สารออกฤทธิ์: ไธโอโคลชิโคไซด์
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก.
MuscoRil 8 มก. แคปซูลแข็ง
MuscoRil 8 มก. orodispersible เม็ด
MuscoRil สารละลาย 4 มก. / 2 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม
เหตุใดจึงใช้ Muscoril? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาคลายกล้ามเนื้อที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่นๆ
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาแบบเสริมของการหดตัวของกล้ามเนื้อที่เจ็บปวดในความผิดปกติของกระดูกสันหลังเฉียบพลันในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 16 ปีขึ้นไป
ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว คุณสามารถช่วยได้โดยการรายงานผลข้างเคียงใดๆ ที่คุณพบขณะใช้ยานี้ ดูส่วนท้ายของส่วน "ผลข้างเคียง" สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานผลข้างเคียง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Muscoril
ไธโอโคลชิโคไซด์ไม่ควรใช้:
- ในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในส่วน "องค์ประกอบ"
- ในผู้ป่วยที่เป็นอัมพาตอ่อนแอ, กล้ามเนื้อ hypotonia.
- ตลอดระยะเวลาการตั้งครรภ์ กรณีสงสัยว่าตั้งครรภ์และวางแผนตั้งครรภ์
- ขณะให้นมลูก
- ในสตรีมีครรภ์ที่ไม่ใช้ยาคุมกำเนิด
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Muscoril
ควรลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสมในกรณีที่มีอาการท้องร่วงหลังการบริหารช่องปาก
มีการสังเกตอาการของ vasovagal syncope หลังจากได้รับการฉีดเข้ากล้าม ดังนั้น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบหลังการฉีด (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
ไม่ควรเกินขนาดยารับประทานสูงสุด 16 มก. ต่อวัน และควรแบ่งออกเป็น 2 ครั้งทุกๆ 12 ชั่วโมง
หากคุณลืมรับประทานยาหนึ่ง ให้เปลี่ยนไปรับประทานมื้อถัดไปและหลีกเลี่ยงการรับประทานยาในระยะใกล้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Muscoril
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
มีรายงานกรณีหลังการขายของ cytolytic และ cholestatic hepatitis ด้วย thiocolchicoside
พบกรณีที่รุนแรง (เช่นตับอักเสบเฉียบพลัน) ในผู้ป่วยที่ได้รับ NSAIDs หรือ acetaminophen ในเวลาเดียวกัน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานสัญญาณใดๆ ของความเป็นพิษต่อตับ (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
ไธโอโคลชิโคไซด์สามารถทำให้เกิดอาการชักได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูหรือผู้ที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชัก (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
thiocolchicoside (SL59.0955) เหนี่ยวนำให้เกิด aneuploidy (การเปลี่ยนแปลงจำนวนโครโมโซมในเซลล์ที่แบ่งตัว) ที่ความเข้มข้นใกล้เคียงกับการสัมผัสของมนุษย์ที่สังเกตได้ในขนาด 8 มก. วันละสองครั้งต่อ os L "aneuploidy ถือเป็นปัจจัยเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ, ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน/ทารกในครรภ์, การทำแท้งโดยธรรมชาติ, ภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ชายที่บกพร่อง และปัจจัยเสี่ยงที่อาจเกิดมะเร็งได้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ที่แนะนำหรือระยะยาว (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") .
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งอย่างรอบคอบเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์และมาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลที่ต้องปฏิบัติตาม
Muscoril ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปีเนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัย
ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ไธโอโคลชิโคไซด์ในสตรีตั้งครรภ์ ดังนั้น ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับตัวอ่อนและทารกในครรภ์จึงไม่เป็นที่ทราบ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงผลการก่อมะเร็ง Muscoril มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ ในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด หากสงสัยว่าตั้งครรภ์และมีการวางแผนตั้งครรภ์ (ดู "ข้อห้าม")
เวลาให้อาหาร
การใช้ thiocolchicoside มีข้อห้ามในระหว่างการให้นมเนื่องจากมีการหลั่งในน้ำนมแม่ (ดู "ข้อห้าม")
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูแรท ไม่พบการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ในขนาดสูงถึง 12 มก. / กก. กล่าวคือ ที่ระดับขนาดยาที่ไม่ก่อให้เกิดผลทางคลินิก ไธโอคอลชิโคไซด์และสารเมตาโบไลต์ของมันจะออกฤทธิ์ทำให้เลือดกำเดาออกที่ระดับความเข้มข้นต่างกัน ซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ที่บกพร่อง
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาการง่วงนอนเป็นเรื่องปกติที่เกิดขึ้น ควรพิจารณาสิ่งนี้เมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก. และแคปซูลแข็ง MuscoRil 8 มก. มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
MuscoRil 8mg orodispersible tablets มีแอสพาเทม ยานี้มีแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย MuscoRil 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Muscoril: Dosage
ปริมาณ
- สำหรับรูปแบบรับประทาน 4 มก. และ 8 มก.: ปริมาณที่แนะนำและสูงสุดคือ 8 มก. ทุก 12 ชั่วโมง (16 มก. ต่อวัน) ระยะเวลาของการรักษาจำกัดอยู่ที่ 7 วันติดต่อกัน
- สำหรับรูปแบบเข้ากล้าม: ปริมาณที่แนะนำและสูงสุดคือ 4 มก. ทุก 12 ชั่วโมง (8 มก. ต่อวัน) ระยะเวลาของการรักษาจำกัดอยู่ที่ 5 วันติดต่อกัน
- สำหรับทั้งแบบรับประทานและแบบเข้ากล้ามเนื้อ: ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำหรือใช้ในระยะยาว (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ประชากรเด็ก
Muscoril ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปีเนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัย
วิธีการบริหาร
MuscoRil 8mg orodispersible tablets: ละลายยาเม็ด orodispersible ในปากโดยมีหรือไม่มีน้ำ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Muscoril มากเกินไป
ยาเกินขนาด
ไม่ทราบกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือมีการรายงานในวรรณคดี ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน MuscoRil ในปริมาณที่มากเกินไปให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ MuscoRil โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมรับประทานยาอย่างน้อยหนึ่งโดส
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Muscoril คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด MuscoRil อาจมีผลข้างเคียงแม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกเช่น:
เรื่องแปลก: อาการคัน,
หายาก: ลมพิษ
หายากมาก: ความดันเลือดต่ำ
ไม่ทราบ: ภาวะแองจิโออีดีมาและภาวะช็อกจากแอนาไฟแล็กติกหลังการให้ยาเข้ากล้าม
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: อาการง่วงซึม (ดู ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร)
หายาก: ความปั่นป่วนของผู้โดยสารและอาการง่วงนอน,
ไม่ทราบ: อาการป่วยไข้ที่มีหรือไม่มี vasovagal เป็นลมหมดสติในไม่กี่นาทีหลังการให้ยาเข้ากล้ามเนื้อ อาการชัก (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: ท้องร่วง (ดูผลข้างเคียง), gastralgia
ผิดปกติ: คลื่นไส้ อาเจียน
หายาก: อิจฉาริษยาหลังการบริหารช่องปาก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่ทราบ: ตับอักเสบจากเซลล์และ cholestatic (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
เรื่องแปลก: อาการแพ้ทางผิวหนัง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
แคปซูลแข็ง:
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
เม็ด Orodispersible และสารละลาย 4 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด:
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก.
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไธโอคอลชิโคไซด์ 4 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต,
สารเพิ่มปริมาณของเปลือก: เจลาติน (แคปซูลโปร่งใส)
MuscoRil 8 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไธโอคอลชิโคไซด์ 8 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต,
สารเพิ่มปริมาณของเปลือก: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (แคปซูลสีขาวเหลือง # 2)
MuscoRil 8 มก. orodispersible เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไธโอคอลชิโคไซด์ 8 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ครอสโพวิโดน, แอสปาแตม, แมนนิทอล, สเตียเรตแมกนีเซียม
MuscoRil สารละลาย 4 มก. / 2 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม
แต่ละขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไธโอคอลชิโคไซด์ 4 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, กรดไฮโดรคลอริก, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง: กล่อง 20 แคปซูล 4 มก.; กล่อง 10 แคปซูล 8 มก.
เม็ด Orodispersible: กล่อง 10 เม็ด 8 มก.
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้ากล้าม: กล่อง 6 หลอด 2 มล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
มัสโคริล
▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก.
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ไธโอโคลชิโคไซด์ 4 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส 218.3 มก.
MuscoRil 8 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ไธโอโคลชิโคไซด์ 8 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส 214.3 มก.
MuscoRil 8 มก. orodispersible เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ไธโอโคลชิโคไซด์ 8 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอสพาเทม 7.6 มก.
MuscoRil สารละลาย 4 มก. / 2 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม
แต่ละขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ไธโอโคลชิโคไซด์ 4 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โซเดียมคลอไรด์ 16.8 มก. เท่ากับ 6.66 มก. ของโซเดียม (0.3 มิลลิโมล)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง:
แคปซูลใสที่มีเม็ด 4 มก.
แคปซูลสีขาวเหลืองที่มีเม็ด 8 มก
เม็ด Orodispersible:
เม็ดแบน กลม เอียง สีเหลืองเล็กน้อย
สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม
หลอดแก้วขนาด 2 มล. ที่มีสารละลายสีเหลืองใส
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาแบบเสริมของการหดตัวของกล้ามเนื้อที่เจ็บปวดในความผิดปกติของกระดูกสันหลังเฉียบพลันในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 16 ปีขึ้นไป
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
• สำหรับรูปแบบปาก 4 มก. และ 8 มก.:
ปริมาณที่แนะนำและสูงสุดคือ 8 มก. ทุก 12 ชั่วโมง (16 มก. ต่อวัน) ระยะเวลาของการรักษาจำกัดอยู่ที่ 7 วันติดต่อกัน
• สำหรับรูปแบบกล้ามเนื้อ:
ปริมาณที่แนะนำและสูงสุดคือ 4 มก. ทุก 12 ชั่วโมง (8 มก. ต่อวัน) ระยะเวลาของการรักษาจำกัดอยู่ที่ 5 วันติดต่อกัน
• สำหรับรูปแบบช่องปากและกล้ามเนื้อ:
ควรหลีกเลี่ยงปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำหรือการใช้ในระยะยาว (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
Muscoril ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 16 ปีเนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัย (ดูหัวข้อ 5.3)
วิธีการบริหาร
MuscoRil 8 มก. orodispersible เม็ด:
ละลายยาเม็ดที่กระจายตัวในปากโดยมีหรือไม่มีน้ำ
04.3 ข้อห้าม
ไธโอโคลชิโคไซด์ไม่ควรใช้
- ในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- ในคนไข้ที่เป็นอัมพาตอ่อนแอ, กล้ามเนื้อ hypotonia.
- ตลอดระยะเวลาตั้งครรภ์
- ระหว่างให้นมลูก
- ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสมในกรณีที่มีอาการท้องร่วงหลังการบริหารช่องปาก
มีการสังเกตอาการของ vasovagal syncope หลังจากได้รับการฉีดเข้ากล้าม ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยหลังการฉีด (ดูหัวข้อ 4.8)
มีรายงานกรณีหลังการขายของ cytolytic และ cholestatic hepatitis ด้วย thiocolchicoside
พบกรณีที่รุนแรง (เช่นตับอักเสบเฉียบพลัน) ในผู้ป่วยที่ได้รับ NSAIDs หรือ acetaminophen ในเวลาเดียวกัน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานสัญญาณของความเป็นพิษต่อตับ (ดูหัวข้อ 4.8)
ไธโอโคลชิโคไซด์สามารถทำให้เกิดอาการชักได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูหรือผู้ที่มีความเสี่ยงต่ออาการชัก (ดูหัวข้อ 4.8)
ไม่ควรเกินขนาดยารับประทานสูงสุด 16 มก. ต่อวัน และควรแบ่งออกเป็น 2 ครั้งทุกๆ 12 ชั่วโมง
หากคุณลืมรับประทานยา ให้ย้ายไปรับประทานมื้อถัดไป หลีกเลี่ยงการรับประทานยาในระยะใกล้
การศึกษาพรีคลินิกได้แสดงให้เห็นว่าสารเมแทบอไลต์หนึ่งของ thiocolchicoside (SL59.0955) ทำให้เกิด aneuploidy (การเปลี่ยนแปลงในจำนวนโครโมโซมในเซลล์ที่แบ่งตัว) ที่ความเข้มข้นใกล้เคียงกับการสัมผัสของมนุษย์ที่สังเกตได้จากขนาด 8 มก. วันละสองครั้ง (ดูหัวข้อ 5.3) การให้ Aneuploidy ถือเป็นปัจจัยเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ, ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน / ทารกในครรภ์, การทำแท้งโดยธรรมชาติ, ภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ชายที่บกพร่อง และปัจจัยเสี่ยงที่อาจเกิดมะเร็งในขนาดที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำหรือการใช้ในระยะยาวควรหลีกเลี่ยง (ดูหัวข้อ 4.2 ).
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งอย่างรอบคอบเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์และมาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลที่ต้องปฏิบัติตาม
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก. และแคปซูลแข็ง MuscoRil 8 มก. มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
MuscoRil 8mg orodispersible tablets มีแอสพาเทม ยานี้มีแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย
MuscoRil 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ไธโอโคลชิโคไซด์ในสตรีตั้งครรภ์ ดังนั้น ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับตัวอ่อนและทารกในครรภ์จึงไม่เป็นที่ทราบ
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลการก่อมะเร็ง (ดูหัวข้อ 5.3)
Muscoril มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด (ดูหัวข้อ 4.3)
เวลาให้อาหาร
การใช้ไธโอคอลชิโคไซด์มีข้อห้ามในระหว่างการให้นมเนื่องจากมีการหลั่งในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.3)
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูแรท ไม่พบการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ในขนาดสูงถึง 12 มก. / กก. กล่าวคือ ที่ระดับขนาดยาที่ไม่ก่อให้เกิดผลทางคลินิก ไธโอคอลชิโคไซด์และสารเมตาโบไลต์ของสารออกฤทธิ์ทำให้เลือดไหลเวียนได้ในระดับความเข้มข้นต่างๆ ซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ที่บกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาการง่วงนอนเป็นเรื่องปกติที่เกิดขึ้น ควรพิจารณาสิ่งนี้เมื่อขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกเช่น:
เรื่องแปลก: อาการคัน,
หายาก: ลมพิษ
หายากมาก: ความดันเลือดต่ำ,
ไม่ทราบ: ภาวะแองจิโออีดีมาและภาวะช็อกจากแอนาไฟแล็กติกหลังการให้ยาเข้ากล้าม
ความผิดปกติของระบบประสาท
ธรรมดา: อาการง่วงซึม (ดูหัวข้อ 4.7)
หายาก: ความปั่นป่วนของผู้โดยสารและอาการง่วงนอน,
ไม่ทราบ: อาการป่วยไข้ที่มีหรือไม่มี vasovagal เป็นลมหมดสติในไม่กี่นาทีหลังการให้ยาเข้ากล้ามเนื้อ อาการชัก (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อย: ท้องร่วง (ดูหัวข้อ 4.4), โรคกระเพาะ
ผิดปกติ: คลื่นไส้ อาเจียน
หายาก: อิจฉาริษยาหลังการบริหารช่องปาก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่ทราบ: ตับอักเสบจากเซลล์และ cholestatic (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนัง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่ทราบกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือมีการรายงานในวรรณคดี
อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้เฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างระมัดระวังและดำเนินมาตรการตามอาการ (ดูหัวข้อ 5.3)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาคลายกล้ามเนื้ออื่นๆ ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง
รหัส ATC: M03BX05
Thiocolchicoside เป็นอนุพันธ์กำมะถันกึ่งสังเคราะห์ของโคลชิโคไซด์ซึ่งมีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของ myorelaxant
ในหลอดทดลอง thiocolchicoside จะจับกับตัวรับ gabaergic และ glycinergic ที่ไวต่อ strychnine เท่านั้น เนื่องจาก thiocolchicoside ทำหน้าที่เป็นปฏิปักษ์ของตัวรับกาแบเรจิค (gabaergic receptor) จึงสามารถออกฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อที่ระดับ supraspinal ได้ ผ่านกลไกการกำกับดูแลที่ซับซ้อนแม้ว่าจะไม่สามารถแยกกลไกการออกฤทธิ์ของ glycinergic ออกได้ ลักษณะของปฏิสัมพันธ์กับตัวรับกาแบเรจิคนั้น มีการใช้ร่วมกันในเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณระหว่าง thiocolchicoside กับสารเมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญ อนุพันธ์กลูโคโรนิเดต (ดูหัวข้อ 5.2)
ในร่างกาย สมบัติการคลายกล้ามเนื้อของไธโอคอลชิโคไซด์และเมแทบอไลต์หลักของมันได้แสดงให้เห็นในรูปแบบการทำนายต่างๆ ในหนูและกระต่าย การขาดฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อ thiocolchicoside ในหนูที่มีไขสันหลังชี้ให้เห็นถึงกิจกรรมเหนือกระดูกสันหลังที่เด่นชัด
นอกจากนี้ การศึกษาด้วยคลื่นไฟฟ้าสมองได้แสดงให้เห็นว่า thiocolchicoside และ metabolite หลักของมันไม่มีผลกดประสาทใดๆ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
- หลังจากฉีดเข้ากล้ามแล้ว thiocolchicoside Cmax จะเกิดขึ้นภายใน 30 นาทีและถึงค่า 113 ng / ml หลังจากรับประทาน 4 มก. และ 175 ng / ml หลังจากรับประทาน 8 มก. ค่า AUC ที่สอดคล้องกันคือ 283 และ 417 ng.h / mL ตามลำดับ
สารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา SL18.0740 ยังพบได้ที่ความเข้มข้นต่ำกว่าด้วย Cmax 11.7 ng / ml ที่เกิดขึ้น 5 ชั่วโมงหลังการให้ยาและ AUC 83 ng.h / ml
ไม่มีข้อมูลสำหรับเมตาโบไลต์ที่ไม่ใช้งาน SL59.0955
- หลังการให้ยาทางปาก จะตรวจไม่พบไธโอโคลชิโคไซด์ในพลาสมา สังเกตพบเมตาโบไลต์เพียงสองชนิดเท่านั้น: เมตาโบไลต์ที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา SL18.0740 และเมแทบอไลต์ที่ไม่ใช้งาน SL59.0955 สำหรับสารทั้งสองชนิด ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะเกิดขึ้น 1 ชั่วโมงหลังการให้ thiocolchicoside หลังจากรับประทาน thiocolchicoside ขนาด 8 มก. ครั้งเดียว Cmax และ AUC ของ SL18.0740 จะอยู่ที่ 60 ng / ml และ 130 ng.h / ml ตามลำดับ สำหรับ SL59.0955 ค่าเหล่านี้จะต่ำกว่ามาก: Cmax ประมาณ 13 ng / ค่า ml และ AUC อยู่ระหว่าง 15.5 ng.h / ml (สูงสุด 3 ชั่วโมง) และ 39.7 ng.h / ml (สูงสุด 24 ชั่วโมง)
การกระจาย
ปริมาณการกระจายของ thiocolchicoside ที่ชัดเจนคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 42.7 ลิตรหลังจากได้รับการฉีดเข้ากล้าม 8 มก. ไม่มีข้อมูลสำหรับสารทั้งสองชนิด
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
หลังการให้ยาทางปาก ไธโอคอลชิโคไซด์จะถูกเผาผลาญครั้งแรกเป็น 3-ดีเมทิลไทโอคอลชิซิน อะไกลโคน หรือ SL59.0955 การเปลี่ยนแปลงนี้เกิดขึ้นส่วนใหญ่โดยการเผาผลาญในลำไส้และอธิบายการขาด thiocolchicoside หมุนเวียนที่ไม่เปลี่ยนแปลงโดยเส้นทางการบริหารนี้
จากนั้นเมแทบอไลต์ SL59.0955 จะถูกกลูคูโรคอนจูเกตไปที่ SL18.0740 ซึ่งมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่เท่าเทียมกันกับไธโอคอลชิโคไซด์และดังนั้นจึงสนับสนุนกิจกรรมทางเภสัชวิทยาหลังการให้ไทโอคอลชิโคไซด์ทางปาก
เมแทบอไลต์ SL59.0955 ยังถูกดีเมทิลไปเป็นไดดีเมทิล-ไธโอคอลชิซีน
การกำจัด
- หลังจากฉีดเข้ากล้ามแล้ว thiocolchicoside ที่ชัดเจนคือ 1.5 ชั่วโมง และระยะพลาสมา 19.2 ลิตรต่อชั่วโมง
กัมมันตภาพรังสีทั้งหมดจะถูกขับออกทางอุจจาระเป็นหลัก (79%) ในขณะที่การขับถ่ายในปัสสาวะมีสัดส่วนเพียง 20% ไธโอคอลชิโคไซด์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะถูกขับออกทางปัสสาวะหรือในอุจจาระ สาร SL18.0740 และ SL59 0955 พวกมันถูกพบในปัสสาวะและอุจจาระ ในขณะที่ไดเดเมทิล-ไธโอโคลชิซีนจะพบได้ในอุจจาระเท่านั้น
หลังจากให้ thiocolchicoside ทางปาก เมตาโบไลต์ SL18.0740 จะถูกล้างด้วย t ½ ที่ชัดเจนถึง 3.2 ถึง 7 ชั่วโมง และ metabolite SL59.0955 มีค่าเฉลี่ย t½ ที่ 0.8 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
โพรไฟล์ไทโอคอลชิโคไซด์ถูกประเมิน ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย หลังการให้ยาทางหลอดเลือดและทางปาก
ไธโอโคลชิโคไซด์สามารถทนต่อยาได้ดีหลังการให้ยาทางปากเป็นระยะเวลานานถึง 6 เดือนทั้งในหนูและไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ เมื่อให้ยาในปริมาณที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 มก. / กก. / วันในหนูและน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.5 มก. / กก. / วันในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์และเข้ากล้ามเนื้อในไพรเมตในปริมาณซ้ำ ๆ สูงถึง 0.5 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 4 สัปดาห์
ในปริมาณที่สูง หลังการให้ยารับประทานเฉียบพลัน thiocolchicoside ทำให้เกิดอาการอาเจียนในสุนัข ท้องร่วงในหนูและอาการชักในสัตว์ฟันแทะและสัตว์ที่ไม่ใช่สัตว์ฟันแทะ
หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก thiocolchicoside ทำให้เกิดความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารในช่องปาก
ไธโอคอลชิโคไซด์เองไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในแบคทีเรีย (การทดสอบ Ames) ความเสียหายของโครโมโซมในหลอดทดลอง (การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมในเซลล์เม็ดเลือดขาวของมนุษย์) และความเสียหายของโครโมโซมในร่างกาย (การทดสอบไมโครนิวเคลียสในไขกระดูกของหนูหลังการให้ยาในช่องท้อง)
glucuroconjugate metabolite SL18.0740 ที่สำคัญไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในแบคทีเรีย (การทดสอบแบบ Ames) อย่างไรก็ตามมันทำให้เกิดความเสียหายของโครโมโซมในหลอดทดลอง (การทดสอบไมโครนิวเคลียสลิมโฟไซต์ของมนุษย์) และความเสียหายของโครโมโซมในร่างกาย (การทดสอบไมโครนิวเคลียสของไขกระดูกของเมาส์หลังการบริหารช่องปาก) ไมโครนิวเคลียสส่วนใหญ่มีต้นกำเนิดมาจากการสูญเสียโครโมโซม (ไมโครนิวเคลียสเซนโตรเมียร์ที่เป็นบวกหลังจากการย้อมด้วยเซ็นโทรเมียร์ของ FISH) ซึ่งบ่งชี้ถึงคุณสมบัติของการเจริญพันธุ์ ผลการเจริญพันธุ์ของเมแทบอไลต์ SL18.0740 สังเกตพบที่ความเข้มข้นในการทดสอบในหลอดทดลองและการสัมผัสพลาสมา (AUC) ในการทดสอบในร่างกาย สูงกว่า (มากกว่า 10 เท่าตาม AUC) เมื่อเทียบกับที่พบในพลาสมาของมนุษย์ที่ขนานยา
aglycone metabolite (3-desmethylthiocolchicine-SL59.0955) ซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังจากการบริหารช่องปาก ทำให้เกิดความเสียหายของโครโมโซม ในหลอดทดลอง (การทดสอบไมโครนิวเคลียสของลิมโฟไซต์ของมนุษย์) และความเสียหายของโครโมโซมในร่างกาย (การทดสอบไมโครนิวเคลียสของไขกระดูก) หนูหลังจากการบริหารช่องปาก) ไมโครนิวเคลียสส่วนใหญ่มีต้นกำเนิดมาจากการสูญเสียโครโมโซม (ไมโครนิวเคลียสเซนโทรเมียร์มีผลบวกหลังการย้อม FISH หรือ CREST ของเซนโทรเมียร์) ซึ่งบ่งชี้ถึงคุณสมบัติของการเจริญพันธุ์ สังเกตผลการเจริญพันธุ์ของ SL59.0955 ที่ความเข้มข้นในการทดสอบ ในหลอดทดลอง และเมื่อได้รับสัมผัสในการทดสอบ ในร่างกาย ใกล้เคียงกับที่พบในพลาสมาของมนุษย์ที่ปริมาณการรักษา 8 มก. วันละสองครั้งต่อ os ผลของภาวะโลหิตจางในการแบ่งเซลล์อาจทำให้เกิด เซลล์แอนนูพลอยด์Aneuploidy เป็นการเปลี่ยนแปลงจำนวนโครโมโซมและการสูญเสีย heterozygosity ซึ่งเป็นที่ยอมรับว่าเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษของตัวอ่อน / การทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง ภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายบกพร่อง เมื่อส่งผลต่อเซลล์สืบพันธุ์ และปัจจัยเสี่ยงที่อาจเกิดมะเร็งเมื่อกังวล เซลล์ร่างกาย การมีอยู่ของ aglycone metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) หลังจากการบริหารให้เข้ากล้ามเนื้อไม่เคยได้รับการประเมิน ดังนั้นจึงไม่สามารถแยกการก่อตัวของมันผ่านทางเส้นทางการบริหารให้นี้
ในหนูที่ได้รับ thiocolchicoside ขนาด 12 มก. / กก. / วันทำให้เกิดความผิดปกติที่สำคัญพร้อมกับความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ .
ในกระต่าย thiocolchicoside แสดงความเป็นพิษต่อมารดาโดยเริ่มต้นที่ 24 มก. / กก. / วัน นอกจากนี้ ยังพบความผิดปกติเล็กน้อย (ซี่โครงเกิน ขบวนการสร้างกระดูกที่ล่าช้า)
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูแรท ไม่พบการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ในขนาดสูงถึง 12 มก. / กก. / วัน กล่าวคือ ระดับขนาดยาที่ไม่ก่อให้เกิดผลทางคลินิก ไธโอโคลชิโคไซด์และสารเมตาโบไลต์ของมันทำให้เกิดการปลดปล่อยออกซิเจนในระดับความเข้มข้นที่แตกต่างกัน ซึ่งถือเป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ที่บกพร่อง
ยังไม่มีการประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก.
แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, สารเพิ่มปริมาณตัวพา: เจลาติน (แคปซูลใส)
MuscoRil 8 มก. แคปซูลแข็ง
แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม, สารเพิ่มปริมาณเปลือก: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (แคปซูลสีขาวเหลือง # 2)
MuscoRil 8 มก. orodispersible เม็ด:
ครอสโพวิโดน, แอสปาแตม, แมนนิทอล, แมกนีเซียมสเตียเรต
MuscoRil สารละลาย 4 มก. / 2 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม
โซเดียมคลอไรด์, กรดไฮโดรคลอริก 1M, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
มีความเป็นไปได้ที่ความสัมพันธ์ในกระบอกฉีดยา MuscoRil กับขวดพิเศษสำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดที่ประกอบด้วย: tenoxicam, piroxicam, ketoprofen, ketorolac trometamine, diclofenac sodium, lysine acetylsalicylate, disodium betamethasone phosphate, cyanocobalamin วิตามินบี 12 และวิตามินบี 6
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก.: 5 ปี
MuscoRil 8 มก. แคปซูลแข็ง: 2 ปี
MuscoRil 8 มก. เม็ด orodispersible: 3 ปี
MuscoRil สารละลาย 4 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก. และ MuscoRil 8 มก. แคปซูลแข็ง:
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
MuscoRil 8 มก. orodispersible เม็ดและ MuscoRil 4 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด:
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก.:
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 2 พีวีซี / อลูมิเนียมพอง อย่างละ 10 แคปซูล
MuscoRil 8mg แคปซูลแข็ง:
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 1 ซอง PVC / อลูมิเนียม 10 แคปซูล
MuscoRil 8 มก. เม็ด orodispersible:
กล่องกระดาษแข็งบรรจุโพลีอะมายด์ 1 อัน, อะลูมิเนียม, พีวีซี / บลิสเตอร์อลูมิเนียม 10 เม็ด
MuscoRil สารละลาย 4 มก. / 2 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม:
กล่องกระดาษแข็งบรรจุขวดแก้วสีขาว 6 แบบ 1 ขนาด 2 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก. - 20 แคปซูล .......................................... .................................. AIC น. 015896020
MuscoRil แคปซูลแข็ง 8 มก. - 10 แคปซูล .......................................... .................................. AIC น. 015896083
MuscoRil เม็ด orodispersible 8 มก. - 10 เม็ด .......................................... ...... AIC n.015896095
MuscoRil 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ - 6 หลอด 2 มล. ....... AIC n. 015896018
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
MuscoRil แคปซูลแข็ง 4 มก. -20 แคปซูลแข็ง: การอนุญาต: 23.01.1960 ต่ออายุ 01.06.2005
MuscoRil 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ - 6 หลอด 2 มล.: การอนุญาต: 12.03.1959 ต่ออายุ: 01.06.2005
Muscoril 8 มก. แคปซูลแข็ง - 10 แคปซูลแข็ง: การอนุญาต: 27.02.2008
Muscoril 8 mg orodispersible tablets - 10 เม็ด: การอนุญาต: 05.05.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2014