สารออกฤทธิ์: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
ครีม Nerisona 0.1%
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Nerisona มีให้สำหรับบรรจุภัณฑ์:- ครีม Nerisona 0.1%
- เนริโซน่า 0.1% ครีม
- ครีม Nerisona 0.1% ไม่ชอบน้ำ
- Nerisona 0.1% สารละลายทางผิวหนัง
- ครีม Nerisona 0.3% ไม่ชอบน้ำ
- ครีม Nerisona 0.3%
เหตุใดจึงใช้ Nerisona? มีไว้เพื่ออะไร?
Nerisona มีสารออกฤทธิ์ diflucortolone valerate ซึ่งเป็นของกลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ ครีมนี้ใช้รักษาสภาพผิว เช่น neurodermatitis, กลาก vulgaris (ระยะเรื้อรัง), จุลินทรีย์กลาก (แห้ง), lichenified กลาก, โรคสะเก็ดเงิน, lichen ruber planus และ verrucosus
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nerisona
ห้ามใช้ Nerisona
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากบริเวณผิวหนังที่จะรับการรักษาได้รับผลกระทบจากวัณโรคหรือซิฟิลิส
- หากคุณเป็นโรคไวรัส (อีสุกอีใส, โรคงูสวัด);
- หากคุณเป็นโรคโรซาเซีย (หน้าแดงหรือแดงอย่างรุนแรง) หรือโรคผิวหนังอักเสบบริเวณรอบปาก (มีผื่นแดงรอบปาก)
- หากคุณมีปฏิกิริยาทางผิวหนังหลังจากได้รับวัคซีน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Nerisona
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Nerisona:
- หากมีแผลขนาดใหญ่ให้รักษาพื้นที่ จำกัด ตามลำดับทีละครั้ง
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ในกรณีนี้ ให้ใช้ครีมเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากคุณมีโรคผิวหนังที่มาพร้อมกับการติดเชื้อแบคทีเรีย แพทย์ของคุณจะสั่งการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะในท้องถิ่นด้วย ในกรณีของโรคติดเชื้อรา (เชื้อรา) แพทย์ของคุณจะกำหนดให้รักษาด้วยยาต้านเชื้อราในท้องถิ่น
เด็ก
ห้ามใช้ยาเกิน 5-7 วันในทารกและเด็ก หากบริเวณที่จะทำการรักษาถูกปกคลุมด้วยผ้าอ้อมหรือกางเกงชั้นในพลาสติก
การใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับผิวหนังบริเวณที่มีขนาดใหญ่ของร่างกายและ/หรือเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากการดูดซึมผ่านผิวหนังและเข้าสู่กระแสเลือด (systemic absorption) เหตุการณ์นี้พบได้บ่อยใน กรณีปิดแผล (ไม่สามารถระบายอากาศได้) โดยใช้ผ้าอ้อมและพับตามผิวหนังในเด็ก ดังนั้น ในการรักษาโรคเรื้อรังที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน ได้รับการปรับปรุง แพทย์จะต้องลดขนาดยาและ ความถี่ในการใช้งานให้น้อยที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการและหลีกเลี่ยงการกำเริบของโรค (กำเริบ) หยุดการใช้ครีมโดยเร็วที่สุด
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.ด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์สำหรับใช้ในท้องถิ่น การปรากฏตัวของโรคต้อหิน (โรคตาที่มีความดันภายในตาเพิ่มขึ้น) ตัวอย่างเช่นหลังจากใช้ในปริมาณที่มากเกินไปหรือในพื้นที่ขนาดใหญ่เป็นระยะเวลานานด้วย เทคนิคการปิดแผลหรือหลังทาบริเวณรอบดวงตา
การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้เวลานานของผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในท้องถิ่นสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณซึ่งจะแนะนำการรักษาที่เหมาะสม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Nerisona
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ อยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน อย่าทาครีมนี้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในความเป็นจริง ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น แม้ว่าจะมีจำกัด ของเพดานโหว่ (ความผิดปกติของเพดานปาก) ในทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (เช่น ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ)
ใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับพื้นที่ขนาดใหญ่หรือการใช้งานเป็นเวลานาน
หากคุณกำลังให้นมบุตร หลีกเลี่ยงการทาครีมที่หน้าอกของคุณ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Nerisona: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
เนื่องจากครีม Nerisona 0.1% มีความมันมากจึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับรูปแบบแห้งและระยะเรื้อรัง ครีม Nerisona 0.1% ช่วยรักษาความชุ่มชื่นของผิวและด้วยเหตุนี้ทำให้ชั้น corneum หนาขึ้น (ชั้นผิวเผิน) และช่วยในการแทรกซึมของสารออกฤทธิ์
เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่นให้เริ่มการรักษาโดยทาครีมบางๆ วันละ 2-3 ครั้ง เมื่อปรับปรุงแล้วให้ทาเพียงวันละครั้งก็เพียงพอแล้ว
อย่าใช้ยานี้เป็นเวลานานกว่า 3 สัปดาห์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อย่าขยายเวลาการรักษาเกิน 5-7 วันในทารกและเด็ก หากบริเวณที่จะทำการรักษาถูกปกคลุมด้วยผ้าอ้อมหรือกางเกงชั้นในพลาสติก
หากมีรอยโรคเป็นวงกว้าง ให้รักษาพื้นที่จำกัดตามลำดับ
ขี้ผึ้งนี้มีผล occlusive ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้ผ้าพันแผล occlusive ในกรณีเฉพาะที่ดื้อต่อการรักษา แพทย์สามารถสั่งการรักษาโดยใช้ผ้าพันแผลปิด
บริเวณผิวที่เป็นโรคที่รักษาด้วยครีมจะถูกปกคลุมด้วยฟิล์มของวัสดุที่ซึมผ่านไม่ได้จับจ้องไปที่ผิวหนังที่มีสุขภาพดีรอบ ๆ แพทย์จะกำหนดระยะเวลาของการบดเคี้ยว แต่จะต้องไม่เกิน 24 ชั่วโมง น้ำสลัดอุดฟันสามารถทำซ้ำได้หลายครั้งหากจำเป็น โดยเปลี่ยนทุก 12 ชั่วโมง หากมีการติดเชื้อเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ไม่จำเป็นต้องใช้ผ้าพันแผลอุดฟันในบางครั้ง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Nerisona มากเกินไป
ไม่มีความเสี่ยงที่คาดการณ์ได้ว่าจะเกิดอาการมึนเมาหลังจากใช้ยาในปริมาณที่มากเกินไปในท้องถิ่นเพียงครั้งเดียว (การใช้งานบนพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวหนังในสภาวะที่เอื้อต่อการดูดซึม) หรือการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจของปริมาณทั้งหมดของบรรจุภัณฑ์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nerisona คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงในท้องถิ่นอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Nerisona:
ในบางกรณีสิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น:
- คัน,
- การเผาไหม้
- ผื่นแดง (รอยแดงของผิวหนัง) หรือ
- พุพอง (พุพอง).
ในบางกรณีสิ่งต่อไปนี้อาจเข้าไปแทรกแซง:
- ปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนัง (โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส),
- folliculitis (การติดเชื้อของรูขุมขน),
- การเจริญเติบโตของขนตามร่างกายเพิ่มขึ้น (hypertrichosis),
- โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก (ผื่นแดงรอบปาก)
- การเปลี่ยนสีผิว
ด้วยการใช้ครีม Nerisona 0.1% ภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ การปรากฏตัวของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากการดูดซึมของระบบไม่น่าเป็นไปได้มาก
ระหว่างการรักษาด้วยครีม Nerisona บริเวณขนาดใหญ่ของผิวหนัง (ประมาณ 10% ขึ้นไปของผิวกาย) และ / หรือการใช้งานเป็นเวลานาน (มากกว่า 3 สัปดาห์) โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้การแต่งกายแบบอุดฟัน (ซึ่งแพทย์จะเป็นผู้แก้ไขให้ เวลาไม่เกิน 1 วัน) ผลข้างเคียงอาจปรากฏขึ้น:
- ผิวหนังฝ่อ (โรคที่ทำให้ผิวบาง เหี่ยวย่น และขาดความยืดหยุ่น)
- การเปลี่ยนสีผิว,
- telangiectasias (การขยายหลอดเลือดขนาดเล็กที่มองเห็นได้บนพื้นผิวของผิวหนัง)
- striae (รอยแตกลาย),
- อาการสิว (สิว) e
- ผลกระทบจากการดูดซึมอย่างเป็นระบบซึ่งมีอาการ ได้แก่ Cushing's Syndrome (ภาวะที่ร่างกายผลิตฮอร์โมนคอร์ติซอลในระดับสูง), น้ำตาลในเลือดสูง (การเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือด) และ glycosuria (มีน้ำตาลในปัสสาวะ) อุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ สังเกตได้จากการใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์บนพื้นผิวขนาดใหญ่โดยใช้เวลานานด้วยการเติมน้ำสลัดอุดฟัน
ในการรักษา occlusive ควรระลึกไว้เสมอว่าฟิล์มที่ใช้สำหรับพันผ้าพันแผลนั้นสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรก: 3 เดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Nerisona มี
- สารออกฤทธิ์คือ: diflucortolone valerate ครีม 100 กรัมประกอบด้วย diflucortolone valerate 0.1 กรัม (0.1%)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ พาราฟินเหลว ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว ขี้ผึ้งไมโครคริสตัลลีน น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Nerisona และเนื้อหาของแพ็คเกจ
ครีม - หลอด 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เนริโซน่า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
- มีครีม 100 กรัม
สารออกฤทธิ์: diflucortolone valerate 0.1 g.
สารเพิ่มปริมาณ: เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, สเตียริลแอลกอฮอล์
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
-100 กรัมครีมไม่ชอบน้ำประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: diflucortolone valerate 0.1 g.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
- ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: diflucortolone valerate 0.1 g.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
- 100 กรัมของสารละลายทางผิวหนังประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: diflucortolone valerate 0.1 g.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม, ครีมไม่ชอบน้ำ, ครีม, สารละลายผิว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคผิวหนังทุกชนิดที่ไวต่อการรักษาด้วยคอร์ติคอยด์ในท้องถิ่น เช่น: โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส กลากติดต่อ กลากมืออาชีพ หยาบคาย กลากเม็ดเลือด เสื่อมและ seborrheic กลากภูมิแพ้ของเส้นเลือดฝอย กลากของช่องหูภายนอก กลาก dyshidrotic กลาก variceal โดยตรงที่แผล), กลากทางทวารหนัก, กลากของเด็ก, neurodermatitis (กลากภายใน, โรคผิวหนังภูมิแพ้), โรคสะเก็ดเงิน, ไลเคนรูเบอร์พลานัสและ verrucosus, erythematoid discoid เรื้อรัง, แผลไหม้ระดับแรก, ผื่นแดงจากแสงอาทิตย์, แมลงกัดต่อย pityriasis แห้งและโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ seborrheic กับ desquamation ของน้ำมันของหนังศีรษะที่รู้จักกันทั่วไปว่าเป็นรังแค
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ให้เริ่มด้วยการแพร่กระจายยาในรูปแบบที่เหมาะสมที่สุดสำหรับสภาพผิว ในชั้นบางๆ 2-3 ครั้งต่อวัน
เมื่อทำการปรับปรุงสำเร็จแล้ว เพียงหนึ่งแอปพลิเคชันต่อวันก็เพียงพอแล้ว
ทารก เด็ก และผู้ใหญ่ไม่ควรได้รับการรักษานานกว่า 3 สัปดาห์
Nerisona มีจำหน่ายในรูปแบบยาสี่รูปแบบ: ครีม ครีมที่ไม่เข้ากับน้ำ ครีม และสารละลายทางผิวหนัง รูปแบบยาเหล่านี้สามารถใช้ได้ตามลักษณะผิวหนังของแต่ละกรณี:
ครีม Nerisona ในรูปแบบการหลั่ง;
ครีม Nerisona hydrophobic ในสภาพผิวที่ไม่เปียกหรือแห้งเกินไป
ครีม Nerisona ในที่ที่มีผิวแห้งมาก
เนริโซนา น้ำยาปรับสภาพผิว สำหรับบริเวณที่ปกคลุมไปด้วยเส้นผม
ครีมเนริโซน่า:
เนื่องจากมีปริมาณน้ำสูงและระดับไขมันต่ำจึงเป็นทางเลือกสำหรับการหลั่งของผิวหนังซึ่งมีส่วนช่วยในการกำจัดสารคัดหลั่งทำให้ผิวหนังลดลงอย่างรวดเร็วและทำให้ผิวแห้ง ครีม Nerisona เหมาะสำหรับใช้กับส่วนที่ไม่เปิดเผยของร่างกาย , บนเส้นผมและบริเวณที่มีความชื้น
เนริโซนา ไฮโดรโฟบิก ครีม:
เนื่องจากอัตราส่วนที่สมดุลระหว่างน้ำและไขมันที่มีอยู่ในรถจึงสามารถใช้ได้ในสภาพผิวที่ไม่ชื้นและไม่แห้งเกินไปการเตรียมนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าไขมันจะถูกส่งไปยังผิวหนังอย่างเหมาะสมโดยไม่ปิดกั้นการแลกเปลี่ยนความร้อนหรือเหงื่อ ไม่ชอบน้ำ เป็นหนึ่งเดียว ที่รับประกันความเป็นไปได้ในการใช้งานที่กว้างที่สุด
ครีมเนริโซน่า:
ด้วยสารเพิ่มปริมาณปราศจากน้ำอย่างสมบูรณ์ จึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษารูปแบบแห้งและระยะเรื้อรัง ฐานของครีมทำให้เกิดการอุดตันซึ่งเป็นประโยชน์ต่อกระบวนการบำบัด
เนริโซนา สกินทาเนียส โซลูชั่น:
ยานพาหนะที่ผสมแอลกอฮอล์ด้วยน้ำทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับโรคผิวหนังของหนังศีรษะ ส่วนที่ปกคลุมไปด้วยเส้นผม และบนผิวที่มีความมันหรือไขมันสูง ทำให้เกิดการกระจายตัวที่เป็นเนื้อเดียวกันและทำให้เกิดการแทรกซึมของหลักการออกฤทธิ์
ผ้าพันแผลอุดฟัน:
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ดื้อต่อการรักษา แพทย์อาจสั่งการรักษาโดยใช้ผ้าพันแผลอุดฟัน บริเวณผิวหนังที่เป็นโรคที่รับการรักษาด้วยการเตรียมจะถูกปกคลุมด้วยฟิล์มของวัสดุกันน้ำซึ่งจะต้องยึดติดกับผิวที่มีสุขภาพดีโดยรอบโดยใช้กาวพลาสติก ถุงมือพลาสติกสามารถใช้สบมือได้
แพทย์จะแก้ไขระยะเวลาการสบฟันแต่ต้องไม่เกิน 24 ชั่วโมง ผ้าพันแผลสามารถทำซ้ำได้หลายครั้งโดยเปลี่ยนทุกๆ 12 ชั่วโมง
หากกระบวนการติดเชื้อปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษา จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาแบบอุดฟัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การปรากฏตัวในพื้นที่ที่จะรักษา: โรคผิวหนังที่มาจากวัณโรคหรือโรคลูเอติก; โรคจากไวรัส (เช่น อีสุกอีใส เริมงูสวัด), โรคโรซาเซีย, ผิวหนังอักเสบบริเวณช่องท้อง และปฏิกิริยาทางผิวหนังหลังการฉีดวัคซีน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ทารก เด็ก และผู้ใหญ่ ไม่ควรรักษานานกว่า 3 สัปดาห์
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกและเด็กไม่แนะนำให้ทำการรักษาต่อไปเกิน 5 - 7 วันหากพื้นที่ที่จะรับการรักษาถูกปกคลุมด้วยผ้าอ้อมหรือกางเกงชั้นในพลาสติก ในกรณีที่มีแผลเป็นบริเวณกว้าง ควรรักษาบางส่วนตามลำดับ
ในโรคผิวหนังที่มาพร้อมกับการติดเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อรา ขอแนะนำให้เชื่อมโยงการรักษาเฉพาะที่
การใช้ corticosteroids ทางผิวหนังในการรักษาโรคผิวหนังที่ยืดออกและ / หรือเป็นเวลานานสามารถกำหนดปรากฏการณ์รองของการดูดซึมอย่างเป็นระบบ (กลุ่มอาการคุชชิง, การยับยั้งแกน hypothalamic-pituitary) เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นบ่อยในเด็กและในกรณีของการแต่งกายแบบอุดฟัน ใน "การใช้ในเด็กผิวหนังพับและผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นผ้าพันแผลอุดฟันได้ ดังนั้นในการรักษาโรคเรื้อรังที่ต้องได้รับการรักษาเป็นเวลานานหากได้ผลการรักษาที่ดีควรลดปริมาณและความถี่ ของการใช้งานให้น้อยที่สุดที่จำเป็น เพื่อควบคุมอาการและหลีกเลี่ยงไม่ให้เกิดอาการกำเริบให้หยุดใช้ยาโดยเร็วที่สุด
หากผิวแห้งเกินไปภายใต้สภาวะของการใช้ครีม Nerisona หรือสารละลายทางผิวหนังเป็นเวลานาน ผู้ป่วยควรเปลี่ยนไปใช้รูปแบบยาที่มีไขมันมากขึ้น (Nerisona hydrophobic cream หรือครีม Nerisona)
ในกรณีที่ทาลงบนใบหน้า ให้หลีกเลี่ยงไม่ให้สารเตรียมเข้าตา
ในกรณีที่มีโรคโรซาเซียหรือผิวหนังอักเสบรอบดวงตา ไม่ควรใช้เนริโซนากับใบหน้า (ดู 4.3 ข้อห้ามใช้)
เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วสำหรับยากลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ แม้ว่าการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ ต้อหินก็อาจเริ่มมีอาการได้ (เช่น หลังจากใช้ยาในปริมาณที่มากเกินไปหรือบริเวณกว้างเป็นเวลานาน โดยใช้เทคนิคปิดแผลหรือหลังการทา " กับผิวหนังบริเวณรอบๆ ตา).
การใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ ต้องระงับการรักษาและให้การบำบัดอย่างเพียงพอ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ครีม Nerisona มีแอลกอฮอล์ stearyl: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บนผิวหนังได้ (เช่น contact dermatitis)
ครีม Nerisona ประกอบด้วย methyl para-hydroxybenzoate และ propyl para-hydroxybenzoate: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่ทราบหรือคาดการณ์ได้ระหว่าง Nerisona กับยาอื่นๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ตามกฎทั่วไป ไม่ควรใช้ยาทาที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ข้อบ่งชี้ทางคลินิกสำหรับการรักษาด้วย Nerisona ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตรควรได้รับการพิจารณาและประเมินอย่างรอบคอบว่าผลประโยชน์ดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์หรือไม่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรหลีกเลี่ยงการใช้บนพื้นที่ขนาดใหญ่หรือเป็นระยะเวลานาน
การศึกษาทางระบาดวิทยาบางชิ้นชี้ให้เห็นว่าอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของเพดานโหว่ในทารกจากสตรีที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่เป็นระบบในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
ไม่สามารถยกเว้นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับการรักษาในพื้นที่ขนาดใหญ่หรือเป็นเวลานานในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (เช่น การทำงานของต่อมหมวกไตลดลงอาจเกิดขึ้นหลังการใช้ในสัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์)
ผู้หญิงที่ให้นมบุตรไม่ควรรักษาเต้านม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการในท้องถิ่น เช่น อาการคัน แสบร้อน เกิดผื่นแดง หรือพุพอง อาจเกิดขึ้นในบางกรณีที่แยกได้ระหว่างการรักษาด้วย Nerisona
ในบางกรณีอาจเกิดอาการแพ้ทางผิวหนัง (โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส), รูขุมขน, การเปลี่ยนสีผิว, โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก, การเจริญเติบโตของขนตามร่างกาย (hypertrichosis) อาจเกิดขึ้นได้
ในระหว่างการรักษาพื้นที่ผิวขนาดใหญ่ (ประมาณ 10% ขึ้นไปของผิวกาย) และ/หรือการใช้งานเป็นเวลานาน (มากกว่า 3 สัปดาห์) โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้การแต่งกายแบบอุดฟันหรือการใช้ครีม Nerisona ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นพร้อมกันต่อไปนี้ไม่สามารถละเว้นได้ ตามแบบฉบับของ คอร์ติโซนเฉพาะที่เหลือทั้งหมด: ผิวหนังลีบ, การเปลี่ยนสีผิว, telangiectasias, striae, อาการ Acneiform, โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก, การเจริญเติบโตของขนตามร่างกาย (hypertrichosis) และอาการทางระบบของการดูดซึม corticosteroids ที่ผิวหนังเช่นการปราบปรามของต่อมใต้สมองต่อมใต้สมอง (HPA) อาการทางคลินิก ได้แก่ Cushing's Syndrome, hyperglycemia และ glucosuriaอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นสามารถสังเกตได้ด้วยการใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์บนพื้นผิวขนาดใหญ่, การใช้งานเป็นเวลานาน, การเพิ่มผ้าพันแผล occlusive, อยู่ร่วมกับภาวะตับไม่เพียงพอ หลังจากหยุดยา การฟื้นตัวของแกน HPA ก็พร้อมและสมบูรณ์
ในการรักษา occlusive ควรระลึกไว้เสมอว่าฟิล์มที่ใช้สำหรับพันผ้าพันแผลนั้นสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จากผลการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน ไม่มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะมึนเมาที่คาดการณ์ได้หลังจากการใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่เพียงครั้งเดียวในปริมาณที่มากเกินไป (การทาบริเวณผิวหนังที่ขยายออกไปในสภาวะที่เอื้อต่อการดูดซึม) หรือการกลืนกินปริมาณทั้งหมดโดยไม่ได้ตั้งใจ ของแพ็ค
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
รหัส ATC: D07AC06.
Nerisona ช่วยลดการอักเสบในโรคผิวหนังอักเสบและภูมิแพ้ และบรรเทาความรู้สึกส่วนตัว เช่น อาการคัน แสบร้อน และเจ็บปวด
นอกจากนี้ยังก่อให้เกิดการถดถอยของ vasodilation อาการบวมน้ำระหว่างเซลล์และการแทรกซึมของเนื้อเยื่อ การแพร่กระจายของเส้นเลือดฝอยถูกระงับ
สิ่งนี้นำไปสู่การลดทอนของการอักเสบของผิวหนัง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
กลุ่มผลิตภัณฑ์ Nerisona ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ diflucortolone valerate, 21-monoester ของ diflucortolone กับ valeric acid ที่ความเข้มข้น 0.1%
เพื่อให้สูตรของ Nerisona สามารถออกแรงต้านการงอกขยายและการรักษาต้านการอักเสบในผิวหนังได้ จำเป็นที่ diflucortolone valerate จะแพร่กระจายจากผลิตภัณฑ์ไปยังชั้นที่มีชีวิตของผิวหนังชั้นนอกหรือไปยังชั้นหนังแท้ที่ผิวเผินที่สุด ใน มีการศึกษาการแทรกซึมในหลอดทดลอง พบว่า diflucortolone valerate แพร่กระจายอย่างรวดเร็วในผิวหนังมนุษย์โดยเริ่มจากสูตรกาเลนิกทั้งหมด หลังจากใช้ 4 ชั่วโมง สารระดับสูงสุดต่อไปนี้จะตรวจพบได้ใน stratum corneum: ประมาณ 300 mcg / ml (ประมาณ 600 mcmol / l) หลังการรักษาด้วยครีมและครีมที่ไม่ชอบน้ำ และประมาณ 500 mcg / ml (ประมาณ 1,000 mcmol / l) หลังจากทาครีม ความเข้มข้นของคอร์ติคอยด์ลดลงใน stratum corneum จากส่วนปลายไปยังส่วนที่ใกล้เคียงประมาณ 1.5 - 2 เท่า หลังจากทาบนผิวที่เสียหาย - ผิวที่ได้รับบาดเจ็บ - ความเข้มข้นของคอร์ติคอยด์ในชั้นของสิ่งมีชีวิตนั้นสูงกว่ามากในทุกช่วงเวลา เมื่อเทียบกับที่พบในผิวที่มีสุขภาพดี
Diflucortolone valerate ถูกไฮโดรไลซ์บางส่วนไปเป็น diflucortolone ที่อยู่ในผิวหนังแล้ว ความผูกพันของ diflucortolone กับตัวรับคอร์ติคอยด์นั้นแข็งแกร่งกว่ายาที่คล้ายคลึงกัน
ส่วนหนึ่งของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้กับผิวหนังจะถูกดูดซึมและกระจายเข้าสู่ร่างกาย จากนั้นจะผ่านการสลายตัวของเมตาบอลิซึมเพิ่มเติมก่อนที่จะถูกกำจัด
ระดับของการดูดซึมผ่านผิวหนังและภาระของระบบที่เกิดขึ้นนั้นขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ เช่น ธรรมชาติของยานพาหนะ สภาวะของการได้รับสัมผัส (ปริมาณต่อผิว ขนาดของพื้นที่ที่ทำการรักษา ระยะเวลาในการรักษา) ประเภทของการรักษา ( เปิด / อุดตัน) สภาพของ skin barrier และพื้นที่ของร่างกายที่จะรับการรักษา หลังจากทาครีม ครีม hydrophobic cream และครีม ที่มีสารกัมมันตภาพรังสีบนผิวหนังส่วนต่างๆ ด้านหลัง อาสาสมัคร 6 คนพร้อมกัน ผิวสุขภาพดี ปริมาณการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในช่วงการสัมผัสเฉลี่ย 4 ชั่วโมงคือประมาณ 0.2% บนผิวที่ไม่บุบสลายและประมาณ 0.4% บนผิวหนังที่ได้รับบาดเจ็บ การสรุปค่าเหล่านี้ในช่วง "ทั้งวันส่งผลให้ผ่านผิวหนังโดยเฉลี่ย การดูดซึมประมาณ 1.2% ในกรณีของสิ่งกีดขวางผิวหนังที่ไม่บุบสลาย และประมาณ 2.4% ในกรณีของการกำจัดสิ่งกีดขวางนั้นเอง
เมื่อดูดซึม diflucortolone valerate จะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วไปเป็น diflucortolone และกรดไขมันที่เกี่ยวข้อง ร่วมกับ diflucortolone พบว่ามี 11-keto-diflucortolone และ metabolites อีก 2 ชนิดในพลาสมา Diflucortolone ถูกกำจัดออกจากพลาสมาด้วยครึ่งชีวิต ของ ประมาณ 4-5 ชั่วโมง สารเมแทบอไลต์ทั้งหมดที่มีครึ่งชีวิตประมาณ 9 ชั่วโมง (ครึ่งชีวิตถูกกำหนดหลังการให้ยา iv) และถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระในสัดส่วน 75 ถึง 25
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาความทนทานต่อระบบหลังจากการใช้ไดฟลูคอร์โทโลนวาเลอเรตซ้ำทางผิวหนังและใต้ผิวหนัง ผลของยานี้คล้ายกับกลูโคคอร์ติคอยด์ทั่วไป จากนี้ไป จึงไม่มีผลข้างเคียงอื่นใดนอกจากกลูโคคอร์ติคอยด์ทั่วไปที่สามารถคาดการณ์ได้หลังจากใช้สารเตรียม Nerisona ต่างๆ ในการรักษาในสภาวะที่รุนแรง เช่น การใช้บนพื้นผิวที่มีขนาดใหญ่และ/หรือการบดเคี้ยว
การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนโดยเฉพาะกับ diflucortolone valerate หลังการให้ยาใต้ผิวหนังและทางผิวหนังได้นำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นแบบฉบับของ glucocorticoids เช่น ระบบการทดสอบที่เหมาะสมสามารถกระตุ้นผลกระทบต่อตัวอ่อนและ / หรือ teratogenic หลังจากได้รับสารในปริมาณมากเพียงพอ
จากการศึกษาทางระบาดวิทยา ไม่พบข้อบ่งชี้ของผลกระทบต่อตัวอ่อนเนื่องจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบ และทั้งนี้ไม่สามารถคาดหวังผลต่อความเป็นพิษต่อตัวอ่อนได้หลังจากการใช้การเตรียมของ Nerisona ในการรักษา อย่างไรก็ตาม เมื่อคำนึงถึงผลการทดลองกับสัตว์แล้ว ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้ Nerisona
ผลของการทดสอบในหลอดทดลองเพื่อตรวจสอบการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมในแบคทีเรียและเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ตลอดจนของการศึกษาในหลอดทดลอง และ / หรือในร่างกาย สำหรับการตรวจหาการกลายพันธุ์ของโครโมโซมและการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพในการกลายพันธุ์ของไดฟลูคอร์โทโลน วาเลอเรต
ไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งที่เฉพาะเจาะจงกับไดฟลูคอร์โทโลน วาเลเรต จากข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์และการขาดผลกระทบต่อพันธุกรรม คุณสมบัติทางโครงสร้างและผลการทดสอบความเป็นพิษเรื้อรัง (ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงกิจกรรมการเพิ่มจำนวน) จึงไม่มีข้อสงสัยใดๆ หลังจากทาเนริโซนาทางผิวหนัง ตามด้วยการประเมินประสิทธิภาพของการกดภูมิคุ้มกันอย่างเป็นระบบ จะไม่ถือว่ามีอิทธิพลต่อความสามารถในการผลิตเนื้องอก
ผลลัพธ์ของการศึกษาความทนทานในท้องถิ่นตามการใช้ Nerisona เฉพาะที่ซ้ำแล้วซ้ำอีกไม่ก่อให้เกิดความคาดหวังของการปรับเปลี่ยนผิวหนังนอกเหนือจากผลข้างเคียงที่ทราบแล้วซึ่งเชื่อมโยงกับการใช้การเตรียมเฉพาะที่ที่มีกลูโคคอร์ติคอยด์
การศึกษาทดลองกับสัตว์ทดลองกับกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีมเนริโซน่า:
macrogol stearate, แอลกอฮอล์ stearyl, พาราฟินเหลว, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, disodium edetate, กรด polyacrylic, โซเดียมไฮดรอกไซด์, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, น้ำบริสุทธิ์
เนริโซนา ไฮโดรโฟบิก ครีม:
ขี้ผึ้งสีขาว พาราฟินเหลว ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว เอสเทอร์อะลิฟาติกน้ำหนักโมเลกุลสูง น้ำบริสุทธิ์
ครีมเนริโซน่า:
พาราฟินเหลว, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, ขี้ผึ้งไมโครคริสตัลไลน์, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน
เนริโซนา สกินทาเนียส โซลูชั่น:
เอทานอล 96%, กลีเซอรอล 85%, โพวิโดน, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ครีม ครีมไม่ชอบน้ำ และครีม: 5 ปี
วิธีแก้ปัญหาผิว: 3 ปี
ครีมและครีมที่ไม่ชอบน้ำ: หลังเปิดใช้ครั้งแรก: 3 เดือน
ครีม: หลังเปิดใช้ครั้งแรก 3 เดือน
วิธีแก้ปัญหาผิวหนัง: หลังเปิดใช้ครั้งแรก: 80 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ครีม, ครีมไม่ชอบน้ำ: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ครีม: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
สารละลายทางผิวหนัง: ไม่มีสภาวะในการเก็บรักษาโดยเฉพาะ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ครีม, ครีมไม่ชอบน้ำ, ครีม: หลอดอลูมิเนียมยืดหยุ่นป้องกันภายในด้วยชั้นเคลือบอีพ็อกซี่ฟีนอล ปิดด้วยฝาเกลียวโพลีเอทิลีน
สารละลายสำหรับผิว: ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงทึบแสง พร้อมฝาเกลียวโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงทึบแสง
ครีม Nerisona: หลอด 30 กรัม
เนริโซนา ไฮโดรโฟบิก ครีม 30 กรัม หลอด
ครีม Nerisona: หลอด 30 กรัม
เนริโซนา น้ำยาบำรุงผิว: ขวด 30 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Nerisona 0.1%, ครีม 30 g A.I.C. เลขที่ 023722085
Nerisona 0.1%, ครีมไม่ชอบน้ำ 30 g A.I.C. เลขที่ 023722022
Nerisona 0.1% ครีม 30 g A.I.C. เลขที่ 023722059
Nerisona 0.1%, สารละลายทางผิวหนัง 30 มล. A.I.C. เลขที่ 023722123
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ครีม Nerisona, ครีมไม่ชอบน้ำ, ครีม: 03.11.1978 / 01.06.2010
วิธีแก้ปัญหา Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2014
