สารออกฤทธิ์: เลโวฟล็อกซาซิน
Levoxacin 250 มก. เม็ด
เลโวซาซิน 500 มก. เม็ด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Levoxacin มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค: - เลโวซาซิน 250 มก. เม็ด, เลโวซาซิน 500 มก. เม็ด
- สารละลาย Levoxacin 5 มก. / มล. สำหรับการแช่
ทำไมต้องใช้ Levoxacin? มีไว้เพื่ออะไร?
เม็ด Levoxacin มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า levofloxacin ยานี้เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาปฏิชีวนะ Levofloxacin เป็นยาปฏิชีวนะ "quinolone" ยานี้ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่รับผิดชอบต่อการติดเชื้อในร่างกาย
ยาเม็ด Levoxacin สามารถใช้รักษาโรคติดเชื้อได้:
- ของไซนัสบนใบหน้า
- ปอดในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจเรื้อรังหรือปอดบวม
- ทางเดินปัสสาวะรวมทั้งไตหรือกระเพาะปัสสาวะ
- ของต่อมลูกหมาก ซึ่งอาจเกิดการติดเชื้อต่อเนื่องได้
- ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง รวมทั้งกล้ามเนื้อ สิ่งเหล่านี้บางครั้งเรียกว่า "เนื้อเยื่ออ่อน"
ในสถานการณ์พิเศษบางอย่าง ยาเม็ด Levoxacin สามารถใช้เพื่อลดโอกาสในการเป็นโรคปอดที่เรียกว่าแอนแทรกซ์หรืออาการแย่ลงหลังจากสัมผัสกับแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคแอนแทรกซ์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Levoxacin
ห้ามใช้ยานี้และแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ levofloxacin กับยาปฏิชีวนะ quinolone อื่น ๆ เช่น moxifloxacin, ciprofloxacin หรือ ofloxacin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) สัญญาณของอาการแพ้ ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง ปัญหาการกลืนหรือการหายใจ อาการบวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้น
- มีโรคลมบ้าหมู
- มีปัญหาเกี่ยวกับเส้นเอ็น เช่น โรคเอ็นอักเสบ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย 'ยาปฏิชีวนะ quinolone' เส้นเอ็นเป็นโครงสร้างเส้นใยที่เชื่อมต่อกล้ามเนื้อกับโครงกระดูก
- เป็นเด็กหรือวัยรุ่นที่กำลังเติบโต
- คุณกำลังตั้งครรภ์ อาจตั้งครรภ์ หรือคิดว่าคุณกำลัง
- กำลังให้นมลูก
อย่าใช้ยานี้หากสิ่งที่กล่าวมาข้างต้นอาจใช้กับคุณในทางใดทางหนึ่ง หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาเลโวซาซิน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาเลโวซาซิน
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยานี้หาก:
- อายุ 60 ปีขึ้นไป
- กำลังใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ ซึ่งบางครั้งเรียกว่าสเตียรอยด์ (ดู "ยาอื่นๆ และเลโวซาซิน")
- มีอาการชัก
- ได้รับความเสียหายจากสมองจากโรคหลอดเลือดสมองหรือความเสียหายของสมองอื่น ๆ
- มีปัญหาไต
- คุณเป็นโรคที่เรียกว่า "การขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส" การใช้ยานี้ทำให้มีโอกาสเกิดปัญหาเลือดร้ายแรงขึ้น
- ทุกข์ทรมานจากปัญหาทางจิต
- มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ: ต้องระวัง เมื่อใช้ยาประเภทนี้ หากคุณเกิดมาพร้อมกับหรือมีประวัติครอบครัวยืดช่วง QT (ดูจากคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, การตรวจคลื่นไฟฟ้าของหัวใจ) ให้มีอาการน้ำเกลือ ภาวะเลือดไม่สมดุล (โดยเฉพาะระดับโพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) มีจังหวะการเต้นของหัวใจช้ามาก (เรียกว่าหัวใจเต้นช้า) มีหัวใจอ่อนแอ (หัวใจล้มเหลว) มีอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) เป็นผู้หญิง หรือผู้สูงอายุ / a หรือกำลังใช้ยาอื่นที่สามารถเปลี่ยนแปลงคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ Levoxacin")
- เป็นเบาหวาน
- มีปัญหาตับ
- มี myasthenia gravis
ขณะรับประทานเลโวซาซิน
หากการมองเห็นของคุณลดลงหรือหากดวงตาของคุณบกพร่องในทางใดทางหนึ่ง ให้ปรึกษาแพทย์ตาทันที
หากคุณมีคำถามใดๆ ที่อาจใช้กับคุณได้ข้างต้นไม่ว่าในทางใด ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาเลโวซาซิน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเลโวซาซินได้
ยาอื่นๆ และ Levoxacin แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งรับประทานหรืออาจใช้ยาอื่นๆ เนื่องจากยา Levoxacin อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Levoxacin
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เนื่องจากการใช้ยา Levoxacin ร่วมกับยาอื่นอาจเพิ่มโอกาสที่คุณจะประสบผลข้างเคียง:
- corticosteroids ซึ่งบางครั้งเรียกว่า steroids - ใช้รักษาอาการอักเสบ โอกาสที่คุณจะเกิดการอักเสบและ/หรือการแตกของเส้นเอ็นมีมากขึ้น
- warfarin - ใช้ในการทำให้เลือดบางลง โอกาส "เลือดออก" มากขึ้น แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจหาการแข็งตัวของเลือด
- theophylline - ใช้สำหรับปัญหาการหายใจ โอกาสที่คุณมีอาการชัก (ชัก) จะสูงขึ้นหากคุณใช้ theophylline ร่วมกับ Levoxacin
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) - ใช้สำหรับความเจ็บปวดและการอักเสบ เช่น แอสไพริน ไอบูโพรเฟน เฟนบูเฟน คีโตโพรเฟน และอินโดเมธาซิน โอกาสที่คุณจะมีอาการชัก (ชัก) เมื่อรับประทานร่วมกับเลโวซาซินมีมากกว่า
- cyclosporine - ใช้สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะ คุณมีแนวโน้มที่จะประสบกับผลข้างเคียงโดยทั่วไปของ cyclosporine
- ยาที่ทราบกันดีว่ามีผลต่อการเต้นของหัวใจ ซึ่งรวมถึงยาที่ใช้รักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ยาต้านการเต้นของหัวใจเช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide และ amiodarone) สำหรับภาวะซึมเศร้า (ยาซึมเศร้า tricyclic เช่น amitriptyline และ imipramine) สำหรับความผิดปกติทางจิตเวช (ยารักษาโรคจิต) สำหรับยารักษาโรคจิต (ยาปฏิชีวนะ "macrolide" เช่น erythromycin, azithromycin และ clarithromycin)
- probenecid - ใช้รักษาโรคเกาต์ แพทย์ของคุณอาจกำหนดปริมาณที่ต่ำกว่าหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- cimetidine - ใช้สำหรับแผลและอาการเสียดท้อง แพทย์ของคุณอาจกำหนดปริมาณที่ต่ำกว่าหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากข้างต้นอาจเกี่ยวข้องกับคุณในทางใดทางหนึ่ง
ห้ามรับประทานยา Levoxacin ควบคู่กับยาต่อไปนี้
เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ของยาเม็ด Levoxacin อาจได้รับผลกระทบ:
- เกลือของธาตุเหล็กในเม็ด (สำหรับโรคโลหิตจาง), อาหารเสริมสังกะสี, ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออลูมิเนียม (สำหรับความเป็นกรดหรืออาการเสียดท้อง), didanosine หรือ sucralfate (สำหรับแผลในกระเพาะอาหาร) ดูหัวข้อที่ 3 ด้านล่าง "หากคุณกำลังใช้เกลือแร่เหล็กในยาเม็ด อาหารเสริมสังกะสี ยาลดกรด ไดดาโนซีน หรือซูคราลเฟตอยู่แล้ว"
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตรวจปัสสาวะสำหรับผู้หลับใน
การทดสอบปัสสาวะอาจแสดงผล 'ผลบวกที่ผิดพลาด' สำหรับยาแก้ปวดชนิดรุนแรงที่เรียกว่า 'หลับใน' ในผู้ป่วยที่ใช้ยา Levoxacin หากแพทย์ของคุณเห็นว่าจำเป็นต้องตรวจปัสสาวะ โปรดแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยา Levoxacin
การทดสอบวัณโรค
ยานี้อาจทำให้เกิดผล "ลบเท็จ" ในการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างเพื่อค้นหาแบคทีเรียที่เป็นสาเหตุของวัณโรค
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ยานี้ถ้า:
- คุณกำลังตั้งครรภ์ อาจตั้งครรภ์ หรือคิดว่าคุณกำลัง
- กำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยานี้ ซึ่งได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน ความรู้สึกส่วนตัวในการเคลื่อนไหว (เวียนศีรษะ) หรือการรบกวนทางสายตา ผลข้างเคียงบางอย่างอาจส่งผลต่อความสามารถในการมีสมาธิและความเร็วของปฏิกิริยา หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถ ยานพาหนะหรือทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจเป็นอย่างมาก
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Levoxacin: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
วิธีรับประทานยานี้
- กินยานี้ทางปาก
- กลืนเม็ดทั้งเม็ดด้วยน้ำ
- เม็ดสามารถรับประทานพร้อมกับมื้ออาหารหรือระหว่างมื้ออาหารได้
หากคุณกำลังรับประทานยาเม็ดเหล็ก อาหารเสริมสังกะสี ยาลดกรด ไดดาโนซีน หรือซูคราลฟาเต
- อย่าใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กับ Levoxacin ใช้ยาตามขนาดที่กำหนดอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานยา Levoxacin
กินยาเท่าไหร่
- แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทานยา Levoxacin เท่าใด
- ปริมาณจะขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อที่คุณมีและตำแหน่งของ 'การติดเชื้อในร่างกาย'
- ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ
- หากคุณคิดว่าผลของยานั้นอ่อนหรือแรงเกินไป อย่าเปลี่ยนขนาดยาด้วยตนเอง แต่ให้ติดต่อแพทย์
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การติดเชื้อที่ไซนัสบนใบหน้า
- Levoxacin สองเม็ด 250 มก. วันละครั้ง
- หรือ Levoxacin หนึ่งเม็ด 500 มก. วันละครั้ง
ปอดติดเชื้อในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจเรื้อรัง
- Levoxacin สองเม็ด 250 มก. วันละครั้ง
- หรือ Levoxacin หนึ่งเม็ด 500 มก. วันละครั้ง
โรคปอดบวม
- Levoxacin สองเม็ด 250 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง
- หรือ Levoxacin หนึ่งเม็ด 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะรวมทั้งไตหรือกระเพาะปัสสาวะ
- Levoxacin หนึ่งหรือสองเม็ด 250 มก. วันละครั้ง
- หรือ Levoxacin ครึ่งหรือหนึ่งเม็ด 500 มก. วันละครั้ง
การติดเชื้อของต่อมลูกหมาก
- Levoxacin สองเม็ด 250 มก. วันละครั้ง
- หรือ Levoxacin หนึ่งเม็ด 500 มก. วันละครั้ง
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง รวมทั้งกล้ามเนื้อ
- Levoxacin สองเม็ด 250 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง
- หรือ Levoxacin หนึ่งเม็ด 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีปัญหาไต
แพทย์อาจพบว่าจำเป็นต้องลดขนาดยาลง
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรให้ยานี้แก่เด็กหรือวัยรุ่น
ปกป้องผิวจากแสงแดด
อย่าให้ตัวเองถูกแสงแดดโดยตรงในขณะที่ใช้ยานี้และเป็นเวลา 2 วันหลังจากหยุดการรักษา เนื่องจากผิวจะไวต่อแสงแดดมากขึ้น และอาจไหม้ คัน หรือเป็นแผลพุพองรุนแรงได้ หากคุณไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังต่อไปนี้:
- ให้แน่ใจว่าคุณใช้ครีมกันแดดที่มีปัจจัยป้องกันสูง
- สวมหมวกและเสื้อผ้าที่คลุมแขนและขาเสมอ
- หลีกเลี่ยงเตียงอาบแดด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Levoxacin เกินขนาด
หากคุณทานยา Levoxacin มากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณเผลอกินยาเม็ดมากกว่าที่ควร ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือปรึกษาแพทย์ที่อื่น นำซองยาไปด้วย
นี้จะช่วยให้แพทย์รู้ว่าสิ่งที่คุณได้รับ ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น: พอดี (ชัก) สับสน เวียนหัว รู้สึกหน้ามืด ตัวสั่นและปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ซึ่งอาจทำให้หัวใจเต้นผิดปกติและรู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรืออาการเสียดท้อง
หากคุณลืมทานยาเลโวซาซิน
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานยา Levoxacin
อย่าหยุดทานยาเม็ด Levoxacin เพียงเพราะรู้สึกดีขึ้น เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องทำหลักสูตรแท็บเล็ตที่แพทย์กำหนดให้คุณ หากคุณหยุดกินยาเม็ดเร็วเกินไป การติดเชื้ออาจกลับมาและอาการของคุณอาจแย่ลงหรือแบคทีเรียอาจพัฒนาความต้านทานต่อยาได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Levoxacin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง และมักจะหายไปหลังจากช่วงเวลาสั้นๆ
หยุดใช้ยา Levoxacin และไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- มีอาการแพ้ สัญญาณอาจรวมถึง: ผื่นที่ผิวหนัง กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก บวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้น
หยุดใช้ยา Levoxacin และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- ท้องเสียเป็นน้ำ อาจมีเลือดปน อาจมีอาการปวดท้องและมีไข้สูง นี่อาจบ่งบอกถึงปัญหาลำไส้อย่างรุนแรง
- ความเจ็บปวดและการอักเสบของเส้นเอ็นหรือเอ็นซึ่งในบางกรณีอาจแตกหักได้ เอ็นร้อยหวายได้รับผลกระทบมากที่สุด
- อาการชัก
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- แสบร้อน, รู้สึกเสียวซ่า, ปวดหรือชา อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงโรคที่เรียกว่า "โรคประสาท"
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- ผื่นรุนแรงซึ่งอาจรวมถึงรอยโรคหรือการลอกของผิวหนังบริเวณริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ
- เบื่ออาหาร ผิวและตาเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม คันหรือปวดท้อง (ท้อง) อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับซึ่งอาจรวมถึงภาวะตับวายถึงขั้นเสียชีวิต
แจ้งให้แพทย์ทราบหากผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้แย่ลงหรือนานกว่าสองสามวัน:
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- ปัญหาการนอนหลับ
- ปวดหัว เวียนหัว
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้ อาเจียน) และท้องเสีย
- เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับในเลือด
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- การเปลี่ยนแปลงของจำนวนแบคทีเรียหรือเชื้อราอื่นๆ การติดเชื้อราที่เรียกว่า Candida ซึ่งอาจต้องได้รับการรักษา
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดขาวที่แสดงในผลการตรวจเลือดบางอย่าง (leukopenia, eosinophilia)
- รู้สึกเครียด (วิตกกังวล) รู้สึกสับสน กระสับกระส่าย ง่วงนอน ตัวสั่น เวียนหัว
- หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
- เปลี่ยนรสชาติของสิ่งต่างๆ, เบื่ออาหาร, ปวดท้องหรืออาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้อง, ท้องอืด (ท้องอืด), ท้องผูก
- อาการคันและผื่นคัน, อาการคันหรือลมพิษอย่างรุนแรง, เหงื่อออกมากเกินไป (hyperhidrosis)
- ปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อ
- การตรวจเลือดอาจแสดงผลผิดปกติเนื่องจากปัญหาตับ (บิลิรูบินเพิ่มขึ้น) หรือไต (creatinine เพิ่มขึ้น)
- จุดอ่อนทั่วไป
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- ช้ำและเลือดออกง่ายเนื่องจากจำนวนเกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia)
- จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia)
- การตอบสนองภูมิคุ้มกันที่เกินจริง (ภูมิไวเกิน)
- ลดระดับน้ำตาลในเลือด (ภาวะน้ำตาลในเลือด) นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน
- การเห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน, หวาดระแวง), การเปลี่ยนแปลงในความคิดและความคิดที่สอง (ปฏิกิริยาทางจิต) กับความเป็นไปได้ในการพัฒนาความคิดฆ่าตัวตายหรือการกระทำที่ฆ่าตัวตาย
- รู้สึกหดหู่ มีปัญหาทางจิต รู้สึกกระสับกระส่าย (กระสับกระส่าย) ฝันไม่ปกติหรือฝันร้าย
- รู้สึกเสียวซ่าในมือและเท้า (อาชา)
- ปัญหาเกี่ยวกับการได้ยิน (หูอื้อ) หรือการมองเห็น (ตาพร่ามัว)
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ (อิศวร) หรือความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง. นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค myastheniagravis (โรคที่หายากของระบบประสาท)
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตและไตวายเป็นครั้งคราวซึ่งอาจเกิดจากปฏิกิริยาแพ้ไตที่เรียกว่าไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
- ไข้
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง) นี้สามารถนำไปสู่ผิวซีดหรือเหลืองเนื่องจากความเสียหายต่อเซลล์เม็ดเลือดแดงและการลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดทุกประเภท (pancytopenia)
- มีไข้ เจ็บคอ และรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไปไม่หายไป อาจเป็นเพราะจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดลดลง (agranulocytosis)
- ขาดเลือด (ช็อกประเภท anaphylactic
- เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด (hyperglycaemia) หรือระดับน้ำตาลในเลือดลดลงทำให้โคม่า (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ที่เป็นเบาหวาน
- การเปลี่ยนแปลงของกลิ่นของสิ่งต่าง ๆ การสูญเสียกลิ่นหรือรสชาติ (parosmia, anosmia, ageusia)
- ความยากลำบากในการเคลื่อนไหวและเดิน (ดายสกิน, ความผิดปกติของ extrapyramidal)
- การสูญเสียสติหรือท่าทางชั่วคราว (เป็นลมหมดสติ)
- สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว
- แย่ลงหรือสูญเสียการได้ยิน
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ, หัวใจเต้นผิดปกติที่คุกคามชีวิตรวมถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น, การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ (เรียกว่า "การยืดออก" ช่วง QT "เห็นบนคลื่นไฟฟ้า, กิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ)
- หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก (หลอดลมหดเกร็ง)
- อาการแพ้ที่ส่งผลต่อปอด
- ตับอ่อนอักเสบ
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
- เพิ่มความไวของผิวต่อแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต (ความไวแสง)
- การอักเสบของหลอดเลือดที่มีเลือดไหลเวียนไปทั่วร่างกายอันเนื่องมาจากอาการแพ้ (vasculitis)
- การอักเสบของเนื้อเยื่อภายในของปาก (เปื่อย)
- การสลายตัวของกล้ามเนื้อและการทำลายของกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)
- ข้อแดงและบวม (โรคข้ออักเสบ)
- ปวดรวมทั้งปวดหลัง หน้าอก และแขนขา
- การโจมตีของ porphyria ในผู้ป่วยที่เป็นโรค porphyria (ความผิดปกติของการเผาผลาญที่หายากมาก)
- ปวดศีรษะแบบถาวรโดยมีหรือไม่มีภาพซ้อน (ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัย ของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ แต่ควรเก็บยาเม็ด Levoxacin ไว้ในพุพองและกล่องเดิมและในที่แห้ง
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและอลูมิเนียมฟอยล์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ยาเม็ดเลโวซาซินประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือเลโวฟล็อกซาซิน ยาเม็ด Levoxacin 250 มก. แต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 250 มก. และยาเลโวฟล็อกซาซินแต่ละเม็ดขนาด 500 มก. มีเลโวฟล็อกซาซิน 500 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- สำหรับแกนเม็ดยา: ครอสโพวิโดน, ไฮโปรเมลโลส, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส และโซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต
- สำหรับการเคลือบ: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, macrogol, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
แท็บเล็ต Levoxacin มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ด Levoxacin เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับใช้ในช่องปาก เม็ดยาเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าและมีเส้นแบ่งสีเหลืองขาวซีดถึงขาวแดง
สำหรับ Levoxacin 250 มก. เม็ดยามีจำหน่ายในชุด 1, 3, 5, 7, 10, 50 และ 200 เม็ด
สำหรับ Levoxacin 500 มก. เม็ดยามีจำหน่ายในชุด 1, 5, 7, 10, 50, 200 และ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เลโวซาซิน 250 - 500 มก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Levoxacin 250 มก. แต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 250 มก. เช่น เลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Levoxacin 500 มก. แต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 500 มก. เช่น เลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
ขาวถึงเหลืองซีดถึงขาวถึงขาวแดงเม็ดเคลือบฟิล์มด้วยเส้นคะแนน
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Levoxacin ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1):
• ไซนัสอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน
• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน
สำหรับการติดเชื้อที่กล่าวถึงข้างต้น ควรใช้ Levoxacin ก็ต่อเมื่อพิจารณาว่าการใช้สารต้านแบคทีเรียที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับการรักษาเบื้องต้นของการติดเชื้อเหล่านี้ถือว่าไม่เหมาะสม
• pyelonephritis และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.4)
• แบคทีเรียต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรัง
• โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.4)
• การสูดดมแอนแทรกซ์: การป้องกันโรคหลังการสัมผัสและการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
ยังสามารถใช้ Levoxacin เพื่อทำการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นในระหว่างการรักษาเบื้องต้นด้วย levofloxacin ทางหลอดเลือดดำ
ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ยาเม็ด Levoxacin รับประทานวันละครั้งหรือสองครั้ง ปริมาณขึ้นอยู่กับชนิด ความรุนแรงของการติดเชื้อ และความไวของเชื้อโรคที่เชื่อว่าเป็นต้นเหตุของการติดเชื้อ
ยาเม็ด Levoxacin ยังสามารถใช้เพื่อทำการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นในระหว่างการรักษาเบื้องต้นด้วยยา levofloxacin ทางหลอดเลือดดำ เมื่อพิจารณาจากชีวสมมูลของสูตรผสมทางปากและทางหลอดเลือด สามารถใช้ขนาดยาเดียวกันได้
ปริมาณ
แนะนำให้ใช้ Levoxacin ขนาดต่อไปนี้:
ปริมาณในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ (Creatinine clearance> 50 มล. / นาที)
ประชากรพิเศษ
การทำงานของไตบกพร่อง (การกวาดล้าง Creatinine ≤ 50 มล. / นาที)
* ไม่ต้องการปริมาณเพิ่มเติมหลังจากการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง
การทำงานของตับบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา เนื่องจากเลโวฟล็อกซาซินไม่ถูกเผาผลาญโดยตับในระดับที่มีนัยสำคัญ และส่วนใหญ่ขับออกทางไต
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยานอกเหนือจากที่กำหนดโดยการพิจารณาการทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.4 “เอ็นอักเสบและเอ็นแตก" และ "การขยาย "ช่วง QT").
ประชากรเด็ก
Levoxacin มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่นที่กำลังเติบโต (ดูหัวข้อ 4.3)
วิธีการบริหาร
ควรกลืนยาเม็ด Levoxacin โดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ สามารถแบ่งตามเส้นคะแนนเพื่อปรับขนาดยาได้ สามารถรับประทานยาเม็ดพร้อมหรือระหว่างมื้ออาหารได้ ยาเม็ด Levoxacin ควรรับประทานอย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานเกลือเหล็ก เกลือสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม หรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรไดดาโนซีนที่มีบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม) และซูคราลเฟต เนื่องจากการดูดซึมอาจลดลง (ดูหัวข้อ 4.5)
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรให้ยา Levofloxacin:
• สำหรับผู้ป่วยที่เคยแพ้ยาเลโวฟล็อกซาซิน หรือควิโนโลนอื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1
• ให้กับผู้ป่วยโรคลมชัก
• สำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของเส้นเอ็นที่เกี่ยวข้องกับการให้ฟลูออโรควิโนโลน
• ให้กับเด็กหรือวัยรุ่นในช่วงการเจริญเติบโต
• สำหรับสตรีมีครรภ์
• ให้กับผู้หญิงที่กำลังให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เป็นไปได้มากว่า S. aureus ดื้อต่อ methicillin (MRSA) แสดงให้เห็นถึงการดื้อต่อ fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ levofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อ MRSA ที่ทราบหรือน่าสงสัย เว้นแต่ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการจะยืนยันถึงความไวของสิ่งมีชีวิตต่อ levofloxacin (และสารต้านแบคทีเรียที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับการรักษาการติดเชื้อ MRSA ถือว่าไม่เหมาะสม)
Levofloxacin สามารถใช้ในการรักษาโรคไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลันและการลุกเป็นไฟเฉียบพลันของหลอดลมอักเสบเรื้อรังหากได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อเหล่านี้อย่างเพียงพอ
ความต้านทานต่อฟลูออโรควิโนโลนของ อี. โคไล - เชื้อก่อโรคที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะมากที่สุด - เป็นตัวแปรในพื้นที่ต่าง ๆ ของสหภาพยุโรป ผู้สั่งจ่ายยาควรคำนึงถึงความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่น อี. โคไล ไปจนถึงฟลูออโรควิโนโลน
การสูดดมแอนแทรกซ์: ใช้ในมนุษย์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความไวในหลอดทดลองจาก บาซิลลัส แอนทราซิส และการทดลองในสัตว์ร่วมกับข้อมูลของมนุษย์ที่จำกัด ผู้สั่งยาควรอ้างอิงเอกสารที่เป็นเอกฉันท์ระดับชาติและ/หรือระดับนานาชาติเกี่ยวกับการรักษาโรคแอนแทรกซ์
เอ็นอักเสบและเอ็นแตก
เอ็นอักเสบมักไม่ค่อยเกิดขึ้น มักเกี่ยวข้องกับเอ็นร้อยหวายและอาจนำไปสู่การแตกของเอ็นเองได้ เอ็นอักเสบและเส้นเอ็นแตกบางครั้งอาจเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน และได้รับรายงานเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา ความเสี่ยงของเอ็นร้อยหวายและเอ็นเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ใน
ผู้ป่วยที่ได้รับยาวันละ 1,000 มก. และในผู้ป่วยที่ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรปรับขนาดยารายวันตามการกวาดล้างของ creatinine (ดูหัวข้อ 4.2) การติดตามอย่างใกล้ชิดของผู้ป่วยเหล่านี้จึงเป็นสิ่งจำเป็นหากได้รับยาเลโวฟล็อกซาซิน ผู้ป่วยทุกรายควรปรึกษาแพทย์หากพบอาการเอ็นอักเสบ หากสงสัยว่าเอ็นอักเสบ ควรหยุดการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซินทันที และควรใช้มาตรการเฉพาะสำหรับเอ็นที่ได้รับผลกระทบ (เช่น การตรึง) (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)
โรคคลอสตริเดียม ดิฟิไซล์
หากเกิดอาการท้องร่วง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรง ต่อเนื่อง และ/หรือมีเลือดออก ระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน (แม้กระทั่งหลายสัปดาห์หลังการรักษา) นี่อาจเป็นอาการของโรค Clostridium difficile โรคที่เกี่ยวข้องกับ Clostridium difficile - กฟผ.) ความรุนแรงของ CDAD อาจมีตั้งแต่ไม่รุนแรงจนถึงอันตรายถึงชีวิต รูปแบบที่รุนแรงที่สุดคืออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน ในกรณีที่สงสัยหรือยืนยัน CDAD ควรยุติการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซินทันทีและใช้มาตรการการรักษาทันที ในบริบททางคลินิกนี้ ผลิตภัณฑ์ที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดถือเป็นข้อห้าม
ผู้ป่วยมักมีอาการชัก
ควิโนโลนสามารถลดเกณฑ์การจับกุมและทำให้เกิดอาการชักได้ ห้ามใช้ Levofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อ 4.3) และควรใช้ด้วยความระมัดระวังเช่นเดียวกับยา quinolone อื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชักหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดร่วมกับสารออกฤทธิ์เช่น theophylline ที่ลดอาการชักในสมอง เกณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.5) ในกรณีที่มีอาการชัก (ดูหัวข้อ 4.8) ควรยุติการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน
ผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟต-ดีไฮโดรจีเนส
ผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องแฝงหรือที่ทราบในการทำงานของกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดปฏิกิริยาเม็ดเลือดเมื่อรับการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียในกลุ่มควิโนโลนด้วยเหตุผลนี้ หากต้องใช้เลโวฟล็อกซาซินในผู้ป่วยประเภทนี้ ควรมีการตรวจสอบศักยภาพในการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
ผู้ป่วยไตเสื่อม
เนื่องจากเลโวฟล็อกซาซินส่วนใหญ่ขับออกทางไต จึงควรปรับขนาดยาเลโวอกซาซินให้เหมาะสมในกรณีที่ไตทำงานผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.2)
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
Levofloxacin อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงและอาจถึงตายได้ (เช่น angioedema ถึงช็อกจาก anaphylactic) เป็นครั้งคราวหลังการให้ยาเริ่มแรก (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรหยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินเพื่อให้สามารถดำเนินการรักษาฉุกเฉินที่เหมาะสมได้
ปฏิกิริยา bullous รุนแรง
มีรายงานกรณีของการเกิดปฏิกิริยารุนแรงของผิวหนัง เช่น Steven-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis กับ levofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อ
พบแพทย์ของคุณทันทีหากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังและ / หรือเยื่อเมือกก่อนการรักษาต่อไป
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง
เช่นเดียวกับ quinolones ทั้งหมด มีรายงานการรบกวนของระดับน้ำตาลในเลือด รวมทั้งภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและน้ำตาลในเลือดสูง โดยมักพบในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่รับการรักษาด้วยยาลดน้ำตาลในช่องปาก (เช่น glibenclamide) หรืออินซูลิน มีรายงานกรณีของอาการโคม่าน้ำตาลในเลือดต่ำ แนะนำให้ตรวจระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.8)
การป้องกันการไวแสง
มีรายงานความไวแสงในระหว่างการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยไม่ควรให้แสงแดดจัดหรือรังสี UV โดยไม่จำเป็น เทียม (เช่น โคมไฟจากแสงแดด, ห้องอาบแดด) ระหว่างการรักษาและ 48 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดอาการแพ้แสง
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริ
เนื่องจากค่าการทดสอบการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้น (PT / INR) และ / หรือมีเลือดออกในผู้ป่วยที่ได้รับ levofloxacin ร่วมกับตัวรับวิตามินเค (เช่น warfarin) ควรตรวจสอบการทดสอบการแข็งตัวของเลือดเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กันไป (ดู มาตรา 4.5)
ปฏิกิริยาทางจิต มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางจิตในผู้ป่วยที่รับประทานควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย สิ่งเหล่านี้มีความก้าวหน้าไปสู่ความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมที่เป็นอันตรายต่อตนเอง บางครั้งหลังจากได้รับเลโวฟล็อกซาซินเพียงครั้งเดียว (ดูหัวข้อ 4.8) หากผู้ป่วยเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ ควรหยุดยาเลโวฟล็อกซาซิน และใช้มาตรการที่เหมาะสม ควรใช้ความระมัดระวังหากต้องใช้เลโวฟล็อกซาซินในผู้ป่วยโรคจิตหรือในผู้ป่วยที่มีประวัติความเจ็บป่วยทางจิตเวช
การขยายช่วงเวลา QT
ควรให้ Fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักสำหรับการยืดช่วง QT เช่น:
• โรค QT ที่มีมาแต่กำเนิด
• การใช้ยาร่วมกันซึ่งทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก, แมคโครไลด์, ยารักษาโรคจิต)
• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ได้รับการชดเชย (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ)
• โรคหัวใจ (เช่น หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจเต้นช้า) ผู้ป่วยสูงอายุและสตรีอาจมีความรู้สึกไวต่อยาที่ยืดช่วง QTc มากขึ้น ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน ในประชากรเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2 พลเมืองอาวุโส, 4.5, 4.8 และ 4.9)
ปลายประสาทอักเสบ
มีรายงานผู้ป่วยที่รับฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.8) หากผู้ป่วยมีอาการทางระบบประสาท ควรหยุดการรักษาด้วยยาเลโวฟล็อกซาซิน เพื่อป้องกันการพัฒนาของสถานการณ์ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
กรณีของเนื้อร้ายในตับจนถึงความล้มเหลวของตับร้ายแรงได้รับการรายงานด้วย levofloxacin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคพื้นเดิมที่รุนแรง เช่น ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หากพวกเขาพัฒนา
อาการและอาการแสดงของภาวะตับแข็ง เช่น เบื่ออาหาร ดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม คันหรือท้องอ่อน
อาการกำเริบของ myasthenia gravis
Fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin มีฤทธิ์ยับยั้งกล้ามเนื้อและอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงในผู้ป่วย myasthenia gravis อาการข้างเคียงที่รุนแรงหลังการทำการตลาดรวมถึงการเสียชีวิตและความจำเป็นในการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ฟลูออโรควิโนโลนในผู้ป่วย myasthenia gravis ไม่แนะนำให้ใช้ Levofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติ myasthenia gravis
รบกวนการมองเห็น
หากการมองเห็นไม่ชัดหรือมีผลใดๆ ต่อดวงตา ควรปรึกษาแพทย์จักษุแพทย์ทันที (ดูหัวข้อ 4.7 และ 4.8)
Superinfection
การใช้เลโวฟล็อกซาซินโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจส่งผลให้มีการเจริญเติบโตของสิ่งมีชีวิตที่ไม่อ่อนไหว หาก superinfection เกิดขึ้นระหว่างการรักษาควรใช้มาตรการที่เหมาะสม
การแทรกแซงการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน การตรวจหาฝิ่นในปัสสาวะอาจให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ เพื่อยืนยันความเป็นบวก อาจจำเป็นต้องทำการวิเคราะห์ด้วยวิธีเฉพาะเจาะจงมากขึ้น
Levofloxacin สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของ เชื้อวัณโรค และสามารถให้ผลลบเท็จในการวินิจฉัยทางแบคทีเรียของวัณโรค
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของยาอื่นๆ ต่อ Levoxacin
เกลือของเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม ไดดาโนซีน
การดูดซึมเลโวฟล็อกซาซินจะลดลงอย่างมากเมื่อรับประทานยาเลโวฟล็อกซาซินร่วมกับเกลือของเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม หรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรไดดาโนซีนที่มีบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม). การใช้ฟลูออโรควิโนโลนร่วมกับวิตามินหลายชนิดที่ประกอบด้วยสังกะสีอาจลดการดูดซึมทางปาก ดังนั้น ขอแนะนำว่าการเตรียมการที่มีไอออนบวก divalent หรือไตรวาเลนต์ เช่น เกลือของเหล็ก เกลือของสังกะสี หรือยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม หรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรไดดาโนซีนที่มีบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม) ห้ามรับประทานภายใน 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานยาเม็ดเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.2) เกลือแคลเซียมมีผลน้อยที่สุดต่อการดูดซึมเลโวฟล็อกซาซินในช่องปาก
ซูคราลเฟต
Sucralfate ช่วยลดการดูดซึมของยาเม็ด Levoxacin ได้อย่างมากเมื่อรับประทานควบคู่กัน ดังนั้นในกรณีของการรักษาร่วมกัน ขอแนะนำให้ใช้ sucralfate 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา Levoxacin (ดูหัวข้อ 4.2)
Theophylline, fenbufen หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่คล้ายคลึงกัน
ไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง levofloxacin และ theophylline ในการศึกษาทางคลินิก อย่างไรก็ตาม การลดลงอย่างเห็นได้ชัดในเกณฑ์การจับกุมอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ quinolone ร่วมกับ theophylline, NSAIDs หรือสารอื่น ๆ ที่สามารถลดเกณฑ์นี้ได้
ความเข้มข้นของ Levofloxacin ต่อหน้า fenbufen สูงกว่าที่พบในการใช้ยาเพียงอย่างเดียว 13%
โพรเบเนซิดและไซเมทิดีน
Probenecid และ cimetidine แสดงผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการกำจัด levofloxacin การล้างไตของ levofloxacin ลดลงด้วย cimetidine (โดย 24%) และ probenecid (โดย 34%) เนื่องจากยาทั้งสองชนิดสามารถป้องกันการหลั่งเลโวฟล็อกซาซินในท่อไตได้ อย่างไรก็ตาม ที่ปริมาณที่ใช้ในการศึกษาทางคลินิก ความแตกต่างทางจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้เลโวฟล็อกซาซินร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่อาจปรับเปลี่ยนการหลั่งของท่อไต เช่น โพรเบเนซิดและซิเมทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินไม่มีการเปลี่ยนแปลงในลักษณะที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อให้เลโวฟล็อกซาซินร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้: แคลเซียมคาร์บอเนต ดิจอกซิน กลิเบนคลาไมด์ และรานิทิดีน
ผลของเลโวซาซินต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ไซโคลสปอริน
ครึ่งชีวิตของ ciclosporin เพิ่มขึ้น 33% เมื่อให้ยาร่วมกับ levofloxacin
คู่อริของวิตามินเค
การเพิ่มขึ้นของค่าการทดสอบการแข็งตัวของเลือด (PT / INR) และ / หรือการตกเลือดซึ่งอาจร้ายแรงได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ levofloxacin ร่วมกับตัวรับวิตามินเค (เช่น warfarin) ดังนั้น ควรตรวจสอบการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริ (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาที่รู้จักกันเพื่อยืดช่วง QT
Levofloxacin เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทานผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น antiarrhythmics class IA และ III, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics) (ดูหัวข้อ 4.4 การขยายช่วงเวลา QT).
ข้อมูลสำคัญอื่นๆ
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ levofloxacin ไม่ได้เปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของ theophylline (ซึ่งเป็นสารตั้งต้น CYP1A2) บ่งชี้ว่า levofloxacin ไม่ใช่ตัวยับยั้ง CYP1A2
ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
อาหาร
เนื่องจากไม่มีปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับอาหาร ยาเม็ด Levoxacin สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหารร่วมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้เลโวฟล็อกซาซินในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายทั้งทางตรงและทางอ้อมของความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลของมนุษย์และเนื่องจากการทดลองเสี่ยงต่อความเสียหายจากฟลูออโรควิโนโลนต่อกระดูกอ่อนที่รับน้ำหนักของสิ่งมีชีวิตที่กำลังเติบโต ไม่ควรใช้เลโวฟล็อกซาซินในสตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)
เวลาให้อาหาร
Levoxacin มีข้อห้ามในสตรีที่ให้นมบุตร มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับถ่ายของเลโวฟล็อกซาซินในนมของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ฟลูออโรควิโนโลนอื่นๆ จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลของมนุษย์และเนื่องจากการทดลองความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายจากฟลูออโรควิโนโลนต่อกระดูกอ่อนที่รับน้ำหนักของสิ่งมีชีวิตที่กำลังเติบโต ยาเลโวฟล็อกซาซินจะต้อง ห้ามใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)
ภาวะเจริญพันธุ์
Levofloxacin ไม่ทำให้ภาวะเจริญพันธุ์หรือผลการสืบพันธุ์ในหนูลดลง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางประการของเลโวฟล็อกซาซิน (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, อาการง่วงซึม, การรบกวนทางสายตา) สามารถเปลี่ยนแปลงความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและตอบสนองต่อความเสี่ยงที่ตามมาในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น เมื่อขับรถและ " การใช้เครื่องจักร) .
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับผู้ป่วยมากกว่า 8300 รายและประสบการณ์หลังการขายที่กว้างขวาง
ความถี่ในตารางถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100,
ผิดปกติ (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
หายาก (≥ 1 / 10,000, ≤ 1/1000), หายากมาก (≤ 1 / 10,000)
ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ภายในกลุ่มความถี่ต่างๆ จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ปฏิกิริยา Anaphylactic และ anaphylactoid บางครั้งอาจเกิดขึ้นแม้หลังจากให้ยาครั้งแรก
ข ปฏิกิริยาของเยื่อเมือกอาจเกิดขึ้นในบางครั้งแม้หลังจากการให้ยาครั้งแรก
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ fluoroquinolone ได้แก่:
• การโจมตีของ porphyria ในผู้ป่วย porphyria
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จากการศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์หรือการศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิกที่ดำเนินการกับปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา อาการที่สำคัญที่สุดที่เกิดขึ้นหลังจากให้ยา Levoxacin เกินขนาดเฉียบพลันคืออาการที่ระดับของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ความสับสน เวียนศีรษะ สติสัมปชัญญะ ชัก , การยืดช่วง QT และปฏิกิริยาทางเดินอาหาร เช่น อาการคลื่นไส้ การกัดเซาะของเยื่อเมือก
พบผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางรวมถึงความสับสน อาการชัก ภาพหลอน และการสั่นสะเทือนในประสบการณ์หลังการขาย
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรทำการรักษาตามอาการ การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจควรทำเพื่อให้ช่วง QT ยืดออก อาจใช้ยาลดกรดเพื่อป้องกันเยื่อบุกระเพาะอาหารได้ การฟอกไต รวมถึงการฟอกไตในช่องท้องและการล้างไตทางช่องท้องแบบต่อเนื่อง (CAPD) ไม่มีประสิทธิภาพในการกำจัดเลโวฟล็อกซาซิน ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรีย quinolone, fluoroquinolones
รหัส ATC: J01MA12
Levofloxacin เป็นยาต้านแบคทีเรียสังเคราะห์ที่อยู่ในกลุ่มของฟลูออโรควิโนโลนและเป็นอีแนนทิโอเมอร์ S (-) ของ racemic ที่ใช้งานอยู่ของ ofloxacin
กลไกการออกฤทธิ์
ในฐานะที่เป็นสารต้านแบคทีเรียของฟลูออโรควิโนโลน เลโวฟล็อกซาซินทำหน้าที่เกี่ยวกับ DNA-DNA-gyrase complex และ topoisomerase IV
ความสัมพันธ์แบบ PK / PD
ระดับของฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียของเลโวฟล็อกซาซินขึ้นอยู่กับอัตราส่วนของความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่ม (Cmax) หรือพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) และความเข้มข้นต่ำสุดที่ยับยั้ง (MIC)
กลไกต้านทาน
ความต้านทานต่อเลโวฟล็อกซาซินได้มาจากกระบวนการทีละขั้นตอนโดยมีการกลายพันธุ์ของตำแหน่งเป้าหมายในโทพอยโซเมอเรสประเภท II, DNA gyrase และ topoisomerase IV กลไกการต้านทานอื่นๆ เช่น อุปสรรคการซึมผ่าน (ทั่วไปใน Pseudomonas aeruginosa) และกลไกการไหลออกอาจปรับเปลี่ยนความไวต่อยาเลโวฟล็อกซาซิน
C "คือความต้านทานข้ามระหว่างเลโวฟล็อกซาซินและฟลูออโรควิโนโลนอื่น ๆ เนื่องจากกลไกการทำงานเฉพาะของการกระทำโดยทั่วไปจึงไม่มีการต้านทานข้ามระหว่างเลโวฟล็อกซาซินกับสารต้านแบคทีเรียประเภทอื่น
เบรกพอยต์
ค่าจุดพัก MIC (mg / l) ที่แนะนำโดย EUCAST สำหรับ levofloxacin บนพื้นฐานของการที่เราแยกแยะความอ่อนแอจากความไวปานกลางและความอ่อนแอระดับกลางจากสิ่งมีชีวิตที่ต้านทานได้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง
จุดพักทางคลินิก แสดงใน MIC (ความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง) สำหรับเลโวฟล็อกซาซิน แนะนำโดย EUCAST (เวอร์ชัน 2.0, 01-01-2012):
ความชุกของความต้านทานสำหรับสายพันธุ์ที่เลือกอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และตามเวลา ควรมีข้อมูลเกี่ยวกับความชุกของการดื้อยาเฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญในกรณีที่ความชุกของปรากฏการณ์การดื้อยาในท้องถิ่น เช่น ตั้งคำถามถึงประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยาในการติดเชื้อบางประเภทเป็นอย่างน้อย
# S. aureus methicillin ที่ดื้อยามักมีภูมิต้านทานต่อ fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ยาเลโวฟล็อกซาซินโดยทางปากจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่เกิดขึ้นภายใน 1-2 ชั่วโมง การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 99-100%
อาหารมีผลเพียงเล็กน้อยต่อการดูดซึมเลโวฟล็อกซาซิน
สภาวะคงตัวทำได้ภายใน 48 ชั่วโมงด้วยขนาดยา 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง
การกระจาย
ความผูกพันของเลโวฟล็อกซาซินกับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 30-40%
ปริมาณเฉลี่ยของการกระจายเลโวฟล็อกซาซินอยู่ที่ประมาณ 100 ลิตรหลังจากรับประทานครั้งเดียวและขนาดซ้ำ 500 มก. ซึ่งบ่งชี้ถึง "การกระจายตัวในเนื้อเยื่อของร่างกายในวงกว้าง"
แทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่อและของเหลวของสิ่งมีชีวิต
ยาเลโวฟล็อกซาซินสามารถแทรกซึมเยื่อบุหลอดลม เยื่อบุผิว ของเหลวในเยื่อบุผิว ถุงแมคโครฟาจ เนื้อเยื่อปอด ผิวหนัง (ของเหลวพอง) เนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก และปัสสาวะ อย่างไรก็ตาม เลโวฟล็อกซาซินมีการซึมผ่านของของเหลวได้ไม่ดี ไขสันหลัง
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Levofloxacin ถูกเผาผลาญในระดับเล็กน้อยจนถึงเมตาบอไลต์ desmethyl levofloxacin และ levofloxacin N-oxide สารเหล่านี้คือ
การกำจัด
หลังจากการบริหารช่องปากและทางหลอดเลือดดำ levofloxacin จะถูกกำจัดออกจากพลาสมาอย่างช้าๆ
(t½: 6-8 ชั่วโมง). การขับถ่ายส่วนใหญ่เป็นไต (> 85% ของขนาดยาที่ให้)
ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างร่างกายโดยรวมของเลโวฟล็อกซาซินหลังจากรับประทานยา 500 มก. ครั้งเดียวคือ 175 ± 29.2 มล. / นาที
เนื่องจากไม่มีความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์ที่สำคัญหลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ นี่แสดงให้เห็นว่าวิธีการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำสามารถใช้แทนกันได้
ความเป็นลิเนียร์
Levofloxacin แสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วง 50 ถึง 1,000 มก.
ประชากรพิเศษ
วิชาที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
เภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของไต เมื่อการทำงานของไตลดลง การกำจัดและการกวาดล้างของไตจะลดลง ในขณะที่ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจะเพิ่มขึ้นตามที่อธิบายไว้ในตารางต่อไปนี้:
เภสัชจลนศาสตร์ในภาวะไตวายหลังจากรับประทานครั้งเดียว 500 มก.
วิชาผู้สูงอายุ
ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในจลนพลศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินระหว่างผู้ที่มีอายุมากและผู้ที่มีอายุน้อย ยกเว้นผู้ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในการกวาดล้างครีเอทินีน
ความแตกต่างระหว่างเพศ
การวิเคราะห์แยกกันระหว่างอาสาสมัครชายและหญิงเผยให้เห็นความแตกต่างเล็กน้อยและเล็กน้อยในเภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซิน ไม่มีหลักฐานของความเกี่ยวข้องทางคลินิกของความแตกต่างเหล่านี้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเฉพาะต่อมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษในครั้งเดียว ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์และการพัฒนา
Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์หรือการสืบพันธุ์ในหนูแรท และผลกระทบเพียงอย่างเดียวต่อทารกในครรภ์คือการเจริญเติบโตช้าอันเป็นผลมาจากความเป็นพิษของมารดา
Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในเซลล์แบคทีเรียหรือสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม แต่ทำให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซม ในหลอดทดลอง เกี่ยวกับเซลล์ปอดหนูแฮมสเตอร์จีน ผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการยับยั้ง topoisomerase II การทดสอบในร่างกาย (micronucleus, cell chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal test) ไม่มีศักยภาพในการเป็นพิษต่อพันธุกรรม
การศึกษาในหนูทดลองแสดงให้เห็นกิจกรรม phototoxic ของ levofloxacin ในปริมาณที่สูงมากเท่านั้น
Levofloxacin ไม่แสดงฤทธิ์ของยีนที่อาจเกิดขึ้นในการทดสอบ photomutagenesis ในขณะที่ช่วยลดการพัฒนาของเนื้องอกในการทดสอบ photocarcinogenesis
เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ levofloxacin มีผลบางอย่างต่อกระดูกอ่อน (ฟองและฟันผุ) ในหนูและสุนัข โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัตว์เล็ก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Levoxacin 250 มก. มีสารเพิ่มปริมาณต่อไปนี้ที่มีน้ำหนัก 315 มก.:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Levoxacin 500 มก. ประกอบด้วยสารเพิ่มปริมาณต่อไปนี้ที่มีน้ำหนัก 630 มก.:
แกนหลักของแท็บเล็ต:
ครอสโพวิโดน;
ไฮโปรเมลโลส;
เซลลูโลส microcrystalline;
โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส;
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171);
แป้งโรยตัว;
แมคโครกอล;
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172);
เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพีวีซีอลูมิเนียมแต่ละเม็ดมีเม็ดเคลือบฟิล์ม
แพ็ค 250 เม็ด: 1.3, 5, 7, 10, 50, 200 ขึ้นอยู่กับความพร้อมในเชิงพาณิชย์
ขนาดบรรจุ 500 มก. เม็ด: 1, 5, 7, 10, 50, 200 และ 500 ขึ้นอยู่กับความพร้อมจำหน่ายในเชิงพาณิชย์
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตช่วยให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยาต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 -37135 เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
LEVOXACIN 250 มก. 5 เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C.: 033940014
LEVOXACIN 250 มก. 10 เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C.: 033940026
LEVOXACIN 500 มก. 5 เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C.: 033940038
LEVOXACIN 500 มก. 7 เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C.: 033940040
LEVOXACIN 500 มก. 10 เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C.: 033940053
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
4 มีนาคม 2541/15 กรกฎาคม 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2013
