DOVOBET - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Dovobet - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Calcipotriol, Betamethasone

DOVOBET® 50 ไมโครกรัม / + 0.5 มก. / กรัมครีม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Dovobet มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

DOVOBET® 50 ไมโครกรัม / + 0.5 มก. / กรัมครีม
DOVOBET GEL 50 ไมโครกรัม / ก. / 0.5 มก. / ก. เจล

เหตุใดจึงใช้ Dovobet? มีไว้เพื่ออะไร?

ครีม Dovobet ใช้กับผิวหนังเพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (โรคสะเก็ดเงินขิง) ในผู้ใหญ่ โรคสะเก็ดเงินเป็นโรคที่มีการผลิตเซลล์ผิวหนังเร็วเกินไป ทำให้เกิดรอยแดง ลอก และหนาขึ้นของผิวหนัง

ครีม Dovobet ประกอบด้วย calcipotriol และ betamethasone Calcipotriol ทำให้การเจริญเติบโตของเซลล์ผิวหนังเป็นปกติ และเบตาเมทาโซนทำงานโดยลดการอักเสบ

ข้อห้าม เมื่อ Dovobet ไม่ควรใช้

ห้ามใช้ DOVOBET:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ calcipotriol, betamethasone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Dovobet
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระดับแคลเซียมในร่างกาย (ถามแพทย์ของคุณ);
หากคุณมีโรคสะเก็ดเงินประเภทอื่น เช่น ผื่นแดง ผิวหนังอักเสบหรือตุ่มหนอง (ปรึกษาแพทย์)

เนื่องจาก Dovobet มีสเตียรอยด์ที่แรง ห้ามใช้กับผิวหนังที่ได้รับผลกระทบจาก:

การติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากไวรัส (เช่น เริมหรืออีสุกอีใส)
การติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากเชื้อรา (เช่น เท้าของนักกีฬาหรือกลาก)
การติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากแบคทีเรีย
การติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากปรสิต (เช่น หิด)
วัณโรค (TB)
โรคผิวหนังอักเสบบริเวณรอบปาก (ผื่นแดงรอบปาก)
ผิวบาง เส้นเลือดแตกง่าย รอยแตกลาย
ichthyosis (ผิวแห้งมีเกล็ดเหมือนปลา)
สิว (เดือด)
rosacea (หน้าแดงหรือแดงอย่างรุนแรง)
แผลเปิดหรือแผลที่ผิวหนัง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนทำ Dovobet

ก่อนใช้ยา แจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบหาก

กำลังใช้ยาอื่นที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ เนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงขึ้นได้
เคยใช้ยานี้มานานและตัดสินใจหยุดการรักษา (เมื่อหยุดการรักษาด้วยสเตียรอยด์กะทันหัน มีความเสี่ยงที่โรคสะเก็ดเงินจะแย่ลงหรือลุกเป็นไฟ)
มีโรคเบาหวาน (เบาหวาน) เนื่องจากระดับน้ำตาลในเลือด / กลูโคสอาจได้รับผลกระทบจากสเตียรอยด์
โรคผิวหนังมีแนวโน้มที่จะติดเชื้อ อาจต้องหยุดการรักษา
มีโรคสะเก็ดเงินบางชนิดที่เรียกว่าโรคสะเก็ดเงิน guttate

ข้อควรระวังพิเศษ

หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์กับร่างกายมากกว่า 30% หรือใช้ผลิตภัณฑ์มากกว่า 15 กรัมต่อวัน
หลีกเลี่ยงการใช้ผ้าพันแผลหรือเสื้อผ้าที่อาจเพิ่มการดูดซึมสเตียรอยด์
หลีกเลี่ยงการใช้กับผิวหนังที่เสียหายหรือเยื่อเมือกหรือรอยพับขนาดใหญ่ (เช่น ขาหนีบ รักแร้ ใต้หน้าอก) เนื่องจากอาจเพิ่มการดูดซึมสเตียรอยด์
หลีกเลี่ยงการทายากับผิวหน้าหรืออวัยวะเพศ (อวัยวะเพศ) ซึ่งมีความไวต่อสเตียรอยด์มาก
หลีกเลี่ยงการอาบแดดมากเกินไป การใช้ห้องอาบแดดมากเกินไป และการบำบัดด้วยแสงรูปแบบอื่นๆ

เด็ก

Dovobet ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Dovobet

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ Dovobet หากคุณกำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจจะตั้งครรภ์) หรือหากคุณกำลังให้นมลูกโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน หากแพทย์ของคุณระบุว่าคุณสามารถให้นมลูกได้ อย่าทาครีม Dovobet กับบริเวณเต้านม

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ DOVOBET

ครีม Dovobet มีบิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dovobet: Posology

ใช้ Dovobet ตรงตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

วิธีใช้ Dovobet: การใช้ทางผิวหนัง

คำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ถูกต้อง

ใช้ Dovobet กับโรคสะเก็ดเงินเท่านั้น ห้ามใช้กับผิวหนังที่ไม่ได้รับผลกระทบจากโรคสะเก็ดเงิน
ถอดฝาออกและตรวจดูว่าซีลบนหลอดไม่แตกก่อนที่คุณจะใช้ครีมในครั้งแรก
หากต้องการทำลายซีล ให้ใช้ด้านหลังของฝาปิด
ขณะบีบหลอด ให้บีบครีมลงบนนิ้วที่สะอาด
ถูเบา ๆ จนครอบคลุมบริเวณสะเก็ดเงินและครีมส่วนใหญ่ถูกดูดซึมเข้าสู่ผิวหนัง
อย่าพันผ้าพันแผล มัดแน่น หรือซ่อนบริเวณที่รักษาแล้วของผิวหนัง
ล้างมือให้สะอาดหลังจากใช้ Dovobet (เว้นแต่คุณจะใช้ครีมทามือ) วิธีนี้จะป้องกันการสัมผัสกับส่วนอื่น ๆ ของร่างกายโดยไม่ได้ตั้งใจของครีมกับส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (โดยเฉพาะใบหน้า หนังศีรษะ ปาก และตา)
อย่าตื่นตระหนกหากครีมส่วนเล็ก ๆ สัมผัสผิวหนังที่มีสุขภาพดีรอบ ๆ แผ่นสะเก็ดเงินโดยไม่ได้ตั้งใจ แต่ควรทำความสะอาดผิวหากยาแพร่กระจายไกลจากบริเวณสะเก็ดเงินมากเกินไป
เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ไม่ควรอาบน้ำหรืออาบน้ำทันทีหลังจากทาครีม Dovobet
หลังจากทาครีมแล้ว ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผ้าที่อาจเปื้อนไขมันได้ง่าย (เช่น ผ้าไหม)

ระยะเวลาการรักษา

ใช้ครีมวันละครั้ง อาจสะดวกกว่าถ้าทาครีมในตอนเย็น
ระยะเวลาการรักษาเริ่มต้นปกติคือ 4 สัปดาห์ แต่แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเกี่ยวกับระยะเวลาการรักษาที่ต่างออกไป
แพทย์อาจตัดสินใจทำการรักษาซ้ำ
ห้ามใช้เกิน 15 กรัมต่อวัน หากใช้ยาอื่นที่มีแคลซิโพทริออล ปริมาณรวมของยาที่มีส่วนผสมของแคลซิโพทริออลไม่ควรเกิน 15 กรัมต่อวัน และพื้นที่ที่ทำการรักษาไม่ควรเกิน 30% ของพื้นที่ผิวกายทั้งหมด

สิ่งที่คาดหวังจากการใช้ DOVOBET

ผู้ป่วยส่วนใหญ่สังเกตเห็นอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดหลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์ แม้ว่าโรคสะเก็ดเงินจะยังไม่หายไปจากบริเวณนั้นอย่างสมบูรณ์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Dovobet

หากคุณใช้ DOVOBET มากกว่าที่ควร

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณใช้มากกว่า 15 กรัมในหนึ่งวัน

การใช้ Dovobet มากเกินไปอาจทำให้เกิดปัญหากับระดับแคลเซียมในเลือด ซึ่งมักจะเป็นปกติหลังจากหยุดการรักษา

แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องตรวจเลือดเพื่อตรวจดูว่าการใช้ครีมมากเกินไปอาจทำให้เกิดปัญหากับระดับแคลเซียมในเลือดของคุณหรือไม่

การใช้มากเกินไปและเป็นเวลานานอาจทำให้ต่อมหมวกไตทำงานไม่ถูกต้อง (ต่อมหมวกไตอยู่ใกล้กับไตและผลิตฮอร์โมน)

หากคุณลืมใช้ DOVOBET

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการใช้งานที่ถูกลืม

หากคุณหยุดทานโดโวเบ็ต

ควรหยุดใช้ Dovobet ตามที่แพทย์กำหนด อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ยาทีละน้อยโดยเฉพาะหลังจากใช้ไปเป็นเวลานาน หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Dovobet ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Dovobet คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Dovobet สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง:

แจ้งให้แพทย์ / พยาบาลของคุณทราบทันทีหรือโดยเร็วที่สุดหากคุณพบเหตุการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้ อาจต้องหยุดการรักษา

มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้กับ Dovobet:

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

เลวลงของโรคสะเก็ดเงิน แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดหากโรคสะเก็ดเงินของคุณแย่ลง

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ในทุก 1,000 คน)

โรคสะเก็ดเงินแบบตุ่มหนอง (บริเวณสีแดงที่มีตุ่มหนองสีเหลืองมักอยู่ที่มือหรือเท้า) อาจเกิดขึ้นได้ ในกรณีนี้ ให้หยุดใช้ Dovobet และแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด

เป็นที่ทราบกันดีว่าผลข้างเคียงที่ร้ายแรงบางอย่างเกิดจากเบตาเมทาโซน (สเตียรอยด์ชนิดรุนแรง) ซึ่งเป็นส่วนประกอบหนึ่งของโดโวเบท แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดหากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ผลข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นบ่อยขึ้นหลังจากใช้งานเป็นเวลานาน ใช้ในรอยพับของผิวหนัง (เช่น ขาหนีบ รักแร้ หรือใต้หน้าอก) ใช้กับผ้าพันแผลอุดฟัน หรือใช้บนพื้นผิวที่มีขนาดใหญ่

ผลข้างเคียง ได้แก่ :

ต่อมหมวกไตสามารถหยุดทำงานได้อย่างถูกต้อง อาการต่างๆ ได้แก่ เหนื่อยล้า ซึมเศร้า และวิตกกังวล
ต้อกระจก (อาการจะเบลอหรือมองเห็นภาพซ้อน มองเห็นได้ยากในเวลากลางคืนและไวต่อแสง) หรือความดันภายในดวงตาเพิ่มขึ้น (อาการคือ ปวดตา ตาแดง การมองเห็นลดลง หรือการมองเห็นไม่ชัด)
การติดเชื้อ (เพราะระบบภูมิคุ้มกันซึ่งต่อสู้กับการติดเชื้อสามารถระงับหรืออ่อนแอลงได้)
โรคสะเก็ดเงินแบบตุ่มหนอง (บริเวณสีแดงที่มีตุ่มหนองสีเหลืองซึ่งมักปรากฏบนมือหรือเท้า) หากคุณสังเกตเห็นสิ่งนี้ ให้หยุดใช้ Dovobet และแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด
รบกวนการควบคุมการเผาผลาญของเบาหวาน (ถ้าคุณเป็นเบาหวาน คุณอาจพบความผันผวนของน้ำตาลในเลือด)

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่ทราบกันว่าเกิดจากแคลซิโพทริออล:

ปฏิกิริยาการแพ้ที่มีอาการบวมอย่างรุนแรงที่ใบหน้าหรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย เช่น มือหรือเท้า อาจเกิดอาการบวมที่ปาก/คอและหายใจลำบาก หากคุณมีอาการแพ้ ให้หยุดใช้ Dovobet บอกแพทย์ทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
การรักษาด้วยครีมนี้อาจทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดหรือปัสสาวะของคุณเพิ่มขึ้น (โดยปกติเมื่อใช้ครีมในปริมาณที่มากเกินไป) อาการของระดับแคลเซียมในเลือดที่เพิ่มขึ้นคือ: ปัสสาวะมากเกินไป ท้องผูก กล้ามเนื้ออ่อนแรง สับสน และโคม่า นี่อาจเป็นเรื่องร้ายแรงและคุณควรติดต่อแพทย์ทันที อย่างไรก็ตาม ระดับจะกลับมาเป็นปกติเมื่อหยุดการรักษา

ผลข้างเคียงน้อย

มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงน้อยกว่าต่อไปนี้กับ Dovobet

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

อาการคัน
ขัดผิว

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ปวดหรือระคายเคืองผิวหนัง
ผื่นที่ผิวหนังอักเสบ (dermatitis)
สีแดงของผิวหนังเนื่องจากการขยายตัวของเส้นเลือดฝอย (erythema)
การอักเสบหรือบวมของรากผม (รูขุมขน)
การเปลี่ยนแปลงของสีผิวในบริเวณที่ทาครีม
ผื่น
รู้สึกแสบร้อนในผิวหนัง
การติดเชื้อที่ผิวหนัง
ผิวบางลง
การปรากฏตัวของการเปลี่ยนสีแดงหรือสีม่วงบนผิวหนัง (จ้ำหรือช้ำ)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

การติดเชื้อของรูขุมขนที่เกิดจากเชื้อราหรือแบคทีเรีย (ฝี)
อาการแพ้
แคลเซียมในเลือดสูง
ผิวแตกลาย
การแพ้ของผิวหนังต่อแสงแดดและผื่นที่ตามมา
สิว (สิว)
ผิวแห้ง
Rebound effect: อาการของโรคสะเก็ดเงินแย่ลงหลังจากสิ้นสุดการรักษา

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงน้อยกว่า เนื่องจากการใช้เบตาเมทาโซน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นเวลานาน รวมถึงสิ่งต่อไปนี้ ในกรณีที่มีอาการเหล่านี้ คุณควรแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบโดยเร็วที่สุด

ผิวบางลง
การปรากฏตัวของเส้นเลือดฝอยหรือรอยแตกลาย
การเจริญเติบโตของเส้นผมเปลี่ยนไป
ผื่นแดงรอบปาก (perioral dermatitis)
ผื่นที่ผิวหนัง มีอาการอักเสบหรือบวม (แพ้สัมผัสผิวหนังอักเสบ)
ซีสต์สีทองขนาดเล็ก (colloidal milio)
การเปลี่ยนสีผิว (depigmentation)
การอักเสบหรือบวมที่โคนผม (รูขุมขน)

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงน้อยกว่าที่ทราบกันว่าเกิดจาก calcipotriol ได้แก่ :

ผิวแห้ง
ความไวของผิวหนังต่อแสงทำให้เกิดผื่นขึ้น
กลาก
อาการคัน
ระคายเคืองต่อผิวหนัง
รู้สึกแสบร้อนและแสบตา
สีแดงของผิวหนังเนื่องจากการขยายตัวของเส้นเลือดฝอย (erythema)
ผื่น
ผื่นที่ผิวหนังอักเสบ (dermatitis)
โรคสะเก็ดเงินที่เลวลง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency: https: //www.aifa gov.it / เนื้อหา / อาการไม่พึงประสงค์-รายงาน โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
อย่าใช้ Dovobet หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ไม่ควรใช้หลอด 1 ปีหลังจากเปิดครั้งแรก เขียนวันที่เปิดหลอดครั้งแรกในช่องที่ให้มาในกล่อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ครีม DOVOBET ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ:

แคลซิโพทริออลและเบตาเมทาโซน

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย calcipotriol 50 ไมโครกรัม (ในรูปของโมโนไฮเดรต) และเบตาเมทาโซน 0.5 มก. (ในรูปของไดโพรพิโอเนต) ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่

พาราฟินเหลว
ทั้งหมด-rac-α-tocopherol
พอลิออกซีโพรพิลีน-11-สเตียริล อีเธอร์
พาราฟินสีขาวนวล
บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)

คำอธิบายของ DOVOBET ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ครีม Dovobet เป็นครีมสีงาช้างถึงสีเหลืองที่บรรจุในหลอดอลูมิเนียม / อีพอกซีฟีนอลพร้อมฝาเกลียวโพลีเอทิลีน

บรรจุภัณฑ์: 15 ก. 30 ก. 60 ก. 100 ก. และ 120 ก.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dovobet สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DOVOBET 50 MCG / 0.5 MG / G OIL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย calcipotriol 50 ไมโครกรัม (ในรูปโมโนไฮเดรต) และเบตาเมทาโซน 0.5 มก. (ในรูปของไดโพรพิโอเนต)

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

Butylated hydroxytoluene (E321) 50 mcg / g ครีม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

มีสีขาวถึงเหลือง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค vulgaris ที่เสถียร ตรวจสอบย้อนกลับได้จนถึงการรักษาเฉพาะที่ในผู้ใหญ่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ควรใช้ครีม Dovobet กับพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบวันละครั้ง ระยะเวลาการรักษาที่แนะนำคือ 4 สัปดาห์ หลักสูตร Dovobet ซ้ำแล้วซ้ำอีกนานถึง 52 สัปดาห์ได้รับการทดสอบ หากจำเป็นต้องทำการรักษาต่อหรือกลับมารักษาอีกครั้งหลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์ ควรทำการรักษาต่อหลังจากการตรวจทางการแพทย์และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างสม่ำเสมอ

เมื่อใช้ยาที่มี calcipotriol ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 15 กรัม พื้นที่ผิวกายที่บำบัดด้วยแคลซิโพทริออลที่มีผลิตภัณฑ์ยาไม่ควรเกิน 30% (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรพิเศษ

การทำงานของไตและตับบกพร่อง

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของครีม Dovobet ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงหรือมีปัญหาตับอย่างรุนแรงยังไม่ได้รับการยืนยัน

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของครีม Dovobet ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันในเด็กอายุ 12 ถึง 17 ปีได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 4.8 และ 5.1 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้

วิธีการบริหาร

ควรทาครีม Dovobet กับบริเวณที่ได้รับผลกระทบ เพื่อให้ได้ผลดีที่สุด ไม่แนะนำให้อาบน้ำหรืออาบน้ำทันทีหลังจากทาครีม Dovobet

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

Dovobet มีข้อห้ามในโรคสะเก็ดเงินในรูปแบบเม็ดเลือดแดง, exfoliative และ pustular

เนื่องจากการปรากฏตัวของ calcipotriol ทำให้ Dovobet ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการเผาผลาญแคลเซียมที่ทราบ (ดูหัวข้อ 4.4)

เนื่องจากการมีคอร์ติโคสเตียรอยด์ Dovobet ถูกห้ามใช้ในสภาวะต่อไปนี้: แผลที่ผิวหนังที่เกิดจากไวรัส (เช่น เริมหรืออีสุกอีใส) การติดเชื้อที่ผิวหนังจากเชื้อราหรือแบคทีเรีย การติดเชื้อปรสิต อาการทางผิวหนังเนื่องจากวัณโรค ผิวหนังอักเสบในช่องปาก การฝ่อ ผิวหนัง, แกร็น striae, ความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย, ichthyosis, สิว vulgaris, สิว rosacea, rosacea, แผลและบาดแผล (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบต่อระบบต่อมไร้ท่อ

ครีม Dovobet มีสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพระดับ III ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับสเตียรอยด์อื่น ๆ ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบเกี่ยวกับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบ เช่น การกดทับของต่อมหมวกไตหรือการแทรกแซงการควบคุมการเผาผลาญของเบาหวาน อาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่เนื่องจากการดูดซึมทั้งระบบ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ด้วยน้ำปิดแผล เนื่องจากสิ่งเหล่านี้จะเพิ่ม การดูดซึม corticosteroids อย่างเป็นระบบ ควรหลีกเลี่ยงการทาบริเวณกว้างของผิวหนังที่เสียหายหรือกับเยื่อเมือกหรือรอยพับของผิวหนังเนื่องจากจะเพิ่มการดูดซึมของคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (ดูหัวข้อ 4.8)

ในการศึกษาผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินบริเวณกว้างทั้งหนังศีรษะและร่างกาย หลังจากใช้เจล Dovobet ปริมาณสูง (ใช้กับหนังศีรษะ) ร่วมกับครีม Dovobet ปริมาณสูง (ใช้กับร่างกาย) 5 จาก ผู้ป่วย 32 รายพบว่าคอร์ติซอลปกติลดลงเพื่อตอบสนองต่อการกระตุ้นด้วย ACTH หลังการรักษา 4 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 5.1)

ผลต่อการเผาผลาญแคลเซียม

เมื่อมีแคลเซียมในเลือดสูง แคลเซียมในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นได้หากเกินขนาดยาสูงสุดต่อวัน (15 กรัม) แคลเซียมในเลือดเป็นปกติเมื่อหยุดการรักษา ความเสี่ยงของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงมีน้อยเมื่อปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ calcipotriol ควรหลีกเลี่ยงการรักษาที่เกี่ยวข้องกับพื้นที่ผิวกายมากกว่า 30% (ดูหัวข้อ 4.2)

อาการไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่น

ครีม Dovobet มีสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพระดับ III ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับสเตียรอยด์อื่น ๆ ในพื้นที่การรักษาเดียวกัน

ผิวหน้าและอวัยวะเพศไวต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์มาก ไม่ควรใช้ยาในบริเวณเหล่านี้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างถูกต้องเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้หรือสัมผัสกับใบหน้า ปาก และตา โดยไม่ได้ตั้งใจ ควรล้างมือทุกครั้งหลังการใช้เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้สัมผัสกับบริเวณดังกล่าวโดยไม่ได้ตั้งใจ

การติดเชื้อที่ผิวหนังร่วมกัน

ถ้ารอยโรคที่ผิวหนังกลายเป็น superinfected พวกเขาต้องได้รับการรักษาด้วยการบำบัดด้วยแบคทีเรีย

อย่างไรก็ตาม หากการติดเชื้อรุนแรงขึ้น ควรหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.3)

การยุติการรักษา

ระหว่างการรักษาโรคสะเก็ดเงินด้วยยาคอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะที่ เมื่อหยุดการรักษาจะมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคสะเก็ดเงินและผลกระทบจากโรคสะเก็ดเงิน สะท้อนกลับ. ดังนั้นการดูแลทางการแพทย์จึงควรดำเนินต่อไปในช่วงหลังการรักษา

ใช้ได้นาน

เมื่อใช้เป็นเวลานานจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ทั้งในระดับท้องถิ่นและในระบบที่เกี่ยวข้องกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ ควรหยุดการรักษาในกรณีที่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาว (ดูหัวข้อ 4.8)

ใช้ไม่ได้วิเคราะห์

ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ Dovobet ในโรคสะเก็ดเงินในลำไส้

การใช้งานร่วมกันและการสัมผัสรังสียูวี

มี "ประสบการณ์จำกัด" ในการใช้ยานี้กับหนังศีรษะ มีการใช้ครีม Dovobet สำหรับโรคสะเก็ดเงินในร่างกายร่วมกับเจล Dovobet สำหรับโรคสะเก็ดเงินบนหนังศีรษะ แต่มีประสบการณ์ "จำกัด" ในการใช้ Dovobet ร่วมกับยาต้านโรคสะเก็ดเงินชนิดอื่นในบริเวณเดียวกัน และยาต้านโรคสะเก็ดเงินอื่น ๆ ที่บริหารอย่างเป็นระบบหรือด้วยการส่องไฟ

ในระหว่างการรักษาด้วย Dovobet แพทย์ควรแนะนำให้ผู้ป่วยจำกัดหรือหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดธรรมชาติและแสงแดดที่มากเกินไป ควรให้ calcipotriol เฉพาะที่ควบคู่ไปกับการสัมผัสรังสี UV หากแพทย์และผู้ป่วยเชื่อว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 5.3 ).

อาการไม่พึงประสงค์จากสารเพิ่มปริมาณ

ครีม Dovobet มีบิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) เป็นสารเพิ่มปริมาณซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ Dovobet

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการใช้ Dovobet ในหญิงตั้งครรภ์การศึกษาในสัตว์ทดลองกับกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์แสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) อย่างไรก็ตาม การตรวจสอบทางระบาดวิทยา (ประเมินการตั้งครรภ์น้อยกว่า 300 ครั้ง) ไม่พบความผิดปกติแต่กำเนิดในทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ได้กำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ ดังนั้น Dovobet ควรใช้เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์เมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เวลาให้อาหาร

เบตาเมทาโซนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ด้วยปริมาณการรักษาที่แนะนำ ความเสี่ยงของการเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ในทารกนั้นถือว่าไม่น่าเป็นไปได้ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ calcipotriol ในน้ำนมแม่ แพทย์ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่าย Dovobet ให้กับผู้ป่วยที่ให้นมบุตร ผู้ป่วยไม่ควรทา Dovobet กับเต้านมในช่วงระยะเวลาการให้นม

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในหนูที่ได้รับ calcipotriol และ betamethasone dipropionate ในขนาดรับประทานแสดงให้เห็นว่าไม่มีการด้อยค่าของการเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Dovobet ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์โดยประมาณขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก รวมทั้งการศึกษาความปลอดภัยหลังการให้สิทธิ์และการรายงานที่เกิดขึ้นเอง

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษา ได้แก่ ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่างๆ เช่น อาการคันและการลอกของผิวหนัง

มีรายงานโรคสะเก็ดเงินที่เป็นตุ่มหนองและแคลเซียมในเลือดสูง

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA และอาการไม่พึงประสงค์ส่วนบุคคลจะแสดงรายการโดยเริ่มจากอาการที่มีความถี่มากที่สุด ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1000,

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ไม่ธรรมดา ≥1/1000, การติดเชื้อที่ผิวหนัง * รูขุมขน หายาก ≥1 / 10,000, ต้ม ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ≥1 / 10,000, ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก ≥1 / 10,000, แคลเซียมในเลือดสูง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป (≥1/100, ขัดผิว อาการคัน ไม่ธรรมดา ≥1/1000, ผิวหนังลีบ, โรคสะเก็ดเงินกำเริบ, ผิวหนังอักเสบ, เกิดผื่นแดง, ผื่น **, จ้ำหรือผื่นแดง, รู้สึกแสบร้อนที่ผิวหนัง, ระคายเคืองผิวหนัง หายาก ≥1 / 10,000, โรคสะเก็ดเงินตุ่มหนอง, striae, ปฏิกิริยาไวแสง, สิว, ผิวแห้ง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่ธรรมดา ≥1/1000, การเปลี่ยนแปลงสีผิวของแอพพลิเคชั่น, ความเจ็บปวดของแอพพลิเคชั่น *** หายาก ≥1 / 10,000, เอฟเฟกต์การเด้งกลับ

* มีรายงานการติดเชื้อที่ผิวหนังรวมถึงการติดเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา และไวรัส

** มีรายงานการเกิดผื่นประเภทต่างๆ เช่น ผื่นลอกออก ผื่นทั่วไป และผื่นตุ่มหนอง

*** ความเจ็บปวดที่ไซต์แอปพลิเคชันรวมถึงความรู้สึกแสบร้อน

ประชากรเด็ก

ในการศึกษาแบบเปิดที่ไม่มีการควบคุม วัยรุ่น 33 คนอายุ 12-17 ปีที่มีโรคสะเก็ดเงินขิงได้รับการรักษาด้วยครีม Dovobet เป็นเวลา 4 สัปดาห์สูงสุด 56 กรัมต่อสัปดาห์ ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใหม่ ๆ และไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับผลกระทบต่อระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ อย่างไรก็ตาม ขนาดของการศึกษาไม่อนุญาตให้มีการสรุปอย่างแน่ชัดเกี่ยวกับโปรไฟล์ความปลอดภัยของครีม Dovobet ในเด็กและวัยรุ่น

เชื่อว่าอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับกลุ่มยาของ calcipotriol และ betamethasone ตามลำดับ:

Calcipotriol

อาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ทา อาการคัน ระคายเคืองผิวหนัง รู้สึกแสบร้อนหรือแสบ ผิวแห้ง เกิดผื่นแดง ผื่น ผิวหนังอักเสบ กลาก โรคสะเก็ดเงินที่เลวลง ปฏิกิริยาไวแสงและปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงกรณีที่เกิด angioedema และใบหน้าบวมน้ำได้น้อยมาก

ผลต่อระบบร่างกาย เช่น ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และแคลเซียมในเลือดสูง อาจพบได้น้อยมากหลังการใช้เฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.4)

เบตาเมทาโซน (ในรูปของไดโพรพิโอเนต)

ปฏิกิริยาเฉพาะที่อาจเกิดขึ้นหลังการใช้เฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน และรวมถึงการฝ่อ telangiectasis striae รูขุมขนอักเสบ hypertrichosis ผิวหนังอักเสบในช่องปาก โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส ผิวคล้ำ และไมลิโอคอลลอยด์

อาจมีความเสี่ยงในการเกิดโรคสะเก็ดเงินตุ่มหนองเมื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่

ปฏิกิริยาทางระบบจากการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่หาได้ยากในผู้ใหญ่ แต่อาจรุนแรง อาจเกิดการกดทับของต่อมหมวกไต ต้อกระจก การติดเชื้อ การแทรกแซงการควบคุมการเผาผลาญของโรคเบาหวาน และความดันในลูกตาที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน อาจเกิดปฏิกิริยาที่เป็นระบบมากขึ้น บ่อยครั้งหากทำในสภาวะที่อุดตัน (occlusive dressing, skin fold) หากใช้ในบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่และในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้เกินขนาดที่แนะนำอาจทำให้แคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นซึ่งจะหายไปหลังจากหยุดการรักษา อาการของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ได้แก่ ภาวะปัสสาวะมาก ท้องผูก กล้ามเนื้ออ่อนแรง สับสน และโคม่า

การใช้ corticosteroids เฉพาะที่เป็นเวลานานเกินไปสามารถยับยั้งการทำงานของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตส่งผลให้ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ในกรณีเหล่านี้จะมีการระบุการรักษาตามอาการ

ในกรณีที่เป็นพิษเรื้อรัง ควรค่อยๆ ให้การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

เนื่องจากการใช้ในทางที่ผิด ผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินในเม็ดเลือดแดงจำนวนมากได้รับรายงานว่าได้รับการรักษาด้วยครีม Dovobet ในขนาดรายสัปดาห์เท่ากับ 240 กรัม (เทียบเท่ากับปริมาณรายวันประมาณ 34 กรัม) เป็นเวลา 5 เดือน (ขนาดยาสูงสุด 15 กรัมต่อวัน) พัฒนา Cushing's กลุ่มอาการระหว่างการรักษาและโรคสะเก็ดเงินตุ่มหนองภายหลังการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: antisporiasics; ยารักษาโรคสะเก็ดเงินเฉพาะอื่น ๆ calcipotriol ชุดค่าผสม

รหัส ATC: D05AX52

Calcipotriol เป็นอะนาล็อกของวิตามินดี ข้อมูลที่ได้รับ ในหลอดทดลอง แนะนำว่า calcipotriol ทำให้เกิดความแตกต่างและยับยั้งการเพิ่มจำนวน keratinocyte นี่คือกลไกพื้นฐานที่ตั้งสมมติฐานเพื่ออธิบายประสิทธิภาพในโรคสะเก็ดเงิน

เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ ยาเบตาเมทาโซนไดโพรพิโอเนตมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้คัน หลอดเลือดตีบและกดภูมิคุ้มกันโดยไม่สามารถแก้ไขสภาพทางพยาธิสภาพที่เป็นต้นเหตุได้ ด้วยการบดเคี้ยว ประสิทธิภาพสามารถเพิ่มขึ้นเนื่องจากการแทรกซึมเข้าไปในชั้น corneum มากขึ้น อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงจะเพิ่มขึ้น โดยทั่วไป กลไกที่ฤทธิ์ต้านการอักเสบของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ไม่ชัดเจน

การศึกษาความปลอดภัยที่ดำเนินการในผู้ป่วย 634 รายที่เป็นโรคสะเก็ดเงินได้ตรวจสอบการบริหารยาครีม Dovobet ซ้ำ ๆ วันละครั้ง ตามความจำเป็น ไม่ว่าจะคนเดียวหรือสลับกับ Daivonex นานถึง 52 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับการใช้ Daivonex จากเพียง 48 สัปดาห์ หลังจากทาครีม Dovobet ครั้งแรก

อาการไม่พึงประสงค์จากยาพบในผู้ป่วย 21.7% ในกลุ่มครีม Dovobet 29.6% ของกลุ่มครีม Dovobet / Daivonex และ 37.9% ของกลุ่ม Daivonex อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในผู้ป่วยมากกว่า 2% ในกลุ่มครีม Dovobet มีอาการคัน (5.8%) และโรคสะเก็ดเงิน (5.3%) อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ corticosteroids เป็นเวลานาน (เช่นผิวหนังฝ่อ รูขุมขน รอยคล้ำ ฝีและ purpura) ได้รับการรายงานโดย 4.8% ของผู้ป่วยในกลุ่มครีม Dovobet เนื่องจากผู้ป่วย 2.8% ในกลุ่มได้รับการรักษาด้วยครีม Dovobet / Daivonex และ 2.9% ในกลุ่ม Daivonex

การตอบสนองของต่อมหมวกไตต่อ ACTH ได้รับการประเมินโดยการวัดระดับคอร์ติซอลในซีรัมในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินอย่างกว้างขวางทั้งบนหนังศีรษะและร่างกาย โดยใช้เจล Dovobet สูงถึง 106 กรัมต่อสัปดาห์ร่วมกับครีม Dovobetการตอบสนองตามปกติต่อคอร์ติซอลลดลงจนเหลือเพียง 30 นาทีหลังจากการกระตุ้น ACTH ในผู้ป่วย 5 ใน 32 ราย (15.6%) หลังการรักษา 4 สัปดาห์ และในผู้ป่วย 2 ใน 11 ราย (18.2%) ระหว่างผู้ที่รักษาต่อเนื่องเป็นเวลา 8 สัปดาห์ ในทุกกรณีที่สังเกตพบ ระดับคอร์ติซอลในซีรัมจะกลับสู่ปกติ 60 นาทีหลังจากการกระตุ้น ACTH ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญแคลเซียมในผู้ป่วยเหล่านี้ ดังนั้น เกี่ยวกับการปราบปรามของแกน HPA การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าปริมาณที่สูงมากของเจล Dovobet และครีม Dovobet สามารถมีผลเล็กน้อยต่อแกน HPA

ประชากรเด็ก

การตอบสนองของต่อมหมวกไตต่อการกระตุ้น ACTH ถูกวัดในการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมเป็นเวลา 4 สัปดาห์ในวัยรุ่น 33 คนอายุ 12-17 ปีที่เป็นโรคสะเก็ดเงินในร่างกาย ซึ่งใช้ครีม Dovobet มากถึง 56 กรัมต่อสัปดาห์ ไม่มีรายงานกรณีของการปราบปรามแกน HPA ยังไม่มีรายงานภาวะแคลเซียมในเลือดสูง แต่ผู้ป่วยรายหนึ่งพบว่าแคลเซียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้นซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการรักษา

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการด้วยครีมที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีได้แสดงให้เห็นว่าการดูดซึม calcipotriol และ betamethasone อย่างเป็นระบบหลังการใช้ครีม Dovobet นั้นน้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่ใช้ (2.5 กรัม) บนผิวหนังที่ไม่เสียหาย (625 ซม. 2) เป็นเวลา 12 ชั่วโมง corticosteroids เฉพาะที่ การดูดซึมผ่านผิวหนังที่เสียหายจะอยู่ที่ประมาณ 24%

หลังจากสัมผัสทั้งระบบ สารออกฤทธิ์ทั้ง calcipotriol และ betamethasone dipropionate จะถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางและรวดเร็ว การจับโปรตีนประมาณ 64% ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาหลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ 5-6 ชั่วโมง เนื่องจากการก่อตัวของการสะสมในผิวหนัง การกำจัดหลังจากการใช้ทางผิวหนังจะเป็นไปตามลำดับของวัน เบตาเมทาโซนถูกเผาผลาญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตับ แต่ยังรวมถึงในไตด้วย เป็นกลูคูโรไนด์และเอสเทอร์ซัลเฟต เส้นทางหลักของการขับถ่ายของ calcipotriol คืออุจจาระ (หนูและหนูตะเภา) ในขณะที่สำหรับ betamethasone dipropionate เส้นทางหลักของการขับถ่ายคือทางเดินปัสสาวะ (หนูและหนู) ในหนู การศึกษาการกระจายเนื้อเยื่อด้วย calcipotriol และ betamethasone dipropionate ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแสดงให้เห็นว่ามีระดับกัมมันตภาพรังสีสูงสุดในไตและตับตามลำดับ

ในการศึกษาที่ดำเนินการกับผู้ป่วย 34 รายที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจำนวนมากในร่างกายและหนังศีรษะ ซึ่งได้รับการรักษาเป็นระยะเวลา 4-8 สัปดาห์ด้วยการใช้เจล Dovobet และครีม Dovobet ร่วมกัน ระดับเลือดของ calcipotriol และ betamethasone dipropionate ยังคงต่ำกว่าค่าที่วัดได้ ขีด จำกัด ในตัวอย่างเลือดทั้งหมด ในผู้ป่วยบางราย สามารถหาปริมาณเมตาโบไลต์ของแคลซิโพทริออลและเมตาโบไลต์ของเบตาเมทาโซนไดโพรพิโอเนตได้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาในสัตว์แสดงให้เห็นว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (เพดานโหว่ โครงร่างผิดปกติ) ในการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ที่ดำเนินการในหนูที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากเป็นเวลานาน มีรายงานรายงานเกี่ยวกับระยะเวลาในการตั้งครรภ์ที่ยืดเยื้อและการใช้แรงงานที่ยากลำบากเป็นเวลานาน นอกจากนี้ ยังสังเกตเห็นการรอดชีวิตของลูกหลานที่ลดลง น้ำหนักตัวที่ลดลงเมื่อแรกเกิด และน้ำหนักตัวที่ยากขึ้นในภายหลัง ไม่พบการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ การค้นพบนี้ไม่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ หมายเหตุ

การศึกษาสารก่อมะเร็งทางผิวหนังที่ดำเนินการกับ calcipotriol ในหนูทดลอง และการศึกษาการก่อมะเร็งในช่องปากด้วย calcipotriol ในหนูทดลอง พบว่าไม่มีอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์

การศึกษาการก่อมะเร็งด้วยภาพถ่าย (co) ในหนูทดลองแนะนำว่า calcipotriol อาจเพิ่มประสิทธิภาพของรังสียูวีเพื่อกระตุ้นให้เกิดมะเร็งผิวหนัง

การศึกษาสารก่อมะเร็งในผิวหนังที่ดำเนินการกับเบตาเมทาโซนไดโพรพิโอเนตในหนูทดลองและการศึกษาการก่อมะเร็งในช่องปากด้วยเบตาเมทาโซนไดโพรพิโอเนตในหนูพบว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์ ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการเกิดมะเร็งด้วยแสงกับเบตาเมทาโซนไดโพรพิโอเนต