สารออกฤทธิ์: เดกซาเมทาโซน
ETACORTILEN 0.15% ยาหยอดตา, สารละลาย
ETACORTILEN 0.15% อายเจล
เหตุใดจึงใช้ Etacortilen มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
corticosteroids ต้านการอักเสบที่ไม่เกี่ยวข้อง
ข้อบ่งชี้การรักษา
เยื่อบุตาอักเสบจากฤดูใบไม้ผลิแพ้ เกล็ดกระดี่จากภูมิแพ้และเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ keratoconjunctivitis แพ้; sclerites, episclerites; ม่านตาอักเสบ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Etacortilen
- รู้จักการแพ้เฉพาะบุคคลต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ความดันโลหิตสูงภายใน
- เริม.
- การติดเชื้อไวรัสกระจกตาในระยะเฉียบพลัน
- เยื่อบุตาอักเสบที่มี keratitis ที่เป็นแผลแม้ในระยะเริ่มต้น (การทดสอบ fluorescein ในเชิงบวก)
- วัณโรคและโรคติดเชื้อราที่ตา
- โรคตาแดงเป็นหนองเฉียบพลัน
- เยื่อบุตาอักเสบเป็นหนอง
- เกล็ดกระดี่เป็นหนองและ herpetic
- สไต.
- การบาดเจ็บที่กระจกตาหรือรอยถลอก
- เด็กอายุต่ำกว่าสามขวบ
- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Etacortilen
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงควรควบคุมความดันในลูกตาหากใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานกว่า 2 สัปดาห์ เนื่องจากคอร์ติโคสเตียรอยด์ยังชอบการเริ่มเป็นต้อกระจก จึงไม่ควรทำ ใช้เป็นเวลานาน
ในกรณีที่มีการติดเชื้อไวรัส ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถสนับสนุนการกำเริบของโรคด้วยการทำให้กระจกตาทึบแสงที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ (ดูข้อห้าม)
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับโรคที่มาพร้อมกับการทำให้กระจกตาบางลง
ในโรคไขข้ออักเสบเรื้อรังไม่แนะนำให้ใช้ซึ่งอาจได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของจักษุแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Etacortilen ได้
ไม่รู้.
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่แก่ผู้ป่วยที่มีเยื่อบุตาอักเสบจากแบคทีเรีย ไวรัสหรือเชื้อราอาจปกปิดสัญญาณของความก้าวหน้าของการติดเชื้อ
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในที่ที่มีแผลทำให้การรักษาเนื้อเยื่อที่บาดเจ็บล่าช้า ทำให้เริ่มมีอาการและการแพร่กระจายของการติดเชื้อ
ในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ถึง 12 ปี ควรให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ยาหยอดตา Etacortilen สารละลายในขวดหลายขนาดประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้และการโจมตีของโรคหืดอย่างรุนแรงในผู้ที่มีความรู้สึกไวและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เป็นโรคหอบหืด
ยาหยอดตา Etacortilen สารละลายในขวดหลายขนาดประกอบด้วย benzalkonium chloride ซึ่งมักใช้เป็นสารกันบูดในผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคตา มีรายงานว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ทำให้เกิด punctate keratopathy และ / หรือ keratopathy ที่เป็นแผลที่เป็นพิษ อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและการเปลี่ยนสีของคอนแทคเลนส์อ่อน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยตาแห้งที่ใช้ Etacortilen บ่อยๆ หรือเป็นเวลานานหรือในกรณีที่ กระจกตาถูกทำลาย เนื่องจากคอนแทคเลนส์สามารถดูดซับ benzalkonium chloride ได้ จึงต้องถอดออกก่อนใช้ Etacortilen และสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากผ่านไป 15 นาที (ดูปริมาณยา วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Etacortilen ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Etacortilen: Dosage
ยาหยอดตา สารละลาย
ยาหยอดตาหนึ่งหยด สารละลายที่จะปลูกฝังใน fornix conjunctival สาม - สี่ครั้งต่อวันหรือตามใบสั่งแพทย์
อายเจล
หยดเจลจักษุที่จะปลูกฝังใน fornix เยื่อบุตาสาม - สี่ครั้งต่อวันหรือตามใบสั่งแพทย์
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ยาหยอดตา สารละลายในขวดหลายขนาด:
- นำแคปซูลอะลูมิเนียมออกโดยดึงจานกลางขึ้นก่อน จากนั้นออกด้านนอกและด้านล่าง ตามรอยเยื้อง
- ถอดฝาออกจากขวดแล้วใส่หลอดหยด
- หลังจากถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดหยดแล้ว ให้พลิกขวดคว่ำลงแล้วหยอดโดยการกด
- หากใช้คอนแทคเลนส์ ต้องถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนหยอดยาหยอดตา และนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากผ่านไป 15 นาที
ยาหยอดตา สารละลายในภาชนะขนาดเดียว:
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปริมาณเดียวยังคงอยู่
- ถอดยาเดี่ยวออกจากแถบ
- เปิดโดยหมุนด้านบนโดยไม่ต้องดึง
เจลบำรุงรอบดวงตาในภาชนะขนาดเดียว:
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปริมาณเดียวยังคงอยู่
- ถอดยาเดี่ยวออกจากแถบ
- จับภาชนะขนาดเดียวที่ฐาน
- เขย่ามันลง
- เปิดโดยบิดด้านบนแล้วดึง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Etacortilen มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
หากกลืนกินผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจหรือหากใช้ในปริมาณที่มากเกินไปเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษได้
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ETACORTILEN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ ETACORTILEN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Etacortilen คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ETACORTILEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากคอร์ติโคสเตียรอยด์คือ:
- ความดันลูกตาเพิ่มขึ้นหลังจากใช้เฉพาะที่ 15-20 วันในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มหรือต้อหิน
- การเกิดต้อกระจกย่อยแคปซูลหลังหลังการรักษาเป็นเวลานาน
- การพัฒนาหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของ Herpex simplex หรือการติดเชื้อรา
- การรักษาล่าช้า ในทุกกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ระงับการรักษาและใช้การบำบัดอย่างเพียงพอ
บางครั้งผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดอาการคันหรือแสบร้อนเล็กน้อย
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวังในการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ต้องใช้ยาหยอดตาขวดหลายขนาดภายใน 30 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ยาที่เหลือ
ยาหยอดตาและเจลตาในภาชนะขนาดเดียวควรใช้ทันทีหลังจากเปิดภาชนะ ควรทิ้งยาที่เหลือ
หลังจากเปิดซองอะลูมิเนียมแล้ว ต้องใช้ภาชนะภายใน 28 วัน หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องทิ้งภาชนะที่เหลือทิ้ง
เก็บให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
ETACORTILEN 0.15% ยาหยอดตา สารละลายในขวดหลายขนาด
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 1.5 มก.
- สารเพิ่มปริมาณ: บอแรกซ์, โซเดียมคลอไรด์, โพลีซอร์เบต 80, แอลกอฮอล์, โซเดียมซิเตรต, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์, Disodium edetate, กรดไฮโดรคลอริก 1N, ฟีนิลเอทิลแอลกอฮอล์, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, ครีเอทินีน, น้ำบริสุทธิ์
ETACORTILEN 0.15% ยาหยอดตา สารละลายในภาชนะขนาดเดียว
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 1.5 มก.
- สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมซิเตรต, โมโนเบสิกโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, ไดโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต, น้ำบริสุทธิ์
ETACORTILEN 0.15% อายเจล
เจล 1 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 1.5 มก.
- สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมซิเตรต, โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, ไดโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต, แซนแทนกัม, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบยาและเนื้อหา
ยาหยอดตา สารละลาย
กล่องขวด 3 มล. กล่องบรรจุขนาดเดียว 10 หรือ 20 ขนาด 0.3 มล. แต่ละแถบของภาชนะ 5 บรรจุในถุงอลูมิเนียม
อายเจล
บรรจุ 20 ซองขนาด 0.4 มล. แต่ละแถบของภาชนะ 5 บรรจุในถุงอลูมิเนียม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
อีตาคอร์ติเลิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
EtaCortilen 0.15% ยาหยอดตา สารละลาย
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:
เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 1.5 มก.
EtaCortilen 0.15% อายเจล
เจล 1 มล. ประกอบด้วย:
เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 1.5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตา สารละลาย
อายเจล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เยื่อบุตาอักเสบจากฤดูใบไม้ผลิแพ้ เกล็ดกระดี่จากภูมิแพ้และเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ keratoconjunctivitis แพ้; sclerites, episclerites; ม่านตาอักเสบ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ยาหยอดตา สารละลาย
ยาหยอดตาหนึ่งหยด สารละลายที่จะปลูกฝังใน fornix conjunctival สาม - สี่ครั้งต่อวันหรือตามใบสั่งแพทย์
อายเจล
หยดเจลจักษุที่จะปลูกฝังใน fornix เยื่อบุตาสาม - สี่ครั้งต่อวันหรือตามใบสั่งแพทย์
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ยาหยอดตา สารละลายในภาชนะหลายขนาด:
1) ถอดฝาอะลูมิเนียมออกโดยดึงจานกลางขึ้นก่อน จากนั้นออกด้านนอกและด้านล่าง ตามรอยเยื้อง
2) ถอดฝาออกจากขวดแล้วใส่หลอดหยด
3) หลังจากถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดหยดแล้ว ให้พลิกขวดคว่ำลงและปลูกฝังโดยการกด
4) หากใช้คอนแทคเลนส์ ต้องถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนหยอดยาหยอดตา และสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากผ่านไป 15 นาที
ยาหยอดตา สารละลายในภาชนะขนาดเดียว:
1) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปริมาณเดียวยังคงอยู่
2) แยกยาเดี่ยวออกจากแถบ
3) เปิดโดยหมุนด้านบนโดยไม่ต้องดึง
อายเจลในภาชนะขนาดเดียว:
1) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปริมาณเดียวยังคงอยู่
2) ถอดโดสเดียวออกจากแถบ
3) จับภาชนะขนาดเดียวที่ฐาน
4) เขย่ามันลง
5) เปิดโดยหมุนด้านบนแล้วดึง
04.3 ข้อห้าม
รู้จักการแพ้เฉพาะบุคคลต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ความดันโลหิตสูงภายใน
เริม.
การติดเชื้อไวรัสกระจกตาในระยะเฉียบพลัน
เยื่อบุตาอักเสบที่มี keratitis ที่เป็นแผลแม้ในระยะเริ่มต้น (การทดสอบ fluorescein ในเชิงบวก)
วัณโรคและโรคติดเชื้อราที่ตา
โรคตาแดงเป็นหนองเฉียบพลัน
เยื่อบุตาอักเสบเป็นหนอง
เกล็ดกระดี่เป็นหนองและ herpetic
สไต.
การบาดเจ็บที่กระจกตาหรือรอยถลอก
เด็กอายุต่ำกว่าสามขวบ
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงควรควบคุมความดันในลูกตาหากใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานกว่า 2 สัปดาห์ เนื่องจากคอร์ติโคสเตียรอยด์ยังชอบการเริ่มเป็นต้อกระจก จึงไม่ควรทำ ใช้เป็นเวลานาน ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับโรคที่มาพร้อมกับการทำให้กระจกตาบางลง
ในกรณีที่มีการติดเชื้อไวรัส ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจสนับสนุนการกำเริบของโรคด้วยการทำให้กระจกตาทึบแสงที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
ในโรคไขข้ออักเสบเรื้อรังไม่แนะนำให้ใช้ซึ่งอาจได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของจักษุแพทย์
การให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในท้องถิ่นกับผู้ป่วยที่เป็นโรคเยื่อบุตาอักเสบจากแบคทีเรีย ไวรัส หรือเชื้อรา อาจปกปิดสัญญาณของความก้าวหน้าของการติดเชื้อ
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในที่ที่มีแผลทำให้การรักษาเนื้อเยื่อที่บาดเจ็บล่าช้า ทำให้เริ่มมีอาการและการแพร่กระจายของการติดเชื้อ
ในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ถึง 12 ปี ควรให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ยาหยอดตา Etacortilen สารละลายในขวดหลายขนาดประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้และการโจมตีของโรคหืดอย่างรุนแรงในผู้ที่มีความรู้สึกไวและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เป็นโรคหอบหืด
ยาหยอดตา Etacortilen สารละลายในขวดหลายขนาดประกอบด้วย benzalkonium chloride ซึ่งมักใช้เป็นสารกันบูดในผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคตา มีรายงานว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ทำให้เกิด punctate keratopathy และ / หรือ keratopathy ที่เป็นแผลที่เป็นพิษ อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและการเปลี่ยนสีของคอนแทคเลนส์อ่อน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยตาแห้งที่ใช้ Etacortilen บ่อยๆ o เป็นเวลานานหรือในกรณีที่ กระจกตาถูกทำลาย เนื่องจากคอนแทคเลนส์สามารถดูดซับ benzalkonium chloride ได้ จึงต้องถอดออกก่อนใช้ Etacortilen และสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากผ่านไป 15 นาที (ดูพาร์ 4.2)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่รู้.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Etacortilen ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากคอร์ติโคสเตียรอยด์คือ:
1) ความดันลูกตาเพิ่มขึ้นหลังจากใช้เฉพาะที่ 15-20 วันในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มหรือต้อหิน
2) การเกิดต้อกระจก sub-capsular หลังการรักษาเป็นเวลานาน
3) การพัฒนาหรือทำให้รุนแรงขึ้นของการติดเชื้อจาก เริม หรือเชื้อรา
4) การรักษาล่าช้า
ในทุกกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ระงับการรักษาและใช้การบำบัดอย่างเพียงพอ
บางครั้งผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดอาการคันหรือแสบร้อนเล็กน้อย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่เคยมีการรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด
หากกลืนกินผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจหรือหากใช้ในปริมาณที่มากเกินไปเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
รหัส ATC: S01BA01 หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบ คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ไม่เกี่ยวข้อง
เดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟตเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่รุนแรงเท่ากับ 25 เท่าของไฮโดรคอร์ติโซน เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งหมด กิจกรรมต้านการอักเสบส่วนใหญ่ดำเนินการโดยยับยั้งการปลดปล่อยสารตั้งต้นของกรด arachidonic ของตัวกลางไกล่เกลี่ยที่สำคัญที่สุดของการอักเสบ พรอสตาแกลนดินและลิวโคไตรอีน สเตียรอยด์ทำหน้าที่กระตุ้นการสังเคราะห์โปรตีน lipomodulin ซึ่งจะยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการปล่อยกรด arachidonic, phospholipase A2
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
โดยทั่วไปแล้ว คอร์ติโคสเตียรอยด์จะไปถึงความเข้มข้นของลูกตาเพื่อการรักษาหลังจากฉีดเข้าไปในถุงเยื่อบุตา ระดับของการเจาะอย่างไรก็ตามขึ้นอยู่กับลักษณะโมเลกุลและรูปแบบทางเคมีของสเตียรอยด์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง Dexamethasone สามารถทนต่อยาได้ดีหลังจากใช้ในพื้นที่เป็นเวลา 6 เดือนในกระต่ายและหนูแรท อาการหลักของความเป็นพิษที่พบในสัตว์ทุกชนิดหลังการบริหารช่องปากเกี่ยวข้องกับผลกระทบของ adrenocorticosteroid และรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของต่อมใต้สมอง - แกนต่อมหมวกไตและโรคโลหิตจางเล็กน้อย สัญญาณหลักของความเป็นพิษเกิดขึ้นในกระเพาะอาหาร, ตับ, ต่อมหมวกไต, ต่อมใต้สมอง, ปอด และม้าม
ในการศึกษาที่ดำเนินการหลังจากใช้เฉพาะที่ ส่วนใหญ่ไม่มีหรือต่ำมาก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ยาหยอดตา สารละลายในขวดหลายขนาด:
บอแรกซ์, โซเดียมคลอไรด์, พอลิซอร์เบต 80, แอลกอฮอล์, โซเดียมซิเตรต, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์, disodium edetate, กรดไฮโดรคลอริก 1N, phenylethyl alcohol, benzalkonium chloride, creatinine, น้ำบริสุทธิ์
ยาหยอดตา สารละลายในภาชนะขนาดเดียว:
โซเดียม ซิเตรต, โมโนเบสิก โซเดียม ฟอสเฟต โมโนไฮเดรต, ไดโซเดียม ฟอสเฟต โดเดคาไฮเดรต, น้ำบริสุทธิ์
อายเจลในภาชนะขนาดเดียว:
โซเดียม ซิเตรต, โมโนเบสิก โซเดียม ฟอสเฟต โมโนไฮเดรต, ไดโซเดียม ฟอสเฟต โดเดคาไฮเดรต, แซนแทนกัม, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
ต้องใช้ยาหยอดตาขวดหลายขนาดภายใน 30 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ยาที่เหลือ
ยาหยอดตาและเจลตาในภาชนะขนาดเดียวควรใช้ทันทีหลังจากเปิดภาชนะ ควรทิ้งยาที่เหลือ
หลังจากเปิดซองอะลูมิเนียมแล้ว ต้องใช้ภาชนะภายใน 28 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งภาชนะที่เหลือทิ้ง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ยาหยอดตา สารละลายในขวดหลายขนาด:
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันที่มีสารละลาย 3 มล.
ยาหยอดตา สารละลายในภาชนะขนาดเดียว:
ภาชนะโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำที่มีสารละลาย 0.3 มล.
แพ็ค 10 หรือ 20 คอนเทนเนอร์ แถบคอนเทนเนอร์ 5 ช่องบรรจุในถุงอลูมิเนียม
อายเจลในภาชนะขนาดเดียว:
ภาชนะโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำที่มีเจล 0.4 มล.
บรรจุ 20 กระป๋อง.แถบคอนเทนเนอร์ 5 ช่องบรรจุในถุงอลูมิเนียม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่เฉพาะเจาะจง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เอส.ไอ.เอฟ.ไอ. เอส.พี.เอ. - สำนักงานจดทะเบียน: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ยาหยอดตา Etacortilen 0.15% สารละลาย - ขวด 3 มล AIC 018805010
ยาหยอดตา Etacortilen 0.15% สารละลาย - 10 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.3 มล. AIC 018805034
Etacortilen 0.15% ยาหยอดตา, สารละลาย - 20 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.3 มล. AIC 018805022
Etacortilen 0.15% เจลจักษุวิทยา - 20 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.4 มล. AIC 018805046
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤษภาคม 2504 / มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนธันวาคม 2553