สารออกฤทธิ์: Gestodene, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 ไมโครกรัม / 15 ไมโครกรัม, เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Arianna - ยาคุมกำเนิด? มีไว้เพื่ออะไร?
- ARIANNA เป็นยาคุมกำเนิดที่ใช้ป้องกันการตั้งครรภ์
- เม็ดสีเหลืองซีด 24 เม็ดแต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิง 2 ชนิด ได้แก่ gestodene และ ethinyl estradiol จำนวนเล็กน้อย
- เม็ดสีขาว 4 เม็ดไม่มีสารออกฤทธิ์และเรียกว่า "เม็ดยาหลอก"
- ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมน 2 ชนิดเรียกว่ายาเม็ดคุมกำเนิด
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Arianna - ยาคุมกำเนิด
อย่าใช้ ARIANNA หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณถึงวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมีอาการแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์ตัวใดตัวหนึ่ง (gestodene หรือ ethinyl estradiol) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (รายการของสารเพิ่มปริมาณอยู่ในส่วนที่ 6)
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (deep vein thrombosis, DVT), ปอด (pulmonary embolism, PE) หรืออวัยวะอื่นๆ
- หากคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, แฟคเตอร์ V Leiden หรือแอนติบอดีต้านฟอสโฟไลปิด
- หากคุณมีกำหนดจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว)
- หากคุณมีโรคใด ๆ ต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานขั้นรุนแรงกับหลอดเลือดบาดเจ็บ
- ความดันโลหิตสูงมาก
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) โรคหัวใจหรือหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง: - จังหวะการเต้นของหัวใจหรือความผิดปกติของลิ้นหัวใจ; - โรคหลอดเลือดหัวใจบางชนิด (หลอดเลือดหัวใจ)
- หากคุณมี (หรือเคยมี) เนื้องอกที่ไม่ร้ายแรง (เรียกว่า focal nodular hyperplasia หรือ hepatic adenoma) หรือมะเร็งตับ หรือหากคุณเพิ่งเป็นโรคตับ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะขอให้คุณหยุดใช้ยาจนกว่าตับจะทำงานได้ตามปกติ
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณมีมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งมดลูกหรือมะเร็งที่ไวต่อฮอร์โมนเพศหญิง หรือหากคุณสงสัยว่าคุณเป็นมะเร็งชนิดใดชนิดหนึ่งเหล่านี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Arianna - Contraceptive Pill
หมายเหตุทั่วไป
คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในส่วนที่ 2 ก่อนเริ่มใช้ MIA สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือคุณต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อ 2 "ลิ่มเลือด") ก่อนเริ่มใช้ยา ARIANNA แพทย์ของคุณจะถามคำถามเกี่ยวกับประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวของคุณ แพทย์ของคุณจะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ เอกสารนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่จำเป็นต้องระงับการใช้ ARIANNA หรือลดความน่าเชื่อถือของ ARIANNA ได้ ในสถานการณ์เช่นนี้จำเป็นต้องงดการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือ อื่น ๆ วิธีการกีดขวาง อย่าใช้วิธีจังหวะหรืออุณหภูมิพื้นฐาน ในความเป็นจริง วิธีการเหล่านี้ไม่น่าเชื่อถือ เนื่องจาก ARIANNA เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกในแต่ละเดือน
ARIANNA เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Arianna - Contraceptive Pill
แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรอะไรบ้าง รวมถึงยาที่ซื้อโดยไม่มีใบสั่งยา
แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นที่สั่งยา (หรือเภสัชกรที่ขายให้คุณ) ว่าคุณกำลังใช้ ARIANNA
พวกเขาสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันพิเศษในการคุมกำเนิดหรือไม่ (เช่น ถุงยางอนามัย) และหากจำเป็น จะต้องใช้เวลานานเท่าใด
ยาบางชนิดสามารถลดประสิทธิภาพของ ARIANNA ในการป้องกันการตั้งครรภ์หรืออาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิด ซึ่งรวมถึง:
- ยาที่ใช้รักษา:
- การติดเชื้อเอชไอวี (ริโทนาเวียร์)
- โรคลมบ้าหมู (เช่น phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine หรือ topiramate)
- การติดเชื้อบางชนิด (เช่น rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicillin หรือ tetracycline)
- รบกวนการนอนหลับ (modafinil)
- ยาที่ทำจากสาโทเซนต์จอห์นซึ่งใช้รักษาอาการซึมเศร้าบางประเภท
Troleandomycin ที่ให้ควบคู่กับ COC อาจเพิ่มความเสี่ยงของ intrahepatic cholestasis (การเก็บน้ำดีในตับ)
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณไม่มีเหตุผลที่จะกำหนดให้คุมกำเนิด หากคุณพบว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ขณะใช้ยา ARIANNA ให้หยุดใช้ยานี้และปรึกษาแพทย์ของคุณ หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ บอกแพทย์ของคุณ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ ARIANNA หากคุณให้นมลูก
หากคุณต้องการให้นมลูก แพทย์จะแนะนำวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสม
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ ARIANNA
ARIANNA มีแลคโตส หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา ARIANNA
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
ในบางสถานการณ์ จำเป็นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้ ARIANNA หรือยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมอื่นๆ และอาจจำเป็นต้องเข้ารับการตรวจร่างกายเป็นประจำ
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ ARIANNA คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบ
- หากการตรวจเลือดของคุณพบว่าคุณมีน้ำตาลสูง คอเลสเตอรอลสูง หรือมีโปรแลคตินในระดับสูง (ฮอร์โมนที่กระตุ้นการผลิตน้ำนม)
- ถ้าคุณอ้วน
- หากคุณมีมะเร็งเต้านมที่ไม่ร้ายแรงหรือญาติสนิทที่เป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีโรคมดลูก (มดลูกเสื่อม);
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบการป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถเริ่มใช้ ARIANNA ได้นานแค่ไหนหลังจากมีลูก
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากคุณหรือญาติสนิท (พ่อแม่ ปู่ย่าตายาย พี่น้อง) เคยป่วยด้วยโรคที่มีแนวโน้มจะเป็นลิ่มเลือด (ที่ขา ปอด หรือที่อื่นๆ หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง);
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (ดูเพิ่มเติมที่ "การใช้ยาอื่น");
- หากคุณเป็นไมเกรน
- หากคุณสูญเสียการได้ยินเนื่องจากโรคที่เรียกว่า otosclerosis
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด
- หากในระหว่างตั้งครรภ์หรือขณะใช้ยาคุมกำเนิดชนิดอื่น คุณมีโรคผิวหนังที่ทำให้เกิดอาการคัน รอยแดง และแผลพุพอง (โรคเริม)
- หากคุณเคยมีจุดบนใบหน้า (เกลื้อน) ระหว่างตั้งครรภ์หรือขณะใช้ยาคุมกำเนิดชนิดอื่น ในกรณีนี้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสแสงแดดโดยตรงขณะใช้ ARIANNA;
- หากคุณเป็นโรคนิ่ว
- หากคุณมีโรคหัวใจ ตับ หรือไต
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากคุณเป็นโรคที่เรียกว่า 'chorea' ที่มีลักษณะการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ ผิดปกติ และกะทันหัน
หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรค angioedema แย่ลงได้ คุณควรไปพบแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการของ angioedema เช่น อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้น และ/หรือ คอหอย และ/หรือ กลืนลำบาก หรือ ลมพิษพร้อมกับหายใจลำบาก
อย่าลังเลที่จะขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ ARIANNA
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น ARIANNA จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ยา
ในบางกรณี ลิ่มเลือดสามารถปิดกั้นหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ ARIANNA นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดออก;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องอย่างรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "ลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ ARIANNA ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในไม่กี่สัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้ ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ ARIANNA นั้นต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์เอธิสเทอโรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเจสโตดีน เช่น ARIANNA ประมาณ 9-12 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ ARIANNA นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างทำให้เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือคุณมีขาเฝือก คุณอาจต้องหยุดใช้ ARIANNA สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือระหว่าง ซึ่งคุณเคลื่อนไหวได้น้อย หากคุณต้องหยุดใช้ ARIANNA ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใช้อีกครั้ง
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าควรหยุด ARIANNA หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงในขณะที่คุณใช้ ARIANNA เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ .
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ ARIANNA นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น ARIANNA คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณเป็นไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ ARIANNA เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ARIANNA และมะเร็ง
มะเร็งเต้านมพบได้บ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาผสมกัน แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากยานี้หรือไม่ อาจเป็นไปได้ว่าผู้หญิงเหล่านี้ได้รับการตรวจดูอย่างละเอียดถี่ถ้วนมากขึ้นและบ่อยขึ้น และมะเร็งเต้านมตรวจพบก่อนหน้านี้ ในสตรีที่ใช้ยาผสมเป็นเวลานาน การศึกษาได้รายงานกรณีของมะเร็งปากมดลูก ปัจจุบันยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าสิ่งนี้เกิดจากยาหรือเกิดจากพฤติกรรมทางเพศ (เช่น การเปลี่ยนแปลงของคู่นอนบ่อยขึ้น) และปัจจัยอื่นๆ
ในบางกรณี พบไม่บ่อยนัก มีรายงานเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งตับที่ไม่ค่อยพบในสตรีที่ใช้ยานี้ หากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงผิดปกติ ให้ติดต่อแพทย์
เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
เลือดออกโดยไม่คาดคิด (เลือดออกนอกวันที่คุณกำลังใช้ยาหลอก) อาจเกิดขึ้นในช่วงเดือนแรกของการใช้ ARIANNA หากเลือดออกนี้เกิดขึ้นนานกว่าสองสามเดือนหรือเริ่มหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์จะต้องตรวจสอบสาเหตุ
จะทำอย่างไรถ้าไม่มีประจำเดือนในช่วงวันที่ได้รับยาหลอก
หากคุณรับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดอย่างถูกวิธี ไม่ได้มีอาการอาเจียนหรือท้องร่วงอย่างรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย ไม่น่าจะเป็นไปได้มากที่คุณจะตั้งครรภ์ หากประจำเดือนของคุณไม่ปรากฏสองครั้งติดต่อกัน แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มแถบถัดไปจนกว่าคุณจะแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Arianna - ยาคุมกำเนิด: ปริมาณ
ปริมาณ
- เริ่มรับประทาน ARIANNA โดยรับประทานยาเม็ดที่ 1 ข้างคำว่า "START"
- เพื่อช่วยให้คุณติดตามการรับประทานยาในแต่ละวัน มีแถบกาวในตัว 7 แผ่นพร้อม 7 วันในสัปดาห์ เลือกแถบที่เริ่มด้วยวันที่คุณเริ่มใช้เม็ดยา ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มในวันพุธ ให้ใช้ แถบกาวที่ขึ้นต้นด้วย "MER" ติดแถบกาวที่ด้านบนของตุ่ม ARIANNA โดยระบุว่า "ใช้แถบกาวที่นี่"
- แต่ละตุ่มมี 28 เม็ด กินยาเม็ดเดียวในเวลาเดียวกันทุกวันเป็นเวลา 28 วันติดต่อกันตามทิศทางที่ลูกศรชี้โดยไม่เคยทำผิดพลาดดังนี้: รับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 24 วันแรก จากนั้นให้กินยาหลอกสีขาวทุกวันในช่วง 4 วันที่ผ่านมา
- หลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายแล้ว ให้รับประทาน ARIANNA ต่อไปในวันถัดไป โดยเริ่มแถบอื่นโดยไม่มีช่วงเวลาว่างระหว่างแถบหนึ่งกับอีกแถบหนึ่ง คุณจะต้องเริ่มแถบใหม่เสมอในวันเดียวกันของสัปดาห์ เนื่องจากไม่มีระยะเว้น จึงเป็นเรื่องสำคัญที่คุณจะต้องสร้างตุ่มใหม่ให้ตัวเองก่อนที่จะหมด
- โดยปกติการมีประจำเดือนจะเริ่มขึ้นสองถึงสามวันหลังจากที่คุณทานยาเม็ดสีเหลืองซีดตัวสุดท้ายในแถบและอาจยังไม่หมดก่อนที่จะเริ่มแถบถัดไป
วิธีการและเส้นทางการบริหาร
ใช้แต่ละเม็ดกับน้ำแก้วใหญ่
หากคุณยังไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า
รับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของการมีประจำเดือน
ถ้าเธอใช้ "ยาคุมกำเนิด" ตัวอื่นอยู่
ใช้ตุ่มพองที่คุณกำลังใช้จนหมด (หากยาเม็ดที่คุณกำลังใช้มียาเม็ดที่ปราศจากฮอร์โมน (ไม่ออกฤทธิ์) ด้วย ห้ามรับประทาน) จากนั้นให้เริ่มตุ่ม ARIANNA ในวันถัดไป โดยเว้นช่วงที่ไม่มียา
หากคุณใช้วิธีการเฉพาะที่มีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น วิธีฉีด หรือการปลูกถ่าย)
- การเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น: Mylina สามารถเริ่มได้ตลอดเวลาในช่วงเวลาของคุณ วันหลังจากที่คุณหยุดยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น
- การเปลี่ยนจากรากฟันเทียม: คุณเริ่ม ARIANNA ตั้งแต่วันที่รากเทียมถูกถอดออก
- การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบฉีด: เริ่ม MIA ในวันที่กำหนดการฉีดครั้งต่อไปของคุณ
ไม่ว่าในกรณีใด คุณต้องใช้วิธีคุมกำเนิดแบบกั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรกของการกินยา
หากเริ่ม ARIANNA หลังจากทำแท้งในไตรมาสแรก
คุณสามารถเริ่มใช้ MELIE ได้ทันที แต่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ก่อนเริ่ม หาก ARIANNA เริ่มหลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในไตรมาสที่ 2 เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิดอื่น ๆ ARIANNA ไม่ควรเริ่มเร็วกว่า 21-28 วันหลังคลอดหรือการทำแท้ง เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดสูงขึ้น หากคุณเริ่มในภายหลัง เราขอแนะนำให้คุณใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้นในช่วง 7 วันแรกของการใช้ยา หากคุณมีเพศสัมพันธ์ก่อนเริ่ม MIA ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอรอบต่อไป
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเสมอ
ระยะเวลาการใช้งาน
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องกินยานี้นานแค่ไหน
หากคุณลืมทาน ARIANNA
ลืมกินยาเสี่ยงท้องได้
หากคุณรู้ว่าคุณไม่ได้กินยาเม็ดสีเหลืองซีดภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาที่คุณใช้แท็บเล็ตตามปกติ ให้ทานยาเม็ดที่ลืมทันทีและกินต่อไปตามปกติ โดยรับประทานเม็ดต่อไปตามเวลาปกติจนกว่าตุ่มพองจะเสร็จ
หากคุณพบว่าคุณไม่ได้ทานยาเม็ดสีเหลืองซีดเกิน 12 ชั่วโมงหลังจากเวลาที่คุณใช้ตามปกติ มีความเสี่ยงที่คุณจะตั้งครรภ์ แล้ว:
- ให้กินยาเม็ดที่ลืมไปทันที แม้จะหมายถึงทาน 2 เม็ดในวันเดียวกันก็ตาม
- ใช้ยาคุมกำเนิดต่อไปจนสุดแถบ
- นอกจากนี้ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น (ถุงยางอนามัย, อสุจิ) ในอีก 7 วัน
- หากระยะเวลา 7 วันนี้เกินเม็ดสีเหลืองซีดตัวสุดท้าย ให้ทิ้งเม็ดที่เหลือและเริ่มตุ่มถัดไป
หากคุณลืมยาเม็ดสีเหลืองซีดในก้อนตุ่ม และคุณไม่มีประจำเดือนที่คาดไว้ ซึ่งควรเริ่มในขณะที่รับประทานยาเม็ดสีขาว แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์
หากคุณลืมยาเม็ดสีขาว 1 เม็ดขึ้นไป คุณจะยังคงได้รับการคุ้มครองตราบเท่าที่มีเวลาไม่เกิน 4 วันระหว่างเม็ดสีเหลืองซีดเม็ดสุดท้ายในแถบปัจจุบันและเม็ดสีเหลืองซีดชุดแรกในแถบถัดไป
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณมีอาการอาเจียนหรือท้องร่วงรุนแรงภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา สถานการณ์จะคล้ายกับเมื่อคุณลืมยาเม็ด หลังจากอาเจียนหรือท้องเสีย ควรรับประทานอีกเม็ดจากแถบสำรองโดยเร็วที่สุด . หากเป็นไปได้ ให้รับประทานยาภายใน 12 ชั่วโมงจากเวลาปกติ หากไม่สามารถทำได้ หรือหากผ่านไป 12 ชั่วโมงแล้ว ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำใน 'If you forget to take ARIANNA'
หากอาการอาเจียนรุนแรงหรือท้องร่วงเกิดขึ้นอีกเป็นเวลาหลายวัน คุณควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น (ถุงยางอนามัย ยาฆ่าเชื้ออสุจิ ...) จนกว่าตุ่มพุพองถัดไปจะเริ่มขึ้น
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกิน Arianna มากเกินไป - ยาคุมกำเนิด
การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดปัญหาทางเดินอาหาร (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง) เจ็บเต้านม อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน / อ่อนเพลีย และมีประจำเดือนมาไม่ปกติ (เลือดออก)
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
ผลข้างเคียงของ Arianna - ยาคุมกำเนิดมีอะไรบ้าง
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ARIANNA สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการรุนแรงหรือเรื้อรัง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก MERRY โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงต่างๆ ที่เกิดจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อที่ 2" สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ MERRY "
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด (มากกว่า 10%) ในสตรีที่ใช้ ARIANNA เป็นการมีประจำเดือนที่หายากหรือไม่มีในระหว่างที่ใช้ยาหรือเมื่อหยุดยา เลือดออกระหว่างมีประจำเดือนหรือปวดศีรษะ ซึ่งรวมถึงไมเกรน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบต่อผู้หญิง 1 ถึง 10 ใน 100 คน):
- การติดเชื้อในช่องคลอดรวมทั้งเชื้อราในช่องคลอด
- การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์รวมถึงภาวะซึมเศร้าหรือความต้องการทางเพศที่เปลี่ยนแปลงไป
- หงุดหงิดหรือเวียนหัว
- คลื่นไส้ อาเจียน หรือปวดท้อง
- ปัญหาสิวที่หน้าอก เช่น เจ็บ เจ็บ บวม หรือ ไหลออก
- ปวดประจำเดือนหรือมีประจำเดือนเปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลงของตกขาวหรือการเปลี่ยนแปลงในปากมดลูก (ectropion)
- การกักเก็บของเหลวในเนื้อเยื่อหรืออาการบวมน้ำ (การกักเก็บของเหลวที่ทำเครื่องหมายไว้)
- น้ำหนักลดหรือเพิ่ม
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ในผู้หญิง 1,000 คน):
- ความอยากอาหารเปลี่ยนไป
- ปวดท้องหรือท้องอืด
- ผื่น, ขนขึ้นมากเกินไป, ผมร่วงหรือฝ้าบนใบหน้า (เกลื้อน)
- การเปลี่ยนแปลงในผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: คอเลสเตอรอลที่เพิ่มขึ้น ระดับไตรกลีเซอไรด์หรือความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลต่อผู้หญิง 1 ถึง 10 ใน 10,000):
- อาการแพ้ (กรณีหายากมากของลมพิษ, angioedema หรือความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจหรือไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง)
- แพ้กลูโคส
- แพ้คอนแทคเลนส์
- โรคดีซ่าน
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "erythema nodosum"
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น
- ในขาหรือเท้า (DVT)
- ในหนึ่งปอด (PE)
- หัวใจวาย
- จังหวะ
- อาการคล้ายจังหวะสั้นๆ หรือจังหวะสั้นๆ ที่รู้จักกันในชื่อ TIA
- ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้หญิง):
- เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัย (เรียกว่า focal nodular hyperplasia หรือ hepatic adenoma) หรือเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็ง
- การเสื่อมสภาพของโรคระบบภูมิคุ้มกัน (ลูปัส) โรคตับ (porphyria) หรือโรคที่เรียกว่า 'chorea' ที่มีลักษณะผิดปกติ กะทันหัน และไม่สมัครใจ
- โรคตาบางชนิด เช่น การอักเสบของเส้นประสาทตา ซึ่งอาจทำให้สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมด หรือลิ่มเลือดในเรตินา
- โรคตับอ่อนเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคนิ่วหรือการอุดตันของการไหลของน้ำดี
- โรคตับหรือทางเดินน้ำดี (เช่น ตับอักเสบหรือการทำงานของตับผิดปกติ)
- โรคเลือดและทางเดินปัสสาวะ (กลุ่มอาการเม็ดเลือดและปัสสาวะ)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "erythema multiforme"
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ ARIANNA ให้พ้นมือเด็ก
ห้ามใช้ ARIANNA หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม
ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
ARIANNA ประกอบด้วยอะไรบ้าง
เม็ดสีเหลืองซีด
สารออกฤทธิ์คือ: gestodene 60 ไมโครกรัมและ ethinylestradiol 15 ไมโครกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แมกนีเซียมสเตียเรต โพลาคริลินโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะสีเหลือง YS-1-6386-G [ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)] macrogol 1450, ขี้ผึ้ง E (แว็กซ์มองไกลโคลิก)
แท็บเล็ตสีขาว
ไม่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต เซลลูโลส microcrystalline แมกนีเซียมสเตียเรต โพลาคริลินโพแทสเซียม Opadry Y-5-18024-A [ไฮโปรเมลโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) macrogol 400] macrogol 1500 แว็กซ์ E (แว็กซ์ montanglycol)
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ ARIANNA และเนื้อหาของชุด
ARIANNA มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละแพ็คมี 1, 3 หรือ 6 แผล โดยแต่ละแพ็คมี 28 เม็ด (24 เม็ดที่ใช้งานสีเหลืองซีดและ 4 เม็ดยาหลอกสีขาว)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETS เคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
เจสโตดีน: 60 ไมโครกรัม
Ethinylestradiol: 15 mcg
สำหรับยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลืองซีด (ยาเม็ดที่ใช้งานอยู่)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวไม่มีสารออกฤทธิ์ (ยาหลอก)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดยาที่ใช้งานมีสีเหลืองซีด กลมมีหน้านูน
ยาเม็ดหลอกมีสีขาว กลมมีหน้านูน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ฮอร์โมนคุมกำเนิดในช่องปาก
การตัดสินใจสั่งจ่ายยา Arianna ต้องคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Arianna กับที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs) อื่นๆ (ดู ส่วนที่ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
รับประทานวันละ 1 เม็ดเป็นประจำโดยไม่หยุดชะงัก พร้อมกัน 28 วันติดต่อกัน (เม็ดสีเหลืองซีด 1 เม็ดออกฤทธิ์ใน 24 วันแรกและเม็ดสีขาว 1 เม็ดที่ไม่ได้ใช้งานใน 4 วันถัดไป) โดยไม่มีช่วงเวลาระหว่างหนึ่งซองกับ ต่อไป. โดยปกติการถอนเลือดออกจะเริ่มขึ้นภายใน 2-3 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ใช้งานและอาจยังคงมีอยู่หลังจากเริ่มชุดใหม่
วิธีการเริ่มต้น Arianna
- ไม่มีการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิดในเดือนก่อนหน้า:
รับประทานเม็ดแรกในวันที่ 1 ของการมีประจำเดือน
- การเปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วม:
ผู้หญิงควรเริ่มใช้ Arianna ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมครั้งก่อนที่ใช้ยาเม็ดสุดท้าย
- การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก, การฉีด, การปลูกถ่าย):
คุณสามารถเปลี่ยนไปใช้ Arianna ได้ทุกเมื่อหากใช้ยาเม็ดขนาดเล็ก โดยเริ่มในวันถัดไป ในกรณีของการปลูกถ่าย Arianna ควรเริ่มในวันที่ทำการกำจัดรากฟันเทียมหรือในกรณีของผลิตภัณฑ์ที่ฉีดได้ในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป ในกรณีเหล่านี้ ผู้หญิงควรได้รับการเตือน ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
- หลังจากทำแท้งในไตรมาสแรก:
ผู้หญิงคนนั้นสามารถเริ่มต้น Arianna ได้ทันที ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
- หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง:
เนื่องจากระยะหลังคลอดทันทีมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน การใช้ COC ไม่ควรเริ่มก่อนวันที่ 21-28 หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ผู้หญิงควรได้รับการเตือนให้ใช้วิธีที่ไม่ใช่ฮอร์โมนด้วย ของการคุมกำเนิดใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากคุณเคยมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ต้องงดการตั้งครรภ์หรือมีประจำเดือนครั้งแรก
- สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
ขาดตั้งแต่หนึ่งเม็ดขึ้นไป
ความปลอดภัยในการคุมกำเนิดอาจลดลงหากคุณลืมกินยาเม็ดสีเหลืองซีด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการลืมเกิดขึ้นในช่วงสองสามวันแรกของชุด
• หากคุณสังเกตเห็นว่าลืมรับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติ ให้รับประทานทันทีและทำการรักษาต่อไปตามปกติ โดยรับประทานเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
• หากคุณสังเกตเห็นว่าลืมรับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดเมื่อเวลาผ่านไปมากกว่า 12 ชั่วโมง นับจากเวลาปกติ จะไม่มีการป้องกันการคุมกำเนิดอีกต่อไป เม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้รับควรรับประทานทันที แม้ว่าจะหมายถึงให้ทานสองเม็ด ในวันเดียวกันและการรักษาด้วยยาคุมกำเนิดยังคงดำเนินต่อไปจนถึงสิ้นปฏิทิน โดยใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน (ถุงยางอนามัย ยาฆ่าอสุจิ ฯลฯ) เป็นเวลา 7 วันถัดไปหากช่วง 7 วันที่ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมเกินกว่าเม็ดยาออกฤทธิ์ล่าสุดในชุดปัจจุบัน จะต้องเริ่มใช้ชุดใหม่ในวันถัดจากวันที่ใช้ยาเม็ดสุดท้ายในชุดปัจจุบัน ละทิ้งทั้งหมด ยาเม็ดที่ไม่ได้ใช้งาน การถอนเลือดออกไม่น่าเป็นไปได้ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยาหลอกจากชุดที่สอง แต่อาจมีการตรวจพบหรือมีเลือดออกผิดปกติ หากไม่มีเลือดออกเกิดขึ้นที่ส่วนท้ายของชุดที่ 2 การคุมกำเนิด จะต้องตัดความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ออก ก่อนรับประทานยาเม็ดต่อไป
ข้อผิดพลาดในการรับประทานยาเม็ดสีขาวตั้งแต่หนึ่งเม็ดขึ้นไปไม่มีผลใด ๆ ตราบใดที่ช่วงเวลาระหว่างเม็ดสีเหลืองซีดตัวสุดท้ายในชุดปัจจุบันและเม็ดสีเหลืองซีดชุดแรกในชุดถัดไปไม่เกิน 4 วัน
ในกรณีที่เริ่มมีอาการของความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
การเริ่มมีอาการของระบบย่อยอาหารผิดปกติ เช่น การอาเจียนภายในสี่ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดหรืออาการท้องร่วงอย่างรุนแรง อาจทำให้วิธีการนี้ไม่ได้ผลชั่วคราวเนื่องจากการดูดซึมฮอร์โมนบกพร่อง ควรจัดการกับเหตุการณ์ดังกล่าวในลักษณะเดียวกับการลืมแท็บเล็ตเป็นเวลาน้อยกว่า 12 ชั่วโมง เม็ดเสริมจะต้องนำมาจากชุดสำรอง หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นอีกเป็นเวลาหลายวัน ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติม (ถุงยางอนามัย ยาฆ่าเชื้ออสุจิ ฯลฯ) จนกว่าจะเริ่มแพ็คต่อไป
ประชากรเด็ก
มีข้อมูลที่จำกัดสำหรับการใช้งานในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ประชากรสูงอายุ
Arianna ไม่ได้ระบุหลังจากหมดประจำเดือน
ผู้ป่วยโรคตับ
Arianna มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ "ข้อห้าม"
ผู้ป่วยไตเสื่อม
Arianna ไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
วิธีการบริหาร
ใช้ในช่องปาก
04.3 ข้อห้าม -
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- โรคหลอดเลือดหัวใจ
- วาลวูโลพาที
- การรบกวนจังหวะการเกิดลิ่มเลือด
- การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
o ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - VTE ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือประวัติก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
o รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านลิ่มเลือด III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
o การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
o มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
- การแสดงตนหรือความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
o การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือในอดีต (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
o โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA))
o รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง เช่น hyperhomocysteinemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
o ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง
o มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• dyslipoproteinemia รุนแรง
- มะเร็งเต้านมที่ทราบหรือน่าสงสัย
- มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกหรือเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ทราบหรือสงสัยอื่นๆ
- มะเร็งตับหรือมะเร็งตับ หรือโรคตับแข็ง จนกว่าการทดสอบการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
- มีเลือดออกที่อวัยวะเพศโดยไม่ทราบสาเหตุ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
คำเตือน
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง คุณควรปรึกษากับผู้หญิงคนนั้นถึงความเหมาะสมของ Arianna
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้ปรากฏครั้งแรกหรือแย่ลง ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ Arianna หรือไม่
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้อื่น เช่น Arianna สามารถเป็นสองเท่า การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่มีความเสี่ยงต่ำของ VTE ควรทำหลังจากพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Arianna วิธีการที่ปัจจุบันของคุณ ปัจจัยเสี่ยงมีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการเกิด VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อทำ COC กลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
มีการประเมินว่า [1] จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มีเจสโตดีน ระหว่าง 9 ถึง 12 ปีจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี ตัวเลขนี้เปรียบเทียบกับประมาณ 6 [2] ผู้หญิงที่ใช้ CHC ที่มี levonorgestrel
[1] อุบัติการณ์เหล่านี้ประมาณจากข้อมูลการศึกษาทางระบาดวิทยาทั้งหมด โดยใช้ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกันของผลิตภัณฑ์ต่างๆ เปรียบเทียบกับ COC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
[2] ค่ามัธยฐานของช่วง 5-7 ต่อ 10,000 ผู้หญิงต่อปี โดยพิจารณาจากความเสี่ยงสัมพัทธ์ประมาณ 2.3-3.6 สำหรับ COCs ที่มี levonorgestrel เทียบกับการไม่ใช้งาน
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีต่ำกว่าที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
Arianna ถูกห้ามใช้หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายอย่างที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- เวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHC กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดแดงอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) Arianna ถูกห้ามใช้หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปทางด้านหลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
มะเร็งทางนรีเวช
การวิเคราะห์เมตาดาต้าจากการศึกษาระดับนานาชาติ 54 เรื่อง พบว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะถูกวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในกลุ่มผู้ใช้ยาคุมกำเนิดเล็กน้อย ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการรักษา อิทธิพลของปัจจัยเสี่ยงเช่น nulliparity หรือประวัติครอบครัวของมะเร็งเต้านมยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้จะเกิดขึ้นชั่วคราวและจะหายไปภายใน 10 ปีหลังจากหยุดยาคุมกำเนิด
มะเร็งเต้านมอาจได้รับการวินิจฉัยมากขึ้นในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิดเนื่องจากการเฝ้าสังเกตทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอมากขึ้น ซึ่งเพิ่มโอกาสในการตรวจพบในระยะเริ่มต้น
เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้หญิงที่รับหรือเพิ่งได้รับ COC มีจำนวนน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในช่วงเวลานั้น ผู้ใช้ COC มีแนวโน้มที่จะก้าวหน้าในทางคลินิกน้อยกว่าผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าไม่ใช่ผู้ใช้
การศึกษาทางระบาดวิทยาบางฉบับรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ COC ในระยะยาว อย่างไรก็ตาม ขอบเขตที่ข้อมูลดังกล่าวสามารถนำมาประกอบกับความแตกต่างในพฤติกรรมทางเพศหรือปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (HPV) ยังคงเป็นที่ถกเถียงกันอยู่
ข้อมูลที่เผยแพร่ไม่กระทบต่อการใช้ยาคุมกำเนิด เนื่องจากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
นอกจากนี้ การคุมกำเนิดแบบรับประทานยังช่วยลดความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่และเยื่อบุโพรงมดลูก
เนื้องอก / โรคตับ
เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (เช่น focal nodular hyperplasia, hepatic adenomas) และมะเร็งตับที่ไม่ค่อยพบในสตรีที่ได้รับ COCs ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต
ทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างการใช้ COC มีรายงานการเกิด cholestasis หรืออาการแย่ลง แต่ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่ามีความเกี่ยวข้องกับ COC
มีรายงานความผิดปกติของตับและตับและท่อน้ำดีเมื่อใช้ COCs การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุด COC จนกว่าพารามิเตอร์ของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นค่าปกติ
ปวดหัว
การเริ่มมีอาการหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีลักษณะผิดปกติ เช่น เป็นซ้ำ เรื้อรัง หรือรุนแรง จำเป็นต้องยุติ COC และประเมินสาเหตุ
ความดันโลหิตสูง
แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในสตรีที่รับ COC แม้ว่าจะเป็นเรื่องผิดปกติ
ในสตรีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง มีประวัติเป็นโรคความดันโลหิตสูงหรือเป็นโรคเกี่ยวกับความดันโลหิตสูง (รวมถึงโรคไตบางชนิด) อาจใช้วิธีอื่นในการคุมกำเนิด
หากใช้ COC ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ติดตามและหยุด COC อย่างระมัดระวังในกรณีที่ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
อื่น ๆ
- ข้อควรระวังในสตรีที่:
- ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม เช่น เบาหวานที่ไม่ซับซ้อน
- ไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia) ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องหากพวกเขาเลือกที่จะใช้ COC hypertriglyceridaemia แบบถาวรอาจเกิดขึ้นในผู้ใช้ COC เพียงเล็กน้อย
- ในผู้ป่วยที่มีระดับไตรกลีเซอไรด์สูง การใช้สารเตรียมที่ประกอบด้วยเอสโตรเจนอาจสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาที่หายากแต่มีนัยสำคัญ ซึ่งอาจนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบได้
- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย = น้ำหนัก / ส่วนสูง² ≥ 30)
- เนื้องอกในเต้านมที่อ่อนโยนและมดลูกเสื่อม (hyperplasia; fibroid)
- Hyperprolactinemia ที่มีหรือไม่มี galactorea
- การเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดยังมีความจำเป็นในสภาวะที่อาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงในระหว่างตั้งครรภ์ หรือด้วยการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม และในผู้ป่วยที่มีประวัติหรือมีประวัติเป็นโรคลมบ้าหมู ไมเกรน โรคหูน้ำหนวก โรคหอบหืด ประวัติครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือด เส้นเลือดขอด, เริมตั้งครรภ์, โรคนิ่ว, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, ความผิดปกติของหัวใจ, ไตหรือตับ, ภาวะซึมเศร้า, ความดันโลหิตสูง, ชักกระตุก, โรคโลหิตจางในเลือด
- เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้ โดยเฉพาะในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์
- ในการศึกษาทางคลินิก พบประจำเดือนที่ไม่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ใน 7% ของรอบ (ใน 24% ของสตรีตลอดระยะเวลาของการศึกษาทางคลินิก) และ 3.6% ของผู้หญิงมีรอบประจำเดือนที่ไม่ต่อเนื่อง ในการศึกษาทางคลินิก ผู้หญิงเพียง 1% เท่านั้นที่หยุดการรักษาเนื่องจากขาดประจำเดือน
- เมื่อ Arianna ถูกนำตัวไปตามคำแนะนำในกรณีที่มีประจำเดือนจะไม่มีเหตุผลที่จะหยุดการรักษาและทำการทดสอบการตั้งครรภ์ หาก Arianna ไม่ได้รับตามคำแนะนำหรือหากประจำเดือนเกิดขึ้นหลังจากมีประจำเดือนเป็นเวลานานเป็นประจำ , การตั้งครรภ์จะต้องได้รับการยกเว้น
- ผู้หญิงบางคนอาจมีประจำเดือนหลังการรักษา (ซึ่งอาจมาพร้อมกับการตกขาว) หรือ oligomenorrhea โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการอยู่ก่อนแล้ว เงื่อนไขเหล่านี้มักจะแก้ไขได้เอง หากยืดเยื้อ ควรทำการตรวจสอบความเป็นไปได้ของความผิดปกติของต่อมใต้สมองก่อนที่จะมีใบสั่งยาเพิ่มเติม
- สำหรับ COC ทั้งหมด อาจมีเลือดออกผิดปกติ (การจำและเลือดออกจากการหยุดคุมกำเนิด) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกผิดปกติใดๆ จึงมีความหมายหลังจากช่วงเวลาการปรับตัวประมาณสามรอบเท่านั้น หากความผิดปกติเหล่านี้ยังคงมีอยู่หรือปรากฏขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรตรวจสอบความเป็นไปได้ของสาเหตุอินทรีย์และระบุมาตรการวินิจฉัยที่เพียงพอเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ มาตรการวินิจฉัยอาจรวมถึงการขูดมดลูก
- มีรายงานภาวะซึมเศร้าขณะใช้ COCs ควรสังเกตสตรีที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าโดยใช้ COC อย่างใกล้ชิด
- หากเกิดฝ้า / เกลื้อนในระหว่างการตั้งครรภ์ครั้งก่อนหรือการใช้ COC ก่อนหน้านี้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดเพื่อลดอาการกำเริบของสภาพนี้
- อาการท้องร่วงและ/หรืออาเจียนอาจลดการดูดซึมฮอร์โมนจาก COC (ดูหัวข้อ 4.2)
ยานี้ไม่แนะนำในสตรีที่แพ้แลคโตส เนื่องจากมีแลคโตส
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ Arianna อีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และตัดการตั้งครรภ์ออก ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3 ) และ คำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงให้สนใจข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง รวมทั้งความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Arianna เมื่อเทียบกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบและต้องทำอย่างไรในกรณี ของการเกิดลิ่มเลือดที่น่าสงสัย
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (เอดส์) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ปฏิกิริยาระหว่าง ethinyl estradiol หรือ gestodene กับสารอื่นๆ อาจทำให้ความเข้มข้นของ ethinyl estradiol หรือ gestodene ในพลาสมาและเนื้อเยื่อเพิ่มขึ้นหรือลดลง
ความเข้มข้นของ ethinylestradiol ในซีรัมที่ลดลงอาจทำให้มีเลือดออกเพิ่มขึ้น ประจำเดือนมาไม่ปกติ และอาจลดประสิทธิภาพของ COC
การใช้ร่วมกันของ:
- ตัวกระตุ้นเอนไซม์เช่น: ยากันชัก (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine, topiramate); ไรฟาบูติน; ไรแฟมพิซิน; griseofulvin และอาจเป็นสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงเนื่องจากการเผาผลาญของตับเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาและสำหรับวัฏจักรหลังจากหยุดการรักษา ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน
เมื่อให้ยาร่วมกับ COC สารยับยั้งโปรตีเอส HIV / HCV1 จำนวนมากและสารยับยั้งการถอดรหัสแบบย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์อาจเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือโปรเจสโตเจนในพลาสมา ผลกระทบสุทธิของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ในบางกรณีอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ดูส่วนที่เกี่ยวข้องของ SmPC ของสารยับยั้งโปรตีเอสแต่ละตัวและสารยับยั้งการถอดรหัสย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ HIV และ HCV สำหรับคำแนะนำเฉพาะ
ความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจน โปรเจสโตเจนหรือทั้งสองอย่างในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นโดยตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรงหรือปานกลาง เช่น ยาต้านเชื้อรา azole (เช่น itraconazole, voriconazole, fluconazole), macrolides (เช่น clarithromycin, erythromycin), verapamil, diltiazem และน้ำเกรพฟรุต
- ปริมาณ Etoricoxib 60 ถึง 120 มก. / วันแสดงให้เห็นว่าเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ ethinylestradiol 1.4 ถึง 1.6 เท่าตามลำดับเมื่อรับประทานควบคู่กับฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinylesteradiol 0.035 มก.
ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับสารยับยั้งเอนไซม์
- Modafinil: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงระหว่างการรักษาและสำหรับวัฏจักรหลังจากหยุดการรักษา
- Flunarizine: ความเสี่ยงของการเกิด galactorrhea เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้นของเนื้อเยื่อเต้านมต่อ prolactin เนื่องจากการกระทำของ flunarizine
- Troleandomycin อาจเพิ่มความเสี่ยงของ intrahepatic cholestasis ระหว่างการบริหารร่วมกับ COCs
ผลของอาเรียนนาต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของยาบางชนิด ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
ข้อมูลทางคลินิกชี้ให้เห็นว่า ethinylestradiol ยับยั้งการกวาดล้างของสารตั้งต้น CYP1A2 ทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลง (เช่น theophylline) หรือปานกลาง (เช่น tizanidine)
ควรปรึกษาแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของยาที่ใช้ควบคู่กันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
จนถึงตอนนี้ ในการใช้งานทางคลินิก และไม่เหมือนกับไดเอทิลสติลเบสทรอล ผลของการศึกษาทางระบาดวิทยาจำนวนมากช่วยให้เราพิจารณาลดความเสี่ยงของการเกิดรูปร่างผิดปกติด้วยเอสโตรเจนที่ฉีดในการตั้งครรภ์ระยะแรก ไม่ว่าจะเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
นอกจากนี้ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความแตกต่างทางเพศของทารกในครรภ์ (โดยเฉพาะเพศหญิง) ซึ่งได้รับการอธิบายด้วยโปรเจสโตเจนชนิดแอนโดรจีโนมิเมติกสูงชนิดแรก ไม่สามารถคาดการณ์ถึงโปรเจสโตเจนล่าสุด (เช่น ที่ใช้ในยานี้) ซึ่งก็คือ แอนโดรจีโนมิเมติกส์น้อยกว่ามากหรือไม่เลย
ดังนั้น การค้นพบการตั้งครรภ์ในผู้ป่วยที่ใช้ "ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกัน" จึงไม่สมเหตุสมผลสำหรับการทำแท้ง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อ Arianna เริ่มต้นใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมเนื่องจากเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
ในระหว่างการให้นมลูก ควรเสนอวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในผู้ใช้ COC:
สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ใช้ COC ดูหัวข้อ 4.4
มีรายงานการเกิดประจำเดือนในสตรี 15% ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ดูหัวข้อ 4.4
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (มากกว่า 10%) ระหว่างการศึกษาในระยะที่ 3 และการเฝ้าระวังหลังการขายในผู้ใช้ Arianna ได้แก่ อาการปวดศีรษะ ซึ่งรวมถึงอาการไมเกรนและการมีเลือดออก/การตรวจพบที่ลุกลาม
อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่พบในผู้หญิงที่รับ COC:
¹ COC สามารถทำให้ lithiasis ทางเดินน้ำดีแย่ลงและ cholestasis อย่างต่อเนื่อง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการของการใช้ยาคุมกำเนิดเกินขนาดในผู้ใหญ่และเด็กอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน เจ็บเต้านม อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดท้อง ง่วงนอน / เหนื่อยล้า การถอนเลือดออกอาจเกิดขึ้นในสตรี ไม่มียาแก้พิษและควรให้การรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
PROGESTINICS และ ESTROGENS ในสมาคมถาวร
รหัส ATC G03AA10 (ระบบสืบพันธุ์และฮอร์โมนเพศ)
ความสัมพันธ์ระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนแบบโมโนฟาซิก ดัชนีไข่มุกไม่ถูกต้อง 0.24 (21,521 รอบ)
ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Arianna เกิดขึ้นจากกลไกการทำงานเสริมสามประการ:
- ยับยั้งการตกไข่ที่ระดับแกน hypothalamic-pituitary
- ทำให้สารคัดหลั่งของปากมดลูกไม่สามารถซึมผ่านได้ต่อการอพยพของตัวอสุจิ;
- ทำให้เยื่อบุโพรงมดลูกไม่เหมาะสำหรับการฝัง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
Ethinylestradiol
การดูดซึม:
Ethinylestradiol ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก หลังจากให้ยา 15 ไมโครกรัม ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ 30 pg / ml จะถึงหลังจาก 1-1.5 ชั่วโมง Ethinylestradiol ผ่านเอฟเฟกต์การผ่านครั้งแรกที่ทำเครื่องหมายไว้โดยมีความแตกต่างระหว่างบุคคลอย่างมาก การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 45%
การกระจาย:
Ethinylestradiol มีปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจาย 15 l / kg และการจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 98%
Ethinylestradiol กระตุ้นการสังเคราะห์ตับของฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพันโกลบูลิน (SHBG) และคอร์ติโคสเตียรอยด์ (CBG) ในระหว่างการรักษาด้วย ethinylestradiol 15 mcg ความเข้มข้นในพลาสมาของ SHBG เพิ่มขึ้นจาก 86 เป็นประมาณ 200 nmol / l
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ethinylestradiol ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ (การกำจัดเมตาบอลิซึมในพลาสมาประมาณ 10 มล. / นาที / กก.) สารที่ก่อตัวขึ้นจะถูกขับออกทางปัสสาวะ (40%) และอุจจาระ (60%) ในหลอดทดลอง ethinylestradiol เป็นตัวยับยั้งการย้อนกลับของ CYP2C19, CYP1A1 และ CYP1A2 รวมถึงสารยับยั้ง CYP3A4 / 5, CYP2C8 และ CYP2J2 ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
การกำจัด
ครึ่งชีวิตการกำจัดของ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 15 ชั่วโมง Ethinylestradiol ไม่ถูกขับออกมาในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ เมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol ถูกขับออกมาในอัตราส่วนปัสสาวะ / น้ำดี 4: 6
สภาวะคงตัว:
สภาวะคงที่จะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา มีการสะสมของ ethinylestradiol ของปัจจัยตั้งแต่ประมาณ 1.4 ถึง 2.1
เจสโตดีน:
การดูดซึม
Gestodene ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 100% หลังจากรับประทานเจสโตดีนขนาด 60 ไมโครกรัมในครั้งเดียว ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ 2 ng / ml จะไปถึงในเวลาประมาณ 60 นาที ความเข้มข้นของพลาสมาขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ SHBG อย่างมาก
การกระจาย:
Gestodene มีปริมาตรการกระจายที่ชัดเจน 1.4 ลิตร/กก. หลังจากรับประทาน 60 ไมโครกรัมเพียงครั้งเดียว จับกับอัลบูมินในพลาสมา 30% และ SHBG 50-70%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:
Gestodene ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางผ่านทางทางเดินของสเตียรอยด์ การกำจัดเมตาบอลิซึมอยู่ที่ประมาณ 0.8 มล. / นาที / กก. หลังจากรับประทานครั้งเดียว 60 ไมโครกรัม สารที่ไม่ออกฤทธิ์ที่เกิดขึ้นจะถูกขับออกทางปัสสาวะ (60%) และอุจจาระ (40%)
การกำจัด:
ครึ่งชีวิตที่กำจัดชัดเจนของ gestodene อยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตจะยืดออกไปถึง 20 ชั่วโมงหลังการให้ยาร่วมกับ ethinylestradiol
สภาวะคงตัว:
หลังจากให้ยาซ้ำร่วมกับ ethinylestradiol ความเข้มข้นในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นประมาณ 2-4 เท่า
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
มีการศึกษาด้านพิษวิทยากับส่วนประกอบทั้งหมดทั้งแบบเดี่ยวและแบบผสม
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์ไม่พบความเสี่ยงของอาการเฉียบพลันอันเนื่องมาจากการให้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ
การศึกษาความปลอดภัยทั่วไปด้วยการบริหารซ้ำหลายครั้งไม่พบความเสี่ยงที่คาดไม่ถึงในมนุษย์
การศึกษาการก่อมะเร็งในขนาดยาระยะยาวและซ้ำหลายครั้งไม่แสดงคุณสมบัติในการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญที่ต้องจำไว้คือ สเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งเสริมการพัฒนาเนื้อเยื่อบางชนิดในเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน
การศึกษาเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใด ๆ หากใช้ชุดค่าผสมของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสเตอโรนอย่างถูกต้อง อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องหยุดการรักษาทันทีหากเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจในช่วงเริ่มต้นของการตั้งครรภ์
การศึกษาการกลายพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ ethinylestradiol หรือ gestodene
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เม็ดสีเหลืองซีด (ใช้งานอยู่):
แลคโตสโมโนไฮเดรต,
ไมโครคริสตัลลีนเซลลูโลส,
แมกนีเซียมสเตียเรต,
โพลาคริลินโพแทสเซียม
Opadry สีเหลือง YS-1-6386-G [hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)],
มาโครกอล 1450,
อีแว็กซ์ (แว็กซ์มอนแทนกลีโคลิก)
แท็บเล็ตสีขาว (ยาหลอก):
แลคโตสโมโนไฮเดรต,
ไมโครคริสตัลลีนเซลลูโลส,
แมกนีเซียมสเตียเรต,
โพลาคริลินโพแทสเซียม
Opadry สีขาว Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 400],
มาโครกอล 1500,
อีแว็กซ์ (แว็กซ์มอนแทนกลีโคลิก)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
34 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
24 เม็ดสีเหลืองซีดและสีขาว 4 เม็ดในชุดปฏิทิน (PVC / อลูมิเนียม)
แพ็คขนาด 1x28, 3x28 และ 6x28
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
1x28 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 034921015
เม็ดเคลือบฟิล์ม 3x28 AIC n 034921027
เม็ดเคลือบฟิล์ม 6x28 AIC n 034921039
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
20.10.2000 / 24 กรกฎาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
09/2016
