สารออกฤทธิ์: Econazole
พีวารีล 1% ครีม
สเปรย์ฉีดผิวหนัง Pevaryl 1% สารละลายแอลกอฮอล์
ผงผิวหนัง Pevaryl 1%
Pevaryl 1% อิมัลชั่นผิวหนัง
Pevaryl 1% สารละลายผิวหนังไม่มีแอลกอฮอล์
เม็ดมีดแพ็คเกจ Pevaryl มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - ครีม Pevaryl 1%, สเปรย์ฉีดผิวหนัง Pevaryl 1%, สารละลายแอลกอฮอล์, ผงผิวหนัง Pevaryl 1%, อิมัลชันผิวหนัง Pevaryl 1%, Pevaryl 1% สารละลายที่ผิวหนังไม่มีแอลกอฮอล์
- PEVARYL ครีมทาช่องคลอด 1%, PEVARYL 50 mg pessary, PEVARYL 150 mg pessary, PEVARYL 150 mg ยาระบายเป็นเวลานาน, PEVARYL 1% สารละลายผิวหนังสำหรับอวัยวะเพศภายนอก
ทำไมต้องใช้ Pevaryl? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
PEVARYL เป็นยาต้านเชื้อราสำหรับการรักษาเฉพาะที่สำหรับการติดเชื้อราทั้งหมด รวมถึงการติดเชื้อแบบผสมด้วยแบคทีเรียแกรมบวก
PEVARYL สารละลายผิวหนังไม่มีแอลกอฮอล์ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับการรักษา Pityriasis Versicolor; การรักษาพื้นผิวทั้งหมดทำให้สามารถกำจัดเชื้อราได้แม้ในที่ที่ผิวหนังยังแข็งแรงอยู่ก็ตาม
ตัวชี้วัดการรักษา
ผลิตภัณฑ์นี้ระบุไว้ในการบำบัดของ:
- mycoses ผิวหนังที่เกิดจาก dermatophytes ยีสต์หรือเชื้อราและการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวก
- โรคติดเชื้อราของช่องหู (จำกัด เฉพาะรูปแบบอิมัลชัน) และเล็บ
- Pityriasis Versicolor
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pevaryl
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Pevaryl
รูปแบบยาทั้งหมดของ PEVARYL ระบุไว้สำหรับใช้ภายนอกเท่านั้น
PEVARYL ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้ทางจักษุวิทยาหรือช่องปาก
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้หรือระคายเคือง ให้หยุดใช้ผลิตภัณฑ์
ผง Econazole ไนเตรตประกอบด้วยแป้งโรยตัว หลีกเลี่ยงการสูดดมเพื่อป้องกันการระคายเคืองของทางเดินหายใจ โดยเฉพาะในเด็กและทารก
ต้องใช้รูปแบบสเปรย์เพื่อหลีกเลี่ยงการสูดดมผลิตภัณฑ์และใช้งานมากเกินไปและไม่เหมาะสม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Pevaryl
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น วาร์ฟาริน และอะเซโนคูมารอล ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากควรใช้ความระมัดระวังและติดตามผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดบ่อยขึ้น การปรับปริมาณของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอาจจำเป็นในระหว่างการรักษาด้วย econazole และหลังจากหยุดยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เนื่องจากการดูดซึมอย่างเป็นระบบ ไม่ควรใช้ PEVARYL ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็นต่อสุขภาพของผู้ป่วย PEVARYL สามารถใช้ได้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่คุณแม่สามารถเอาชนะความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้ สู่ตัวอ่อนในครรภ์
ใช้ PEVARYL ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
คุณไม่สังเกต
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Pevaryl
ยานี้มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง ยามีกรดเบนโซอิกซึ่งอาจระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ตา และเยื่อเมือก
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Pevaryl: Posology
เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น ต้องใช้ PEVARYL เช้าและเย็นกับบริเวณผิวหนังที่ติดเชื้อด้วยการนวดเบา ๆ จนกว่าโรคมัยโคซิสจะหายไปอย่างสมบูรณ์ (1-3 สัปดาห์)
ขอแนะนำให้ใช้ PEVARYL ต่อไปอีกสองสามวันหลังจากการหายตัวไปของโรคติดเชื้อรา
ช่องว่างระหว่างส่วนต่างๆ (เช่น ช่องว่างระหว่างนิ้วเท้า หรือรอยพับของก้น) ในขั้นตอนที่เปียก ควรทำความสะอาดด้วยผ้าก๊อซหรือผ้าพันแผลก่อนใช้ PEVARYL
แนะนำให้ใช้น้ำสลัดอุดฟันในการรักษาโรคติดเชื้อราที่ส่งผลต่อเล็บ
ในการรักษาโรคติดเชื้อราของช่องหู (เฉพาะในกรณีที่ไม่มีแผลที่แก้วหู) ให้หยอดยา PEVARYL ผิวหนัง 1-2 หยดในช่องหูชั้นนอกวันละ 1-2 ครั้งหรือใส่ผ้ากอซชุบด้วย .
ควรใช้ผงผิวหนัง PEVARYL เป็นยาเสริมของครีม PEVARYL และสารละลายแอลกอฮอล์สเปรย์ทางผิวหนัง ในกรณีของการติดเชื้อในพื้นที่ intertriginous การใช้ผงผิวหนัง PEVARYL อาจเพียงพอ
PEVARYL สารละลายผิวหนังไม่มีแอลกอฮอล์ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับการรักษา Pityriasis Versicolor: แนะนำให้โรยทั่วร่างกายที่เปียกเป็นเวลาสามคืนติดต่อกันโดยวางผลิตภัณฑ์บนฟองน้ำโดยไม่ต้องล้างออก
ยาออกฤทธิ์ในตอนกลางคืน ควรล้างออกในเช้าวันรุ่งขึ้น
ด้วยวิธีนี้ การรักษาพื้นผิวทั้งหมดของร่างกายทำให้สามารถกำจัดเชื้อราได้แม้ในที่ที่เห็นได้ชัดว่าผิวหนังแข็งแรง
หากหลังจากสิ้นสุดการใช้ 15 วัน Pityriasis Versicolor ยังไม่ถูกกำจัด ให้ทำซ้ำการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบขอแนะนำให้ทำการรักษาอีกครั้งหลังจาก 1 และ 3 เดือน
การใช้ PEVARYL เป็นประจำและตามที่กำหนดมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการฟื้นฟู
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยา Pevaryl . มากเกินไป
Pevaryl ใช้สำหรับทาผิวหนังเท่านั้น
ในกรณีที่เข้าตา ให้ล้างด้วยน้ำสะอาดหรือน้ำเกลือ และไปพบแพทย์หากอาการยังคงอยู่
ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ / สันนิษฐานว่าใช้ยา PEVARYL ในปริมาณที่มากเกินไป อาจเกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วงได้ แต่ต้องแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้เพวาริล โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผงผิวหนัง Pevaryl 1%
สูตรแป้งประกอบด้วยทัลค์: การสำลักผงโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดการอุดตันของทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกและเด็ก ภาวะหยุดหายใจขณะหายใจควรได้รับการรักษาด้วยการบำบัดแบบประคับประคองและให้ออกซิเจน หากการหายใจบกพร่อง ควรพิจารณามาตรการต่อไปนี้: การใส่ท่อช่วยหายใจ การถอดวัสดุ และการช่วยหายใจ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pevaryl . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด เพวาริลสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคัน ความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง และความเจ็บปวด
ผลข้างเคียงที่รายงานน้อยกว่าคือ: เกิดผื่นแดง วิงเวียน และบวม
นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีของ angioedema, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, ผื่น, ลมพิษ, พุพอง, การผลัดเซลล์ผิวและอาการแพ้
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ ให้ระงับการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณ
ในกรณีที่มีปฏิกิริยารุนแรงเฉพาะที่ จำเป็นต้องระงับการรักษาและปรึกษาแพทย์
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
อิมัลชั่น: การปิดฝาทนเด็ก - วิธีเปิดขวด
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: 1.0 กรัม econazole ไนเตรต; สารเพิ่มปริมาณ: ส่วนผสมของเอสเทอร์ของกรดสเตียริกกับไกลคอล; ส่วนผสมของกรดไขมันกับโพลีเอทิลีนไกลคอล; น้ำมันวาสลีน; บิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล; น้ำหอม 4074; กรดเบนโซอิก; น้ำบริสุทธิ์
สเปรย์ฉีดผิวหนังสารละลายแอลกอฮอล์ 100 กรัม - ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: 1.0 กรัม econazole ไนเตรต; สารเพิ่มปริมาณ: เอทิลแอลกอฮอล์; โพรพิลีนไกลคอล, น้ำหอม 4074; ทริส (ไฮดรอกซีเมทิล) อะมิโนมีเทน
ผงผิวหนัง 100 กรัมประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: 1.0 กรัม econazole ไนเตรต; สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาตกตะกอน; น้ำหอม 4074; ซิงค์ออกไซด์; แป้งโรยตัว
อิมัลชั่นผิว 100 กรัมประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: 1.0 กรัม econazole ไนเตรต; สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาตกตะกอน; ส่วนผสมของเอสเทอร์ของกรดสเตียริกกับไกลคอล ส่วนผสมของกรดไขมันกับโพลีเอทิลีนไกลคอล น้ำมันวาสลีน บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล กรดเบนโซอิก น้ำหอม 4074 น้ำบริสุทธิ์
สารละลายผิวหนังที่ไม่มีแอลกอฮอล์ 100 กรัมมีสารออกฤทธิ์: 1.0 กรัม econazole; สารเพิ่มปริมาณ: โพลีซอร์เบต 20; เบนซิลแอลกอฮอล์; ซอร์บิแทน monolaurate; N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) -ethyl] กรดอะมิโนอะซิติกโซเดียมเกลือของ 3,6,9-trioxadocosyl sulfate; พอลิออกซีเอทิลีนไกลคอล 6000 distearate; น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ครีม 1%: หลอด 30 กรัม
สเปรย์ฉีดผิวหนัง 1% แอลกอฮอล์: ขวด 30 ก
แป้งทาผิว 1%: ขวด 30 g
อิมัลชั่นผิว 1%: ขวด 30 มล.
โลชั่นบำรุงผิวไม่มีแอลกอฮอล์ 1%: 6 ซอง 10 g
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เพวาริล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
พีวารีล 1% ครีม
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: econazole nitrate 1.0 g
สเปรย์ฉีดผิวหนัง Pevaryl 1% สารละลายแอลกอฮอล์
สารละลายแอลกอฮอล์ที่ผิวหนัง 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: econazole nitrate 1.0 g
ผงผิวหนัง Pevaryl 1%
แป้งทาผิว 100 กรัม ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: econazole nitrate 1.0 g
Pevaryl 1% อิมัลชั่นผิวหนัง
อิมัลชั่นผิว 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: econazole nitrate 1.0 g
Pevaryl 1% สารละลายผิวหนังไม่มีแอลกอฮอล์
สารละลายผิวหนังที่ไม่มีแอลกอฮอล์ 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: econazole 1.0 g.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม, สารละลายแอลกอฮอล์สำหรับผิว, แป้งทาผิว, อิมัลชั่นผิว, สารละลายสำหรับผิวที่ไม่มีแอลกอฮอล์
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผลิตภัณฑ์นี้ระบุไว้ในการบำบัดของ:
• mycoses ผิวหนังที่เกิดจาก dermatophytes ยีสต์และรา;
• การติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวก: สเตรปโทคอกคัสและสแตฟิโลคอคซี
• โรคหูน้ำหนวกภายนอก mycotic, โรคติดเชื้อราของช่องหู (จำกัด เฉพาะรูปแบบอิมัลชันผิวหนัง);
• โรคเชื้อราที่เล็บ
• Pityriasis Versicolor
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ต้องใช้ PEVARYL เช้าและเย็นในบริเวณผิวที่ติดเชื้อด้วยการนวดเบา ๆ จนกว่าโรคมัยโคซิสจะหายไปอย่างสมบูรณ์ (1-3 สัปดาห์)
ขอแนะนำให้ใช้ PEVARYL ต่อไปอีกสองสามวันหลังจากการหายตัวไปของโรคติดเชื้อรา
ช่องว่างระหว่างส่วนต่างๆ (เช่น ช่องว่างระหว่างเท้า รอยพับของก้น) ในขั้นตอนที่เปียก ควรทำความสะอาดด้วยผ้าก๊อซก่อนใช้ PEVARYL
แนะนำให้ใช้น้ำสลัดแบบอุดฟันในการรักษาโรคเชื้อราที่เล็บ
ในการรักษา otomycosis (เฉพาะในกรณีที่ไม่มีแผลที่แก้วหู) ให้หยอดยา PEVARYL ผิว 1-2 หยดวันละ 1-2 ครั้งหรือใส่แถบผ้ากอซที่แช่ในช่องหูชั้นนอก
ควรใช้ PEVARYL ผงผิวหนังเป็นการบำบัดเสริมด้วยครีม PEVARYL และสเปรย์ฉีดผิวหนังที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
ในกรณีของ intertrigo การใช้ผงผิวหนัง PEVARYL อาจเพียงพอ
PEVARYL สารละลายที่ผิวหนังไม่มีแอลกอฮอล์: โรยให้ทั่วร่างกายที่เปียกเป็นเวลาสามคืนติดต่อกันโดยวางผลิตภัณฑ์บนฟองน้ำ ไม่ต้องล้างออก ยาออกฤทธิ์ในตอนกลางคืนและต้องชะล้างออกในเช้าวันรุ่งขึ้น หากหลังจากสิ้นสุดการใช้ 15 วัน Pityriasis Versicolor ยังไม่ถูกกำจัด ให้ทำซ้ำการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบขอแนะนำให้ทำการรักษาอีกครั้งหลังจาก 1 และ 3 เดือน
การใช้ PEVARYL เป็นประจำและตามที่กำหนดมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการฟื้นฟู
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ PEVARYL ในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
รูปแบบยาทั้งหมดของ PEVARYL ระบุไว้สำหรับใช้ภายนอกเท่านั้น PEVARYL ไม่ใช้สำหรับโรคตาหรือช่องปาก
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้หรือระคายเคือง ให้หยุดใช้ผลิตภัณฑ์
ผง Econazole ไนเตรตประกอบด้วยแป้งโรยตัว หลีกเลี่ยงการสูดดมเพื่อป้องกันการระคายเคืองของทางเดินหายใจ โดยเฉพาะในเด็กและทารก
ต้องใช้รูปแบบสเปรย์เพื่อหลีกเลี่ยงการสูดดมผลิตภัณฑ์และใช้งานมากเกินไปและไม่เหมาะสม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Econazole เป็นตัวยับยั้งที่รู้จักของ CYP3A4 และ CYP2C9 cytochromes แม้จะมีความพร้อมของระบบอย่างจำกัดหลังการใช้ที่ผิวหนัง แต่อาจมีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และบางส่วนได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น warfarin และ acenocoumarol ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากควรใช้ความระมัดระวังและควรตรวจสอบ INR บ่อยขึ้น การปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอาจจำเป็นในระหว่างการรักษาด้วย econazole และหลังจากหยุดยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง econazole ไนเตรตไม่แสดงผลการก่อการก่อมะเร็ง แต่แสดงผล foetotoxic ในหนูที่ปริมาณใต้ผิวหนังของมารดา 20 มก. / กก. / วันและขนาดรับประทานของมารดา 10 มก. / กก. / วัน ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของผลกระทบนี้ในมนุษย์
ในผู้ชาย หลังจากทาเฉพาะที่ผิวหนังที่ไม่บุบสลาย การดูดซึม econazole อย่างเป็นระบบไม่ดี (สุขภาพของทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดเนื่องจาก PEVARYL
เนื่องจากการดูดซึมอย่างเป็นระบบ ไม่ควรใช้ PEVARYL ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็นต่อสุขภาพของผู้ป่วย
สามารถใช้ PEVARYL ได้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ หากผลประโยชน์ที่อาจเกิดกับมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
ภายหลังการให้ econazole nitrate กับหนูที่ให้นมบุตรแล้ว econazole และ / หรือสารเมตาบอลิซึมของมันถูกขับออกมาในนมของมนุษย์และตรวจพบในลูกสุนัข ไม่ทราบว่าการให้ PEVARYL ทางผิวหนังอาจทำให้การดูดซึม econazole ในระบบเพียงพอเพื่อสร้างความเข้มข้นหรือไม่ ในน้ำนมแม่
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา PEVARYL กับสตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
คุณไม่สังเกต
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
ความปลอดภัยของครีม econazole nitrate (1%) และ econazole nitrate emulsion (1%) ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก 12 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ 470 คนที่ได้รับยาอย่างน้อยหนึ่งสูตร จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) (อุบัติการณ์≥ 1%) คือ (มีอุบัติการณ์%): อาการคัน (1.3%), ความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง (1.3%) และความเจ็บปวด (1.1%)
อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่รายงานโดยใช้สูตรทางผิวหนังของ PEVARYL ทั้งในการทดลองทางคลินิก รวมทั้งอาการข้างเคียงที่กล่าวข้างต้น และในประสบการณ์หลังการขายมีดังต่อไปนี้
ความถี่ถูกรายงานตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก ( ≥1/10); ทั่วไป ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
ในตารางด้านล่าง ซึ่งแสดงรายการอาการไม่พึงประสงค์ของสูตรทางผิวหนังของ Pevaryl อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่มี "อุบัติการณ์ที่ทราบ (เกิดขึ้นบ่อยหรือผิดปกติ) มาจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกและอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่มี" บันทึกเหตุการณ์ที่ไม่ธรรมดามาจากโพสต์ - ข้อมูลการตลาด
ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์จากยา
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้
ในกรณีของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและทำการบำบัดที่เหมาะสม
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
รูปแบบยาที่มีให้ใช้สำหรับทาเฉพาะที่เท่านั้น ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจเกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง ให้รักษาด้วยการบำบัดตามอาการ หากผลิตภัณฑ์เข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างด้วยน้ำสะอาดหรือสารละลายทางสรีรวิทยา . และไปพบแพทย์หากอาการยังคงอยู่.
ผงผิวหนัง Pevaryl 1%
สูตรแป้งประกอบด้วยทัลค์: การสำลักผงโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดการอุดตันของทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกและเด็ก ภาวะหยุดหายใจขณะหายใจควรได้รับการรักษาด้วยการบำบัดแบบประคับประคองและให้ออกซิเจน หากการหายใจบกพร่อง ควรพิจารณามาตรการต่อไปนี้: การใส่ท่อช่วยหายใจ การถอดวัสดุ และการช่วยหายใจ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราสำหรับใช้เฉพาะที่ อนุพันธ์ของอิมิดาโซลและไตรอะโซล
รหัส ATC: D01AC03
Econazole เป็นยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ กิจกรรมของมันขยายไปถึง dermatophytes ยีสต์และรา ซึ่งรวมถึงเชื้อราที่ทำให้เกิดโรคในมนุษย์ทั้งหมด
Econazole ยังมีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียแกรมบวก ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่ได้เปรียบในกรณีของการติดเชื้อแบบผสม
รูปแบบยาสำหรับการแก้ปัญหาทางผิวหนังที่ไม่มีแอลกอฮอล์ได้รับการศึกษาสำหรับการรักษา Pityriasis Versicolor ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากการลอกของผิวหนังคล้ายรังแคเนื่องจาก Pityrosporum orbiculare
Econazole ดำเนินการทั้งที่ระดับของเยื่อหุ้มเซลล์ของเชื้อโรคและโดยรบกวนการสังเคราะห์ทางชีวภาพที่เชื่อมโยงกับมัน การเปิดรับเซลล์ของเชื้อราต่อยาจะกำหนดลักษณะที่ปรากฏของปรากฏการณ์ต่อไปนี้ตามลำดับเวลา:
• เพิ่มการซึมผ่านของซองเซลล์;
• การป้อนยาเข้าสู่ไซโตพลาสซึม;
• การเปลี่ยนแปลงของระบบเมมเบรนทั้งหมด
• ลักษณะที่ปรากฏของผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวที่จัดกลุ่มในถุงน้ำและการสะสมของสารไขมัน
สิ่งนี้มีผลขัดขวางการเผาผลาญของ RNA โปรตีนและไขมัน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่ จึงมีการทดสอบเพื่อตรวจสอบการดูดซึมของระบบที่เป็นไปได้ ไม่ว่าในกรณีใดจะมีการแสดงการดูดซึมอย่างเป็นระบบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของสารออกฤทธิ์ econazole ในสัตว์หรือมนุษย์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบทางพิษวิทยาในสัตว์หลายชนิดพบว่า PEVARYL สามารถทนต่อยาได้ดี นอกจากนี้ยังไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือทำให้เกิดการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีม
สารเพิ่มปริมาณ: ส่วนผสมของเอสเทอร์ของกรดสเตียริกกับไกลคอล; ส่วนผสมของกรดไขมันกับโพลีเอทิลีนไกลคอล; น้ำมันวาสลีน; บิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล; น้ำหอม 4074; กรดเบนโซอิก; น้ำบริสุทธิ์
สเปรย์ฉีดผิวแอลกอฮอล์
สารเพิ่มปริมาณ: เอทิลแอลกอฮอล์; โพรพิลีนไกลคอล; น้ำหอม 4074; ทริส (ไฮดรอกซีเมทิล) อะมิโนมีเทน
แป้งทาผิว
สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาตกตะกอน; น้ำหอม 4074; ซิงค์ออกไซด์; แป้งโรยตัว
อิมัลชั่นผิว
สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาตกตะกอน; ส่วนผสมของเอสเทอร์ของกรดสเตียริกกับไกลคอล ส่วนผสมของกรดไขมันกับโพลีเอทิลีนไกลคอล น้ำมันวาสลีน บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล กรดเบนโซอิก น้ำหอม 4074 น้ำบริสุทธิ์
โลชั่นบำรุงผิวไม่มีแอลกอฮอล์
สารเพิ่มปริมาณ: โพลีซอร์เบต 20; เบนซิลแอลกอฮอล์; ซอร์บิแทน monolaurate; N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) -ethyl] กรดอะมิโนอะซิติกโซเดียมเกลือของ 3,6,9-trioxadocosyl sulfate; พอลิออกซีเอทิลีนไกลคอล 6000 distearate; น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ครีม: 2 ปี
สเปรย์ฉีดผิวผสมแอลกอฮอล์: 5 ปี
แป้งทาผิว: 3 ปี
อิมัลชั่นผิว: 3 ปี
โลชั่นบำรุงผิวที่ไม่มีแอลกอฮอล์: 3 ปี
ข้อมูลเหล่านี้ใช้ได้กับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อิมัลชัน สเปรย์ฉีดผิว สารละลายแอลกอฮอล์ และครีม: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
แป้งทาผิว: ผลิตภัณฑ์ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใดๆ
PEVARYL เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ต้องเก็บให้พ้นมือเด็ก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ครีม 1%: หลอด 30 กรัม
สารละลายแอลกอฮอล์สเปรย์ฉีดผิวหนัง 1%: ขวด 30 มล.
1% ผงผิวหนัง: ขวด 30 g
อิมัลชั่นผิว 1%: ขวด 30 มล
สารละลายผิวหนังไม่มีแอลกอฮอล์ 1%: 6 ซอง 10 ก
หลอดเป็นอลูมิเนียมทาสีด้วยอีพอกซีเรซิน ขวดอิมัลชั่นผิวและแป้งทาผิวทำจากโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (ลูโพเลน) ภาชนะบรรจุสเปรย์เป็นอะลูมิเนียมโมโนบล็อก
ซองที่บรรจุสารละลายสำหรับผิวที่ไม่มีแอลกอฮอล์เป็นกระดาษอะลูมิเนียมที่ทาสีด้วยโพลิอะคริโลไนไตรล์
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำเฉพาะ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 โคโลญโญ มอนเซเซ่ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
พีวารีล 1% ครีม 023603018
Pevaryl 1% สเปรย์แอลกอฮอล์ฉีดผิวหนัง 023603196
Pevaryl 1% ผงผิวหนัง 023603044
Pevaryl 1% อิมัลชันผิวหนัง 023603069
Pevaryl 1% สารละลายผิวหนังไม่มีแอลกอฮอล์ 023603145
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2521 / มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
04/2015