สารออกฤทธิ์: เอสตราไดออล
Vagifem 25 ไมโครกรัมเคลือบฟิล์มช่องคลอดแท็บเล็ต
เม็ดมีดแพ็คเกจ Vagifem มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- Vagifem 25 ไมโครกรัมเคลือบฟิล์มช่องคลอดแท็บเล็ต
- Vagifem 10 ไมโครกรัมช่องคลอดเม็ด
เหตุใดจึงใช้ Vagifem? มีไว้เพื่ออะไร?
VAGIFEM อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าเอสโตรเจน
ใช้สำหรับการรักษาภาวะช่องคลอดอักเสบจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนตีบ
ประสบการณ์ในผู้หญิงที่อายุเกิน 65 ปีมีจำกัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vagifem
อย่าใช้ "วากิเฟม":
- หากคุณมี มี หรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีหรือสงสัยว่าเป็นเนื้องอกร้ายที่มีการเจริญเติบโตไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน เช่น ในเยื่อบุโพรงมดลูก (เยื่อบุโพรงมดลูก)
- หากคุณมีหรือเคยรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรือเส้นเลือดที่ขาหรือในปอดหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (embolus)
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรง) หรือถ้าคุณมีกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี porphyria (โรคเมตาบอลิที่สืบทอดเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญของเม็ดสีเลือด)
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Vagifem
หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษาด้วย "Vagifem ."':
- หากยังไม่พ้นรอบเดือนที่แล้ว 12 เดือน
- หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคตับรุนแรงมาก่อน
- หากคุณมีประจำเดือนมาไม่ปกติหรือมีเลือดออกทางช่องคลอดเมื่อเร็วๆ นี้
- ถ้าคุณมีหรือเคยมี "hyperplasia ของ endometrium" (เยื่อบุโพรงมดลูกหนาขึ้น)
- หากคุณมีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากต่อไปนี้: การแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส, อาการ malabsorption กลูโคส / กาแลคโตส
ให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อใช้ "Vagifem":
ก่อนเริ่ม HRT แพทย์ของคุณจะถามคุณเกี่ยวกับประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวของคุณ แพทย์ของคุณอาจมีการตรวจเต้านมและ / หรือกระดูกเชิงกราน (ช่องท้องส่วนล่าง) และการตรวจทางนรีเวชสำหรับคุณ
เมื่อ HRT เริ่มต้นแล้ว การตรวจสุขภาพอย่างสม่ำเสมอ (อย่างน้อยปีละครั้ง) จะยังคงดำเนินการอยู่เพื่อประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาต่อเนื่องอย่างถูกต้องแม่นยำ
- ตรวจคัดกรองด้วยแมมโมแกรมและเซลล์วิทยาในช่องคลอด (PAP test) เป็นระยะๆ
- ตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงของเต้านมอย่างสม่ำเสมอ เช่น ความกดอากาศเล็กน้อยในผิวหนัง การเปลี่ยนแปลงของหัวนม หรือการแข็งตัวที่มองเห็นได้ชัดเจน
เงื่อนไขบางอย่างอาจแย่ลงระหว่าง HRT ดังนั้น หากคุณมี หรือเคยเป็นมาก่อน หรือมีความเสี่ยงต่ออาการใดๆ ต่อไปนี้ แพทย์ของคุณอาจขอให้ตรวจร่างกายบ่อยขึ้น:
- เนื้องอกในมดลูกหรือ endometriosis (การปรากฏตัวของเยื่อบุโพรงมดลูกในตำแหน่งที่ผิดปกติ) "
- การเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด")
- สมาชิกในครอบครัวระดับแรกที่เป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านมหรือเนื้องอกที่การเจริญเติบโตไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น มะเร็งมดลูกหรือรังไข่)
- ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง)
- ความผิดปกติของตับ
- โรคเบาหวาน
- นิ่วในถุงน้ำดี
- ไมเกรนหรือปวดศีรษะรุนแรง
- โรคลูปัส erythematosus ระบบ (โรคภูมิต้านตนเอง)
- โรคลมบ้าหมู (โรคที่นำไปสู่การชัก)
- โรคหอบหืด
- otosclerosis (โรคหูชั้นกลางทางพันธุกรรม)
- hypertriglyceridaemia (ไตรกลีเซอไรด์ในเลือดเพิ่มขึ้น)
- หัวใจหรือไตวาย
หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในเงื่อนไขข้างต้นและกำลังใช้ Vagifem ให้แจ้งแพทย์ของคุณ
เนื่องจากการใช้วากิเฟมเฉพาะที่และความเข้มข้นต่ำของเอสตราไดออลที่มีอยู่ในนั้น การกำเริบหรือทำให้รุนแรงขึ้นของเงื่อนไขข้างต้น รวมทั้งการปรากฏตัวของเงื่อนไขที่กล่าวถึงข้างต้น จึงมีโอกาสน้อยกว่าที่สังเกตได้จากการรักษาด้วยเอสโตรเจนที่เป็นระบบ
คุณต้องหยุดการรักษาด้วย "Vagifem" ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ:
- ถ้าผิวของคุณเปลี่ยนเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน)
- หากคุณสังเกตเห็นความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมาก
- หากคุณสังเกตเห็นอาการปวดศีรษะรุนแรงอย่างกะทันหัน (เช่นไมเกรน)
- ในกรณีตั้งครรภ์
ผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
โรคหัวใจ
HRT ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่กำลังทุกข์ทรมานหรือเพิ่งเป็นโรคหัวใจ หากคุณมีโรคหัวใจ บอกแพทย์เกี่ยวกับการเริ่ม HRT HRT ไม่มีผลในการป้องกันโรคหัวใจ
การศึกษากับ HRT ที่มี conjugated estrogens และ medroxyprogesterone acetate เป็น progestogen ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหัวใจในช่วงปีแรกของการรักษา สำหรับ HRT ประเภทอื่น ความเสี่ยงน่าจะใกล้เคียงกัน แม้ว่าจะยังไม่ได้รับการพิสูจน์
แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณมีอาการเจ็บหน้าอกลามไปถึงแขนหรือคอ และหยุดใช้ยาจนกว่าแพทย์จะอนุญาตให้ดำเนินการต่อไป อาการเจ็บนี้อาจเป็นอาการของโรคหัวใจ
จังหวะ
การวิจัยล่าสุดชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ HRT ปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง ได้แก่:
- อายุ
- ความดันโลหิตสูง
- ควัน
- การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป
- หัวใจเต้นผิดปกติ
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีปัจจัยข้างต้นหรือเคยเป็นโรคหลอดเลือดสมองในอดีตเพื่อพิจารณาเริ่ม HRT.
ข้อมูลในการเปรียบเทียบ
สำหรับผู้หญิงที่ไม่ใช่ผู้ใช้ HRT ประมาณ 3 กรณีของโรคหลอดเลือดสมองต่อผู้หญิง 1,000 คนอายุ 50-59 ปีและประมาณ 11 คนต่อผู้หญิง 1,000 คนอายุ 60-69 ปีประมาณ 5 ปี
สำหรับผู้หญิงที่ใช้ HRT มี 4 จังหวะต่อ 1,000 ผู้หญิงอายุ 50-59 ปีและ 15 ต่อ 1,000 ผู้หญิงอายุ 60-69 ปี
แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการปวดหัวเหมือนไมเกรนโดยไม่ทราบสาเหตุโดยมีหรือไม่มีการรบกวนทางสายตา และหยุดใช้ยาจนกว่าแพทย์จะอนุญาตให้คุณดำเนินการต่อ
อาการปวดศีรษะแบบไมเกรนอาจเป็นอาการเริ่มต้นของโรคหลอดเลือดสมอง
ก้อนเนื้อ
HRT อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดภายในเส้นเลือด (เรียกอีกอย่างว่า Deep vein thrombosis หรือ DVT) โดยเฉพาะในช่วงปีแรกของการรักษา ลิ่มเลือดเหล่านี้ไม่เป็นอันตรายเกือบตลอดเวลา แต่ถ้าเกิดการแตกออก และ เดินทางไปที่ปอด ทำให้เจ็บหน้าอก หายใจลำบาก ยุบ และถึงแก่ชีวิตได้ ภาวะนี้เรียกว่า pulmonary embolism หรือ PE
ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดเป็นตัวอย่างของภาวะที่เรียกว่า venous thromboembolism หรือ VTE
คุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันหาก:
- ถ้าคุณอ้วน
- หากคุณมีลิ่มเลือดในอดีต
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวระดับปริญญาคนแรกของคุณมีลิ่มเลือดในอดีต
- หากคุณมีการแท้งบุตรอย่างน้อยหนึ่งครั้ง
- หากคุณมีปัญหาการแข็งตัวของเลือดที่ต้องรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาคล้ายวาร์ฟาริน)
- หากคุณต้องถูกตรึงเป็นเวลานานเนื่องจากการผ่าตัดใหญ่ การบาดเจ็บ หรือเจ็บป่วย
- หากคุณมีภาวะที่หายากเช่นโรคลูปัส erythematosus (SLE)
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเพื่อพิจารณาเริ่ม HRT
ข้อมูลในการเปรียบเทียบ
สำหรับผู้หญิงที่ไม่ใช่ผู้ใช้ HRT ประมาณ 3 กรณีของ VTE ต่อ 1,000 ผู้หญิงอายุ 50-59 ปีและประมาณ 8 ต่อ 1,000 ผู้หญิงอายุ 60-69 ปีประมาณมากกว่า 5 ปี
สำหรับผู้หญิงที่ใช้ HRT กรณีของ VTE เป็น 7 ต่อผู้หญิง 1,000 คนอายุ 50-59 ปี และ 17 กรณีของ VTE ต่อผู้หญิง 1,000 คนอายุ 60-69 ปี
แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบอาการเจ็บปวดที่แขนขาส่วนล่าง (ขาบวม) อาการเจ็บหน้าอกกะทันหันหรือหายใจลำบาก และหยุดใช้ยาจนกว่าแพทย์จะอนุญาตให้คุณทำต่อ ปัญหาเหล่านี้อาจเป็นอาการของลิ่มเลือดอุดตัน
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณจำเป็นต้องผ่าตัด
HRT จะหยุดก่อนการผ่าตัด 4 ถึง 6 สัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด แพทย์จะแนะนำให้คุณดำเนินการ HRT ต่อ
ผลกระทบต่อความเสี่ยงมะเร็ง
โรคมะเร็งเต้านม
ผู้หญิงที่เป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านมไม่ควรรับประทาน HRT
การใช้ HRT จะเพิ่มความเสี่ยงต่อมะเร็งเต้านมเล็กน้อย เช่นเดียวกับการเริ่มหมดประจำเดือนในช่วงปลายเดือน
ความเสี่ยงสำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้รับ HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นเวลา 5 ปี จะเท่ากับความเสี่ยงของผู้หญิงในวัยเดียวกันที่ยังคงมีประจำเดือนในขณะนั้นและไม่ได้รับ HRT ความเสี่ยงสำหรับผู้หญิงที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจน/โปรเจสโตเจน HRT ร่วมกันจะสูงกว่าสตรีที่รับประทานเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว (แต่การใช้เอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสเตอโรนร่วมกันมีประโยชน์ต่อเยื่อบุโพรงมดลูก โปรดดูหัวข้อ "มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก")
สำหรับ HRT ทั้งหมด ความเสี่ยงเพิ่มเติมของมะเร็งเต้านมจะปรากฏชัดภายในไม่กี่ปีหลังจากเริ่มการรักษาและเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาที่ใช้ แต่จะกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานภายในเวลาประมาณ 5 ปีหลังจากหยุดการรักษา
ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมยังเพิ่มขึ้น:
- หากคุณมีญาติดีกรีที่ 1 (แม่ พี่สาว หรือยาย) ที่เป็นมะเร็งเต้านม
- ถ้าคุณอ้วน
ข้อมูลในการเปรียบเทียบ
ในบรรดาผู้หญิงอายุ 50 ปีขึ้นไปที่ไม่ได้ใช้ HRT มีการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมประมาณ 32 ครั้งต่อผู้หญิง 1,000 คนในช่วงอายุไม่เกิน 65 ปี ในกลุ่มผู้หญิงที่เริ่ม HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนเมื่ออายุ 50 ปีและรับประทานเป็นเวลา 5 ปี จะมีผู้หญิง 33-34 คนต่อ 1,000 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม (1-2 รายเพิ่มเติม)
หากรับประทานต่อเนื่องเป็นเวลา 10 ปี มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยจะกลายเป็น 37 ต่อผู้หญิง 1,000 คน (เพิ่ม 5 ราย)
สำหรับสตรีที่เริ่มใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรน HRT ร่วมกันเมื่ออายุ 50 ปี และรับประทานเป็นเวลา 5 ปี จะมีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัย 38 รายต่อสตรี 1,000 ราย (ผู้ป่วยเพิ่มอีก 6 ราย)
หากรับประทานต่อเนื่องเป็นเวลา 10 ปี มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยจะกลายเป็น 51 ต่อผู้หญิง 1,000 คน (เพิ่มขึ้น 19 ราย)
พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากคุณพบการเปลี่ยนแปลงของเต้านมเช่นการกดทับเล็กน้อยในผิวหนัง การเปลี่ยนแปลงของหัวนม หรือการแข็งตัวที่มองเห็นได้หรือมองเห็นได้
มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (มะเร็งเยื่อบุมดลูก)
การใช้ HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
การทานโปรเจสโตเจนนอกเหนือจากเอสโตรเจนจะช่วยลดความเสี่ยงเพิ่มเติม
ปริมาณของ estradiol ใน Vagifem ต่ำและการรักษาเฉพาะที่ การดูดซึมระบบในระดับปานกลางอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย
หากมดลูกยังคงอยู่ แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าจำเป็นต้องสั่งจ่ายฮอร์โมนโปรเจสโตเจนที่เกี่ยวข้องกับเอสโตรเจนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรน HRT ร่วมกันหรือไม่
หากมดลูกถูกเอาออก (ด้วยการตัดมดลูก) แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับความเหมาะสมในการรับประทานเอสโตรเจนเท่านั้นโดยไม่มีโปรเจสโตเจนที่เกี่ยวข้อง
หากมดลูกถูกตัดออกบางส่วนเนื่องจาก endometriosis เศษเยื่อบุโพรงมดลูกที่เหลืออยู่อาจมีความเสี่ยง แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับความเหมาะสมของการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอเจน HRT
ข้อมูลในการเปรียบเทียบ
ในบรรดาสตรีที่มีมดลูกที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย HRT มีการวินิจฉัยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกประมาณ 5 รายต่อสตรี 1,000 คนที่มีอายุระหว่าง 50-65 ปี
ในบรรดาผู้หญิงที่ใช้ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว จำนวนดังกล่าวจะเพิ่มขึ้น 2 ถึง 12 เท่าตามหน้าที่ของขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา
การเพิ่มโปรเจสโตเจนในฮอร์โมนเอสโตรเจน HRT ช่วยลดความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกได้อย่างมาก
การปรากฏตัวของเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนหรือการจำ (มีประจำเดือนเล็กน้อย) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงแรกของการรักษาไม่ควรกังวล
พบแพทย์ของคุณหากยังคงมีเลือดออกต่อเนื่องหรือพบเห็นได้หลังจากเดือนแรกของการรักษา ปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามเดือนของการรักษา หรือยังคงมีอยู่หลังจากหยุดการรักษา: อาการเหล่านี้อาจบ่งชี้ว่าเยื่อบุโพรงมดลูกหนาขึ้น
มะเร็งรังไข่
มะเร็งรังไข่ (มะเร็งของรังไข่) เป็นภาวะที่หายากมากแต่ร้ายแรง การวินิจฉัยทำได้ยากเพราะมักไม่มีอาการชัดเจน
การศึกษาบางชิ้นระบุว่าการทาน HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นเวลานานกว่า 5 ปีจะเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่ ไม่ทราบว่า HRT ประเภทอื่นอาจเพิ่มความเสี่ยงในลักษณะเดียวกันหรือไม่
ภาวะสมองเสื่อม
HRT ไม่มีผลในการป้องกันการสูญเสียความจำ การศึกษาในสตรีที่เริ่มใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสเตอโรน HRT หลังอายุ 65 ปี บ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคสมองเสื่อมเพิ่มขึ้น
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงที่รับ HRT อาจพบระดับไตรกลีเซอไรด์ในเลือดเพิ่มขึ้นมากเกินไปซึ่งอาจนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบ
หากคุณกำลังใช้การบำบัดทดแทนต่อมไทรอยด์ (ตามไทรอกซิน) ให้เตือนแพทย์ของคุณ ซึ่งอาจต้องตรวจการทำงานของต่อมไทรอยด์บ่อยขึ้น
HRT อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Vagifem หากเขาขอให้คุณตรวจฮอร์โมน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Vagifem
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งได้รับยาอื่น ๆ แม้ว่าจะไม่ได้สั่งจ่ายยาก็ตาม
อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก Vagifem ใช้เฉพาะที่และมี estradiol ในขนาดต่ำ จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ จะเกิดขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
"Vagifem" ไม่ได้ระบุไว้ในการตั้งครรภ์
หากคุณหรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ อย่าใช้ยานี้ หากคุณตั้งครรภ์ ให้ระงับ m . นี้
เวลาให้อาหาร
หากคุณกำลังให้นมลูกอย่ากินยานี้
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใคร.
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ "Vagifem"
Vagifem มีแลคโตส หากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อเขาก่อนใช้ยานี้"
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Vagifem: Dosage
ใช้ Vagifem ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัยคุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณ
ปริมาณ
Vagifem ได้รับการฉีดเข้าทางช่องคลอดโดยใช้ applicator พิเศษ ปริมาณเริ่มต้น: หนึ่งเม็ดในช่องคลอดต่อวันเป็นเวลาสองสัปดาห์
ปริมาณการบำรุงรักษา: หนึ่งเม็ดในช่องคลอดสองครั้งต่อสัปดาห์
เริ่มการรักษาได้ทุกวัน
หากลืมรับประทานยา ควรรับประทานทันทีที่นึกได้ หลีกเลี่ยงการรับประทานยาสองครั้ง
สำหรับการเริ่มต้นและความต่อเนื่องของการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุด
Vagifem สามารถใช้ได้ทั้งกับผู้หญิงที่มีมดลูกไม่บุบสลายและผู้หญิงที่ตัดมดลูก
การดูดซึมน้อยที่สุดอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสองสัปดาห์แรก แต่เนื่องจากระดับ estradiol ในพลาสมาหลังจากสองสัปดาห์แรกมักจะไม่เกินระดับที่พบในช่วงวัยหมดประจำเดือน จึงไม่แนะนำให้เพิ่มโปรเจสโตเจน
การบำบัดควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผลประโยชน์ที่ได้รับในการบรรเทาอาการรุนแรงมีมากกว่าความเสี่ยง
การบริหาร
- แกะตุ่มพองตัวเดียวออกมาแล้วเปิดที่ปลายตามภาพ (ภาพประกอบ)
- สอด applicator เข้าไปในช่องคลอดอย่างระมัดระวังจนกว่าจะพบแรงต้าน (ภาพประกอบ)
- หากต้องการปล่อยแท็บเล็ต ให้กดปุ่มอย่างระมัดระวังจนกว่าจะได้ยินเสียงคลิก แท็บเล็ตจึงได้รับการปกป้องโดยผนังช่องคลอดในทันที จะไม่หลุดออกหากยืนหรือเดิน (ภาพประกอบ)
- นำ applicator ออกแล้วโยนทิ้ง
ลืมใบสมัคร
อย่าใช้ยาสองเท่าเพื่อทดแทนสิ่งที่ลืม หากคุณลืมทานยาเม็ดคุมกำเนิด ให้รับประทานทันทีที่จำได้
การหายไปอย่างน้อยหนึ่งเม็ด Vagifem อาจเพิ่มโอกาสในการมีเลือดออกหรือพบเห็นได้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Vagifem มากเกินไป
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง: คลื่นไส้, อาเจียน
อาการเหล่านี้จะหายไปเมื่อหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาลง
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ VAGIFEM โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vagifem . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด "วากิเฟม" สามารถมีผลข้างเคียงที่มักจะหายไปหลังจากเดือนแรกของการรักษา ซึ่งสามารถแบ่งออกได้ดังนี้:
ผู้ป่วยมากกว่า 640 รายได้รับการรักษาด้วย Vagifem ในการทดลองทางคลินิกต่างๆ รวมถึงผู้ป่วยมากกว่า 200 รายที่รักษาเป็นเวลา 28-64 สัปดาห์ อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารเอสโตรเจนที่เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์สูงในกลุ่มการรักษาเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา (ยาหลอก) นั้นจัดอยู่ในประเภท "สามัญ (> 1/100;
อัตราการตรวจพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Vagifem โดยธรรมชาติอยู่ที่ประมาณ 1 รายต่อผู้ป่วย 10,000 ปี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่พบความถี่ที่เพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิก แต่ได้รับการรายงานโดยธรรมชาติและโดยความเห็นเป็นเอกฉันท์จะได้รับการพิจารณาว่าอาจเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Vagifem จึงจัดเป็น "หายากมาก (
ประสบการณ์หลังการขายจะไม่อยู่ภายใต้การรายงานโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรงและเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้ว ดังนั้น ความถี่ที่นำเสนอจึงควรตีความในแง่ของข้างต้น
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานมากที่สุด ได้แก่ เลือดออกและความผิดปกติทางช่องคลอด อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน เช่น อาการเจ็บหน้าอก อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง และภาวะเลือดออกในวัยหมดประจำเดือนมักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Vagifem เท่านั้น
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน:
- กล้ามเนื้อหัวใจตายและโรคหัวใจ
- ถุงน้ำดี
- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: เกลื้อน, erythema multiforme, erythema nodosum, จ้ำของหลอดเลือด, อาการคัน
- เชื้อราในช่องคลอด
- ความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4)
- hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกหรือเนื้องอกในมดลูกขยายใหญ่ *
- ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
- นอนไม่หลับ
- โรคลมบ้าหมู
- ความผิดปกติของความใคร่
- โรคหอบหืดแย่ลง
- ภาวะสมองเสื่อมที่น่าจะเป็น (ดูหัวข้อ 4.4)
* ในสตรีที่ไม่ได้ตัดมดลูก
โดยปกติผลข้างเคียงจะไม่เกิดขึ้นบ่อยและไม่นาน
คุณจะต้องหยุดใช้ Vagifem และติดต่อแพทย์ของคุณ:
- ถ้าเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูหัวข้อ "Thrombus")
- หากคุณมีอาการทางสายตาไม่ดี ปวดหัวอย่างรุนแรง หรือเป็นไมเกรนกะทันหัน (ดูหัวข้อ "โรคหลอดเลือดสมอง")
- หากคุณมีอาการเจ็บหน้าอกกะทันหันที่ลามไปที่แขนหรือคอ (ดูหัวข้อ "โรคหัวใจ")
- ถ้าผิวของคุณเปลี่ยนเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน)
- ในกรณีตั้งครรภ์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Vagifem ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ Vagifem หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามเก็บในตู้เย็น เก็บภาชนะในกล่องด้านนอก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Vagifem ประกอบด้วย
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มในช่องคลอดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เอสตราไดออล 25 ไมโครกรัม (ในรูปของเอสตราไดออล เฮมิไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณ: hypromellose, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียรา
การเคลือบฟิล์ม: hypromellose และ macrogol 6000
สิ่งที่ Vagifem ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Vagifem มาในรูปแบบของยาเม็ดเคลือบฟิล์มในช่องคลอด
แต่ละเม็ดวางอยู่ในอุปกรณ์ที่ใช้แล้วทิ้ง
ผู้สมัครบรรจุในแผลพุพอง
แต่ละแพ็คมี 15 applicators แท็บเล็ตถูกแกะสลักด้วย NOVO 279
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
วากิเฟม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์มในช่องคลอดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ Estradiol: 25 mcg (เป็น estradiol hemihydrate) จาก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มในช่องคลอด
เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้าน สีขาว สลัก NOVO 279 เส้นผ่านศูนย์กลาง: 6 มม.
Vagifem อยู่ในยาเม็ดที่ชอบน้ำ โดยมีเมทริกซ์ที่ได้มาจากเซลลูโลสซึ่งให้ความชุ่มชื้นเมื่อสัมผัสกับความชื้น โดยปล่อย17β-estradiol
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Vagifem ถูกระบุสำหรับการรักษาภาวะช่องคลอดอักเสบจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจน
ประสบการณ์การรักษาผู้หญิงที่อายุเกิน 65 ปีมีจำกัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Vagifem ได้รับการฉีดเข้าทางช่องคลอดโดยใช้ applicator พิเศษ ปริมาณเริ่มต้น: หนึ่งเม็ดในช่องคลอดต่อวันเป็นเวลาสองสัปดาห์ ปริมาณการบำรุงรักษา: หนึ่งเม็ดในช่องคลอดสัปดาห์ละสองครั้ง
เริ่มการรักษาได้ทุกวัน ในกรณีที่ลืมรับประทานยา ทางที่ดีควรรับประทานทันทีที่นึกได้ ทางที่ดี ไม่ควรรับประทานยาซ้ำซ้อน สำหรับการเริ่มต้นและความต่อเนื่องของการรักษาอาการในวัยหมดประจำเดือนควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.4) Vagifem สามารถใช้ได้ทั้งกับผู้หญิงที่มีมดลูกไม่เสียหายและในสตรีที่ตัดมดลูก ระหว่างการรักษา การดูดซึมอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในสองสัปดาห์แรก แต่เนื่องจากระดับ estradiol ในพลาสมาหลังจากสองสัปดาห์แรกมักจะไม่เกินระดับที่พบในช่วงวัยหมดประจำเดือน จึงไม่แนะนำให้เพิ่ม progestogen การบำบัดควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผลประโยชน์ที่ได้รับในการบรรเทาอาการรุนแรงมีมากกว่าความเสี่ยง
การบริหาร
เปิดตุ่มจากด้านปุ่ม
สอด applicator เข้าไปในช่องคลอดจนได้แรงต้าน (8-10 ซม.)
ปล่อยแท็บเล็ตโดยกดปุ่ม
ถอด applicator แล้วทิ้ง
04.3 ข้อห้าม
- มะเร็งเต้านมในปัจจุบัน อดีต หรือที่น่าสงสัย
- เนื้องอกร้ายที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนในปัจจุบันหรือที่น่าสงสัย (เช่น มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก)
- เลือดออกที่อวัยวะเพศโดยไม่ทราบสาเหตุ
- hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกที่ไม่ได้รับการรักษา
- ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำที่ไม่ทราบสาเหตุก่อนหน้าหรือปัจจุบัน (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก, เส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
- แพ้ง่ายต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ
- พอร์ฟีเรีย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
สำหรับการรักษาอาการในวัยหมดประจำเดือน ควรเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) หากมีอาการจนส่งผลเสียต่อคุณภาพชีวิต ในทุกกรณี ควรมีการวิเคราะห์ 'ผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างระมัดระวังอย่างน้อยทุกปี และ HRT ควรดำเนินต่อไปก็ต่อเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
การตรวจ/ติดตามผลทางคลินิก
ก่อนเริ่มต้นหรือเริ่มต้น HRT อีกครั้ง ควรมีการประเมินประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวโดยสมบูรณ์ การตรวจทั่วไปและทางนรีเวช (รวมถึงการตรวจร่างกายของกระดูกเชิงกรานและหน้าอก) จะต้องได้รับคำแนะนำจากประวัติทางคลินิกและตามข้อห้ามและคำเตือนสำหรับการใช้ยา ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ทำการตรวจทางคลินิกเป็นระยะ ซึ่งความถี่และลักษณะจะต้องปรับให้เข้ากับผู้หญิงแต่ละคน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานการเปลี่ยนแปลงของเต้านมกับแพทย์ (ดู "มะเร็งเต้านม" ด้านล่าง) การตรวจทางคลินิก รวมทั้งการตรวจเต้านม ควรดำเนินการตามระเบียบวิธีทางคลินิกที่ยอมรับในปัจจุบันและความต้องการทางคลินิกของแต่ละกรณี
เงื่อนไขที่ต้องมีการควบคุมพิเศษ
ในกรณีที่เกิดภาวะใด ๆ ต่อไปนี้ ซึ่งแสดงออกมาก่อนหน้านี้ และ / หรือมีอาการแย่ลงในระหว่างตั้งครรภ์หรือการรักษาด้วยฮอร์โมนครั้งก่อน ขอแนะนำให้ประเมินสตรีคนนั้นอย่างรอบคอบ ควรสังเกตว่าอาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นอีกหรือแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย Vagifem โดยเฉพาะ:
- Leiomyoma (เนื้องอกในมดลูก) หรือ endometriosis
- ประวัติหรือปัจจัยเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูด้านล่าง)
- ความดันโลหิตสูง
- โรคตับ (เช่น adenoma ตับ)
- เบาหวานที่มีหรือไม่มีภาวะแทรกซ้อนของหลอดเลือด
- นิ่วในถุงน้ำดี
- ไมเกรนหรือ (รุนแรง) ปวดหัว
- โรคลูปัส erythematosus ระบบ
- ประวัติของเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (ดูด้านล่าง)
- โรคลมบ้าหมู
- หอบหืด
- โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
เนื่องจากการใช้ Vagifem เฉพาะและความเข้มข้นต่ำของ estradiol ที่มีอยู่ในนั้นการกำเริบของโรคหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของเงื่อนไขข้างต้นจึงมีโอกาสน้อยกว่าที่สังเกตได้จากการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเป็นระบบ
เหตุผลในการหยุดการรักษาทันที
ควรระงับการบำบัดหากมีข้อห้ามและในสถานการณ์ต่อไปนี้:
- ดีซ่านและการทำงานของตับเสื่อมลง - ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
- อาการปวดศีรษะคล้ายไมเกรน
- การตั้งครรภ์
เยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia
ผู้หญิงที่มีมดลูกไม่บุบสลายซึ่งมีเลือดออกผิดปกติจากสาเหตุที่ไม่แน่นอนหรือผู้หญิงที่มีมดลูกไม่บุบสลายก่อนหน้านี้ที่รักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ไม่สมดุลควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบเพื่อหาการกระตุ้นมากเกินไป / เนื้องอกร้ายของเยื่อบุโพรงมดลูกก่อนเริ่มการรักษาด้วย Vagifem เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเพิ่มขึ้นหลังการให้ยา ของเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.8) การเพิ่มโปรเจสโตเจนเป็นเวลาอย่างน้อย 12 วันของวัฏจักรในสตรีที่ไม่ได้ตัดมดลูกจะช่วยลดความเสี่ยงนี้ได้อย่างมีนัยสำคัญ ปริมาณของ estradiol ใน Vagifem ต่ำและการรักษาเฉพาะที่ ผู้ป่วยบางรายอาจดูดซึมระบบได้ในระดับปานกลาง อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วย Vagifem ไม่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่หรือมะเร็งมดลูก เนื่องจาก "ไม่มีผลต่อระบบในระหว่างการรักษาด้วย Vagifem เฉพาะที่ ทางเลือกของ" การเพิ่ม โปรเจสโตเจนถูกเลื่อนออกไปเพื่อรับการประเมินของแพทย์
โดยทั่วไป ไม่ควรกำหนดการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปีโดยไม่ได้ทำการประเมินทางคลินิกอื่นรวมถึงการตรวจทางนรีเวช หากมีเลือดออกรุนแรงและมีรอยจำเพาะเกิดขึ้นในช่วงเดือนแรกของการรักษา หรือหากอาการดังกล่าวปรากฏขึ้นหลังจากระยะเวลาหนึ่งตั้งแต่เริ่มการรักษา หรือเกิดขึ้นต่อไปหลังจากหยุดการรักษา จะต้องตรวจหาสาเหตุของปรากฏการณ์เหล่านี้ด้วยการตรวจชิ้นเนื้อของ " endometrium มุ่งเป้าไปที่การยกเว้นเนื้องอกร้ายของ endometrium การกระตุ้นฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ไม่สมดุลอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของจุดโฟกัสที่เหลือของ endometriosis ก่อนหรือเป็นมะเร็ง ดังนั้นแนะนำให้เพิ่ม progestogens ลงใน HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีที่ตัดมดลูกเพื่อเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีสารตกค้าง เยื่อบุโพรงมดลูก
Vagifem เป็นการเตรียม estradiol ในขนาดต่ำในท้องถิ่น ดังนั้นการกลับเป็นซ้ำของเงื่อนไขต่อไปนี้จึงมีโอกาสน้อยกว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนที่เป็นระบบ
โรคมะเร็งเต้านม
การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก การศึกษา Women's Health Initiative (WHI) และการศึกษาทางระบาดวิทยา รวมถึง Million Women Study (MWS) ได้แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ได้รับการเตรียมการจากมะเร็งเต้านมมาเป็นเวลาหลายต่อหลายครั้ง ปี เอสโตรเจน หรือเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนผสมกัน หรือ tibolone สำหรับ HRT (ดูหัวข้อ 4.8) สำหรับยาทั้งหมดที่ระบุไว้ใน HRT ความเสี่ยงที่มากเกินไปจะปรากฏชัดภายในไม่กี่ปีของการใช้และเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาที่ใช้ (ไม่เกินห้า) ปีหลังจากหยุดการรักษา ใน MWS ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของมะเร็งเต้านมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนในม้าที่คอนจูเกต (CEE) หรือ เอสตราไดออล (E2) สูงขึ้นเมื่อเพิ่มโปรเจสโตเจนทั้งในระบบการปกครองแบบต่อเนื่องและแบบต่อเนื่องโดยไม่คำนึงถึงชนิดของ โปรเจสติน ไม่มีหลักฐานของความเสี่ยงที่แตกต่างกันระหว่างรูปแบบการบริหารที่ต่างกัน ในการศึกษา WHI การให้ conjugated equine estrogen และ medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) ร่วมกันอย่างต่อเนื่องมีความสัมพันธ์กับมะเร็งเต้านมที่มีขนาดใหญ่กว่าเล็กน้อยและมีการแพร่กระจายบ่อยขึ้น ในต่อมน้ำเหลืองในท้องถิ่นมากกว่ายาหลอก HRT โดยเฉพาะอย่างยิ่งการรวมกันระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสเตอโรนจะเพิ่มความหนาแน่นของภาพแมมโมแกรมซึ่งอาจส่งผลเสียต่อการตรวจหามะเร็งเต้านมด้วยรังสี
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
HRT สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมและการศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น 2 ถึง 3 เท่าในสตรีที่รับ HRT เมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ไม่ใช่ผู้ใช้ HRT ในระยะหลัง คาดว่าจำนวนกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำที่จะเกิดขึ้นในช่วง 5 ปี จะอยู่ที่ประมาณ 3 กรณีต่อผู้หญิง 1,000 คนที่มีอายุระหว่าง 50-59 ปี และ 8 รายต่อผู้หญิง 1,000 คนที่มีอายุระหว่าง 60-69 ปี คาดว่าในสตรีสุขภาพดีที่ใช้ HRT เป็นเวลา 5 ปี จำนวนเคสเพิ่มเติมของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในช่วง 5 ปีคือ 2-6 ราย (ประมาณการที่ดีที่สุด = 4) ต่อผู้หญิง 1,000 คนที่มีอายุ 50-59 ปีและ 515 ราย (ประมาณการที่ดีที่สุด = 9) ต่อผู้หญิง 1,000 คนอายุ 60-69 ปี เหตุการณ์เหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในปีแรกของ HRT มากกว่าในปีต่อ ๆ ไป ปัจจัยเสี่ยงที่รับรู้โดยทั่วไปสำหรับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ ได้แก่: ครอบครัวหรือประวัติส่วนตัว โรคอ้วนรุนแรง (BMI> 30 กก. / ตร.ม. ) โรคลูปัส erythematosus ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดในหลอดเลือดดำอุดตัน ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับหลอดเลือดดำอุดตันหรือมีภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่ทราบจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ HRT อาจเพิ่มความเสี่ยงนี้ "ประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเกี่ยวกับภาวะลิ่มเลือดอุดตัน หรือการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองซ้ำๆ ควรได้รับการประเมินอย่างดี เพื่อไม่ให้เกิดความโน้มเอียงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตัน จนกว่าจะมีการประเมินปัจจัย thrombophilic อย่างสมบูรณ์หรือเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรใช้ HRT ในสตรีดังกล่าว ถือเป็นข้อห้าม ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้วจำเป็นต้องประเมินผลประโยชน์/อัตราส่วนความเสี่ยงของ HRT อย่างรอบคอบ
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำอาจ "เพิ่มขึ้นชั่วคราวในกรณีที่มีการตรึงเป็นเวลานาน การบาดเจ็บ หรือการผ่าตัดใหญ่ เช่นเดียวกับในผู้ป่วยทุกราย ในช่วงหลังการผ่าตัดควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับมาตรการป้องกันที่มุ่งป้องกันตอนของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำที่เกิดจากการผ่าตัด เมื่อคาดว่าจะมีการตรึงเป็นเวลานานหลังจากการผ่าตัดเลือกโดยเฉพาะอย่างยิ่งการผ่าตัดช่องท้องหรือการผ่าตัดกระดูกของรยางค์ล่างควรพิจารณาหยุด HRT ชั่วคราวหากเป็นไปได้ 4-6 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด ไม่ควรให้ HRT กลับมาจนกว่าจะมีการเคลื่อนย้ายผู้หญิงอย่างสมบูรณ์
หากเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหลังจากเริ่มการรักษา ควรหยุดยา สตรีควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีหากมีอาการที่อ้างอิงถึงการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (เช่น แขนขาส่วนล่างบวมและเจ็บปวด อาการเจ็บหน้าอกกะทันหัน หายใจลำบาก)
โรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมไม่พบว่ามีประโยชน์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาแบบต่อเนื่องร่วมกับเอสโตรเจนคอนจูเกตและเมดร็อกซีโปรเจสโรน อะซิเตท (MPA) การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (WHI และ HERS หรือ Heart and Estrogen / progestin Replacement Study) พบว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นในปีแรกของการรักษาและไม่เกิดประโยชน์โดยรวม สำหรับ HRT ประเภทอื่นๆ มีข้อมูลจำกัดเท่านั้น จากการสุ่ม การทดลองควบคุมที่ตรวจสอบผลกระทบต่อการเจ็บป่วยจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการตาย ดังนั้นจึงเป็นที่น่าสงสัยว่าข้อสรุปเหล่านี้สามารถขยายไปสู่ HRT ร่วมกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ได้หรือไม่
การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มขนาดใหญ่ (WHI-trial) แสดงให้เห็นว่าเป็นผลกระทบรอง ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองตีบในสตรีที่มีสุขภาพดีในระหว่างการรักษาแบบผสมผสานอย่างต่อเนื่องกับเอสโตรเจนคอนจูเกตและ MPA ในสตรีที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย HRT จำนวนกรณีโรคหลอดเลือดสมองที่อาจเกิดขึ้นในช่วง 5 ปีจะอยู่ที่ประมาณ 3 ต่อผู้หญิง 1,000 คนที่มีอายุระหว่าง 50-59 ปี และ 11 คนต่อผู้หญิง 1,000 คนที่มีอายุ 60-69 ปี คาดว่าสำหรับผู้หญิงที่ใช้คอนจูเกตเอสโตรเจนและ MPA เป็นเวลา 5 ปี จำนวนเคสเพิ่มเติมอยู่ระหว่าง 0 ถึง 3 (ค่าประมาณที่ดีที่สุด = 1) ต่อผู้หญิง 1,000 คนที่มีอายุระหว่าง 50-59 ปีและระหว่าง 1 ถึง 9 (ค่าประมาณที่ดีที่สุด = 4) ต่อ ผู้หญิง 1,000 คน อายุ 60-69 ปี ไม่ทราบว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ขยายไปถึง HRT กับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ด้วยหรือไม่
ในระยะยาว (อย่างน้อย 5-10 ปี) HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวในสตรีที่ตัดมดลูกได้รับการแสดงในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งรังไข่ ไม่แน่ใจว่า HRT ระยะยาวกับผลิตภัณฑ์ผสมเกี่ยวข้องกับความแตกต่าง เสี่ยงจากปัจจุบันที่มีเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว
ภาวะสมองเสื่อม
ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดของการทำงานขององค์ความรู้ที่ดีขึ้น จากการศึกษาของ WHI มีหลักฐานใดๆ ที่บ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคสมองเสื่อมเพิ่มขึ้นในสตรีที่เริ่มใช้ conjugated estrogen แบบต่อเนื่อง (CEE) + การรักษา MPA หลังอายุ 65 ปี ไม่ทราบว่าการค้นพบนี้ใช้กับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่อายุน้อยกว่าหรือกับผลิตภัณฑ์ HRT อื่นๆ หรือไม่ ภาวะอื่นๆ เอสโตรเจนอาจทำให้เกิดการกักเก็บน้ำ ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามผู้หญิงที่เป็นโรคหัวใจหรือโรคไตอย่างระมัดระวัง ผู้หญิงที่เป็นโรคไตวายระยะสุดท้ายควรให้ความสนใจเป็นพิเศษเนื่องจาก ของสารออกฤทธิ์ ที่มีอยู่ใน Vagifem
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงควรได้รับการปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาของการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือ HRT เนื่องจาก " ในสภาวะนี้ มีรายงานกรณีที่มีความเข้มข้นของไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและตับอ่อนอักเสบที่เป็นผลตามมาภายหลังการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน
เอสโตรเจนเพิ่มระดับของ TBG, โกลบูลินที่จับกับต่อมไทรอยด์ ส่งผลให้ระดับการหมุนเวียนของฮอร์โมนไทรอยด์ทั้งหมดเพิ่มขึ้น โดยวัดเป็นไอโอดีนที่จับกับโปรตีน (PBI) ระดับของ T4 (โดยคอลัมน์โครมาโตกราฟีหรือเรดิโออิมมูโนแอสเซย์) หรือระดับ T3 (โดย การตรวจภูมิคุ้มกันด้วยรังสี) การดูดซึมเรซินของ T3 "ลดลง: สะท้อนถึง" การเพิ่มขึ้นของ TBG เศษส่วนของ T4 และ T3 ที่เป็นอิสระยังคงไม่ได้รับผลกระทบ โปรตีนที่มีผลผูกพันในซีรัมอื่น ๆ เช่น corticosteroid-binding globulin (CBG) อาจเพิ่มขึ้นในซีรั่มด้วยเช่นกัน SHBG) กระตุ้นการเพิ่มขึ้นของระดับการหมุนเวียนของคอร์ติโคสเตียรอยด์และฮอร์โมนเพศ ตามลำดับ ความเข้มข้นของฮอร์โมนอิสระหรือออกฤทธิ์ทางชีวภาพจะไม่เปลี่ยนแปลง โปรตีนในพลาสมาอื่นๆ อาจเพิ่มขึ้น (สารตั้งต้นแองจิโอเทนซิโนเจน / เรนิน, อัลฟา-ไอแอนติทริปซิน, เซรูโลพลาสมิน)
ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Vagifem
Vagifem มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาดแลคเตสหรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจาก "ยาเอสตราไดออลในปริมาณต่ำที่มีอยู่ในวากิเฟมได้รับการดูแลเฉพาะที่ จึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการระบุ Vagifem ระหว่างตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Vagifem ควรยุติการรักษาทันที ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่เกี่ยวกับการได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนโดยไม่ได้ตั้งใจของทารกในครรภ์บ่งชี้ว่าไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
Vagifem ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบที่รู้จัก
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยมากกว่า 640 รายได้รับการรักษาด้วย Vagifem ในการทดลองทางคลินิกต่างๆ รวมถึงผู้ป่วยมากกว่า 200 รายที่รักษาเป็นเวลา 28-64 สัปดาห์อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารเอสโตรเจนที่เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์สูงในกลุ่มการรักษาเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา (ยาหลอก) นั้นจัดอยู่ในประเภท "สามัญ (> 1/100;
อัตราการตรวจพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Vagifem โดยธรรมชาติอยู่ที่ประมาณ 1 รายต่อผู้ป่วย 10,000 ราย / ปี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่พบความถี่เพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิก การรักษาด้วย Vagifem จึงจัดเป็น "หายากมาก (
ประสบการณ์หลังการขายไม่ได้ "ขึ้นอยู่กับการรายงาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอาการข้างเคียงที่ไม่รุนแรงและเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้ว" ความถี่ที่นำเสนอจึงควรตีความตามที่กล่าวมาข้างต้น
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานมากที่สุด ได้แก่ เลือดออกและความผิดปกติทางช่องคลอด อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน เช่น อาการเจ็บหน้าอก อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง และภาวะเลือดออกในวัยหมดประจำเดือนมักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Vagifem เท่านั้น
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน:
- กล้ามเนื้อหัวใจตายและโรคหัวใจ
- นิ่วในถุงน้ำดี
- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: เกลื้อน, erythema multiforme, erythema nodosum, จ้ำของหลอดเลือด, อาการคัน
- เชื้อราในช่องคลอด
- ความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4)
- hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกหรือการขยายตัวของเนื้องอกในมดลูก *
- ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
- นอนไม่หลับ
- โรคลมบ้าหมู
- ความผิดปกติของความใคร่
- โรคหอบหืดแย่ลง
- ภาวะสมองเสื่อมที่น่าจะเป็น (ดูหัวข้อ 4.4)
* ในสตรีที่ไม่ได้ตัดมดลูก มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้กับฮอร์โมนเอสโตรเจนที่เป็นระบบหรือฮอร์โมนเอสโตรเจนโปรเจสติน HRT:
* โรคมะเร็งเต้านม
จากหลักฐานจากการศึกษาทางระบาดวิทยาจำนวนมากและการศึกษากลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่ม โครงการ Women's Health Initiative (WHI) ความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านมจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการใช้ HRT ที่เพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยที่รักษาและในผู้ป่วยที่เพิ่งรักษา ใช้มัน
สำหรับ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนเท่านั้น คาดว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ (RR) แสดงให้เห็นโดยการวิเคราะห์ข้อมูลเดิมซ้ำจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 51 ชิ้น (ซึ่งมากกว่า 80% ของการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนเป็นฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว) และจาก การศึกษาทางระบาดวิทยาของ Million Women Study (MWS) มีความคล้ายคลึงกับ 1.35 (95% CI 1.21-1.49) และ 1.30 (95% CI 1.21-1.40) ตามลำดับ
สำหรับ HRT ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน การศึกษาทางระบาดวิทยาหลายชิ้นรายงานว่ามีความเสี่ยงโดยรวมที่จะเป็นมะเร็งเต้านมโดยรวมสูงกว่าเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว
การศึกษาของ MWS รายงานว่าการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอเจน HRT ร่วมกันหลายชนิดมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงมะเร็งเต้านมที่สูงขึ้นเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ไม่ได้รับการรักษา (RR = 2.00, 95% CI: 1.88 - 2.12) เมื่อเทียบกับการใช้ เอสโตรเจนเท่านั้น (RR = 1.30, 95% CI: 1.21 - 1.40) หรือการใช้ tibolone (RR = 1.45; 95% CI 1.25 - 1.68)
การศึกษาของ WHI รายงานความเสี่ยงโดยประมาณที่ 1.24 (95% CI 1.01 - 1.54) หลังจาก 5.6 ปีของการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT (EEC + MPA) ร่วมกันในผู้ใช้ทั้งหมดเมื่อเทียบกับยาหลอก
ความเสี่ยงที่แน่นอนที่คำนวณโดยการศึกษา MWS และ WHI แสดงไว้ด้านล่าง:
MWS ประมาณการโดยอิงจากอุบัติการณ์เฉลี่ยของมะเร็งเต้านมในประเทศที่พัฒนาแล้ว ว่า:
• สำหรับผู้หญิงที่ไม่ใช้ HRT ผู้หญิงประมาณ 32 ใน 1,000 คนคาดว่าจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมระหว่างอายุ 50 ถึง 64 ปี สำหรับผู้หญิง 1,000 คนที่ใช้หรือเพิ่งใช้ HRT จำนวนเคสเพิ่มเติมในช่วงเวลาที่เกี่ยวข้องจะเป็น:
สำหรับผู้ใช้การบำบัดทดแทนเอสโตรเจนเท่านั้น
ระหว่าง 0 ถึง 3 (ค่าประมาณที่ดีที่สุด = 1.5) สำหรับการใช้งาน 5 ปี
ระหว่าง 3 ถึง 7 (ค่าประมาณที่ดีที่สุด = 5) สำหรับการใช้งาน 10 ปี
สำหรับผู้ใช้เอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจน HRT
ระหว่าง 5 ถึง 7 (ค่าประมาณที่ดีที่สุด = 6) สำหรับการใช้งาน 5 ปี
ระหว่าง 18 ถึง 20 (ประมาณการที่ดีที่สุด = 19) สำหรับการใช้งาน 10 ปี
การศึกษาของ WHI ประมาณการว่าหลังจากติดตามผล 5.6 ปีในสตรีอายุ 50 ถึง 79 ปี มีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ลุกลามเพิ่มขึ้นอีก 8 รายต่อสตรี 10,000 ราย / ปี จะเกิดจากการรวมฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT (CEE + MPA) จากการคำนวณที่คาดการณ์จากข้อมูลการศึกษาทางคลินิก คาดว่า:
* สำหรับผู้หญิง 1,000 คนในกลุ่มยาหลอก
หรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลามประมาณ 16 ราย จะวินิจฉัยได้ภายใน 5 ปี
* สำหรับผู้หญิง 1,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน + โปรเจสโตเจน HRT ร่วมกัน (CEE + MPA) จำนวนเคสเพิ่มเติมจะเท่ากับ
ระหว่าง 0 ถึง 9 (ค่าประมาณที่ดีที่สุด = 4) สำหรับการใช้งาน 5 ปี
จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มเติมในสตรีที่ใช้ HRT มีความคล้ายคลึงกันอย่างมากสำหรับผู้หญิงทุกคนที่เริ่ม HRT โดยไม่คำนึงถึงอายุที่เริ่มการรักษา (ระหว่าง 45 ถึง 65) (ดูหัวข้อ 4.4)
มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
ในสตรีที่มีมดลูกไม่บุบสลาย ความเสี่ยงของเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินและมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการใช้เอสโตรเจนที่ไม่สมดุลเพิ่มขึ้น ตามข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยา การประเมินความเสี่ยงที่ดีที่สุดคือสำหรับผู้หญิงที่ไม่ใช้ HRT คาดว่าจะมีการวินิจฉัยโรคมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกประมาณ 5 รายในผู้หญิงทุกๆ 1,000 คนที่มีอายุระหว่าง 50 ถึง 65 ปี ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการรักษาและปริมาณของเอสโตรเจน รายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในสตรีที่ใช้เอสโตรเจนที่ไม่สมดุลคือ 2 ถึง 12 เท่ามากกว่าในผู้ที่ไม่ได้ใช้
การเพิ่มโปรเจสโตเจนในการบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวช่วยลดความเสี่ยงสูงนี้ได้อย่างมีนัยสำคัญ
** ภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน เช่น เส้นเลือดดำอุดตันที่ขาหรือกระดูกเชิงกรานและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด พบได้บ่อยในผู้ใช้ HRT มากกว่าผู้ที่ไม่ได้ใช้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามและ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
Vagifem "มีไว้สำหรับการรักษาเหน็บยาทางช่องท้อง ปริมาณของ estradiol คือ" ต่ำมากจนต้องให้ยาเม็ดจำนวนมากเพื่อเข้าใกล้ขนาดยาที่มักใช้สำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ การรักษาจะต้องแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: เอสโตรเจนที่ไม่เกี่ยวข้องตามธรรมชาติและกึ่งสังเคราะห์ ATC G03CA03
เอสโตรเจนธรรมชาติและกึ่งสังเคราะห์ เรียบง่าย (สำหรับใช้ในช่องคลอด) สูตรผสมออกฤทธิ์ คือ 17β-estradiol สังเคราะห์ มีความเหมือนกันทางเคมีและทางชีววิทยากับเอสตราไดออลภายในร่างกาย 17β-estradiol ภายนอกกระตุ้นและรักษาลักษณะทางเพศหญิงรองและที่สำคัญ ผลกระทบทางชีวภาพของ 17β-estradiol ดำเนินการผ่านชุดของตัวรับเฉพาะ คอมเพล็กซ์ตัวรับสเตียรอยด์จับกับ DNA ของเซลล์และกระตุ้นการสังเคราะห์โปรตีนจำเพาะ การสุกของเยื่อบุผิวในช่องคลอดขึ้นอยู่กับเอสโตรเจน สิ่งเหล่านี้จะเพิ่มจำนวนของเซลล์ผิวเผินและเซลล์ระดับกลางเมื่อเทียบกับเซลล์พื้นฐาน เอสโตรเจนรักษา pH ในช่องคลอดให้ต่ำกว่า 4.5 ซึ่งเอื้อต่อการเจริญเติบโตของเชื้อแบคทีเรียตามปกติ โดยที่ Lactobacillus Döderlein มีอิทธิพลเหนือกว่า
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ยาเอสโตรเจนถูกดูดซึมได้ดีทางผิวหนัง เยื่อเมือก และทางเดินอาหาร การบริหารเอสโตรเจนในช่องคลอดจะข้ามขั้นตอนการเผาผลาญครั้งแรก ทำการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และ double-period crossover เพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์ของ Vagifem หลังจากได้รับ Vagifem เพียงครั้งเดียวความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 175 pmol / L (48 pg / ml) หลังจาก 14 วัน ของการรักษา จะพบเพียงการดูดซึม 17β-estradiol เพียงเล็กน้อยเท่านั้น โดยมีระดับเฉลี่ยในช่วงวัยหมดประจำเดือน การศึกษาอื่นในผู้ป่วยอายุน้อยอายุเฉลี่ย 52 ปี พบว่าการใช้ Vagifem ทางช่องคลอดเป็นเวลา 12 สัปดาห์ทำให้เกิด estradiol C เฉลี่ยที่ 50 pg / ml และไม่มีการสะสมของ estradiol อย่างมีนัยสำคัญในแง่ของ AUC0 -24 (ดูตารางที่ 1) . ความเข้มข้นเฉลี่ยของ17β-estradiol ที่แต่ละจุดบนเส้นโค้งอยู่ในช่วงวัยหมดประจำเดือนปกติ ตารางที่ 1
ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์เฉลี่ย (ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน β) สำหรับเอสตราไดออล
ระดับของเอสโตรนที่สังเกตได้ในช่วง 12 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Vagifem นั้นไม่มีการสะสมและค่าที่พบนั้นอยู่ในช่วงวัยหมดประจำเดือนปกติ เมแทบอไลต์ของเอสโตรเจนส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของกลูโคโรไนด์และซัลเฟต
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
เนื่องจาก "17β-estradiol คือ" เป็นสารที่รู้จักกันดีซึ่งอธิบายไว้ในวรรณกรรมทางเภสัชพิษวิทยา จึงไม่มีการศึกษาเพิ่มเติม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แท็บเล็ต: Hypromellose Lactose monohydrate แป้งข้าวโพด Magnesium stearate
การเคลือบฟิล์ม: Hypromellose Macrogol 6000
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามเก็บในตู้เย็น เก็บภาชนะในกล่องด้านนอก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แต่ละเม็ดวางใน applicator โพลีเอทิลีน / โพรพิลีนแบบใช้แล้วทิ้งที่ใช้งานง่าย อุปกรณ์บรรจุใน PVC / อลูมิเนียมแผลพุพอง แต่ละแพ็คเกจประกอบด้วย 3 แผลแต่ละอันประกอบด้วย 5 applicators ที่บรรจุเม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Novo Nordisk A / S, 2880 Bagvaerd, เดนมาร์ก
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC n.0228894018
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
22 เมษายน 2538
