Xigduo - ดาพากลิโฟลซิน, เมตฟอร์มิน

Xigduo คืออะไรและใช้ทำอะไร - ดาพากลิโฟลซิน, เมตฟอร์มิน?

Xigduo เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ดาพากลิโฟลซินและเมตฟอร์มิน ใช้เป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ยังใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ยารักษาโรคเบาหวานรวมทั้งอินซูลินเมื่อสิ่งเหล่านี้ ยาร่วมกับเมตฟอร์มินไม่สามารถควบคุมเบาหวานได้อย่างเพียงพอ Xigduo ยังสามารถใช้แทนดาพากลิโฟลซินและเมตฟอร์มินที่รับประทานเป็นยาเม็ดแยกกัน

Xigduo ใช้อย่างไร - ดาพากลิโฟลซิน, เมตฟอร์มิน?

Xigduo มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (ดาพากลิโฟลซิน 5 มก. / เมตฟอร์มิน 850 มก. และดาพากลิโฟลซิน 5 มก. / เมตฟอร์มิน 1,000 มก.) และสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้งพร้อมอาหาร ควรเลือกขนาดยาเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาปริมาณรวมทุกวันเทียบเท่ากับดาพากลิโฟลซิน 10 มก. เพิ่มเติมจากขนาดยาเมตฟอร์มิน (หรือขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดในการรักษา) ที่ให้ไปแล้ว เมื่อใช้ Xigduo ร่วมกับอินซูลิน แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจลดปริมาณอินซูลินลงเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ)

Xigduo ทำงานอย่างไร - dapagliflozin, metformin?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด หรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น Xigduo ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด แต่ละชนิดมีกลไกการออกฤทธิ์ต่างกัน:

• ดาพากลิโฟลซินทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่าโคทรานสพอร์ตเตอร์โซเดียม-กลูโคสประเภท 2 (SGLT2) SGLT2 เป็นโปรตีนที่ทำหน้าที่ดูดกลับกลูโคสเข้าสู่กระแสเลือด (กระแสเลือด) จากปัสสาวะ เมื่อเลือดถูกกรองเข้าสู่ไต ดาพากลิโฟลซินจะกระตุ้นการกำจัดน้ำตาลกลูโคสผ่านทางปัสสาวะมากขึ้น ส่งผลให้ ,การลดความเข้มข้นของกลูโคสในเลือด. Dapagliflozin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Forxiga ในปี 2555;
• เมตฟอร์มินทำงานโดยหลักโดยการยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ทศวรรษ 1950

ด้วยการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ทำให้อัตราน้ำตาลในเลือดลดลงและทำหน้าที่ควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2

Xigduo - dapagliflozin, metformin มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Dapagliflozin ร่วมกับ metformin ได้รับการประเมินในการศึกษาหลัก 6 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 3,200 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ข้อมูลเหล่านี้ส่วนใหญ่ถูกใช้ไปแล้วในการสมัคร Forxiga เพื่อขออนุมัติ ในการศึกษาหลักหนึ่งเมื่อใช้ในขนาด 5 มก. วันละสองครั้ง เมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน (ร่วมกับ Xigduo) ดาพากลิโฟลซินลดระดับ HbA1c ลง 0.65% เมื่อเทียบกับ 0.30% ในกลุ่มยาหลอก (การรักษาหลอก) และเมตฟอร์มินหลังจาก 16 สัปดาห์ HbA1c (ไกลโคซิเลตเฮโมโกลบิน) เป็นสารใน เลือดที่บ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด อีก 2 การศึกษาแสดงให้เห็นว่าดาพากลิโฟลซินที่รับประทานร่วมกับเมตฟอร์มินและยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น (ซิตากลิปตินหรืออินซูลิน) เป็นเวลา 24 สัปดาห์ลดระดับ HbA1c ลงอีก: เมื่อเทียบกับยาหลอกและเมตฟอร์มิน การรวมกันของ dapagl iflozin และ metformin ทำให้ระดับ HbA1c ลดลง 0.40% เมื่อรวมกับ sitagliptin และเพิ่มขึ้น 0.61% เมื่อรวมกับอินซูลิน การศึกษาเพิ่มเติมยืนยันว่าการใช้ดาพากลิโฟลซินและเมตฟอร์มินร่วมกันลดระดับ HbA1c ลงมากกว่าการใช้ยาหลอกร่วมกับยาเมตฟอร์มินที่เปรียบเทียบกัน และเมื่อเปรียบเทียบกับยาต้านเบาหวาน ไกลพิซิไซด์ (ยาประเภทหนึ่งที่เรียกว่าซัลโฟนีลยูเรีย) พบว่ามีการรวมกันของดาพากลิโฟลซินและเมตฟอร์มิน อย่างน้อยมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการลดระดับ HbA1c ในการศึกษาครั้งที่ 6 พบว่าหลังการรักษา 24 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับดาพากลิโฟลซินร่วมกับเมตฟอร์มินจะลดน้ำหนักได้มากกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอกและเมตฟอร์มินประมาณ 2 กก.

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xigduo - dapagliflozin, metformin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xigduo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (หากใช้ยาร่วมกับอินซูลินหรือซัลโฟนีลูเรีย) และอาการทางเดินอาหาร (อาการท้องและลำไส้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xigduo โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Xigduo มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ได้รับ:

• เบาหวาน ketoacidosis (ระดับเลือดที่เพิ่มขึ้นของกรดชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "คีโตน") หรือภาวะก่อนโคม่าเบาหวาน (ภาวะอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเบาหวาน);
• การทำงานของตับลดลง
• การเปลี่ยนแปลงการทำงานของไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงหรือภาวะเฉียบพลันที่อาจเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต รวมถึงการคายน้ำ การติดเชื้อรุนแรงหรือการช็อก
• โรคที่อาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน (ลดระดับออกซิเจนในเนื้อเยื่อของร่างกาย);
• พิษสุราเรื้อรัง.

สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Xigduo - dapagliflozin, metformin จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xigduo นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Xigduo มีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและยังก่อให้เกิด การลดน้ำหนักซึ่งถือเป็นข้อได้เปรียบในผู้ป่วยเบาหวาน CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่าการใช้ดาพากลิโฟลซินและเมตฟอร์มินร่วมกันใน "ยาเม็ดเดียว" อาจเป็นทางเลือกในการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษา เกี่ยวกับโปรไฟล์ความปลอดภัย ถือว่าคล้ายกับโปรไฟล์ความปลอดภัยของดาพากลิโฟลซิน

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Xigduo - dapagliflozin, metformin อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Xigduo อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xigduo รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xigduo - dapagliflozin, metformin

เมื่อวันที่ 16.01.2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xigduo ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Xigduo โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2014

ข้อมูลเกี่ยวกับ Xigduo - dapagliflozin, เมตฟอร์มินที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์