Lusduna - Insulin Glargine คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Lusduna เป็นยาที่ใช้ในผู้ป่วยอายุอย่างน้อย 2 ปีในการรักษาโรคเบาหวาน ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์อินซูลิน glargine
Lusduna เป็น 'ยาชีววัตถุคล้ายคลึง' ซึ่งหมายความว่า Lusduna คล้ายกับยาชีวภาพมาก (หรือที่เรียกว่า 'ยาอ้างอิง') ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ยาอ้างอิงสำหรับ Lusduna คือ Lantus สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง โปรดดูที่ คำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Lusduna ใช้อย่างไร - Insulin Glargine?
Lusduna มีจำหน่ายในปากกาแบบเติมแบบใช้แล้วทิ้งและต้องได้รับใบสั่งยาเท่านั้น ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนังบริเวณหน้าท้องที่ระดับเดลทอยด์หรือต้นขา
ควรให้ Lusduna วันละครั้งในเวลาเดียวกันทุกวัน ปริมาณของ Lusduna ถูกปรับสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายและขึ้นอยู่กับระดับของกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดและการรักษาด้วยยาอินซูลินอื่น ๆ ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 สามารถให้ Lusduna ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Lusduna - Insulin Glargine ทำงานอย่างไร?
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเพราะร่างกายไม่สามารถผลิตอินซูลินได้ (เบาหวานชนิดที่ 1) หรือเพราะร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอหรือไม่สามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ (เบาหวานชนิดที่ 2) Lusduna เป็น "อินซูลินทดแทนที่ทำหน้าที่คล้ายกับอินซูลินที่ผลิตโดยร่างกายและช่วยให้กลูโคสผ่านจากเลือดไปยังเซลล์ของร่างกาย โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อาการของโรคเบาหวานจะลดลงและหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อน" .
Insulin glargine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Lusduna จะเข้าสู่กระแสเลือดได้ช้ากว่าหลังการฉีดอินซูลินของมนุษย์ ดังนั้นจึงมีประสิทธิภาพนานขึ้น
Lusduna - Insulin Glargine มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาในห้องปฏิบัติการอย่างกว้างขวางซึ่งเปรียบเทียบ Lusduna กับ Lantus ได้แสดงให้เห็นว่าอินซูลิน glargine ที่มีอยู่ใน Lusduna นั้นคล้ายคลึงกับที่มีอยู่ใน Lantus มากในแง่ของโครงสร้างทางเคมี ความบริสุทธิ์ และฤทธิ์ทางชีวภาพ การศึกษาเพิ่มเติมอีก 2 ชิ้นแสดงให้เห็นว่า Lusduna ถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายและทำหน้าที่ ในระดับน้ำตาลในเลือดเช่นเดียวกับยาอ้างอิง Lantus
Lusduna เป็นยาชีววัตถุ ดังนั้นจึงไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัย เนื่องจากยาเหล่านี้เป็นที่รู้จักกันดีสำหรับอินซูลิน glargine
การศึกษาสนับสนุนสองชิ้นพบว่าประสิทธิผลของปริมาณ Lusduna ในแต่ละวันเทียบได้กับ Lantus ในการศึกษาทั้งสอง การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับไกลโคซิเลตเฮโมโกลบินหลังการรักษา 24 สัปดาห์ (HbA1c) ในเลือด ซึ่งเป็นสาร ที่บ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพเพียงใด
ในการศึกษาสนับสนุนครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 506 ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 เปอร์เซ็นต์เฉลี่ยของ HbA1c ลดลงจาก 8.0 เป็น 7.4% กับทั้ง Lusduna และ Lantus ในการศึกษาครั้งที่สอง ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 531 ราย เปอร์เซ็นต์เฉลี่ยของ HbA1c ที่ลดลงอยู่ระหว่าง 8.3% เป็น 7.2% กับ Lusduna และระหว่าง 8.4% ถึง 7.2% กับ Lantus
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Lusduna - Insulin Glargine คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Lusduna (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) สำหรับรายการข้อจำกัดและผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Lusduna โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Lusduna - Insulin Glargine จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง Lusduna ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Lantus ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่า เช่นเดียวกับกรณีของ Lantus ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้อนุญาต "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Lusd
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Lusduna - Insulin Glargine อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยจำเป็นต้องปฏิบัติตามเพื่อให้ Lusduna ใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ระบุไว้ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lusduna - Insulin Glargine
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ EPAR ของ Lusduna โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Europeanการประเมินสาธารณะรายงาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lusduna โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูลเกี่ยวกับ Lusduna - Insulin Glargine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
