สารออกฤทธิ์: Dienogest, Ethinylestradiol
Effirev 2 มก. / 0.03 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Effiprev มีไว้เพื่ออะไร?
สิ่งสำคัญที่ควรทราบเกี่ยวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (COCs):
- เป็นวิธีการคุมกำเนิดแบบย้อนกลับที่น่าเชื่อถือที่สุดวิธีหนึ่งเมื่อใช้อย่างถูกต้อง
- พวกเขาเพิ่มความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือดในเส้นเลือดและหลอดเลือดแดงเล็กน้อยโดยเฉพาะในปีแรกของการหรือเมื่อกลับมาใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
- ดูแลและไปพบแพทย์หากคุณคิดว่าคุณมีอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
Effiprev คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Effiprev (เรียกสั้นๆ ว่า Effiprev) เป็นยาคุมกำเนิดแบบรับประทานที่มี "ฮอร์โมนสองชนิดรวมกัน
Effiprev มีฮอร์โมนเพศหญิงสองประเภทในปริมาณเล็กน้อยคือ ethinyl estradiol (มีผลคล้ายกับฮอร์โมนเอสโตรเจน) และ dienogest (ซึ่งให้ผลคล้ายกับฮอร์โมน luteal ตามธรรมชาติคือ progesterone) ในแง่ของปริมาณฮอร์โมนต่ำสิ่งนี้ ยาอยู่ในตระกูล "ไมโครพิลส์" ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ประกอบด้วยฮอร์โมน 2 ชนิด คือ โมโนฟาซิก คือ มีปริมาณเท่ากันในทุกเม็ด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Effirev
ยาคุมกำเนิดเสี่ยงมะเร็ง
มะเร็งเต้านมพบได้บ่อยในผู้หญิงที่ใช้ยานี้เล็กน้อยมากกว่าในผู้หญิงที่ไม่ใช้ยาแม้ว่าจะไม่มีความแน่นอนว่าจะต้องโทษว่าใช้ยานี้หรือไม่ก็ตาม การตรวจสุขภาพบ่อยขึ้น ดังนั้นจึงสังเกตเห็นมะเร็งเต้านม ในระยะที่เร็วกว่าในผู้หญิงคนอื่นๆ ที่เป็นมะเร็งชนิดเดียวกัน
10 ปีหลังจากหยุดยา ความแตกต่างเล็กน้อยนี้จะหายไป
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย และแม้แต่เนื้องอกในตับที่ร้ายแรง ซึ่งพบไม่บ่อยนักในสตรีที่ใช้ยานี้ เนื้องอกเหล่านี้อาจทำให้เลือดออกภายใน (ช่องท้อง) หากคุณมีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน คุณควรติดต่อแพทย์ทันที
การศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่ามีมะเร็งปากมดลูกในสตรีที่ใช้ยานี้เป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ยังไม่แน่ชัดว่าสิ่งนี้เกิดจากยา เนื่องจากอุบัติการณ์ของมะเร็งปากมดลูกได้รับอิทธิพลจากปัจจัยอื่นๆ มากมาย เช่น พฤติกรรมทางเพศ (เช่น การเปลี่ยนคู่นอนบ่อยครั้ง)
อย่าใช้ Effirev:
อย่าใช้ Effirev หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานขั้นรุนแรงกับหลอดเลือดบาดเจ็บ
- ความดันโลหิตสูงมากหรือมีไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า 'ไมเกรนที่มีออร่า';
- หากคุณแพ้ ethinylestradiol, dienogest หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
- โรคตับที่รุนแรง อาการดีซ่านหรือปรากฏอยู่ในประวัติครอบครัวของคุณ อาการตัวเหลืองหรืออาการคันทั่วร่างกายอาจเป็นสัญญาณแรกของโรคตับ
- เนื้องอกในตับในระยะที่ใช้งาน (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง) หรือมีอยู่ในประวัติครอบครัว
- มะเร็งที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม
- เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- ตับอ่อนอักเสบหรือประวัติของตับอ่อนอักเสบหากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงอย่างรุนแรง
- ไตวายรุนแรงหรือไตวายเฉียบพลัน
หากคุณมีอาการใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มใช้ Effiprev แพทย์ของคุณอาจแนะนำยาคุมกำเนิดชนิดอื่นหรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Effiprev
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Effirev คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือด การอ่านอาการของลิ่มเลือดเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด")
ในเอกสารข้อมูลผู้ป่วยนี้มีสถานการณ์ต่างๆ ว่าเมื่อใดควรหยุดใช้ Effirev หรือในสถานการณ์ที่การคุมกำเนิดอาจลดลง ในกรณีเหล่านี้ คุณต้องละเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน (เช่น ถุงยางอนามัย) หรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่เป็นอุปสรรค ห้ามใช้วิธีการตามจังหวะทางชีวภาพหรือการตรวจหาอุณหภูมิของร่างกาย เนื่องจากวิธีการเหล่านี้ไม่น่าเชื่อถือ
เช่นเดียวกับยาคุมกำเนิดชนิดอื่น การใช้ Effiprev ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเอฟฟิเพร
ยาอื่นๆ และ Effiprev
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของ COCs ได้ หนึ่งในสัญญาณแรกของสิ่งนี้อาจเป็นเลือดออกผิดปกติที่อวัยวะเพศ ยาเหล่านี้รวมถึง:
- carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramate และ felbamate);
- ยาที่ใช้รักษาวัณโรค (เช่น rifampicin);
- ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อบางชนิด (เช่น แอมพิซิลลิน เตตราไซคลิน กรีโซฟุลวิน)
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- การเตรียมสมุนไพรที่เรียกว่าสาโทเซนต์จอห์น ( Hypericum perforatum)
ยาบางชนิดและน้ำเกรพฟรุตอาจส่งผลต่อระดับ dienogest ในพลาสมา (เช่น azole antifungals, cimetidine, verapamil, diltiazem, macrolides, antidepressants)
COC อาจทำให้ประสิทธิภาพของยาบางชนิดลดลง เช่น ยาที่มี cyclosporine หรือ lamotrigine สารประกอบ progestogen อาจส่งผลต่อผลของยาลดความดันโลหิตบางชนิด (ยาลดความดันโลหิต) และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
แจ้งแพทย์ที่สั่งจ่ายยาอื่นและทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาเอฟฟิเพรฟ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณจำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมนหรือไม่ และต้องใช้เวลานานแค่ไหน
ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาระยะสั้น (ระยะเวลาสูงสุด 1 สัปดาห์) กับยาข้างต้นควรใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม เช่น วิธีกั้น (ถุงยางอนามัย) ระหว่างการบริหารยาร่วมกันและใน 7 วันหลังจากหยุดยา
การรักษาควบคู่กับไรแฟมพิซินต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น วิธีการกั้น) ขณะรับประทานยาควบคู่และเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดใช้ยา หากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปแม้หลังจากสิ้นสุดชุดฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบรวมแล้ว ควรเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมชุดถัดไปโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดคุมกำเนิดตามปกติ
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณเคยใช้ยากระตุ้นระบบเอนไซม์ตับมาเป็นเวลานาน (โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์อื่นๆ ด้วย) ในบางกรณีอาจจำเป็นต้องเลือกวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
บอกแพทย์ว่าข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณหรือไม่ หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ Effirev คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถเริ่มใช้ Effirev ได้นานแค่ไหนหลังจากมีลูก
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากคุณเป็นโรคเบาหวาน
- หากคุณเป็นโรคอ้วน (ดัชนีมวลกายสูงกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- ถ้าเขายังไม่ถึงส่วนสูงสุดท้ายของผู้ใหญ่
- หากคุณเป็นโรคความดันโลหิตสูง
- หากคุณเป็นโรคลิ้นหัวใจหรือหัวใจเต้นผิดจังหวะ
- ถ้าญาติสนิทของคุณมีลิ่มเลือดอุดตัน หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณเป็นไมเกรน
- หากคุณมีอาการชัก (โรคลมชัก, อาการชักของ Sydenham);
- หากคุณเป็นโรคตับหรือความผิดปกติของน้ำดี
- หากคุณเป็นโรคดีซ่านและ / หรือมีอาการคันทั่วร่างกาย
- หากคุณประสบปัญหาการเผาผลาญฮีโมโกลบิน (porphyria);
- หากคุณเป็นโรค angioedema ทางพันธุกรรม
- หากคุณประสบภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย
- หากคุณเคยมี 'ผื่นพุพอง' ในระยะสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (เริมขณะตั้งครรภ์);
- หากคุณมีปัญหาในการได้ยินที่เรียกว่า otosclerosis
- หากคุณมีหรือเคยมีจุดสีน้ำตาลอมเหลืองบนผิวหนัง โดยเฉพาะที่ใบหน้า (เกลื้อน) หากปัญหานี้ส่งผลต่อคุณ คุณต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดโดยตรงหรือแสงอัลตราไวโอเลต
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ การสูบบุหรี่เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจากการใช้ยาคุมกำเนิด เช่น หัวใจวาย และโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นอีกหากคุณสูบบุหรี่หนักและเมื่ออายุมากขึ้น
ถ้าคุณใช้ยานี้ ให้หยุดสูบบุหรี่ โดยเฉพาะถ้าคุณอายุเกิน 35 ปี หากคุณไม่ได้ตั้งใจที่จะเลิกสูบบุหรี่ คุณควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ด้วย
เมื่อมีความเหมาะสมที่จะทำการตรวจสุขภาพ
แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณตรวจสุขภาพเป็นประจำขณะทานยา แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินความถี่ของการตรวจเหล่านี้และประเภทของการทดสอบที่จะดำเนินการตามภาวะสุขภาพและสภาพของคุณ
ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:
- หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในสภาวะสุขภาพของคุณ (ตรวจสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้) หรือหากความผิดปกติที่กล่าวถึงในใบปลิวเกิดขึ้นในสมาชิกในครอบครัวของคุณ
- หากคุณสังเกตเห็นก้อนเนื้อที่เต้านม
- หากคุณต้องการใช้ยาอื่น
- ก่อนการผ่าตัดตามกำหนดหรือในกรณีของการตรึง (ติดต่อแพทย์ของคุณอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อน);
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดรุนแรงและผิดปกติ
- หากคุณลืมกินยาอย่างน้อยหนึ่งเม็ดในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาหรือหากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา
- หากไม่มีการถอนเลือดออกเกิดขึ้นสองครั้งติดต่อกัน หรือหากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (อาจใช้ COC ต่อได้หากแพทย์เห็นว่าเหมาะสม)
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Effiprev จะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเปรียบเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรง
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Effirev นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดไหลออกมา;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันที
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ Effiprev ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในไม่กี่สัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ Effiprev อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี -
- ยังไม่ทราบว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ Effiprev เป็นอย่างไรเมื่อเปรียบเทียบกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มี levonorgestrel
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดด้วย Effirev นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างทำให้เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / m2);
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วย หรือถ้าคุณมีเฝือกที่ขาคุณอาจต้องหยุดใช้ Effiprev สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือในขณะที่คุณเคลื่อนไหวได้น้อย หากคุณต้องการหยุดใช้ Effirev ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใช้อีกครั้งได้
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณหยุดใช้ Effiprev หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงในขณะที่คุณใช้ Effiprev เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุหรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Effirev นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น [ชื่อที่คิดค้น] คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณมีอาการไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- หากคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนไปในขณะที่คุณใช้ Effiprev เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ อย่ารับประทาน Effiprev หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะรับประทาน Effiprev ควรหยุดรับประทานยาทันที การใช้ Effirev ในขณะให้นมลูกอาจลดปริมาณและเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของน้ำนมแม่ ปริมาณสารออกฤทธิ์และ/หรือสารเพิ่มปริมาณที่น้อยที่สุดจะถูกขับออกทางน้ำนมแม่โดยมีผลที่อาจเกิดขึ้น กับทารก มารดาที่ให้นมบุตรไม่ควรรับประทาน Effiprev ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Effirev ไม่มีอิทธิพลต่อการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร
Effiprev มีแลคโตส
ยานี้ประกอบด้วยแลคโตส กลูโคส และ (ถั่วเหลือง) เลซิติน หากคุณรู้ว่าคุณแพ้น้ำตาล ถั่วลิสง หรือถั่วเหลืองบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาเอฟฟิเพรฟ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Effirev: Dosage
ใช้ยา Effirev ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Effiprev แต่ละแพ็คประกอบด้วยแท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม 21, 3x21.6x21, 13 x 21 วันในสัปดาห์ที่ควรใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์มจะระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
คุณควรพยายามกินยาในเวลาเดียวกันทุกวันด้วยของเหลวหากจำเป็น รับประทานวันละ 1 เม็ด ตามทิศทางลูกศร จนกว่าจะหมดซอง ตามด้วย 7 วันในระหว่างที่ไม่ได้กินยา ในระหว่างช่วงปลอดยา 7 วันนี้ การถอนเลือดออกควรเกิดขึ้น โดยปกติ 2-3 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย
เริ่มรับประทาน Effiprev แพ็คถัดไปในวันที่ 8 หลังจากรับประทานเม็ดสุดท้าย คุณควรเริ่มรับประทานเม็ดจาก Effiprev แพ็คถัดไป แม้ว่าคุณจะยังมีเลือดออกอยู่ก็ตาม แพ็คใหม่แต่ละแพ็คจะเริ่มในวันเดียวกันของสัปดาห์ตาม ก่อนหน้านี้ เพื่อให้จำได้ง่ายขึ้นว่าเมื่อใดที่จะกลับมาใช้แท็บเล็ตต่อ และรอบเดือนของคุณจะเกิดขึ้นในวันเดียวกันของเดือนเสมอ
หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ยาเม็ดคุมกำเนิดจะสามารถปกป้องคุณจากการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ได้ตั้งแต่วันแรกของการรักษา
รับ Effirev . แพ็คแรก
ไม่มีการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิดในเดือนที่ผ่านมา:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ด เริ่มตั้งแต่วันแรกของรอบเดือน (วันแรกของรอบเดือน หมายถึง วันที่ 1) โดยรับประทานยาเม็ดที่มีเครื่องหมายวันที่ถูกต้องของสัปดาห์ออกจากตุ่ม
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบรวมเป็น Effiprev (ยาคุมกำเนิดแบบรวม, วงแหวนสำหรับช่องคลอด, แผ่นแปะผิวหนัง):
ควรใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์มตัวแรกของ Effirev ในช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตตามปกติหรือในวันแรกทันทีหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายของการคุมกำเนิดครั้งก่อน (โดยไม่มีช่วง "ปราศจากแท็บเล็ต")
หากผลิตภัณฑ์ที่เคยกินไปก่อนหน้านี้มียาเม็ดที่ไม่ออกฤทธิ์ (ปราศจากฮอร์โมน) การรับประทาน Effiprev ควรเริ่มต้นด้วยช่วงปกติที่ไม่มีแท็บเล็ตหรือหลังจากรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดก่อนหน้า (ที่มีฮอร์โมน) ล่าสุด หากคุณไม่แน่ใจว่ายาเม็ดใด ใช้งานอยู่ สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากเคยใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนังมาก่อน ควรเริ่มใช้ Effiprev ในวันที่ทำการกำจัดวงแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง หรืออย่างช้าสุดในวันที่กำหนดการใช้งานใหม่
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (minipill):
ผู้หญิงที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นสามารถเปลี่ยนเป็น Effiprev ได้ทุกเมื่อ ซึ่งสามารถรับประทานได้ในวันรุ่งขึ้นหลังการคุมกำเนิดครั้งก่อน (ตามเวลาปกติ) จำเป็นต้องมีวิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม เช่น วิธีการ อุปสรรค (การป้องกัน) ใน 7 วันหลังจากรับประทานยาเม็ด
หากคุณเคยใช้การฉีดยาคุมกำเนิดหรือยาฝังคุมกำเนิดหรือยาคุมกำเนิดชนิดโปรเจสโตเจน (IUS):
ผู้ที่ใช้รากฟันเทียมหรือ IUS สามารถเริ่มได้ในวันที่ถอดรากฟันเทียมหรือ IUS ออก ผู้หญิงที่ได้รับการฉีดสามารถเริ่มใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์มได้ในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมเช่น วิธีการกั้น (ป้องกันโรค) ภายใน 7 วันหลังจากรับประทานยาเม็ด
หลังจากมีลูก:
หากคุณเพิ่งคลอดบุตร แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทานยาเอฟฟิเพรฟหลังจากรอบเดือนแรกกลับมาทำงานอีกครั้ง อย่างไรก็ตาม ในบางกรณี การคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนสามารถเริ่มเร็วขึ้นได้ โปรดสอบถามข้อมูลจากแพทย์ หากคุณใช้ Effirev คุณไม่ควรให้นมลูกเว้นแต่แพทย์จะบอกคุณว่าทำได้
หลังจากการแท้งบุตรหรือการแท้งบุตร: ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
หากคุณลืมทานเอฟฟิเพรฟ
หากนำแท็บเล็ตที่ลืมไปภายใน 12 ชั่วโมง ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเพิ่มเติม ควรใช้ยาเม็ดทันทีที่จำได้และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ การป้องกันการคุมกำเนิดของ Effirev ไม่บกพร่อง
ถ้าลืมกินยาเกิน 12 ชั่วโมง การป้องกันคุมกำเนิดจะลดลง ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์จะสูงมากหากคุณลืมกินยาตอนต้นหรือตอนท้ายของซอง ในกรณีนี้ ต้องปฏิบัติตามกฎต่อไปนี้
หากคุณลืมทานยาเม็ดในสัปดาห์แรก:
เธอต้องกินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปแม้ว่าจะหมายความว่าเธอต้องกินสองเม็ดพร้อมกันในวันเดียวกันแล้วจึงกินยาเม็ดต่อไปตามตารางปกติ ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่นถุงยางอนามัย) ใน วันถัดไป อย่างไรก็ตาม หากคุณมีเพศสัมพันธ์ภายใน 7 วันที่ผ่านมา การตั้งครรภ์ไม่สามารถตัดออกได้ ในกรณีนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบโดยไม่ลังเล
หากคุณลืมทานยาเม็ดในสัปดาห์ที่สอง:
คุณต้องกินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไป แม้ว่าจะหมายความว่าคุณต้องกินสองเม็ดพร้อมกันในวันเดียวกัน แล้วจึงกินยาเม็ดต่อไปตามตารางปกติ หากคุณทานยาเม็ดเป็นประจำในช่วง 7 วันที่ผ่านมา ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หากคุณลืมทานยาเม็ดในสัปดาห์ที่ 3:
เมื่อใช้ขั้นตอนต่อไปนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม ตราบใดที่มีการใช้ยาอย่างสม่ำเสมอในช่วง 7 วันก่อนหน้า
มีสองตัวเลือกที่เป็นไปได้:
- เธอต้องกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไป แม้ว่านี่หมายความว่าเธอต้องกินสองเม็ดพร้อมกันในวันเดียวกัน แล้วจึงกินยาเม็ดต่อไปตามตารางเวลาปกติ เขาต้องสังเกตช่วงเวลาปกติระหว่างหนึ่งซองกับ ต่อไป. เลือดออกจากการถอนมักจะไม่ปรากฏจนกว่าจะสิ้นสุดชุดที่สอง และคุณอาจสังเกตเห็นการจำหรือถอนเลือดออกในวันที่กินยาเม็ด
- ตัวเลือกที่สองคือคุณหยุดใช้แท็บเล็ตจากชุดปัจจุบัน แต่ให้สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตเป็นระยะเวลาสูงสุดเจ็ดวัน (ต้องนับวันที่ข้ามแท็บเล็ต) จากนั้นดำเนินการใหม่ pack หากคุณต้องการเริ่มแพ็คในวันปกติของสัปดาห์ ช่วง "ปลอดยา" อาจสั้นกว่า 7 วัน!
หากคุณลืมกินมากกว่าหนึ่งเม็ด:
พูดคุยกับแพทย์ของคุณ อย่าลืมว่าในกรณีนี้ไม่รับประกันการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ หากชุดปัจจุบันพลาดไปหลายเม็ดและไม่มีเลือดออกในช่วงที่ไม่มียาเม็ดแรก มีความเป็นไปได้สูงที่จะตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงแนะนำให้คุณติดต่อแพทย์ก่อนเริ่มใช้ Effirev ชุดใหม่
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หากอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด ยาเม็ดนี้อาจดูดซึมได้ไม่เต็มที่จากทางเดินอาหาร สถานการณ์นี้ดูเหมือนเมื่อคุณลืมใช้แท็บเล็ต ในกรณีนี้ ควรใช้หนึ่งเม็ดโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ภายใน 12 ชั่วโมง
หากผ่านไปเกิน 12 ชั่วโมง ให้ทำตามคำแนะนำในส่วน "หากคุณลืมทาน Effirev" เกี่ยวกับการทานยาเม็ดที่ไม่ได้รับ
ชะลอการมีประจำเดือน
อาจทำให้ระยะเวลาที่เริ่มมีประจำเดือนล่าช้าได้หากหลังจากรับประทานยา Effiprev เสร็จสิ้นหลังจากรับประทานยาชุดก่อนหน้าโดยไม่ได้สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด การมีประจำเดือนอาจล่าช้าไปจนสิ้นสุดชุดที่ 2 หรือนานกว่านั้นหากจำเป็น . ระยะเวลาสั้นลง ในขณะที่รับประทานยาเม็ดจากชุดที่สองคุณอาจพบว่ามีเลือดออกจากการจำหรือถอนตัวในวันที่กินยาเม็ด หลังจากเสร็จสิ้นการรับประทานยาเม็ดที่สองแล้ว การรับประทาน Effirev สามารถกลับมาใช้ใหม่ได้อย่างสม่ำเสมอหลังจากไม่มียาเม็ดเป็นเวลา 7 วัน
หากคุณต้องการให้ช่วงเวลาของคุณเกิดขึ้นในวันอื่น
หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำในการกินยาอย่างถูกต้องมาโดยตลอด ช่วงเวลาของคุณจะมีประมาณวันเดียวกันทุกๆ 4 สัปดาห์ หากคุณต้องการให้ช่วงเวลาของคุณเริ่มต้นในวันอื่นในสัปดาห์ ช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ตควรเป็น ลดลงตามความจำเป็น อย่าขยายระยะเวลาปลอดแท็บเล็ต! ตัวอย่างเช่น สมมติว่าคุณมักมีประจำเดือนในวันศุกร์ แต่คุณต้องการให้ปรากฏในวันอังคาร (สามวันก่อนหน้านั้น) เพื่อให้บรรลุสิ่งนี้ ให้เริ่มทานยาเม็ดจากชุดถัดไปสามวันก่อนหน้า อย่างไรก็ตาม หากช่วงเวลาการไม่รับประทานยาเม็ดสั้นลงอย่างมาก (ไม่เกิน 3 วัน) จะไม่มีการหยุดเลือดไหล แต่จะสังเกตเห็นหรือถอนเลือดออกขณะรับประทานซองที่สอง
จะทำอย่างไรถ้าเลือดออกระหว่างรอบระยะเวลา
ในบางกรณี สตรีที่รับประทานซีโอซีอาจมีเลือดออกหรือพบเห็นได้เล็กน้อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ผลิตภัณฑ์ ดังนั้นจึงอาจจำเป็นต้องใช้ผ้าอนามัยแบบสอดหรือผ้าอนามัย อย่างไรก็ตาม คุณต้องกินยาต่อไป เมื่อร่างกายของคุณปรับตัวเข้ากับผลกระทบของยาเม็ดเคลือบฟิล์มแล้ว เลือดออกผิดปกติจะหยุด: โดยปกติจะใช้เวลาสามหลักสูตรเพื่อให้สิ่งนี้เกิดขึ้น หากยังคงมีเลือดออก รุนแรงขึ้น หรือกลับมาเป็นอีก โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
จะทำอย่างไรถ้าถอนเลือดออกไม่เกิดขึ้น
หากรับประทานยาเม็ดอย่างถูกต้องตามคำแนะนำ และหากไม่มีการอาเจียนหรือท้องเสีย การตั้งครรภ์จะดูไม่น่าเป็นไปได้มาก คุณควรทาน Effirev ต่อไปตามปกติ ถ้าประจำเดือนของคุณไม่เกิด 2 ครั้งติดต่อกัน คุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณโดยไม่ลังเล คุณสามารถใช้ Effirev ต่อไปได้หลังจากทำการทดสอบการตั้งครรภ์ตามคำแนะนำของแพทย์
หากคุณหยุดรับประทาน Effiprev
คุณสามารถหยุดใช้ Effirev ได้ทุกเมื่อ หากคุณต้องการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ โปรดปรึกษาแพทย์สำหรับวิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้อื่นๆ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยาเกินขนาดของ Effiprev
หากคุณใช้ Effirev มากกว่าที่ควร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับยาเกินขนาด Effirev ตามข้อมูลจากการใช้ยาคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วมกัน ความเป็นพิษหลังการให้ยาเกินขนาดนั้นต่ำมากทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กผู้หญิงมีเลือดออกทางช่องคลอด หากคุณรับประทานยาเอฟฟิเพรฟหลายเม็ด หากจำเป็น ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณสังเกตเห็นว่าเด็กอาจกลืนยาเม็ดไปหลายเม็ด ให้ติดต่อแพทย์โดยไม่ลังเล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Effirev . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการรุนแรงหรือเรื้อรัง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก Effiprev โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงต่างๆ ของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อที่ 2 "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Effirev
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้
ผู้หญิงที่กินฮอร์โมนคุมกำเนิดมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันมากขึ้น ปัจจัยบางอย่างอาจเพิ่มความเสี่ยงนี้ได้อีก (ดูหัวข้อ 2)
ผลข้างเคียงที่รุนแรง
สำหรับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงกว่าในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม โปรดดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" หากจำเป็นให้ไปพบแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ
ในตารางด้านล่าง ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ Effiprev แสดงตามลำดับความถี่ที่ลดลง ความถี่ที่ระบุเกี่ยวข้องกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกี่ยวข้องกับ Effirev ที่สังเกตพบในการทดลองทางคลินิก ไม่มีผลข้างเคียงใดเกิดขึ้นกับความถี่ "ที่พบบ่อยมาก"
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
- พบผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่รับ COC (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ความดันโลหิตสูง
- เนื้องอกในตับ;
- จุดสีเหลืองน้ำตาลบนใบหน้าและร่างกาย (เกลื้อน);
- การพัฒนาหรือการเลวลงของโรคที่มีต้นกำเนิดไม่ชัดเจน แต่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม:
- โรคลำไส้อักเสบ (โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล);
- ความผิดปกติของการเผาผลาญฮีโมโกลบิน (porphyria);
- โรคบางอย่างของระบบภูมิคุ้มกัน (โรคลูปัส erythematosus);
- ผื่นที่มีแผลพุพองในระยะสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (เริมขณะตั้งครรภ์);
- ชัก, ชักกระตุกของ Sydenham;
- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่เกี่ยวข้องกับโรคไต (กลุ่มอาการ hemolytic-uremic);
- angioedema กรรมพันธุ์;
- โรคดีซ่าน
ยาเม็ดและมะเร็งเต้านม
ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่รับ COC อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งเต้านมในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปีมีน้อย จำนวนผู้ป่วยพิเศษจึงค่อนข้างน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของการเป็นมะเร็งเต้านม ฮอร์โมนเพศส่งผลต่อต่อมน้ำนม ความแปรปรวนในด้านฮอร์โมน (เช่น เนื่องจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด) สามารถสร้างสถานการณ์ที่ความไวของต่อมน้ำนมต่อปัจจัยอื่นๆ ที่เอื้อต่อการพัฒนาของเนื้องอกได้เพิ่มขึ้น ส่งผลให้มีโอกาสเกิดมะเร็งเพิ่มขึ้นตามมาด้วย การพัฒนามะเร็งเต้านมในสตรีวัยกลางคนมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ COCs ในระยะเริ่มต้นและอย่างกว้างขวาง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ นอกจากนี้ยังใช้กับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ด้วย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ซึ่งรวมถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ การรายงานผลกระทบเหล่านี้สามารถทำได้ผ่านเครือข่ายการรายงานแห่งชาติ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เม็ดเอฟฟิเพรฟเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยไดโนเจสท์ 2 มก. และเอทินิลเลสตราไดออล 0.03 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส โมโนไฮเดรต (54.6 มก.), กลูโคส (0.085 มก.) และเลซิตินจากถั่วเหลือง (0.031 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดสีขาวหรือสีงาช้าง ทรงกลม เคลือบฟิล์มสองด้าน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ฮอร์โมนคุมกำเนิด.
การตัดสินใจกำหนด EFFIPREV จะต้องคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ EFFIPREV และที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมอื่นๆ - CHC ( ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน (พร้อมของเหลวหากจำเป็น) ตามลำดับที่แสดงบนตุ่มพอง ควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน แต่ละชุดที่ตามมาควรเริ่มหลังจากระยะเวลาปลอดแท็บเล็ต 7 วัน การถอนเลือดออกมักเกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ เลือดออกมักจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายและอาจยังคงมีอยู่เมื่อรับประทานยาเม็ดแรกจากชุดต่อไป
วิธีการบริหาร
สำหรับใช้ในช่องปาก
วิธีเริ่มใช้ Effiprev
ไม่มีการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด (ในเดือนที่ผ่านมา)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มตัวแรกควรถ่ายในวันแรกของรอบเดือนตามธรรมชาติของคุณ (วันแรกของรอบเดือน หมายถึง วันที่ 1)
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบผสม (COC, วงแหวนช่องคลอด, แผ่นแปะผิวหนัง) เป็นการคุมกำเนิดแบบรับประทาน
ผู้หญิงควรเริ่มใช้ Effirev ในวันรุ่งขึ้นหลังจากช่วงเวลาปกติของเม็ดยาที่ไม่ได้ใช้งานหรือวันหลังจากเม็ดยาหลอกครั้งสุดท้ายของการคุมกำเนิดแบบปากก่อนหน้านี้หรือวันหลังจากรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดชนิดสุดท้ายที่ใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดครั้งก่อน หากมีวงแหวนในช่องคลอดหรือ มีการใช้แผ่นแปะผิวหนัง ผู้หญิงควรเริ่มใช้ Effiprev โดยเฉพาะในวันที่ถอดอุปกรณ์เหล่านี้ออก หรืออย่างช้าที่สุดเมื่อควรทำแอปพลิเคชันครั้งต่อไป
การเปลี่ยนจากวิธีการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากอุปกรณ์ภายในมดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS)
ผู้หญิงที่รับประทานยาเม็ดขนาดเล็กที่มีโปรเจสโตเจนเท่านั้นสามารถเปลี่ยนเป็น COC ได้ทุกเมื่อ ผู้ที่ใช้รากฟันเทียมหรือ IUS สามารถเริ่มได้ในวันที่ถอดรากฟันเทียมหรือ IUS ออก ผู้หญิงที่ได้รับการฉีดสามารถเริ่มใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์มได้ในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไปอย่างไรก็ตาม ในทุกกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ใช้วิธีคุมกำเนิดแบบสนับสนุนเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
สำหรับการให้นม ดูหัวข้อ 4.6
หลังทำแท้งไตรมาสแรก
สามารถรับประทานยาเม็ดได้ทันที ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง
การบริโภคยาเม็ดสามารถเริ่มได้ตั้งแต่ 21-28 วันหลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 หากการรับประทานผลิตภัณฑ์ล่าช้าจำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น วิธีการคุมกำเนิด) สำหรับวิธีแรก 7 วันของการรับประทานยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากผู้หญิงมีเพศสัมพันธ์แล้ว จะต้องตัดการตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้ออก หรือต้องรอรอบเดือนแรกก่อนที่จะเริ่มยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
พฤติกรรมกรณีลืมแท็บเล็ต
หากนำแท็บเล็ตที่ลืมไปภายใน 12 ชั่วโมง ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเพิ่มเติม ควรรับประทานยาเม็ดทันทีที่จำได้ว่าลืมไปแล้ว และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
หากคุณกินยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดอาจลดลง ในกรณีนี้ ให้เป็นไปตามหลักการต่อไปนี้:
1.ห้ามหยุดกินยาเกิน 7 วัน
2. เพื่อให้บรรลุ "การปราบปรามที่เพียงพอของแกน hypothalamic-pituitary-ovarian จำเป็นต้องใช้ยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 วัน
จากข้อมูลข้างต้น สามารถเสนอคำแนะนำต่อไปนี้สำหรับการปฏิบัติประจำวันได้:
สัปดาห์แรก
ผู้ป่วยควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ยาเม็ดสองเม็ดพร้อมกัน และให้รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติในแต่ละวัน ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า อย่างไรก็ตาม หากผู้หญิงมีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา จะไม่สามารถตัดการตั้งครรภ์ออกได้ ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์เป็นสัดส่วนกับจำนวนเม็ดที่ถูกลืมและเพิ่มขึ้นเมื่อระยะการลืมเข้าใกล้ช่วงที่ไม่มียาเม็ดในแต่ละเดือน
สัปดาห์ที่สอง
ผู้ป่วยควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ยาเม็ดสองเม็ดพร้อมกัน และให้รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติในแต่ละวัน หากผู้หญิงรับประทานยาเม็ดอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนลืมยาเม็ด ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม หากพลาดมากกว่า 1 เม็ดหรือหากรับประทานยาเม็ดไม่ปกติ ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใน 7 วันข้างหน้า
สัปดาห์ที่สาม
ในช่วงเวลานี้ ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิดที่ลดลงนั้นสูงมาก เมื่อพิจารณาถึงช่วงการไม่ใช้ยาที่กำลังใกล้เข้ามา อย่างไรก็ตาม ยังคงสามารถป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้โดยการเปลี่ยนตารางการรับประทานยาเม็ด เมื่อใช้โปรโตคอลอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม โดยที่ผู้หญิงต้องกินยาเม็ดทั้งหมดเป็นประจำในช่วง 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับครั้งแรก ถ้าไม่แนะนำให้ทำตามสองตัวเลือกแรกและใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใน 7 วันข้างหน้า
1. ผู้ป่วยควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ยาเม็ดสองเม็ดพร้อมกัน และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติในแต่ละวัน แพ็คต่อไปควรเริ่มทันทีหลังจากแพ็คปัจจุบันเสร็จสิ้น เช่น โดยไม่ทิ้งช่องว่างระหว่างแพ็ค ผู้ป่วยไม่น่าจะมีอาการเลือดออกจากการถอนตัวก่อนสิ้นสุดแพ็คที่สอง อย่างไรก็ตาม เมื่อรับประทานยาเม็ดอาจพบเห็นหรือขาด มีเลือดออก
2. ความเป็นไปได้ประการที่สองคือการหยุดรับประทานยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน และสังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดเป็นเวลาสูงสุดเจ็ดวัน (รวมถึงวันที่ลืมยาเม็ด) แล้วจึงดำเนินการต่อด้วยชุดใหม่
หากพลาดยาเม็ดจำนวนมากจากชุดปัจจุบันและการถอนเลือดออกไม่ได้เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตปกติครั้งแรก ความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ต่อเนื่องไม่สามารถยกเว้นได้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หากอาเจียนหรือท้องเสียเกิดขึ้นภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด แสดงว่าเม็ดยาอาจดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ไม่เต็มที่ ในกรณีนี้ ควรรับประทานยาเม็ดทันทีที่ทำได้
หากผ่านไปนานกว่า 12 ชั่วโมง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ 4.2 เกี่ยวกับการงดใช้ยาเม็ดบางประเภท หากผู้ป่วยไม่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงตารางการจ่ายยาตามปกติ จะต้องถอนยาเม็ด (หรือยาเม็ด) ที่ต้องการออกจากชุดใหม่
วิธีล่าช้าหรือเปลี่ยนระยะเวลาการถอนของคุณ
เพื่อชะลอการมีประจำเดือน ต้องใช้ Effirev ต่อไปโดยเปลี่ยนจากชุดหนึ่งไปอีกชุดหนึ่งหลังจากเสร็จสิ้นชุดก่อนหน้าโดยไม่ต้องสังเกตช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ต ระหว่างการใช้ชุดที่สอง ผู้ป่วยอาจสังเกตเห็นจุดหรือถอนเลือดออกในวันที่รับประทานยาเม็ด เมื่อยาเม็ดชุดที่ 2 เสร็จสิ้น การรับประทาน Effirev สามารถกลับมาใช้ใหม่ได้อย่างสม่ำเสมอเมื่อสิ้นสุดการพัก 7 วันตามปกติ
หากผู้หญิงต้องการเปลี่ยนช่วงเวลาเป็นวันอื่นในสัปดาห์มากกว่าที่เกิดขึ้นกับตารางเวลาปัจจุบัน ช่วงเวลาปลอดยาเม็ดสามารถย่อให้เหลือวันที่ต้องการได้ อย่างไรก็ตาม ช่วงเวลาที่ไม่มีเม็ดยาจะสั้นลง ยิ่งมีโอกาสมากที่จะตรวจพบหรือถอนเลือดออกขณะรับประทานซองที่สอง (คล้ายกับเมื่อคุณต้องการชะลอการมีประจำเดือน)
04.3 ข้อห้าม
ในกรณีที่มีความผิดปกติและเงื่อนไขดังต่อไปนี้ ห้ามใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม ในกรณีที่มีความผิดปกติเกิดขึ้นครั้งแรกตามรายการด้านล่างขณะใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม ควรหยุดรับประทานทันที
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้:
- การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีน C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
• การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
- การแสดงตนหรือความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
• การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
• โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, มอก.))
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน เช่น hyperhomocysteinaemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง
• มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
- เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- dyslipoproteinemia รุนแรง
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- เหตุการณ์หลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้า;
- โรคตับรุนแรงในระยะที่ใช้งานหรือในประวัติศาสตร์หากค่าการทดสอบการทำงานของตับยังไม่กลับสู่ปกติ
- การทำงานของเนื้องอกในตับ (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง) หรือในความทรงจำ
- มะเร็งที่ขึ้นกับสเตียรอยด์ที่ทราบหรือสงสัย (มะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม)
- เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ทราบสาเหตุ
- ตับอ่อนอักเสบในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงอย่างรุนแรง
- ภาวะไตวายรุนแรงหรือภาวะไตวายเฉียบพลัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ EFFIPREV กับผู้หญิงคนนั้น
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรือภาวะเสี่ยงเหล่านี้ปรากฏครั้งแรกหรือแย่ลงหรือเกิดขึ้นครั้งแรก ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์ของเธอเพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ EFFIPREV หรือไม่
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่า ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ EFFIPREV เปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำกว่าเหล่านี้ การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากการพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ CHC ปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันส่งผลต่อความเสี่ยงนั้นอย่างไรและความจริงที่ว่าความเสี่ยงในการพัฒนา VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ COC จะกลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 หรือ สัปดาห์มากขึ้น
โดยพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของความเสียหายร้ายแรงต่อสุขภาพ (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงยังคงอยู่ (เช่น เส้นเลือดขอด หนาวสั่นและลิ่มเลือดอุดตัน โรคหัวใจ โรคอ้วน ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด) จำเป็นต้องประเมิน อย่างรอบคอบเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมก่อนเริ่มการรักษาด้วย Effirev
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
การศึกษาทางระบาดวิทยาในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (
คาดว่าจากผู้หญิง 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี levonorgestrel ประมาณ 61 คนจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี
ข้อมูลทางระบาดวิทยาที่จำกัดแนะนำว่าความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ COC ที่มี dienogest อาจคล้ายกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ COC ที่มี levonorgestrel
จำนวน VTE ต่อปีน้อยกว่าที่คาดไว้ในสตรีมีครรภ์หรือหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
1 ค่ามัธยฐานของช่วง 5-7 ต่อ 10,000 ผู้หญิง / ปี โดยพิจารณาจากความเสี่ยงสัมพัทธ์ประมาณ 2.3-3.6 สำหรับ COCs ที่มี levonorgestrel เทียบกับการไม่ใช้งาน
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
EFFIPREV มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการให้นมบุตร" ดูหัวข้อที่ 4.6
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจง และสามารถตีความผิดได้ว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHCs กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดแดงอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) ห้ามใช้ Effiprev หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ จะต้องพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากดุล ผลประโยชน์-ความเสี่ยง ถือว่าติดลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
ถ้ามีอาการแบบนี้ ผู้หญิงต้อง ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่าพวกเขากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปที่หลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
เนื้องอก
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในการศึกษาบางอย่างในสตรีเกี่ยวกับการรักษา COC ในระยะยาว; อย่างไรก็ตาม มันยังคงเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ว่าผลลัพธ์นี้เกิดจากผลกระทบที่สับสนสำหรับการตีความผลลัพธ์เอง (เช่น พฤติกรรมทางเพศ อุบัติการณ์ของการติดเชื้อไวรัส human papillomavirus เป็นต้น)
การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้นพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบัน ความเสี่ยงส่วนเกินนี้จะลดลงมากกว่า 10 ปีหลังจากหยุดการรักษาด้วย COC สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.8
มะเร็งเต้านมอยู่ในกลุ่มเนื้องอกมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมน ภาวะบางอย่าง เช่น ประจำเดือนหมดเร็ว หมดประจำเดือนตอนปลาย (หลังอายุ 52 ปี) ภาวะเป็นโมฆะ การมีวัฏจักรการตกไข่ เป็นต้น เป็นที่ทราบกันมานานแล้วว่าเป็นปัจจัยเสี่ยงในการพัฒนามะเร็งเต้านม ปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้เพิ่มความเป็นไปได้ของผลกระทบของฮอร์โมนในการเกิดโรคของมะเร็งเต้านม ตัวรับฮอร์โมนมีบทบาทสำคัญในชีววิทยาของมะเร็งเต้านม ตัวรับฮอร์โมนเหล่านี้บางส่วนทำให้เกิดปัจจัยการเจริญเติบโต เช่น การเปลี่ยนปัจจัยการเจริญเติบโตอัลฟา (TGF-alpha)
เอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนมีผลต่อการเพิ่มจำนวนของเซลล์มะเร็งเต้านม เหนือสิ่งอื่นใด สิ่งนี้แสดงถึงเหตุผลทางชีวภาพสำหรับการรักษาทางเภสัชวิทยาของมะเร็งเต้านมที่เป็นบวกจากฮอร์โมนตัวรับฮอร์โมนในวัยหมดประจำเดือน
การศึกษาทางระบาดวิทยาจำนวนมากเกี่ยวกับความเชื่อมโยงระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมร่วมกับมะเร็งเต้านม ยอมรับว่าการพัฒนาของมะเร็งเต้านมในสตรีวัยกลางคนมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมในระยะแรกและอย่างกว้างขวาง อย่างไรก็ตาม นี่เป็นเพียงปัจจัยหนึ่งในปัจจัยที่เป็นไปได้ที่เกี่ยวข้อง
ในโอกาสที่ไม่ค่อยพบ พบเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่ร้ายแรงซึ่งพบได้น้อยมากในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิดเป็นเวลานาน ในบางกรณีเนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต ความเป็นไปได้ของการเกิดเนื้องอกในตับควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการวินิจฉัยแยกโรคเมื่อมีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน ตับโต หรือสัญญาณที่บ่งบอกถึงการตกเลือดในช่องท้อง
เงื่อนไขอื่นๆ
หากมีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงในประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวของผู้ป่วย การใช้ COC อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดตับอ่อนอักเสบได้
แม้ว่าความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นเป็นเรื่องปกติในสตรีที่รับ COC แต่ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยาก อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงเกิดขึ้นขณะใช้ COC ควรหยุดการรักษาและควรให้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่เหมาะสม หลังจากการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงได้สำเร็จแล้ว ก็สามารถกลับมารักษาด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานได้ หากแพทย์เห็นว่าเหมาะสมทางคลินิก
หากในระหว่างการใช้ COC ในสภาวะที่มีความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อน พบว่าค่าความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องหรือความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองต่อการรักษาลดความดันโลหิตอย่างเพียงพอ COC ควรหยุด
หากเห็นว่าเหมาะสม อาจกลับมาใช้ COC ต่อได้หากมีการบันทึกค่านอร์โมเทนซีฟหลังจากการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
แม้ว่าจะไม่มีการพิสูจน์ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ แต่โรค/เงื่อนไขต่อไปนี้แย่ลงทั้งการใช้ COC และการตั้งครรภ์: โรคดีซ่าน cholestatic และ / หรือ cholestatic pruritus, นิ่วในถุงน้ำดี, porphyria, systemic lupus erythematosus, haemolytic uremic syndrome , Sydenham's chorea, เริมในครรภ์, ความบกพร่องทางการได้ยิน โดย otosclerosis ของหูชั้นกลาง
หากมีโรคตับที่ออกฤทธิ์หรือเรื้อรัง ควรระงับการใช้ COC จนกว่าการทดสอบการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
การกลับเป็นซ้ำของโรคดีซ่าน cholestatic และ / หรืออาการคันที่ประจักษ์แล้วในการตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนต้องหยุดยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน
COCs สามารถลดความทนทานต่อกลูโคสและเพิ่มความต้องการอินซูลินในเนื้อเยื่อส่วนปลาย อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาเบาหวานในสตรีที่รับ COC อย่างไรก็ตาม สตรีที่เป็นเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรับประทานยาเม็ด
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตในขณะที่ใช้ยานี้
ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
มีรายงานภาวะซึมเศร้าภายในหรือโรคลมบ้าหมูที่แย่ลงระหว่างการใช้ COC
การใช้เอสโตรเจนในเด็กผู้หญิงอาจทำให้ epiphysis ปิดก่อนวัยอันควรโดยส่งผลให้ความสูงสุดท้ายในวัยผู้ใหญ่ลดลง
สารประกอบที่มีโปรเจสโตเจนอาจแสดงคุณสมบัติที่เป็นปฏิปักษ์ของอัลโดสเตอโรน ซึ่งอาจมีผลกระทบสำคัญต่อระดับโพแทสเซียม
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ Effiprev อีกครั้ง ควรมีประวัติทางการแพทย์ที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และควรตัดการตั้งครรภ์ออก ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3 ) และ คำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงคนหนึ่งไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Effiprev เมื่อเทียบกับ CHCs อื่น ๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบและต้องทำอย่างไรในกรณี ของการเกิดลิ่มเลือดที่น่าสงสัย
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
การตรวจสุขภาพเป็นระยะ ๆ เป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากอาจมีข้อห้ามหรือปัจจัยเสี่ยงบางอย่างเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COCs ก่อน
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลงในกรณีต่อไปนี้: หากผู้ป่วยไม่รับประทานยาเม็ดเป็นประจำ มีอาการอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2) หรือเนื่องจากการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5)
ความผิดปกติของการควบคุมวัฏจักร
การรับประทานยาคุมกำเนิดอาจทำให้เลือดออกทางช่องคลอดไม่ปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออก) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ประเมินการสูญเสียเลือดที่ไม่สม่ำเสมอหลังจากระดับฮอร์โมนถึงระดับปกติแล้วเท่านั้น ซึ่งมักเกิดขึ้นหลังการรักษา 3 ครั้ง รอบ
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ จะต้องยกเว้นสาเหตุที่อาจไม่ใช่ฮอร์โมนที่เป็นไปได้ และต้องใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม รวมถึงการขูดมดลูกเพื่อวินิจฉัยโรคเพื่อขจัดความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์
ในบางครั้ง การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นเลยในช่วงวันหยุด หากใช้ยาเม็ดอย่างถูกต้อง (ตามคำแนะนำในหัวข้อ 4.2) ไม่น่าจะเป็นไปได้มากที่คุณจะตั้งครรภ์หากอาการถอนเลือดออกไม่ปรากฏที่ส่วนท้ายของยาเม็ดที่สอง หรือหากผู้หญิงไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำข้างต้น จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกก่อนที่จะเริ่มชุดใหม่
ปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นอาจทำให้ถอนเลือดออกหรือลดการคุมกำเนิด (ดูหัวข้อ 4.5)
การเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ไม่ควรรับประทานควบคู่กับเอฟฟิเพรฟ เนื่องจากอาจทำให้ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลง (ดูหัวข้อ 4.5)
Effiprev ประกอบด้วยแลคโตส กลูโคส และเลซิติน (จากถั่วเหลือง) ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase, การดูดซึมกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption หรือแพ้ถั่วลิสงและถั่วเหลืองไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ
ยาหลายชนิดที่ช่วยเพิ่มการกวาดล้างของฮอร์โมนเพศสามารถกระตุ้นให้เกิดภาวะเลือดออกตามไรฟันหรือลดการคุมกำเนิดได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการพิสูจน์แล้วในกรณีของ hydantoin, barbiturates, primidone, carbamazepine และ rifampicin ในกรณีของ rifabutin, efavirenz, อาจมีปฏิสัมพันธ์ที่น่าสงสัย nevirapin, oxycarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin และการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ยาเหล่านี้เพิ่มการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ตับ
ประสิทธิภาพของ COC ลดลงด้วยยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น ampicillin หรือ tetracycline) แม้ว่ากลไกของผลกระทบนี้จะยังไม่ชัดเจน
ผู้หญิงที่เข้ารับการบำบัดระยะสั้น (ไม่เกินหนึ่งสัปดาห์) กับยาประเภทใดประเภทหนึ่งข้างต้น ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น วิธีการคุมกำเนิด) ขณะรับประทานยาควบคู่และเป็นเวลา 7 วันหลังจากหยุดยา การบำบัด
การรักษาควบคู่กับไรแฟมพิซินต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น วิธีการกั้น) ในขณะที่ใช้ยาควบคู่ไปด้วยและเป็นเวลา 4 สัปดาห์หลังจากหยุดใช้ยา หากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปแม้หลังจากสิ้นสุดชุดยาแล้ว ควรเริ่มใช้ชุดต่อไปของชุดเดียวกันโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่รับประทานตามปกติ
ในกรณีของการรักษาระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ ควรเพิ่มขนาดยาสเตียรอยด์คุมกำเนิด หากการใช้ขนาดสูงทำให้เกิดผลข้างเคียง (เช่น เลือดออกผิดปกติ) หรือหากพบว่าไม่ได้ผล ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมน
สารยับยั้งที่เป็นที่รู้จักของเอนไซม์ CYP3A4 เช่น azole antifungals, cimetidine, verapamil, macrolides, diltiazem, antidepressants และน้ำเกรพฟรุตอาจเพิ่มระดับ dienogest ในพลาสมา
ยาคุมกำเนิดอาจรบกวนการเผาผลาญของยาอื่นๆ ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
สารประกอบโปรเจสโตเจนอาจมีปฏิกิริยากับสารยับยั้ง ACE, แอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริ, ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม, คู่อริ aldosterone และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
ในการศึกษา ในหลอดทดลอง dienogest ไม่ได้ยับยั้งการทำงานของระบบเอนไซม์ cytochrome P450 ที่ขนาดยาที่ใช้ ดังนั้นจึงไม่สามารถโต้ตอบกับระบบเอนไซม์นี้ได้
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่จับกับโกลบูลิน) และเศษส่วนไขมัน / ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์การเผาผลาญกลูโคส และของ การแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด อย่างไรก็ตาม รูปแบบเหล่านี้ยังคงอยู่ในขอบเขตปกติ
บันทึก: ควรปรึกษาข้อมูลเกี่ยวกับ SmPC ของยาที่ใช้ควบคู่กันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่ได้ระบุ Effirev ในระหว่างตั้งครรภ์
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะรับประทานยาคุมกำเนิด ควรหยุดการรักษาทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิดก่อนตั้งครรภ์ และไม่พบผลการก่อมะเร็งในบุตรเมื่อ ยานี้ถ่ายในระยะแรกของการตั้งครรภ์ การศึกษาเหล่านี้ยังไม่ได้ดำเนินการกับ Effirev
เนื่องจากมีเพียงข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Effirev ในระหว่างตั้งครรภ์ จึงไม่สามารถสรุปผลใดๆ เกี่ยวกับผลเสียต่อการตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิดได้ จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยา
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบผลกระทบต่อมนุษย์ จากการศึกษาที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ยาคุมกำเนิดในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงผลกระทบต่อการก่อมะเร็ง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อเริ่มใช้ Effiprev ใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
การใช้ COC ในขณะให้นมลูกสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ปริมาณสารออกฤทธิ์และ / หรือสารเพิ่มปริมาณที่น้อยที่สุดจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ โดยมีผลที่อาจเกิดกับเด็กแรกเกิด มารดาที่ให้นมบุตรจึงไม่แนะนำให้รับประทานเอฟฟิเพรฟ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
ตารางด้านล่างแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของยาเม็ดที่มี dienogest 2 mg / ethinyl estradiol 0.03 mg ตามลำดับความถี่ที่ลดลง ความถี่เหล่านี้เกี่ยวข้องกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในระหว่างการทดลองทางคลินิกด้วยยา dienogest 2 มก. / เอธินิล เอสตราไดออล 0.03 มก. (สตรีทั้งหมด 3590 คนที่เข้าร่วมในการศึกษาเหล่านี้) การโจมตีของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ Effiprev เนื่องจากผลข้างเคียงทั้งหมดเกิดขึ้นน้อยกว่า 1/10 ในความถี่ จึงไม่มีผลข้างเคียงใดที่จัดว่า "ธรรมดามาก"
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการจำแนกตามแบบแผนความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥ 1 / 10,000a
หายากมาก (
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ระหว่างการศึกษากับ Effirev ที่มี dienogest 2 mg / ethinyl estradiol 0.03 mg:
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่รับ COC:
- ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
- เหตุการณ์ของหลอดเลือด;
- ความดันโลหิตสูง
- เนื้องอกในตับ;
- การพัฒนาหรือทำให้รุนแรงขึ้นของโรคที่มีอยู่ก่อนหลังการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม เช่น โรคโครห์น, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคพอร์ฟีเรีย, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, เริมขณะตั้งครรภ์, อาการชักของซีเดนแฮม, กลุ่มอาการเม็ดเลือด-ยูรีมิก, โรคดีซ่าน cholestatic;
- เกลื้อน
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับ COC อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งเต้านมมีน้อยในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นจึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
สิ่งสำคัญคือต้องรายงานอาการข้างเคียงที่น่าสงสัยหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งจะช่วยให้ติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ได้อย่างต่อเนื่อง ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพควรรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยใดๆ ผ่านเครือข่ายการรายงานแห่งชาติ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากของ dienogest และ ethinyl estradiol อยู่ในระดับต่ำ หากเด็กเล็กใช้ Effirev เป็นจำนวนมากความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการเป็นพิษจะลดลง อาการที่อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออก ไม่จำเป็นต้องดูแลเป็นพิเศษ หากจำเป็น สามารถใช้การรักษาตามอาการได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน ชุดค่าผสมคงที่
รหัส ATC: G03AA
Effiprev เป็นยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานที่มีฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนที่มี ethinyl estradiol เป็นเอสโตรเจนและ dienogest เป็นโปรเจสติน
กลไกการออกฤทธิ์
ผลการคุมกำเนิดของ Effirev ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยหลายประการซึ่งที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงของมูกปากมดลูก
Ethinylestradiol เป็นฮอร์โมนเอสโตรเจนสังเคราะห์ที่มีประสิทธิภาพและออกฤทธิ์ทางปาก เช่นเดียวกับ estradiol ตามธรรมชาติ ethinylestradiol มีผลในการเพิ่มจำนวนในเยื่อบุผิวของอวัยวะสืบพันธุ์สตรี โดยช่วยกระตุ้นการผลิตมูกปากมดลูก ลดความหนืด และเพิ่มเส้นใยของมัน L "Ethinylestradiol ส่งเสริมการเจริญเติบโตของ ท่อน้ำนมและยับยั้งการเลี้ยงลูกด้วยนม" Ethinylestradiol ช่วยกระตุ้นการกักเก็บน้ำนอกเซลล์ Ethinylestradiol มีอิทธิพลต่อพารามิเตอร์ของเมแทบอลิซึมของไขมันและคาร์โบไฮเดรต, ภาวะเลือดคั่ง, ระบบ renin-angiotensin-aldosterone และการจับโปรตีน
Dienogest เป็นอนุพันธ์ของนอร์เทสโทสเตอโรนซึ่งมีความสัมพันธ์กับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในหลอดทดลองต่ำกว่าโปรเจสโตเจนสังเคราะห์อื่น 10-30 เท่า ในร่างกาย Dienogest ไม่แสดงผลแอนโดรเจน, มิเนอรัลคอร์ติคอยด์หรือกลูโคคอร์ติคอยด์ที่มีนัยสำคัญ
เป็นยาเดี่ยว dienogest ยับยั้งการตกไข่ในขนาด 1 มก. / วัน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Ethinylestradiol
การดูดซึม
ethinylestradiol ที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ หลังจากรับประทาน Effiprev ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดประมาณ 67 pg / ml จะถึงใน 1.5-4 ชั่วโมง หลังจาก "การดูดซึมและ" ผลผ่านครั้งแรก "ethinylestradiol จะถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง โดยมีการดูดซึมทางปากเฉลี่ยประมาณ 44%
การกระจาย
Ethinylestradiol จับอย่างแน่นหนา แต่ไม่เฉพาะเจาะจงกับ albumin ในซีรัม (ประมาณ 98%) และเพิ่มระดับของ steroid hormone binding globulin (SHBG) ในซีรัม Ethinylestradiol มีปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 2.8-8.6 l / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ethinylestradiol เป็น conjugated ทั้งในเยื่อเมือกของลำไส้เล็กและในตับ Ethinylestradiol ถูกเผาผลาญโดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันอย่างไรก็ตามมีการสร้างเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลตและเมทิลชนิดต่าง ๆ ซึ่งมีอยู่ในรูปของสารอิสระหรือเป็นกลูโคโรไนด์หรือคอนจูเกตของซัลเฟต อัตราการเผาผลาญประมาณ 2.3-7 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมจะลดลงตามระยะจลนพลศาสตร์ที่แตกต่างกัน 2 ระยะ โดยมีครึ่งชีวิต 1 ชั่วโมงและ 10-20 ชั่วโมง ยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงไม่สามารถขับถ่ายได้ เมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol ถูกขับออกทางปัสสาวะและน้ำดีในอัตราส่วน 4: 6 และครึ่งชีวิตประมาณ 1 วัน
สภาวะคงตัว
ถึงสภาวะคงที่ในช่วงครึ่งหลังของระยะเวลาการรักษา เมื่อระดับซีรั่มมีค่าเป็นสองเท่าของค่าครั้งเดียว
Dienogest
การดูดซึม
Dienogest รับประทานจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ หลังจากรับประทาน Effirev ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดประมาณ 51 pg / ml จะเพิ่มขึ้นใน 2.5 ชั่วโมง เมื่อใช้ร่วมกับ ethinylestradiol การดูดซึมเฉลี่ยประมาณ 96%
การกระจาย
Dienogest จับกับ albumin ในซีรัมแต่ไม่จับกับ SHBG หรือ corticosteroid-binding globulin (CBG) 10% ของปริมาณ dienogest ที่มีอยู่ในซีรัมเป็นสเตียรอยด์ฟรี ในขณะที่ 90% ไม่ได้ผูกมัดกับอัลบูมินโดยเฉพาะ
Dienogest มีปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 37-45 ลิตร
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ Dienogest ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญผ่านไฮดรอกซิเลชัน อย่างไรก็ตาม การผันคำกริยายังมีบทบาทสำคัญในการสร้างสารที่ไม่ออกฤทธิ์ทางต่อมไร้ท่อ เมแทบอไลต์เหล่านี้จะถูกชะล้างออกจากพลาสมาอย่างรวดเร็ว ดังนั้น นอกเหนือจากส่วนที่ไม่เปลี่ยนแปลงของไดโนเจสท์แล้ว ยังไม่พบเมแทบอไลต์จำนวนมากในพลาสมาของมนุษย์ การกวาดล้างทั้งหมด (Cl / F) หลังการให้ยาครั้งเดียวคือ 3.6 ลิตรต่อชั่วโมง
การกำจัด
Dienogest มี "ครึ่งชีวิต 8.5-10.8 ชั่วโมง ปริมาณ dienogest เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง หลังจากให้ยา 0.1 มก. / กก. อัตราส่วนของการขับถ่ายของไตต่อการขับถ่ายของอุจจาระเท่ากับ 3: 1 หลังจากการบริหารช่องปาก 86% ของขนาดยาจะถูกกำจัดภายใน 6 วัน; ส่วนใหญ่จะถูกขับออกมาใน 24 ชั่วโมงแรก ส่วนใหญ่ออกทางปัสสาวะ
สถานะคงที่
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ dienogest ไม่ได้รับผลกระทบจากระดับ SHBG ในซีรัม ด้วยการบริโภคประจำวัน ระดับของ dienogest ในซีรัมจะเพิ่มขึ้นหนึ่งเท่าครึ่ง และถึงสถานะคงตัวหลังจาก 4 วัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบว่าผลของ ethinylestradiol และ dienogest นั้นจำกัดเฉพาะคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของสารออกฤทธิ์
การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่ดำเนินการกับ dienogest ได้แสดงผลโดยทั่วไปของโปรเจสโตเจน: ความผิดปกติของก่อนและหลังการปลูกถ่ายที่เพิ่มขึ้น การยืดอายุครรภ์ การตายทารกแรกเกิดของลูกสุนัขที่เพิ่มขึ้น การให้ Dienogest ขนาดสูงแก่สัตว์ในการตั้งครรภ์ตอนปลายและระยะการให้นมบุตรอาจส่งผลให้การเจริญพันธุ์ของลูกลดลง
Ethinylestradiol แสดงถึงองค์ประกอบ estrogenic ที่มีอยู่ใน COC ส่วนใหญ่ ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนได้รับการพิสูจน์แล้วในปริมาณที่สูงและมีผลเสียต่อความแตกต่างของอวัยวะสืบพันธุ์แบบอาศัยเพศ
ไม่มีข้อมูลความเป็นพิษพรีคลินิกที่ได้รับบนพื้นฐานของการศึกษาทั่วไปที่เปิดเผยความเสี่ยงโดยเฉพาะอย่างยิ่งของความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและศักยภาพในการก่อมะเร็งหลังการให้ยาซ้ำๆ นอกเหนือจากที่รายงานข้างต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม
อย่างไรก็ตาม ควรเน้นว่าฮอร์โมนเพศสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนโดยเฉพาะ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แมกนีเซียมสเตียเรต
แป้งข้าวโพด
โพวิโดน 30
แป้ง
การเคลือบผิว
Opaglos 2 ใสประกอบด้วย:
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
กลูโคส
มอลโตเด็กซ์ตริน
โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต
เลซิตินจากถั่วเหลือง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PVDC / เม็ดพลาสติกเคลือบฟิล์ม ขนาดแพ็ค: 21 และ 3x21 และ 6x21 และ 13 X21 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เอฟฟิก อิตาเลีย SpA
ผ่านลินคอล์น 7 / A
20092 ชินิเซลโล่ บัลซาโม่ มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
042101016 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก. / 0.03 มก. "1 x 21 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL
042101028- 2 มก. / 0.03 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม "3 x 21 เม็ดในแพ็คตุ่ม PVC / PVDC / AL
042101030 - เม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก. / 0.03 มก. "6 x 21 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL
042101042- เม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก. / 0.03 มก. "13 x 21 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มกราคม 2013
