สารออกฤทธิ์: Escin
ยาเม็ดเคลือบ Reparilexin 40 มก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
REPARILEXIN 40 MG เคลือบแท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เอสซิน 40 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส, ซูโครส, น้ำมันละหุ่ง
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบสำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการที่เกิดจากความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดำ; สถานะของความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับการบริหารช่องปากในผู้ใหญ่ซึ่งใช้สำหรับการรักษาการโจมตี ปริมาณคือ 1 เม็ดเคลือบ 40 มก. วันละ 3 ครั้ง สำหรับระยะเวลาการบำรุงรักษาเพิ่มเติมหรือในรูปแบบที่รุนแรงกว่าหรือในการรักษาวัยรุ่น ให้เคลือบ 1 โดส แท็บเล็ต 40 มก. วันละครั้งหลังอาหารพร้อมของเหลวเล็กน้อยเว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
อาการแสดงของเม็ดเลือดแดง, อาการบวมน้ำทั่วไปของต้นกำเนิดของหัวใจ, ไตและ dyscrasic ไตวาย ไตวาย โรคไตก่อนหน้านี้
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน; ผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่มีกรณีการเสพติดหรือการพึ่งพาอาศัยกันที่เป็นที่รู้จัก
ไม่ควรใช้ REPARILEXIN ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ดังนั้น เมื่อใช้ REPARILEXIN ในสภาวะที่อาจซับซ้อนกับการทำงานของไตลดลง หากต้องการเปลี่ยนแปลง ต้องหยุดการรักษาด้วย REPARILEXIN ทันที
ยานี้มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ยานี้มีซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรใช้ยานี้
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ aminoglycosides (เช่น gentamicin) ร่วมกัน เนื่องจาก escin อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของยาปฏิชีวนะเหล่านี้
Aescin สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของสารกันเลือดแข็งที่รับประทานพร้อมกันได้ ในกรณีนี้ ต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาอย่างเหมาะสมตามผลการวิเคราะห์ทางคลินิก (เช่น เวลาโปรทรอมบิน)
การผูกมัดโปรตีนในพลาสมาของ aescin อาจแก้ไขได้ด้วยยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น cephalothin อาจเพิ่มความเข้มข้นของ aescin อิสระในซีรัม) แอมพิซิลลินมีผลเพียงเล็กน้อย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสภาวะการตั้งครรภ์ไม่มีข้อห้ามอย่างชัดแจ้ง อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณางดการใช้ยาในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
REPARILEXIN ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร ในบางกรณีอาจเกิดอาการแพ้เฉียบพลัน (ลมพิษ)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดและไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: vasoprotectors - สารป้องกันเส้นเลือดฝอย
รหัส ATC: C05CX.
เอสซินที่ได้จากเกาลัดม้าถูกแยกออกมาในสภาพที่บริสุทธิ์จากส่วนประกอบทางธรรมชาติอื่นๆ ของสารสกัด จึงเหมาะสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำและทางปาก มันดำเนินการ detumefying ต่อต้านอาการบวมน้ำและต้านการอักเสบในระดับของ edemas ที่แปลแล้วซึ่งพบได้ในหลากหลายเงื่อนไข
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ escin จะถูกกำจัดออกจากเลือดอย่างรวดเร็ว 2/3 โดยทางเดินน้ำดีและ 1/3 โดยไต การกำจัดอย่างรวดเร็วจากการไหลเวียนไม่รวมปรากฏการณ์การสะสม หลังจากการบริหารช่องปาก จะสังเกตเห็นการดูดซึมที่ดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ทางปาก escin แสดงความเป็นพิษเฉียบพลันเช่นเพื่อความปลอดภัยในการใช้ทางคลินิก การให้ยาระยะปานกลางและระยะยาวไม่ส่งผลต่อความทนทานโดยทั่วไปแม้ในขนาดที่สูงกว่าที่ใช้ในการบำบัด แม้แต่กิจกรรมการสลายเม็ดเลือดตามแบบฉบับของซาโปนินก็ไม่ปรากฏชัดสำหรับ aescin ยกเว้นในขนาดที่สูงกว่าค่าสูงสุดที่ทำได้ในการรักษา ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา aescin ไม่ก่อให้เกิดปรากฏการณ์เชิงลบที่ส่งผลต่อเยื่อเมือกของหลอดเลือดดำหรือกระเพาะอาหารที่ใกล้ชิด รีพาริเล็กซินไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน และไม่มีผลต่อการสร้างสเปิร์ม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เฮสเพอริดิน, แลคโตส, โพลิเอทิลีนไกลคอล (Carbowax 1500), โพลีเอทิลีนไกลคอล (Carbowax 6000), กัมอารบิก, แมกนีเซียมสเตียเรต, อะคริลิคโพลีเมอร์ (Eudragit L), น้ำมันละหุ่ง, กรดซิลิซิก, ซูโครส, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์, แล็กเกอร์ Kepal
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุ 30 เม็ดเคลือบ 40 มก. ในแพ็คตุ่ม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Madaus GmbH
51101 โคโลญจน์ (เยอรมนี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
REPARILEXIN เม็ดเคลือบ 40 มก. - 30 เม็ด AIC n. 020762035
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2015