LIORESAL - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Lioresal - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Baclofen

LIORESAL 10 มก. เม็ด
LIORESAL 25 มก. เม็ด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Lioresal มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

LIORESAL 10 มก. เม็ด LIORESAL 25 มก. เม็ด
LIORESAL 10 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าช่องไขสันหลัง, LIORESAL 10 มก. / 5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าช่องไขสันหลัง, LIORESAL 0.05 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าช่องไขสันหลัง

เหตุใดจึงใช้ Lioresal มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

ยาคลายกล้ามเนื้อส่วนกลาง

ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่

กระตุกกระตุกของกล้ามเนื้อโครงร่างในหลายเส้นโลหิตตีบ กล้ามเนื้อกระตุกเกร็งในโรคของไขสันหลัง, สาเหตุการติดเชื้อ, ความเสื่อม, บาดแผล, เนื้องอกหรือไม่ทราบสาเหตุ: ตัวอย่างเช่นอัมพาตกระดูกสันหลังกระตุก, เส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic, syringomyelia, myelitis ตามขวาง, อัมพาตครึ่งซีกหรือ paraparesis บาดแผล, สถานะของการกดทับของสายสะดือ

hypertonia ของกล้ามเนื้อกระตุกของแหล่งกำเนิดในสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคไข้สมองอักเสบในวัยแรกเกิด เช่นเดียวกับตามหลัง vasculopathy ในสมอง หรือในช่วงของอาการสมองที่เกิดจากเนื้องอกหรือลักษณะความเสื่อม

ประชากรเด็ก (0-18 ปี)

Lioresal ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการเกร็งของต้นกำเนิดในสมองในผู้ป่วยอายุ 0 ถึง <18 ปีโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่เกิดจากอัมพาตสมองในวัยแรกเกิดเช่นเดียวกับอุบัติเหตุหลอดเลือดหรือในที่ที่มีเนื้องอกหรือพยาธิสภาพของสมองเสื่อม

นอกจากนี้ยังระบุ Lioresal สำหรับการรักษาตามอาการของกล้ามเนื้อกระตุกที่เกิดขึ้นในโรคไขสันหลังอักเสบของโรคติดเชื้อ ความเสื่อม บาดแผล เนื้องอกหรือแหล่งกำเนิดที่ไม่ทราบสาเหตุ เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lioresal

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Lioresal

ความผิดปกติทางจิตเวชและระบบประสาท

ผู้ป่วยที่เป็นโรคจิตเภท จิตเภท โรคซึมเศร้าหรือคลั่งไคล้ ภาวะสับสน หรือโรคพาร์กินสัน ควรได้รับการรักษาด้วย Lioresal ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจทำให้แย่ลงได้

โรคลมบ้าหมู

ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยโรคลมชักเนื่องจากเกณฑ์การจับกุมลดลงอาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานอาการชักที่เกี่ยวข้องกับการหยุดการรักษาด้วย Lioresal หรือยาเกินขนาด ขอแนะนำให้รักษาการรักษาด้วยยากันชักอย่างเพียงพอและติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง

คนอื่น

ควรใช้ Lioresal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ รวมทั้งในผู้ที่มีความผิดปกติของหลอดเลือดในสมอง ที่มีระบบทางเดินหายใจหรือการทำงานของตับบกพร่อง

ประชากรเด็ก

มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดมากเกี่ยวกับการใช้ Lioresal ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี การใช้ในกลุ่มผู้ป่วยนี้ควรขึ้นอยู่กับการประเมินของแพทย์เกี่ยวกับประโยชน์ส่วนบุคคลและความเสี่ยงของการรักษา

การทำงานของไตบกพร่อง

ควรให้ Lioresal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต และในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย ควรให้เมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อรวม Lioresal กับยาหรือผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไตอย่างมีนัยสำคัญ การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและปรับปริมาณ Lioresal ในแต่ละวันอย่างเหมาะสมเพื่อป้องกันความเป็นพิษของ Baclofen

ในผู้ป่วยที่มีภาวะเป็นพิษจาก baclofen อย่างรุนแรง นอกเหนือจากการหยุดการรักษาแล้ว การฟอกไตโดยไม่ได้ตั้งใจอาจถือเป็นการรักษาทางเลือกอีกทางหนึ่ง ในผู้ป่วยเหล่านี้ การฟอกไตจะกำจัด baclofen ออกจากร่างกายได้อย่างมีประสิทธิภาพ บรรเทาอาการทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาด และลดระยะเวลาการฟื้นตัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ

ความผิดปกติของระบบประสาทของการล้างกระเพาะปัสสาวะอาจได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วย Lioresal

ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากกล้ามเนื้อหูรูด hypertonia อยู่แล้ว ปัสสาวะค้างอาจเกิดขึ้น; ในกรณีเหล่านี้ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวัง

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ในบางกรณี ระดับของแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น จึงต้องมีการตรวจเช็คเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือเบาหวาน เพื่อให้แน่ใจว่ายาจะไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใดๆ ของโรคต้นเหตุ

หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน

มีรายงานรายงานความวิตกกังวลและภาวะสับสน, อาการเพ้อ, ภาพหลอน, โรคจิต, คลั่งไคล้หรือหวาดระแวง, อาการชัก (สถานะโรคลมชัก), ดายสกิน, อิศวร, hyperthermia และอาการเลวลงชั่วคราวได้รับการรายงานเมื่อหยุดการรักษาด้วย Lioresal โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน ของ spasticity ที่เรียกว่า "ปรากฏการณ์รีบาวด์".

มีรายงานการชักหลังคลอดหลังจากได้รับสาร Lioresal ในช่องปาก (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ด้วยสูตรผสมทางช่องไขสันหลังของ Lioresal มีรายงานว่าลักษณะทางคลินิกของกลุ่มอาการถอนยาอาจคล้ายกับที่พบในโรค autonomic dysreflexia, hyperthermia ที่เป็นมะเร็ง, โรค neuroleptic malignant หรือเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับสถานะ hypermetabolic หรือ rhabdomyolysis แบบกระจาย

ยกเว้นในกรณีที่เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงหรือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรยุติการรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไป ค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงเวลาประมาณ 1-2 สัปดาห์

ท่าทางและความสมดุล

ควรใช้ Lioresal ด้วยความระมัดระวังหากจำเป็นต้องเกร็งเพื่อรักษาท่าทางและเพื่อความสมดุลในการเคลื่อนไหว (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lioresal

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

สารยับยั้ง Levodopa / dopa-decarboxylase (carbidopa)

มีรายงานกรณีของความสับสนทางจิต ภาพหลอน ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และความปั่นป่วนในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่ได้รับยา Lioresal และ levodopa (เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับสารยับยั้ง dopa-decarboxylase) มีรายงานอาการพาร์กินสันที่แย่ลงด้วย ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อใช้ Lioresal และ levodopa / carbidopa ร่วมกัน

ยาที่ทำให้ระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ซึมเศร้า

เมื่อให้ Lioresal ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของ CNS รวมทั้งยาคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ (เช่น tizanidine) ฝิ่นสังเคราะห์หรือแอลกอฮอล์ ผลกดประสาทอาจรุนแรงขึ้น (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") นอกจากนี้ยังเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ นอกจากนี้ยังมีรายงานความดันเลือดต่ำด้วยการใช้มอร์ฟีนและ baclofen ในถุงน้ำไขสันหลังร่วมกัน แนะนำให้ตรวจสอบระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจและปอดและกล้ามเนื้อทางเดินหายใจอ่อนแอ

ยากล่อมประสาท

ในระหว่างการรักษาร่วมกับยาซึมเศร้า tricyclic ผลของ Lioresal อาจเพิ่มขึ้น ทำให้เกิดภาวะ hypotonia ของกล้ามเนื้อ

ลิเธียม

การใช้ Lioresal และลิเธียมในช่องปากร่วมกันส่งผลให้อาการ hyperkinetic แย่ลง ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อให้ Lioresal และ lithium ร่วมกัน

ยาลดความดันโลหิต

เนื่องจากการรักษาร่วมกับยาลดความดันโลหิตอาจลดความดันโลหิตได้อีก ดังนั้นควรปรับขนาดยาลดความดันโลหิตให้เหมาะสม

ยาลดการทำงานของไต

ยาหรือยาที่มีผลต่อการทำงานของไตอย่างมีนัยสำคัญสามารถลดการกำจัด baclofen ที่ก่อให้เกิดพิษได้ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของบาโคลเฟนต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ไม่มีข้อมูลสนับสนุนคำแนะนำเฉพาะสำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมในหญิงตั้งครรภ์ Baclofen ข้ามอุปสรรครกและควรใช้เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาการถอนที่น่าสงสัย (อาการชักทั่วไป) ในทารกอายุหนึ่งสัปดาห์ที่มารดาได้รับบาโคลเฟนในระหว่างตั้งครรภ์ อาการชักซึ่งดื้อต่อยากันชักต่างๆ ลดลงภายใน 30 นาทีหลังจากให้บาโคลเฟนแก่ทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

ในมารดาที่ได้รับการรักษาด้วย Lioresal ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา สารออกฤทธิ์จะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ แต่ในปริมาณที่น้อยจนไม่คาดว่าจะเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์สำหรับทารก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Lioresal อาจเกี่ยวข้องกับผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ใจเย็น อาการง่วงซึม และการมองเห็นที่บกพร่อง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ซึ่งอาจลดความสามารถในการตอบสนองของผู้ป่วย ผู้ป่วยที่เคยประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวควรได้รับการแนะนำให้งดเว้นจากการขับรถและการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Lioresal มีแป้งสาลี ยานี้สามารถให้กับผู้ที่เป็นโรค celiac ผู้ที่แพ้ข้าวสาลี (ยกเว้นโรค celiac) ไม่ควรรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lioresal: Dosage

ปริมาณ

การบำบัดจะต้องเริ่มต้นจากขนาดต่ำเสมอซึ่งจะค่อยๆเพิ่มขึ้น แนะนำให้ใช้ขนาดยาที่มีประโยชน์ขั้นต่ำเพื่อการตอบสนองการรักษาที่เหมาะสม ต้องค้นหา posology ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเพื่อลดภาวะ clonic, spasticity และ spasms ในการงอหรือยืดออก แต่หลีกเลี่ยงการเริ่มมีอาการไม่พึงประสงค์ให้มากที่สุด

เพื่อป้องกันความอ่อนแรงและการหกล้มมากเกินไป ควรใช้ Lioresal ด้วยความระมัดระวังหากจำเป็นต้องใช้การเกร็งเพื่อรักษาท่าทางและเพื่อความสมดุลในการเคลื่อนไหว หรือหากจำเป็นต้องใช้การเกร็งเพื่อรักษาการทำงาน การรักษาระดับของกล้ามเนื้อในระดับหนึ่งอาจมีความสำคัญ รวมถึงการกระตุกเป็นครั้งคราวเพื่อสนับสนุนการทำงานของระบบไหลเวียนโลหิต

หากไม่มีผลการรักษาที่ชัดเจนภายใน 6-8 สัปดาห์หลังจากถึงปริมาณสูงสุด ควรพิจารณาว่าควรใช้ Lioresal ต่อไปหรือไม่

ควรแบ่งขนาดยารายวันโดยรวม โดยควรแบ่งเป็น 3 ครั้งในผู้ใหญ่และ 4 ครั้งในเด็ก

การรักษาควรค่อยๆ ยุติลงโดยค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงประมาณ 1-2 สัปดาห์ ยกเว้นในกรณีที่เกิดผลข้างเคียงรุนแรงหรือให้ยาเกินขนาด (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ผู้ใหญ่

ตามกฎแล้วควรเริ่มการรักษาด้วยขนาด 5 มก. วันละ 3 ครั้ง ควรใช้ความระมัดระวังด้วยการไตเตรทขนาดยา ซึ่งควรเพิ่มขึ้น 15 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 3 ครั้งต่อวัน ทุกๆ 3 วัน จนกว่าจะถึงค่าที่เหมาะสมที่สุดในแต่ละวัน

ในผู้ป่วยที่แพ้ยาบางรายอาจแนะนำให้เริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่าทุกวัน (5 หรือ 10 มก.) และค่อยๆ ไปถึงขนาดยานี้ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") ปริมาณที่เหมาะสมมักจะอยู่ระหว่าง 30 ถึง 80 มก. ต่อวัน สามารถให้ยา 100 ถึง 120 มก. ต่อวันแก่ผู้ป่วยในโรงพยาบาลภายใต้การดูแลอย่างระมัดระวัง

ประชากรเด็ก (0-18 ปี)

โดยปกติ การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดที่ต่ำมาก (ประมาณ 0.3 มก. / กก. ต่อวัน) แบ่งเป็น 2-4 โดส (ควร 4 โดส) ควรเพิ่มขนาดยาอย่างระมัดระวังในช่วงเวลาประมาณ 1 สัปดาห์จนกว่าจะเพียงพอสำหรับความต้องการส่วนบุคคลของเด็ก

ปริมาณรายวันปกติสำหรับการรักษาด้วยการบำรุงรักษาอยู่ระหว่าง 0.75 ถึง 2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกินสูงสุด 40 มก. / วันในเด็กอายุต่ำกว่า 8 ปี สามารถให้ยาสูงสุด 60 มก. / วันในเด็กอายุมากกว่า 8 ปี เม็ด Lioresal ไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 33 กก.

การทำงานของไตบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ควรให้ Lioresal ด้วยความระมัดระวังและในขนาดที่ต่ำกว่า ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตเรื้อรัง ความเข้มข้นของ baclofen ในพลาสมาสูง ดังนั้นจึงควรระบุ Lioresal ในขนาดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่ง เช่น ประมาณ 5 มก. ต่อวัน

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย Lioresal ควรให้เมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อวินิจฉัยสัญญาณเริ่มต้นและ/หรืออาการเป็นพิษได้ทันท่วงที (เช่น ง่วงซึม ง่วง) (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "ให้ยาเกินขนาด")

การทำงานของตับบกพร่อง

ควรกำหนด Lioresal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ≥ 65 ปี)

เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มากกว่า แนะนำให้ใช้ระบบการปกครองการใช้ยาอย่างระมัดระวังและการติดตามผู้ป่วยที่เหมาะสม

ผู้ป่วยที่มีอาการกระตุกของสมอง

เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีอาการกระตุกของสมอง ขอแนะนำให้ใช้ระบบการปกครองการใช้ยาอย่างระมัดระวังและการติดตามผู้ป่วยที่เหมาะสม

วิธีการบริหาร

ควรใช้ Lioresal ระหว่างมื้ออาหารด้วยของเหลวบางชนิด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lioresal มากเกินไป

สัญญาณและอาการ: ส่วนใหญ่จะสังเกตเห็นอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางเช่น: อาการง่วงนอน, สติลดลง, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, โคม่า นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่การปรากฏตัวของ: ความสับสน, ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, การชัก, ความผิดปกติของ EEG (รูปแบบการปราบปรามการระเบิดและคลื่น triphasic), การรบกวนที่พัก, การสะท้อนรูม่านตาที่เปลี่ยนแปลง; hypotonia ของกล้ามเนื้อทั่วไป, myoclonus, hyporeflexia หรือ areflexia; การขยายหลอดเลือดส่วนปลาย, ความดันเลือดต่ำหรือความดันโลหิตสูง, หัวใจเต้นช้า, อิศวรหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ; อุณหภูมิร่างกาย; คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, หลั่งน้ำลาย; ค่าเอนไซม์ตับสูง

การบริโภคสารออกฤทธิ์ของระบบประสาทส่วนกลางหรือยาร่วมกัน (เช่น แอลกอฮอล์ ไดอะซีแพม ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก) อาจทำให้กลุ่มอาการเกินขนาดแย่ลง

การรักษา: ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง

สำหรับภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ ความดันโลหิตสูง อาการชัก การรบกวนทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือหลอดเลือดหัวใจ ควรดำเนินมาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ

หลังจากการกลืนกินในปริมาณที่อาจเป็นพิษ ควรพิจารณาถ่านกัมมันต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงแรกหลังการกลืนกิน

ต้องพิจารณาการปนเปื้อนในกระเพาะอาหาร (เช่น การล้างกระเพาะ) เป็นรายกรณี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงแรก (60 นาที) หลังจากการกลืนกินยาเกินขนาดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ผู้ป่วยที่มีอาการโคม่าหรือผู้ป่วยที่มีอาการชักควรใส่ท่อช่วยหายใจก่อนการปนเปื้อนในกระเพาะอาหาร .

เนื่องจากยาถูกขับออกทางไตเป็นหลัก ขอแนะนำให้เพิ่มปริมาณของเหลวและอาจให้ยาขับปัสสาวะ การฟอกไต (บางครั้งอาจไม่ได้กำหนดไว้) อาจมีประโยชน์ในภาวะเป็นพิษร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตไม่เพียงพอ (ดู " ข้อควรระวังสำหรับ "การใช้") ในกรณี การชักให้ยา diazepam ทางหลอดเลือดดำด้วยความระมัดระวัง

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Lioresal ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Lioresal โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lioresal คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Lioresal สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเป็นหลัก (เช่น ใจเย็น ง่วงนอน) เมื่อเพิ่มขนาดยาเร็วเกินไปหรือเมื่อใช้ปริมาณสูงหรือหากผู้ป่วยเป็นผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวและสามารถกำจัดหรือลดทอนลงได้โดย ลดขนาดยาลงและไม่ค่อยรุนแรงพอที่จะต้องหยุดการรักษา ในผู้ป่วยที่มีประวัติป่วยทางจิตหรือมีความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตในสมอง (เช่น โรคหลอดเลือดสมองตีบ) และในผู้ป่วยสูงอายุ ปฏิกิริยาทุติยภูมิอาจรุนแรงกว่า

ในผู้ป่วยโรคลมชัก อาจสังเกตเห็นการลดลงของเกณฑ์การจับกุมและการเกิดอาการชัก

ผู้ป่วยบางรายมีอาการเกร็งของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นเป็นปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกับการรักษา

เป็นที่ทราบกันว่าผลข้างเคียงหลายอย่างที่เกี่ยวข้องกับโรคพื้นเดิมที่กำลังรับการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามแบบแผนความถี่ของ MedDRA: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥ 1/1000, <1/100); หายาก (≥ 1 / 10,000, <1/1000); หายากมาก (<1 / 10,000); ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก ง่วงนอน ทั่วไป ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อ่อนเพลีย, สับสน, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, นอนไม่หลับ, ความรู้สึกสบาย, ซึมเศร้า, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การสั่นสะเทือน, ภาพหลอน, ฝันร้าย, ปวดกล้ามเนื้อ, อาตา, ปากแห้ง หายาก อาชา, dysarthria, dysgeusia ความผิดปกติของดวงตา ทั่วไป ความผิดปกติของที่พัก ความบกพร่องทางการมองเห็น โรคหัวใจ ทั่วไป ปริมาณเลือดแดงลดลง ไม่รู้ หัวใจเต้นช้า โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก คลื่นไส้ ทั่วไป ไม่สบายระบบทางเดินอาหาร อาเจียน ท้องผูก ท้องร่วง หายาก อาการปวดท้อง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก การทำงานของตับผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป Hyperhidrosis, ผื่น ไม่รู้ ลมพิษ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป Pollakiuria, enuresis, dysuria หายาก การเก็บปัสสาวะ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายาก หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน หายากมาก อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ไม่รู้ อาการถอน (ดูหัวข้อ 4.4) การตรวจวินิจฉัย ไม่รู้ น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

พื้นที่จัดเก็บ

ป้องกันความชื้นและความร้อน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

Lioresal 10 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

บาโคลเฟน 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวสาลี; แมกนีเซียมสเตียเรต; โพวิโดน; เซลลูโลส microcrystalline; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์

Lioresal 25 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

บาโคลเฟน 25 มก.

รูปแบบยาและเนื้อหา

Lioresal 10 มก. เม็ด 50 เม็ด

Lioresal 25 มก. เม็ด 50 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lioresal สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LIORESAL 10 - 25 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

LIORESAL 10 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ส่วนผสม racemic ของ R (-) และ R (+) ไอโซเมอร์ของกรด beta- (aminomethyl) -p-chlorohydrocinnamic (= baclofen): 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แป้งสาลี

LIORESAL 25 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ส่วนผสม racemic ของ R (-) และ R (+) ไอโซเมอร์ของกรด beta- (aminomethyl) -p-chlorohydrocinnamic (= baclofen): 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แป้งสาลี

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่

กระตุกเกร็งของกล้ามเนื้อลายในหลายเส้นโลหิตตีบ

กล้ามเนื้อกระตุกเกินในโรคไขสันหลังอักเสบจากสาเหตุการติดเชื้อ ความเสื่อม บาดแผล เนื้องอกหรือไม่ทราบสาเหตุ: ตัวอย่างเช่น อัมพาตของกระดูกสันหลังกระตุก, เส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic, syringomyelia, myelitis ตามขวาง, อัมพาตครึ่งซีกหรือ paraparesis บาดแผล, สถานะของการกดทับของสายสะดือ

hypertonia ของกล้ามเนื้อกระตุกของแหล่งกำเนิดในสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคไข้สมองอักเสบในวัยแรกเกิด เช่นเดียวกับตามหลัง vasculopathy ในสมองหรือในหลักสูตรของโรคหลอดเลือดสมองที่มีลักษณะเป็นเนื้องอกหรือความเสื่อม

ประชากรเด็ก (0-18 ปี)

Lioresal ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการเกร็งของต้นกำเนิดในสมองในผู้ป่วยตั้งแต่ 0 ถึงอัมพาตสมองในวัยแรกเกิดเช่นเดียวกับอุบัติเหตุหลอดเลือดหรือในการปรากฏตัวของเนื้องอกหรือพยาธิสภาพของสมอง

Lioresal ยังระบุสำหรับการรักษาตามอาการของกล้ามเนื้อกระตุกที่เกิดขึ้นในโรคไขสันหลังอักดิ์ของโรคติดเชื้อ ความเสื่อม บาดแผล เนื้องอกหรือแหล่งกำเนิดที่ไม่ทราบสาเหตุ เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง โรคอัมพาตกระดูกสันหลัง การบีบอัดของไขสันหลัง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

การบำบัดจะต้องเริ่มจากขนาดต่ำเสมอและค่อยๆ เพิ่มขึ้น แนะนำให้ใช้ขนาดยาที่มีประโยชน์ขั้นต่ำเพื่อการตอบสนองการรักษาที่เหมาะสม ต้องค้นหา posology ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเพื่อลดภาวะ clonic, spasticity และ spasms ในการงอหรือยืดออก แต่หลีกเลี่ยงการเริ่มมีอาการไม่พึงประสงค์ให้มากที่สุด

การรักษาระดับของกล้ามเนื้อในระดับหนึ่งอาจมีความสำคัญ รวมถึงการกระตุกเป็นครั้งคราวเพื่อสนับสนุนการทำงานของระบบไหลเวียนโลหิต

ควรแบ่งขนาดยารายวันโดยรวม โดยควรแบ่งเป็น 3 ครั้งในผู้ใหญ่และ 4 ครั้งในเด็ก หากไม่มีผลการรักษาที่ชัดเจนหลังจากถึงขนาดสูงสุด 6-8 สัปดาห์ จะต้องตัดสินใจว่าจะใช้ Lioresal ต่อไปหรือไม่

ควรค่อยๆ หยุดการรักษาโดยค่อยๆ ลดขนาดยาลงประมาณ 1-2 สัปดาห์ ยกเว้นในกรณีที่เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงหรือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ใหญ่

ตามกฎแล้วควรเริ่มการรักษาด้วยขนาด 5 มก. วันละ 3 ครั้ง ควรทำการไตเตรทด้วยความระมัดระวัง ซึ่งควรเพิ่มขึ้นทุกๆ 3 วัน 15 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 3 ครั้งต่อวัน จนกว่าจะได้ปริมาณยาทั้งหมดที่เหมาะสมที่สุดในแต่ละวัน ในผู้ป่วยที่ไวต่อยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งบางราย อาจแนะนำให้เริ่มต้นด้วยขนาดยารายวันที่ต่ำกว่า (5 หรือ 10 มก.) และค่อยๆ ไปถึงขนาดยานี้ (ดูหัวข้อ 4.4)

ปริมาณที่เหมาะสมโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 30 ถึง 80 มก. ต่อวัน สามารถให้ยา 100 ถึง 120 มก. ต่อวันแก่ผู้ป่วยในโรงพยาบาลภายใต้การดูแลอย่างระมัดระวัง

ประชากรเด็ก (0-18 ปี)

โดยปกติ การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดที่ต่ำมาก (ประมาณ 0.3 มก. / กก. ต่อวัน) แบ่งเป็น 2-4 โดส (ควร 4 โดส)

ควรเพิ่มขนาดยาอย่างระมัดระวังในช่วงเวลาประมาณ 1 สัปดาห์จนกว่าจะเพียงพอสำหรับความต้องการส่วนบุคคลของเด็ก

เม็ด Lioresal ไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 33 กก.

การทำงานของไตบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย Lioresal ควรให้เมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อวินิจฉัยสัญญาณเริ่มต้นและ/หรืออาการเป็นพิษได้ทันท่วงที (เช่น อาการง่วงซึม, เซื่องซึม) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.9)

การทำงานของตับบกพร่อง

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยตับวายที่ได้รับการบำบัดด้วย Lioresal ตับไม่ได้มีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญของ Baclofen ภายหลังการบริหารช่องปาก (ดูหัวข้อ 5.2) อย่างไรก็ตาม Lioresal อาจทำให้ระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ควรกำหนด Lioresal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ≥ 65 ปี)

เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มากกว่า ขอแนะนำให้กำหนดตารางการให้ยาอย่างระมัดระวังและการเฝ้าติดตามผู้ป่วยที่เหมาะสม

ผู้ป่วยที่มีอาการกระตุกของสมอง

วิธีการบริหาร

ควรใช้ Lioresal ระหว่างมื้ออาหารด้วยของเหลว

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความผิดปกติทางจิตเวชและระบบประสาท

ผู้ป่วยที่เป็นโรคจิตเภท จิตเภท โรคซึมเศร้าหรือคลั่งไคล้ ภาวะสับสน หรือโรคพาร์กินสัน ควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวังด้วย Lioresal และอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจทำให้แย่ลงได้

โรคลมบ้าหมู

คนอื่น

ประชากรเด็ก

มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดมากเกี่ยวกับการใช้ Lioresal ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี การใช้ในผู้ป่วยกลุ่มนี้ควรขึ้นอยู่กับการประเมินของแพทย์เกี่ยวกับประโยชน์ส่วนบุคคลและความเสี่ยงของการรักษา

การทำงานของไตบกพร่อง

ควรให้ Lioresal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง และในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย ควรให้เมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2)

ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน

ภาวะวิตกกังวลและสับสน อาการเพ้อ อาการประสาทหลอน โรคจิต โรคคลั่งไคล้หรือหวาดระแวง อาการชัก (สถานะโรคลมชัก) ดายสกิน หัวใจเต้นเร็ว ภาวะอุณหภูมิเกิน และการเกร็งของกล้ามเนื้อกระตุกชั่วคราวที่เรียกว่า "ปรากฏการณ์สะท้อนกลับ"

มีรายงานการชักหลังคลอดหลังจากได้รับสาร Lioresal ในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.6)

ท่าทางและความสมดุล

ควรใช้ Lioresal ด้วยความระมัดระวังหากจำเป็นต้องใช้การเกร็งสำหรับการรักษาท่าทางและเพื่อความสมดุลในการเคลื่อนไหว (ดูหัวข้อ 4.2)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Lioresal มีแป้งสาลี แป้งสาลีอาจมีกลูเตน แต่มีปริมาณเล็กน้อยเท่านั้น จึงถือว่าปลอดภัยสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สังเกตปฏิสัมพันธ์ที่จะต้องพิจารณา

สารยับยั้ง Levodopa / dopa-decarboxylase (carbidopa)

ยาที่ทำให้ระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ซึมเศร้า

เมื่อใช้ Lioresal ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของ CNS รวมทั้งยาคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ (เช่น tizanidine) ฝิ่นสังเคราะห์หรือแอลกอฮอล์ ยาระงับประสาทอาจรุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.7) ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ การใช้มอร์ฟีนและบาโคลเฟนในช่องไขสันหลัง ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและปอดและกล้ามเนื้อหายใจอ่อนแรง แนะนำให้ตรวจสอบระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดอย่างระมัดระวัง

ยากล่อมประสาท

ลิเธียม

ยาลดความดันโลหิต

ยาลดการทำงานของไต

ยาหรือผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลต่อการทำงานของไตอย่างมีนัยสำคัญอาจลดการกำจัด baclofen ที่ก่อให้เกิดพิษ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของบาโคลเฟนต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

ไม่มีข้อมูลสนับสนุนคำแนะนำเฉพาะสำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์

ในหนู baclofen ไม่มีผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายและเพศหญิงในปริมาณที่ไม่เป็นพิษต่อแม่

การตั้งครรภ์

ยา lioresal ที่ให้ทางปากสามารถเพิ่มอุบัติการณ์ของ omphalocele (ไส้เลื่อนสะดือ) ในทารกในครรภ์ของหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงสุดประมาณ 8.3 เท่าของขนาดรับประทานสูงสุด (ในมก. / กก.) ที่แนะนำสำหรับใช้ในมนุษย์

ไม่พบผลกระทบนี้ในหนูและกระต่าย

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Lioresal อาจเกี่ยวข้องกับผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ใจเย็น อาการง่วงซึม และการมองเห็นที่บกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งอาจลดความสามารถในการตอบสนองของผู้ป่วย ผู้ป่วยที่เคยประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวควรได้รับการแนะนำให้งดเว้นจากการขับรถและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เป็นที่ทราบกันว่าผลข้างเคียงหลายอย่างที่เกี่ยวข้องกับโรคพื้นเดิมที่กำลังรับการรักษา

อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามแบบแผนความถี่ของ MedDRA: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,; ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ตารางที่ 1

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

ส่วนใหญ่มีสัญญาณของภาวะซึมเศร้าทางประสาทส่วนกลางเช่นอาการง่วงนอน, สติลดลง, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, โคม่า

นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่การปรากฏตัวของ: ความสับสน, ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, การชัก, ความผิดปกติของ EEG (รูปแบบการปราบปรามการระเบิดและคลื่น triphasic), การรบกวนที่พัก, การสะท้อนรูม่านตาที่เปลี่ยนแปลง; hypotonia ของกล้ามเนื้อทั่วไป, myoclonus, hyporeflexia หรือ areflexia; การขยายหลอดเลือดส่วนปลาย, ความดันเลือดต่ำหรือความดันโลหิตสูง, หัวใจเต้นช้า, อิศวรหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ; อุณหภูมิร่างกาย; คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, หลั่งน้ำลาย; ค่าเอนไซม์ตับสูง

การรักษา

ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง

ผู้ป่วยที่มีอาการโคม่าหรืออาการชักควรใส่ท่อช่วยหายใจก่อนการปนเปื้อนในกระเพาะอาหาร

แนะนำให้เพิ่มปริมาณของเหลวและอาจให้ยาขับปัสสาวะ การล้างไต (บางครั้งอาจไม่ได้กำหนดไว้) อาจมีประโยชน์ในภาวะเป็นพิษร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)

ในกรณีที่มีอาการชัก ให้ใช้ยาไดอะซีแพม iv ด้วยความระมัดระวัง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาคลายกล้ามเนื้อที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง

รหัส ATC: M03B X01

กลไกการออกฤทธิ์

Lioresal เป็นยาแก้กระสับกระส่ายที่มีประสิทธิภาพมาก ในความเป็นจริง baclofen กดดันการสะท้อนการส่งผ่าน monosynaptic และ polysynaptic ในไขสันหลังโดยอาจกระตุ้นตัวรับ GABA-B ซึ่งยับยั้งการปลดปล่อยกรดอะมิโนที่กระตุ้นกลูตาเมตและแอสพาเทต

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

การส่งผ่านประสาทและกล้ามเนื้อไม่ได้รับผลกระทบจากบาโคลเฟน สารออกฤทธิ์ออกแรง "ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด" ในความผิดปกติทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับการกระตุกของกล้ามเนื้อโครงร่าง ผลกระทบทางคลินิกของ Lioresal จะอยู่ในรูปของ "การกระทำที่เป็นประโยชน์ต่อการหดตัวของกล้ามเนื้อสะท้อนและช่วยเพิ่มอาการกระตุกที่เจ็บปวด ระบบอัตโนมัติและ โคลน Lioresal ช่วยเพิ่มความคล่องตัวของผู้ป่วย อำนวยความสะดวกในกิจกรรมประจำวันและกายภาพบำบัด การป้องกันและรักษาแผลกดทับ และปรับปรุงคุณภาพการนอนหลับ (เนื่องจาก "การกำจัดอาการกระตุกของกล้ามเนื้อที่เจ็บปวด) และการทำงานของโคลิซิสต์และกล้ามเนื้อหูรูด ได้รับการสังเกตว่าเป็นผลทางอ้อมของการรักษาด้วย Lioresal ซึ่งส่งผลให้อาการดีขึ้น คุณภาพชีวิตของผู้ป่วย

Baclofen ช่วยกระตุ้นการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Baclofen ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร

หลังจากได้รับบาโคลเฟนขนาด 10, 20 และ 30 มก. ครั้งเดียว ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 180, 340 และ 650 นาโนกรัม / มล. ตามลำดับ และบันทึกหลังจาก 0.5 - 1.5 ชั่วโมง พื้นที่ที่สอดคล้องกันภายใต้เส้นโค้งเป็นสัดส่วนกับขนาดยา

การกระจาย

ปริมาณการกระจายของ Baclofen คือ 0.7 L / kg การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 30% และคงที่ตลอดช่วงความเข้มข้น 10 นาโนกรัม/มล. ถึง 300 ไมโครกรัม/มล. ในน้ำไขสันหลังมีความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ต่ำกว่าในพลาสมาประมาณ 8.5 เท่า

เมแทบอลิซึม

Baclofen ถูกเผาผลาญเพียงเล็กน้อยเท่านั้น สารเมแทบอไลต์หลัก β (p-chlorophenyl) - กรด 4-hydroxybutyric ที่ได้จากการปนเปื้อนนั้นไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา

การกำจัด

ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ baclofen อยู่ที่ประมาณ 3-4 ชั่วโมง Baclofen จะถูกกำจัดส่วนใหญ่ไม่เปลี่ยนแปลง ภายใน 72 ชั่วโมงประมาณ 75% ของขนาดยาจะถูกกำจัดโดยไต ประมาณ 5% ของจำนวนนี้อยู่ในรูปของสารเมตาบอลิซึม ส่วนที่เหลือ ของขนาดยา รวมทั้ง 5% ของสารเมตาโบไลต์ จะถูกขับออกทางอุจจาระ

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ≥ 65 ปี)

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยสูงอายุแทบเหมือนกับที่พบในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 65 ปี หลังจากได้รับยารับประทานครั้งเดียว ผู้ป่วยสูงอายุจะได้รับ "การกำจัดช้าลง แต่" การได้รับสาร baclofen อย่างเป็นระบบคล้ายกับผู้ใหญ่ที่อายุต่ำกว่า 65 ปี การคาดการณ์ผลลัพธ์ที่ได้จากการรักษาด้วยยาซ้ำๆ แสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปีและผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยเด็ก

หลังจากได้รับยา Lioresal ขนาด 2.5 มก. แก่เด็กอายุ 2 ถึง 12 ปีแล้ว ค่า Cmax ที่ 62.8 ± 28.7 นาโนกรัม/มล. มีการรายงานค่า Tmax อยู่ระหว่าง 0.95 -2 ชั่วโมง ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างในพลาสมา 315.9 มล. / h / kg ปริมาณการกระจาย 2.58 l / kg และครึ่งชีวิต 5.10 ชั่วโมง

การทำงานของตับบกพร่อง

ไม่มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับที่ได้รับการรักษาด้วย Lioresalอย่างไรก็ตาม เนื่องจากตับไม่ได้มีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญของ Baclofen เภสัชจลนศาสตร์ของ Lioresal จึงไม่น่าจะเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ

การทำงานของไตบกพร่อง

ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิกในผู้ป่วยไตวายที่ได้รับการรักษาด้วย Lioresal Baclofen ถูกกำจัดออกโดยส่วนใหญ่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ควรพิจารณาการปรับขนาดยา baclofen ตามระดับของระบบ การฟอกไตทันทีเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการกำจัดบาโคลเฟนส่วนเกินในระบบไหลเวียนโลหิต

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ในหนู baclofen ที่รับประทานในปริมาณที่ไม่เป็นพิษต่อแม่ ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือพัฒนาการหลังคลอด มีการแสดง lioresal ที่รับประทานทางปากเพื่อเพิ่มอุบัติการณ์ของ omphalocele (ไส้เลื่อนสะดือ) ในทารกในครรภ์ในหนู ความผิดปกตินี้ไม่พบในหนูและกระต่าย การให้ lioresal ทางปากได้รับการแสดงว่าทำให้ทารกในครรภ์เจริญเติบโตช้า (ossification of bone) ในปริมาณที่ ยังส่งผลให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดาในหนูและกระต่าย

การกลายพันธุ์และการก่อมะเร็ง

ศักยภาพในการกลายพันธุ์และความเป็นพิษต่อพันธุกรรมของ Baclofen เป็นผลลบจากการทดสอบในแบคทีเรีย เซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ยีสต์ และหนูแฮมสเตอร์จีน ข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่า baclofen ไม่น่าจะมีศักยภาพในการกลายพันธุ์

Bcalofene ไม่มีศักยภาพในการก่อมะเร็งในการศึกษาหนู 2 ปี ในหนูเพศเมียที่รักษาด้วย baclofen เป็นเวลา 2 ปีในปริมาณสูงสุด (50-100 มก. / กก.) พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของปริมาณซีสต์ในรังไข่และต่อมหมวกไตมากเกินไปและ / หรือมีเลือดออก