สารออกฤทธิ์: กรด Mycophenolic (โซเดียม mycophenolate)
Myfortic 180 mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Myfortic มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Myfortic 180 mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
- Myfortic 360 mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
เหตุใดจึงใช้ Myfortic? มีไว้เพื่ออะไร?
Myfortic มีสารที่เรียกว่ากรด mycophenolic อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายากดภูมิคุ้มกัน
Myfortic ใช้เพื่อป้องกันระบบภูมิคุ้มกันจากการปฏิเสธไตที่ปลูกถ่าย ใช้ร่วมกับยาอื่นที่มี cyclosporine และ corticosteroids
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Myfortic
Mycophenolate ทำให้เกิดข้อบกพร่องและการแท้งบุตร หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ คุณต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนเริ่มการรักษา และคุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับการคุมกำเนิดที่แพทย์ของคุณกำหนด
แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณและให้ข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรแก่คุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับผลกระทบของไมโคฟีโนเลตต่อทารกในครรภ์ อ่านข้อมูลอย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ
หากคุณไม่เข้าใจคำแนะนำอย่างถ่องแท้ ให้ปรึกษาแพทย์เพื่ออธิบายอีกครั้งก่อนใช้ยาไมโคฟีโนเลต คุณสามารถค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ในส่วนนี้ภายใต้ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"
อย่าใช้ Myfortic:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อกรด mycophenolic, mycophenolate sodium, mycophenolate mofetil หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ (ซึ่งอาจตั้งครรภ์) และไม่ได้ให้การทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนใบสั่งยาครั้งแรก เนื่องจาก mycophenolate ทำให้เกิดข้อบกพร่องและการแท้งบุตร
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
- หากคุณไม่ได้ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ (ดู การคุมกำเนิดในผู้หญิงและผู้ชาย)
- หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูเพิ่มเติมที่ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ ให้แจ้งแพทย์ของคุณโดยไม่ใช้ Myfortic
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Myfortic
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Myfortic:
- หากคุณมีหรือเคยมีอาการผิดปกติทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เช่น แผลในกระเพาะอาหาร
- หากคุณมีภาวะบกพร่องทางพันธุกรรมที่หายากของเอนไซม์ hypoxanthine guanine phosphoribosyl transferase (HGPRT) เช่น Lesch-Nyhan syndrome และ Kelley-Seegmille syndrome
เขาจะต้องได้รับแจ้งด้วยว่า:
- Myfortic ช่วยลดระดับการปกป้องผิวชั้นนอกจากแสงแดด เพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งผิวหนัง โดยต้องจำกัดการสัมผัสกับแสงแดดและรังสีอัลตราไวโอเลต (UV) โดยปกป้องบริเวณที่สัมผัสให้มากที่สุดและโดยทาครีมกันแดดที่มีการปกป้องสูงเป็นประจำ . ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการป้องกันตัวเองจากแสงแดด
- หากคุณเคยเป็นโรคตับอักเสบบีหรือซีแล้ว Myfortic สามารถเพิ่มความเสี่ยงของโรคเหล่านี้ได้โดยทำให้กลับมาเป็นอีก แพทย์ของคุณสามารถทำการตรวจเลือดและตรวจอาการของโรคเหล่านี้ หากคุณมีอาการใด ๆ (ตาเหลืองและผิวหนัง คลื่นไส้ เบื่ออาหาร ปัสสาวะสีเข้ม) ต้องแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- หากคุณมีอาการไอหรือหายใจถี่อย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทานยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจสอบระดับของแอนติบอดีในเลือดของคุณในระหว่างการรักษาด้วย Myfortc โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการติดเชื้อซ้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ด้วย และจะแจ้งให้คุณทราบหากคุณยังคงรักษาด้วย Myfortic ต่อไปได้
- หากคุณมีอาการติดเชื้อ (เช่น มีไข้หรือเจ็บคอ) หรือหากคุณพบรอยฟกช้ำหรือมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจสอบค่าเซลล์เม็ดเลือดขาวของคุณในระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และจะแจ้งให้คุณทราบหากคุณสามารถรักษาด้วย Myfortic ต่อไปได้หรือไม่
- สารออกฤทธิ์ คือ กรดไมโคฟีนอลิก แตกต่างจากยาอื่นๆ ที่มีชื่อคล้ายกัน เช่น ไมโคฟีโนเลต โมเฟทิล คุณไม่ควรสลับระหว่างยาเว้นแต่แพทย์จะสั่ง
- การใช้ Myfortic ในการตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ (ดูเพิ่มเติมที่ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร") และอาจเพิ่มความเสี่ยงของการสูญเสียการตั้งครรภ์ (การแท้งบุตร)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Myfortic
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น แม้กระทั่งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ เช่น azathioprine หรือ Tacrolimus
- ยาที่ใช้รักษาระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง เช่น โคเลสไทรามีน
- ถ่านกัมมันต์ใช้รักษาอาการผิดปกติทางเดินอาหาร เช่น ท้องร่วง ปวดท้อง และท้องอืด
- ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมและอลูมิเนียม
- ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อไวรัส เช่น อะซิโคลเวียร์หรือแกนซิโคลเวียร์
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณตั้งใจจะฉีดวัคซีนใดๆ
คุณไม่ควรบริจาคเลือดระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และอย่างน้อย 6 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา ผู้ชายไม่ควรบริจาคอสุจิระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา
Myfortic สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร คุณต้องเลือกว่าจะรับประทานยาเม็ดที่มีหรือไม่มีอาหารแล้วรับประทานต่อไปในลักษณะเดิมทุกวัน วิธีนี้จะปลอดภัยในการดูดซึมยาในปริมาณเท่ากันทุกวัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) สามารถใช้ Myfortic โดยไม่ต้องปรับขนาดยาที่แนะนำตามปกติ
ประชากรเด็กและวัยรุ่น
เนื่องจากขาดข้อมูลจึงไม่แนะนำให้ใช้ Myfortic ในเด็กและวัยรุ่น
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของการตั้งครรภ์และการรักษาทางเลือกที่คุณสามารถทำได้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายหาก:
- วางแผนการตั้งครรภ์
- คุณพลาดหรือคิดว่าคุณพลาดช่วงเวลาหนึ่งหรือสังเกตเห็นการมีประจำเดือนผิดปกติหรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
- มีเพศสัมพันธ์โดยไม่ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทานมัยโคฟีโนเลต คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที อย่างไรก็ตาม ให้ทานมัยโคฟีโนเลตต่อไปจนกว่าคุณจะพบแพทย์
การตั้งครรภ์
Mycophenolate ทำให้เกิดการทำแท้งโดยธรรมชาติความถี่สูงมาก (50%) และความพิการแต่กำเนิดอย่างรุนแรง (23 - 27%) ในเด็กในครรภ์ ความผิดปกติแต่กำเนิดที่มีการรายงาน ได้แก่ ความผิดปกติของหู ตา ใบหน้า (แหว่งของริมฝีปาก / เพดานโหว่) การพัฒนาของนิ้วมือ หัวใจ หลอดอาหาร (ทางเดินที่เชื่อมต่อคอกับกระเพาะอาหาร) ไตและระบบประสาท (สำหรับ ตัวอย่าง spina bifida (ซึ่งกระดูกของกระดูกสันหลังไม่พัฒนาอย่างเหมาะสม) สิ่งเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งอย่างอาจส่งผลต่อลูกน้อยของคุณ
หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ คุณต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนเริ่มการรักษา และคุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับการคุมกำเนิดที่แพทย์ของคุณกำหนด แพทย์ของคุณอาจขอการทดสอบมากกว่าหนึ่งครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา
เวลาให้อาหาร
อย่าใช้ Myfortic หากคุณให้นมลูก เนื่องจากยาจำนวนเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้
การคุมกำเนิดในสตรีที่รับประทาน Myfortic
หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ คุณควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสองวิธีกับ Myfortic ซึ่งรวมถึง:
- ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic
- ตลอดระยะเวลาการรักษาด้วย Myfortic
- เป็นเวลา 6 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย Myfortic
พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ นี้จะขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากคุณคิดว่าวิธีการคุมกำเนิดอาจไม่ได้ผลและหากคุณลืมกินยาคุมกำเนิด
หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ คุณสามารถถือว่าตัวเองเป็นผู้หญิงที่มีบุตรยาก:
- เธอเป็นวัยหมดประจำเดือน กล่าวคือ เธอมีอายุไม่ต่ำกว่า 50 ปี และมีประจำเดือนครั้งสุดท้ายมานานกว่าหนึ่งปีแล้ว (หากประจำเดือนเธอหยุดลงเพราะได้รับการรักษามะเร็ง ก็ยังมีโอกาสตั้งครรภ์ได้อีก)
- ตัดท่อนำไข่และรังไข่ทั้งสองข้างออก (ทวิภาคี salpingoovariectomy)
- มดลูกของเธอถูกผ่าตัดออก (มดลูก)
- รังไข่ของคุณไม่ทำงานอีกต่อไป (ความล้มเหลวของรังไข่ในช่วงต้นได้รับการยืนยันโดยผู้เชี่ยวชาญด้านนรีแพทย์)
- เธอเกิดมาพร้อมกับเงื่อนไขที่หายากอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ที่ทำให้การตั้งครรภ์เป็นไปไม่ได้: จีโนไทป์ XY, Turner syndrome หรือ agenesis ของมดลูก
- เป็น "สาวหรือ" วัยรุ่นที่ยังไม่มีประจำเดือนครั้งแรก
การคุมกำเนิดในผู้ชายที่ใช้ Myfortic
คุณต้องใช้ถุงยางอนามัยเสมอระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดยา Myfortic
หากคุณกำลังวางแผนที่จะมีลูก แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับความเสี่ยงและการรักษาทางเลือกที่คุณสามารถทำได้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ดูเหมือนว่า Myfortic จะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Myfortic มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด (รวมถึงแลคโตส กาแลคโตส หรือกลูโคส) โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา Myfortic
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Myfortic: Posology
ใช้ Myfortic ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ Myfortic จะกำหนดให้คุณโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายเท่านั้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ทานยาขนาดใด
ปริมาณ Myfortic ที่แนะนำต่อวันคือ 1440 มก. (8 เม็ดของ Myfortic 180 มก.) รับประทานในขนาด 720 มก. ละ 2 ขนาด (4 เม็ด Myfortic 180 มก.) ทานยาเม็ดในตอนเช้าและตอนเย็น
คุณจะได้รับยาครั้งแรก 720 มก. ภายใน 72 ชั่วโมงหลังการปลูกถ่าย
หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 1440 มก. (8 เม็ดของ Myfortic 180 มก.)
พามายฟอร์ติค
กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
แท็บเล็ตไม่ควรหักหรือบดขยี้
อย่ากินยาเม็ดที่แตกหรือแตกออก
การรักษาจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่จำเป็นต้องมีการกดภูมิคุ้มกันเพื่อหลีกเลี่ยงการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย
หากคุณลืมทานมายฟอร์ติค
หากคุณลืมรับประทานยามายฟอร์ติก ให้รีบรับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป จากนั้นให้ทานยาครั้งต่อไปเมื่อคุณมีกำหนดจะทาน ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทาน Myfortic
อย่าหยุดรับประทาน Myfortic เว้นแต่แพทย์จะสั่ง การหยุดการรักษาด้วย Myfortic อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการปฏิเสธการปลูกถ่ายไต
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Myfortic
หากคุณได้รับยา Myfortic มากกว่าที่ได้รับคำสั่งให้รับประทาน หรือหากมีคนอื่นนำแท็บเล็ตของคุณไป ให้ติดต่อแพทย์ของคุณและไปโรงพยาบาลทันที อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาล นำแท็บเล็ตติดตัวไปด้วยและแสดงให้แพทย์หรือเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลดู หากแท็บเล็ตหมด ให้นำกล่องเปล่าติดตัวไปด้วย
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Myfortic คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Myfortic อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผู้ป่วยสูงอายุอาจพบผลข้างเคียงมากขึ้นเนื่องจากภูมิคุ้มกันลดลง
ยากดภูมิคุ้มกันรวมถึง Myfortic ช่วยลดกลไกการป้องกันของร่างกายเพื่อป้องกันไม่ให้คุณปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย เป็นผลให้ร่างกายของคุณไม่สามารถป้องกันตัวเองจากการติดเชื้อได้เช่นเดียวกับในสภาวะปกติ ดังนั้น หากคุณใช้ Myfortic คุณอาจติดเชื้อมากกว่าปกติ เช่น การติดเชื้อที่สมอง ผิวหนัง ปาก กระเพาะอาหารและลำไส้ ปอด และทางเดินปัสสาวะ
แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจหาการเปลี่ยนแปลงของจำนวนเซลล์เม็ดเลือดหรือระดับของสารที่อยู่ในเลือด เช่น น้ำตาล ไขมัน และคอเลสเตอรอล
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง:
- สัญญาณของการติดเชื้อ ได้แก่ มีไข้ หนาวสั่น เหงื่อออก รู้สึกเหนื่อย ง่วงนอนหรือขาดพลังงาน หากคุณกำลังใช้ Myfortic คุณอาจติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย และเชื้อราบ่อยกว่าปกติ การติดเชื้อเหล่านี้สามารถส่งผลกระทบต่อส่วนต่างๆ ของร่างกาย แต่โดยมากมักเกิดกับไต กระเพาะปัสสาวะ ระบบทางเดินหายใจส่วนบนและ/หรือส่วนล่าง
- อาเจียนเป็นเลือด อุจจาระสีเข้มหรือเป็นเลือด แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- บวมของต่อม, การขยายตัวของการสร้างผิวใหม่, เพิ่มปริมาณของการก่อตัวที่มีอยู่หรือการเปลี่ยนแปลงของการก่อตัวที่มีอยู่แล้ว เนื่องจากอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยจำนวนน้อยมากที่ใช้ Myfortic ได้พัฒนาเป็นมะเร็งผิวหนังหรือต่อมน้ำเหลือง
หากคุณเคยประสบกับผลข้างเคียงใด ๆ ข้างต้นหลังจากใช้ Myfortic โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียงอื่น ๆ อาจรวมถึง:
พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)
- ระดับเม็ดเลือดขาวต่ำ
- ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ (hypocalcaemia)
- ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ)
- ระดับกรดยูริกในเลือดสูง (hyperuricaemia)
- ความดันโลหิตสูง
- ความวิตกกังวล
- ท้องเสีย
- ปวดข้อ (ปวดข้อ)
ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10)
- ระดับเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำซึ่งอาจทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้า หายใจถี่ และซีด (โลหิตจาง)
- เกล็ดเลือดในเลือดต่ำซึ่งอาจทำให้เลือดออกและฟกช้ำโดยไม่คาดคิด (thrombocytopenia)
- โพแทสเซียมในเลือดสูง (hyperkalaemia)
- ระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (hypomagnesaemia)
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ปวดหัว
- ไอ
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
- หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
- ปวดท้องหรือท้อง, การอักเสบของผนังกระเพาะอาหาร, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, อุจจาระหลวม, คลื่นไส้, อาเจียน
- อ่อนเพลีย มีไข้
- ผลการทดสอบการทำงานของตับและไตผิดปกติ
- การติดเชื้อทางเดินหายใจ
- สิว
- ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
- ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
- อาการบวมที่มือ ข้อเท้า หรือเท้า (บวมน้ำบริเวณรอบข้าง)
- คัน
ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100)
- เร็ว (อิศวร) หรือหัวใจเต้นผิดปกติ (ventricular extrasystoles), ของเหลวในปอด (pulmonary edema)
- การสร้างผิวหนังคล้ายซีสต์ที่มีของเหลว (lymphocele)
- ตัวสั่น นอนหลับยาก
- ตาแดงและบวม (เยื่อบุตาอักเสบ) ตาพร่ามัว
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ
- เรอ, หายใจลำบาก, ลำไส้อุดตัน (อืด), แผลที่ริมฝีปาก, อิจฉาริษยา, การเปลี่ยนสีของลิ้น, ปากแห้ง, การอักเสบของเหงือก, การอักเสบของตับอ่อนทำให้เกิดอาการปวดท้องส่วนบนอย่างรุนแรง (ตับอ่อนอักเสบ), การอุดตันของต่อมน้ำลาย, การอักเสบของผนังด้านในของช่องท้อง (peritonitis)
- การติดเชื้อที่กระดูก เลือด และผิวหนัง
- เลือดในปัสสาวะ ไตเสียหาย ปวดและปัสสาวะลำบาก
- ผมร่วง ช้ำ
- ข้ออักเสบ (ข้ออักเสบ) ปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ
- เบื่ออาหาร เพิ่มระดับไขมัน (ไขมันในเลือดสูง) น้ำตาล (เบาหวาน) คอเลสเตอรอล (ไขมันในเลือดสูง) หรือระดับฟอสเฟตในเลือดลดลง (hypophosphataemia)
- สัญญาณไข้หวัดใหญ่ (เช่น เหนื่อยล้า หนาวสั่น เจ็บคอ ปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ) ข้อเท้าและเท้าบวม ปวด ตึง กระหายน้ำหรืออ่อนแรง
- ความฝันที่ผิดปกติความรู้สึกผิดหวัง
- ไม่สามารถมีหรือรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศได้
- ไอ, หายใจลำบาก, หายใจลำบาก (อาการที่เป็นไปได้ของโรคปอดคั่นระหว่างหน้า)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- ผื่น
- ไข้ เจ็บคอ ติดเชื้อบ่อย (อาจมีอาการขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว) (agranulocytosis)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่รายงานด้วยยาที่คล้ายกับ Myfortic
มีรายงานผลข้างเคียงเพิ่มเติมกับกลุ่มยาที่ Myfortic เป็นเจ้าของ: การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่), การอักเสบของผนังกระเพาะอาหารที่เกิดจาก cytomegalovirus, การก่อตัวของรอยโรคในผนังลำไส้ซึ่งทำให้ปวดท้องอย่างรุนแรงด้วย อาจมีเลือดออก, แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น, เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำโดยเฉพาะหรือของเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด, การติดเชื้อรุนแรงเช่นการอักเสบของลิ้นหัวใจและลิ้นหัวใจและเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลังอักเสบ, หายใจถี่, ไอซึ่งอาจจะ เกิดจากโรคหลอดลมโป่งพอง (ภาวะที่ทางเดินหายใจในปอดขยายออกอย่างผิดปกติ) และการติดเชื้อแบคทีเรียที่พบได้น้อยอื่นๆ ซึ่งมักทำให้เกิดปัญหาปอดอย่างรุนแรง (วัณโรคและการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียผิดปกติ) ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการไอเรื้อรังหรือหายใจถี่ .
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ Myfortic หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บ Myfortic ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น อย่าใช้ Myfortic หากคุณสังเกตเห็นว่าบรรจุภัณฑ์เสียหายหรือแสดงสัญญาณของการปลอมแปลง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Myfortic ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือกรด mycophenolic (เช่น mycophenolate sodium) Myfortic แต่ละเม็ดมีกรด mycophenolic 180 มก.
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
- แท็บเล็ตหลัก: แป้งข้าวโพด, โพวิโดน, ครอสโพวิโดน, แลคโตสปราศจาก, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, สเตียเรตแมกนีเซียม
- การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose phthalate, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), คาร์มีนสีคราม (E 132)
Myfortic หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
Myfortic 180 mg gastro-resistant tablets มีสีเขียวอมเหลือง เคลือบฟิล์ม ทรงกลม และแกะลายด้วยตัว "C" ด้านหนึ่ง เม็ดยา Myfortic 180 มก. ที่ทนต่อกระเพาะอาหารมีอยู่ในแพ็คพุพองที่ประกอบด้วย 20, 50, 100, 120 หรือ 250 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MYFORTIC 180 MG เม็ดต้านทานอาหาร
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด mycophenolic 180 มก. (ในรูปของ mycophenolate sodium)
สารเพิ่มปริมาณ:
ปราศจากแลคโตส: 45 มก. ต่อเม็ด
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
เม็ดเคลือบฟิล์มสีเขียวอมเหลืองทรงกลม มีมุมเอียง แกะตัว "C" ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Myfortic ถูกระบุร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids สำหรับการป้องกันการปฏิเสธเฉียบพลันในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต allogeneic
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษาด้วย Myfortic ควรเริ่มต้นและดำเนินการต่อโดยแพทย์ผู้ปลูกถ่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
ปริมาณที่แนะนำคือ 720 มก. วันละสองครั้ง (1440 มก. ต่อวัน) ในแง่ของปริมาณกรด mycophenolic (MPA) ปริมาณโซเดียม mycophenolate นี้สอดคล้องกับ mycophenolate mofetil 1 กรัมที่รับประทานวันละสองครั้ง (ปริมาณ 2 กรัมต่อวัน)
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการจับคู่ขนาดยาที่ใช้ในการรักษาของ mycophenolate sodium และ mycophenolate mofetil ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2
ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่าย de-novo ควรเริ่มใช้ Myfortic ภายใน 72 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดปลูกถ่าย
Myfortic สามารถรับประทานพร้อมหรือระหว่างมื้ออาหารได้ ผู้ป่วยสามารถเลือกวิธีการให้ยาแบบใดแบบหนึ่งจากสองแบบ แต่จะต้องเก็บไว้ตลอดระยะเวลาที่รับประทานยา (ดูหัวข้อ 5.2)
ไม่ควรบดยาเม็ด Myfortic เพื่อให้สารเคลือบลำไส้ไม่เสียหาย ในกรณีที่จำเป็นต้องบดยาเม็ด Myfortic ให้หลีกเลี่ยงการสูดดมผงหรือสัมผัสผงโดยตรงกับผิวหนังหรือเยื่อเมือก หากสัมผัสถูก ให้ล้างให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำ ล้างตาด้วยน้ำธรรมชาติเท่านั้น อันเนื่องมาจากสารก่อมะเร็ง ผลของไมโคฟีโนเลต
ประชากรเด็กและวัยรุ่น
มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะบันทึกประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Myfortic ในเด็กและวัยรุ่น มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.2)
พลเมืองอาวุโส
ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยสูงอายุคือ 720 มก. วันละสองครั้ง
ผู้ป่วยไตเสื่อม
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตล่าช้าหลังการปลูกถ่าย (ดูหัวข้อ 5.2)
อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง (อัตราการกรองไต
ผู้ป่วยโรคตับ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตและตับบกพร่องอย่างรุนแรง
การรักษาในช่วงการปฏิเสธ
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของกรด mycophenolic (MPA) ในระหว่างการปฏิเสธหลังจากการปลูกถ่ายไต ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วย Myfortic
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ Myfortic ในผู้ป่วยที่แพ้ยา mycophenolate sodium, mycophenolic acid, mycophenolate mofetil หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อ 6.1)
Myfortic ไม่ควรใช้ในสตรีที่ให้นมบุตรและในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง และไม่ควรเริ่มโดยไม่มีการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อแยกแยะการใช้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 ).
ไม่ควรใช้ Myfortic ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะมีการรักษาทางเลือกที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ (ดูหัวข้อ 4.6)
ไม่ควรให้ยา Myfortic แก่สตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกันจากการใช้ยาร่วมกัน ซึ่งรวมถึงยา Myfortic มีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งอื่นๆ เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะที่ผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับความรุนแรงและระยะเวลาของการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันมากกว่าการใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะ ตามคำเตือนทั่วไป เพื่อลดความเสี่ยงของมะเร็งผิวหนัง จำเป็นต้องจำกัดการสัมผัสกับแสงแดดและรังสียูวีโดยใช้ชุดป้องกันและครีมกันแดดที่มีปัจจัยป้องกันสูง
ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Myfortic ควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความจำเป็นในการรายงานสัญญาณของการติดเชื้อหรือการปรากฏตัวของรอยฟกช้ำที่ไม่คาดคิด เลือดออกหรืออาการอื่น ๆ ของภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกโดยทันที
ผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน รวมทั้ง Myfortic มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อฉวยโอกาส (แบคทีเรีย เชื้อรา ไวรัสและโปรโตซัว) การติดเชื้อร้ายแรง และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด (ดูหัวข้อ 4.8) การติดเชื้อฉวยโอกาส ได้แก่ โรคไตที่เกี่ยวข้องกับไวรัส BK และโรคไตวายเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับโรค JC (PML) การติดเชื้อเหล่านี้มักเกิดจากภาระการกดภูมิคุ้มกันโดยรวมที่สูง และอาจนำไปสู่ภาวะร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตได้ ซึ่งแพทย์ควรพิจารณาเมื่อทำการวินิจฉัยแยกโรคในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่มีการทำงานของไตแย่ลงหรือมีอาการทางระบบประสาท
มีรายงานภาวะ hypogammaglobulinaemia ร่วมกับการติดเชื้อซ้ำในผู้ป่วยที่ได้รับ Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในบางกรณี การเปลี่ยนจากอนุพันธ์ของ MPA ไปเป็นยากดภูมิคุ้มกันทางเลือกส่งผลให้ระดับ IgG ในซีรัมกลับสู่ปกติ ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Myfortic ที่ติดเชื้อซ้ำ ควรตรวจวัดอิมมูโนโกลบูลินในซีรัม ในกรณีของภาวะ hypogammaglobulinemia ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง ควรพิจารณาให้การรักษาทางคลินิกที่เหมาะสมโดยคำนึงถึงผลกระทบของ cytostatic ที่มีศักยภาพของกรด mycophenolic ต่อ T และ B lymphocytes
มีรายงานเกี่ยวกับโรคหลอดลมโป่งพองในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ในบางกรณีเหล่านี้ การเปลี่ยนจากอนุพันธ์ของ MPA ไปเป็นยากดภูมิคุ้มกันอื่นทำให้อาการทางเดินหายใจดีขึ้น ความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดลมโป่งพองอาจเกี่ยวข้องกับภาวะ hypogammaglobulinemia หรือผลกระทบโดยตรงต่อปอด นอกจากนี้ ยังมีรายงานแยกโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ดูหัวข้อ 4.8) ขอแนะนำให้ผู้ป่วยที่มีอาการทางเดินหายใจเรื้อรัง เช่น ไอและหายใจลำบาก ได้รับการศึกษาเพื่อหาหลักฐานของโรคปอดคั่นระหว่างหน้า
มีรายงานการเกิดซ้ำของไวรัสตับอักเสบบี (HBV) หรือไวรัสตับอักเสบซี (HCV) ในผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน ได้แก่ อนุพันธ์ myfortic mycophenolic acid (MPA) และ mycophenolate mofetil (MMF) แนะนำให้ติดตามผู้ป่วย ติดเชื้อสำหรับอาการทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการของ การติดเชื้อ HBV หรือ HCV ที่ใช้งานอยู่
มีรายงานกรณีของ Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ในผู้ป่วยที่ได้รับอนุพันธ์ของกรด mycophenolic (ซึ่งรวมถึง mycophenolate mofetil และ sodium mycophenolate) ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ไม่ทราบ PRCA ที่เกิดจาก mycophenolic PRCA อาจแก้ไขได้ด้วยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา การเปลี่ยนแปลงการรักษาด้วย Myfortic ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายควรทำภายใต้การดูแลทางคลินิกที่เหมาะสมเท่านั้นเพื่อลดความเสี่ยงที่จะถูกปฏิเสธ (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic ควรได้รับการตรวจติดตามความผิดปกติของเลือด (เช่น ภาวะนิวโทรพีเนียหรือภาวะโลหิตจาง - ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับกรดมัยโคฟีนอลิกเอง การใช้ยาร่วมกัน การติดเชื้อไวรัส หรือสาเหตุหลายสาเหตุร่วมกัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic ควรได้รับการตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงเดือนแรกของการรักษา เดือนละสองครั้งในเดือนที่สองและสาม และทุกเดือนจนถึงสิ้นปีแรกของการรักษา ในกรณีที่มีความผิดปกติของเลือด (เช่น นิวโทรพีเนียที่มีจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าการฉีดวัคซีนอาจมีประสิทธิภาพน้อยลงในระหว่างการรักษาด้วยกรด mycophenolic ในขณะที่ควรหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนที่มีวัคซีนที่มีชีวิตอ่อนฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.5) การฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ยังมีประโยชน์ แพทย์ควรอ้างอิงแนวทางการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่แห่งชาติ
เนื่องจากอนุพันธ์ของกรด mycophenolic มีความเกี่ยวข้องกับอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหาร รวมถึงกรณีที่ไม่บ่อยของแผลในทางเดินอาหาร การตกเลือด และการเจาะทะลุ ควรใช้ Myfortic ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการป่วยรุนแรง ในระยะที่ใช้งานของระบบย่อยอาหาร .
ไม่แนะนำให้ใช้ Myfortic ร่วมกับ azathioprine เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาการใช้ยาร่วมกัน
เนื่องจากรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ที่แตกต่างกัน กรด mycophenolic (เช่นเกลือโซเดียม) และ mycophenolate mofetil ไม่ควรแลกเปลี่ยนหรือทดแทนตามอำเภอใจ ใช้ยา Myfortic ร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids
ประสบการณ์ในการบริหารยาด้วยการบำบัดแบบเหนี่ยวนำ เช่น anti-lymphocyte-T globulin หรือ basiliximab นั้นมีจำกัด ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (เช่น tacrolimus)
Myfortic มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-Lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
การบริหาร Myfortic ควบคู่ไปกับยาที่รบกวนการไหลเวียนของ enterohepatic เช่น cholestyramine และถ่านกัมมันต์ อาจส่งผลให้ระบบได้รับ MPA ต่ำกว่าระดับการรักษาและส่งผลให้ประสิทธิภาพลดลง
Myfortic เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) ด้วยเหตุนี้จึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งเกี่ยวข้องกับการขาดเอนไซม์ กลุ่มอาการ Lesch-Nyhan และ Kelley-Seegmiller
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ก่อนได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ระหว่างการรักษาและเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังจากหยุด (ดูหัวข้อ 4.6)
ผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ
Mycophenolate เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ที่มีศักยภาพ มีรายงานการทำแท้งโดยธรรมชาติ (อัตรา 45-49%) และความผิดปกติแต่กำเนิด (อัตราโดยประมาณ 23-27%) หลังจากได้รับ mycophenolate mofetil ระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้น Myfortic จึงมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะมีการรักษาทางเลือกที่เพียงพอเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรหญิงและชายควรได้รับแจ้งความเสี่ยงและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในหัวข้อที่ 4.6 (เช่น วิธีการคุมกำเนิด การทดสอบการตั้งครรภ์) ก่อน ระหว่าง และหลังการรักษาด้วย Myfortic แพทย์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าทั้งผู้หญิงและผู้ชายที่รับการรักษาด้วย mycophenolate เข้าใจถึงความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ ตลอดจนความจำเป็นในการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ และไปพบแพทย์ทันทีหากมีความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์
การคุมกำเนิด (ดูหัวข้อ 4.6)
เนื่องจาก Myfortic มีศักยภาพในการสืบพันธุ์และทำให้เกิดเนื้อร้าย ทำให้สตรีมีครรภ์ควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้สองวิธีพร้อมกันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ในระหว่างนั้นและเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา เว้นแต่จะใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เลือกไม่ได้ การเลิกบุหรี่
ผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์ควรใช้ถุงยางอนามัยระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา การใช้ถุงยางอนามัยใช้ได้กับทั้งผู้ชายที่มีภาวะเจริญพันธุ์และสำหรับผู้ที่ได้รับการทำหมันแล้วเนื่องจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผ่านของน้ำอสุจิก็มีผลกับผู้ชายที่ผ่านการทำหมันด้วยเช่นกัน นอกจากนี้ แนะนำให้ใช้คู่ผู้หญิงของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูงระหว่างการรักษาและเป็นเวลาทั้งหมด 90 วันหลังการให้ยา Myfortic ครั้งสุดท้าย
วัสดุการศึกษา
เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกในครรภ์ได้รับ mycophenolate และเพื่อให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติม Marketing Authorization Holder จะให้เอกสารการศึกษาแก่บุคลากรทางการแพทย์ เอกสารการศึกษาจะเสริมคำเตือนเกี่ยวกับการก่อมะเร็งในครรภ์ของ mycophenolate และจะให้คำแนะนำเกี่ยวกับการคุมกำเนิดก่อนเริ่มการรักษาและ คำแนะนำเกี่ยวกับความจำเป็นในการทดสอบการตั้งครรภ์ แพทย์ควรให้ข้อมูลผู้ป่วยที่สมบูรณ์เกี่ยวกับความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการและวิธีการป้องกันการตั้งครรภ์แก่สตรีมีครรภ์ และสำหรับผู้ป่วยชาย (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง)
ข้อควรระวังเพิ่มเติม
ผู้ป่วยไม่ควรบริจาคเลือดระหว่างการรักษาหรืออย่างน้อย 6 สัปดาห์หลังจากหยุด mycophenolate ผู้ชายไม่ควรบริจาคอสุจิระหว่างการรักษาหรือเป็นเวลา 90 วันหลังจากหยุด mycophenolate
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการรายงานปฏิกิริยาระหว่างกรด mycophenolic กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ดังต่อไปนี้:
อะซิโคลเวียร์และแกนซิโคลเวียร์
ยังไม่มีการศึกษาศักยภาพในการปราบปราม myelosuppression ในผู้ป่วยที่ใช้ Myfortic ร่วมกับ aciclovir หรือ ganciclovir หากให้ Myfortic ร่วมกับ aciclovir / ganciclovir ระดับ MPAG ที่เพิ่มขึ้น (mycophenolic acid glucuronate metabolite) และ aciclovir / ganciclovir อาจเกิดขึ้นได้ซึ่งอาจเป็นเพราะการแข่งขันสำหรับกลไกการหลั่งของท่อ การเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ MPAG มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่ การทำงานของไตเพียงพอ ในที่ที่มีการทำงานของไตบกพร่องมีศักยภาพในการเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ MPAG และ aciclovir / ganciclovir ในกรณีนี้ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยาสำหรับ aciclovir / ganciclovir
ยาป้องกันกระเพาะ:
ยาลดกรดจากแมกนีเซียมและอลูมิเนียม:
การลดลงของกรด mycophenolic AUC และ Cmax ประมาณ 37% และ 25% ตามลำดับพบว่าเมื่อใช้ Myfortic ร่วมกับยาลดกรดแมกนีเซียมอลูมิเนียมเพียงครั้งเดียว ยาลดกรดแมกนีเซียมอลูมิเนียมอาจใช้เป็นครั้งคราวเพื่อรักษาอาการอาหารไม่ย่อยเป็นครั้งคราว อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ยาลดกรดแมกนีเซียม-อลูมิเนียมเป็นประจำทุกวันร่วมกับยา Myfortic เนื่องจากยาลดกรดอาจลดการสัมผัสกรด mycophenolic และทำให้ประสิทธิภาพลดลง
สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม:
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในเภสัชจลนศาสตร์ของ MPA หลังจากได้รับ Myfortic และ pantoprazole ร่วมกันในขนาด 40 มก. วันละสองครั้งภายในสี่วันก่อนหน้า ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ ที่ให้ในปริมาณที่สูง
ยาคุมกำเนิด
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่ดำเนินการกับ MMF (mycophenolate mofetil) และยาคุมกำเนิดไม่ได้แสดงปฏิกิริยาระหว่างยาเหล่านี้ ตามโปรไฟล์การเผาผลาญของ MPA ไม่มีการโต้ตอบใด ๆ ที่คาดการณ์ได้ระหว่างยาคุมกำเนิดแบบ Myfortic และยาเม็ดคุมกำเนิด
Cholestyramine และยาที่จับกับกรดน้ำดี
ควรให้ความสนใจกับการใช้ยาหรือการรักษาร่วมกันที่สามารถจับกับกรดน้ำดี เช่น สารกักเก็บกรดน้ำดีหรือถ่านกัมมันต์ในช่องปาก เนื่องจากมีศักยภาพในการลดการสัมผัส MPA และลด "ประสิทธิภาพของ Myfortic
ไซโคลสปอริน
เภสัชจลนศาสตร์ของ cyclosporine ที่ศึกษาในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่มีความเสถียรไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ยา Myfortic ในสภาวะคงที่ ในทางกลับกัน เป็นที่ทราบกันว่าการให้ cyclosporine ร่วมกับ mycophenolate mofetil ช่วยลดการสัมผัสกับกรด mycophenolic ดังนั้นจึงเชื่อกันว่า cyclosporine ที่ใช้ร่วมกับ Myfortic อาจลดความเข้มข้นของกรด mycophenolic ในเลือดในทำนองเดียวกัน (ประมาณ 20% ตามข้อมูลที่ได้รับจาก mycophenolate mofetil) แต่ไม่ทราบระดับที่แน่นอนของการลดลงนี้เนื่องจากปฏิกิริยานี้ไม่เป็นที่รู้จัก ได้รับการศึกษา อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการศึกษาประสิทธิภาพทั้งหมดได้ดำเนินการร่วมกับ cyclosporine ปฏิสัมพันธ์นี้จะไม่เปลี่ยนปริมาณที่แนะนำของ Myfortic หากการรักษา ciclosporin หยุดชะงักหรือหยุดลง ควรประเมินขนาดยา Myfortic อีกครั้งตามระบบยากดภูมิคุ้มกัน
ทาโครลิมัส
ในการศึกษาทางคลินิกแบบ cross-over ของ calcineurin ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่มีเสถียรภาพ เภสัชจลนศาสตร์ของ Myfortic ในสภาวะคงตัวถูกวัดระหว่างการรักษาด้วย Neoral และ Tacrolimus ค่าเฉลี่ยของ AUC ของกรด mycophenolic มากกว่า 19% (90% CI: - 3, +47) ในขณะที่ค่าเฉลี่ยของ AUC ของ metabolite MPAG (phenolic glucuronide of mycophenolic acid) มีค่าน้อยกว่าประมาณ 30% ( 90% CI: 16, 42) ระหว่างการรักษาด้วย Tacrolimus เมื่อเทียบกับ Neoral นอกจากนี้ ความแปรปรวนภายในกลุ่มตัวอย่างที่สังเกตพบในกรด mycophenolic AUC เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าหลังจากเปลี่ยนจากการรักษาด้วย Neoral เป็นการรักษาด้วย Tacrolimus แพทย์ควรคำนึงถึงการเพิ่มขึ้นของ AUC ของกรด mycophenolic และความแปรปรวน และการปรับขนาดยา Myfortic ควรถูกกำหนดโดยสถานการณ์ทางคลินิก ควรมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อวางแผนที่จะเปลี่ยนจากตัวยับยั้ง calcineurin ตัวหนึ่งไปเป็นอีกตัวหนึ่ง
วัคซีนลดทอนแบบมีชีวิต
ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตแก่ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง การตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนประเภทอื่นอาจลดลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
อย่าเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ก่อนทำการทดสอบการตั้งครรภ์ซึ่งจะต้องเป็นลบ
การคุมกำเนิดในผู้ชายและผู้หญิง
Myfortic มีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง
เนื่องจาก Myfortic มีศักยภาพในการสืบพันธุ์และทำให้เกิดเนื้อร้าย สตรีมีครรภ์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้สองวิธีพร้อมกันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังจากรับประทาน Myfortic ครั้งสุดท้าย เว้นแต่จะเลือกวิธีการคุมกำเนิด ไม่ใช่การละเว้น
ผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์แนะนำให้ใช้ถุงยางอนามัยระหว่างการรักษาด้วย Myfortic และอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา การใช้ถุงยางอนามัยใช้ได้กับทั้งชายที่เจริญพันธุ์และการทำหมันเนื่องจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผ่านของน้ำอสุจิยังส่งผลต่อผู้ชายที่ได้รับการทำหมัน . นอกจากนี้ สหายหญิงของผู้ป่วยชายที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic แนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูงในระหว่างการรักษาและเป็นเวลาทั้งหมด 90 วันหลังจากรับประทานยา Myfortic ครั้งสุดท้าย
การตั้งครรภ์
Myfortic มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์เว้นแต่ไม่มีการรักษาทางเลือกที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย ไม่ควรเริ่มการรักษาโดยไม่มีผลการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อแยกแยะการใช้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจในการตั้งครรภ์
ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรหญิงและชายควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการสูญเสียการตั้งครรภ์และความผิดปกติแต่กำเนิดในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และควรได้รับคำแนะนำในการป้องกันและวางแผนการตั้งครรภ์
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic สตรีมีครรภ์ควรมีการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อแยกแยะไม่ให้เอ็มบริโอได้รับ mycophenolate โดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้ใช้การทดสอบการตั้งครรภ์ในซีรัมหรือปัสสาวะสองครั้งที่มีความไวอย่างน้อย 25 mIU / mL การทดสอบครั้งที่สอง (ตามความเหมาะสม) ควรทำ 8 ถึง 10 วันหลังจากการทดสอบครั้งแรกและทันทีก่อนเริ่มการรักษาด้วย Myfortic ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ซ้ำตามความจำเป็นทางคลินิก (เช่น หลังจากรายงานการหยุดชะงักในการคุมกำเนิดแต่ละครั้ง) ควรปรึกษาผลการทดสอบการตั้งครรภ์ทั้งหมดกับผู้ป่วย ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ทันทีหากตั้งครรภ์
Mycophenolate เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ โดยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการแท้งบุตรและความผิดปกติแต่กำเนิด ในกรณีที่ได้รับยาในระหว่างตั้งครรภ์:
• มีรายงานการทำแท้งโดยธรรมชาติใน 45-49% ของหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับ mycophenolate mofetil เทียบกับอัตราที่รายงาน 12 ถึง 33% ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายอวัยวะที่รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ mycophenolate mofetil
• ตามวรรณคดี ความผิดปกติเกิดขึ้นใน 23-27% ของการเกิดมีชีพจากมารดาที่ได้รับ mycophenolate mofetil ระหว่างตั้งครรภ์ (เทียบกับ 2-3% ของการเกิดมีชีพในประชากรโดยรวม และประมาณ 4-5% ของการเกิดมีชีพจากอาสาสมัครที่เป็นของแข็ง การปลูกถ่ายอวัยวะที่รักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ mycophenolate mofetil)
มีการสังเกตการผิดรูปแต่กำเนิด รวมถึงรายงานของการผิดรูปหลายรูปภายหลังการทำการตลาดในเด็กของผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate mofetil ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในระหว่างตั้งครรภ์ มีการรายงานความผิดปกติต่อไปนี้บ่อยที่สุด:
• ความผิดปกติของหู (เช่น หูชั้นนอก / กลางที่มีรูปร่างผิดปกติหรือขาดหายไป), atresia ของช่องหูภายนอก;
• โรคหัวใจพิการแต่กำเนิด เช่น ความผิดปกติของผนังกั้นห้องบนและผนังห้องล่าง
• ใบหน้าผิดรูป เช่น ปากแหว่ง เพดานโหว่ ภาวะไมโครกนาเทียและภาวะเทโลเรลสูงของเบ้าตา
• ความผิดปกติของดวงตา (เช่น coloboma);
• นิ้วมือผิดรูป (เช่น polydactyly, syndactyly);
• ความผิดปกติของหลอดอาหาร (เช่น atresia หลอดอาหาร);
• ความผิดปกติของระบบประสาทเช่น spina bifida;
• ความผิดปกติของไต
นอกจากนี้ยังมีรายงานที่แยกออกมาของความผิดปกติดังต่อไปนี้:
• ไมโครพทาลเมีย;
• ซีสต์แต่กำเนิดของคอรอยด์ช่องท้อง;
• Agenesis ของกะบัง pellucidum;
• Agenesis ของเส้นประสาทรับกลิ่น
การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เวลาให้อาหาร
ในหนูแรท กรด mycophenolic จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ไม่ทราบว่า Myfortic ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ด้วยหรือไม่ แต่เนื่องจากกรด mycophenolic อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารก การให้ Myfortic ถือเป็นข้อห้ามในระหว่างการให้นมลูก 4.3)
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงกับ Myfortic ในมนุษย์เพื่อประเมินผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิงในหนู ไม่พบผลกระทบใด ๆ ถึงขนาด 40 มก. / กก. และ 20 มก. / กก. ตามลำดับ (ดูหัวข้อ 5.3 ).
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร กลไกการออกฤทธิ์ ข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์ และอาการข้างเคียงที่รายงานทำให้ไม่น่าเป็นไปได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้หมายถึงอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบในการศึกษาทางคลินิก
เนื้องอก
ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกันที่ประกอบด้วยยาหลายชนิดรวมทั้งกรด mycophenolic มีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งอื่น ๆ โดยเฉพาะที่ผิวหนังมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) โรคต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2 ราย de-novo (0.9%) และผู้ป่วยบำรุงรักษา 2 ราย (1.3%) ที่ใช้ Myfortic เป็นเวลาหนึ่งปี ใน 0.9% ของผู้ป่วย de-novo และ 1.8% ของผู้ป่วยบำรุงรักษาที่รับ Myfortic เป็นเวลาหนึ่งปีมีมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เมลาโนมา มะเร็งชนิดอื่นพบได้ในผู้ป่วย 0.5% de-novo และใน 0.6% ของผู้ป่วยในระยะบำรุงรักษา
การติดเชื้อฉวยโอกาส
ความเสี่ยงของการติดเชื้อฉวยโอกาสเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยปลูกถ่ายทุกราย ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นตามภาระการกดภูมิคุ้มกันทั้งหมด (ดูหัวข้อ 4.4) การติดเชื้อฉวยโอกาสที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต de-novo ที่รักษาด้วย Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ที่พบในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมของผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่ตามมาเป็นเวลา 1 ปี ได้แก่ CMV (cytomegalovirus), candidiasis และ herpes simplex การติดเชื้อ CMV (serology, viraemia หรือโรคที่จัดตั้งขึ้น) เท่ากับ 21.6% ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไต เดอโนโว และ 1.9% ในผู้ป่วยบํารุงรักษา
พลเมืองอาวุโส
โดยทั่วไป ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการกดภูมิคุ้มกัน
อาการไม่พึงประสงค์จากยาอื่น ๆ
ตารางที่ 1 ต่อไปนี้แสดงอาการข้างเคียงที่อาจหรือน่าจะเกี่ยวข้องกับ Myfortic รายงานในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตซึ่ง Myfortic ถูกใช้ร่วมกับ cyclosporine microemulsion และ corticosteroids ในขนาด 1440 มก. / วัน เป็นเวลา 12 เดือน ตาราง ถูกรวบรวมตามการจำแนกประเภทอวัยวะของระบบ MedDRA
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (> 1/100,
ผิดปกติ (> 1 / 1,000,
หายาก (> 1 / 10,000,
หายากมาก (
ตารางที่ 1
* เหตุการณ์ที่รายงานในผู้ป่วยรายเดียวเท่านั้น (จาก 372)
หมายเหตุ: ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตได้รับการรักษาด้วย Myfortic 1440 มก. / วันนานถึงหนึ่งปี โปรไฟล์อาการไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วย de-novo และในกลุ่มประชากรที่รักษาด้วยการบำรุงรักษาหลังการปลูกถ่าย แม้ว่าอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จะลดลงในประชากรกลุ่มหลัง
จากประสบการณ์หลังการขาย พบว่าผื่นและภาวะเม็ดโลหิตขาวเป็นอาการไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงอื่น ๆ ต่อไปนี้เป็นผลมาจากอนุพันธ์ของกรด mycophenolic:
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด:
การติดเชื้อที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต รวมถึงเยื่อหุ้มสมองอักเสบ เยื่อบุหัวใจอักเสบจากการติดเชื้อ วัณโรค และการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ผิดปกติ กรณีของโรคไตที่เกี่ยวข้องกับไวรัส BK เช่นเดียวกับกรณีของ JC ที่เกี่ยวข้องกับ leukoencephalopathy multifocal แบบก้าวหน้า (PML) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งรวมถึง Myfortic (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
Neutropenia, pancytopenia.
มีรายงานกรณีของ aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (PRCA) ในผู้ป่วยที่ได้รับอนุพันธ์ของกรด mycophenolic (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
มีรายงานแยกของโรคปอดคั่นระหว่างหน้าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Myfortic ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับโรคหลอดลมโป่งพองร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับอนุพันธ์ของกรด mycophenolic กรณีที่แยกได้ของความผิดปกติทางสัณฐานวิทยาของนิวโทรฟิล อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับการทำหน้าที่บกพร่องของนิวโทรฟิล การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สามารถบ่งบอกถึงปรากฏการณ์ของ กะซ้าย การเจริญเติบโตของนิวโทรฟิลซึ่งอาจตีความผิดว่าเป็นสัญญาณของการติดเชื้อในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง เช่น ผู้ที่รับการรักษาด้วย Myfortic
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
อาการลำไส้ใหญ่บวม, โรคกระเพาะ CMV, การเจาะลำไส้, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด:
มีรายงานกรณีการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองในผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate เป็นหลักในช่วงไตรมาสแรก (ดูหัวข้อ 4.6)
ความผิดปกติ แต่กำเนิด:
พบความผิดปกติแต่กำเนิดหลังการขายในเด็กของผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.6)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดโดยเจตนาหรือโดยไม่ได้ตั้งใจกับ Myfortic แม้ว่าผู้ป่วยทุกรายจะไม่ประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องก็ตาม
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดที่มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์จะอยู่ในขอบเขตของข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของกลุ่ม (ส่วนใหญ่เป็น dyscrasias ในเลือด ภาวะติดเชื้อ ...) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
แม้ว่าการฟอกไตสามารถใช้เพื่อกำจัดเมแทบอไลต์ที่ไม่ได้ใช้งานของ MPAG กรด mycophenolic แต่ก็ไม่คาดว่าจะสามารถกำจัดส่วนออกฤทธิ์ของกรด mycophenolic ในปริมาณที่มีนัยสำคัญทางคลินิกได้ ทั้งนี้ สาเหตุหลักมาจากการจับตัวกันของกรด mycophenolic กับโปรตีนในพลาสมาสูง ยาเช่น cholestyramine โดยรบกวนการไหลเวียนของกรด mycophenolic enterohepatic สามารถลดการสัมผัสกรด mycophenolic ในระบบได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากดภูมิคุ้มกัน
รหัส ATC: L04 AA06
กรด Mycophenolic เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ inosine monophosphate dehydrogenase มันยับยั้งเส้นทางการสังเคราะห์ de-novo ของ guanosine nucleotide โดยไม่ถูกรวมเข้ากับ DNA การเพิ่มจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาว T และ B ขึ้นอยู่กับการสังเคราะห์อย่างยิ่ง de-novo ของพิวรีน ซึ่งแตกต่างจากเซลล์ชนิดอื่นๆ ที่สามารถใช้กลไกทางเลือก การกระทำของกรดมัยโคฟีนอลิกบนเซลล์ลิมโฟไซต์นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการกระทำในเซลล์ประเภทอื่น
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก mycophenolate sodium จะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง สอดคล้องกับลักษณะของสูตรทางเดินอาหาร Tmax (เวลาที่ไปถึงความเข้มข้นสูงสุด) ของกรด mycophenolic อยู่ที่ประมาณ 1.5 - 2 ชั่วโมง ประมาณ 10% ของโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่กำหนดหลังจากการบริหารตอนเช้าพบว่าค่า Tmax ยืดเยื้อในบางครั้ง เป็นเวลาหลายชั่วโมง โดยไม่มีผลกระทบต่อการสัมผัสกับกรดไมโคฟีนอลิกใน 24 ชั่วโมงโดยประมาณ
ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่มีความเสถียรซึ่งได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันด้วย cyclosporine การดูดซึมกรด mycophenolic ในทางเดินอาหารเท่ากับ 93% และการดูดซึมอย่างสมบูรณ์คือ 72% เภสัชจลนศาสตร์ของ Myfortic เป็นสัดส่วนของขนาดยาและเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยาที่ทดสอบ (180 - 2160 มก.) การให้ยา Myfortic แบบครั้งเดียว (720 มก.) กับอาหารที่มีไขมันสูง (ไขมัน 55 กรัม แคลอรี่ 1000) ไม่ได้เปลี่ยน AUC (มากที่สุด พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่สำคัญมีความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพ) ของกรด mycophenolic เมื่อเทียบกับการให้ยาในภาวะอดอาหาร อย่างไรก็ตาม กรด mycophenolic Cmax ลดลง 33% นอกจากนี้ ยังพบการยืดค่าเฉลี่ยของค่า tlag และ Tmax ที่ 3-5 ชั่วโมง โดยมีค่า Tmax> 15 ชั่วโมงในผู้ป่วยจำนวนมาก ดังนั้นอาจนำไปสู่การดูดซึมที่ทับซ้อนกันจากช่วงขนาดยาหนึ่งไปอีกช่วงหนึ่งได้” อย่างไรก็ตาม ผลกระทบนี้ไม่ได้แสดงนัยสำคัญทางคลินิกใดๆ
การกระจาย
ปริมาณการกระจายของกรด mycophenolic ในสภาวะคงที่คือ 50 ลิตร ทั้งกรด mycophenolic และสารเมตาโบไลต์ของกลูโคโรเนตนั้นจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา (97% และ 82% ตามลำดับ) ความเข้มข้นของกรด mycophenolic อิสระอาจเพิ่มขึ้นภายใต้สภาวะที่ทำให้ตำแหน่งจับโปรตีนลดลง (uremia, ตับไม่เพียงพอ, hypoalbuminemia, การใช้ยาจับโปรตีนในพลาสมาสูงร่วมกัน) นี้อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับกรด mycophenolic
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
กรด Mycophenolic ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ glucuronyltransferase เป็น phenolic glucuronide ของ mycophenolic acid (MPAG) MPAG เป็นสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของกรด mycophenolic และไม่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ ในผู้ป่วยที่มีเสถียรภาพที่ได้รับ ciclosporin หลังการปลูกถ่ายไต ประมาณ 28% ของขนาดยา Myfortic ที่รับประทานจะถูกเผาผลาญเป็น MPAG โดยเมตาบอลิซึมก่อนระบบ ครึ่งชีวิตของสารเมตาโบไลต์นี้ ซึ่งยาวนานกว่ากรดไมโคฟีนอลิกคือประมาณ 16 ชั่วโมง และการกวาดล้างของมันคือ 0.45 L / h
การกำจัด
ครึ่งชีวิตของกรด mycophenolic ประมาณ 12 ชั่วโมงและการกวาดล้างคือ 8.6 l / hour แม้ว่ากรดมัยโคฟีนอลิกจะมีอยู่ในปัสสาวะในปริมาณเล็กน้อย (น้ำดีสามารถย่อยสลายได้โดยพืชในลำไส้และกรดมัยโคฟีนอลิกที่เกิดขึ้นจากกระบวนการนี้ก็สามารถดูดซึมกลับคืนมาได้ ประมาณ 6-8 ชั่วโมงหลังการให้ยา Myfortic เป็นไปได้จริงๆ สังเกตความเข้มข้นสูงสุดที่สองของกรด mycophenolic ซึ่งสัมพันธ์กับการดูดซึมกลับของกรด mycophenolic ที่สลายตัว / ml) ในตอนเช้าในผู้ป่วยที่ได้รับ Myfortic ประมาณ 2% อย่างไรก็ตาม ในระหว่างการศึกษา AUC ในสถานะคงตัว (0-12 ชั่วโมง) ซึ่งบ่งบอกถึงการได้รับสัมผัสโดยรวม มีความแปรปรวนน้อยกว่าความเข้มข้นในพลาสมาขั้นต่ำ (Ctrough)
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันด้วย cyclosporine:
ตารางที่ 2 ต่อไปนี้แสดงค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์เฉลี่ยของกรด mycophenolic หลังการให้ยา Myfortic ในช่วงหลังการปลูกถ่ายทันที ค่าเฉลี่ยของ AUC และ Cmax ของกรด mycophenolic อยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งของค่าที่กำหนดไว้ในหกเดือนหลังการปลูกถ่าย .
ตารางที่ 2 พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (ค่าเฉลี่ยและ SD) ที่เกี่ยวข้องกับ MPA หลังจากได้รับ Myfortic ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่ได้รับการกดภูมิคุ้มกัน cyclosporine
(* ค่ามัธยฐาน)
การด้อยค่าของไต
เภสัชจลนศาสตร์ของกรด mycophenolic ดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงจากระยะการทำงานของไตปกติจนถึงภาวะไตวาย ในทางกลับกัน การสัมผัสกับสาร MPAG จะเพิ่มขึ้นเมื่อการทำงานของไตลดลง และจะเพิ่มขึ้นประมาณ 8 เท่าเมื่อมี anuria การขจัดกรด mycophenolic และของ MPAG metabolite ไม่ได้รับผลกระทบจาก "การฟอกไต L" Free mycophenolic acid ยังสามารถ เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในสภาวะของภาวะไตไม่เพียงพอ อาจเป็นเพราะการลดลงของการจับของกรด mycophenolic กับโปรตีนในพลาสมาเมื่อมีความเข้มข้นของยูเรียในเลือดสูง
การด้อยค่าของตับ
glucuronidation ตับของกรด mycophenolic แทบจะไม่เปลี่ยนแปลงโดยการปรากฏตัวของพยาธิสภาพของ parenchyma ตับดังที่สังเกตพบในอาสาสมัครที่เป็นโรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์ผลของโรคตับต่อเมแทบอลิซึมของยาอาจขึ้นอยู่กับชนิดของพยาธิวิทยา: โรคตับที่มีความเสียหายต่อ ทางเดินน้ำดีเช่นโรคตับแข็งน้ำดีหลักสามารถมีผลแตกต่างกันในการเผาผลาญของกรด mycophenolic
ประชากรเด็กและวัยรุ่น
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Myfortic ในเด็กและวัยรุ่น ตารางที่ 2 ข้างต้นอธิบายค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของกรด mycophenolic เฉลี่ย (SD) ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตในเด็กที่มีเสถียรภาพอายุ 5-16 ปี ที่ได้รับการบำบัด ยากดภูมิคุ้มกันด้วย cyclosporine ค่าเฉลี่ย AUC ของกรด mycophenolic ในขนาด 450 มก. / ม. 2 นั้นคล้ายคลึงกับ AUC ที่กำหนดในผู้ใหญ่ที่รักษาด้วย Myfortic ในขนาด 720 มก. ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างกรด mycophenolic ที่ชัดเจนคือประมาณ 6.7 L / h / m2
พิมพ์
ไม่มีความแตกต่างทางเพศที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ Myfortic
พลเมืองอาวุโส
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาที่เหมาะสม การได้รับกรด Mycophenolic ดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญตามอายุ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำที่ดำเนินการกับไมโคฟีโนเลตโซเดียมในหนูและหนู อวัยวะสำคัญที่ได้รับผลกระทบคือระบบเม็ดเลือดและน้ำเหลือง Aplastic, regenerative anemia ถูกระบุว่าเป็นการแสดงออกของความเป็นพิษที่จำกัดขนาดยาในสัตว์ฟันแทะที่สัมผัสกับ MPA การประเมิน myelograms พบว่าเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลงอย่างเห็นได้ชัด เม็ดเลือดเกี่ยวกับไขกระดูก ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นที่ระดับการรับสัมผัสอย่างเป็นระบบเทียบเท่าหรือต่ำกว่าที่พบในการตั้งค่าทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตด้วยขนาดยา Myfortic ที่แนะนำ 1.44 กรัม / วัน
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหารพบได้ในสุนัขที่ระดับการสัมผัสทางระบบเท่ากับหรือต่ำกว่าที่พบในการตั้งค่าทางคลินิกด้วยขนาดยาที่แนะนำ
ข้อมูลทางพิษวิทยาของกรดมัยโคฟีนอลิก (ในรูปของเกลือโซเดียม) ที่เกิดจากการศึกษาพรีคลินิกจึงสอดคล้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิก ซึ่งให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับประชากรผู้ป่วยมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ในการทดสอบความเป็นพิษต่อยีน 3 ครั้ง (การทดสอบมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนูทดลองในหลอดทดลอง ไมโครนิวเคลียสเซลล์ V79 ของหนูแฮมสเตอร์จีน และการทดสอบไมโครนิวเคลียสของไขกระดูกในหนูทดลองในร่างกาย) กรด mycophenolic แสดงให้เห็นถึงศักยภาพที่จะทำให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซม เป็นไปได้ว่าผลกระทบที่สังเกตพบนั้นเกี่ยวข้องกับกลไกทางเภสัชพลศาสตร์ของ การกระทำ กล่าวคือ การยับยั้งการสังเคราะห์นิวคลีโอไทด์ในเซลล์ที่ละเอียดอ่อน ในการทดสอบ ในหลอดทดลอง อื่น ๆ ที่มุ่งประเมินการเหนี่ยวนำของการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรม กรด mycophenolic ไม่แสดงกิจกรรมที่เป็นพิษต่อพันธุกรรม
กรดไมโคฟีนอลิก (ในรูปของเกลือโซเดียม) ไม่เป็นสารก่อมะเร็งในหนูและหนู ในการศึกษาการก่อมะเร็งในสัตว์ ปริมาณสูงสุดที่ทดสอบนั้นสอดคล้องกับการรับสัมผัสอย่างเป็นระบบ (AUC หรือ Cmax) ประมาณ 0.6 - 5 เท่าที่พบในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่ได้รับยาตามที่แนะนำ Myfortic 1.44 กรัม / วัน
กรดไมโคฟีนอลิก (ในรูปของเกลือโซเดียม) แม้ในปริมาณที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษโดยทั่วไปและความเป็นพิษต่อตัวอ่อน ก็ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของหนูเพศผู้และเพศเมีย
ในการศึกษาการก่อกำเนิดวิสัยของหนูด้วยกรดไมโคฟีนอลิก (เป็นเกลือโซเดียม) ในขนาด 1 มก. / กก. พบความผิดปกติในลูกหลาน ได้แก่ โรคตาขาว exencephaly และไส้เลื่อนสะดือ การสัมผัสทั้งระบบที่สอดคล้องกับขนาดยานี้เท่ากับ 0.05 เท่าของ การได้รับยา Myfortic 1.44 มก. / วัน (ดูหัวข้อ 4.6)
ในการศึกษาพัฒนาการก่อนและหลังคลอดในหนู กรดไมโคฟีนอลิก (ในรูปของเกลือโซเดียม) ทำให้เกิดพัฒนาการล่าช้า (การสะท้อนรูม่านตาผิดปกติในเพศหญิงและการแยกหนังหุ้มปลายลึงค์ในเพศชาย) ในปริมาณสูงสุด 3 มก. / กก. ซึ่งยังทำให้เกิด ผิดรูป. .
ในเรียงความ ในหลอดทดลอง ของความเป็นพิษต่อแสง 3T3 NRU mycophenolic acid (เช่น เกลือโซเดียม) มีศักยภาพในการเป็นพิษต่อแสง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส:
แป้งข้าวโพด
โพวิโดน (K 30)
ครอสโพวิโดน
ปราศจากแลคโตส
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส พทาเลต
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
อินดิโก้คาร์มีน (E132)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
30 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดยาบรรจุในกล่องโพลีเอไมด์ / อลูมิเนียม / พีวีซี / อลูมิเนียม แต่ละเม็ดบรรจุ 10 เม็ด ในปริมาณ 20, 50, 100, 120 และ 250 เม็ดต่อกล่อง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เพื่อให้สารเคลือบลำไส้ไม่เสียหาย เม็ดยา Myfortic จะต้องไม่ถูกบดขยี้ (ดูหัวข้อ 4.2)
กรด Mycophenolic มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ (ดูหัวข้อ 4.6)
หากจำเป็นต้องบดเม็ด Myfortic ให้หลีกเลี่ยงการสูดดมหรือสัมผัสผงโดยตรงกับผิวหนังหรือเยื่อเมือก
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Novartis Farma S.p.A
Largo Umberto Boccioni, 1
โอริกจิโอ (วา)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 180 มก. - 20 เม็ด AIC n.: 036511018
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 180 มก. - 50 เม็ด AIC n.: 036511020
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 180 มก. - 100 เม็ด AIC n.: 036511032
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 180 มก. - 120 เม็ด AIC n.: 036511044
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 180 มก. - 250 เม็ด AIC n.: 036511057
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 13 มิถุนายน 2548
วันที่ต่ออายุ: 10 ตุลาคม 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
07/2016