สารออกฤทธิ์: ฟลูติคาโซน (ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต)
ครีม Flixoderm 0.05%
Flixoderm ครีม 0.005%
เหตุใดจึงใช้ Flixoderm มีไว้เพื่ออะไร?
Flixoderm ประกอบด้วย fluticasone propionate ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids คอร์ติโคสเตียรอยด์ช่วยลดอาการบวมและระคายเคือง
ครีม Flixodem และครีม Flixodem ใช้เพื่อช่วยลดรอยแดงและอาการคันที่เกิดจากปัญหาผิวบางอย่างในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไป เช่น:
- กลาก;
- prurigo nodularis (คันที่แขนและขา);
- โรคสะเก็ดเงิน (แพทช์หนาของผิวหนังสีแดงอักเสบมักปกคลุมด้วยเกล็ดสีเงิน);
- neurodermatosis รวมถึงไลเคนซิมเพล็กซ์เรื้อรัง (แพทช์ของผิวหนังหนาคันที่เกิดจากรอยขีดข่วน);
- ไลเคนพลานัส (โรคผิวหนังที่ทำให้เกิดอาการคัน, สีแดงอมม่วงของผิวหนัง, บนข้อมือ, แขน, ขา);
- โรคผิวหนัง seborrheic (อาการคันที่พัฒนาบนใบหน้า, หนังศีรษะ, หน้าอกและหลังด้วยการก่อตัวของเกล็ดสีแดง);
- ปฏิกิริยาการแพ้ติดต่อ
- discoid lupus erythematosus (โรคผิวหนังที่มักส่งผลกระทบต่อใบหน้า หู และหนังศีรษะทำให้เกิดแผลเป็น และเพิ่มความไวของผิวหนังต่อแสงแดด);
- ผื่นแดงทั่วๆ ไปร่วมกับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ "โรคผิวหนังที่มีลักษณะเป็นผื่นแดงที่แพร่หลายและสม่ำเสมอ ซึ่งมาพร้อมกับการลอกของแผ่นชั้นของชั้น corneum ของหนังกำพร้า"
- แมลงกัดต่อย;
- miliaria rubra (ภาวะอักเสบเฉียบพลันของผิวหนังมีลักษณะเป็นผื่นคันที่เกิดจากการอุดตันของต่อมเหงื่อและการกักเก็บเหงื่อในชั้นใต้ผิวหนัง)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flixoderm
ห้ามใช้ Flixoderm
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- ถ้าลูกของคุณอายุน้อยกว่าหนึ่งปี
- เพื่อรักษาปัญหาผิวใดๆ ต่อไปนี้ ซึ่งอาจแย่ลงได้:
- สิว
- ผิวแดงอย่างรุนแรงและรอยแดงรอบจมูก (rosacea)
- มีผื่นขึ้นรอบปาก (perioral dermatitis)
- กรณีติดเชื้อไวรัสที่ผิวหนัง (เริม, อีสุกอีใส)
- คันบริเวณทวารหนักและอวัยวะเพศ (องคชาตและช่องคลอด)
- ผิวหนังที่ติดเชื้อ (เว้นแต่จะมีการรักษาป้องกันการติดเชื้อสำหรับการติดเชื้ออยู่แล้ว)
- คันตามผิวหนัง ไม่อักเสบ
- กรณีติดเชื้อจากเชื้อราหรือแบคทีเรีย
อย่าใช้ Flixoderm หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณหรือลูกน้อยของคุณ หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับการใช้งานอย่างเหมาะสม โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Flixoderm
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Flixoderm หาก:
- หากคุณหรือบุตรหลานของคุณเคยมีอาการแพ้โดยใช้สเตียรอยด์มาก่อน
- หากคุณกำลังทาครีมที่มีน้ำสลัดอุดตัน (ในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดตันได้) ผ้าพันแผลช่วยให้สารออกฤทธิ์ผ่านผิวหนังได้ง่ายขึ้น คุณจึงใช้ยามากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุและ / หรือมีอาการไต / ตับลดลง ในกรณีนี้ แนะนำให้ใช้ยาในปริมาณที่น้อยที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางคลินิกตามที่ต้องการ
- หากคุณมีโรคสะเก็ดเงิน แพทย์จะต้องการพบคุณบ่อยขึ้น
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณหรือบุตรหลานของคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Flixoderm
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ให้ระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณใช้ริโทนาเวียร์และไอทราโคนาโซลเนื่องจากยาดังกล่าวจะเพิ่มผลของยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ใช้ยาในปริมาณน้อยที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุด
เวลาให้อาหาร
หากคุณใช้ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนตขณะให้นม หลีกเลี่ยงการทาที่เต้านมเพื่อป้องกันไม่ให้ทารกกลืนเข้าไป
ครีม Flixoderm ประกอบด้วยอิมิดูเรีย แอลกอฮอล์ cetostearyl และโพรพิลีนไกลคอล
ครีม Flixoderm มีสารเพิ่มปริมาณที่เรียกว่าอิมิดูเรีย ร่างกายเปลี่ยนอิมิดูเรียเป็นผลิตภัณฑ์ย่อยสลายที่เรียกว่าฟอร์มาลดีไฮด์ ฟอร์มาลดีไฮด์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง รวมทั้งรอยแดงและอาการคัน
ครีม Flixoderm มีแอลกอฮอล์ cetostearyl อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ).
ครีม Flixoderm มีโพรพิลีนไกลคอล อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้
ครีม Flixoderm มีโพรพิลีนไกลคอล อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Flixoderm: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ครีม - การทาครีมจะแสดงเป็นรอยโรคที่ตำแหน่งใดก็ได้ และนิยมใช้ในการรักษาพื้นผิวที่บอบบางและชุ่มชื้น
ครีม - การระคายเคืองของผิวแห้งมีประโยชน์มากที่สุดเมื่อใช้ครีม
วิธีใช้ยานี้
- ทาครีมหรือครีมบางๆ ให้ทั่วบริเวณที่ได้รับผลกระทบสูงสุด 2 ครั้งต่อวัน ความถี่จะลดลงหรือคุณสามารถเปลี่ยนไปใช้คอร์ติโซนที่มีฤทธิ์น้อยกว่าได้หากคุณสังเกตเห็นว่าผิวของคุณดีขึ้น
- ใช้ครีมนี้กับผิวเท่านั้น
- ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้บนพื้นผิวที่มีขนาดใหญ่เป็นเวลานาน (ทุกวันเป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน) เว้นแต่แพทย์จะสั่ง
- ทำความสะอาดผิวของคุณก่อนใช้ทุกครั้ง เนื่องจากเชื้อโรคที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อมักชอบบริเวณที่อบอุ่นและชื้น
- หากคุณกำลังทาครีมกับบุคคลอื่น อย่าลืมล้างมือหลังการใช้หรือสวมถุงมือพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้ง
- หากปัญหาที่คุณกำลังรักษาไม่ดีขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ควรค่อยๆ ยุติลงเนื่องจากโรคอยู่ภายใต้การควบคุม และควรให้การรักษาต่อไปด้วยครีมที่ทำให้ผิวนวลเป็นการบำบัดรักษา
หลังจากการหยุดชะงักอย่างกะทันหันของการใช้ corticosteroids เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาที่มีศักยภาพอาจเกิดอาการกำเริบของโรคผิวหนังที่มีอยู่ก่อนได้
ทาบนใบหน้า
ใช้ Flixoderm เฉพาะบนใบหน้าหากแพทย์แนะนำ การทาบนใบหน้าไม่สามารถทาต่อเนื่องได้นานเพราะผิวหน้าบางลงได้ง่าย ห้ามทาครีมที่ดวงตา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Flixoderm มากเกินไป
หากคุณใช้ Flixoderm มากเกินความจำเป็น
หากบางครั้งคุณใช้ Flixoderm มากกว่าที่ควรจะเป็น ไม่ต้องกังวล หากคุณกลืนยาเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจรู้สึกไม่สบาย พูดคุยกับแพทย์ของคุณหรือไปโรงพยาบาลโดยเร็วที่สุด
หากคุณลืมใช้ Flixoderm
- ถ้าลืมใช้ Flixoderm ให้ทาทันทีที่นึกได้ ก็ไปต่อเหมือนเดิม
- อย่าใช้ยาพิเศษเพื่อชดเชยคนที่ลืม
หากคุณหยุดทาน Flixoderm
หากคุณใช้ Flixoderm เป็นประจำ ควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Flixoderm คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ Flixoderm และแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดหาก:
- ปัญหาผิวไม่ดีขึ้นหรือแย่ลงหรือหากคุณสังเกตเห็นอาการบวมระหว่างการรักษา Flixoderm อาจทำให้เกิดอาการแพ้ คุณอาจติดเชื้อหรือต้องการการรักษาอื่น ๆ
- หยุดใช้ Flixoderm แล้วรีบไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด
ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่อาจสังเกตเห็นได้เมื่อใช้ Flixoderm ได้แก่:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ระคายเคืองหรือมีอาการคัน
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- ความรู้สึกแสบร้อนระหว่างการใช้งาน
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
การใช้ Flixoderm เป็นเวลานาน หรือเมื่อใช้วัสดุปิดแผล อาจทำให้เกิดอาการดังต่อไปนี้:
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- ใบหน้ารูปพระจันทร์ / ใบหน้ากลม
- ความอ้วน
- การเปลี่ยนสีผิวซึ่งอาจทำให้เกิดรอยย่น
- ผิวบางลงซึ่งสามารถเน้นเส้นเลือดใต้ผิวหนังได้
- ผิวกระจ่างใส
- ขนดก, ขนตามร่างกายเพิ่มขึ้น
ปฏิกิริยาที่หายากมากอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้นได้คือ:
- อาการแพ้ที่บริเวณใบสมัคร
- สภาพแย่ลง
- สีแดง
- ผื่นหรือลมพิษ
- การรักษาโรคสะเก็ดเงินด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือสารแขวนลอยสามารถกระตุ้นการปรากฏตัวของโรคตุ่มหนอง
- การติดเชื้อที่ผิวหนัง
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็ก
ในเด็กอาจมีอาการดังต่อไปนี้:
- การเติบโตที่ชะลอตัว
- น้ำหนักขึ้นช้า
ไม่ค่อยพบพารามิเตอร์ที่ผิดปกติหลังจากการตรวจเลือด:
- ลดระดับคอร์ติซอลภายในร่างกาย
- น้ำตาลในเลือดสูง / glycosuria
- ความดันโลหิตสูง
- โรคกระดูกพรุน
- ต้อกระจก
- ต้อหิน
หากเกิดสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์เพื่อทำการตรวจสอบต่อไป
หากคุณประสบกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่าผลข้างเคียงใดๆ ที่แสดงในรายการนั้นรุนแรงหรือน่าเป็นห่วง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก V * การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
อย่าหยุด
ฟลิโซเดิร์มประกอบด้วยอะไรบ้าง
ครีม Flixoderm
- สารออกฤทธิ์คือ ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต แต่ละกรัมประกอบด้วย fluticasone propionate 0.5 มก. (0.05% w / w)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ พาราฟินเหลว ไอโซโพรพิลไมริสเตท; แอลกอฮอล์ cetostearyl; พอลิออกซีเอทิลีน เมทิลสเตียริล อีเธอร์ (Cetomacrogol 1000); โพรพิลีนไกลคอล; อิมิดูเรีย; โซเดียมฟอสเฟต; กรดซิตริกโมโนไฮเดรต น้ำบริสุทธิ์
ครีม Flixoderm
- สารออกฤทธิ์คือ ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต แต่ละกรัมประกอบด้วย fluticasone propionate 0.05 มก. (0.005% w / w)
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอล; ซอร์บิแทน sesquioleate; ขี้ผึ้งไมโครคริสตัลลีน พาราฟินเหลว
Flixoderm หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาในแพ็ค
Flixoderm ครีม 0.05%: หลอด 30 กรัม
Flixoderm ครีม 0.005%: หลอด 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FLIXODERM
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate (micronized) 0.05 g.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอลกอฮอล์ cetostearyl; โพรพิลีนไกลคอล; อิมิดูเรีย
FLIXODERM0.005% ครีม
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate (micronized) 0.005 g.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โพรพิลีนไกลคอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
ครีม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Fluticasone propionate ถูกระบุสำหรับการรักษาอาการอักเสบและอาการคันในผิวหนังอักเสบจากเยื่อหุ้มสมองอักเสบในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไปเช่น:
- กลาก รวมทั้งกลากภูมิแพ้ เด็กแรกเกิด และ discoid
- prurigo nodularis;
- โรคสะเก็ดเงิน (ยกเว้นโรคสะเก็ดเงินกระจาย);
- neurodermatosis รวมถึงไลเคนซิมเพล็กซ์;
- ไลเคนพลานัส;
- โรคผิวหนัง seborrheic;
- ปฏิกิริยาการแพ้
- โรคลูปัส erythematosus discoid;
- erythroderma ทั่วไปร่วมกับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ
- แมลงกัดต่อย;
- miliaria rubra
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ครีม - ผิวหนังที่ตกสะเก็ดแห้งที่มีไลเคนอยด์และรอยประทับ hyperkeratotic ได้รับผลกระทบมากที่สุดจากการใช้ครีม
ครีม - การทาครีมจะระบุไว้ในทุกรอยโรค ณ ตำแหน่งใดๆ สารไฮโดรดิสเพอซิเบิลทำให้ครีมเป็นที่นิยมในการรักษาพื้นผิวที่บอบบางและชุ่มชื้น
ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป
ทาผลิตภัณฑ์บางๆ ให้ทั่วบริเวณที่เป็นสิว วันละ 1-2 ครั้ง จนกว่าจะมีอาการดีขึ้น จากนั้นจึงลดความถี่ในการทาหรือเปลี่ยนไปใช้ยาคอร์ติโซนที่มีฤทธิ์น้อยกว่า ให้เวลาผ่านไป เพียงพอ เพื่อการดูดซึมหลังการใช้แต่ละครั้งก่อนทาครีมที่ทำให้ผิวนวล
หากอาการแย่ลงหรือไม่ชัดเจนขึ้นใน 2-4 สัปดาห์ ควรประเมินการรักษาและการวินิจฉัยใหม่
ในกรณีผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ควรค่อยๆ ยุติลง เนื่องจากโรคอยู่ภายใต้การควบคุม และการรักษาควรใช้ครีมที่ทำให้ผิวนวลต่อไปเป็นการบำบัดรักษา
หลังจากการหยุดชะงักอย่างกะทันหันของการใช้ corticosteroids เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาที่มีศักยภาพอาจเกิดอาการกำเริบของโรคผิวหนังที่มีอยู่ก่อนได้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
สภาวะต่อไปนี้ไม่ควรรักษาด้วย fluticasone propionate: - การติดเชื้อที่ผิวหนังที่ไม่ได้รับการรักษา
- สิว rosacea และหยาบคาย
- โรคผิวหนังอักเสบบริเวณช่องปาก
- การติดเชื้อไวรัสที่ผิวหนังเบื้องต้น (เริม, อีสุกอีใส)
- อาการคันที่อวัยวะเพศ
- คันไม่อักเสบ
การใช้การเตรียมทางผิวหนังของ fluticasone propionate ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาโรคผิวหนังที่มีการติดเชื้อเบื้องต้นที่เกิดจากเชื้อราหรือแบคทีเรีย
โรคผิวหนังในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี รวมทั้งโรคผิวหนังและผื่นผ้าอ้อม
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์กับเต้านมระหว่างให้นมลูก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ Fluticasone propionate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา corticosteroids หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยา ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์) อาจคล้ายกับอาการของโรคที่กำลังรับการรักษา
ในผู้ป่วยบางราย อาจเกิดอาการ hypercortisolism (Cushing's syndrome) และการปราบปรามของ hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) แบบย้อนกลับได้ ซึ่งนำไปสู่ภาวะ glucocorticoid ไม่เพียงพอ อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการดูดซึมสเตียรอยด์เฉพาะที่ระบบเพิ่มขึ้น ควรลดการใช้ยาลงทีละน้อยโดยลดความถี่ในการใช้ยาหรือแทนที่ด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า glucocorticosteroid ไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับผลกระทบต่อระบบที่เพิ่มขึ้นคือ:
- ฤทธิ์และสูตรสเตียรอยด์เฉพาะที่
- ระยะเวลาการรับแสง
- ใช้กับพื้นผิวขนาดใหญ่
- ใช้ทาบริเวณผิวที่ถูกบดบัง เช่น บริเวณ intertriginous หรือภายใต้ occlusive dressing (ในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็น occlusive dressing)
- เพิ่มความชุ่มชื้นของชั้น corneum
- ใช้ทาบริเวณผิวบาง เช่น ใบหน้า
- ใช้กับผิวที่ไม่บุบสลายหรือในสภาวะอื่นๆ ที่เกราะป้องกันผิวอาจได้รับความเสียหาย
เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ เด็กอาจดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ตามสัดส่วนมากกว่า ดังนั้นจึงมีความอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงที่เป็นระบบมากกว่า เนื่องจากเด็กมีเกราะป้องกันผิวหนังที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะและมีพื้นที่ผิวต่อน้ำหนักตัวสูงกว่าผู้ใหญ่
เด็ก
Fluticasone propionate มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี
การใช้โดสที่สูงเป็นเวลานานบนพื้นผิวร่างกายขนาดใหญ่ โดยเฉพาะในทารกและเด็กเล็ก อาจนำไปสู่การกดขี่ต่อมหมวกไต
เด็กมีแนวโน้มที่จะพัฒนาผลข้างเคียงทั้งในระดับท้องถิ่นและทั้งระบบตามแบบฉบับของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ และเด็กมักต้องการการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สั้นกว่าและมีศักยภาพน้อยกว่าผู้ใหญ่
ควรใช้ Fluticasone propionate ด้วยความระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ปริมาณขั้นต่ำที่ให้ประโยชน์ในการรักษา
ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อเนื่องเป็นเวลานาน หากเป็นไปได้ เนื่องจากการปราบปรามของต่อมหมวกไตมักจะเกิดขึ้น
พลเมืองอาวุโส
การศึกษาทางคลินิกไม่พบความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า การทำงานของตับหรือไตลดลงซึ่งพบได้บ่อยในผู้สูงอายุอาจทำให้การกำจัดยาล่าช้าในกรณีที่ระบบดูดซึม ดังนั้น ควรใช้ปริมาณขั้นต่ำในช่วงเวลาที่สั้นที่สุดเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางคลินิกตามที่ต้องการ .
ประชากรที่มีภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ
ในกรณีของการดูดซึมอย่างเป็นระบบ (เมื่อทายาขยายไปถึงผิวกายขนาดใหญ่เป็นเวลานาน) การเผาผลาญและการกำจัดยาอาจล่าช้า ดังนั้นจึงเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อระบบ ดังนั้นควรใช้ปริมาณน้อยที่สุดให้สั้นที่สุด เวลาที่จำเป็นเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางคลินิกที่ต้องการ
โรคสะเก็ดเงิน
corticosteroids เฉพาะที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในโรคสะเก็ดเงิน: ในความเป็นจริง อาจเป็นอันตรายในโรคสะเก็ดเงินด้วยเหตุผลหลายประการ เช่น การกำเริบของโรค การพัฒนาความอดทน ความเสี่ยงของโรคสะเก็ดเงินที่เป็นตุ่มหนองทั่วไป และการพัฒนาของความเป็นพิษในท้องถิ่นหรือในระบบเนื่องจากอุปสรรคที่เปลี่ยนแปลง การทำงานของผิวหนัง ดังนั้นหากใช้สเตียรอยด์เฉพาะในโรคสะเก็ดเงิน จำเป็นต้องติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
แอปพลิเคชั่นบนใบหน้า
ไม่แนะนำให้ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่มีฤทธิ์เป็นเวลานานกับใบหน้าเนื่องจากบริเวณนี้ของร่างกายมีความอ่อนไหวต่อการเปลี่ยนแปลงของแกร็นมากกว่าบริเวณผิวหนังอื่น ๆ สิ่งนี้ควรเป็นพาหะในใจเมื่อรักษาอาการเช่นโรคสะเก็ดเงิน discoid lupus erythematosus และกลากที่รุนแรง .
ทาที่เปลือกตา
หากใช้ยากับเปลือกตา ควรใช้ความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่ายาจะไม่เข้าตา เนื่องจากการได้รับสารเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดต้อกระจกและต้อหินได้
superinfections
ในกรณีของการติดเชื้อ superinfection ของการอักเสบจำเป็นต้องมีการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสม หากการติดเชื้อแพร่กระจาย ควรหยุดให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และให้การรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม
เสี่ยงติดเชื้อกรณีสบฟัน
สภาพที่ร้อนชื้นในผิวหนังพับหรือที่เกิดจากการปิดแผลทำให้เกิดการติดเชื้อแบคทีเรีย หากใช้น้ำสลัดปิดผิว ต้องทำความสะอาดผิวอย่างทั่วถึงก่อนทำการตกแต่งใหม่ทุกครั้ง
แผลที่ขาเรื้อรัง
ในบางกรณี คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ใช้รักษาโรคผิวหนังใกล้แผลที่ขาเรื้อรัง อย่างไรก็ตาม การใช้นี้อาจเกี่ยวข้องกับความถี่ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อในท้องถิ่น
การใช้ corticosteroids ในการรักษาพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวหนังหรือเป็นเวลานานในปริมาณที่สูงอาจส่งผลให้มีการปราบปราม adrenocortical ซึ่งพบได้บ่อยในเด็กเล็ก
อย่างไรก็ตาม การกดทับของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal axis อย่างโจ่งแจ้ง (ความเข้มข้นของคอร์ติซอลในพลาสมาในตอนเช้า
เด็กมีพื้นที่ผิวต่ออัตราส่วนน้ำหนักตัวสูงกว่าผู้ใหญ่ ดังนั้น เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ เด็กสามารถดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะในปริมาณที่มากขึ้นตามสัดส่วน และอาจมีความไวต่อความเป็นพิษต่อระบบมากกว่า
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ FLIXODERM เพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณที่ใช้เป็นค่าต่ำสุดที่ช่วยให้เกิดประโยชน์ในการรักษา
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ครีม FLIXODERM มีแอลกอฮอล์ cetostearyl อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ).
ครีม FLIXODERM ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้
ครีม FLIXODERM มีอิมิดูเรียซึ่งปล่อยฟอร์มาลดีไฮด์เป็นผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลาย ฟอร์มาลดีไฮด์อาจทำให้เกิดอาการแพ้หรือระคายเคืองเมื่อสัมผัสกับผิวหนัง
ครีม FLIXODERM มีโพรพิลีนไกลคอล อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยาร่วมกันที่สามารถยับยั้ง CYP3A4 (เช่น ritonavir และ itraconazole) ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งการเผาผลาญของ corticosteroids ส่งผลให้ระบบได้รับสารเพิ่มขึ้น ขอบเขตที่ปฏิกิริยานี้มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกขึ้นอยู่กับขนาดยาและเส้นทางการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และศักยภาพของตัวยับยั้ง CYP3A4
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลของมนุษย์ในการประเมินผลกระทบของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ fluticasone propionate ในหญิงตั้งครรภ์
การให้ corticosteroids เฉพาะกับสัตว์ที่ตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาของทารกในครรภ์ได้ (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)
ไม่พบความเกี่ยวข้องของผลการทดลองนี้ในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาการให้ fluticasone propionate ระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ควรใช้ปริมาณน้อยที่สุด ให้สั้นที่สุด เวลา.
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมเพียงพอเพื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่หรือไม่
พบ Fluticasone propionate ในนมเมื่อได้รับระดับพลาสมาที่วัดได้ในหนูทดลองที่ให้นมบุตรหลังการให้ยาใต้ผิวหนัง อย่างไรก็ตาม ระดับพลาสม่าในผู้ป่วยหลังการใช้ fluticasone propionate ทางผิวหนังในปริมาณที่แนะนำมักจะต่ำ
ควรพิจารณาการให้ fluticasone propionate เฉพาะในระหว่างการให้นมก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารก
หากใช้ระหว่างให้นมบุตร ไม่ควรใช้ fluticasone propionate กับเต้านมเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ ทั้งสิ้น คาดว่าจะไม่มีผลเสียต่อกิจกรรมเหล่านี้เมื่อพิจารณาจากโปรไฟล์ผลข้างเคียงของยาฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงตามรายการด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ/ระบบ และความถี่ของ MedDRA ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥ 1/100 และ
ข้อมูลหลังการตลาด
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
หายากมาก: การติดเชื้อฉวยโอกาส
นอกจากนี้ ยังมีรายงานการติดเชื้อฉวยโอกาสด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ผ้าพันแผลอุดฟันหรือบริเวณที่มีรอยพับของผิวหนัง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ภูมิไวเกิน
หากมีอาการภูมิไวเกิน ควรหยุดใช้ทันที
โรคต่อมไร้ท่อ
หายากมาก: คุณสมบัติของการปราบปราม hypercortisolism ของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal:
• น้ำหนักขึ้น / อ้วน
• ชะลอการเพิ่มน้ำหนัก / การเจริญเติบโตช้าของเด็ก
• ลักษณะ Cushingoid (เช่น ตัวต่อตัว ความอ้วนของส่วนกลางของร่างกาย)
• ลดระดับคอร์ติซอลภายในร่างกาย
• ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง / โรคกระดูกพรุนความดันโลหิตสูงกลีโคซูเรีย
• ต้อกระจก ต้อหิน
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณมากเป็นเวลานานหรือการรักษาพื้นผิวขนาดใหญ่อาจทำให้เกิดการดูดซึมอย่างเป็นระบบ เช่น ทำให้เกิดการกดทับของแกนไฮโปทาลามัส - ต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไต ผลกระทบนี้มักจะเกิดขึ้นในเด็กและเมื่อใช้น้ำสลัดปิด ในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นผ้าปิดแผล (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)
โรคหลอดเลือด
หายากมาก: การขยายหลอดเลือดผิวเผิน
การรักษาเป็นเวลานานและเข้มข้นด้วยการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์อาจทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดที่ผิวเผิน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ธรรมดา: อาการคัน
ผิดปกติ: ผิวหนังไหม้เฉพาะที่
หายากมาก: การทำให้ผอมบางของผิวหนัง, ผิวหนังฝ่อ, striae, telangiectasia, การเปลี่ยนแปลงของสี (hypopigmentation), hypertrichosis, โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส, อาการกำเริบของอาการแฝง, โรคสะเก็ดเงินตุ่มหนอง, ผื่นแดง, ผื่น, ลมพิษ
มีรายงานการไหม้ผิวหนังและอาการคันในพื้นที่ อย่างไรก็ตาม ในการทดลองทางคลินิก อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงเหล่านี้โดยทั่วไปเทียบได้กับกลุ่มยาหลอกและกลุ่มเปรียบเทียบ
การรักษาอย่างเข้มข้นเป็นเวลานานและเข้มข้นด้วยการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์สามารถทำให้เกิดรอยโรคที่ผิวหนัง เช่น ผอมบาง ริ้วขาด ภาวะไขมันในเลือดสูง และการเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี (รอยดำ)
มีรายงานการกำเริบของอาการและอาการแสดงที่แฝงอยู่และโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสกับผิวหนังด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์
การรักษาโรคสะเก็ดเงินด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือสารแขวนลอยสามารถกระตุ้นการปรากฏตัวของโรคตุ่มหนอง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
fluticasone propionate ที่ใช้เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้เกิดผลต่อระบบ
การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม สัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตทำงานมากเกินไปอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเรื้อรังหรือใช้งานในทางที่ผิด (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
การรักษา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรหยุดใช้ fluticasone propionate เช่นเดียวกับ corticosteroids อื่น ๆ ทีละน้อย ลดความถี่ของการใช้หรือเปลี่ยนยาด้วย corticosteroid ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
ควรทำการประเมินทางการแพทย์เพิ่มเติมตามที่ระบุไว้ทางคลินิกหรือตามคำแนะนำของ National Poisons Center หากมีข้อมูล
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้งานอยู่ (กลุ่ม III)
รหัส ATC: D07AC17
กลไกการออกฤทธิ์
corticosteroids เฉพาะที่มีคุณสมบัติต้านการอักเสบ antipruritic และ vasoconstrictor
พวกมันทำหน้าที่เป็นสารต้านการอักเสบผ่านกลไกหลายอย่างที่มุ่งยับยั้งปฏิกิริยาการแพ้ในเฟสที่ล่าช้า รวมถึงความหนาแน่นของแมสต์เซลล์ที่ลดลง เคมีบำบัดที่ลดลงและการกระตุ้นอีโอซิโนฟิล ลดการผลิตไซโตไคน์โดยลิมโฟไซต์ โมโนไซต์ แมสต์เซลล์และอีโอซิโนฟิล และการยับยั้งการเผาผลาญของอาราคิโดนิก กรด.
Fluticasone propionate เป็นกลูโคคอร์ติคอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่สูงแต่หลังจากการใช้ที่ผิวหนังด้วยฤทธิ์การปราบปรามที่ลดลงของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal จึงมีดัชนีการรักษาสูงกว่าสเตียรอยด์ส่วนใหญ่ที่มีอยู่
อาจเป็นเพราะการยับยั้งการเผาผลาญอาหารจึงพิสูจน์ได้ว่ามีฤทธิ์กลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบสูงหลังการฉีดใต้ผิวหนังในขณะที่กิจกรรมนี้อ่อนแอมากหลังจากการบริหารช่องปาก ในหลอดทดลอง พวกเขาแสดงความสัมพันธ์ที่แข็งแกร่งและกิจกรรมตัวเอกสูงต่อตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ของมนุษย์
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
Fluticasone propionate ไม่มีผลของฮอร์โมนที่ไม่คาดคิด และไม่มีผลที่เกี่ยวข้องอย่างชัดเจนต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบประสาทส่วนปลาย ต่อระบบทางเดินอาหาร ระบบหัวใจและหลอดเลือด หรือระบบทางเดินหายใจ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ชีวปริมาณออกฤทธิ์หลังการให้ยาเฉพาะที่หรือทางปากต่ำมากทั้งเนื่องมาจากการดูดซึมทางผิวหนังและทางเดินอาหารมีจำกัด และเมแทบอลิซึมในระดับสูง ดังนั้น การได้รับสารอย่างเป็นระบบเนื่องจากการกลืนกินผลิตภัณฑ์เป็นครั้งคราวจึงมีจำกัด
การกระจาย
การศึกษาการกระจายได้แสดงให้เห็นว่ามีเพียงร่องรอยเล็กน้อยของสารประกอบที่รับประทานเข้าไปถึงการไหลเวียนของระบบ และสารประกอบที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีใดๆ ที่ตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างเป็นระบบจะถูกกำจัดอย่างรวดเร็วในน้ำดีและขับออกทางอุจจาระ
Fluticasone propionate ไม่สะสมในเนื้อเยื่อใด ๆ และไม่จับกับเมลานิน
เมแทบอลิซึม
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในหนูและสุนัขบ่งชี้ถึงการกำจัดอย่างรวดเร็วและการกำจัดเมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง นอกจากนี้ยังมีการขจัดเมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวางในมนุษย์ และการกำจัดก็เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว ดังนั้นผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่ระบบไหลเวียนผ่านผิวหนังจะหยุดทำงานอย่างรวดเร็ว
วิถีการเผาผลาญหลักคือการไฮโดรไลซิสเป็นกรดคาร์บอกซิลิก โดยมีฤทธิ์กลูโคคอร์ติคอยด์ที่อ่อนแอมากและมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ
การกำจัด
ในการทดสอบทั้งหมดที่ดำเนินการในสัตว์หลายชนิด เส้นทางการขับถ่ายมักไม่ขึ้นกับเส้นทางของการบริหารให้ fluticasone propionate การขับถ่ายส่วนใหญ่เป็นอุจจาระและจะเสร็จสิ้นภายใน 48 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาระยะยาวโดยใช้ fluticasone propionate ในสูตรเฉพาะและรับประทานในสัตว์ เพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของพวกมัน ไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง
ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
Fluticasone propionate ไม่ได้แสดงว่าเป็นสารก่อกลายพันธุ์ในชุดการทดสอบเซลล์แบคทีเรียและสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ในหลอดทดลอง
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์ในหนูแรท fluticasone propionate ฉีดเข้าใต้ผิวหนังกับตัวเมียที่สูงถึง 50 mcg / kg ต่อวัน และสำหรับผู้ชายที่สูงถึง 100 mcg / kg ต่อวัน (จากนั้นลดลงเหลือ 50 mcg / kg / ต่อวัน) ไม่มี มีผลต่อการผสมพันธุ์หรือภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
การให้ fluticasone propionate ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูทดลอง (150 mcg / kg / วัน), หนู (100 mcg / kg / วัน) หรือกระต่าย (300 mcg / kg / วัน) ในระหว่างตั้งครรภ์ส่งผลให้ทารกในครรภ์มีความผิดปกติของทารกในครรภ์รวมทั้งเพดานโหว่
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
FLIXODERM 0.05% ครีม
พาราฟินเหลว ไอโซโพรพิลไมริสเตท; แอลกอฮอล์ cetostearyl; พอลิออกซีเอทิลีน เมทิลสเตียริล อีเธอร์ (Cetomacrogol 1000); โพรพิลีนไกลคอล; อิมิดูเรีย; โซเดียมฟอสเฟต; กรดซิตริกโมโนไฮเดรต น้ำบริสุทธิ์
FLIXODERM 0.005% ครีม
โพรพิลีนไกลคอล; ซอร์บิแทน sesquioleate; ขี้ผึ้งไมโครคริสตัลลีน พาราฟินเหลว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุหลอดอลูมิเนียมที่มีเมมเบรนแบบเจาะได้ เคลือบอีพอกซีเรซินภายใน และแคปซูลโพลีโพรพิลีน บรรจุครีม 30 กรัมหรือ 100 กรัม
กล่องบรรจุหลอดอลูมิเนียมที่มีเมมเบรนแบบเจาะได้และฝาโพลีโพรพิลีน บรรจุครีม 30 กรัมหรือ 100 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. เฟลมมิง 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FLIXODERM 0.05% ครีม - 30 g หลอด A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0.005% ครีม - 30 g หลอด A.I.C.: 029014038
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
19 มีนาคม 2541 / 29 เมษายน 2546
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
13 พฤศจิกายน 2555