FELDENE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Feldene - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไพร็อกซิแคม

FELDENE 20 มก. แคปซูลแข็ง
FELDENE 20 มก. เม็ดที่ละลายน้ำได้

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Feldene มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

FELDENE 20 มก. แคปซูลแข็ง, FELDENE 20 มก. เม็ดที่ละลายน้ำได้
FELDENE สารละลาย 20 มก. / 1 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม
FELDENE 20 มก. เหน็บ

เหตุใดจึงใช้ Feldene มีไว้เพื่ออะไร?

ก่อนสั่งยา Feldene แพทย์ของคุณจะชั่งน้ำหนักประโยชน์ของยานี้กับความเสี่ยงของผลข้างเคียง แพทย์ของคุณอาจต้องตรวจทานคุณเป็นระยะและจะบอกคุณว่าคุณจะต้องตรวจบ่อยแค่ไหนในขณะที่คุณรับการรักษาด้วย Feldene

Feldene เป็นยาแก้อักเสบและบรรเทาอาการปวด ซึ่งใช้เพื่อบรรเทาอาการบางอย่างที่เกิดจากโรคข้อเข่าเสื่อม (โรคข้อเข่าเสื่อม: โรคข้อเสื่อม) โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (รูมาตอยด์ของกระดูกสันหลัง) เช่น บวม ตึง และปวดในข้อต่อ . Feldene ไม่สามารถรักษาโรคข้ออักเสบได้ และจะบรรเทาได้ตราบเท่าที่คุณรับประทานต่อไป

แพทย์ของคุณจะสั่ง Feldene เฉพาะเมื่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ไม่เป็นประโยชน์ในการบรรเทาอาการของคุณอีกต่อไป

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Feldene

อย่ากินเฟลดีน

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณเคยเป็นแผลเปื่อย เลือดออก หรือการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
หากคุณมีแผลหรือมีเลือดออกหรือการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
หากคุณมีหรือเคยมีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารมาก่อน (การอักเสบของกระเพาะอาหารหรือลำไส้) ซึ่งมีแนวโน้มที่จะเกิดภาวะเลือดออกผิดปกติ เช่น โรคลำไส้ใหญ่อักเสบชนิดเป็นแผล โรคโครห์น มะเร็งทางเดินอาหาร โรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ
หากคุณกำลังใช้ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกและกรดอะซิติลซาลิไซลิก (พบในยาหลายชนิดที่ใช้บรรเทาอาการปวดและไข้ต่ำ) โปรดจำไว้ว่า NSAIDs จำนวนมากมีจำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา
หากคุณกำลังใช้ทินเนอร์เลือด เช่น วาร์ฟาริน เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อยาไพร็อกซิแคม ยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ และยาอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง (โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงของยาดังกล่าว) เช่น ผื่นแดงมัลติฟอร์ม โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง (ผิวหนังมีผื่นแดงเป็นขุย หรือลอกเป็นชั้นๆ ) ปฏิกิริยา vesiculo-bullous: กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันที่มีลักษณะเป็นสีแดง สึกกร่อน เลือดหรือเปลือกแข็งที่มีแผลพุพองและ epidermolysis ที่เป็นเนื้อร้ายซึ่งมีลักษณะเป็นพุพองและลอกของชั้นผิวของผิวหนัง
หากคุณมีอาการหอบหืด โรคจมูกอักเสบ โพรงจมูก polyposis, angioedema หรือลมพิษระหว่างการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังเป็น
หากคุณกำลังให้นมลูก
หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
หากคุณมีโรคตับรุนแรง
หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง
หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางหรือรุนแรง
หากคุณมีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
หากคุณมีความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรง
หากคุณมีเลือดออก diathesis (มีแนวโน้มที่จะตกเลือดบ่อย)

หากมีเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ ไม่ควรกำหนด Feldene ให้คุณ บอกแพทย์ของคุณทันที

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Feldene

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Feldene

ดูแลเป็นพิเศษกับ Feldene และแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ Feldene เสมอ เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ Feldene สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาในกระเพาะอาหารและลำไส้อย่างรุนแรง เช่น ความเจ็บปวด เลือดออก และแผลในกระเพาะอาหาร

คุณควรหยุดใช้ Feldene ทันทีและติดต่อแพทย์หากคุณมีอาการปวดท้องหรือมีอาการเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เช่น ถ่ายอุจจาระเป็นสีดำหรือเปื้อนเลือด หรืออาเจียนเป็นเลือด

คุณควรหยุดใช้ Feldene ทันทีและติดต่อแพทย์หากคุณมีอาการแพ้ เช่น มีผื่น หน้าบวม หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก

หากคุณมีอายุมากกว่า 70 ปี แพทย์อาจต้องการลดระยะเวลาการรักษาของคุณและพบคุณบ่อยขึ้นเมื่อคุณรับการรักษาด้วย Feldene

หากคุณอายุเกิน 70 ปีหรือกำลังใช้ยาอื่น เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยาบางชนิดเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิกเพื่อป้องกันลิ่มเลือด แพทย์อาจสั่งยาดังกล่าวร่วมกับ Feldene เป็นยาป้องกัน กระเพาะอาหารและลำไส้

คุณไม่ควรรับประทานยานี้หากคุณอายุเกิน 80 ปี

หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาทางการแพทย์ใดๆ หรืออาการแพ้รูปแบบใดๆ หรือหากคุณไม่แน่ใจว่าคุณสามารถใช้ Feldene ได้หรือไม่ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา ยาเช่น Feldene อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการหัวใจวาย ('กล้ามเนื้อหัวใจตาย') หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

Feldene เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาการแข็งตัวของเลือด เหตุการณ์นี้ควรได้รับการจดจำเมื่อทำการทดสอบทางโลหิตวิทยาและต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อได้รับการรักษาพร้อมกันด้วยยาที่ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด

ควรใช้ความระมัดระวังหากคุณมีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณมีโรคหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ, ความดันโลหิตสูง, การทำงานของตับหรือไตลดลง, ภาวะขาดออกซิเจนในไต, การเปลี่ยนแปลงของเลือดในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ และหากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ

หากคุณเป็นโรคหืด เนื่องจากปฏิกิริยาระหว่างยากับเมแทบอลิซึมของกรด arachidonic วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้น

เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในระหว่างการรักษาด้วย NSAID ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน

เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน การเพิ่มขึ้นของ azotemia (ระดับไนโตรเจนในเลือด) ได้รับการสังเกตซึ่งไม่คืบหน้าเกินระดับที่กำหนดด้วยการบริหารอย่างต่อเนื่องและกลับสู่ค่าปกติเมื่อหยุดการรักษา

หากคุณเป็นเบาหวาน แนะนำให้ตรวจเลือดบ่อยๆ

มีรายงานเกี่ยวกับผื่นผิวหนังที่คุกคามชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ด้วยการใช้ Feldene ซึ่งในขั้นต้นจะปรากฏเป็นจุดสีแดงกลมหรือเป็นหย่อมวงกลมซึ่งมักมาพร้อมกับแผลพุพองที่ส่วนกลางของลำต้น

สัญญาณเพิ่มเติมที่ควรทราบ ได้แก่ แผลในปาก คอ จมูก อวัยวะเพศ และเยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและบวม)

ผื่นที่คุกคามถึงชีวิตเหล่านี้มักมาพร้อมกับอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ผื่นอาจลุกลามไปสู่การพัฒนาของตุ่มพองหรือลอกของผิวหนังอย่างกว้างขวาง

ความเสี่ยงสูงสุดของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา หากคุณเป็นโรค Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis เมื่อใช้ Feldene ไม่ควรใช้ Feldene อีกต่อไป

หากคุณมีผื่นหรืออาการผิวหนังเหล่านี้ ให้หยุดรับประทาน Feldene ปรึกษาแพทย์โดยด่วน และแจ้งเขาว่าคุณกำลังใช้ยานี้

หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีความหลากหลายทางพันธุกรรม (เช่น CYP2C9 * 2 และ CYP2C9 * 3 polymorphisms) ควรใช้ piroxicam ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากการกำจัด piroxicam ออกจากร่างกายอาจลดลงและอาจมีระดับ piroxicam ในเลือดสูง

หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์ หรือกำลังตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์ของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Feldene

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ยาบางครั้งอาจรบกวนกันและกัน แพทย์ของคุณอาจจำกัดการใช้ Feldene หรือยาอื่น ๆ หรือคุณอาจต้องใช้ยาอื่น การรายงานกรณีต่อไปนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง:

หากคุณกำลังใช้แอสไพรินหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เพื่อบรรเทาอาการปวด
หากคุณกำลังใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาที่ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น ภูมิแพ้และฮอร์โมนไม่สมดุล
หากคุณกำลังทานทินเนอร์เลือด เช่น วาร์ฟาริน เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)
หากคุณกำลังใช้ยาใดๆ เช่น แอสไพริน เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
หากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II
ใช้ในกรณีความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ
หากคุณกำลังใช้ลิเธียม
ใช้รักษาโรคซึมเศร้า
หากคุณกำลังใช้ quinolone ต้านเชื้อแบคทีเรีย ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย
หากคุณใช้อุปกรณ์ภายในมดลูก

หากคุณมีอาการเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

เฟลดีนพร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Feldene

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์: แจ้งให้แพทย์ทราบเนื่องจาก Feldene มีข้อห้ามใช้
หากคุณกำลังให้นมบุตร: คุณไม่ควรรับประทาน Feldene ขอคำแนะนำจากแพทย์: คุณอาจต้องหยุดให้นมลูก
การเจริญพันธุ์: หากคุณกำลังวางแผนตั้งครรภ์ มีปัญหาการเจริญพันธุ์ หรือกำลังตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจาก Feldene อาจไม่เหมาะกับคุณ

การใช้ NSAIDs เช่น Feldene อาจชะลอหรือป้องกันการแตกของรูขุมรังไข่ ซึ่งอาจส่งผลให้มีบุตรยากแบบย้อนกลับได้ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก ควรพิจารณาหยุด NSAIDs รวมถึง Feldene

การขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร

หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือเหนื่อยผิดปกติ ให้ระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร

แคปซูลแข็งของ Feldene และยาเม็ดที่ละลายน้ำได้ของ Feldene มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

แคปซูลแข็งของ Feldene และยาเม็ดที่ละลายน้ำได้ของ Feldene มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อหนึ่งโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Feldene: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร แพทย์ของคุณจะตรวจคุณเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับยา Feldene ในขนาดที่เหมาะสมที่สุด แพทย์ของคุณจะปรับการรักษาของคุณเป็นปริมาณต่ำสุดที่ควบคุมอาการของคุณได้ดีที่สุด ไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาโดยไม่แจ้งให้แพทย์ทราบก่อน

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:

ปริมาณ Feldene สูงสุดต่อวันคือ 20 มก. ให้เป็นขนาดเดียวต่อวัน หากคุณอายุเกิน 70 ปี แพทย์อาจสั่งจ่ายยารายวันให้ต่ำลง และลดระยะเวลาในการรักษาให้สั้นลง

แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ Feldene ร่วมกับยาอื่นเพื่อป้องกันกระเพาะอาหารและลำไส้ของคุณจากผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

อย่าเพิ่มขนาดยา:

หากคุณรู้สึกว่ายาไม่ได้ผลมากนัก ควรปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Feldene มากเกินไป

หากคุณลืมทาน Feldene:

กินยาทันทีที่จำได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป อย่ากินยาที่ลืมไป แต่ให้กินยาในครั้งต่อไปให้ถูกเวลา อย่ากินยา 2 เท่า

หากคุณใช้ Feldene มากกว่าที่ควร:

อาการ: อาการที่บ่งบอกได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือ ปวดศีรษะ อาเจียน อาการง่วงซึม เวียนศีรษะและเป็นลมหมดสติ

หากคุณใช้ยา Feldene เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Feldene คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ Feldene ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณพบ:

ปวดท้องหรือมีอาการของการเจาะทะลุและมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เช่น ถ่ายอุจจาระเป็นสีดำหรือเปื้อนเลือด หรืออาเจียนเป็นเลือด
การเปลี่ยนสีเหลือง / เหลืองของผิวหนังและส่วนสีขาวของดวงตา (ดีซ่าน);
การอักเสบของตับ;
การทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรง (ไตวาย);
อาการแพ้ต่างๆ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง หรืออาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก และลำคอ ซึ่งอาจทำให้หายใจและกลืนลำบาก
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่มีลักษณะเป็นพุพอง แดง หรือลอกของผิวหนัง แผลในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย (เช่น ผิวหนัง ปาก จมูก คอ อวัยวะเพศ) รวมถึงอาการรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังเป็นพิษ)

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่คุณอาจพบอยู่ด้านล่าง:

เอฟเฟกต์ที่พบบ่อยที่สุด

แผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, กรดในกระเพาะอาหาร, ปวดท้อง, เปื่อยเป็นแผล, โรคลำไส้อักเสบ (ลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น)
อาการบวมที่ข้อเท้า ขา และเท้า (การเก็บของเหลว)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
ภาวะหัวใจล้มเหลว (หายใจลำบากและเมื่อยล้า)

ผลกระทบทั่วไปน้อยกว่า

หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
จังหวะ
อาการเบื่ออาหาร
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
โรคโลหิตจาง
ตุ่มพอง แดง หรือลอกของผิวหนัง (ผื่น) หรือมีแผลที่ใดก็ได้ตามร่างกาย (เช่น ผิวหนัง ปาก ตา ริมฝีปาก หรือลิ้น) หรืออาการแพ้อื่นๆ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้น , หายใจดังเสียงฮืด ๆ
การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
เพิ่มค่าการทำงานของตับตามปกติ
ตับอ่อนอักเสบ
ไตวายเฉียบพลัน ปัสสาวะมีเลือดปน ปัสสาวะลำบาก
เพิ่มไนโตรเจนที่ไม่ใช่โปรตีนในเลือด (เพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด)
อาการบวมที่ข้อเท้า ขา และเท้า (การเก็บของเหลว)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง)
เลือดกำเดาไหล
ปวดศีรษะ
อาการง่วงนอน
หูหนวกหรือหูอื้อ
เวียนหัว
รบกวนการมองเห็น
Malaise
การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง
โรคกระเพาะ ผลกระทบที่หายาก
ลักษณะของรอยฟกช้ำ
การเปลี่ยนแปลงค่าน้ำตาลในเลือด (hypo และ hyperglycemia)
เหงื่อออก
การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว
นอนไม่หลับ
ภาวะซึมเศร้า
บวม พุพอง หรือลอกของผิวหนัง
ความไวแสงของผิวหนัง
ปากแห้ง
Erethism
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของกระเพาะปัสสาวะ
ช็อค
ผมร่วง
การเปลี่ยนแปลงการเจริญเติบโตของเล็บ
โรคตับอักเสบร้ายแรง

เอฟเฟกต์หายากมาก

ผื่นที่ผิวหนังที่คุกคามถึงชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังบริเวณผิวหนังที่เป็นพิษ)

ผลกระทบของความถี่ที่ไม่รู้จัก (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ภาวะมีบุตรยากหญิงแบบย้อนกลับได้
โรคไต
Glomerulonephritis
โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
ไตล้มเหลว

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องด้านนอกและฉลากด้านใน วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เนื้อหาของแพ็คเกจและข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่เฟลเดเน่มี

สารออกฤทธิ์คือไพร็อกซิแคม

แคปซูลแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย Piroxicam 20 มก.; แต่ละเม็ดที่ละลายน้ำได้ประกอบด้วย Piroxicam 20 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แคปซูลแข็ง: แป้งข้าวโพด, แลคโตส, สเตียเรตแมกนีเซียม, โซเดียมลอริลซัลเฟต แคปซูลที่บรรจุอยู่ถูกสร้างขึ้นโดย: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171).

เม็ดที่ละลายน้ำได้: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, เซลลูโลสไฮดรอกซีโพรพิล, โซเดียมสเตียริลฟูมาเรต

หน้าตาของเฟลเดเน่และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

FELDENE แคปซูลแข็ง 20 มก. - กล่องบรรจุ 30 แคปซูลในพีวีซีและตุ่มอลูมิเนียมดิบ

FELDENE เม็ดละลายน้ำ 20 มก. - กล่องบรรจุ 30 เม็ดใน PVC และตุ่มอลูมิเนียมดิบ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Feldene สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เฟลดีเน่

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละแคปซูลแบบแข็ง ยาเม็ดที่ละลายน้ำได้ และยาเหน็บ 20 มก. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

ไพร็อกซิแคม 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตส 233 มก. และโซเดียมลอริลซัลเฟต 0.15 มก.

แท็บเล็ตที่ละลายน้ำได้แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตส 375 มก. และโซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต 5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

เม็ดละลายน้ำ

เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Piroxicam ถูกระบุสำหรับการรักษาตามอาการของโรคข้อเข่าเสื่อม โรคไขข้ออักเสบ หรือ ankylosing spondylitis

เนื่องจากโพรไฟล์ความปลอดภัย piroxicam ไม่ใช่ตัวเลือกแรก NSAID (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4)

การตัดสินใจจ่ายยาไพโรซิแคมควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงโดยรวมของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การจ่ายยาไพโรซิแคมควรเริ่มโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบหรือโรคไขข้อเสื่อม

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 20 มก.

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดสำหรับระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ ประโยชน์และความทนทานของการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่ภายใน 14 วัน หากจำเป็นต้องรักษาต่อเนื่อง ระยะหลังต้องสัมพันธ์กับบ่อยครั้ง การประเมินใหม่

เนื่องจากการใช้ piroxicam แสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อทางเดินอาหาร ความจำเป็นในการรักษาร่วมกับยาป้องกันระบบทางเดินอาหาร (เช่น misoprostol หรือ proton pump inhibitors) ควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ .

ยังไม่ได้กำหนดปริมาณและข้อบ่งชี้ในเด็ก

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ประวัติก่อนหน้าของแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกหรือการเจาะ

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารก่อนหน้านี้ที่จูงใจให้เลือดออกผิดปกติ เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคโครห์น มะเร็งทางเดินอาหาร หรือโรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ

• ผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร การอักเสบของทางเดินอาหาร หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร

• ผู้ป่วยที่เป็นโรคกระเพาะ, อาการอาหารไม่ย่อย, ความผิดปกติของตับและไตอย่างรุนแรง, ภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางหรือรุนแรง, โรคความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง, ความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรง, การฟอกเลือด

• การใช้ NSAIDs อื่นร่วมกัน รวมทั้ง selective COX-2 inhibitors และ acetylsalicylic acid ในปริมาณยาแก้ปวด

• การใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

• ประวัติอาการแพ้ยารุนแรงทุกชนิด โดยเฉพาะปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง multiforme, Stevens-Johnson syndrome, necrotic epidermolysis

• ปฏิกิริยาทางผิวหนังก่อนหน้านี้ (โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรง) ต่อไพร็อกซิแคม ยากลุ่ม NSAID อื่นๆ และยาอื่นๆ

• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในเด็ก (ดูหัวข้อ 4.6)

มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดความไวข้ามกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ไม่ควรให้ Piroxicam แก่ผู้ป่วยที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการของโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ โพรงจมูกอักเสบ แองจิโออีดีมา ลมพิษ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ประโยชน์ทางคลินิกและความทนทานของการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ และควรหยุดการรักษาทันทีเมื่อปรากฏสัญญาณแรกของปฏิกิริยาทางผิวหนังหรือเหตุการณ์ทางเดินอาหารที่สำคัญ

ผลกระทบของระบบทางเดินอาหาร (GI) ความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกและการเจาะทะลุ

NSAIDs รวมทั้ง piroxicam อาจทำให้เกิดเหตุการณ์ทางเดินอาหารที่รุนแรงรวมทั้งเลือดออก แผลและการเจาะของกระเพาะอาหาร ลำไส้เล็กหรือลำไส้ใหญ่ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิต เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาโดยมีหรือไม่มีอาการเตือนในผู้ป่วยที่รับการรักษา ด้วย NSAIDs

การได้รับ NSAIDs ทั้งระยะสั้นและระยะยาวมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อเหตุการณ์ GI ที่รุนแรง หลักฐานจากการศึกษาเชิงสังเกตแสดงให้เห็นว่า piroxicam เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับเหตุการณ์ GI ที่ร้ายแรงควรได้รับการรักษาด้วย piroxicam หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้ว (ดูหัวข้อ 4.3 และหัวข้อด้านล่าง)

ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาร่วมกับสารป้องกันระบบทางเดินอาหาร (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) อย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ 4.2)

ภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง

การระบุบุคคลที่มีความเสี่ยง

ความเสี่ยงของการเกิดภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารที่รุนแรงเพิ่มขึ้นตามอายุ ผู้ที่มีอายุมากกว่า 70 ปีมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนมากขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 80 ปี

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทาน ยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5) เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ควรพิจารณาใช้ไพร็อกซิแคมร่วมกับสารป้องกันกระเพาะ (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) ในผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงเหล่านี้

ผู้ป่วยและแพทย์ควรให้ความสนใจกับอาการและอาการแสดงของแผลในทางเดินอาหาร และ/หรือมีเลือดออกระหว่างการรักษาด้วยไพร็อกซิแคม ควรขอให้ผู้ป่วยรายงานอาการท้องเสียใหม่หรือผิดปกติที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา หากสงสัยว่ามีภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารในระหว่างการรักษา ควรหยุดใช้ไพร็อกซิแคมทันทีและพิจารณาประเมินทางคลินิกต่อไปและพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่น

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ piroxicam

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย piroxicam หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ไพร็อกซิแคมลดพลังการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาการแข็งตัวของเลือด อย่างไรก็ตาม ไพร็อกซิแคมอาจรบกวนฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดของแอสไพรินขนาดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.5) ต้องพิจารณาลักษณะเหล่านี้เมื่อทำการทดสอบทางโลหิตวิทยาและเมื่อผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยสารอื่นที่ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะเนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ที่เกิดจาก piroxicam ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำให้เลือดไหลเวียนของไตลดลงอย่างรุนแรงซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลันได้ ในกรณีนี้ ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะ การบำบัดถือว่ามีความเสี่ยง

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง นอกจากนี้ สำหรับสิ่งเหล่านี้ ขอแนะนำให้ใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

สำหรับการทำงานร่วมกันของยากับการเผาผลาญของกรด arachidonic วิกฤตการณ์หลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหืดและผู้ที่มีใจง่าย

เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในระหว่างการรักษา NSAID ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน นอกจากนี้ยังแนะนำให้ตรวจสอบอัตราน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยโรคเบาหวานและระยะเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกับอนุพันธ์ของ dicumarol

ผลกระทบตับ

Piroxicam อาจทำให้ตับอักเสบและดีซ่านถึงแก่ชีวิตได้ แม้ว่าปฏิกิริยาเหล่านี้จะเกิดขึ้นได้ยาก แต่ควรหยุดใช้ยา piroxicam หากการทดสอบการทำงานของตับยังคงผิดปกติหรือแย่ลง หากมีอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับโรคตับ หรือหากมีอาการทางระบบ (เช่น eosinophilia ผื่น เป็นต้น)

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิตต่อไปนี้เมื่อใช้ Feldene: Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN)

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดง และตรวจสอบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงสูงสุดในการพัฒนา SJS และ TEN เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา

หากอาการและสัญญาณของ SJS และ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นผิวหนังที่ลุกลามบ่อยครั้งด้วยแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรยุติการรักษาด้วย Feldene

ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN นั้นจะได้รับจากการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ และการหยุดการรักษาด้วยยาต้องสงสัยทันที การหยุดก่อนกำหนดเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น

หากผู้ป่วยมีการพัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ Feldene ไม่ควรใช้ Feldene ซ้ำในผู้ป่วยรายนี้อีกต่อไป

เมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของซับสเตรต CYP2C9

ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่ามีสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2C9 โดยอิงจากประวัติ / ประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับสารตั้งต้นอื่นของ CYP2C9 ควรใช้ piroxicam ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจมีระดับพลาสม่าสูงเกินไปเนื่องจากการกวาดล้างเมตาบอลิซึมลดลง (ดูหัวข้อ 5.2)

ใช้ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก

การใช้ NSAIDs ร่วมกัน รวมถึง piroxicam ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและทางเดินอาหารที่ไม่ใช่ทางเดินอาหาร ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยง apixaban, dabigatran, rivaroxaban) การแข็งตัวของเลือด (INR) ควรได้รับการตรวจสอบในผู้ป่วยที่รับประทานยา warfarin / coumarin-type anticoagulants (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)

ไม่แนะนำให้ใช้ยาไพโรซิแคม เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดใช้ยา Piroxicam ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

แคปซูลแข็งของ Feldene และยาเม็ดที่ละลายน้ำได้ของ Feldene มีแลคโตส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

กรดอะซิทิลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ : เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ piroxicam ร่วมกับกรด acetylsalicylic หรือ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสูตรอื่น ๆ ของ piroxicam เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ไม่อนุญาตให้แสดงให้เห็นว่าชุดค่าผสมเหล่านี้ให้การปรับปรุงที่ดีกว่าที่ได้รับด้วย piroxicam เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ ความเป็นไปได้ของอาการข้างเคียงจะเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) การศึกษาในมนุษย์แสดงให้เห็นว่าการใช้ไพร็อกซิแคมและกรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกันช่วยลดความเข้มข้นของยาไพโรซิแคมในพลาสมาได้ประมาณ 80% ของค่าปกติ

ไพร็อกซิแคมทำปฏิกิริยากับกรดอะซิติลซาลิไซลิก กับสารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่นๆ และกับสารที่ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า piroxicam ขัดขวางฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดของแอสไพรินขนาดต่ำ ดังนั้นจึงอาจรบกวนการใช้ยาแอสไพรินเพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจ

คอร์ติโคสเตียรอยด์ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็ง : NSAIDs รวมทั้ง piroxicam อาจกระตุ้นผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ไพร็อกซิแคมร่วมกับสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) : เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาขับปัสสาวะ, สารยับยั้ง ACE, คู่อริ angiotensin II และ beta-blockers: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง ACE, คู่อริ angiotensin II และ beta-blockers ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาขับปัสสาวะร่วมกับยาที่ยับยั้งการทำงานของระบบไซเคิลออกซิเจน อาจทำให้ไตเสื่อมลงอีก การทำงาน รวมทั้งภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ยาไพร็อกซิแคมร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือแอนจิโอเทนซิน II คู่อริและ/หรือยาขับปัสสาวะ

ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่

ในกรณีของการใช้ยาร่วมกันที่มีโพแทสเซียมหรือยาขับปัสสาวะที่ทำให้เกิดการกักเก็บโพแทสเซียม มีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดสูง (hyperkalaemia)

ลิเธียม : การใช้ลิเธียมและ NSAIDs ร่วมกันทำให้ระดับลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้น

เมโธเทรกเซต : เมื่อให้ methotrexate ร่วมกับ NSAIDs รวมถึง piroxicam นั้น NSAIDs สามารถลดการกำจัด methotrexate และทำให้ระดับพลาสมาในพลาสมาเพิ่มขึ้น ควรใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับยา methotrexate ในขนาดสูง

ไพร็อกซิแคมจับกับโปรตีนได้มาก ดังนั้นจึงมีแนวโน้มที่จะแทนที่ยาอื่นๆ ที่จับกับโปรตีน แพทย์จะต้องติดตามผู้ป่วยที่ใช้ยาไพร็อกซิแคมและยาที่มีโปรตีนสูงเพื่อปรับขนาดยา หลังจากได้รับ cimetidine การดูดซึมของ piroxicam จะเพิ่มขึ้นเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นนี้ไม่ได้แสดงว่ามีนัยสำคัญทางคลินิก

หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์

ไพร็อกซิแคมอาจลดประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในมดลูก

ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์พร้อมกับยาควิโนโลน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ Piroxicam ระหว่างตั้งครรภ์ ตั้งครรภ์หรือต้องสงสัย และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ตามกลไกการออกฤทธิ์ การใช้ NSAIDs รวมถึง piroxicam อาจชะลอหรือป้องกันการแตกของรูขุมรังไข่ซึ่งเกี่ยวข้องกับภาวะมีบุตรยากแบบย้อนกลับได้ พิจารณาเลิกใช้ NSAIDs รวมถึง piroxicam

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไพร็อกซิแคมสามารถปรับเปลี่ยนสภาวะของความระมัดระวังในลักษณะที่จะประนีประนอมในการขับขี่ยานยนต์และการมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่ต้องใช้ความระมัดระวัง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ระบบทางเดินอาหาร : อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยาไพรอกซิแคม (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)

รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ : อาการเบื่ออาหาร อาการภูมิไวเกิน เช่น ผื่นที่ผิวหนัง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อาการง่วงนอน อาการป่วยไข้ หูอื้อ หูหนวก อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา ลดฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต โลหิตจาง

เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน การเพิ่มขึ้นของ azotemia ในผู้ป่วยบางรายซึ่งไม่คืบหน้าเกินระดับหนึ่งเมื่อให้ยาอย่างต่อเนื่อง พวกมันจะกลับสู่ค่าปกติเมื่อหยุดการรักษา

อาการบวมน้ำที่ใบหน้าและมือแพ้, ความไวแสงของผิวหนังเพิ่มขึ้น, การรบกวนทางสายตา, โรคโลหิตจาง aplastic, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, pancytopenia, thrombocytopenia, Schoenlein-Henoch purpura, eosinophilia, ดัชนีการทำงานของตับที่เพิ่มขึ้น, โรคดีซ่านอาจเกิดขึ้นได้น้อย กับกรณีที่หายากของตับอักเสบร้ายแรง

มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบที่หายาก มีรายงานบางกรณีของภาวะเลือดคั่ง, ปัสสาวะ, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, การกักเก็บน้ำ ซึ่งสามารถแสดงออกได้ในรูปของอาการบวมน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณลาดเอียงของแขนขาส่วนล่างหรือความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันโลหิตสูง, การชดเชยค่าชดเชย)

มีรายงานกรณีของโรคไต, glomerulonephritis, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ภาวะไตวาย

มีรายงานผู้ป่วยประปราย: epistaxis, ปากแห้ง, erythema multiforme, ecchymosis, ผิวลอก, เหงื่อออก, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, น้ำตาลในเลือดสูง, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว, erethism, นอนไม่หลับ, ซึมเศร้า, ความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะ, อาการช็อกและเตือน, ผมร่วง, ความผิดปกติของ " มีรายงานการเจริญเติบโตของเล็บ ปฏิกิริยา bullous อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ผิวหนัง (SCAR) เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (SJS) และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (TEN) ได้รับรายงานแล้ว (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง

ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะมีการระบุการรักษาแบบประคับประคองตามอาการ

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาวิจัยใดๆ จนถึงตอนนี้ แต่การฟอกไตไม่น่าจะเป็นประโยชน์ในการอำนวยความสะดวกในการกำจัดไพร็อกซิแคม เนื่องจากยามีลักษณะเฉพาะด้วยการจับกับโปรตีนในพลาสมาสูง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

รหัส ATC: M01AC01

ไพร็อกซิแคมที่อยู่ในกลุ่มเบนโซไทอาซีน คาร์บอกซิเอไมด์-N-เฮเทอโรไซคลิก เป็นสารประกอบแรกของกลุ่ม NSAIDs ออกซิแคม ไพร็อกซิแคมมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไพร็อกซิแคมมีผลต่อการย้ายเซลล์ไปยังบริเวณที่เกิดการอักเสบ เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ piroxicam ขัดขวางการสังเคราะห์ prostaglandin โดยการยับยั้ง cyclooxygenase ซึ่งแตกต่างจากอินโดเมธาซิน piroxicam เป็นตัวยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin แบบย้อนกลับได้ ในการศึกษาที่ดำเนินการกับผู้ป่วย 9 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ พบว่า piroxicam (20 มก. / วันเป็นเวลา 15 วัน) ช่วยลดการทำงานของเซลล์ การผลิตซูเปอร์ออกไซด์แอนไอออนในเลือดและของเหลวไขข้อและความเข้มข้นของ PMN และ PMN elastase ในน้ำไขข้อ การปรับการตอบสนองของ PMN อาจมีส่วนช่วยในการต้านการอักเสบของไพร็อกซิแคม

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมและการกระจาย

หลังจากการบริหารช่องปากและทางทวารหนัก piroxicam จะถูกดูดซึมได้ง่าย หลังจากการบริหารช่องปาก การมีอยู่ของอาหารจะลดอัตราแต่จะไม่ลดเปอร์เซ็นต์ของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึม

ด้วยการบริหารเพียงครั้งเดียวความเข้มข้นจะคงที่ตลอดทั้งวัน

รักษาต่อเนื่อง 20 มก./วัน เป็นระยะเวลา 1 ปี ให้ระดับเลือดใกล้เคียงกับที่พบในครั้งแรก สภาวะคงตัว.

ความเข้มข้นของยาในพลาสมาเป็นสัดส่วนสำหรับขนาดยา 10 มก. และ 20 มก. และโดยทั่วไปจะสูงสุดภายใน 3-5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับสูงสุดของ piroxicam ในพลาสมาที่ 1.5 ถึง 2 mcg / ml มักจะทำได้ด้วยขนาดยา 20 มก. เพียงครั้งเดียวในขณะที่หลังจากรับประทาน piroxicam ในขนาด 20 มก. ทุกวันความเข้มข้นสูงสุดของยาในพลาสมามักจะคงที่ที่ระดับ 3 ถึง 8 mcg / ml ผู้ป่วยส่วนใหญ่บรรลุระดับพลาสม่าของ สภาวะคงตัว ภายใน 7-12 วัน

สูตรการให้ยาที่มีปริมาณ 40 มก. / วันในสองวันแรกตามด้วยปริมาณ 20 มก. / วันช่วยให้บรรลุผล สภาวะคงตัว ทันทีหลังการให้ยาครั้งที่สองในกรณีที่มีเปอร์เซ็นต์สูง (ประมาณ 76%) ระดับสภาวะคงตัว, พื้นที่ใต้เส้นโค้งและครึ่งชีวิตการกำจัดมีความคล้ายคลึงกับพื้นที่ที่ได้รับยา 20 มก. / วัน

การเผาผลาญและการกำจัด

ไพร็อกซิแคมส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในร่างกาย และน้อยกว่า 5% ของขนาดยาต่อวันจะถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง

เมแทบอลิซึมของ piroxicam เป็นสื่อกลางในตับโดยผ่านทาง cytochrome P450 isoenzyme CYP 2C9 กระบวนการเผาผลาญที่สำคัญคือไฮดรอกซิเลชันของวงแหวนไพริดีนของสายด้านข้าง ตามด้วย conjugation กับกรดกลูโคโรนิกและการกำจัดผ่านทางเดินปัสสาวะ ครึ่งชีวิตในพลาสมาของมนุษย์อยู่ที่ประมาณ 50 ชั่วโมง

ผู้ป่วยที่มีกิจกรรมการเผาผลาญที่ทราบหรือสงสัยว่าลดลงสำหรับ CYP2C9 ตามประวัติ / ประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับสารตั้งต้น CYP2C9 อื่น ๆ ควรได้รับ piroxicam ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงเกินไปเนื่องจากการขจัดเมตาบอลิซึมที่บกพร่อง

เภสัชพันธุศาสตร์

กิจกรรม CYP2C9 จะลดลงในบุคคลที่มีพหุสัณฐานทางพันธุกรรม เช่น CYP2C9 * 2 และ CYP2C9 * 3 ความหลากหลาย ข้อมูลที่จำกัดจากรายงานที่ตีพิมพ์สองฉบับพบว่ากลุ่มตัวอย่างที่มียีน CYP2C9 * 1 / * 2 heterozygous genotypes (n = 9), heterozygous CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) และ homozygous CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) แสดงระดับของ piroxicam อย่างเป็นระบบ 1.7, 1.7 และ 5 เท่า ตามลำดับ สูงกว่าในผู้ที่มียีน CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotype ของ normal metabolizer) หลังการให้ยา single oral dose. ค่าครึ่งชีวิตของ piroxicam สำหรับผู้ป่วย CYP2C9 * 1 / * 3 genotypes (n = 9) และ CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) สูงกว่ากลุ่ม CYP2C9 * 1 / * 1 เท่ากับ 1.7 และ 8.8 เท่า (n = 17) ความถี่ของยีน homozygous * 3 / * 3 ประมาณว่าอยู่ในช่วง 0% ถึง 5.7% ในกลุ่มชาติพันธุ์ต่างๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ไพร็อกซิแคมยังเพิ่มอุบัติการณ์ของดิสโทเซียและการคลอดบุตรในระยะหลังของสัตว์เมื่อยายังคงดำเนินต่อไปในระหว่างตั้งครรภ์ การให้ NSAIDs กับหนูที่ตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดแดงของทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ใน ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ความเป็นพิษของกระเพาะอาหารและลำไส้เพิ่มขึ้น

ในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก ตรวจพบผลกระทบบางอย่าง เช่น แผลในทางเดินอาหาร และเนื้อร้ายของถุงลมในไต ตรวจพบที่ขนาดยาสูงสุดที่ใช้ ซึ่งมากกว่าขนาดยาที่ระบุสำหรับมนุษย์ประมาณ 60 เท่า

ดังนั้นการได้รับสารไพร็อกซิแคมจึงถือว่าเพียงพอแล้วในการได้รับสูงสุดในมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ถึงความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยของผลกระทบเหล่านี้สำหรับการใช้ยาในทางคลินิก

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)