานทันทีและทำการบำบัดต่อไปตามปกติในวันถัดไป หากคุณจำได้เฉพาะช่วงกลางคืนหรือวันถัดไป อย่าทานยาที่ลืมไป คุณอาจได้รับผลกระทบจากการถอน แต่อาการเหล่านี้จะหายไปหลังจากที่คุณทานยาตามปกติในเวลาปกติ

หากคุณหยุดใช้ STILIDEN

อย่าหยุดใช้ STILIDEN จนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

เมื่อคุณหยุดการรักษา แพทย์ของคุณจะช่วยคุณลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ ในช่วงสองสามสัปดาห์หรือหลายเดือนเพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยา วิธีหนึ่งในการทำเช่นนี้คือค่อยๆ ลดขนาดยา STILIDEN ที่คุณทานลง 10 มก. ต่อสัปดาห์ คนส่วนใหญ่พบว่าอาการถอนตัวไม่รุนแรงและหายไปเองภายในสองสัปดาห์ สำหรับบางคน อาการเหล่านี้อาจรุนแรงกว่าหรือนานกว่านั้น หากคุณมีอาการถอนยาเมื่อคุณหยุดใช้ยา แพทย์อาจตัดสินใจหยุดยาช้าลง หากคุณประสบปัญหาการถอนอย่างรุนแรงเมื่อคุณหยุดใช้ STILIDEN โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณเริ่มใช้ยาหยอดอีกครั้งและหยุดการรักษาช้าลง

แม้จะได้รับผลกระทบจากการถอนเงิน คุณยังคงสามารถยกเลิก STILIDEN ได้

ผลการถอนที่เป็นไปได้เมื่อหยุดการรักษา

การศึกษาแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย 3 ใน 10 รายรายงานอาการอย่างน้อยหนึ่งอาการเมื่อหยุดการรักษาด้วย STILIDEN อาการถอนบางอย่างเกิดขึ้นบ่อยกว่าอาการอื่นๆ

อาการที่อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน:

รู้สึกวิงเวียนไม่มั่นคงหรือไม่สมดุล
รู้สึกเสียวซ่า แสบร้อน และ (น้อยกว่าปกติ) ไฟฟ้าช็อต รวมถึงที่ศีรษะด้วย
ผู้ป่วยบางรายมีประสบการณ์เสียงก้อง เสียงฟู่ เสียงผิวปาก เสียงเรียกเข้า หรือเสียงถาวรอื่นๆ ในหู (หูอื้อ)
รบกวนการนอนหลับ (ความฝันกระสับกระส่าย, ฝันร้าย, หลับยาก)
ความวิตกกังวล.
ปวดศีรษะ.

อาการที่อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน:

รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
เหงื่อออก (รวมถึงเหงื่อออกตอนกลางคืน)
กระสับกระส่ายหรือกระสับกระส่าย
อาการสั่น (สั่น).
ความสับสนหรือสับสน
ท้องร่วง (อุจจาระหลวม)
เพิ่มอารมณ์ความรู้สึกหรือหงุดหงิด
การรบกวนทางสายตา
การเปลี่ยนแปลงในการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น)

บอกแพทย์หากคุณกังวลเกี่ยวกับผลการถอนเหล่านี้เมื่อคุณหยุดการรักษาด้วย STILIDEN

เขาควรทำอย่างไรหากเขาไม่ดีขึ้น

STILIDEN จะไม่ทำให้อาการของคุณดีขึ้นในทันที ยากล่อมประสาททั้งหมดต้องใช้เวลาในการทำงาน บางคนเริ่มรู้สึกดีขึ้นภายในสองสามสัปดาห์ บางคนต้องการเวลามากขึ้น หากคุณยังไม่เริ่มดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ ไปพบแพทย์ที่จะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร บางคนที่ใช้ยาซึมเศร้ารู้สึกแย่ลงก่อนที่จะดีขึ้น แพทย์ของคุณควรพบคุณอีกสองสามสัปดาห์หลังจากที่คุณเริ่มการรักษา แจ้งให้แพทย์ทราบหากยังไม่เริ่มดีขึ้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Stiliden มากเกินไป

หากคุณหรือคนอื่นใช้ STILIDEN หยดมากเกินไป นอกเหนือจากอาการที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" คุณอาจมีอาการอาเจียน รูม่านตาขยาย มีไข้ ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง ปวดศีรษะ กล้ามเนื้อกระตุกโดยไม่สมัครใจ กระสับกระส่าย วิตกกังวล และอัตราการเต้นของหัวใจเร็วกว่าปกติ

ไม่ว่าในกรณีใด ให้แจ้งแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที โดยนำขวดยาติดตัวไปด้วย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Stiliden คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด STILIDEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณมีผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ระหว่างการรักษา ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที

ผิดปกติ (มีอยู่ใน 1 ใน 100 ของผู้ป่วย)

หากคุณมีรอยฟกช้ำโดยไม่ทราบสาเหตุหรือมีเลือดออก รวมถึงมีเลือดปนในอาเจียนหรืออุจจาระ
หากคุณพบว่าปัสสาวะลำบาก

หายาก (มีอยู่ใน 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

หากคุณมีอาการชัก
หากคุณกระสับกระส่ายหรือไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ คุณอาจมีอาการที่เรียกว่า akathisia การเพิ่มปริมาณของ STILIDEN อาจทำให้อาการเหล่านี้แย่ลงได้
หากคุณรู้สึกเหนื่อย อ่อนแรง หรือสับสน และมีอาการปวดกล้ามเนื้อ ตึง หรือทำงานไม่ประสานกัน อาจเกิดจากผลกระทบที่หายากของ STILIDEN ซึ่งอาจนำไปสู่การขาดโซเดียมในเลือดของคุณ

หายากมาก (ส่งผลกระทบต่อ 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

ปฏิกิริยาการแพ้ต่อ STILIDEN ซึ่งอาจรุนแรงได้ หากคุณเกิดอาการแพ้ ผื่นแดงและผื่น เปลือกตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปากหรือลิ้น มีอาการคันหรือหายใจลำบาก (หายใจถี่) หรือกลืนลำบาก และหากรู้สึก หน้ามืดหรือวิงเวียนศีรษะทำให้หมดสติหรือหมดสติให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
หากคุณมีกลุ่มอาการเซโรโทนินหรือกลุ่มอาการมะเร็งทางระบบประสาท อาการต่างๆ ได้แก่ สับสน กระสับกระส่าย เหงื่อออก ตัวสั่น ตัวสั่น ภาพหลอน (ภาพหรือเสียงแปลกๆ) กล้ามเนื้อกระตุกกะทันหัน หรือหัวใจเต้นเร็ว
หากคุณเป็นโรคต้อหินเฉียบพลัน (ดวงตาของคุณเจ็บปวดและตาพร่ามัว)

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นน้อยกว่าที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา

พบบ่อยมาก (มีผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)

รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) การทานยานี้ในตอนเช้าพร้อมอาหารเช้าจะช่วยลดโอกาสของอาการเหล่านี้ได้
การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมทางเพศหรือการทำงานทางเพศ ตัวอย่างเช่น การไม่ถึงจุดสุดยอดและในผู้ชาย การแข็งตัวและการหลั่งผิดปกติในผู้ชาย

ร่วมกัน (มีอยู่ใน 1 ใน 10 ของผู้ป่วย)

เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือด
สูญเสียความกระหาย
รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ) หรือง่วงนอน
ความฝันที่ผิดปกติ (รวมถึงฝันร้าย)
อาการวิงเวียนศีรษะหรือสั่น (ตัวสั่น)
ความยากลำบากในการมีสมาธิ
ปวดศีรษะ.
รู้สึกกระวนกระวายใจ
มองเห็นภาพซ้อน.
หาวปากแห้ง
ท้องร่วงหรือท้องผูก
เขาย้อน
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
รู้สึกอ่อนแอ.
เหงื่อออก

ผิดปกติ (มีอยู่ใน 1 ใน 100 ผู้ป่วย)

ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือลดลงชั่วคราวอัตราการเต้นของหัวใจเร็วกว่าปกติ
ไม่สามารถเคลื่อนไหว ตึง สั่น หรือเคลื่อนไหวผิดปกติของปากและลิ้น
การขยายรูม่านตา
ผื่นที่ผิวหนัง
ความสับสน
ภาพหลอน (ภาพและเสียงแปลก ๆ)
ความดันโลหิตลดลงหลังจากเปลี่ยนจากท่านอนหรือท่านั่งเป็นท่ายืน โดยมีอาการวิงเวียนศีรษะ เป็นลม และอาจมีการมองเห็นผิดปกติ
ไม่สามารถปัสสาวะได้ (การกักเก็บน้ำ) หรือการสูญเสียปัสสาวะโดยไม่ได้ตั้งใจและไม่สามารถควบคุมได้ (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้)
หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคเบาหวาน คุณอาจสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลในเลือดของคุณในขณะที่ได้รับ STILIDEN ในกรณีเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ซึ่งจะอธิบายวิธีปรับปริมาณอินซูลินหรือยาอื่นๆ ที่คุณใช้รักษาโรคเบาหวาน

หายาก (มีอยู่ใน 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

การผลิตน้ำนมผิดปกติในต่อมน้ำนมของชายและหญิง
หัวใจเต้นช้า
การเปลี่ยนแปลงของตับที่แสดงในการตรวจเลือดเฉพาะของตับ
การโจมตีเสียขวัญ.
พฤติกรรมคลั่งไคล้หรือความคิด
ความรู้สึกของการแยกตัวออกจากร่างกาย (depersonalization)
ความวิตกกังวล.
กระตุ้นให้ขยับขาอย่างไม่อาจต้านทานได้ (Restless Legs Syndrome)
ปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ

หายากมาก (มีอยู่ใน 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย

ปัญหาตับที่ทำให้ผิวหรือตาขาวของคุณเหลือง
การกักเก็บน้ำและของเหลวซึ่งอาจทำให้แขนหรือขาบวมได้
ความไวต่อแสงแดด
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
การแข็งตัวของอวัยวะเพศอย่างต่อเนื่องและเจ็บปวด
เลือดออกโดยไม่คาดคิด เช่น เลือดออกจากเหงือก เลือดในปัสสาวะหรืออาเจียน หรือรอยฟกช้ำหรือเส้นเลือดแตกโดยไม่คาดคิด (เส้นเลือดแตก)
ผู้ป่วยบางรายบ่นว่าเสียงกริ่ง เสียงฟู่ เสียงผิวปาก เสียงเรียกเข้า หรือเสียงถาวรอื่นๆ ในหู (หูอื้อ) เมื่อใช้ STILIDEN
พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความก้าวร้าว

หากคุณมีข้อกังวลใดๆ ขณะใช้ STILIDEN ให้ปรึกษาแพทย์และ/หรือเภสัชกรที่จะสามารถให้คำแนะนำแก่คุณได้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ STILIDEN ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ STILIDEN หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลังจากวันหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
หลังจากเปิดขวดครั้งแรก สารละลายในช่องปากมีอายุ 30 วันสำหรับขวดขนาด 30 มล. และ 60 วันสำหรับขวดขนาด 60 มล.
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

สารออกฤทธิ์คือ paroxetine เป็นไฮโดรคลอไรด์

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮดรอกซีโพรพิลเบตาเด็กซ์ ซูโครส กลิ่นโป๊ยกั๊ก (แอนีโฮล น้ำ เอทานอล) โซเดียมเบนโซเอต E211 น้ำบริสุทธิ์ กรดไฮโดรคลอริก 1N

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ STILIDEN และเนื้อหาของชุด

แต่ละกล่องบรรจุขวดขนาด 30 มล. หรือ 60 มล. และปิเปตที่สำเร็จการศึกษา

ของเหลวแต่ละมิลลิลิตร (20 หยด) ประกอบด้วย Paroxetine 10 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Stiliden สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

STILIDEN 10 MG / ML ORAL DROPS, โซลูชัน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

แต่ละมล. (1 มล. เท่ากับ 20 หยด) ของ STILIDEN ประกอบด้วย:

paroxetine HCl 11.11 มก. (สอดคล้องกับฐาน paroxetine 10 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

หยดในช่องปาก

ขวด 30 และ 60 มล.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษา

• อาการซึมเศร้าที่สำคัญ

• ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ

• โรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว

• โรควิตกกังวลทางสังคม / โรคกลัวการเข้าสังคม

• โรควิตกกังวลทั่วไป

• ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ขวดนี้มาพร้อมกับหลอดหยดขนาด 1 มล. (1 มล. เท่ากับ 20 หยด เท่ากับ 10 มก. ของฐานปราศจากสาร paroxetine)

1 หยด เท่ากับ 0.5 มก. ของฐานปราศจากพาราไซซิน

ขอแนะนำให้ใช้ STILIDEN หยดเดียวในตอนเช้าระหว่างอาหารเช้า หยดควรเจือจางในน้ำ

ตอนของภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. วันละครั้ง โดยทั่วไป การปรับปรุงในผู้ป่วยจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ แต่อาจเห็นได้ชัดจากสัปดาห์ที่สองของการรักษาเท่านั้น

เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมด ควรทบทวนและปรับขนาดขนาดยาตามความจำเป็นภายในสามถึงสี่สัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษา และหลังจากนั้นตามความเหมาะสมทางคลินิก

ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดยา 20 มก. อาจค่อยๆ เพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 50 มก. ต่อวัน โดยเพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ

ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ

ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มต้นในขนาด 20 มก. ต่อวัน และสามารถค่อยๆ เพิ่มขนาดยาได้ทีละ 10 มก. จนถึงขนาดยาที่แนะนำ หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ มีการตอบสนองต่อขนาดยาที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็นสูงสุด 60 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยที่มี OCD ควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ ช่วงเวลานี้อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

โรคตื่นตระหนก

ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มขนาด 10 มก. ต่อวัน และค่อยๆ เพิ่มขนาดยา โดยเพิ่มขึ้น 10 มก. เป็นขนาดที่แนะนำ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย

แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นต่ำเพื่อลดโอกาสที่อาการตื่นตระหนกจะแย่ลง ดังที่มักพบในการรักษาโรคนี้ในเบื้องต้น

หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ มีการตอบสนองต่อขนาดยาที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็นสูงสุด 60 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยที่มีอาการตื่นตระหนกควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ ช่วงเวลานี้อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

ความวิตกกังวลทางสังคม / โรคกลัวสังคม

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากสังเกตพบการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาทีละ 10 มก. จนถึงสูงสุด 50 มก. ต่อวัน ควรพิจารณาการใช้ในระยะยาวเป็นระยะๆ (ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

โรควิตกกังวลทั่วไป

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ การตอบสนองต่อปริมาณที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยเพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. จนถึงสูงสุด 50 มก. ต่อวัน

ควรประเมินการใช้งานในระยะยาวเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง

ข้อมูลทั่วไป

อาการถอนที่สังเกตได้จากการยุติของ

การบำบัดด้วยพารอกซีไทน์

ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน และหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)

สูตรการเรียวที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกใช้ปริมาณรายวันที่ลดลง 10 มก. ทุกสัปดาห์

หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้กลับไปใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้นแพทย์อาจลดขนาดยาต่อไป แต่จะค่อยๆ มากขึ้น

ประชากรพิเศษ:

• พลเมืองอาวุโส

ความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาในพลาสมาได้รับการสังเกตในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม ช่วงของความเข้มข้นในพลาสมามีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า

การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนานยาในผู้ใหญ่ ในผู้ป่วยบางราย การเพิ่มขนาดยาอาจมีประโยชน์ แต่ขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 40 มก. ต่อวัน

• เด็กและวัยรุ่น (7-17 ปี)

ไม่ควรใช้ Paroxetine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่น เนื่องจากพบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมว่า Paroxetine มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายและพฤติกรรมที่ไม่เป็นมิตร นอกจากนี้ ยังไม่มีการแสดงประสิทธิภาพอย่างเพียงพอในการศึกษาเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน และหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)

• เด็กอายุต่ำกว่า 7 ปี

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ paroxetine ในเด็กอายุต่ำกว่า 7 ปี ไม่ควรใช้ Paroxetine จนกว่าจะมีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้

• ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

มีรายงานเกี่ยวกับความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ดังนั้นควรจำกัดขนาดยาไว้ที่ขนาดยาต่ำสุดของช่วงขนาดยา

04.3 ข้อห้าม -

แพ้ที่รู้จักกับ paroxetine หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ห้ามใช้ยา Paroxetine ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (สารยับยั้ง MAO)

ในกรณีพิเศษ linezolid (ยาปฏิชีวนะซึ่งเป็นตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้) สามารถใช้ร่วมกับ paroxetine ได้ หากสังเกตอาการของ serotonin syndrome และการตรวจสอบความดันโลหิตในสถานพยาบาลที่มีอุปกรณ์เพียงพออย่างระมัดระวัง ( ดูหัวข้อ 4.5)

การรักษา Paroxetine สามารถเริ่มได้:

- สองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้หรือ

- อย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAO-inhibitor แบบย้อนกลับได้ (เช่น moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (เมทิลีนบลู; นี่คือ MAO-inhibitor ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ซึ่งใช้เป็นสารให้สีก่อนการผ่าตัด)

การเริ่มต้นการบำบัดด้วยตัวยับยั้ง MAO ควรเกิดขึ้นอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย paroxetine

ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับ thioridazine เช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ตับ CYP450 2D6 อื่น ๆ paroxetine อาจยกระดับ thioridazine ในพลาสมา (ดู 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์)

การใช้ thioridazine เพียงอย่างเดียวสามารถกระตุ้นการยืดช่วง QTc ที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงเช่น torsades de pointes และการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับ pimozide (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การรักษาด้วย paroxetine ควรเริ่มด้วยความระมัดระวังในสองสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ หรือ 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับ ปริมาณของ paroxetine ควรค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนกว่าจะได้รับการตอบสนองที่เหมาะสม (ดู 4.3 ข้อห้ามและ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ )

สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18

ไม่ควรใช้ Paroxetine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ในการทดลองทางคลินิก มีการสังเกตพฤติกรรมที่เกี่ยวกับการฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และทัศนคติที่ไม่เป็นมิตร (ความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธเป็นส่วนใหญ่) ในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับอาการฆ่าตัวตายหากมีความต้องการทางการแพทย์ขึ้นอยู่กับความต้องการทางการแพทย์

นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นที่เกี่ยวข้องกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาทางปัญญาและพฤติกรรม

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

ภาวะทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด paroxetine อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย หรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตาย และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา

การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาทเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวชในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีในผู้ป่วยที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1) .

การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา

ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานทันทีต่อแพทย์ผู้รักษาของพวกเขาหากอาการทางคลินิกแย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

Akathisia / จิตปั่นป่วน

การใช้ paroxetine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นความรู้สึกภายในของความกระวนกระวายใจและความปั่นป่วนของจิตเช่นการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งโดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับอาการป่วยไข้ส่วนตัว นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้

กลุ่มอาการเซโรโทนิน / กลุ่มอาการป่วยทางระบบประสาท

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานกรณีที่บ่งชี้ถึง serotonin syndrome หรือ neuroleptic malignant syndrome ร่วมกับการรักษาด้วย paroxetine โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาร่วมกับ serotonergic และ / หรือยา neuroleptic อื่น ๆ เนื่องจากอาการเหล่านี้สามารถนำไปสู่สภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ควรยุติการรักษาด้วย paroxetine ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ดังกล่าว (โดยสังเกตจากภาพอาการ เช่น ภาวะอุณหภูมิร่างกายสูงเกิน ภาวะกล้ามเนื้อแข็ง (myoclonus) ความไม่สมดุลของระบบประสาทอัตโนมัติ และอาจมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วของสัญญาณ สถานะทางจิตรวมถึงความสับสน ความหงุดหงิด ความปั่นป่วนรุนแรงที่นำไปสู่อาการเพ้อและโคม่า) และการรักษาแบบประคับประคองตามอาการควรเริ่มต้นขึ้น ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับสารตั้งต้นของ serotonin (เช่น L-tryptophan, oxitriptan) เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามและ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์)

ความบ้าคลั่ง

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาททั้งหมด ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง

ควรหยุดยา Paroxetine ในผู้ป่วยทุกรายที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้

ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา)

โรคเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRIs อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินและ / หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก

นอกจากนี้ การศึกษาบางชิ้นยังชี้ให้เห็นว่าระดับน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อให้พารอกซีทีนและปราวาสแตตินร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

โรคลมบ้าหมู

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก

อาการชัก

อุบัติการณ์โดยรวมของอาการชักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย paroxetine มีค่าน้อยกว่า 0.1% ควรเลิกใช้ยาในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการชัก

การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)

มีประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดในการบริหาร paroxetine ร่วมกับการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)

ต้อหิน

เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ paroxetine อาจทำให้เกิด mydriasis และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในคนไข้ที่เป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบหรือมีประวัติเป็นโรคต้อหิน

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดควรปฏิบัติตามข้อควรระวังตามปกติ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

มีรายงานภาวะ Hyponatremia น้อยมาก โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hyponatremia เช่น จากการใช้ยาร่วมกันและโรคตับแข็ง

Hyponatremia มักจะย้อนกลับได้หลังจากหยุด paroxetine

เลือดออก

มีรายงานกรณีของความผิดปกติของเลือดออกทางผิวหนังเช่น ecchymosis และ purpura กับ SSRIs มีรายงานอาการเลือดออกอื่นๆ เช่น อาการตกเลือดในทางเดินอาหาร

ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทาน SSRIs ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก และยาแก้แพ้ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ -ยาแก้อักเสบ (NSAIDs) สารยับยั้ง COX-2) และในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติหรือมีอาการที่อาจทำให้เลือดออกได้

ปฏิกิริยากับทาม็อกซิเฟน

การศึกษาพบว่าประสิทธิภาพของทาม็อกซิเฟนในการป้องกันโรคมะเร็งเต้านมซ้ำและการตายอาจลดลงได้หากให้ยาพาราไซซินร่วมกับยาพารอกซีทีน เนื่องจากการยับยั้ง CYP2D6 ที่เกิดจากพารอกซิไทน์เองโดยไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.5 )

หากเป็นไปได้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ paroxetine ในขณะที่ใช้ tamoxifen ในการรักษาหรือป้องกันโรคมะเร็งเต้านม

อาการถอนที่สังเกตได้จากการหยุดยาพาราไซซิน

อาการหยุดยาที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่หยุดยากะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)

ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการหยุดการรักษาเกิดขึ้นใน 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine เทียบกับ 20% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก:

การเริ่มมีอาการถอนจะไม่เหมือนกันในกรณีที่ยาเสพย์ติดหรือเสพติด

ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาในการรักษา ปริมาณยาและอัตราการลดขนาดยา

มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ ประสาทสัมผัส (รวมถึงความรู้สึกผิดปรกติและความรู้สึกไฟฟ้าช็อตและหูอื้อ) รบกวนการนอนหลับ (รวมถึงความฝันที่รุนแรง) ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล คลื่นไส้ ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ ได้รับรายงาน ความหงุดหงิดและ การรบกวนทางสายตา

โดยทั่วไปความรุนแรงของอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง โดยมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่มีบางกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากในผู้ป่วยที่พลาดการรักษาโดยไม่ได้ตั้งใจ การรักษา ปริมาณ

โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้ และมักจะหายภายในสองสัปดาห์ แม้ว่าในบางรายอาจนานกว่านั้น (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาพารอกซิทีนเมื่อหยุดการรักษาในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดู "อาการถอนหลังจากหยุดยาพารอกซีทีน" หัวข้อ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา) .

คำเตือนเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ

ซูโครส

ผลิตภัณฑ์มีซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, กลุ่มอาการ malabsorption กลูโคส / กาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ อาจส่งผลเสียต่อฟันของคุณได้

เอทิลแอลกอฮอล์

ผลิตภัณฑ์นี้มีกลิ่นโป๊ยกั๊กซึ่งอิงจากเอทิลแอลกอฮอล์ ปริมาณเอทิลแอลกอฮอล์ที่เกิดขึ้นในผลิตภัณฑ์ยาคือ 26.4 มก. / มล. ดังนั้นแต่ละโดสจึงมีปริมาณแอลกอฮอล์ระหว่าง 0.0264 กรัมถึง 0.158 กรัม สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ในเด็ก และในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปราวาสทาทิน

การศึกษาบางชิ้นได้แสดงให้เห็น "ปฏิกิริยาระหว่างพารอกซิไทน์และปราวาสแตติน ซึ่งบ่งชี้ว่าการใช้พาราไซไทน์ร่วมกับปราวาสแตตินร่วมกันอาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้นได้ ในผู้ป่วยเบาหวาน การได้รับทั้งพารอกซิตินและปราวาสแตติน อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา ของยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากและ/หรืออินซูลิน (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาเซโรโทเนอร์จิก

เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ การบริหารร่วมกับยา serotonergic อาจนำไปสู่การโจมตีของผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับ serotonin (serotonin syndrome: ดูหัวข้อที่ 4.3 ข้อห้ามและส่วนที่ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ควรใช้ความระมัดระวังและต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ยา serotonergic (เช่น L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue) SSRIs, ลิเธียมและการเตรียมสาโทเซนต์จอห์น - Hypericum perforatum) ควบคู่ไปกับ พารอกซีทีน

ข้อควรระวังควรใช้กับเฟนทานิล ซึ่งใช้ในการดมยาสลบหรือในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง

การใช้ร่วมกันของสารยับยั้ง paroxetine และ MAO มีข้อห้ามเนื่องจากความเสี่ยงของ serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)

พิโมไซด์

ระดับ pimozide เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 2.5 เท่า เกิดขึ้นในการศึกษายา pimozide ในขนาดต่ำเพียงครั้งเดียว (2 มก.) เมื่อให้ร่วมกับ paroxetine ในขนาด 60 มก. สิ่งนี้สามารถอธิบายได้บนพื้นฐานของผลการยับยั้งที่ paroxetine มีต่อ CYP2D6 เนื่องจากดัชนีการรักษาที่ลดลงของ pimozide และความสามารถที่ทราบกันดีในการยืดช่วง QT จึงไม่แนะนำให้ใช้ pimozide และ paroxetine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)

เอนไซม์ที่ทำหน้าที่เผาผลาญยา

เมแทบอลิซึมและเภสัชจลนศาสตร์ของ paroxetine อาจได้รับผลกระทบจากการเหนี่ยวนำหรือการยับยั้งเอนไซม์เผาผลาญยา

เมื่อให้ paroxetine ร่วมกับยาที่ทราบว่ายับยั้งการเผาผลาญของเอนไซม์ ควรพิจารณาการใช้ขนาดยาที่ต่ำที่สุดในช่วงขนาดยา

เมื่อใช้ร่วมกับยาที่ทราบว่ากระตุ้นการเผาผลาญของเอนไซม์ (เช่น carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) หรือร่วมกับ fosamprenavir / ritonavir ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้น การปรับเปลี่ยนใดๆ ของ paroxetine posology (ทั้งหลังการเริ่มต้นหรือหลังจากการหยุดตัวกระตุ้นเอนไซม์) ควรขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก (ความทนทานและประสิทธิภาพ)

Fosamprenavir / ritonavir: การบริหารร่วมของ fosamprenavir / ritonavir 700/100 มก. วันละสองครั้งกับ paroxetine 20 มก. ต่อวันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเวลา 10 วันจะช่วยลดระดับ paroxetine ในพลาสมาได้ประมาณ 55% ระดับ fosamprenavir / ritonavir ในพลาสมาระหว่างการบริหารร่วมกับ paroxetine มีความคล้ายคลึงกับค่าอ้างอิงจากการศึกษาอื่น ๆ ซึ่งบ่งชี้ว่า paroxetine ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการเผาผลาญของ fosamprenavir / ritonavir ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของการบริหารร่วมกันของ paroxetine และ fosamprenavir / ritonavir เป็นเวลานานกว่า 10 วัน

Procyclidine: การบริหาร paroxetine ทุกวันจะเพิ่มระดับ procyclidine ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ หากสังเกตเห็นผล anticholinergic ควรลดขนาดยา procyclidine

ยากันชัก: carbamazepine, phenytoin, โซเดียม valproate การบริหารร่วมกันดูเหมือนจะไม่แสดงผลใด ๆ ต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในผู้ป่วยโรคลมชัก

ศักยภาพในการยับยั้งของ paroxetine ใน CYP2D6

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ รวมทั้ง SSRIs อื่น ๆ paroxetine ยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 ของตับ cytochrome P450 การยับยั้ง CYP2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของยาที่ได้รับในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ รวมถึงยาเหล่านี้ ยาซึมเศร้า tricyclic บางชนิด (เช่น clomipramine, nortriptyline และ desipramine), phenothiazine neuroleptics (เช่น perphenazine และ thioridazine ดูหัวข้อที่ 4.3 ข้อห้าม), risperidone, atomoxetine, ยาต้านการเต้นของหัวใจ Type 1 C บางชนิด (เช่น propafenone และ metoprolainide)

ไม่แนะนำให้ใช้ paroxetine ร่วมกับ metoprolol ในภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากดัชนีการรักษาที่ลดลงของ metoprolol ในข้อบ่งชี้นี้

Tamoxifen มีเมแทบอไลต์ที่สำคัญคือ endoxifen ซึ่งผลิตโดย CYP2D6 และมีส่วนสำคัญต่อประสิทธิภาพของ tamoxifen (ดูหัวข้อ 4.4)

การยับยั้ง CYP2D6 อย่างถาวรโดย paroxetine ช่วยลดความเข้มข้นของเอนโดซิเฟนในพลาสมา (ดูหัวข้อ 4.4)

แอลกอฮอล์

เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทานพาราไซซิน

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

อาจมีปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง paroxetine กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก การใช้ paroxetine และสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกันอาจทำให้กิจกรรมต้านการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้นและเสี่ยงต่อการตกเลือด ดังนั้น ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน )

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs), กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง paroxetine และ NSAID / กรดอะซิติลซาลิไซลิกอาจเกิดขึ้น การใช้ paroxetine และ NSAIDs / กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกันอาจทำให้เสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทาน SSRIs ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาต้านกลุ่มที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาแก้อักเสบ (NSAIDs) สารยับยั้ง COX-2) และในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติหรือมีอาการที่อาจทำให้เลือดออกได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่าพารอกซีไทน์มีผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลในหลอดทดลองเกี่ยวกับวัสดุของมนุษย์แสดงผลบางอย่างต่อคุณภาพของตัวอสุจิ อย่างไรก็ตาม ในมนุษย์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRIs (รวมถึง paroxetine) ได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจินั้นสามารถย้อนกลับได้ จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการสังเกตผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

การศึกษาทางระบาดวิทยาบางชิ้นชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการแต่กำเนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งระบบหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความผิดปกติของผนังกั้นห้องล่างและผนังห้องบน) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ paroxetine ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ไม่ทราบกลไก

ข้อมูลระบุว่าความเสี่ยงที่จะคลอดทารกแรกเกิดที่มีความบกพร่องทางระบบหัวใจและหลอดเลือดหลังจากได้รับยา paroxetine ของมารดา มีค่าน้อยกว่า 2/100 เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่คาดไว้ประมาณ 1/100 สำหรับข้อบกพร่องเหล่านี้ในประชากรทั่วไป

ควรให้ Paroxetine ในระหว่างตั้งครรภ์เมื่อระบุไว้อย่างเคร่งครัดเท่านั้น แพทย์จะต้องประเมินทางเลือกของการรักษาทางเลือกในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการยุติอย่างกะทันหันระหว่างตั้งครรภ์ (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย paroxetine" หัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร")

ควรสังเกตทารกแรกเกิดหากการใช้ paroxetine ของมารดายังคงดำเนินต่อไปในระยะหลังของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่สาม

อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดหลังการใช้ paroxetine ของมารดาในระยะหลังของการตั้งครรภ์: ความทุกข์ทางเดินหายใจ, ตัวเขียว, หยุดหายใจขณะหลับ, อาการชัก, อุณหภูมิไม่คงที่, ความยากลำบากในการให้อาหาร, อาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, หงุดหงิด, หงุดหงิด, อาการเซื่องซึม ร้องไห้ไม่หยุด ง่วงนอน และหลับยาก อาการเหล่านี้อาจเกิดจากผลทางเซโรโทเนอร์จิกหรืออาการถอนยาในกรณีส่วนใหญ่ ภาวะแทรกซ้อนเริ่มต้นทันทีเมื่อคลอดหรือหลังจากนั้นไม่นาน (น้อยกว่า 24 ชั่วโมง)

ข้อมูลทางระบาดวิทยาได้ชี้ให้เห็นว่าการใช้ SSRIs ในระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรของทารกแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 ใน 1,000 การตั้งครรภ์ ประชากรทั่วไป 1 ถึง 2 PPHN กรณีต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้งเกิดขึ้น

การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ แต่ไม่ได้ระบุผลที่เป็นอันตรายโดยตรงที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอดบุตร หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)

เวลาให้อาหาร

Paroxetine จำนวนเล็กน้อยถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ในการศึกษาที่ตีพิมพ์เผยแพร่ ตรวจไม่พบความเข้มข้นของซีรัมในทารกที่กินนมแม่ (เป็นสัญญาณของผลกระทบของยา

เนื่องจากไม่คาดว่าจะเกิดผลใดๆ อาจมีการพิจารณาการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยา paroxetine ไม่เกี่ยวข้องกับความบกพร่องในการรับรู้หรือการทำงานของจิต อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาททั้งหมด ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ระมัดระวังในการขับรถและการใช้เครื่องจักร

แม้ว่า paroxetine จะไม่เพิ่มผลเสียต่อจิตใจและมอเตอร์ที่เกิดจากการบริโภคแอลกอฮอล์ แต่ไม่แนะนำให้ใช้ paroxetine และแอลกอฮอล์ร่วมกัน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการไม่พึงประสงค์จากยาบางอย่างที่แสดงด้านล่างอาจลดลงในความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปจะไม่นำไปสู่การยุติการรักษา อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ผิดปกติ: เลือดออกผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งส่งผลกระทบต่อผิวหนังและเยื่อเมือก (ส่วนใหญ่เกิด ecchymosis)

หายากมาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: อาการแพ้อย่างรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต (รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactoid และ angioedema)

โรคต่อมไร้ท่อ

หายากมาก: กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึมและโภชนาการ

ร่วมกัน: เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลลดความอยากอาหาร

ผิดปกติ: มีรายงานผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4)

หายาก: hyponatremia

Hyponatremia มักพบในผู้ป่วยสูงอายุ และบางครั้งอาจเกิดจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: ง่วงนอน, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, ฝันผิดปกติ (รวมถึงฝันร้าย)

เรื่องแปลก: ความสับสน ภาพหลอน

หายาก: ปฏิกิริยาคลั่งไคล้, ความวิตกกังวล, การทำให้ไม่มีตัวตน, การโจมตีเสียขวัญ, akathisia (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ไม่ทราบความถี่: ความก้าวร้าว ความคิดฆ่าตัวตาย และพฤติกรรมฆ่าตัวตาย

มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยยาพาราไซซินหรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรคพื้นเดิม

มีการสังเกตกรณีของความก้าวร้าวในประสบการณ์หลังการขาย

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: มีปัญหาในการจดจ่อ

สามัญ: เวียนศีรษะ, ตัวสั่น, ปวดหัว

ผิดปกติ: ความผิดปกติของ extrapyramidal

หายาก: ชัก, โรคขาอยู่ไม่สุข (RLS)

หายากมาก: serotonin syndrome (อาการอาจรวมถึงการกระสับกระส่าย, สับสน, diaphoresis, ภาพหลอน, hyperreflexia, myoclonus, หนาวสั่น, อิศวรและตัวสั่น)

มีรายงานความผิดปกติของ extrapyramidal รวมถึง dystonia orofacial บางครั้งในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของการเคลื่อนไหวหรือในผู้ป่วยที่ได้รับ neuroleptics

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: ตาพร่ามัว.

ผิดปกติ: mydriasis (ดูหัวข้อ 4.4)

หายากมาก: โรคต้อหินเฉียบพลัน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ไม่ทราบความถี่: หูอื้อ

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: ไซนัสอิศวร

หายาก: หัวใจเต้นช้า

โรคหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือลดลงชั่วคราว, ความดันเลือดต่ำในการทรงตัว

มีรายงานการเพิ่มหรือลดความดันโลหิตชั่วคราวหลังการรักษาด้วย paroxetine โดยปกติในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือความวิตกกังวลที่มีอยู่ก่อน

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

สามัญ: หาว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: คลื่นไส้

สามัญ: ท้องผูก, ท้องร่วง, อาเจียน, ปากแห้ง.

หายากมาก: มีเลือดออกในทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

หายากมาก: เหตุการณ์ตับ (เช่นตับอักเสบบางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านและ / หรือตับวาย)

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ ในช่วงหลังการขาย เหตุการณ์ตับ (เช่น ตับอักเสบ บางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านและ / หรือตับวาย) ได้รับการรายงานน้อยมาก ควรพิจารณาหยุดการรักษาในกรณีที่การเพิ่มขึ้นเป็นเวลานานของค่าทดสอบการทำงานของตับ .

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ: เหงื่อออก.

เรื่องแปลก: ผื่นที่ผิวหนัง, อาการคัน.

หายากมาก: อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงที่ผิวหนัง (รวมถึง erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis), ลมพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: การเก็บปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่.

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

พบบ่อยมาก: ความผิดปกติทางเพศ

หายาก: hyperprolactinaemia / galactorrhea

หายากมาก: priapism

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายาก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ

การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs ไม่ทราบปัจจัยที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, การเพิ่มของน้ำหนัก

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

อาการถอนที่สังเกตได้จากการยุติของ

การบำบัดด้วยพารอกซีไทน์

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ปวดหัว

ผิดปกติ: กระสับกระส่าย, คลื่นไส้, ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, การรบกวนทางสายตา, ใจสั่น, ท้องร่วง, หงุดหงิด

การยุติการรักษา paroxetine (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักจะนำไปสู่อาการถอนยา

โดยทั่วไป เหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำว่า หากไม่ต้องการการรักษาด้วยพารอกซีทีนแล้ว ควรค่อยๆ หยุดยาโดยลดขนาดยาลงทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา และส่วนที่ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยอายุน้อย

พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้:

พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายที่เพิ่มขึ้น (รวมถึงการพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) พฤติกรรมการทำร้ายตัวเองและทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรที่เพิ่มขึ้น ส่วนใหญ่สังเกตความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตายในการทดลองทางคลินิกกับวัยรุ่นที่มีโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง มีทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรเกิดขึ้นในเด็กที่เป็นโรค OCD โดยเฉพาะ และโดยเฉพาะในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

เหตุการณ์เพิ่มเติมที่สังเกตพบ ได้แก่ ความอยากอาหารลดลง ตัวสั่น เหงื่อออก ภาวะ hyperkinesis กระสับกระส่าย อารมณ์แปรปรวน (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการตกเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ส่งผลต่อผิวหนังและเยื่อเมือก

เหตุการณ์ที่สังเกตได้หลังการหยุดยาพาราไซซินหรือลดลงคือ: ความสามารถทางอารมณ์ (รวมถึงการร้องไห้ อารมณ์แปรปรวน การทำร้ายตัวเอง ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย) ความกังวลใจ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ และปวดท้อง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและเหมาะสมสำหรับการใช้งาน)

ดูหัวข้อ 5.1 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกในเด็ก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการและอาการแสดง

จากข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ paroxetine พบว่ามีความปลอดภัยสูง

ประสบการณ์กับการใช้ยาเกินขนาด paroxetine ได้บ่งชี้ว่า นอกจากอาการที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ ยังมีรายงานไข้และการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ

โดยทั่วไป ผู้ป่วยจะฟื้นตัวได้โดยไม่มีผลที่ตามมาร้ายแรง แม้ในกรณีที่ใช้ยาพาราไซซินเพียงอย่างเดียวจนถึงขนาด 2,000 มก. มีรายงานเหตุการณ์ต่างๆ เช่น อาการโคม่าหรือการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นครั้งคราว ซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง แต่โดยทั่วไปแล้วเมื่อรับประทาน paroxetine ร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ โดยมีหรือไม่มีแอลกอฮอล์

การรักษา

ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง

การรักษาควรขึ้นอยู่กับมาตรการทั่วไปที่ใช้ในการรักษายาเกินขนาดกับยากล่อมประสาท เพื่อลดการดูดซึมของ paroxetine อาจพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ 20-30 กรัมหากเป็นไปได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังจากใช้ยาเกินขนาด การบำบัดแบบประคับประคองด้วยการสังเกตอย่างระมัดระวังและการตรวจสอบสัญญาณชีพบ่อยครั้ง การจัดการผู้ป่วยควรปฏิบัติตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท - สารยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก

รหัส ATC: N06A B05

กลไกการออกฤทธิ์

Paroxetine เป็นตัวยับยั้งการรับ 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) ที่มีศักยภาพและเลือกได้; ฤทธิ์ต้านอาการซึมเศร้าและประสิทธิภาพในการรักษาโรคย้ำคิดย้ำทำ โรควิตกกังวลทางสังคม / ความหวาดกลัวทางสังคม โรควิตกกังวลทั่วไป โรคเครียดหลังบาดแผล และโรคตื่นตระหนก เชื่อกันว่าเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการดูดซึม 5-HT ในสมองโดยเฉพาะ เซลล์ประสาท

Paroxetine ไม่เกี่ยวข้องทางเคมีกับ tricyclics, tetracyclics และยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ

Paroxetine มีความสัมพันธ์ต่ำกับตัวรับ cholinergic แบบ muscarinic และการศึกษาในสัตว์ได้แสดงให้เห็นเพียงคุณสมบัติ anticholinergic ที่อ่อนแอเท่านั้น

เพื่อให้สอดคล้องกับการเลือกปฏิบัติ การศึกษาบางเรื่อง ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าไม่เหมือนกับยาซึมเศร้า tricyclic paroxetine มีความสัมพันธ์ต่ำสำหรับ alpha 1, alpha 2 และ beta-adrenoceptors สำหรับตัวรับ dopamine (D2) สำหรับ 5-HT1 like และ 5-HT2 receptors และสำหรับ "histamine (H1)

การขาดปฏิสัมพันธ์กับตัวรับ postsynaptic นี้ ในหลอดทดลอง ได้รับการยืนยันจากการศึกษา ในร่างกายซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีคุณสมบัติซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางและคุณสมบัติความดันโลหิตตก

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

Paroxetine ไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของจิตและไม่เพิ่มผลซึมเศร้าของเอทานอล

คล้ายกับสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor อื่น ๆ paroxetine ทำให้เกิดอาการที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นมากเกินไปของตัวรับ serotonin เมื่อให้กับสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วย monoamine oxidase (MAO) inhibitors หรือ tryptophan ก่อนหน้านี้

การศึกษาเกี่ยวกับพฤติกรรมและ EEG บ่งชี้ว่า paroxetine กระตุ้นได้น้อยที่ขนาดยาโดยทั่วไปแล้วสูงกว่าที่จำเป็นในการยับยั้งการรับ serotonin กลับคืนมา คุณสมบัติกระตุ้นไม่ได้โดยธรรมชาติ "เหมือนแอมเฟตามีน" การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่า paroxetine สามารถทนต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดได้ดี Paxoxetine ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และ ECG หลังจากให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี

การศึกษาระบุว่า paroxetine ซึ่งแตกต่างจากยากล่อมประสาทที่ยับยั้งการดูดซึม noradrenaline กลับมีแนวโน้มลดลงมากกว่าที่จะยับยั้งผลลดความดันโลหิตของ guanethidine

Paroxetine ในการรักษาโรคซึมเศร้า แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบได้กับยาซึมเศร้ามาตรฐาน

นอกจากนี้ยังมีหลักฐานว่า paroxetine อาจมีคุณค่าทางการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบมาตรฐาน

การบริหารยาในตอนเช้าไม่มีผลเสียต่อคุณภาพหรือระยะเวลาของการนอนหลับ นอกจากนี้ ผู้ป่วยอาจรายงานการนอนหลับที่ดีขึ้นเมื่อตอบสนองต่อการรักษาด้วยพาราไซซิน

การวิเคราะห์ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่

การวิเคราะห์เฉพาะของ paroxetine ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการเปรียบเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ถึง 24 ปี ที่สูงกว่าที่รักษาด้วย paroxetine เมื่อเทียบกับยาหลอก (2.19% เทียบกับ 0.92%) . ในกลุ่มอายุที่มากขึ้นไม่พบการเพิ่มขึ้นดังกล่าว ในผู้ใหญ่ (ทุกเพศทุกวัย) ที่เป็นโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง มีพฤติกรรมฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย paroxetine เมื่อเทียบกับยาหลอก (0.32% เทียบกับ 0.05%); เหตุการณ์ทั้งหมดเป็นการพยายามฆ่าตัวตาย อย่างไรก็ตาม ความพยายามส่วนใหญ่สำหรับ paroxetine (8 จาก 11) เกิดขึ้นในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

การตอบสนองต่อปริมาณ

ในการศึกษาขนาดยาคงที่ กราฟการตอบสนองต่อขนาดยาจะคงที่ ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีความได้เปรียบด้านประสิทธิภาพในการใช้ยาที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลทางคลินิกบางอย่างที่บ่งชี้ว่าการเพิ่มขนาดยาในภายหลังอาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยบางราย

ประสิทธิภาพในระยะยาว

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในภาวะซึมเศร้าได้แสดงให้เห็นในการศึกษาการบำรุงรักษา 52 สัปดาห์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค: การกำเริบในผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine (20-40 มก. ต่อวัน) เกิดขึ้นใน 12% ของกรณี เทียบกับ 28% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ประสิทธิภาพระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรค OCD ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาการบำรุงรักษา 24 สัปดาห์ 3 ครั้งซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค ในหนึ่งในสามการศึกษา พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบระหว่าง paroxetine ( 38%) และยาหลอก (59%)

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรคตื่นตระหนกแสดงให้เห็นในการศึกษาการบำรุงรักษา 24 สัปดาห์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค: การกำเริบในผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine (10-40 มก. ต่อวัน) เกิดขึ้นใน 5% ของกรณี เปรียบเทียบ โดยมีผู้ป่วย 30% ที่ได้รับยาหลอก ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาการบำรุงรักษา 36 สัปดาห์

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรควิตกกังวลทางสังคมและทั่วไปและโรคเครียดหลังเกิดบาดแผลยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างเพียงพอ

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยเด็ก

ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกในระยะสั้น (ไม่เกิน 10-12 สัปดาห์) ในเด็กและวัยรุ่น มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย paroxetine โดยมีความถี่อย่างน้อย 2% ของผู้ป่วยและมีอุบัติการณ์อย่างน้อยสองเท่าเมื่อเทียบกับ ยาหลอก: พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น (รวมถึงการพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) พฤติกรรมการทำร้ายตัวเองและทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรที่เพิ่มขึ้น

ความคิดฆ่าตัวตายและความพยายามฆ่าตัวตายส่วนใหญ่พบในการทดลองทางคลินิกในวัยรุ่นที่เป็นโรคซึมเศร้า ทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กที่เป็นโรค OCD โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เหตุการณ์เพิ่มเติมที่สังเกตพบบ่อยในกลุ่ม paroxetine มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ได้แก่ ความอยากอาหารลดลง อาการสั่น เหงื่อออก ภาวะ hyperkinesis ความปั่นป่วน อารมณ์แปรปรวน (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน)

ในการศึกษาที่ใช้วิธีการลดขนาด อาการที่รายงานในระหว่างระยะการเรียวหรือเมื่อหยุดยา paroxetine สังเกตพบด้วยความถี่อย่างน้อย 2% ของผู้ป่วยและเกิดขึ้นอย่างน้อยสองเท่าของอุบัติการณ์ของยาหลอก ได้แก่ ความบกพร่องทางอารมณ์ (รวมถึง การร้องไห้ อารมณ์แปรปรวน การทำร้ายตัวเอง ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย ความกังวลใจ อาการวิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้และปวดท้อง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและเหมาะสมสำหรับการใช้งาน)

ในการศึกษากลุ่มคู่ขนานห้ากลุ่มที่กินเวลาตั้งแต่แปดสัปดาห์ถึงแปดเดือน พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออก ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผิวหนังและเยื่อเมือก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยพารอกซิทีนที่มีความถี่ 1.74% ของความถี่ 0 , 74% สังเกต ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

Paroxetine ถูกดูดซึมได้ดีหลังจากการบริหารช่องปากและผ่านการเผาผลาญครั้งแรก

เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรก ปริมาณของ paroxetine ที่มีอยู่ในระบบไหลเวียนจะน้อยกว่าที่ดูดซึมจากทางเดินอาหาร ในกรณีที่มีภาระร่างกายเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาเดี่ยวหรือหลายขนาดมากขึ้น ความอิ่มตัวบางส่วนของผลการส่งผ่านครั้งแรกและการกวาดล้างในพลาสมาลดลง สิ่งนี้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของ paroxetine อย่างไม่สมส่วน ดังนั้นพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์จึงไม่คงที่ ส่งผลให้ จลนพลศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้น อย่างไรก็ตาม ความไม่เป็นเชิงเส้นโดยทั่วไปนั้นค่อนข้างเรียบง่ายและจำกัดเฉพาะกลุ่มตัวอย่างที่มีระดับพลาสม่าต่ำในปริมาณที่น้อย

ระดับของสภาวะคงตัวที่เป็นระบบจะบรรลุผลภายใน 7-14 วันของการเริ่มต้นการบำบัดด้วยสูตรการปลดปล่อยในทันทีหรือแบบควบคุม และเภสัชจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษาระยะยาว

การกระจาย

Paroxetine มีการกระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อและการคำนวณทางเภสัชจลนศาสตร์ระบุว่ามีเพียง 1% ของ paroxetine ที่มีอยู่ในร่างกายเท่านั้นที่พบในพลาสมา ประมาณ 95% ของ paroxetine ที่มีอยู่ในพลาสมาจับกับโปรตีนที่ความเข้มข้นในการรักษา

ไม่มีการแสดงความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นของพารอกซิทีนในพลาสมาและผลทางคลินิก (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และประสิทธิภาพ)

การผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่และเข้าสู่ทารกในครรภ์ของสัตว์ทดลองนั้นเกิดขึ้นในปริมาณเล็กน้อย

เมแทบอลิซึม

สารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของพารอกซีทีนคือผลิตภัณฑ์ที่มีขั้วและคอนจูเกตของออกซิเดชันและเมทิลเลชัน ซึ่งล้างออกได้ง่าย เนื่องจากญาติของพวกเขาขาดกิจกรรมทางเภสัชวิทยา พวกเขาไม่น่าจะมีส่วนอย่างมากต่อผลการรักษาของ paroxetine

เมแทบอลิซึมไม่ได้ประนีประนอมการเลือกของการกระทำของ paroxetine ในการรับเซโรโทนินของเซลล์ประสาท

การกำจัด

การขับ paroxetine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 2% ในขณะที่สารเมตาโบไลต์ประมาณ 64% ของขนาดยา ประมาณ 36% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระ อาจผ่านทางน้ำดี ซึ่ง paroxetine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงมีค่าน้อยกว่า "1% ของขนาดยา ดังนั้น paroxetine จึงถูกกำจัดโดยเมแทบอลิซึมเกือบทั้งหมด

การขับถ่ายของเมตาโบไลต์เป็นแบบไบเฟสิก โดยในขั้นต้นเป็นผลมาจากเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกและควบคุมในภายหลังโดยการกำจัดพารอกซีทีนอย่างเป็นระบบ

ค่าครึ่งชีวิตที่คัดออกนั้นแปรผัน แต่โดยทั่วไปแล้วจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งวัน

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

ผู้สูงอายุและไต / ตับไม่เพียงพอ

การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาพบได้ในผู้สูงอายุและในผู้ที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงและในผู้ที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ แต่ช่วงของความเข้มข้นในพลาสมานั้นใกล้เคียงกับของผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การศึกษาทางพิษวิทยาได้ดำเนินการในลิงจำพวกลิงและในหนูเผือก ในทั้งสองสปีชีส์รายละเอียดการเผาผลาญจะคล้ายกับที่อธิบายไว้ในมนุษย์ ตามที่คาดไว้ด้วย lipophilic amines รวมทั้งยาซึมเศร้า tricyclic ตรวจพบฟอสโฟลิปิดในหนู ไม่พบฟอสโฟไลปิดซิสในการศึกษาไพรเมตซึ่งกินเวลานานถึงหนึ่งปีในปริมาณที่สูงกว่าหกเท่า ช่วงขนาดยาทางคลินิกที่แนะนำ

การก่อมะเร็ง: ในการศึกษาสองปีที่ดำเนินการในหนูและหนู ยา paroxetine ไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม: ไม่พบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย.

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนูแรทพบว่าพารอกซีไทน์มีผลต่อการเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิงโดยการลดดัชนีการเจริญพันธุ์และอัตราการตั้งครรภ์ ในหนู พบว่าทารกมีอัตราการตายของทารกสูงขึ้นและการแข็งตัวช้า ผลกระทบหลังน่าจะเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดาและไม่ถือว่ามีผลโดยตรงต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด