Lansoprazole - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Lansoprazole

Lansoprazole Mylan 15 มก. แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
Lansoprazole Mylan 30 มก. แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

เหตุใดจึงใช้ Lansoprazole - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

สารออกฤทธิ์ในยาของคุณคือ Lansoprazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม สารยับยั้งโปรตอนปั๊มช่วยลดปริมาณกรดในกระเพาะอาหารของคุณ

แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ Lansoprazole Mylan สำหรับข้อบ่งชี้ต่อไปนี้:

• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและกระเพาะอาหาร
• การรักษาอาการอักเสบของหลอดอาหาร (reflux esophagitis)
• ป้องกันกรดไหลย้อน esophagitis
• รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน
• การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย Helicobacter pylori เมื่อให้ร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ
• การรักษาหรือป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นหรือในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง (NSAIDs ใช้สำหรับความเจ็บปวดหรือการอักเสบ)
• การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน

แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ Lansoprazole Mylan เป็นตัวบ่งชี้อื่นหรือมีความแรงอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ในการใช้ยาของคุณ

ข้อห้าม เมื่อ Lansoprazole - ยาสามัญ ไม่ควรใช้

อย่าใช้ Lansoprazole Mylan

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ Lansoprazole Mylan หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1)
• หากคุณกำลังใช้ยาต้านไวรัสที่เรียกว่า atazanavir (ใช้รักษาเอชไอวี)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Lansoprazole - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Lansoprazole Mylan

บอกแพทย์หากคุณเป็นโรคตับรุนแรง แพทย์ของคุณอาจต้องปรับปริมาณ

แพทย์ของคุณอาจทำหรือทำการทดสอบเพิ่มเติมที่เรียกว่าการส่องกล้องเพื่อวินิจฉัยโรคของคุณและ / หรือแยกแยะโรคร้าย

หากอาการท้องร่วงเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Lansoprazole Mylan ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที เนื่องจาก lansoprazole มีส่วนเกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงติดเชื้อที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย

หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ Lansoprazole Mylan นอกเหนือจากยาอื่น ๆ เพื่อรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (ยาปฏิชีวนะ) หรือร่วมกับยาแก้อักเสบเพื่อรักษาอาการปวดหรือโรคไขข้อ โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ของยาเหล่านี้อย่างละเอียด

การใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น lansoprazole โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลามากกว่าหนึ่งปี อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกระดูกหักที่ข้อมือ สะโพก หรือกระดูกสันหลังได้เล็กน้อย แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือหากคุณกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน)

หากคุณกำลังใช้ Lansoprazole Mylan เป็นเวลานาน (นานกว่าหนึ่งปี) แพทย์ของคุณจะติดตามคุณเป็นประจำ คุณจะต้องแจ้งให้เขาทราบทุกครั้งที่พบเขาเกี่ยวกับอาการหรือสถานการณ์ที่ใหม่และพิเศษ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lansoprazole - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ หรือแม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ต่อไปนี้ เนื่องจาก Lansoprazole Mylan อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาเหล่านี้:

• Ketoconazole, itraconazole, rifampicin (ยารักษาโรคติดเชื้อ)
• ดิจอกซิน (ใช้รักษาภาวะหัวใจ)
• ธีโอฟิลลีน (ใช้รักษาโรคหืด)
• Tacrolimus (ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย)
• Fluvoxamine (ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าและโรคทางจิตเวชอื่น ๆ )
• ยาลดกรด (ใช้รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน)
• ซูคราลเฟต (ใช้รักษาแผลพุพอง)
• สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)

Lansoprazole Mylan พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดจากยาของคุณ คุณควรทาน Lansoprazole Mylan อย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน เหนื่อยล้า และการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยา Lansoprazole Mylan หากคุณพบผลข้างเคียงเช่นนี้ คุณควรระวังเพราะความสามารถในการตอบสนองของคุณอาจลดลง อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากปัญหาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคุณ

มีเพียงคุณเท่านั้นที่สามารถตัดสินใจได้ว่าคุณอยู่ในสภาวะที่เหมาะสมในการขับขี่ยานยนต์หรือเพื่อรับมือกับงานที่ต้องการสมาธิสูง ๆ อันเนื่องมาจากรูปแบบการดำเนินการหรือผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ปัจจัยหนึ่งที่ทำให้ความสามารถของคุณลดลง ทำสิ่งเหล่านี้อย่างปลอดภัยคือการใช้ยาของคุณ

ในย่อหน้าอื่นๆ คุณจะพบคำอธิบายของเอฟเฟกต์เหล่านี้

Lansoprazole Mylan มีซูโครส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lansoprazole - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณของ Lansoprazole Mylan ขึ้นอยู่กับสถานะสุขภาพของคุณ ขนาดยาปกติของ Lansoprazole Mylan สำหรับผู้ใหญ่แสดงไว้ด้านล่าง แพทย์ของคุณอาจกำหนดขนาดยาที่แตกต่างกัน และจะบอกคุณว่าการรักษาควรอยู่นานแค่ไหน

การรักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน: หนึ่งแคปซูล 15 มก. หรือ 30 มก. ทุกวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์หากยังคงมีอาการอยู่ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ หากอาการไม่หายภายใน 4 สัปดาห์ โปรดติดต่อแพทย์

การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น: หนึ่งแคปซูล 30 มก. ทุกวันเป็นเวลา 2 สัปดาห์

การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร: หนึ่งแคปซูล 30 มก. ทุกวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์

การรักษาอาการอักเสบของหลอดอาหาร (กรดไหลย้อน): หนึ่งแคปซูล 30 มก. ทุกวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์

การป้องกันระยะยาวของหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อน: หนึ่งแคปซูล 15 มก. ในแต่ละวัน แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาได้มากถึง 30 มก. ต่อวัน

การรักษาการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร: ขนาดยาปกติคือแคปซูล 30 มก. ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิดในตอนเช้า และแคปซูล 30 มก. หนึ่งแคปซูลร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิดในตอนเย็น การรักษาจะทำทุกวันเป็นเวลา 7 วัน

ชุดยาปฏิชีวนะที่แนะนำคือ:

• Lansoprazole Mylan 30 มก. ร่วมกับคลาริโทรมัยซิน 250-500 มก. และอะม็อกซีซิลลิน 1,000 มก.
• Lansoprazole Mylan 30 มก. ร่วมกับ clarithromycin 250 มก. และเมโทรนิดาโซล 400-500 มก.

หากคุณกำลังรักษาการติดเชื้อเนื่องจากคุณมีแผลในกระเพาะ แผลในกระเพาะอาหารจะไม่กลับมาอีกหากการติดเชื้อนั้นรักษาได้สำเร็จ เพื่อให้ยาของคุณทำงานได้ดีที่สุด ให้ทานยาตามเวลาที่กำหนดและอย่าลืมครั้งเดียว

การรักษาแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นหรือแผลในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง: หนึ่งแคปซูล 30 มก. ทุกวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์

การป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นหรือแผลในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง: วันละ 15 มก. แคปซูล แพทย์อาจปรับขนาดยาสูงสุด 30 มก. ต่อวัน

Zollinger-Ellison syndrome: ปริมาณปกติคือวันละ 30 มก. แคปซูลเป็นการรักษาเบื้องต้น จากนั้นแพทย์จะพิจารณาขนาดยาที่ดีที่สุดสำหรับคุณโดยพิจารณาจากการตอบสนองของคุณต่อ Lansoprazole Mylan

วิธีการบริหาร

กลืนทั้งแคปซูลด้วยน้ำ 1 แก้วก่อนรับประทานอาหาร หากคุณพบว่ากลืนแคปซูลได้ยาก แพทย์อาจแนะนำวิธีอื่นในการใช้ยาของคุณ อย่าบดหรือเคี้ยวแคปซูลเหล่านี้หรือเนื้อหาของแคปซูลเปล่าเนื่องจาก ยาทำงานไม่ถูกต้อง

หากคุณใช้ Lansoprazole Mylan วันละครั้ง ให้พยายามกินในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน คุณอาจได้รับผลลัพธ์ที่ดีขึ้นถ้าคุณทาน Lansoprazole Mylan ในตอนเช้า

หากคุณใช้ Lansoprazole Mylan วันละสองครั้ง คุณควรทานครั้งแรกในตอนเช้าและครั้งที่สองในตอนเย็น

ใช้ในเด็ก:

ไม่ควรให้ Lansoprazole แก่เด็ก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Lansoprazole เกินขนาด - ยาสามัญ

หากคุณใช้ Lansoprazole Mylan มากกว่าที่ควร:

หากคุณใช้ยาแลนโซปราโซล ไมแลนมากเกินกว่าที่แจ้ง ให้ไปพบแพทย์โดยเร็ว

หากคุณลืมทาน Lansoprazole Mylan:

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานมื้อต่อไปทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไปของคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Lansoprazole Mylan:

อย่าหยุดการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากอาการของคุณดีขึ้น อาการของคุณอาจไม่หายขาดและอาจกลับมาอีกหากคุณไม่ครบหลักสูตรการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lansoprazole คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Lansoprazole Mylan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ยาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที หรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีอาการ:

• โรคท้องร่วง (โดยทั่วไปอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ควรรายงานผลข้างเคียงนี้ให้แพทย์ทราบ เนื่องจากยานี้เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงติดเชื้อที่เพิ่มขึ้น
• ตับอ่อนอักเสบ (พบน้อยอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน)
• การอักเสบของตับซึ่งอาจเกิดขึ้นกับผิวหนังและตาเหลือง (พบน้อย อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน)
• แองจิโออีดีมาที่มีอาการต่างๆ เช่น ใบหน้าบวม ลิ้นหรือคอหอย กลืนลำบาก ลมพิษ และหายใจลำบาก (พบน้อย อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน)
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงรวมถึงการช็อก อาการของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจรวมถึงมีไข้ ผื่น บวม และบางครั้งความดันโลหิตลดลง (หายากมาก อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10,000 คน)
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงมาก ได้แก่ ผื่นแดง พุพอง การอักเสบรุนแรง และการสูญเสียผิวหนัง (พบน้อยมาก อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10,000 คน)
• ไม่ค่อยมี lansoprazole อาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (agranulocytosis) และความต้านทานต่อการติดเชื้อลดลง หากคุณพบการติดเชื้อที่มีอาการต่างๆ เช่น มีไข้และอาการทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น เจ็บคอ/คอหอย/ปาก หรือมีปัญหาทางเดินปัสสาวะ ควรไปพบแพทย์ทันที จะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจ ตรวจสอบการลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เป็นไปได้ (agranulocytosis) (หายากมาก อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

• ปวดหัว เวียนหัว
• ท้องร่วง ท้องผูก ปวดท้อง เจ็บป่วย คลื่นไส้หรืออาเจียน ลม ปากหรือคอแห้งหรืออักเสบ
• ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน
• การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับ
• ความเหน็ดเหนื่อย

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย):

• ภาวะซึมเศร้า
• ปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ
• การแตกหักของข้อมือ สะโพก หรือกระดูกสันหลัง
• การกักเก็บน้ำหรือบวม
• การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือด หากคุณสังเกตเห็นรอยฟกช้ำหรือมีเลือดออกผิดปกติบนผิวหนัง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):

• ไข้
• กระสับกระส่าย, ง่วงนอน, สับสน, ภาพหลอน, นอนไม่หลับ, รบกวนทางสายตา, เวียนศีรษะ
• เปลี่ยนความรู้สึกของการรับรส, เบื่ออาหาร, การอักเสบของลิ้น (glossitis)
• ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น แสบร้อนหรือรู้สึกเสียวซ่าใต้ผิวหนัง ช้ำ แดง และเหงื่อออกมากเกินไป
• ความไวต่อแสง
• ผมร่วง
• รู้สึกเสียวซ่าบนผิวหนัง (อาชา) ตัวสั่น
• โรคโลหิตจาง (ซีด)
• ปัญหาไต แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมีปัญหาในการปัสสาวะ
• หน้าอกบวมในผู้ชาย ความอ่อนแอ
• Candidiasis (การติดเชื้อราของผิวหนังหรือเยื่อเมือก)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย):

• การอักเสบของปาก (เปื่อย)
• อาการลำไส้ใหญ่บวม (การอักเสบของลำไส้ใหญ่)
• ค่าห้องปฏิบัติการที่เปลี่ยนแปลงไป เช่น ระดับโซเดียม คอเลสเตอรอล และไตรกลีเซอไรด์

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): หากคุณเคยใช้แลนโซพราโซลมานานกว่าสามเดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกเป็นความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก อาการวิงเวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบระดับแมกนีเซียม

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ Lansoprazole Mylan หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่ม กล่อง และขวดหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

แผลพุพอง: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

ขวด: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

ใช้ให้หมดภายใน 30 วันหลังเปิดใช้ ปิดฝาให้สนิทหลังเปิดใช้

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Lansoprazole Mylan ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• Lansoprazole Mylan 15 มก. แต่ละแคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารมี lansoprazole 15 มก.
• Lansoprazole Mylan 30 มก. แต่ละแคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารมี lansoprazole 30 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำตาลทรงกลม แมกนีเซียมคาร์บอเนต ซูโครส แป้งข้าวโพด ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส เปลือกและเปลือกของแคปซูลประกอบด้วยไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, กรดเมทาคริลิกเอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์, แป้งโรยตัว, มาโครกอล, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), พอลิซอร์เบต 80 เจลาตินและคอลลอยด์แอนไฮดรัสซิลิกา แคปซูลขนาด 30 มก. ยังมี Brilliant Blue FCF 1 (E133) และอีรีโทรซีน (E127)หมึกพิมพ์ประกอบด้วยครั่ง, สารละลายแอมโมเนียเข้มข้น, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์

Lansoprazole Mylan หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

15 มก.: เม็ดสีขาวถึงครีมวางในแคปซูลเจลาตินแข็งขนาด 2 พร้อมฝาทึบแสงสีขาวและตัวทึบแสงสีขาวที่พิมพ์ด้วยหมึกสีดำ 'MYLAN "เหนือ' LN 15" ทั้งที่ฝาและตัว

30 มก.: เม็ดสีขาวถึงครีมวางในแคปซูลเจลาตินแข็งขนาด 0 ที่มีฝาปิดสีชมพูทึบแสงและตัวสีชมพูทึบแสงที่พิมพ์ด้วยหมึกสีดำ 'MYLAN "เหนือ' LN 30" ทั้งที่ฝาและลำตัว

Lansoprazole Mylan มีให้ในแพ็คตุ่มและขวดที่มี 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lansoprazole - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORESISTANT CAPSULES

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยแลนโซปราโซล 15 มก

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยแลนโซปราโซล . 30 มก

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

แต่ละแคปซูล 15 มก. มีซูโครส 70.5 มก

แคปซูล 30 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยซูโครส 141.0 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลทนกระเพาะแข็ง

15 มก.: เม็ดสีขาวถึงครีมวางในแคปซูลเจลาตินแข็งขนาด 2 ที่มีฝาปิดทึบแสงสีขาวและตัวทึบแสงสีขาวที่พิมพ์ตามยาวด้วยหมึกสีดำ "MYLAN" เหนือ "LN 15" ทั้งบนฝาปิดและบนตัวกล้อง

30 มก.: เม็ดสีขาวถึงครีมวางในแคปซูลเจลาตินแข็งขนาด 0 ที่มีฝาปิดสีชมพูขุ่นและตัวสีชมพูทึบแสงที่พิมพ์ตามยาวด้วย "MYLAN" เหนือ "LN 30" ทั้งที่ฝาและตัวกล้องด้วยหมึกสีดำ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น

• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis

• การป้องกันโรคกรดไหลย้อน

• การกำจัด เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (H. pylori) ในขณะที่ให้ "การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เพียงพอสำหรับการรักษาแผลที่เกี่ยวข้องกับ H. pylori.

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง

• การป้องกันโรคแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.2) ที่ต้องได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

• โรคกรดไหลย้อนตามอาการ

• กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

เพื่อประสิทธิภาพสูงสุด Lansoprazole Mylan ควรรับประทานวันละครั้งในตอนเช้า ยกเว้นในกรณีของการกำจัดของ H. pyloriซึ่งให้การบริหารสองครั้งต่อวันหนึ่งในตอนเช้าและอีกหนึ่งในตอนเย็น

การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

ปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 2 สัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยที่แผลไม่หายในช่วงเวลานี้ ให้รักษาต่อไปอีก 2 สัปดาห์ที่ขนาดเท่าเดิม

การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร

ปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ การรักษาแผลในกระเพาะอาหารมักเกิดขึ้นภายใน 4 สัปดาห์ แต่สำหรับผู้ป่วยที่แผลไม่หายภายในเวลานี้ การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้อีก 4 สัปดาห์ในขนาดเท่าเดิม

กรดไหลย้อน esophagitis

ปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยที่แผลไม่หายในช่วงเวลานี้ ให้รักษาต่อไปอีก 4 สัปดาห์ในขนาดเดียวกัน

ป้องกันโรคกรดไหลย้อน

15 มก. วันละครั้ง ปริมาณสามารถเพิ่มเป็น 30 มก. / วันหากจำเป็น

การกำจัดของ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร

แนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการดื้อต่อแบคทีเรีย ระยะเวลาในการรักษา (โดยปกติคือ 7 วัน แต่บางครั้งอาจนานถึง 14 วัน) และการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมเมื่อเลือกวิธีการรักษาแบบผสมผสานที่เหมาะสม

ปริมาณที่แนะนำคือ Lansoprazole Mylan 30 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันร่วมกับยาตัวใดตัวหนึ่งต่อไปนี้:

• clarithromycin 250-500 มก. วันละสองครั้ง + อะม็อกซีซิลลิน 1 กรัม วันละสองครั้ง

• clarithromycin 250 มก. วันละสองครั้ง + เมโทรนิดาโซล 400-500 มก. วันละสองครั้ง

อัตราการกำจัดสูงถึง 90% ของ H. pylori ได้เมื่อ clarithromycin รวมกับ Lansoprazole Mylan และ amoxicillin หรือ metronidazole

หกเดือนหลังจากประสบความสำเร็จในการรักษาในการกำจัด ความเสี่ยงของการติดเชื้อซ้ำจะต่ำ ดังนั้นจึงไม่น่าจะเกิดขึ้นอีก

การใช้ยารวมถึง Lansoprazole Mylan 30 มก. วันละสองครั้ง, อะม็อกซีซิลลิน 1 กรัมวันละสองครั้งและเมโทรนิดาโซล 400-500 มก. วันละสองครั้ง

อัตราการกำจัดที่ต่ำกว่าถูกบันทึกไว้โดยใช้ชุดค่าผสมนี้เมื่อเปรียบเทียบกับสูตรที่ใช้ clarithromycin การรวมกันนี้อาจเหมาะสำหรับผู้ที่ไม่สามารถใช้ clarithromycin เป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดเพื่อการกำจัดเมื่ออัตราการดื้อยาเมโทรนิดาโซลในท้องถิ่นต่ำ

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง

30 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่มีการรักษาที่ไม่สมบูรณ์ การรักษาสามารถดำเนินต่อไปอีกสี่สัปดาห์

สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงหรือเป็นแผลที่รักษายาก ควรขยายเวลาการรักษาและ/หรือเพิ่มขนาดยาให้สูงขึ้น

การป้องกันโรคแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAID ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (เช่น อายุ > 65 ปี หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น) ที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID เป็นเวลานาน

15 มก. วันละครั้ง หากการรักษาไม่สำเร็จ ควรใช้ขนาด 30 มก. วันละครั้ง

รักษาอาการกรดไหลย้อน gastroesophageal

ปริมาณที่แนะนำคือ 15 มก. หรือ 30 มก. ต่อวัน บรรเทาอาการได้อย่างรวดเร็ว ควรพิจารณาการปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล หากอาการไม่หายไปภายใน 4 สัปดาห์ด้วยขนาดยา 30 มก. ต่อวัน แนะนำให้ทำการทดสอบเพิ่มเติม

โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 60 มก. วันละครั้ง ต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลและการรักษาจะยืดเยื้อไปตามเวลาที่จำเป็น มีการใช้ปริมาณรายวันสูงถึง 180 มก. หากปริมาณรายวันที่ต้องการเกิน 120 มก. ควรแบ่งเป็นสองขนาด

การทำงานของตับหรือไตลดลง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

ผู้ป่วยโรคตับระดับปานกลางถึงรุนแรงควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ และแนะนำให้ลดขนาดยารายวันลง 50% (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

ผู้ป่วยสูงอายุ

เนื่องจากการกวาดล้างของ lansoprazole ที่ลดลงในผู้สูงอายุ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาตามความต้องการของแต่ละบุคคล ผู้สูงอายุไม่ควรเกินขนาด 30 มก. ต่อวัน เว้นแต่จะมีข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่น่าสนใจ

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Lansoprazole ในเด็ก เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกมีจำกัด (ดูหัวข้อ 5.2)

วิธีการบริหาร

Lansoprazole ควรรับประทานอย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)ควรกลืนแคปซูลด้วยของเหลวทั้งหมด

สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบาก การศึกษาและการปฏิบัติทางคลินิกแนะนำว่าสามารถเปิดแคปซูลและเม็ดผสมกับน้ำเล็กน้อย น้ำแอปเปิ้ล / มะเขือเทศ หรือโรยอาหารอ่อนจำนวนเล็กน้อย (เช่น โยเกิร์ต แอปเปิ้ลบด) เพื่อ อำนวยความสะดวกในการบริหาร แคปซูลยังสามารถเปิดออกและเม็ดที่ผสมกับน้ำแอปเปิ้ล 40 มล. ให้ผ่านทางหลอดอาหารทางจมูก (ดูหัวข้อ 5.2) หลังจากเตรียมสารแขวนลอยหรือส่วนผสมแล้วควรให้ยาทันที

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเติมแต่งใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ..

ไม่ควรให้ Lansoprazole ร่วมกับ atazanavir (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เช่นเดียวกับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารอื่น ๆ ความเป็นไปได้ของมะเร็งกระเพาะอาหารที่ร้ายแรงควรถูกตัดออกโดยเริ่มการรักษาด้วยยาต้านแผลเป็นด้วย Lansoprazole Mylan เนื่องจาก Lansoprazole อาจปกปิดอาการและทำให้การวินิจฉัยล่าช้า

Lansoprazole ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

ความเป็นกรดในกระเพาะอาหารที่ลดลงเนื่องจาก lansoprazole อาจทำให้ปริมาณแบคทีเรียในกระเพาะอาหารเพิ่มขึ้นตามปกติในทางเดินอาหาร การรักษาด้วย lansoprazole อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อในทางเดินอาหารเล็กน้อยเช่นซัลโมเนลลา และ แคมไพโลแบคเตอร์.

ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น มีโอกาสติดเชื้อได้ H. pylori เป็นปัจจัยทางจริยธรรม

หากใช้ยาแลนโซปราโซลร่วมกับยาปฏิชีวนะเพื่อการกำจัดยา H. pyloriคุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยาปฏิชีวนะเหล่านี้ด้วย

เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จำกัดสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการบำรุงรักษาเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปี ผู้ป่วยเหล่านี้ควรทบทวนการรักษาอย่างสม่ำเสมอและประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างเต็มที่อย่างสม่ำเสมอ

กรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมมีรายงานน้อยมากในผู้ป่วยที่ใช้ lansoprazole ดังนั้น ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงและ/หรือเรื้อรัง ควรพิจารณาหยุดการรักษา

การรักษาเพื่อป้องกันแผลในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่องควรจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น เลือดออกในทางเดินอาหารก่อนหน้า การเจาะหรือแผลในกระเพาะอาหาร อายุมาก การใช้ยาร่วมกันที่เพิ่มโอกาสของอาการข้างเคียงของระบบทางเดินอาหารส่วนบน [เช่น corticosteroids หรือ anticoagulants] การปรากฏตัวของปัจจัยร่วมที่รุนแรงหรือการใช้ NSAIDs เป็นเวลานานในขนาดที่แนะนำสูงสุด)

สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการแตกหักของสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ การศึกษาเชิงสังเกตแนะนำว่า สารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ 10-40% การเพิ่มขึ้นเหล่านี้บางส่วนอาจเกิดจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการดูแลตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบันของคลินิกและรับวิตามินดีและปริมาณที่เพียงพอ แคลเซียม.

ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น lansoprazole อย่างน้อย 3 เดือน และโดยส่วนใหญ่เป็นเวลาหนึ่งปี อาการแสดงที่รุนแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ เช่น เหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก อาการวิงเวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจเกิดขึ้นได้ แต่อาการเหล่านี้อาจเริ่มต้นอย่างร้ายกาจและถูกละเลย ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับผลกระทบ ภาวะ hypomagnesaemia จะดีขึ้นหลังการให้แมกนีเซียมและการเลิกใช้ PPIs สำหรับผู้ป่วยที่คาดว่าจะได้รับการรักษาเป็นเวลานานหรือใช้ PPIs ร่วมกับ digoxin หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจทำให้เกิดภาวะ hypomagnesaemia (เช่น ยาขับปัสสาวะ) ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพควรพิจารณาวัดระดับแมกนีเซียมก่อน การเริ่มต้นของการรักษาด้วย PPI และเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา

เนื่องจาก Lansoprazole Mylan มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือการขาดซูโครส-ไอโซมอลโตสที่หายากไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของ Lansoprazole Mylan ต่อยาอื่น

ผลิตภัณฑ์ยาที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH

Lansoprazole สามารถรบกวนการดูดซึมของยา โดยที่ pH ในกระเพาะอาหารมีความสำคัญต่อการดูดซึมของยา

Atazanavir

การศึกษาชิ้นหนึ่งพบว่าการให้ lansoprazole ร่วมกัน (60 มก. วันละครั้ง) ร่วมกับ Atazanavir 400 มก. แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีทำให้การรับ Atazanavir ลดลงอย่างมาก (ประมาณ 90% ลดลงใน AUC และ Cmax) Lansoprazole ไม่ควรใช้ร่วมกับ atazanavir (ดูหัวข้อ 4.3)

คีโตโคนาโซลและไอทราโคนาโซล

การดูดซึมของ ketoconazole และ itraconazole จากทางเดินอาหารนั้นได้รับการสนับสนุนจากการมีกรดในกระเพาะอาหาร การใช้ lansoprazole อาจส่งผลให้ ketoconazole และ itraconazole มีความเข้มข้นต่ำกว่าปกติและควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

ดิจอกซิน

การใช้ยา lansoprazole และ digoxin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ digoxin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรตรวจสอบระดับดิจอกซินในพลาสมาและปรับขนาดยาดิจอกซินตามความจำเป็นเมื่อเริ่มและสิ้นสุดการรักษาด้วยแลนโซปราโซล

ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ P450

Lansoprazole อาจเพิ่มความเข้มข้นของยาในพลาสมาซึ่งถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรวม lansoprazole กับยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์นี้และมีหน้าต่างการรักษาที่แคบ

ธีโอฟิลลีน

Lansoprazole ช่วยลดความเข้มข้นของ theophylline ในพลาสมา ซึ่งอาจลดผลทางคลินิกที่คาดหวังสำหรับขนาดยานั้น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรวมยาทั้งสองเข้าด้วยกัน

ทาโครลิมัส

การใช้ยา lansoprazole ร่วมกันจะเพิ่มความเข้มข้นของทาโครลิมัสในพลาสมา (CYP3A และซับสเตรตของ P-gp) การได้รับ lansoprazole ช่วยเพิ่มค่าเฉลี่ยของการได้รับ tacrolimus ได้ถึง 81% ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ tacrolimus ในพลาสมาในตอนเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษาร่วมกับ lansoprazole

ยาที่ขนส่งโดย P-glycoprotein

Lansoprazole แสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งการขนส่งโปรตีน P-glycoprotein (P-gp) ในหลอดทดลอง. ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิก

ผลของยาอื่น ๆ ต่อ Lansoprazole Mylan

ยาที่ยับยั้ง CYP2C19

ฟลูโวซามีน

ควรพิจารณาลดขนาดยาเมื่อรวม lansoprazole กับ fluvoxamine ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP2C19

ความเข้มข้นของ lansoprazole ในพลาสมาเพิ่มขึ้นถึง 4 เท่า

ยาที่ก่อให้เกิด CYP2C19 และ CYP3A4

ตัวกระตุ้นเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับ CYP2C19 และ CYP3A4 เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) สามารถลดความเข้มข้นของ lansoprazole ในพลาสมาได้อย่างมาก

คนอื่น

ซูคราลเฟต / ยาลดกรด

Sucralfate / ยาลดกรดอาจลดการดูดซึมของ lansoprazole ดังนั้นควรให้ lansoprazole อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเหล่านี้

ไม่มีการโต้ตอบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการก็ตาม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยสำหรับ lansoprazole การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด

ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Lansoprazole Mylan ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า lansoprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า lansoprazole ถูกขับออกมาในนม

การตัดสินใจว่าจะให้นมต่อ / หยุดให้นมแม่ต่อหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วย lansoprazole จะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วย lansoprazole สำหรับผู้หญิง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ตาพร่ามัว และง่วงซึม (ดูหัวข้อ 4.8) ภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้ ความสามารถในการตอบสนองอาจลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ถูกกำหนดให้เป็นเรื่องธรรมดามาก (≥1 / 10) ร่วมกัน (≥1 / 100 ถึง

ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก หายากมาก ไม่รู้ พยาธิสภาพของเมตาบอลิซึมและโภชนาการ ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, eosinophilia, leukopenia โรคโลหิตจาง Agranulocytosis, pancytopenia ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้า นอนไม่หลับ เห็นภาพหลอน สับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว กระสับกระส่าย, เวียนศีรษะ, อาชา, ง่วงนอน, ตัวสั่น ความผิดปกติของดวงตา การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ท้องร่วง ปวดท้อง ท้องผูก อาเจียน ท้องอืด คอแห้งหรือปาก Glossitis, candidiasis ของหลอดอาหาร, ตับอ่อนอักเสบ, ความผิดปกติของรสชาติ อาการลำไส้ใหญ่บวมเปื่อย ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มเอนไซม์ตับ ตับอักเสบ ดีซ่าน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ลมพิษ คัน ผื่น Petechiae, purpura, ผมร่วง, erythema multiforme, แสง กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน, การตายของผิวหนังชั้นนอก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ข้อมือหัก สะโพก หรือกระดูกสันหลังหัก (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม Gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า อาการบวมน้ำ ไข้, เหงื่อออกมาก, แองจิโออีดีมา, อาการเบื่ออาหาร, ความอ่อนแอ ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก การตรวจวินิจฉัย เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ hyponatremia

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดกับ lansoprazole ในมนุษย์ไม่เห็นผล (แม้ว่าความเป็นพิษเฉียบพลันจะต่ำ) ดังนั้นจึงไม่สามารถให้คำแนะนำในการรักษาได้ อย่างไรก็ตาม ปริมาณ lansoprazole สูงสุด 180 มก. ต่อวันและทางหลอดเลือดดำสูงถึง 90 มก. lansoprazole ได้รับการบริหารในการทดลองทางคลินิกโดยไม่มีผลข้างเคียงที่สำคัญ

ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับอาการที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาดกับ lansoprazole

ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาดผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบ Lansoprazole ไม่ได้ถูกกำจัดโดยการฟอกไตอย่างมีนัยสำคัญ แนะนำให้ล้างกระเพาะอาหาร ใช้ถ่านและบำบัดตามอาการตามความจำเป็น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม, รหัส ATC: A02BC03

Lansoprazole เป็นตัวยับยั้งโปรตอนในกระเพาะอาหาร ยับยั้งขั้นตอนสุดท้ายของการสร้างกรดในกระเพาะอาหารโดยยับยั้งการทำงานของ H + / K + ATPase ของเซลล์ข้างขม่อมในกระเพาะอาหาร การยับยั้งจะขึ้นอยู่กับขนาดยาและสามารถย้อนกลับได้และผลจะมีผลกับการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารทั้งที่เป็นเบสและกระตุ้น Lansoprazole มีสมาธิในเซลล์ข้างขม่อมและถูกกระตุ้นในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดซึ่งจะทำปฏิกิริยากับกลุ่มซัลฟไฮดริลของ H + / K + ATPase ทำให้เกิดการยับยั้งการทำงานของเอนไซม์

ผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร

Lansoprazole เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของเซลล์ขม่อมของปั๊มโปรตอน lansoprazole ขนาดรับประทานครั้งเดียวยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่กระตุ้นด้วยเพนตากาสตรินได้ประมาณ 80% หลังจากการบริหารซ้ำทุกวันเป็นเวลาเจ็ดวัน การยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารได้ประมาณ 90% ทำได้สำเร็จ สิ่งนี้มีผลที่สอดคล้องกันต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร รับประทานครั้งเดียว 30 มก. ช่วยลดการหลั่งพื้นฐานประมาณ 70% และทำให้อาการของผู้ป่วยลดลงตั้งแต่ครั้งแรก หลังจากแปดวันของการบริหารซ้ำ ๆ การลดลงประมาณ 85% การบรรเทาอาการอย่างรวดเร็วสามารถทำได้ด้วยหนึ่งแคปซูล (30 มก.) ต่อวัน และผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นจะหายภายใน 2 สัปดาห์ ด้วยแผลในกระเพาะอาหารและหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อนภายใน 4 สัปดาห์ โดยการลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร lansoprazole จะสร้างสภาพแวดล้อมที่ยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมสามารถป้องกันได้ เอช.ไพโลไร.

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Lansoprazole เป็น racemate ของ enantiomers ที่ใช้งานอยู่สองตัวซึ่งถูกเปลี่ยนรูปแบบทางชีวภาพให้อยู่ในรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดของเซลล์ข้างขม่อม เนื่องจาก lansoprazole ถูกปิดใช้งานอย่างรวดเร็วโดยกรดในกระเพาะอาหารจึงให้รับประทานในรูปแบบที่มีการป้องกันทางเดินอาหารเพื่อการดูดซึมอย่างเป็นระบบ

การดูดซึมและการกระจาย

Lansoprazole มีการดูดซึมสูง (80-90%) ในครั้งเดียว ระดับพลาสม่าสูงสุดอยู่ที่ 1.5 ถึง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา การรับประทานอาหารจะชะลออัตราการดูดซึมของ lansoprazole และลดการดูดซึมได้ประมาณ 50% การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 97%

จากการศึกษาพบว่า เม็ดแคปซูลที่เปิดออกให้ AUC เทียบเท่ากับแคปซูลที่ไม่บุบสลาย หากเม็ดถูกแขวนไว้ในน้ำส้ม น้ำแอปเปิ้ล หรือน้ำมะเขือเทศในปริมาณเล็กน้อยผสมกับแอปเปิ้ลบดหนึ่งช้อนเต็ม หรือลูกแพร์หรือโรยบน ช้อนครัวกับโยเกิร์ตหรือชีสเกล็ดสด นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็น AUC ที่เทียบเท่ากันสำหรับแกรนูลที่แขวนลอยในน้ำแอปเปิ้ลที่บริหารให้ผ่านทางหลอดอาหารทางจมูก

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด

Lansoprazole ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับและเมแทบอไลต์จะถูกขับออกทางไตและทางเดินน้ำดี เมแทบอลิซึมของ lansoprazole ส่วนใหญ่กระตุ้นโดยเอนไซม์ CYP2C19 เอนไซม์ CYP3A4 ยังมีส่วนช่วยในกระบวนการเผาผลาญอาหาร ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาอยู่ในช่วง 1 ถึง 2 ชั่วโมงสำหรับการให้ยาครั้งเดียวหรือหลายครั้งในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่มีหลักฐานการสะสมหลังจากให้ยาหลายขนาดในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี มีการระบุอนุพันธ์ของซัลโฟนิก ซัลเฟอร์ และ 5-ไฮดรอกซิลของแลนโซปราโซลในพลาสมา เมแทบอไลต์เหล่านี้มีฤทธิ์ต้านการหลั่งน้อยมากหรือไม่มีเลย

การศึกษากับ lansoprazole ที่ติดฉลากด้วยรังสี C14 ระบุว่าประมาณหนึ่งในสามของกัมมันตภาพรังสีที่ถูกให้ถูกขับออกทางปัสสาวะและสองในสามถูกกู้คืนในอุจจาระ

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยสูงอายุ:

การกวาดล้างของ lansoprazole จะลดลงในผู้สูงอายุโดยครึ่งชีวิตที่กำจัดเพิ่มขึ้นจากประมาณ 50% เป็น 100% ระดับพลาสม่าสูงสุดในผู้สูงอายุจะไม่เพิ่มขึ้น

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเด็ก

ค่าประมาณของเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กอายุ 1 ถึง 17 ปีพบว่าผู้ใหญ่ที่ได้รับยา 15 มก. ในปริมาณที่เท่ากันคือ 15 มก. สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. และ 30 มก. สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักมากกว่า ขนาด 17 มก. / ตร.ม. พื้นที่ผิวกายหรือ 1 มก. / กก. น้ำหนักตัวในเด็กอายุ 2-3 เดือนถึง 1 ปีส่งผลให้ "ได้รับ lansoprazole เทียบได้กับผู้ใหญ่"

"การได้รับ lansoprazole vis-à-vis นานขึ้นในทารกที่อายุต่ำกว่า 2-3 เดือนในขนาด 1.0 มก. / กก. และ 0.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวที่ได้รับครั้งเดียว

เภสัชจลนศาสตร์ในตับไม่เพียงพอ

การได้รับ lansoprazole เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยและมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง

CYP2C19 เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี

CYP2C19 ขึ้นอยู่กับความหลากหลายทางพันธุกรรมและ 2-6% ของประชากรที่เรียกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี (PMs) เป็นโฮโมไซกัสสำหรับอัลลีล CYP2C19 ที่กลายพันธุ์ ดังนั้นจึงขาดเอนไซม์ CYP2C19 ที่ใช้งานได้ การสัมผัสกับ lansoprazole ใน PMs นั้นสูงกว่าสารเมแทบอลิซึมจำนวนมาก (EMs) หลายเท่า

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย การให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ หรือความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ไม่เผยให้เห็นถึงอันตรายพิเศษสำหรับมนุษย์

ในการศึกษาการก่อมะเร็งสองครั้งในหนู lansoprazole ทำให้เกิด hyperplasia ของเซลล์ ECL ในกระเพาะอาหารที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาและ carcinoids ของเซลล์ ECL ที่เกี่ยวข้องกับภาวะกระเพาะมากเกินเนื่องจากการยับยั้งการหลั่งกรด นอกจากนี้ยังพบ metaplasia ของลำไส้ เช่นเดียวกับ Leydig cell hyperplasia และเนื้องอก เซลล์ Leydig อ่อนโยน สังเกตพบหลังการรักษา 18 เดือน ซึ่งไม่พบในลิง สุนัข หรือหนู

ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเมาส์ การพัฒนา hyperplasia ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาของเซลล์ ECL ในกระเพาะอาหาร รวมถึงเนื้องอกในตับและมะเร็งต่อมลูกหมากของอัณฑะ

ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร:

ลูกน้ำตาล

แมกนีเซียมคาร์บอเนตหนัก

ซูโครส

แป้งข้าวโพด

ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสที่ถูกแทนที่ต่ำ

การเคลือบผิว:

ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส

เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ของกรดเมทาคริลิก (1: 1) การกระจายตัว 30% เปอร์เซ็นต์

แป้ง (E553b)

Macrogol

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

โพลีซอร์เบต 80 (E433)

ภายในแคปซูล:

แป้ง

ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา

เปลือกแคปซูล:

เยลลี่

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

Brilliant Blue FCF (E133) (30 มก. เท่านั้น)

อีริโทรซีน (E133) (30 มก. เท่านั้น)

หมึกพิมพ์:

ครั่ง

สารละลายแอมโมเนียเข้มข้น

แบล็กไอรอนออกไซด์ (E 172)

โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่สามารถใช้ได้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

ขวด: ใช้ภายใน 30 วันหลังจากเปิด ปิดขวดให้แน่นหลังจากเปิด

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

แผลพุพอง: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

ขวด: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสงใช้ให้หมดภายใน 30 วันหลังเปิดใช้ ปิดฝาให้สนิทหลังเปิดใช้

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์ขวด HDPE ประกอบด้วยขวด HDPE สีขาวขุ่นที่มีฝาปิดสีขาวขุ่น

กล่องตุ่มประกอบด้วยฟิล์มพีวีซีสีขาวขุ่นเคลือบด้วย PVdC และเคลือบด้วยฟิล์มอลูมิเนียมอบด้วยแล็กเกอร์ปิดผนึกด้วยความร้อน

แพ็คตุ่ม: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 แคปซูล

ขวด: แพ็ค 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan Italy

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

AIC: 040843017 / M "แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 15 มก." 7 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843029 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 15 มก." 14 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843031 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 15 มก." 28 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843043 / M "แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารแข็ง 15 มก." 30 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843056 / M "แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 15 มก." 56 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843068 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 15 มก." 60 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843070 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 15 มก." 84 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843082 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 15 มก." 98 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843094 / M "แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารแข็ง 15 มก." 100 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843106 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 15 มก." 500 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843118 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 15 มก." 7 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843120 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 15 มก." 14 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843132 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 15 มก." 28 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843144 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 15 มก." 30 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843157 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 15 มก." 56 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843169 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 15 มก." 60 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843171 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 15 มก." 84 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843183 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 15 มก." 98 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843195 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 15 มก." 100 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843207 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 30 มก." 7 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843219 / M "แคปซูลทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 14 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843221 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 30 มก." 28 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843233 / M "แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารชนิดแข็ง 30 มก" 30 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843245 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 56 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843258 / M "แคปซูลทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 60 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843260 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 84 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843272 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 98 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843284 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 100 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843296 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 500 แคปซูลในพุพอง PVV / PVDC / AL

AIC: 040843308 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 7 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843310 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 14 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843322 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 28 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843334 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 30 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843346 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 56 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843359 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 60 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843361 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 84 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843373 / M "แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 30 มก." 98 แคปซูลในภาชนะ HPDE

AIC: 040843385 / M "แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็ง 30 มก." 100 แคปซูลในภาชนะ HPDE

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มีนาคม 2013

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ