CEFODOX CHILDREN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Cefodox Children - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เซฟโพดอกซิม

CEFODOX CHILDREN 40 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Cefodox Children? มีไว้เพื่ออะไร?

CEFODOX CHILDREN มีสาร cefpodoxime ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า "cephalosporins" CEFODOX CHILDREN ใช้ในทารกที่มีอายุมากกว่า 28 วันและในเด็กอายุไม่เกิน 11 ปีเพื่อฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อในทารก

แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้บุตรของท่านใช้ CEFODOX CHILDREN หากมี:

ต่อมทอนซิลอักเสบ (การอักเสบของต่อมทอนซิลในลำคอ)
ไซนัสอักเสบเฉียบพลัน (การอักเสบรุนแรงของจมูก)
หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (การอักเสบของหูอย่างรุนแรง)
โรคปอดบวมจากแบคทีเรีย (การติดเชื้อของปอดที่เกิดจากเชื้อโรค)

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Cefodox Children

อย่าให้ลูกของคุณ CEFODOX CHILDREN

หากบุตรของท่านแพ้เซฟาโปดอกซิม เซฟาโลสปอริน หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากเด็กมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อยาปฏิชีวนะบางชนิด (เพนิซิลลิน โมโนแบคแทม และคาร์บาเพเนม) เนื่องจากอาจแพ้เซฟาโพดอกซิมด้วย
ถ้าเด็กมีฟีนิลคีโตนูเรีย (โรคเมตาบอลิซึมที่สืบทอดมา) ดูย่อหน้า CEFODOX CHILDREN ประกอบด้วยแอสพาเทม

หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับลูกของคุณ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนให้ยานี้ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะไม่สั่งยาเซฟโพดอกซิมให้กับเด็ก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเซโฟดอกซ์ Children

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนที่จะให้ CEFODOX CHILDREN แก่บุตรหลานของคุณ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บอกแพทย์ของคุณ:

หากคุณได้รับแจ้งว่าไตของลูกคุณทำงานได้ไม่ดีนักและ/หรือหากเด็กกำลังรับการรักษาบางประเภท (เช่น การฟอกไต) ภาวะไตวาย ในกรณีนี้ แพทย์จะสั่งจ่ายยาให้เด็กที่ เซฟโพดอกซิม
ถ้าเด็กเคยมี "ลำไส้อักเสบที่เรียกว่าลำไส้ใหญ่อักเสบหรือโรคร้ายแรงอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหาร (กระเพาะอาหาร) และ / หรือลำไส้"
หากบุตรของท่านต้องได้รับการตรวจเลือดทางการแพทย์บางอย่าง เช่น การทดสอบแบบไขว้กันและการทดสอบคูมบ์ส (การทดสอบที่มักทำก่อนการถ่ายเลือด) เนื่องจากยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ได้
หากบุตรของท่านเป็นโรคเบาหวานและจำเป็นต้องตรวจปัสสาวะบ่อยๆ เนื่องจากยานี้สามารถเปลี่ยนผลการตรวจปัสสาวะเพื่อกำหนดระดับน้ำตาลได้ (เช่น การทดสอบของเบเนดิกต์หรือของเฟห์ลิง) แพทย์จะแนะนำให้คุณใช้การทดสอบอื่นเพื่อควบคุมโรคเบาหวานของเด็กในขณะที่ การรับประทานยานี้

เด็กและวัยรุ่น

ยานี้มีไว้สำหรับทารกที่อายุมากกว่า 28 วันและสำหรับเด็กอายุไม่เกิน 11 ปีเท่านั้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของเด็กเซโฟดอกซ์ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากบุตรของท่านกำลังรับประทาน พึ่งรับประทานไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นใดอยู่

วิธีการทำงานของยานี้อาจได้รับผลกระทบจากยาอื่นที่ไตขับออก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ร่วมกับยาที่ส่งผลต่อการทำงานที่เหมาะสมของไต ยาหลายชนิดสามารถส่งผลต่อผลของเซฟโพดอกซิมได้ ดังนั้นควรปรึกษาแพทย์ก่อนให้บุตรของท่านได้รับยาซีโฟดอกซ์

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากบุตรของท่านรับประทาน:

ยาลดกรด (ใช้รักษาอาการอาหารไม่ย่อย)
ยาต้านแผลเปื่อย (ใช้รักษาแผล) เช่น รานิทิดีนและซิเมทิดีน
ยาขับปัสสาวะ (ใช้เพื่อเพิ่มการไหลของปัสสาวะ)
ยาปฏิชีวนะ Aminoglycoside ที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ
Probenecid (ใช้ในการรักษาโรคเกาต์)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน

ยาลดกรดและยาต้านแผล (เช่น ranitidine และ cimetidine) ควรใช้เวลา 2-3 ชั่วโมงหลังจากที่เด็กได้รับ CEFODOX CHILDREN แพทย์ของคุณรู้จักยาเหล่านี้และจะเปลี่ยนการรักษาของคุณหากเห็นว่าเหมาะสม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตรวจสุขภาพ

บอกแพทย์หากบุตรของท่านจำเป็นต้องได้รับการตรวจทางการแพทย์ (ตรวจเลือด ปัสสาวะ หรือตรวจวินิจฉัย) ในขณะที่คุณใช้ยานี้ เนื่องจากยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบได้ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") เด็ก CEFODOX พร้อมอาหารและ ดื่ม ยานี้สามารถให้กับบุตรหลานของคุณโดยมีหรือไม่มีอาหาร (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีให้ CEFODOX CHILDREN แก่บุตรหลานของคุณ")

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

CEFODOX CHILDREN ประกอบด้วยแลคโตส ซูโครส และซอร์บิทอล

หากบุตรของท่านวินิจฉัยว่าบุตรของท่านแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น แลคโตส ซูโครส หรือซอร์บิทอล) ให้ติดต่อแพทย์ก่อนให้ยานี้แก่บุตรของท่าน

CEFODOX CHILDREN มีสารให้ความหวาน

ยานี้มีแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายได้หากเด็กมี phenylketonuria (ดูหัวข้อ "อย่าให้เด็ก CEFODOX CHILDREN")

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Cefodox Children: Posology

ให้ยานี้แก่บุตรหลานของคุณตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ทารก (อายุมากกว่า 28 วัน) และเด็ก (อายุไม่เกิน 11 ปี)

ปริมาณที่แนะนำโดยเฉลี่ยคือ 8 มก. / กก. ต่อวันให้กับเด็กโดยแบ่งเป็นสองโดสและทุก ๆ 12 ชั่วโมง
ขนาดยาที่จะจ่ายให้กับเด็กสามารถอ่านได้โดยตรงบนกระบอกฉีดยา (ซึ่งอยู่ในบรรจุภัณฑ์) ซึ่งมีรอยบากตั้งแต่ 1 กก. ถึง 25 กก.
เครื่องหมายบอกระดับบนกระบอกฉีดยาหมายถึงน้ำหนักของเด็กเป็นกิโลกรัม และอยู่ในช่วงตั้งแต่ 1 กก. (0.5 มล. ของสารแขวนลอย) ถึง 25 กก. (ช่วงล่าง 12.5 มล.) กระบอกฉีดยายังมีเครื่องหมายกลางละ 1 กก. (สารแขวนลอย 0.5 มล.)
ตารางต่อไปนี้ระบุปริมาณตามน้ำหนักตัวของเด็ก

น้ำหนักตัวหรือกิโลกรัม ขนาดยาเซฟโพดอกซิมในมก. ให้รับประทานวันละสองครั้ง ขนาดยาเซฟโพดอกซิมเป็นมล. ให้รับประทานวันละสองครั้ง 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

เด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 25 กก. สามารถระงับได้ 12.5 มล. วันละสองครั้ง สิ่งสำคัญคือต้องให้ยาแก่เด็กในเวลาเดียวกันทุกวัน

เด็กมีปัญหาไต

ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของปัญหาไต เด็กอาจต้องทานเซฟโพดอกซิมไม่บ่อยนัก เช่น วันละครั้งหรือวันเว้นวัน แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเกี่ยวกับปริมาณที่บุตรของคุณต้องการ

คำแนะนำในการเตรียมช่วงล่าง

คลายเกลียวฝาขวดโดยใช้แรงกด
นำแคปซูลที่ปกป้องเม็ดจากความชื้นออกโดยดึงปีกเล็กๆ ทั้งสองข้างออก
ทิ้งแคปซูลที่ยังไม่ได้เปิด เนื้อหาของแคปซูลจะต้องไม่ถูกกลืนกิน
เตรียมสารแขวนลอยอย่างกะทันหันโดยเติมน้ำจนถึงระดับที่ระบุโดยร่องสลักบนแก้วขวด ซึ่งอาจเป็น 100 มล. หรือ 50 มล. (ปริมาตรสุดท้ายของสารแขวนลอยคือ 100 หรือ 50 มล.)
เขย่าขวดเพื่อให้สารแขวนลอยเป็นเนื้อเดียวกัน
ถอนขนาดยาที่ต้องการด้วยกระบอกฉีดยาที่สำเร็จการศึกษาโดยใส่ลงในขวดโดยตรงแล้วดึงลูกสูบ
ให้ยากับเด็ก
ขันฝาป้องกันเด็กกลับเข้าที่หลังการใช้งาน
ล้างกระบอกฉีดยาที่สำเร็จการศึกษาด้วยน้ำไหลหลังจากการใช้งานแต่ละครั้ง (เติมน้ำแล้วปล่อยหลายครั้ง)

หากคุณลืมมอบ CEFODOX CHILDREN ให้กับลูกของคุณ

หากคุณลืมให้ยาตามเวลาที่กำหนด คุณต้องให้ยาแก่บุตรของคุณโดยเร็วที่สุด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาให้ทานยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไป อย่าให้ยาเพิ่มเป็นสองเท่า ชดเชยปริมาณที่ลืมไป แค่ให้ยาครั้งต่อไปในเวลาที่เหมาะสมและทำการรักษาต่อไปเช่นเดิม

หากคุณหยุดพาลูกของคุณไปกับ CEFODOX CHILDREN

ให้ยากับลูกของคุณต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด อย่าหยุดการรักษาเพียงเพราะทารกเริ่มรู้สึกดีขึ้น หากคุณหยุดทานยา อาการของทารกอาจกลับมาหรือแย่ลงได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Cefodox Children มากเกินไป

หากคุณให้บุตรของท่านมี CEFODOX CHILDREN มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณให้ยากับลูกมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที ใครจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cefodox Children คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงแสดงตามความถี่

เงื่อนไขที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้เกิดขึ้นในคนจำนวนน้อย แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอนของอุบัติการณ์:

อาการแพ้อย่างรุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ผื่นที่เด่นชัดและคัน บวม บางครั้งที่ใบหน้าหรือปากทำให้หายใจลำบาก
ผื่น พุพอง และมีลักษณะเป็นรอยเล็กๆ (จุดสีเข้มตรงกลางล้อมรอบด้วยบริเวณสีซีดกว่า มีวงแหวนสีเข้มรอบขอบ)
ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างด้วยแผลพุพองและการลอกของผิวหนัง (สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของ Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis)
ท้องร่วงรุนแรงหรือเลือดในอุจจาระร่วง

อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน หากคุณคิดหรือสังเกตว่าลูกของคุณมีปฏิกิริยาประเภทนี้ ให้หยุดการรักษาของเด็กและติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ปัญหากระเพาะอาหาร: ท้องอืด คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องอืด (ลม) และท้องเสีย
สูญเสียความกระหาย

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงผื่นที่ผิวหนัง เช่น ลมพิษ อาการคัน
ปวดศีรษะ
รู้สึกเสียวซ่า
เวียนหัว
ก้องอยู่ในหู
ความอ่อนแอและความรู้สึกไม่สบายทั่วไป

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

การเปลี่ยนแปลงการตรวจเลือดเพื่อตรวจการทำงานของตับ
โรคโลหิตจาง (การลดลงของฮีโมโกลบินในเลือด, สารที่นำออกซิเจนในเลือด)
จำนวนเม็ดเลือดต่ำ (อาการอาจรวมถึงความเหนื่อยล้า การติดเชื้อใหม่ และการช้ำหรือเลือดออกง่าย)
เพิ่มขึ้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด
เพิ่มจำนวนเซลล์ขนาดเล็กที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด (เกล็ดเลือด)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

อาการแพ้ (anaphylactic เช่น หลอดลมหดเกร็ง จ้ำและอาการบวมน้ำที่ใบหน้า ลิ้น คอ และแขนขา)
การทำงานของไตแย่ลง
ความเสียหายของตับ
หลักสูตรของ CEFODOX CHILDREN อาจเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคชนิดอื่นชั่วคราว ตัวอย่างเช่นอาจเกิดเชื้อรา (การติดเชื้อในปาก)
ภาวะโลหิตจางชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง" ซึ่งอาจรุนแรงและเกิดจากการสลายเซลล์เม็ดเลือดแดง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ขวดที่มีเม็ด: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่: เก็บในตู้เย็น (+2 ° C ถึง + 8 ° C) ไม่เกิน 10 วัน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ

CEFODOX CHILDREN ประกอบด้วยอะไรบ้าง

เม็ด 100 กรัมประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: cefpodoxime proxetil 6,261 g (เท่ากับ cefpodoxime 4,800 g) ซึ่งสอดคล้องกับ cefpodoxime 40 มก. / 5 มล. ของสารแขวนลอยที่สร้างใหม่
ส่วนประกอบอื่น ๆ ได้แก่ แคลเซียมคาร์เมลโลส โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมกลูตาเมต โซเดียมคาร์เมลโลส แอสพาเทม เหล็กออกไซด์ โมโนไฮเดรตกรดซิตริก ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ซอร์บิแทนไตรโอเลต แป้ง ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ ผงรสกล้วย (ไอโซมิลอะซิเตท ไอโซมิลไอโซวัลไบเลต เจอรานิลรูปแบบ อะซิติกอัลดีไฮด์, ซิทรัล, โนนิลอัลดีไฮด์, น้ำมันส้ม, หมากฝรั่งผัก, ซอร์บิทอล, มอลโตเดกซ์แทรน), ซูโครส, แลคโตสโมโนไฮเดรต, โพแทสเซียมซอร์เบต

คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของ CEFODOX CHILDREN ในแพ็ค

CEFODOX CHILDREN นำเสนอในรูปแบบเม็ดสีเหลืองซีดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

แพ็คเกจอาจประกอบด้วย:

1 ขวด 50 มล. + เข็มฉีดยาจบการศึกษา

1 ขวด 100 มล. + หลอดฉีดยาแบบไล่ระดับ

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cefodox Children มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

CEFODOX CHILDREN 40 MG / 5 ML GRANULES สำหรับการระงับช่องปาก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ด 100 กรัมประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: cefpodoxime proxetil 6,261 g (เทียบเท่ากับ cefpodoxime 4,800 g)

สอดคล้องกับ cefpodoxime 40 มก. / 5 มล. ของสารแขวนลอยที่สร้างใหม่

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส 601.33 มก. / 5 มล. ปริมาณ

Lactose quantum satis ที่ 0.835 g / 5 ml dose

แอสพาเทม 20 มก. / 5 มล. เสิร์ฟ

ผงรสกล้วย (มีซอร์บิทอล) 40 มก. / 5 มล. เสิร์ฟ

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

Cefpodoxime มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอต่อ cefpodoxime (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1) ในเด็กอายุไม่เกิน 11 ปี:

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน:

• ไซนัสอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน

• ต่อมทอนซิลอักเสบ

• หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง :

• โรคปอดบวมจากแบคทีเรีย

ในกรณีของแบคทีเรียปอดบวม cefpodoxime อาจไม่ใช่ตัวเลือกที่เหมาะสม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเชื้อโรคที่เกี่ยวข้อง ดูหัวข้อ 4.4

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

เส้นทางการบริหาร: ทางปาก.

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ :

ไม่สามารถใช้ได้กับยานี้

ทารก (> 28 วัน), เด็ก (อายุไม่เกิน 11 ปี) :

ปริมาณที่แนะนำโดยเฉลี่ยสำหรับเด็กคือ 8 มก. / กก. ต่อวันโดยแบ่งเป็นสองขนาดในช่วงเวลา 12 ชั่วโมง

ปริมาณที่ต้องได้รับจะระบุไว้ในกระบอกฉีดยาที่สำเร็จการศึกษา การสำเร็จการศึกษาสอดคล้องกับน้ำหนักของเด็กเป็นกก. ตั้งแต่ 1 กก. (0.5 มล.) ถึง 25 กก. (12.5 มล.) โดยมีระดับกลางๆ ละ 1 กก. (0.5 มล.)

ขนาดยาที่ต้องใช้อ่านโดยตรงบนกระบอกฉีดยาที่สำเร็จการศึกษา

ตารางต่อไปนี้ระบุสูตรการจ่ายยาสำหรับเด็กตามการสำเร็จการศึกษาของน้ำหนักตัวที่ระบุไว้ในกระบอกฉีดยาที่สำเร็จการศึกษา:

น้ำหนักตัวเป็นกก. ขนาดยาเซฟโพดอกซิมในมก. ให้รับประทานวันละสองครั้ง ขนาดยาเซฟโพดอกซิมเป็นมล. ให้รับประทานวันละสองครั้ง 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

เด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 25 กก. สามารถระงับ 12.5 มล. วันละสองครั้งหรืออีกทางหนึ่งคือ 1 เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. วันละสองครั้ง

การด้อยค่าของตับ :

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ตับบกพร่อง

การด้อยค่าของไต :

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเซฟโพดอกซิมหากการกวาดล้างของครีเอตินีนเกิน 40 มล. / นาที -1 / 1.73 ตร.ม.

ต่ำกว่าค่านี้ การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์บ่งชี้ว่าครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาเพิ่มขึ้นและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด ดังนั้นควรปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม

CREATININE CLEARANCE (มล. / นาที) 39-10 ให้ครั้งเดียวทุก 24 ชั่วโมงแทนที่จะเป็นวันละสองครั้ง (เช่นครึ่งหนึ่งของขนาดปกติ) ให้ครั้งเดียวทุก 48 ชั่วโมง (เช่นหนึ่งในสี่ของขนาดปกติ) ผู้ป่วยไตเทียม ให้ครั้งเดียวหลังจากการฟอกไตแต่ละครั้ง

สารแขวนลอยสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

04.3 ข้อห้าม -

• ภาวะภูมิไวเกินต่อเซฟโพดอกซิม กับเซฟาโลสปอรินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ประวัติก่อนหน้าของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีและ/หรือรุนแรง (anaphylaxis) ต่อเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมอื่นๆ

ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่เด็กที่มีฟีนิลคีโตนูเรียเนื่องจากมีสารให้ความหวานในสารเพิ่มปริมาณ (20 มก. / 5 มล.)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

Cefpodoxime ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะที่เหมาะสำหรับการรักษาโรคปอดบวม staph และไม่ควรใช้ในการรักษาโรคปอดบวมผิดปรกติที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตเช่น Legionella, มัยโคพลาสมา และ หนองในเทียม. ไม่แนะนำให้ใช้ Cefpodoxime ในการรักษาโรคปอดบวมที่เกิดจาก S. pneumoniae (ดูหัวข้อ 5.1)

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ beta-lactam ทั้งหมด มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ควรหยุดการรักษาด้วยเซฟาโพดอกซิมทันทีและใช้มาตรการฉุกเฉินที่เหมาะสม

ก่อนเริ่มการรักษา ควรตรวจสอบว่าผู้ป่วยมีประวัติแพ้ยาเซฟโพดอกซิม ยาเซฟาโลสปอรินอื่นๆ หรือสารเบต้า-แลคแทมชนิดอื่น ๆ หรือไม่ (ดูหัวข้อ 4.3) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ cefpodoxime แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่ายต่อยา beta-lactam อื่น ๆ

ในภาวะไตวายอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาโดยขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของครีเอตินีน (ดูหัวข้อ 4.2)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่สัมพันธ์กับยาปฏิชีวนะและอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากเยื่อหุ้มปอดเทียมกับยาปฏิชีวนะเกือบทั้งหมด รวมทั้งเซฟโพดอกซิม และอาจมีความรุนแรงตั้งแต่เล็กน้อยจนถึงอันตรายถึงชีวิต ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเซฟโพดอกซิมไม่นาน (ดูหัวข้อ 4.8) การหยุดชะงักของการรักษาด้วยเซฟาโพดอกซิมและการบริหารการรักษาเฉพาะสำหรับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ จะต้องนำมาพิจารณา ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด

ควรใช้ Cefpodoxime ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารโดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ beta-lactam, neutropenia และ agranulocytosis อาจเกิดขึ้นได้น้อยมากโดยเฉพาะในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน สำหรับการรักษาที่นานกว่า 10 วัน ควรตรวจนับเม็ดเลือดและหยุดการรักษาหากสังเกตพบภาวะนิวโทรพีเนีย

เซฟาโลสปอรินสามารถดูดซึมจากพื้นผิวของเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดงและทำปฏิกิริยากับแอนติบอดีที่ต่อต้านยาได้ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบคูมบ์สและพบน้อยมากในภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก ปฏิกิริยาข้ามกับเพนิซิลลินสามารถเกิดขึ้นได้เนื่องจากปฏิกิริยานี้

การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตได้รับการสังเกตด้วยยาปฏิชีวนะ cephalosporin โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ร่วมกับยาที่อาจเป็นพิษต่อไตเช่น aminoglycosides และ / หรือยาขับปัสสาวะที่อาจเกิดขึ้น ในกรณีเหล่านี้ควรตรวจสอบการทำงานของไต

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้เซฟาโพดอกซิมเป็นเวลานานอาจส่งผลให้เกิดการแพร่กระจายของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อยา (Candida และ Clostridium difficile) ซึ่งอาจต้องหยุดชะงักการรักษา

ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ:

ผลบวกที่ผิดพลาดสำหรับกลูโคสในปัสสาวะอาจเกิดขึ้นได้กับสารละลายของเบเนดิกต์หรือเฟห์ลิง หรือกับการทดสอบคอปเปอร์ซัลเฟต แต่ไม่ใช่กับการทดสอบตามปฏิกิริยาของเอนไซม์ของกลูโคสออกซิเดส

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

ยานี้มีสารให้ความหวาน ซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย

ผงรสกล้วยของยานี้มีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในระหว่างการศึกษาทางคลินิก

ตัวบล็อก H2 และยาลดกรดทำให้การดูดซึมของ cefpodoxime ลดลง

Probenecid ช่วยลดการขับถ่ายของ cephalosporins Cephalosporins อาจเพิ่มผลต้านการแข็งตัวของเลือดของ coumarins และลดผลการคุมกำเนิดของฮอร์โมนเอสโตรเจน

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก:

การใช้ยา cefpodoxime และ warfarin ร่วมกันอาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการต้านการแข็งตัวของเลือดได้ มีรายงานมากมายเกี่ยวกับฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับยาต้านแบคทีเรีย ซึ่งรวมถึง cephalosporins ความเสี่ยงอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับการติดเชื้อ อายุ และสถานะทั่วไปของผู้ป่วย ดังนั้นจึงเป็นเรื่องยากที่จะระบุการมีส่วนร่วมของเซฟาโลสปอรินในการเพิ่ม INR (International Normalized Ratio) แนะนำให้ติดตาม INR เป็นประจำ ในระหว่างและทันทีหลัง การบริหารร่วมของ cefpodoxime กับสารกันเลือดแข็งในช่องปาก

การศึกษาพบว่าการดูดซึมลดลงประมาณ 30% เมื่อให้เซฟาโพดอกซิมกับยาที่ทำให้ pH ของกระเพาะเป็นกลางหรือยับยั้งการหลั่งกรด ดังนั้น ยารักษาโรค เช่น ยาลดกรดประเภทแร่ธาตุ และตัวบล็อก H2 เช่น รานิทิดีน ซึ่งอาจทำให้ค่า pH ในกระเพาะอาหารเพิ่มขึ้น ควรใช้เวลา 2-3 ชั่วโมงหลังการให้เซฟโพดอกซิม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่สามารถใช้ได้.

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายาก: ความผิดปกติทางโลหิตวิทยา เช่น ฮีโมโกลบินลดลง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เม็ดเลือดขาว และ/หรือ eosinophilia

หายากมาก: โรคโลหิตจาง hemolytic

ความผิดปกติของระบบประสาท

ผิดปกติ: ปวดหัว, อาชา, เวียนหัว

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ผิดปกติ: หูอื้อ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: ความดันในกระเพาะอาหาร, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องอืด, ท้องร่วง. อาการท้องร่วงเป็นเลือดสามารถเกิดขึ้นได้เป็นอาการของ enterocolitis ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดโรคลำไส้อักเสบในช่องท้องปลอม หากเกิดอาการท้องร่วงรุนแรงหรือเป็นเวลานานในระหว่างหรือหลังการรักษาได้ไม่นาน (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ทั่วไป: เบื่ออาหาร

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทุกระดับของความรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

หายากมาก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก หลอดลมหดเกร็ง จ้ำ และอาการบวมน้ำแองจิโออีดีมา

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก: เพิ่มระดับครีเอตินีนและยูเรียในเลือดเล็กน้อย

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: การเพิ่มขึ้นของ ASAT, ALAT และ alkaline phosphatase และ / หรือ bilirubin ในระดับปานกลางชั่วคราว ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการเหล่านี้ ซึ่งสามารถอธิบายได้ด้วยการปรากฏตัวของการติดเชื้อ แทบจะไม่สามารถเกินขีดจำกัดบนของช่วงที่ประกาศไว้ได้ถึงสองเท่า และสร้างอาการบาดเจ็บที่ตับ ซึ่งมักจะเป็น cholestatic และมักจะไม่มีอาการ

หายากมาก : ตับถูกทำลาย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินของเมือกที่ผิวหนัง ผื่น ลมพิษ อาการคัน

หายากมาก: กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษและผื่นแดงหลายชนิด

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

การพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อการสัมผัสอาจเกิดขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงหรือวิงเวียน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ cefpodoxime ควรทำการรักษาตามอาการและให้การสนับสนุน ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ encephalopathy อาจเกิดขึ้น เอนเซ็ปฟาโลพาทีมักจะย้อนกลับได้เมื่อระดับเซฟาโพดอกซิมในพลาสมาลดลง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัมอื่นๆ, เซฟาโลสปอรินรุ่นที่สาม

รหัส ATC: J01DD13

กลไกการออกฤทธิ์:

Cefpodoxime ยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ของแบคทีเรียหลังจากจับกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPs) สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักของการสังเคราะห์ทางชีวภาพของผนังเซลล์ (peptidoglycan) ซึ่งนำไปสู่การสลายเซลล์แบคทีเรียและการตายของเซลล์

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์

สำหรับ cephalosporins พบว่าดัชนีเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพ ในร่างกาย คือเปอร์เซ็นต์ของช่วงขนาดการให้ยาที่ความเข้มข้นของยาที่ไม่ถูกผูกมัดยังคงสูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ของเซฟาโพดอกซิมสำหรับสปีชีส์เป้าหมายแต่ละชนิด (เช่น% T> MIC)

กลไกการต้านทาน

การดื้อต่อแบคทีเรียต่อเซฟาโลสปอรินเกิดจากกลไกหลายประการ:

1) การเปลี่ยนแปลงการซึมผ่านของเยื่อหุ้มชั้นนอกในสิ่งมีชีวิตแกรมลบ

2) การเปลี่ยนแปลงของโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPs);

3) การผลิตเบตาแลคทาเมส

4) ปั๊มไหลออกในแบคทีเรีย

เบรกพอยต์ :

จุดพักทางคลินิกสำหรับการทดสอบ MIC ของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับการทดสอบความไวต่อยาปฏิชีวนะ (EUCAST) แสดงไว้ด้านล่าง

จุดพักทางคลินิกของ EUCAST MIC สำหรับ cefpodoxime (05-01-2011, v. 1.3):

ร่างกาย ความไว (S) (มก. / ลิตร) ความต้านทาน (R) (มก. / ลิตร) Enterobacteriaceae (เฉพาะ UTI ที่ไม่ซับซ้อนเท่านั้น) ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp. หมายเหตุ¹ หมายเหตุ¹ Streptococcus กลุ่ม A, B, C และ G. หมายเหตุ² หมายเหตุ² Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ≤ 0.25 หมายเหตุ³ > 0,5 โมราเซลลา กาตาร์ราลิส ≤ 0.25 หมายเหตุ³ > 0,5 Neisseria gonorrhoeae เช่น เช่น เบรกพอยต์สัมพันธ์กับสปีชีส์ใดๆ เช่น เช่น

¹ ความอ่อนไหวของ Staphylococci ต่อ cephalosporins อนุมานได้จากความไวต่อ cefoxitin

² ความไวของเบต้า-lactams ของกลุ่ม A, B, C และ G ของ beta-haemolytic streptococcus สามารถอนุมานได้จากความไวต่อเพนิซิลลิน

³ สายพันธุ์ที่มีค่า MIC เหนือความไวของเบรกพอยต์นั้นหายากมากและยังไม่ได้รายงาน การทดสอบความไวต่อยาปฏิชีวนะและการกำหนดในสิ่งมีชีวิตที่แยกได้ควรทำซ้ำ และหากผลได้รับการยืนยันแล้ว สิ่งมีชีวิตที่แยกได้ควรถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการอ้างอิง

* ข้อมูลไม่เพียงพอ

ความไว

ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของสารในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย

สเปกตรัมของการกระทำของยาปฏิชีวนะ สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป แอโรเบส, แกรมบวก : Staphylococcus aureus (ไวต่อเมธิซิลลิน) Streptococcus pyogenes แอโรเบส, แกรมลบ : ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ โมราเซลลา กาตาร์ราลิส โพรทูส มิราบิลิส% สายพันธุ์ที่ความแข็งแกร่งที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้ แอโรเบส, แกรมบวก : Streptococcus pneumoniae แอโรเบส, แกรมลบ : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ เอสเชอริเชีย โคไล% Klebsiella โรคปอดบวม% เซอร์ราเทีย มาร์เซเซน§ สิ่งมีชีวิตที่ต้านทานโดยเนื้อแท้ แอโรเบส, แกรมบวก : เอนเทอโรคอคคัส Staphylococcus aureus (ดื้อยาเมธิซิลลิน) แอโรเบส, แกรมลบ : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa คนอื่น คลาไมเดีย spp. คลาไมโดฟีลา Legionella pneumophila ไมโคพลาสมา

§ ความไวตามธรรมชาติระดับกลาง

+ ความเร็วต้านทาน> 50% อย่างน้อย 1 ภูมิภาค

% สายพันธุ์ที่ผลิต ESBL มีความต้านทานเสมอ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

Cefpodoxime proxetil ถูกกู้คืนในลำไส้และถูกไฮโดรไลซ์ไปยัง cefpodoxime metabolite ที่ใช้งานอยู่ เมื่อให้ cefpodoxime proxetil รับประทานกับผู้ที่อดอาหารเป็นยาเม็ด cefpodoxime 100 มก. 51.5% จะถูกดูดซึมและการดูดซึมจะเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานพร้อมกับอาหาร ปริมาณของการแจกจ่ายคือ 32.3 ระดับสูงสุดของ cefpodoxime จะถึงภายใน 2-3 ชั่วโมงหลังจากนั้น การให้ยาความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 1.2 มก. / ล. และ 2.5 มก. / ล. หลังจากให้ยา 100 มก. และ 200 มก. ตามลำดับ หลังจากรับประทาน 100 และ 200 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14.5 วัน พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของเซฟาโพดอกซิมยังคงไม่เปลี่ยนแปลง .

การจับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 40% โดยส่วนใหญ่มีอัลบูมิน การจับเป็นชนิดไม่อิ่มตัว

ความเข้มข้นของเซฟโพดอกซิมที่สูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคทั่วไปสามารถเกิดขึ้นได้ในเนื้อเยื่อของปอด เยื่อเมือกในหลอดลม น้ำในเยื่อหุ้มปอด ต่อมทอนซิล ของเหลวคั่นระหว่างหน้า และเนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก

เนื่องจากปริมาณเซฟาโพดอกซิมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ ความเข้มข้นจึงสูง (ความเข้มข้นที่สังเกตได้ในช่วง 0-4, 4-8, 8-12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียวเกิน MIC90 ของสิ่งมีชีวิตในทางเดินปัสสาวะที่ทำให้เกิดโรคทั่วไป) การกระจายตัวของเซฟโพดอกซิมที่ดียังพบในเนื้อเยื่อไตด้วยความเข้มข้นที่สูงกว่า MIC90 ของสิ่งมีชีวิตในระบบทางเดินปัสสาวะที่ทำให้เกิดโรคทั่วไป 3-12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว 200 มก. (1.6-3.1 ไมโครกรัมต่อกรัม) ความเข้มข้นของ cefpodoxime ในไขกระดูกและเนื้อเยื่อเปลือกนอกมีความคล้ายคลึงกัน

เส้นทางหลักของการกำจัดคือไต โดย 80% ถูกกำจัดในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง โดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 2.4 ชั่วโมง

เด็ก

ในเด็ก การศึกษาพบว่าความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเกิดขึ้นประมาณ 2-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา การให้ครั้งเดียว 5 มก. / กก. ในเด็กอายุ 4-12 ปีมีความเข้มข้นสูงสุดที่ใกล้เคียงกับผู้ใหญ่ที่ได้รับยา 200 มก.

ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 2 ปีที่ได้รับปริมาณซ้ำ 5 มก. / กก. ทุก 12 ชั่วโมงความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมา 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาอยู่ระหว่าง 2.7 มก. / ล. (1-6 เดือน) และ 2, 0 มก. / ล. ( 7 เดือน-2 ปี)

ในผู้ป่วยอายุ 1 เดือนถึง 12 ปีที่ได้รับยาซ้ำ 5 มก. / กก. ทุก 12 ชั่วโมงความเข้มข้นของพลาสมาที่เหลือในสภาวะคงตัวอยู่ระหว่าง 0.2 - 0.3 มก. / ล. (1 เดือน-2 ปี) และ 0.1 มก. / ล. ( 2-12 ปี)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ไม่มีผลจากการตรวจสอบความเป็นพิษเรื้อรังที่บ่งชี้ว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่เคยรู้มาก่อนสามารถเกิดขึ้นได้ในมนุษย์

นอกจากนี้ การศึกษาในหลอดทดลองและในหลอดทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงสาเหตุที่เป็นไปได้ของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์หรือการกลายพันธุ์ ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แคลเซียมคาร์เมลโลส โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมกลูตาเมต แอสปาแตม เหล็กออกไซด์ โซเดียมคาร์เมลโลส ซูโครส กรดซิตริกโมโนไฮเดรต ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ซอร์บิแทนไตรโอเลต แป้งโรยตัว ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ รสผงกล้วย (ไอโซเอมิลอะซิเตต ไอโซเอมิลไอโซวาลานูเตรตอะซิติก เอทิลไฮดรอกไซด์ ซิทรัล, โนนิลอัลดีไฮด์, น้ำมันส้ม, หมากฝรั่งผัก, ซอร์บิทอล, มอลโตเดกซ์ทราน), โพแทสเซียมซอร์เบต, แลคโตสโมโนไฮเดรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี.

สารละลายที่ทำขึ้นใหม่สามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้ไม่เกิน 10 วัน (+2 ° C ถึง + 8 ° C)

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เม็ดต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน + 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

CEFODOX เด็ก 40 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก - 1 ขวด 50 มล. ในแก้วสีเหลืองอำพันที่มีเครื่องหมาย 50 มล. + เข็มฉีดยาที่สำเร็จการศึกษาพร้อมเครื่องหมายน้ำหนัก 1 กก. ถึง 25 กก.

CEFODOX เด็ก 40 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก - 1 ขวด 100 มล. ในแก้วสีเหลืองอำพันที่มีเครื่องหมาย 100 มล. + เข็มฉีดยาจบการศึกษาพร้อมเครื่องหมายน้ำหนัก 1 กก. ถึง 25 กก.