สารออกฤทธิ์: Propofol
Diprivan 10 mg / ml อิมัลชันสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
Diprivan 10 mg / ml อิมัลชันสำหรับการแช่
Diprivan 20 มก. / มล อิมัลชันสำหรับการแช่
ทำไมจึงใช้ Diprivan? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาชาทั่วไป - รหัส ATC N01AX10
ยานี้ทำงานอย่างไร?
วิสัญญีแพทย์ใช้ Propofol ในการเหนี่ยวนำและบำรุงรักษาการระงับความรู้สึกทั่วไป Diprivan 10 มก. / มล. ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 1 เดือนและ Diprivan 20 มก. / มล. ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 3 ปีในระหว่างการผ่าตัด
นอกจากนี้ยังใช้เพื่อทำให้ผู้ป่วยที่อายุเกิน 16 ปีสงบสติอารมณ์ในการดูแลอย่างเข้มข้นด้วยเครื่องช่วยหายใจ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Diprivan
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่:
- แพ้ (แพ้) กับโพรโพฟอลหรือหนึ่งในส่วนผสมของ Diprivan ซึ่งเป็นที่รู้จักจากประสบการณ์ก่อนหน้านี้ Diprivan มีน้ำมันถั่วเหลืองและไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ถั่วลิสงและถั่วเหลือง
- ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- การระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนักในเด็กและวัยรุ่นอายุไม่เกิน 16 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Diprivan
ไม่แนะนำให้ใช้ Diprivan ในทารกแรกเกิด
ไม่แนะนำให้ใช้ Diprivan 20 มก. / มล. ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี
ไม่ควรใช้ Diprivan ในผู้ป่วยที่อายุ 16 ปีหรือน้อยกว่าสำหรับยาระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนัก เนื่องจากไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Diprivan สำหรับยาระงับประสาท (ดูหัวข้อ เมื่อไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้)
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยา Diprivan กับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไมโตคอนเดรีย เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจแย่ลงเมื่อผู้ป่วยได้รับการระงับความรู้สึก การผ่าตัด และการดูแลผู้ป่วยหนักในหอผู้ป่วยหนัก
การใช้อิมัลชัน Diprivan ในการให้ยาระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนัก (ICU) มีความเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการเผาผลาญและความล้มเหลวของระบบอวัยวะต่างๆ ที่อาจส่งผลให้เสียชีวิตได้มีรายงานการเกิดร่วมของเหตุการณ์ต่อไปนี้: Metabolic acidosis, rhabdomyolysis, hyperkalaemia, hepatomegaly, ไตวาย, ไขมันในเลือดสูง, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ECG ประเภท Brugada (ความสูงของส่วน ST และ T wave รูปโดม) และภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ตอบสนองอย่างรวดเร็ว การรักษาแบบประคับประคองด้วยยา inotropic เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกันนี้เรียกว่ากลุ่มอาการที่เกิดจากการฉีดโพรโพฟอล เหตุการณ์เหล่านี้พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีความเสียหายที่ศีรษะอย่างรุนแรงและเด็กที่ติดเชื้อทางเดินหายใจซึ่งได้รับโดสที่สูงกว่าที่แนะนำในผู้ใหญ่สำหรับยาระงับประสาทในห้องไอซียู
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Diprivan
มียาหลายชนิดที่สามารถโต้ตอบกับโพรโพฟอลได้ ดังนั้น ควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แม้จะไม่ได้สั่งจ่ายยาก็ตาม
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา rifampicin ว่าการลดความดันโลหิตลงอย่างรุนแรงหลังจากได้รับยาระงับความรู้สึกด้วยยา Diprivan
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
คุณควรตระหนักว่าในช่วงระยะเวลาหนึ่งหลังจากการดมยาสลบ ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบ ซึ่งหมายความว่า จนกว่าคุณจะฟื้นสภาพปฏิกิริยาของคุณเต็มที่หลังการผ่าตัด เขาไม่ควรขับรถ
การให้ยา Propofol ผ่านโหมดความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุด ณ สถานที่ดำเนินการอาจเกี่ยวข้องกับการกำเริบของความดันโลหิตลดลงหรือการหยุดหายใจ แต่ไม่เกินระดับที่เกี่ยวข้องกับการบริหารด้วยตนเอง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Diprivan: Dosage
โดยทั่วไปยานี้มีจำหน่ายเฉพาะในโรงพยาบาลเท่านั้น การบริหารยาต้องอยู่ภายใต้กฎเกณฑ์บางประการและต้องอยู่ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเท่านั้น
ปริมาณที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณจะถูกกำหนดโดยวิสัญญีแพทย์ โดยพิจารณาจากอายุ น้ำหนักตัว และสภาพร่างกาย แพทย์ของคุณจะให้ปริมาณที่เหมาะสมแก่คุณในการเริ่มและรักษาอาการชาหรือเพื่อให้ได้ระดับความใจเย็นที่ต้องการ โดยการประเมินอย่างรอบคอบ การตอบสนองและสัญญาณชีพของคุณ (ชีพจร ความดันโลหิต ฯลฯ)
Diprivan 10 มก. / มล. จะได้รับโดยยาลูกกลอนหรือยาซ้ำ
Diprivan 20 มก. / มล. จะได้รับโดยการแช่เท่านั้น Diprivan 20 มก. / มล. ต้องไม่เจือจางด้วยของเหลวอื่น ๆ
การชักนำให้เกิดการนอนหลับจะเกิดขึ้นภายใน 1-5 นาทีหลังการให้ยา การบำรุงรักษาการดมยาสลบทำได้โดย:
Diprivan 10 มก. / มล. โดยทำซ้ำ bolus หรือ infusion
Diprivan 20 มก. / มล. โดยการแช่
ความใจเย็นในการดูแลผู้ป่วยหนักเกิดขึ้นโดยการฉีดโพรโพฟอล ขอแนะนำไม่ให้เกินขนาด 4 มก. / กก. / ชม.
ในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอด หัวใจ ไต ตับทำงานผิดปกติ หรือในผู้ป่วยที่มีปริมาณเลือดต่ำ (hypovolemic) ควรลดอัตราการให้ propofol การกำจัดโพรโพฟอลขึ้นอยู่กับกระแสเลือด ดังนั้นการใช้ยาร่วมกันซึ่งลดการไหลเวียนของเลือดอาจลดการกำจัดโพรโพฟอลด้วย Propofol ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจหรือโรคหัวใจรุนแรง และในผู้ป่วยที่มีความดันในกะโหลกศีรษะสูงและความดันโลหิตต่ำ การให้ propofol แก่ผู้ป่วยโรคลมชักอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการชัก ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญไขมันบกพร่องและในสภาวะอื่นๆ ที่ควรใช้อิมัลชันไขมันด้วยความระมัดระวัง หลังจากให้โพรโพฟอลแก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะไขมันในเลือดเกิน แพทย์ที่รักษาจะวัดระดับไขมันในเลือด หากจำเป็น ควรให้ยาโพรโพฟอลอย่างเพียงพอ Diprivan มีโซเดียม 0.0018 มิลลิโมลต่อมิลลิลิตร หลังจากให้ยา propofol แก่ผู้ป่วยที่รับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก 3 วัน แพทย์ที่รักษาควรวัดระดับไขมันในเลือด น้ำมันถั่วเหลืองมักไม่ค่อยทำให้เกิดอาการแพ้ ผู้ป่วยสามารถออกจากโรงพยาบาลได้หลังจากที่อาการทางจิตเวชหายดีแล้ว
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Diprivan 10 มก. / มล. และ Diprivan 20 มก. / มล
สามารถให้ Diprivan โดยใช้อุปกรณ์ 'Y' ที่วางอยู่ใกล้บริเวณที่ฉีดพร้อมกับการฉีดยากลูโคส 5% ทางหลอดเลือดดำ 0.9% โซเดียมคลอไรด์หรือ 4% กลูโคสด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.18%
กระบอกฉีดยาแก้วที่เติมไว้ล่วงหน้ามีความต้านทานการเลื่อนต่ำกว่าหลอดฉีดยาพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้งและทำงานได้ง่ายขึ้น ดังนั้น หากใช้ยา Diprivan ด้วยตนเองโดยใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยไม่ต้องใช้เครื่องสูบน้ำ ไม่ควรเปิดสายฉีดระหว่างกระบอกฉีดยาและผู้ป่วยทิ้งไว้โดยไม่มีใครดูแล เมื่อใช้หลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าเข้ากันได้กับปั๊มหลอดฉีดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ปั๊มจะต้องได้รับการออกแบบในลักษณะที่ป้องกันความเป็นไปได้ของการฉีดที่ไม่สามารถควบคุมได้และต้องมีระบบเตือนการอุดตัน "ที่มีแรงดันไม่เกิน 1,000 mmHg" หากเป็นปั๊มแบบตั้งโปรแกรมได้หรือเทียบเท่าซึ่งมีความเป็นไปได้ในการเลือก ระหว่างกระบอกฉีดยาประเภทต่างๆ ต้องเลือกโปรแกรม B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK"
Diprivan 10 มก. / มล. สามารถผสมล่วงหน้าด้วยสารละลาย 500 ไมโครกรัม / มล. สำหรับการฉีด alfentanil ในอัตราส่วน 20: 1 ถึง 50: 1 v / v ส่วนผสมต้องเตรียมโดยใช้เทคนิคปลอดเชื้อและต้องใช้ภายใน 6 ชั่วโมงของการเตรียม
TCI (Target Controlled Infusion) - การบริหาร Diprivan ผ่านระบบ "Diprifusor" TCI
Diprivan สามารถใช้กับ TCI ได้ผ่านทางระบบ "Diprifusor" TCI ซึ่งมีซอฟต์แวร์ "Diprifusor" TCI ระบบนี้สามารถทำงานได้โดยการจดจำตำแหน่งของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าทางอิเล็กทรอนิกส์ซึ่งมี Diprivan 10 มก. / มล. หรือ Diprivan 20 มก. / มล.
ระบบ TCI "Diprifusor" สามารถปรับอัตราการให้ยาอัตโนมัติเพื่อให้ได้ความเข้มข้นที่เลือกโดยผู้ปฏิบัติงาน ผู้ใช้จะต้องคุ้นเคยกับคู่มือผู้ใช้ของปั๊มแช่ด้วยการบริหารยา Diprivan ผ่านระบบ TCI และด้วย การใช้ระบบระบุเข็มฉีดยาอย่างถูกต้อง ข้อมูลทั้งหมดนี้สามารถพบได้ในคู่มือผู้ใช้ "Diprifusor" จาก AstraZeneca ระบบ TCI "Diprifusor" สามารถให้ยาควบคุมที่เหมาะสมสองโหมด: ความเข้มข้นของเลือดที่เหมาะสมและความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุดที่บริเวณที่เกิดการกระทำ (สมอง) รุ่นก่อนหน้านี้ให้โหมดความเข้มข้นของเลือดที่เหมาะสมเท่านั้น
การบริหารยา Diprivan ผ่านระบบ "Diprifusor" TCI นั้นระบุไว้ในผู้ใหญ่เท่านั้นสำหรับการชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบ ไม่แนะนำให้ใช้ยาระงับประสาทในการดูแลผู้ป่วยหนัก ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับโหมดความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุด ณ สถานที่ดำเนินการเพื่อให้ใจเย็นของผู้ป่วยไอซียูที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ (ดูหัวข้อ TCI - Target Controlled Infusion) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ดังกล่าว
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Diprivan ผ่านระบบ "Diprifusor" TCI ในเด็กในทุกข้อบ่งชี้
เพื่อให้ได้การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ใหญ่ Diprivan สามารถใช้ระบบการให้ยาด้วยคอมพิวเตอร์ (TCI) ระบบนี้ช่วยให้สามารถควบคุมการเหนี่ยวนำและความลึกของการดมยาสลบหรือยาระงับความรู้สึกผ่านการคัดเลือกและการควบคุมเลือดที่เหมาะสมที่สุด (ตามทฤษฎี) ความเข้มข้นหรือที่จุดออกฤทธิ์ของ propofol การใช้โหมดความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุด ณ บริเวณที่ทำการกระทำช่วยให้เกิดความใจเย็นหรือการดมยาสลบได้เร็วกว่าการใช้โหมดความเข้มข้นของเลือดที่เหมาะสมที่สุด หากระบบ "Diprifusor" TCI ได้ถูกนำมาใช้ในการดมยาสลบ โดยสามารถดำเนินการต่อไปในช่วงหลังการผ่าตัดเพื่อให้ยาระงับความรู้สึกในห้องไอซียู โดยการเลือกความเข้มข้นที่เหมาะสมอย่างเหมาะสม
ด้านล่างนี้เป็นแนวทางสำหรับความเข้มข้นของโพรโพฟอลที่เหมาะสมที่สุด ในมุมมองของความแปรปรวนระหว่างบุคคลของเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของ propofol ในผู้ป่วยทั้งที่ได้รับยาและไม่ได้รับยาล่วงหน้า ควรเลือกความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุดของ propofol ตามการตอบสนองของผู้ป่วยเพื่อให้ได้ระดับความลึกที่ต้องการของการดมยาสลบ
ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า 55 ปี การดมยาสลบโดยทั่วไปสามารถทำได้ด้วยความเข้มข้นของโพรโพฟอลในเลือดที่เหมาะสมที่สุดในลำดับ 4-8 ไมโครกรัม/มล.ในผู้ป่วยที่ได้รับยาก่อนกำหนด แนะนำให้ใช้ความเข้มข้นของเลือดเริ่มต้นที่เหมาะสมที่ 4 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร หรือความเข้มข้นที่เหมาะสมของไซต์ที่ดำเนินการ 2.5 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร และในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาล่วงหน้า แนะนำให้ใช้ความเข้มข้นของเลือดเริ่มต้นที่เหมาะสมที่ 6 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร หรือความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุดที่ บริเวณที่ออกฤทธิ์ 4 ไมโครกรัม / มล. เวลาในการชักนำด้วยความเข้มข้นของเลือดที่เหมาะสมที่สุดโดยทั่วไปคือ 60-120 วินาที ความเข้มข้นของเลือดที่เหมาะสมที่สูงขึ้นจะช่วยให้เกิดการชักนำให้เกิดการดมยาสลบได้เร็วยิ่งขึ้น
เมื่อใช้ความเข้มข้นของไซต์ปฏิบัติการที่เหมาะสมที่สุด ไม่จำเป็นต้องใช้ความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สูงขึ้นเพื่อให้เกิดการชักนำให้เกิดการดมยาสลบเร็วขึ้น และไม่แนะนำให้ใช้ ความเข้มข้นเริ่มต้นที่ต่ำกว่าควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 55 ปีและในผู้ป่วย ASA เกรด 3-4 (ไม่แนะนำให้ใช้โหมด "site-to-action" ในผู้ป่วยเกรด 4 ของ ASA) ควรใช้ความเข้มข้นเริ่มต้นที่เหมาะสมที่ 0.5-1.0 ไมโครกรัม / มล. สำหรับโหมดความเข้มข้นที่เหมาะสมทั้งสองโหมด ความเข้มข้นจะเพิ่มขึ้นทีละ 0.5- 1.0 ไมโครกรัม / มล. ในช่วงเวลาหนึ่งนาที บรรลุการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างค่อยเป็นค่อยไป
โดยทั่วไปจำเป็นต้องมียาแก้ปวดเพิ่มเติมและขอบเขตของการลดความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการระงับความรู้สึกนั้นสัมพันธ์กับปริมาณของยาแก้ปวดที่ใช้พร้อมกัน ความเข้มข้นของ propofol ในเลือดที่เหมาะสมที่สุดในลำดับ 3-6 ไมโครกรัม / มล. และความเข้มข้นที่เหมาะสมของไซต์กระทำการ 2.5-4 ไมโครกรัม / มล. มักจะกระตุ้นและรักษาการดมยาสลบที่น่าพอใจ ในกรณีที่ไม่มีอาการปวดเพิ่มเติม อาจจำเป็นต้องใช้ความเข้มข้นที่เหมาะสมเหนือบริเวณที่ออกฤทธิ์ที่ 5-6 ไมโครกรัม/มล. เพื่ออำนวยความสะดวกในการตรวจกล่องเสียงหรือเพื่อยกเลิกการตอบสนองต่อสิ่งเร้าที่เจ็บปวด สำหรับทั้งสองโหมดของความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุด ความเข้มข้นที่คาดหวังเมื่อตื่นขึ้น ของ propofol (เลือดหรือบริเวณที่ออกฤทธิ์) โดยทั่วไปจะอยู่ที่ 1.0-2.0 ไมโครกรัม/มล. และขึ้นอยู่กับปริมาณของยาแก้ปวดที่ให้ระหว่างการรักษา เมื่อความเข้มข้นที่เหมาะสมลดลง "Diprifusor" จะหยุดการให้ยาชั่วคราวเพื่อให้ความเข้มข้นลดลงและไปถึงระดับ เป้าหมายใหม่เร็วขึ้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Diprivan มากเกินไป
ไม่มีผลกระทบที่เป็นที่รู้จักที่สามารถนำมาประกอบกับการใช้ยาเกินขนาด Diprivan
ผลข้างเคียงของ Diprivan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Diprivan อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้
อาการปวดบริเวณที่ฉีดมักเกิดขึ้นบ่อยมากหลังการให้ propofol การเกิดลิ่มเลือดหรือการอักเสบของหลอดเลือดดำเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะเมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดเล็กๆ ในระหว่างการชักนำ ขึ้นอยู่กับขนาดยาที่ให้และการใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การเปลี่ยนแปลงของระบบสืบพันธุ์และของเต้านมเช่นการยับยั้งทางเพศ การลดหรือเร่งของการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิตลดลง ทางเดินหายใจ หยุดหายใจชั่วครู่ หายใจเร็ว แดง และสะอึก มีการสังเกตกรณีของการสะสมของของเหลวในปอด ในบางกรณีที่พบได้ไม่บ่อย การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท เช่น อาการชักจากลมบ้าหมู อาจเกิดขึ้นแม้กระทั่งหลายชั่วโมงหรือหลายวันหลังจากให้ยาโพรโพฟอล
อาการไออาจเกิดขึ้นระหว่างการบำบัดรักษาด้วยโพรโพฟอล ระหว่างช่วงตื่นนอนจะไม่ค่อยมีอาการหนาวสั่น รู้สึกหนาว เวียนศีรษะ และอาจมีอาการไอ คลื่นไส้ อาเจียน และปวดศีรษะร่วมด้วย หลังการให้ยาเป็นเวลานาน มีรายงานการเปลี่ยนสีของปัสสาวะเป็นสีเขียว อาจมีไข้หลังผ่าตัด Diprivan มีน้ำมันถั่วเหลืองซึ่งไม่ค่อยทำให้เกิดอาการแพ้ ซึ่งรวมถึงอาการแพ้อย่างรุนแรง มีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงซึ่งพบได้ไม่บ่อย กรณีของตับอ่อนอักเสบมักไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังการให้ยา Diprivan; ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นด้วยความแน่นอน มีรายงานกรณีของ rhabdomyolysis (ความเสียหายของกล้ามเนื้อ) ที่ไม่ทราบความถี่หลังจากได้รับ propofol สำหรับยาระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนัก
กรณีของการหมดสติหลังการผ่าตัดและเนื้อร้ายของเนื้อเยื่อภายหลังการให้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจออกจากหลอดเลือด (หลอดเลือด) มีรายงานน้อยมาก
มีรายงานกรณีที่ไม่ทราบความถี่ของภาวะกรดในการเผาผลาญ, ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูง, ไขมันในเลือดสูง, อารมณ์ร่าเริง, การใช้ยาเสพติดและการพึ่งพายา (ส่วนใหญ่โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ), การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจล้มเหลว , ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ขึ้นอยู่กับขนาดยา) , ตับ, ไตวาย, ปวดเฉพาะที่, บวมหลังการให้ยาโดยไม่ตั้งใจนอกหลอดเลือด (นอกหลอดเลือด), ECG ประเภท Brugada
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วิสัญญีแพทย์และเภสัชกรของโรงพยาบาลมีหน้าที่จัดเก็บ ใช้ และจำหน่ายยาที่ถูกต้อง
เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง +2 ° C ถึง + 25 ° C อย่าแช่แข็ง ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
Diprivan 10 มก. / มล
1 มล. ประกอบด้วย: โพรโพฟอล 10 มก.; สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมอีเดเทต, น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น, ฟอสฟาไทด์ไข่บริสุทธิ์, กลีเซอรอล, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำสำหรับฉีด
Diprivan 20 มก. / มล
1 มล. ประกอบด้วย: โพรโพฟอล 20 มก.; สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมอีเดเทต, น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น, ฟอสฟาไทด์ไข่บริสุทธิ์, กลีเซอรอล, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
Diprivan 10 mg / ml อิมัลชันสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:
- 5 ขวด 20 มล
Diprivan 10 มก. / มล. อิมัลชันสำหรับการแช่:
- 5 ขวด 20 มล.
- ขวด 50 มล
- ขวด 100 มล.
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 20 มล.
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 50 มล.
Diprivan 20 มก. / มล. อิมัลชันสำหรับการแช่:
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 10 มล.
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 50 มล.
- ขวด 50 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ดิพริวัน 10 มก. / มล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 มล. ประกอบด้วยโพรโพฟอล 10 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ: ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
อิมัลชันสำหรับฉีดและฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
อิมัลชันไอโซโทนิกสีขาว น้ำมันในน้ำ สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สินค้าถูกระบุ:
• สำหรับการปฐมนิเทศและบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุมากกว่า 1 เดือน
• สำหรับผู้ป่วยที่อายุเกิน 16 ปี ที่ได้รับการช่วยหายใจในห้อง Intensive Care Units
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ขนาดยา Diprivan ควรกำหนดเป็นรายบุคคลโดยวิสัญญีแพทย์ที่มีประสบการณ์โดยพิจารณาจากอายุและ / หรือน้ำหนักตัวของผู้ป่วย ความไว และการรักษาร่วมกัน Propofol เป็นยาชาทางหลอดเลือดดำระยะสั้นและใช้ร่วมกับการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง และแก้ปวด
ขอแนะนำให้จัดระดับขนาดยาโพรโพฟอลตามการตอบสนองของผู้ป่วย จนถึงหลักฐานทางคลินิกของการเริ่มดมยาสลบ
เนื้อหาของหนึ่งหลอดหรือหนึ่งขวดของ Diprivan มีไว้สำหรับการใช้ครั้งเดียว ในผู้ป่วยรายเดียวเท่านั้น
สำหรับคำแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับการบริหารยา Diprivan ผ่านระบบการให้ยาด้วยคอมพิวเตอร์ "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) ซึ่งประกอบด้วยซอฟต์แวร์ "Diprifusor" โปรดดูที่ "วิธีการบริหาร TCI - การบริหารยา Diprivan ผ่าน" ระบบ Diprifusor "TCI การใช้งาน ของระบบนี้มีไว้สำหรับการชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ใหญ่เท่านั้น ไม่แนะนำให้ใช้ระบบ "Diprifusor" TCI สำหรับยากล่อมประสาทในการดูแลผู้ป่วยหนักหรือในเด็ก
การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ
ผู้ใหญ่
สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า 55 ปี ต้องใช้ขนาดยาระหว่าง 1.5 ถึง 2.5 มก./กก. ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี อัตราการบริหาร 2-4 มล. (20 - 40 มก.) เป็นเวลาสิบวินาทีโดยประมาณ
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งจัดอยู่ในประเภทที่ 3 และ 4 ของ American Society of Anaesthesiologists (ASA) อัตราการให้ยาควรเป็น 2 มล. (20 มก.) เป็นเวลา 10 วินาที
เด็กอายุมากกว่า 1 เดือน
ขอแนะนำให้ใช้ยา Diprivan อย่างช้าๆ จนกว่าจะมีหลักฐานทางคลินิกว่ามีการดมยาสลบ โดยขนาดยาควรเป็นสัดส่วนกับอายุและ/หรือน้ำหนักตัว
เด็กส่วนใหญ่ที่อายุเกินแปดขวบต้องการยาประมาณ 2.5 มก. / กก. เพื่อการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ
สำหรับเด็กเล็ก โดยเฉพาะระหว่าง 1 เดือนถึง 3 ปี ปริมาณที่ต้องการอาจสูงกว่า (2.5-4 มก. / กก.) เนื่องจากขาดประสบการณ์ทางคลินิก จึงแนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับเด็กที่มีความเสี่ยงสูง (ASA grade III และ IV)
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Diprivan ผ่านระบบ "Diprifusor" TCI ในเด็กในทุกข้อบ่งชี้
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 55 ปีมักจะต้องใช้ยาที่ต่ำกว่า
การซ่อมบำรุง
ควรวางยาสลบโดยให้ยา Diprivan 10 มก. / มล. เพื่อป้องกันอาการทางคลินิกของการดมยาสลบแบบผิวเผินหรือซ้ำ ๆ ในปริมาณเพิ่มเติมตั้งแต่ 25 มก. (2.5 มล.) ถึง 50 มก. (5.0 มล.) หรือในการฉีดอย่างต่อเนื่อง:
• ในผู้ใหญ่: 4 - 12 มก. / กก. / ชม.
• ในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่เสียชีวิต ผู้ป่วย hypovolaemic และผู้ป่วย ASA เกรด III และ IV: 4 มก. / กก. / ชม.
• ในเด็กอายุมากกว่า 1 เดือน: อัตราการบริหารที่ต้องการจะแตกต่างกันอย่างมากระหว่างผู้ป่วยแต่ละราย แต่อัตรา 9-15 มก. / กก. / ชม. โดยทั่วไปจะช่วยให้ได้รับยาสลบที่น่าพอใจ ในเด็กที่อายุน้อยกว่า โดยเฉพาะระหว่าง 1 เดือนถึง 3 ปี ปริมาณที่ต้องการอาจสูงกว่านี้
แนะนำให้ลดขนาดยาในผู้ป่วย ASA Grades III และ IV (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
การระงับประสาทในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจในห้องไอซียู
สำหรับการระงับประสาทของผู้ป่วยใน ICU ควรให้ยา Diprivan โดยการให้ยาอย่างต่อเนื่อง อัตราการให้ยาขึ้นอยู่กับความลึกของยาระงับประสาทที่ต้องการ โดยทั่วไป อัตราการให้ยาระหว่าง 0.3 ถึง 4.0 มก. / กก. / ชม. ช่วยให้ได้รับยาระงับประสาทในระดับที่น่าพอใจ (ดูหัวข้อ 4.4)
Propofol ไม่ได้ระบุไว้สำหรับยาระงับประสาทของผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 16 ปีในห้องไอซียู (ดูหัวข้อ 4.3)
ขอแนะนำไม่ให้เกินขนาด 4 มก. / กก. / ชม.
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Diprivan ผ่านระบบ "Diprifusor" TCI ในระหว่างการระงับประสาทใน ICU
การบริหารโดยการฉีด
Diprivan 10 มก. / มล. หรือเจือจางในสารละลายเดกซ์โทรส 5% สามารถให้ยาทางหลอดเลือดดำโดยใช้ระบบควบคุมการให้ยาต่างๆ
เมื่อใช้แบบไม่เจือปนในการบำรุงรักษาการดมยาสลบ จำเป็นต้องใช้ปั๊มหลอดฉีดยาหรือปั๊มปริมาตรที่สามารถควบคุมอัตราการให้ยาได้
สำหรับอิมัลชันที่เจือจาง สายการแช่ต้องมีอย่างน้อยหนึ่งบิวเรตต์ หยดหรือปั๊มปริมาตร เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะให้ Diprivan 10 มก. / มล. ปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจและไม่สามารถควบคุมได้
ปริมาณสารละลายเจือจางสูงสุดที่จะใส่เข้าไปในบิวเรตต์จะต้องคำนวณโดยคำนึงถึงความเสี่ยงของการให้สารละลายที่อาจเป็นไปได้ซึ่งไม่สามารถควบคุมได้
สามารถให้ Diprivan 10 มก. / มล. ผ่านอุปกรณ์ "Y" ที่วางอยู่ใกล้บริเวณที่ฉีดในเวลาเดียวกันกับการฉีดโซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือเดกซ์โทรส 5% ทางหลอดเลือดดำ
Diprivan 10 มก. / มล. สามารถผสมล่วงหน้าด้วยสารละลายเดกซ์โทรสทางหลอดเลือดดำ 5% ในขวดแก้วหรือถุงแช่พีวีซี Diprivan 1 ส่วน 10 มก. / มล. ต้องผสมกับเดกซ์โทรส 5% สูงสุด 4 ส่วน ในกรณีของถุงพีวีซี ขอแนะนำให้ใส่ถุงให้เต็มและนำปริมาตรทั้งหมดออกจากถุงเพื่อเตรียมการเจือจางด้วยปริมาณ Diprivan 10 มก. / มล. ที่เท่ากัน
อิมัลชันที่เจือจางจึงต้องเตรียมโดยคำนึงถึงกฎเกณฑ์ที่เหมาะสมของ asepsis ทันทีก่อนให้ยา และต้องใช้ภายใน 6 ชั่วโมงหลังจากการเจือจาง
เฉพาะในกรณีที่มีการชักนำให้ดมยาสลบ Diprivan 10 มก. / มล. สามารถผสมล่วงหน้าได้ทันทีก่อนการให้ยาและปลอดเชื้อด้วยลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์ที่ฉีดได้ (0.5-1% ไม่มีสารกันบูด) ในสัดส่วน 20 ส่วนของ Diprivan 10 มก. / มล. และขึ้นไป สูงสุด 1 ส่วนของลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์ที่ฉีดได้ (0.5-1% ไม่มีสารกันบูด)
Diprivan 10 มก. / มล. สามารถผสมล่วงหน้าด้วยสารละลาย 500 mcg / ml สำหรับการฉีด alfentanil ในอัตราส่วน 20: 1 ถึง 50: 1 v / v ส่วนผสมต้องเตรียมโดยใช้เทคนิคปลอดเชื้อและต้องใช้ภายใน 6 ชั่วโมงของการเตรียม
ระยะเวลาของการบริหาร
ระยะเวลาในการบริหารไม่ควรเกิน 7 วัน
ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการใช้งาน Diprivan 10 มก. / มล
Diprivan สามารถบริหารได้โดยใช้อุปกรณ์ "Y" ที่วางอยู่ใกล้บริเวณที่ฉีด ในเวลาเดียวกันกับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำของกลูโคส 5% โซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือน้ำตาลกลูโคส 4% ที่มีโซเดียมคลอไรด์ 0.18%
กระบอกฉีดยาแก้วที่เติมไว้ล่วงหน้ามีความต้านทานการเลื่อนต่ำกว่าหลอดฉีดยาพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้งและทำงานได้ง่ายขึ้น ดังนั้น หากใช้ยา Diprivan ด้วยตนเองโดยใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยไม่ต้องใช้เครื่องสูบน้ำ ไม่ควรเปิดสายฉีดระหว่างกระบอกฉีดยาและผู้ป่วยทิ้งไว้โดยไม่มีใครดูแล
เมื่อใช้หลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าเข้ากันได้กับปั๊มหลอดฉีดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ปั๊มจะต้องได้รับการออกแบบในลักษณะที่ป้องกันความเป็นไปได้ของการฉีดที่ไม่สามารถควบคุมได้และต้องมีระบบเตือนการอุดตัน "ที่มีแรงดันไม่เกิน 1,000 mmHg" หากเป็นปั๊มแบบตั้งโปรแกรมได้หรือเทียบเท่าซึ่งมีความเป็นไปได้ในการเลือก ระหว่างกระบอกฉีดยาประเภทต่างๆ ต้องเลือกโปรแกรม B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK"
TCI (Target Controlled Infusion) - การบริหาร Diprivan ผ่านระบบ "Diprifusor" TCI
การบริหารยา Diprivan ผ่านระบบ "Diprifusor" TCI นั้นระบุไว้สำหรับการเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ใหญ่เท่านั้น ไม่แนะนำให้ใช้ยาระงับประสาทในห้องไอซียูหรือในเด็ก
เพื่อให้บรรลุการชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ใหญ่ Diprivan สามารถบริหารโดยใช้ระบบการให้ยาด้วยคอมพิวเตอร์ (TCI) ระบบนี้ช่วยให้วิสัญญีแพทย์บรรลุและควบคุมอัตราการชักนำและความลึกของการดมยาสลบ ที่ต้องการ โดยการเลือกและการควบคุมของ ความเข้มข้นของ propofol ในเลือดที่เหมาะสมที่สุด (ตามทฤษฎี)
Diprivan สามารถจัดการได้ด้วย TCI ผ่านระบบ TCI "Diprifusor" ที่มีซอฟต์แวร์ "Diprifusor" เท่านั้น
ระบบนี้สามารถทำงานได้โดยการจดจำตำแหน่งของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าทางอิเล็กทรอนิกส์ซึ่งมี Diprivan 10 มก. / มล. หรือ Diprivan 20 มก. / มล. ระบบ TCI "Diprifusor" สามารถปรับอัตราการแช่โดยอัตโนมัติตามปริมาณที่รู้จักของ Diprivan 10 มก. / มล. หรือ 20 มก. / มล. ผู้ใช้จะต้องคุ้นเคยกับคู่มือผู้ใช้ของปั๊มแช่ด้วยการใช้ Diprivan ผ่านระบบ TCI และการใช้ระบบระบุเข็มฉีดยาที่ถูกต้อง ข้อมูลทั้งหมดนี้สามารถพบได้ในคู่มือการฝึกอบรมของ " Diprifusor " ที่มีอยู่ จากแอสตร้าเซเนก้า
ด้านล่างนี้เป็นแนวทางสำหรับความเข้มข้นของโพรโพฟอลที่เหมาะสมที่สุด
ในมุมมองของความแปรปรวนระหว่างบุคคลของเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของ propofol ในผู้ป่วยทั้งที่ได้รับยาและไม่ได้รับยาล่วงหน้า ควรเลือกความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุดของ propofol ตามการตอบสนองของผู้ป่วยเพื่อให้ได้ระดับความลึกที่ต้องการของการดมยาสลบ
ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า 55 ปี การดมยาสลบโดยทั่วไปสามารถทำให้เกิดความเข้มข้นของโพรโพฟอลที่เหมาะสมที่ 4-8 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ในผู้ป่วยที่ได้รับยาก่อนกำหนด แนะนำให้ใช้ความเข้มข้นเริ่มต้นของ propofol 4 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร ในขณะที่ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาล่วงหน้า แนะนำให้ใช้ความเข้มข้นเริ่มต้นที่ 6 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร เวลาในการเหนี่ยวนำด้วยความเข้มข้นเหล่านี้โดยทั่วไปคือ 60-120 วินาที ความเข้มข้นที่สูงขึ้นช่วยให้เกิดการดมยาสลบได้เร็วยิ่งขึ้น
ความเข้มข้นเริ่มต้นที่ต่ำกว่าควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 55 ปีและในผู้ป่วยเกรด ASA 3-4 ความเข้มข้นเริ่มต้นสามารถเพิ่มทีละ 0.5-1.0 mcg / mL ในช่วงเวลาหนึ่งนาทีเพื่อให้เกิดการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างค่อยเป็นค่อยไป
โดยทั่วไปจำเป็นต้องมียาแก้ปวดเพิ่มเติมและขอบเขตของการลดความเข้มข้นที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการระงับความรู้สึกนั้นสัมพันธ์กับปริมาณของยาแก้ปวดที่ใช้พร้อมกัน ความเข้มข้นที่เหมาะสมของ propofol ตามลำดับ 3-6 mcg / ml มักจะช่วยให้สามารถระงับความรู้สึกที่น่าพอใจได้
เมื่อตื่นขึ้น ความเข้มข้นที่คาดไว้ของ propofol โดยทั่วไปจะอยู่ที่ 1.0-2.0 mcg / ml และขึ้นอยู่กับปริมาณของยาแก้ปวดที่ได้รับระหว่างการบำรุงรักษา
04.3 ข้อห้าม
การใช้ Diprivan มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยา propofol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Diprivan 1% มีน้ำมันถั่วเหลืองและไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง
ไม่ควรใช้ Diprivan ในผู้ป่วยที่อายุ 16 ปีหรือต่ำกว่าสำหรับยาระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนัก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Diprivan ควรได้รับการดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่เชี่ยวชาญในการระงับความรู้สึก (หรือตามความเหมาะสมโดยแพทย์ที่มีคุณสมบัติในการรักษาผู้ป่วย ICU)
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและควรมีอุปกรณ์สำหรับรักษาการแจ้งข้อมูลฉุกเฉินของผู้ป่วย การช่วยหายใจ การให้ออกซิเจน และอุปกรณ์ช่วยชีวิตอื่นๆ ควรมีพร้อมตลอดเวลา ไม่ควรให้ยา Diprivan เป็นผู้ดำเนินการวินิจฉัยหรือผ่าตัด
มีรายงานการใช้ Diprivan ในทางที่ผิดซึ่งส่วนใหญ่เป็นผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ เช่นเดียวกับยาชาทั่วไป การบริหาร Diprivan โดยไม่มีการจัดการทางเดินหายใจอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจที่ร้ายแรงได้
ในกรณีของการบริหาร Diprivan เพื่อความใจเย็น สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดและการวินิจฉัย ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อตรวจหาสัญญาณเริ่มต้นของความดันเลือดต่ำ การอุดตันทางเดินหายใจ และความอิ่มตัวของออกซิเจน
เช่นเดียวกับยาระงับประสาทอื่น ๆ เมื่อใช้ Diprivan สำหรับยาระงับประสาทในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัด ผู้ป่วยอาจเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ ในระหว่างขั้นตอนที่ต้องให้วัตถุเคลื่อนที่ไม่ได้ การเคลื่อนไหวเหล่านี้อาจเป็นอันตรายได้ในการทำงาน
จำเป็นต้องรอระยะเวลาที่เพียงพอก่อนที่จะปล่อยผู้ป่วยหลังจากใช้ Diprivan เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์หลังการระงับความรู้สึกหรือการดมยาสลบ ในบางกรณีที่หายากมาก การใช้ Diprivan อาจเกี่ยวข้องกับการปรากฏตัวของ ระยะของการหมดสติหลังผ่าตัด ซึ่งอาจมาพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อ ภาวะนี้อาจนำหน้าด้วยระยะตื่นหรือไม่ก็ได้ แม้ว่าการตื่นจะเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ แต่ผู้ป่วยที่หมดสติควรอยู่ภายใต้การสังเกตที่เหมาะสม
โดยทั่วไป การด้อยค่าของฟังก์ชันการรับรู้ที่เกิดจากการบริหารยา Diprivan จะไม่สามารถตรวจพบได้หลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง ควรพิจารณาผลกระทบของ Diprivan, ขั้นตอน, ยาที่ใช้ร่วม, อายุและสภาพของผู้เข้ารับการทดลอง:
• โอกาสที่จะมาพร้อมกับเมื่อออกจากสถานที่บริหาร
• ช่วงเวลาที่กำหนดไว้สำหรับการกลับมาทำงานพิเศษหรืองานที่เป็นอันตราย เช่น การขับขี่ยานพาหนะ
• การใช้สารอื่นๆ ที่ก่อให้เกิดอาการระงับประสาท (เช่น เบนโซ ยาฝิ่น เครื่องดื่มแอลกอฮอล์)
เช่นเดียวกับยาชาทางหลอดเลือดดำอื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ระบบทางเดินหายใจ ไตหรือตับ หรือในผู้ที่มีภาวะ hypovolaemic หรือร่างกายอ่อนแอ
การกำจัด Diprivan ขึ้นอยู่กับการไหลเวียนของเลือด ดังนั้น การใช้ยาควบคู่กันที่ลดการเต้นของหัวใจจะลดการกวาดล้างของ Diprivan ด้วย
Diprivan ไม่แสดงกิจกรรม vagolytic ใด ๆ และเกี่ยวข้องกับกรณีของ bradycardia (ลึกซึ้งเป็นระยะ) และ asystole ควรพิจารณาการให้ยา anticholinergic ทางหลอดเลือดดำก่อนการปฐมนิเทศหรือระหว่างการรักษาการดมยาสลบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่โทนช่องคลอดมีแนวโน้มที่จะเหนือกว่าหรือเมื่อใช้ Diprivan ร่วมกับสารอื่น ๆ ที่มีแนวโน้มจะทำให้หัวใจเต้นช้า
หากให้ยา Diprivan แก่ผู้ป่วยโรคลมชัก อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักได้
ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญไขมันบกพร่องและในสภาวะอื่นๆ ที่ควรใช้อิมัลชันไขมันด้วยความระมัดระวัง
ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับไขมันในเลือดเมื่อให้ยา Diprivan แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไขมันในเลือดเกิน ควรปรับการบริหารยา Diprivan ตามความเหมาะสม หากการตรวจติดตามบ่งชี้ว่า "การกำจัดไขมันออกจากร่างกายไม่เพียงพอ" หากผู้ป่วยได้รับไขมันชนิดอื่นที่ฉีดเข้าเส้นเลือดพร้อมกัน ควรลดขนาดยาลงเพื่อพิจารณาปริมาณไขมันที่ฉีดเข้าเป็นส่วนหนึ่งของสูตร Diprivan DIPRIVAN 1.0 มล. มีไขมันประมาณ 0.1 กรัม
ไม่แนะนำให้ใช้ Diprivan ในทารกแรกเกิดเนื่องจากยังไม่มีการศึกษาประชากรผู้ป่วยรายนี้อย่างละเอียด ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ (ดูหัวข้อ 5.2 ของ SmPC) ระบุว่าการกวาดล้างลดลงอย่างมีนัยสำคัญในทารกแรกเกิดและแสดงความแปรปรวนระหว่างบุคคลสูงมาก การให้ยาเกินขนาดสัมพัทธ์อาจเกิดขึ้นเมื่อได้รับยาที่แนะนำสำหรับเด็กโต ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง
Diprivan มีโซเดียม 0.0018 มิลลิโมลต่อมิลลิลิตร
คำแนะนำเกี่ยวกับการจัดการในหอผู้ป่วยหนัก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา Diprivan ที่ใช้สำหรับ (พื้นหลัง) ยาระงับประสาทในเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์ แม้ว่าจะไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างสาเหตุและผลกระทบ แต่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงร่วมกับ (พื้นหลัง) ยาระงับประสาทในผู้ป่วยน้อย อายุมากกว่า 16 ปี (รวมถึงกรณีที่มีผลร้ายแรง) ระหว่างการใช้ Diprivan โดยไม่ได้รับอนุญาต โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, ไขมันในเลือดสูง, การสลาย rhabdomyolysis และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว ผลกระทบเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กที่ติดเชื้อทางเดินหายใจซึ่งได้รับปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่เพื่อระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนัก หน่วย.
มีรายงานการเกิดร่วมของเหตุการณ์ต่อไปนี้: Metabolic acidosis, rhabdomyolysis, hyperkalaemia, hepatomegaly, ไตวาย, ไขมันในเลือดสูง, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ECG ประเภท Brugada (ความสูงของส่วน ST และ T wave รูปโดม) และภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ตอบสนองอย่างรวดเร็ว การรักษาแบบประคับประคองด้วยยา inotropic (ในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต) ในผู้ใหญ่ เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกันนี้เรียกว่ากลุ่มอาการที่เกิดจากการฉีดโพรโพฟอล
ปัจจัยเสี่ยงหลักสำหรับการเริ่มต้นของเหตุการณ์เหล่านี้มีดังต่อไปนี้: ปริมาณออกซิเจนที่ลดลงไปยังเนื้อเยื่อ; ความเสียหายทางระบบประสาทอย่างรุนแรงและ / หรือภาวะติดเชื้อ; การได้รับสารทางเภสัชวิทยาอย่างน้อยหนึ่งอย่างในปริมาณสูง - vasoconstrictors, steroids, inotropes และ / o propofol (โดยปกติหลังจากให้ยาเป็นเวลานานในขนาดที่มากกว่า 4 มก. / กก. / ชม.)
ผู้ป่วยควรตื่นตัวต่อเหตุการณ์เหล่านี้และควรพิจารณาลดขนาดยา Diprivan หรือเปลี่ยนไปใช้ยาระงับประสาททางเลือกเมื่อเริ่มมีอาการ ยาระงับประสาทและยารักษาโรคทั้งหมดที่ใช้ในหอผู้ป่วยหนัก (UTI) รวมถึงยา Diprivan ควรได้รับการไตเตรท เพื่อรักษาปริมาณออกซิเจนที่เหมาะสมและพารามิเตอร์การไหลเวียนโลหิตผู้ป่วยที่มีความดันในกะโหลกศีรษะสูง (PIC) ควรได้รับการรักษาที่เหมาะสมเพื่อสนับสนุนความดันเลือดไปเลี้ยงสมองในระหว่างการปรับเปลี่ยนการรักษาเหล่านี้ แพทย์ที่รักษาได้รับการเตือนว่าไม่เกินขนาด 4 มก. / กก. / ชม. ถ้าเป็นไปได้
ข้อควรระวังอื่นๆ
DIPRIVAN ไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพ จึงส่งเสริมการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ EDTA เป็นสารคีเลตของไอออนโลหะ รวมทั้งสังกะสี และลดอัตราการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ความจำเป็นในการเสริมสังกะสีควรพิจารณาในระหว่างการให้ยา DIPRIVAN เป็นเวลานาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะมีอาการขาดธาตุสังกะสี รวมทั้งผู้ที่มีอาการไหม้ ท้องร่วง และ/หรือ ภาวะติดเชื้อรุนแรง
เมื่อ Diprivan ถูกสำลัก ควรถอนออกภายใต้สภาวะปลอดเชื้อด้วยเข็มฉีดยาที่ปลอดเชื้อหรือให้ทันทีหลังจากเปิดขวดหรือปิดขวดยา ควรเริ่มใช้ทันที ควรดูแลรักษา Asepsis สำหรับทั้ง Diprivan และผู้ป่วย อุปกรณ์ให้ยาตลอดระยะเวลาการให้ยา . ของเหลวในการฉีดใด ๆ ที่เติมลงในสาย Diprivan จะต้องได้รับการดูแลที่ระดับของ cannula ไม่ควรให้ Diprivan ผ่านตัวกรองทางจุลชีววิทยา
ควรใช้ Diprivan และเข็มฉีดยาที่มี Diprivan สำหรับครั้งเดียวในผู้ป่วยรายเดียว ตามแนวทางที่กำหนดไว้สำหรับลิปิดอิมัลชันอื่น ๆ การฉีด Diprivan ครั้งเดียวไม่ควรเกิน 12 ชั่วโมง เมื่อสิ้นสุดขั้นตอนหรือ 12 ชั่วโมง แล้วแต่ว่าจะถึงอย่างใดก่อน ทั้งถุงที่มี Diprivan และสายการแช่ควรทิ้งและเปลี่ยนใหม่ตามความเหมาะสม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการใช้ Diprivan ร่วมกับการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังและไขสันหลังและกับยาที่ใช้กันทั่วไปสำหรับยาปิดกั้นกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อ premedication ยาสูดดมและยาแก้ปวด ไม่พบความไม่ลงรอยกันทางเภสัชวิทยาใด ๆ อาจต้องใช้ Diprivan ในขนาดที่ต่ำกว่าเมื่อใช้ยาสลบหรือยาระงับความรู้สึกทั่วไป นอกจากเทคนิคการวางยาสลบแล้ว
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยของ Diprivan ในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่ควรให้ยา Diprivan แก่สตรีมีครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน Diprivan ผ่านรกและอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าในทารกแรกเกิด อย่างไรก็ตาม Diprivan สามารถใช้ในระหว่างการทำแท้งได้
การศึกษาในสตรีที่ให้นมบุตรพบว่า Diprivan จำนวนเล็กน้อยถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้น ผู้หญิงไม่ควรให้นมลูกภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา Diprivan นมที่ผลิตในช่วงเวลานี้ไม่ควรใช้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าประสิทธิภาพในกิจกรรมพิเศษ เช่น การขับขี่ยานพาหนะและเครื่องจักรที่ใช้งาน อาจมีความบกพร่องในบางครั้งหลังจากใช้ Diprivan
โดยทั่วไป การด้อยค่าที่เกิดจากการบริหารยา Diprivan จะไม่สามารถตรวจพบได้หลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.4)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบหรือยาระงับประสาทด้วย Diprivan มักเกิดขึ้นอย่างสม่ำเสมอโดยมีหลักฐานว่ามีการตื่นตัวเพียงเล็กน้อย อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุดคือผลข้างเคียงที่คาดการณ์ได้ทางเภสัชวิทยาของยาชา/ยาระงับประสาท เช่น ความดันเลือดต่ำ
ลักษณะ ความรุนแรง และอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่ได้รับ Diprivan อาจเกี่ยวข้องกับสภาพของผู้รับและขั้นตอนการผ่าตัดหรือการรักษาที่นำมาใช้
ตารางอาการไม่พึงประสงค์จากยา
กรณีหัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรงนั้นหายาก มีรายงานกรณีที่แยกได้ของการลุกลามไปสู่ภาวะ asystole
ในบางครั้ง ความดันเลือดต่ำอาจต้องใช้ของเหลวในหลอดเลือดดำและลดอัตราการให้ยา Diprivan
มีรายงานกรณีที่หายากมากของ rhabdomyolysis เมื่อให้ยา Diprivan ในขนาดที่สูงกว่า 4 มก. / กก. / ชม. สำหรับยาระงับประสาทในห้องไอซียู
สามารถลดขนาดได้โดยใช้เส้นเลือดใหญ่ของปลายแขนหรือแอ่ง antecubital ด้วยการใช้ Diprivan 1% ความเจ็บปวดในท้องถิ่นสามารถลดลงได้ด้วยการใช้ lidocaine ร่วมกัน
ความสอดคล้องของเหตุการณ์เหล่านี้ ซึ่งอธิบายว่าเป็น "กลุ่มอาการที่เกิดจากการฉีดโพรโพฟอล" สามารถสังเกตได้ในผู้ป่วยที่ป่วยหนักซึ่งมักมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการในการเริ่มต้นของเหตุการณ์ดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.4)
ECG ประเภท Brugada - ระดับความสูงของส่วน ST และคลื่น T ที่ตรวจพบลักษณะทางสัณฐานวิทยาของโดมบน ECG
ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ดำเนินไปอย่างรวดเร็ว (ในบางกรณีถึงขั้นเสียชีวิต) ในผู้ใหญ่ ในกรณีเหล่านี้ ภาวะหัวใจล้มเหลวโดยทั่วไปไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบประคับประคองด้วยยา inotropic
การใช้สารเสพติด ส่วนใหญ่เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
ไม่ทราบความถี่ เนื่องจากไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่จากการศึกษาทางคลินิก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดซึ่งต้องได้รับการรักษาด้วยการช่วยหายใจด้วยออกซิเจน ภาวะซึมเศร้าหัวใจและหลอดเลือดอาจต้องลดศีรษะของผู้ป่วยและหากรุนแรงให้ใช้เครื่องขยายพลาสมาและยาลดความดันโลหิต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชาทั่วไปอื่นๆ.
รหัส ATC คือ N01AX10 Propofol เป็นยาชาทางหลอดเลือดดำที่ออกฤทธิ์สั้นสำหรับการชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบและสำหรับยาระงับความรู้สึกของผู้ป่วยที่ดูแลอย่างเข้มข้น Propofol ออกฤทธิ์เร็วและระยะเวลาของการดมยาสลบ ขึ้นอยู่กับขนาดยาและยาร่วม โดยมีตั้งแต่ 10 นาทีถึง 1 ชั่วโมง.
การตื่นจากการดมยาสลบมักจะรวดเร็วและชัดเจน ตาสามารถเปิดได้ภายใน 10 นาที กลไกการออกฤทธิ์ของ propofol ยังไม่ได้รับการชี้แจง ยังไม่มีการระบุตำแหน่งตัวรับที่จำเพาะ เป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่ายาชาทำให้เกิดผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่ระดับไขมันของเยื่อหุ้มเซลล์
การศึกษาจำนวนจำกัดเกี่ยวกับระยะเวลาของการดมยาสลบที่สร้างโพรโพฟอลในเด็กระบุว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังคงไม่เปลี่ยนแปลงนานถึง 4 ชั่วโมง เอกสารเกี่ยวกับการใช้ในเด็กใช้ในกระบวนการที่ยืดเยื้อโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Propofol จับกับโปรตีนในพลาสมา 97% พบครึ่งชีวิตที่กำจัดระหว่าง 277 ถึง 403 นาทีหลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ หลังการให้ยาลูกกลอน จลนพลศาสตร์ของโพรโพฟอลสามารถอธิบายได้ด้วยแบบจำลองประเภทสามช่อง: ระยะการกระจายอย่างรวดเร็วมาก (t½ = 1.8 - 4.1 นาที), ระยะการกำจัดเบต้า (t½ = 30 -60 นาที) และระยะการกำจัดแกมมา (t½) = 200-300 นาที) ในระยะกำจัดรังสีแกมมา ระดับเลือดที่ลดลงจะเกิดขึ้นอย่างช้าๆ เนื่องจากการกระจายตัวช้าจากส่วนลึก ซึ่งอาจเป็นเนื้อเยื่อไขมันระยะนี้ไม่ส่งผลต่อเวลาพักฟื้นในการปฏิบัติทางคลินิก
Propofol ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญผ่านกระบวนการ conjugation ของตับ โดยมีการกวาดล้างประมาณ 2 l / นาที แต่ก็มีการเผาผลาญของตับเป็นพิเศษเช่นกัน สารที่ไม่ออกฤทธิ์จะถูกกำจัดโดยไต (ประมาณ 88%)
ในปริมาณการบำรุงรักษาปกติ จะไม่มีการสะสมของยาอย่างมีนัยสำคัญหลังการผ่าตัดอย่างน้อย 5 ชั่วโมง
Propofol มีการกระจายอย่างกว้างขวางและกำจัดออกจากร่างกายอย่างรวดเร็ว (ระยะห่างของร่างกายทั้งหมด: 1.5 - 2 ลิตร / นาที) การกวาดล้างเกิดขึ้นจากกระบวนการเผาผลาญซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในตับโดยขึ้นอยู่กับการไหลเวียนของเลือดด้วยการก่อตัวของคอนจูเกตที่ไม่ใช้งานของโพรโพฟอลและควินอลที่เกี่ยวข้องซึ่งถูกขับออกทางปัสสาวะ
หลังจากได้รับยา propofol เพียงครั้งเดียว 3 มก. / กก. น้ำหนักตัวของ propofol จะเพิ่มขึ้นตามอายุดังนี้ ค่ามัธยฐานในการกวาดล้างลดลงอย่างมากในทารกที่อายุน้อยกว่าหนึ่งเดือน ( n = 25) (20 mL / กก. / นาที) เทียบกับเด็กโต (n = 36 ช่วงอายุ 4 เดือน - 7 ปี) นอกจากนี้ ความแปรปรวนระหว่างบุคคลยังมีมากในทารกแรกเกิด (ช่วง 3.7 - 78 มล. / กก. / นาที) ข้อมูลที่เกี่ยวข้องอย่างจำกัด ในการศึกษานี้ ซึ่งบ่งชี้ถึงความแปรปรวนอย่างมาก ไม่อนุญาตให้ระบุขนาดยาที่แนะนำสำหรับกลุ่มอายุนี้
หลังจากได้รับยาเม็ดเดียวขนาด 3 มก. / กก. ค่ามัธยฐานของโพรโพฟอลในเด็กโตเท่ากับ 37.5 มล. / กก. / นาที (4 - 24 เดือน) (n = 8) 38 , 7 มล. / กก. / นาที (11 - 43 เดือน) ) (n = 6) 48 มล. / กก. / นาที (1 - 3 ปี) (n = 12), 28.2 มล. / กก. / นาที (4 - 7 ปี) (n = 10) เทียบกับ 23.6 มล. / กก. / นาที ในผู้ใหญ่ (n = 6)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกที่อิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำหรือความเป็นพิษต่อพันธุกรรมไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ
ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็ง สำหรับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ดูหัวข้อ 4.6 การฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และฉีดเข้ากล้ามส่งผลให้เกิดการแพ้เล็กน้อยหรือปานกลางที่จำกัดเฉพาะบริเวณที่ฉีด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียม edetate
น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น
ฟอสฟาไทด์ไข่บริสุทธิ์
กลีเซอรอล
โซเดียมไฮดรอกไซด์
น้ำฉีด.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่ควรใช้ยาคลายกล้ามเนื้อ atracurium และ mivacurium ผ่านทางสายการแช่แบบเดียวกับ Diprivan โดยไม่ต้องล้างให้สะอาดก่อน
Diprivan 10 มก. / มล. สามารถผสมล่วงหน้าด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% ในถุงพีวีซีหรือขวดแช่แก้ว, ลิโดเคนสำหรับฉีด, อัลเฟนทานิลสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาพลาสติก (ดูหัวข้อ 4.2)
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
Diprivan 10 มก. / มล
3 ปี:
- 5 หลอด 20 มล
- 5 ขวด 20 มล.
- ขวด 50 มล.
- ขวด 100 มล.
2 ปี:
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 20 มล.
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 50 มล.
อายุการเก็บรักษาหลังการเจือจาง: ใช้ภายใน 6 ชั่วโมงหลังจากการเจือจาง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง +2 ° ถึง +25 ° C อย่าแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดเล็ก ขวดและหลอดฉีดยาที่ทำด้วยแก้วที่เป็นกลาง ใส ไม่มีสี ประเภท I
ส่วนที่เป็นยางของขวดและหลอดฉีดยาปราศจากน้ำยางข้น
Diprivan 10 mg / ml อิมัลชันสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:
- 5 หลอด 20 มล. มีโพรโพฟอล 10 มก. / มล
Diprivan 10 มก. / มล. อิมัลชันสำหรับการแช่:
- 5 ขวด 20 มล. มีโพรโพฟอล 10 มก. / มล
- ขวด 50 มล. บรรจุ propofol 10 มก. / มล
- ขวด 100 มล. บรรจุ propofol 10 มก. / มล
- กระบอกฉีดยาแบบเติม 20 มล. บรรจุโพรโพฟอล 10 มก. / มล. และเข็มต่อ
- กระบอกฉีดยาขนาด 50 มล. บรรจุโพรโพฟอล 10 มก. / มล. และเข็มต่อ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ปกป้องนิ้วของคุณเมื่อเปิดขวด
เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของแบคทีเรีย ต้องใช้เทคนิคปลอดเชื้อที่เข้มงวดในการจัดการอิมัลชันโพรโพฟอล
เขย่าก่อนใช้.
ต้องกำจัดเนื้อหาที่เหลือหลังจากใช้งานครั้งแรก
ไม่ควรใช้ตัวกรองที่มีความพรุนน้อยกว่า 10 ไมครอนเมื่อใช้ Diprivan
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสตร้าเซเนก้า S.p.A.
พระราชวังโวลตา
ผ่าน F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Diprivan 10 mg / ml อิมัลชันสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
5 ขวด 20 มล. - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml อิมัลชันสำหรับการแช่
5 ขวด 20 มล. - เอ.ไอ.ซี. 026114090
ขวด 50 มล. - เอ.ไอ.ซี. 026114025
ขวด 100 มล. - เอ.ไอ.ซี. 026114037
กระบอกฉีดยาแบบเติม 20 มล. - A.I.C. 026114049
กระบอกฉีดยาแบบเติม 50 มล. - A.I.C. 026114052.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
Diprivan 10 mg / ml อิมัลชันสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
5 ขวด 20 มล. - AIC: มิถุนายน 2531 / ต่ออายุ: มิถุนายน 2548
Diprivan 10 mg / ml อิมัลชันสำหรับการแช่
5 ขวด 20 มล. - AIC: มกราคม 2547 / ต่ออายุ: มิถุนายน 2548
ขวดขนาด 50 มล. - AIC: มิถุนายน 2531 / ต่ออายุ: มิถุนายน 2548
ขวดขนาด 100 มล. - AIC: เมษายน 1992 / ต่ออายุ: มิถุนายน 2005
กระบอกฉีดยาแบบเติม 20 มล. - AIC: มีนาคม 1997 / การต่ออายุ: มิถุนายน 2005
กระบอกฉีดยาขนาด 50 มล. - AIC: มีนาคม 1997 / การต่ออายุ: มิถุนายน 2005
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2555