ละเว้น - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

ละเว้น - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เลโวฟล็อกซาซิน

REFRAIN 250 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
REFRAIN 500 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้การละเว้น มีไว้เพื่ออะไร?

เม็ด REFRAIN มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่าเลโวฟล็อกซาซิน ยานี้เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาปฏิชีวนะ Levofloxacin เป็นยาปฏิชีวนะ "quinolone" ยานี้ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่รับผิดชอบต่อการติดเชื้อในร่างกาย

เม็ด REFRAIN สามารถใช้รักษาโรคติดเชื้อได้:

ของไซนัสบนใบหน้า
ปอดในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจเรื้อรังหรือปอดบวม
ทางเดินปัสสาวะรวมทั้งไตและกระเพาะปัสสาวะ
ของต่อมลูกหมาก ซึ่งอาจเกิดการติดเชื้อต่อเนื่องได้
ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง รวมทั้งกล้ามเนื้อ สิ่งเหล่านี้บางครั้งเรียกว่า "เนื้อเยื่ออ่อน"

ในสถานการณ์พิเศษบางอย่าง ยาเม็ด REFRAIN สามารถใช้เพื่อลดโอกาสในการเป็นโรคปอดที่เรียกว่าแอนแทรกซ์ หรืออาการแย่ลงหลังจากสัมผัสกับแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคแอนแทรกซ์

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ละเว้น

ห้ามใช้ยานี้และแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:

คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ levofloxacin กับยาปฏิชีวนะ quinolone อื่น ๆ เช่น moxifloxacin, ciprofloxacin หรือ ofloxacin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ สัญญาณของอาการแพ้รวมถึง: ผื่น, ปัญหาการกลืนหรือการหายใจ, บวมที่ริมฝีปาก, ใบหน้า ลำคอ หรือลิ้น
มีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคลมชัก
มีปัญหาเกี่ยวกับเส้นเอ็น เช่น โรคเอ็นอักเสบ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย 'ยาปฏิชีวนะ quinolone' เส้นเอ็นเป็นโครงสร้างเส้นใยที่เชื่อมต่อกล้ามเนื้อของโครงกระดูก
เป็นเด็กหรือวัยรุ่นที่กำลังเติบโต
คุณกำลังตั้งครรภ์ อาจตั้งครรภ์ หรือคิดว่าคุณกำลัง
กำลังให้นมลูก

อย่าใช้ยานี้หากสิ่งที่กล่าวมาข้างต้นอาจใช้กับคุณในทางใดทางหนึ่ง หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยา REFRAIN

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนทำการละเว้น

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยานี้ถ้า

อายุ 60 ปีขึ้นไป
คุณกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ซึ่งบางครั้งเรียกว่าสเตียรอยด์ (ดู "ยาอื่นๆ และ RFRAIN")
มีอาการชัก
ได้รับความเสียหายจากสมองจากโรคหลอดเลือดสมองหรือความเสียหายของสมองอื่น ๆ
มีปัญหาไต
คุณเป็นโรคที่เรียกว่า "การขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส" การให้ยานี้ทำให้มีโอกาสเกิดปัญหาเลือดร้ายแรงได้
ทุกข์ทรมานจากปัญหาทางจิต
มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ: ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ยาประเภทนี้ หากคุณเกิดมาพร้อมกับหรือมีประวัติครอบครัวเป็นช่วง QT ที่ยืดเยื้อ (แสดงบน ECG บันทึกไฟฟ้าของหัวใจ) มีภาวะน้ำเกลือไม่สมดุลใน เลือด (โดยเฉพาะระดับโพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) มีจังหวะการเต้นของหัวใจช้ามาก (เรียกว่าหัวใจเต้นช้า) มีหัวใจอ่อนแอ (หัวใจล้มเหลว) มีประวัติหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หากคุณเป็น หญิงสูงอายุหรือผู้ป่วย หรือหากหรือกำลังใช้ยาอื่นที่อาจทำให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจเปลี่ยนแปลงผิดปกติ (ดูหัวข้อ "การใช้ยาอื่น")
เป็นเบาหวาน
มีปัญหาตับ
มีโรคมัยแอสทีเนีย กราวิส

หากคุณมีคำถามใด ๆ ที่อาจตรงกับคุณในทางใดทางหนึ่ง ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา REFRAIN

ในขณะที่รับประทาน REFRAIN

หากการมองเห็นของคุณลดลงหรือหากดวงตาของคุณบกพร่อง ให้ปรึกษาจักษุแพทย์ทันที

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของการงดเว้นได้

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากยาเม็ด REFRAIN อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของเม็ด REFRAIN

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ เนื่องจากการบริหารร่วมกับยาเม็ด REFRAIN อาจเพิ่มโอกาสที่คุณจะประสบกับผลข้างเคียง:

corticosteroids ซึ่งบางครั้งเรียกว่า steroids - ใช้รักษาอาการอักเสบ โอกาสที่คุณจะเกิดการอักเสบและ / หรือการแตกของเส้นเอ็นมีมากขึ้น
warfarin - ใช้ในการทำให้เลือดบางลง โอกาส "เลือดออก" มากขึ้น แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจหาการแข็งตัวของเลือด
theophylline - ใช้สำหรับปัญหาการหายใจ โอกาสที่คุณมีอาการชัก (ชัก) จะสูงขึ้นหากคุณใช้ theophylline ร่วมกับ REFRAIN
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) - ใช้สำหรับความเจ็บปวดและการอักเสบเช่นแอสไพริน, ไอบูโพรเฟน, เฟนบูเฟน, คีโตโพรเฟนและอินโดเมธาซิน โอกาสที่คุณจะรู้สึกฟิต (ชัก) เมื่อรับประทานร่วมกับยาเม็ด REFRAIN นั้นมีมากขึ้น
cyclosporine - ใช้สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะ คุณมีแนวโน้มที่จะประสบกับผลข้างเคียงโดยทั่วไปของ cyclosporine
ยาที่สามารถเปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจ: ยาในกลุ่ม antiarrhythmics (เช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide และ ibutilide), ยาซึมเศร้า tricyclic, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (ที่อยู่ในกลุ่ม macroslide) ยารักษาโรคจิตบางชนิด
probenecid - ใช้รักษาโรคเกาต์และ cimetidine - ใช้สำหรับแผลและอาการเสียดท้อง ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ REFRAIN หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์อาจสั่งยาให้ลดขนาดลง

ห้ามรับประทานยา REFRAIN ควบคู่กับยาต่อไปนี้ เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ของยาเม็ด REFRAIN อาจได้รับผลกระทบ:

เกลือของธาตุเหล็กในเม็ด (สำหรับโรคโลหิตจาง), อาหารเสริมสังกะสี, ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออลูมิเนียม (สำหรับความเป็นกรดหรืออาการเสียดท้อง), didanosine หรือ sucralfate (สำหรับแผลในกระเพาะอาหาร) ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณกำลังรับประทานเกลือเหล็กในยาเม็ด อาหารเสริมสังกะสี ยาลดกรด ไดดาโนซีน หรือซูคราลเฟต"

การตรวจปัสสาวะสำหรับผู้หลับใน

การทดสอบปัสสาวะอาจแสดงผล 'ผลบวกที่ผิดพลาด' สำหรับยาแก้ปวดชนิดรุนแรงที่เรียกว่า 'หลับใน' ในผู้ป่วยที่ใช้ยา REFRAIN หากแพทย์ของคุณคิดว่าจำเป็นต้องตรวจปัสสาวะ โปรดแจ้งเขาว่าคุณกำลังใช้ยา REFRAIN

การทดสอบวัณโรค

ยานี้อาจทำให้เกิดผล "ลบเท็จ" ในการทดสอบบางอย่างที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเพื่อค้นหาแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดวัณโรค

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ยานี้ถ้า:

คุณกำลังตั้งครรภ์ อาจตั้งครรภ์ หรือคิดว่าคุณกำลัง
กำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยานี้ ซึ่งรวมถึง อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน ความรู้สึกส่วนตัวของการเคลื่อนไหว (เวียนศีรษะ) หรือการมองเห็นผิดปกติ ผลข้างเคียงบางอย่างอาจส่งผลต่อความสามารถในการมีสมาธิและความเร็วของปฏิกิริยา หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถ ยานพาหนะหรือทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจเป็นอย่างมาก

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ งดเว้น: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

วิธีรับประทานยานี้

กินยานี้ทางปาก
กลืนเม็ดทั้งเม็ดด้วยน้ำ
เม็ดสามารถรับประทานพร้อมหรือระหว่างมื้ออาหาร

ปกป้องผิวจากแสงแดด

อย่าให้ตัวเองถูกแสงแดดโดยตรงในขณะที่ใช้ยานี้และเป็นเวลา 2 วันหลังจากหยุดการรักษา เนื่องจากผิวของคุณจะไวต่อแสงแดดมากขึ้น และอาจไหม้ คัน หรือได้รับบาดเจ็บร้ายแรงได้ หากคุณไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังต่อไปนี้:

ให้แน่ใจว่าคุณใช้ครีมกันแดดที่มีปัจจัยป้องกันสูง
สวมหมวกและเสื้อผ้าที่คลุมแขนและขาเสมอ
หลีกเลี่ยงเตียงอาบแดด

หากคุณกำลังรับประทานยาเม็ดเหล็ก อาหารเสริมสังกะสี ยาลดกรด ไดดาโนซีน หรือซูคราลฟาเต

อย่าใช้ยาเหล่านี้พร้อมกับ REFRAIN รับประทานยาตามขนาดที่กำหนดอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานยาเม็ด REFRAIN

กินยาเท่าไหร่

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทานยา REFRAIN เท่าใด
ปริมาณจะขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อที่คุณมีและตำแหน่งของการติดเชื้อในร่างกายของคุณ
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ
หากคุณคิดว่าผลของยานั้นอ่อนหรือแรงเกินไป อย่าเปลี่ยนขนาดยาเอง แต่ควรปรึกษาแพทย์

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การติดเชื้อที่ไซนัสบนใบหน้า

REFRAIN 250 มก. สองเม็ดวันละครั้ง
หรือ REFRAIN 500 มก. หนึ่งเม็ดวันละครั้ง

ปอดติดเชื้อ ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจเรื้อรัง

REFRAIN 250 มก. สองเม็ดวันละครั้ง
หรือ REFRAIN 500 มก. หนึ่งเม็ดวันละครั้ง

โรคปอดบวม

REFRAIN 250 มก. สองเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง
หรือ REFRAIN 500 มก. หนึ่งเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะรวมทั้งไตหรือกระเพาะปัสสาวะ

REFRAIN 250 มก. หนึ่งหรือสองเม็ดวันละครั้ง
หรือครึ่งหรือหนึ่งเม็ด REFRAIN 500 มก. วันละครั้ง

การติดเชื้อของต่อมลูกหมาก

REFRAIN 250 มก. สองเม็ดวันละครั้ง
หรือ REFRAIN 500 มก. หนึ่งเม็ดวันละครั้ง

การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง รวมทั้งกล้ามเนื้อ

REFRAIN 250 มก. สองเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง
หรือ REFRAIN 500 มก. หนึ่งเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง

ผู้ใหญ่ที่มีปัญหาไต

แพทย์อาจพบว่าจำเป็นต้องลดขนาดยาลง

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ยานี้แก่เด็กหรือวัยรุ่น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานมากเกินไป งดเว้น

หากคุณทานเม็ด REFRAIN มากกว่าที่ควร

หากคุณเผลอกินยาเม็ดมากกว่าที่ควร ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือปรึกษาแพทย์ที่อื่น เอาซองยาไปด้วย นี้จะช่วยให้แพทย์รู้ว่าสิ่งที่คุณได้รับ ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น: พอดี (ชัก) สับสน เวียนศีรษะ รู้สึกเป็นลมและมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ซึ่งอาจทำให้หัวใจเต้นผิดปกติและรู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรืออิจฉาริษยา

หากคุณลืมทานเม็ด REFRAIN

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานเม็ด REFRAIN

อย่าหยุดทานเม็ด REFRAIN เพียงเพราะรู้สึกดีขึ้น เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องทำหลักสูตรแท็บเล็ตที่แพทย์กำหนดให้คุณ หากคุณหยุดกินยาเม็ดเร็วเกินไป การติดเชื้อสามารถกลับมาได้และอาการของคุณจะแย่ลงหรือแบคทีเรียสามารถพัฒนาความต้านทานต่อยาได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของการงดเว้นมีอะไรบ้าง

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด REFRAIN อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง และมักจะหายไปหลังจากช่วงเวลาสั้นๆ

หยุดใช้ REFRAIN และไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

มีอาการแพ้ สัญญาณอาจรวมถึง: ผื่นที่ผิวหนัง กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก บวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้น

หยุดใช้ยา REFRAIN และไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

ท้องเสียเป็นน้ำ อาจมีเลือดปนอยู่ โดยอาจมีอาการปวดท้องและมีไข้สูง สิ่งนี้สามารถบ่งบอกถึงปัญหาลำไส้ที่รุนแรงได้
ความเจ็บปวดและการอักเสบของเส้นเอ็นหรือเอ็นซึ่งในบางกรณีอาจแตกได้ เอ็นร้อยหวายมักได้รับผลกระทบ
อาการชัก

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

แสบร้อน, รู้สึกเสียวซ่า, ปวดหรือชา อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงโรคที่เรียกว่า "โรคประสาท"

อื่น

ผื่นรุนแรงซึ่งอาจรวมถึงรอยโรคหรือการลอกของผิวหนังบริเวณริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ
เบื่ออาหาร ผิวและตาเหลือง ปัสสาวะคล้ำ มีอาการคันหรือปวดท้อง (ท้อง) สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับซึ่งอาจรวมถึงตับวายถึงแก่ชีวิต (ตับล้มเหลวซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้)

หากการมองเห็นของคุณเบลอหรือหากคุณรู้สึกไม่สบายตาเมื่อทานยา REFRAIN ให้ปรึกษาจักษุแพทย์ทันที

แจ้งให้แพทย์ทราบหากผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้แย่ลงหรือนานกว่าสองสามวัน:

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

ปัญหาการนอนหลับ
ปวดหัว เวียนหัว
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้ อาเจียน) และท้องเสีย
เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับในเลือด

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)

การเปลี่ยนแปลงจำนวนแบคทีเรียหรือเชื้อราอื่นๆ การติดเชื้อราที่เรียกว่า Candida ซึ่งอาจต้องได้รับการรักษา
การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดขาวที่แสดงในผลการตรวจเลือดบางอย่าง (leukopenia, eosinophilia)
รู้สึกเครียด (วิตกกังวล) รู้สึกสับสน กระสับกระส่าย ง่วงนอน ตัวสั่น เวียนหัว
หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
เปลี่ยนรสชาติของสิ่งต่างๆ, เบื่ออาหาร, ปวดท้องหรืออาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้อง, ท้องอืด (ท้องอืด), ท้องผูก
อาการคันและผื่นคัน, อาการคันหรือลมพิษอย่างรุนแรง, เหงื่อออกมากเกินไป (hyperhidrosis)
ปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อ
การตรวจเลือดอาจแสดงผลผิดปกติเนื่องจากปัญหาเกี่ยวกับตับ (บิลิรูบินเพิ่มขึ้น) หรือไต (creatinine เพิ่มขึ้น)
จุดอ่อนทั่วไป

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

ช้ำและเลือดออกง่ายเนื่องจากจำนวนเกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia)
จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia)
การตอบสนองภูมิคุ้มกันที่เกินจริง (ภูมิไวเกิน)
ลดระดับน้ำตาลในเลือด (ภาวะน้ำตาลในเลือด) นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน
การเห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน, หวาดระแวง), การเปลี่ยนแปลงทางความคิดและความคิดที่สอง (ปฏิกิริยาทางจิต) กับความเป็นไปได้ในการพัฒนาความคิดฆ่าตัวตายหรือการกระทำฆ่าตัวตาย
รู้สึกหดหู่ มีปัญหาทางจิต รู้สึกกระสับกระส่าย (กระสับกระส่าย) ฝันไม่ปกติหรือฝันร้าย
รู้สึกเสียวซ่าในมือและเท้า (อาชา)
ปัญหาเกี่ยวกับการได้ยิน (หูอื้อ) หรือการมองเห็น (ตาพร่ามัว)
หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ (อิศวร) หรือความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
กล้ามเนื้ออ่อนแรง. นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค myasthenia gravis (โรคที่หายากของระบบประสาท)
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลงและไตวายเป็นครั้งคราวซึ่งอาจเกิดจากปฏิกิริยาแพ้ไตที่เรียกว่าไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
ไข้

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง) นี้สามารถนำไปสู่ผิวซีดหรือเหลืองเนื่องจากความเสียหายต่อเซลล์เม็ดเลือดแดงและการลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดทุกประเภท (pancytopenia)
มีไข้ เจ็บคอ และรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไปไม่หายไป อาจเป็นเพราะจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดลดลง (agranulocytosis)
ขาดเลือด (ช็อตประเภท anaphylactic)
เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด (hyperglycemia) หรือระดับน้ำตาลในเลือดลดลงซึ่งนำไปสู่ (อาการโคม่าน้ำตาลในเลือด) นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน
การเปลี่ยนแปลงของกลิ่นของสิ่งต่าง ๆ การสูญเสียกลิ่นหรือรสชาติ (parosmia, anosmia, ageusia) เคลื่อนไหวหรือเดินลำบาก (ดายสกิน, ความผิดปกติของ extrapyramidal)
การสูญเสียสติหรือท่าทางชั่วคราว (เป็นลมหมดสติ)
สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว
แย่ลงหรือสูญเสียการได้ยิน
หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ, หัวใจเต้นผิดปกติที่คุกคามชีวิตรวมถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น, การเปลี่ยนแปลงของการเต้นของหัวใจ (เรียกว่า "การยืดออกของ QT" เห็นได้จากคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, กิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ)
หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก (หลอดลมหดเกร็ง)
อาการแพ้ที่ส่งผลต่อปอด
ตับอ่อนอักเสบ
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
เพิ่มความไวของผิวต่อแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต (ความไวแสง)
การอักเสบของหลอดเลือดที่มีเลือดไหลเวียนไปทั่วร่างกายอันเนื่องมาจากอาการแพ้ (vasculitis)
การอักเสบของเนื้อเยื่อภายในของปาก (เปื่อย)
การสลายตัวของกล้ามเนื้อและการทำลายของกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)
ข้อแดงและบวม (โรคข้ออักเสบ)
ปวดรวมทั้งปวดหลัง หน้าอก และแขนขา
การโจมตีของ porphyria ในผู้ป่วยที่เป็นโรค porphyria (ความผิดปกติของการเผาผลาญที่หายากมาก)
ปวดศีรษะแบบถาวรโดยมีหรือไม่มีภาพซ้อน (ความดันโลหิตสูงภายในกะโหลกศีรษะ)

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใดๆ แต่ควรเก็บ REFRAIN ไว้ในตุ่มและกล่องเดิมและในที่แห้ง

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฟอยล์อลูมิเนียม

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ REFRAIN ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเลโวฟล็อกซาซิน ยาเม็ด REFRAIN 250 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยเลโวฟล็อกซาซิน 250 มก. และยาเม็ด REFRAIN 500 มก. แต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 500 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

สำหรับแกนแท็บเล็ต: เซลลูโลส microcrystalline, crospovidone, hypromellose, talc, แมกนีเซียมสเตียเรต
สำหรับการเคลือบ: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 400, แป้งโรยตัว, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, เหล็กออกไซด์สีแดง

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ REFRAIN และเนื้อหาของชุด

กล่องที่มีตุ่ม5เม็ด.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการละเว้นมีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เม็ดละเว้นที่เคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม REFRAIN แต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 250 มก. เป็นสารออกฤทธิ์ ซึ่งสอดคล้องกับเลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต 256.23 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม REFRAIN แต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 500 มก. เป็นสารออกฤทธิ์ ซึ่งสอดคล้องกับเลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต 512.46 มก.

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1 "รายการของส่วนเติมเนื้อยา"

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีพีชอ่อนพร้อมสกอร์ไลน์

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

REFRAIN ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" และ 5.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์"):

• ไซนัสอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน

• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง

• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา

• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน

สำหรับการติดเชื้อที่กล่าวถึงข้างต้น REFRAIN ควรใช้เฉพาะเมื่อการใช้สารต้านแบคทีเรียที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับการรักษาเบื้องต้นของการติดเชื้อเหล่านี้ถือว่าไม่เหมาะสม

• pyelonephritis และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

• แบคทีเรียต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรัง

• โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

• การสูดดมโรคแอนแทรกซ์: การป้องกันโรคหลังการสัมผัสและการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

นอกจากนี้ยังสามารถใช้ REFRAIN เพื่อทำการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นในระหว่างการรักษาเบื้องต้นด้วย levofloxacin ทางหลอดเลือดดำ

ก่อนกำหนด REFRAIN ควรพิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เม็ด REFRAIN จะได้รับวันละครั้งหรือสองครั้ง ปริมาณขึ้นอยู่กับชนิด ความรุนแรงของการติดเชื้อ และความไวของเชื้อโรคที่เชื่อว่าเป็นต้นเหตุของการติดเชื้อ

ยาเม็ด REFRAIN ยังสามารถใช้เพื่อทำการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นในระหว่างการรักษาเบื้องต้นด้วย levofloxacin ทางหลอดเลือดดำ เมื่อพิจารณาจากชีวสมมูลของสูตรผสมทางปากและทางหลอดเลือด สามารถใช้ขนาดยาเดียวกันได้

ปริมาณ

แนะนำให้ใช้ REFRAIN ในปริมาณต่อไปนี้:

ปริมาณในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ (Creatinine clearance> 50 มล. / นาที)

ตัวชี้วัด ปริมาณรายวัน (เทียบกับแรงโน้มถ่วง) ระยะเวลาการรักษา ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน 500 มก. วันละครั้ง 10 - 14 วัน การอักเสบเฉียบพลันของหลอดลมอักเสบเรื้อรัง 500 มก. วันละครั้ง 7 - 10 วัน โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง 7 - 14 วัน กรวยไตอักเสบ 500 มก. วันละครั้ง 7 - 10 วัน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน 500 มก. วันละครั้ง 7 - 14 วัน โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อน 250 มก. วันละครั้ง สามวัน ต่อมลูกหมากอักเสบจากแบคทีเรียเรื้อรัง 500 มก. วันละครั้ง 28 วัน การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง 7 - 14 วัน การสูดดมแอนแทรกซ์ 500 มก. วันละครั้ง 8 สัปดาห์

ประชากรพิเศษ

การทำงานของไตบกพร่อง (กวาดล้าง Creatinine ≤ 50ml / นาที)

ปริมาณ 250 มก. / 24 ชม 500 มก. / 24 ชม 500 มก. / 12 ชม Creatinine กวาดล้าง ครั้งแรก: 250 มก. ครั้งแรก: 500 มก. พรีมาโดส: 500 มก. 50-20 มล. / นาที ปริมาณที่ตามมา: 125 มก. / 24 ชม ปริมาณที่ตามมา: 250 มก. / 24 ชม ปริมาณที่ตามมา: 250 มก. / 12 ชม 19-10 มล. / นาที ปริมาณที่ตามมา: 125 มก. / 48 ชม ปริมาณที่ตามมา: 125 มก. / 24 ชม ปริมาณที่ตามมา: 125 มก. / 12 ชม การฟอกไตผู้ป่วยนอกอย่างต่อเนื่องและการฟอกไตทางช่องท้อง *) ปริมาณที่ตามมา: 125 มก. / 48 ชม ปริมาณที่ตามมา: 125 มก. / 24 ชม ปริมาณที่ตามมา: 125 มก. / 24 ชม

* ไม่ต้องการปริมาณเพิ่มเติมหลังจากการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง (CAPD)

การทำงานของตับบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา เนื่องจากเลโวฟล็อกซาซินไม่ได้ถูกเผาผลาญไปยังปริมาณที่เกี่ยวข้องใดๆ โดยตับและส่วนใหญ่ขับออกทางไต

พลเมืองอาวุโส

ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยานอกเหนือจากที่กำหนดโดยการพิจารณาการทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.4 "เอ็นอักเสบและเอ็นแตก" และ "การขยายช่วงเวลา QT').

ประชากรเด็ก

REFRAIN มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่นที่กำลังเติบโต (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")

วิธีการบริหาร

ควรกลืนเม็ดยา REFRAIN โดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ สามารถแบ่งตามเส้นคะแนนเพื่อปรับขนาดยาได้ สามารถรับประทานยาเม็ดพร้อมหรือระหว่างมื้ออาหารได้ ควรรับประทานยาเม็ด REFRAIN อย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานเกลือของธาตุเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม หรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรไดดาโนซีนที่มีบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม) และ sucralfate เนื่องจากการดูดซึมอาจลดลง (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ยา REFRAIN:

• สำหรับผู้ป่วยที่เคยแพ้ยาเลโวฟล็อกซาซิน หรือควิโนโลนอื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1

• ให้กับผู้ป่วยโรคลมชัก

• สำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของเส้นเอ็นที่เกี่ยวข้องกับการให้ฟลูออโรควิโนโลน

• ให้กับเด็กหรือวัยรุ่นในช่วงการเจริญเติบโต

• สำหรับสตรีมีครรภ์

• ให้กับผู้หญิงที่กำลังให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เป็นไปได้มากว่า Staphylococcus aureus ดื้อต่อ methicillin (MRSA) แสดงให้เห็นถึงการดื้อต่อ fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ levofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อ MRSA ที่ทราบหรือน่าสงสัย เว้นแต่ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการจะยืนยันถึงความไวของสิ่งมีชีวิตต่อ levofloxacin (และสารต้านแบคทีเรียที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับการรักษาการติดเชื้อ MRSA ถือว่าไม่เหมาะสม)

Levofloxacin สามารถใช้ในการรักษาโรคไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลันและการลุกเป็นไฟเฉียบพลันของหลอดลมอักเสบเรื้อรังหากได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อเหล่านี้อย่างเพียงพอ

ความต้านทานต่อฟลูออโรควิโนโลนของ และ. โคไล - เชื้อก่อโรคที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะมากที่สุด - เป็นตัวแปรในพื้นที่ต่าง ๆ ของสหภาพยุโรป ผู้สั่งจ่ายยาควรคำนึงถึงความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่น และ. โคไล ไปจนถึงฟลูออโรควิโนโลน

การสูดดมแอนแทรกซ์: ใช้ในมนุษย์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความไวในหลอดทดลองจาก บาซิลลัส แอนทราซิส และการทดลองในสัตว์ร่วมกับข้อมูลของมนุษย์ที่จำกัด ผู้สั่งยาควรอ้างอิงเอกสารที่เป็นเอกฉันท์ระดับชาติหรือระดับนานาชาติเกี่ยวกับการรักษาโรคแอนแทรกซ์

เอ็นอักเสบและเอ็นแตก

เอ็นอักเสบมักไม่ค่อยเกิดขึ้น มักเกี่ยวข้องกับเอ็นร้อยหวาย และอาจนำไปสู่การแตกของเอ็นได้ เอ็นอักเสบและเส้นเอ็นแตกบางครั้งอาจเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน และได้รับรายงานเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา ความเสี่ยงของเอ็นร้อยหวายและเอ็นเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปีใน ผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์วันละ 1,000 มก. และในผู้ป่วยสูงอายุควรปรับขนาดยารายวันตามการกวาดล้างของครีเอตินีน (ดูหัวข้อ 4.2 "จิตวิทยาและวิธีการให้ยา") ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการติดตามผู้ป่วยเหล่านี้อย่างใกล้ชิดหากเลโวฟล็อกซาซิน ผู้ป่วยทุกรายควรปรึกษาแพทย์ของตนหากพบอาการเอ็นอักเสบ หากสงสัยว่ามีเอ็นอักเสบ ควรหยุดการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซินทันทีและควรใช้มาตรการเฉพาะสำหรับเอ็นที่ได้รับผลกระทบ ( เช่น การตรึง) (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม" และ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์ erati ").

โรคคลอสตริเดียม ดิฟิไซล์

หากเกิดอาการท้องร่วง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรง ต่อเนื่อง และ/หรือมีเลือดออกระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน (แม้หลายสัปดาห์หลังการรักษา) นี่อาจเป็นอาการของโรค คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (ซีดีด). ความรุนแรงของ CDAD อาจมีตั้งแต่ไม่รุนแรงจนถึงอันตรายถึงชีวิต รูปแบบที่รุนแรงที่สุดคืออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน ในกรณีที่สงสัยหรือยืนยัน CDAD ควรยุติการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซินทันทีและใช้มาตรการการรักษาทันที

ในบริบททางคลินิกนี้ ผลิตภัณฑ์ที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดถือเป็นข้อห้าม

ผู้ป่วยมักมีอาการชัก

ควิโนโลนสามารถลดเกณฑ์การจับกุมและทำให้เกิดอาการชักได้ ห้ามใช้ Levofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้ามใช้") และควรใช้ด้วยความระมัดระวังเช่นเดียวกับยา quinolones อื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชักหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดร่วมกับสารออกฤทธิ์เช่น theophylline ซึ่งลด เกณฑ์ชักในสมอง (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ") ในกรณีที่มีอาการชัก (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ควรหยุดการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน

ผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟต-ดีไฮโดรจีเนส

ผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องแฝงหรือที่ทราบในกิจกรรมดีไฮโดรจีเนสกลูโคส -6- ฟอสเฟตอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดปฏิกิริยาเม็ดเลือดเมื่อรับการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียระดับควิโนโลน ด้วยเหตุนี้ หากต้องใช้เลโวฟล็อกซาซินในผู้ป่วยประเภทนี้ โอกาสที่จะเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกได้ควรเป็น ตรวจสอบ

ผู้ป่วยไตเสื่อม

เนื่องจากเลโวฟล็อกซาซินส่วนใหญ่ขับออกทางไต ควรปรับขนาดยา REFRAIN อย่างเหมาะสมในกรณีที่ไตเสื่อม (ดูหัวข้อ 4.2 "จิตวิทยาและวิธีการให้ยา")

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

Levofloxacin อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่อาจถึงตายได้ (เช่น angioedema จนถึง anaphylactic shock) เป็นครั้งคราวหลังการให้ยาเริ่มแรก (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยควรหยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินเพื่อให้สามารถดำเนินการรักษาฉุกเฉินที่เหมาะสมได้

ปฏิกิริยา bullous รุนแรง

มีรายงานกรณีของการเกิดปฏิกิริยารุนแรงของผิวหนัง เช่น Stevens-Johnson Syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis กับ levofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ควรแนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ทันทีหากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังและ/หรือเยื่อเมือกก่อนการรักษาต่อไป

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

เช่นเดียวกับ quinolones ทั้งหมด มีรายงานการรบกวนของระดับน้ำตาลในเลือด รวมทั้งภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและน้ำตาลในเลือดสูง โดยมักพบในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่รับการรักษาด้วยยาลดน้ำตาลในช่องปาก (เช่น glibenclamide) หรืออินซูลิน มีรายงานกรณีของอาการโคม่าน้ำตาลในเลือดต่ำ แนะนำให้ตรวจระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

การป้องกันการไวแสง

มีรายงานความไวแสงในระหว่างการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยไม่ควรให้แสงแดดจัดหรือ UV โดยไม่จำเป็น เทียม (เช่น โคมไฟจากแสงแดด, ห้องอาบแดด) ระหว่างการรักษาและ 48 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดความไวแสง

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริ

เนื่องจากค่าการทดสอบการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้น (PT / INR) และ / หรือมีเลือดออกในผู้ป่วยที่ได้รับ levofloxacin ร่วมกับตัวรับวิตามินเค (เช่น warfarin) ควรตรวจสอบการทดสอบการแข็งตัวของเลือดเมื่อใช้ยาเหล่านี้พร้อมกัน (ดู ส่วน 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

ปฏิกิริยาทางจิต

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางจิตในผู้ป่วยที่รับประทานควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน ยาเลโวฟล็อกซาซิน (levofloxacin) เพียงครั้งเดียว (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์") หากผู้ป่วยเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ ควรหยุดยาเลโวฟล็อกซาซิน และใช้มาตรการที่เหมาะสม ควรใช้ความระมัดระวังหากต้องใช้เลโวฟล็อกซาซินในผู้ป่วยโรคจิตหรือในผู้ป่วยที่มีประวัติความเจ็บป่วยทางจิตเวช

โรคหัวใจ

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบกันดีสำหรับการยืดช่วง QT เช่น:

• โรค QT ที่มีมาแต่กำเนิด

• การใช้ยาร่วมกันซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่ายืดช่วง QT (เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก, แมคโครไลด์, ยารักษาโรคจิต)

• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ถูกต้อง (เช่น hypokalaemia, hypomagnesaemia)

• โรคหัวใจ (เช่น หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจเต้นช้า)

• ผู้ป่วยสูงอายุและสตรีอาจมีความรู้สึกไวต่อยา QTc ที่ยืดเยื้อมากขึ้น ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin กับประชากรเหล่านี้

• ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร" - "ผู้สูงอายุ" หัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์" หัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" และส่วนที่ 4.9 "การใช้ยาเกินขนาด")

ปลายประสาทอักเสบ

มีรายงานผู้ป่วยที่รับฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์") หากผู้ป่วยมีอาการทางระบบประสาท ควรหยุดการรักษาด้วยยาเลโวฟล็อกซาซิน เพื่อป้องกันการพัฒนาของสถานการณ์ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

กรณีของเนื้อร้ายในตับจนถึงความล้มเหลวของตับร้ายแรงได้รับการรายงานด้วย levofloxacin ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพื้นเดิมที่รุนแรง เช่น ภาวะติดเชื้อ (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หากมีอาการและอาการแสดงของภาวะตับวายเกิดขึ้น เช่น อาการเบื่ออาหาร โรคดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม คัน หรือท้องที่ไวต่อการคลำ

อาการกำเริบของ myasthenia gravis

Fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin มีฤทธิ์ยับยั้งกล้ามเนื้อและอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) อาการข้างเคียงที่รุนแรงหลังการทำการตลาดรวมถึงการเสียชีวิตและความจำเป็นในการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ฟลูออโรควิโนโลนในผู้ป่วย myasthenia gravis ไม่แนะนำให้ใช้ Levofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติ myasthenia gravis

ความผิดปกติของการมองเห็น

หากการมองเห็นบกพร่องหรือมีผลใดๆ ต่อดวงตา ควรปรึกษาจักษุแพทย์ทันที (ดูหัวข้อ 4.7 "ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร" และ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

superinfections

การใช้เลโวฟล็อกซาซินโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจส่งผลให้มีการเจริญเติบโตของสิ่งมีชีวิตที่ไม่อ่อนไหว หาก superinfection เกิดขึ้นระหว่างการรักษาควรใช้มาตรการที่เหมาะสม

การแทรกแซงการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน การตรวจหาฝิ่นในปัสสาวะอาจให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ เพื่อยืนยันความเป็นบวก อาจจำเป็นต้องทำการวิเคราะห์ด้วยวิธีเฉพาะเจาะจงมากขึ้น

Levofloxacin สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของ Mycobacterium tuberculosis ดังนั้นจึงสามารถให้ผลลบที่ผิดพลาดในการวินิจฉัยทางแบคทีเรียของวัณโรค

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของยาอื่นๆ ต่อ REFRAIN

เกลือของเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม ไดดาโนซีน

การดูดซึมของเลโวฟล็อกซาซินจะลดลงอย่างมากเมื่อรับประทานยา REFRAIN ควบคู่ไปกับเกลือของเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม หรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรไดดาโนซีนที่มีบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม). การใช้ฟลูออโรควิโนโลนร่วมกับวิตามินหลายชนิดที่ประกอบด้วยสังกะสีอาจลดการดูดซึมทางปากได้ ดังนั้นจึงแนะนำว่ายาเตรียมที่มีไอออนบวก divalent หรือไตรวาเลนต์ เช่น เกลือของเหล็กหรือยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียมหรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรไดดาโนซีนที่มีบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม) ห้ามรับประทานภายใน 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานเม็ด REFRAIN (ดูหัวข้อ 4.2 "พยาธิวิทยาและวิธีการให้ยา") เกลือแคลเซียมมีผลน้อยที่สุดต่อการดูดซึมเลโวฟล็อกซาซินในช่องปาก

ซูคราลเฟต

Sucralfate ช่วยลดการดูดซึมของเม็ด REFRAIN ได้อย่างมากเมื่อรับประทานควบคู่กันไป ดังนั้นในกรณีของการรักษาร่วมกัน ขอแนะนำให้ใช้ sucralfate 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา REFRAIN (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร")

Theophylline, fenbufen หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่คล้ายคลึงกัน

ไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง levofloxacin และ theophylline ในการศึกษาทางคลินิก อย่างไรก็ตาม การลดลงอย่างเห็นได้ชัดในเกณฑ์การจับกุมอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ quinolone ร่วมกับ theophylline, NSAIDs หรือสารอื่น ๆ ที่สามารถลดเกณฑ์นี้ได้

ความเข้มข้นของ Levofloxacin ต่อหน้า fenbufen สูงกว่าที่พบในการใช้ยาเพียงอย่างเดียว 13%

โพรเบเนซิดและไซเมทิดีน

Probenecid และ cimetidine แสดงผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการกำจัด levofloxacin

การล้างไตของ levofloxacin ลดลงด้วย cimetidine (24%) และ probenecid (34%)

เนื่องจากยาทั้งสองชนิดสามารถยับยั้งการหลั่งเลโวฟล็อกซาซินในท่อไตได้ อย่างไรก็ตาม ที่ปริมาณที่ใช้ในการศึกษาทางคลินิก ความแตกต่างทางจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้เลโวฟล็อกซาซินร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่อาจปรับเปลี่ยนการหลั่งของท่อไต เช่น โพรเบเนซิดและซิเมทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินไม่มีการเปลี่ยนแปลงในลักษณะที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อให้เลโวฟล็อกซาซินร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้: แคลเซียมคาร์บอเนต ดิจอกซิน กลิเบนคลาไมด์ และรานิทิดีน

ผลของ REFRAIN ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

ไซโคลสปอริน

ครึ่งชีวิตของ ciclosporin เพิ่มขึ้น 33% เมื่อให้ยาร่วมกับ levofloxacin

คู่อริของวิตามินเค

การเพิ่มขึ้นของค่าการทดสอบการแข็งตัวของเลือด (PT / INR) และ / หรือการตกเลือดซึ่งอาจร้ายแรงได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ levofloxacin ร่วมกับตัวรับวิตามินเค (เช่น warfarin) ดังนั้นควรมีการตรวจสอบการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT

Levofloxacin เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น antiarrhythmic ระดับ IA และ III, ยาซึมเศร้า tricyclic, macrolides, ยารักษาโรคจิต) (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวัง) "การใช้งานพิเศษ" ).

ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ levofloxacin ไม่ได้เปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของ theophylline (ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ CYP1A2) ซึ่งบ่งชี้ว่า levofloxacin ไม่ใช่ตัวยับยั้ง CYP1AE

ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ

อาหาร

เนื่องจากไม่มีปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับอาหาร จึงสามารถใช้ยาเม็ด REFRAIN โดยไม่คำนึงถึงการบริโภคอาหารร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้เลโวฟล็อกซาซินในการตั้งครรภ์ การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลกระทบที่เป็นอันตรายทั้งทางตรงและทางอ้อมของความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก") อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลในมนุษย์และเนื่องจากการทดลองเสี่ยงต่อความเสียหายจากฟลูออโรควิโนโลนต่อกระดูกอ่อนที่รับน้ำหนักของสิ่งมีชีวิตที่กำลังเติบโต ไม่ควรใช้เลโวฟล็อกซาซินในสตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม" และ 5.3 " ความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ ")

เวลาให้อาหาร

REFRAIN มีข้อห้ามในสตรีที่ให้นมบุตร มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับเลโวฟล็อกซาซินในนมของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ฟลูออโรควิโนโลนอื่นๆ จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลของมนุษย์และเนื่องจากการทดลองเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายจากฟลูออโรควิโนโลนต่อกระดูกอ่อนที่รับน้ำหนักของสิ่งมีชีวิตที่กำลังเติบโต Levofloxacin ต้อง ห้ามใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม" และ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก")

ภาวะเจริญพันธุ์

Levofloxacin ไม่ทำให้ภาวะเจริญพันธุ์หรือผลการสืบพันธุ์ในหนูลดลง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางประการของเลโวฟล็อกซาซิน (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะบ้านหมุน อาการง่วงซึม การมองเห็นผิดปกติ) สามารถเปลี่ยนแปลงความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและตอบสนองต่อความเสี่ยงที่ตามมาในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (ขณะขับรถและใช้เครื่องจักร)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ข้อมูลสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับผู้ป่วยมากกว่า 8300 รายและประสบการณ์หลังการขายที่กว้างขวาง

ความถี่ในตารางถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: ≥ 1/10,

ทั่วไป: ≥ 1/100,

ผิดปกติ: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,

หายาก: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,

หายากมาก: ≤ 1/10000,

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ภายในกลุ่มความถี่ต่างๆ จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000 y หายาก ≥ 1 / 10,000 y ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการติดเชื้อ การติดเชื้อรารวมถึงการติดเชื้อแคนดิดา เชื้อก่อโรค. ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว, eosinophilia ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, นิวโทรพีเนีย Pancytopenia, agranulocytosis, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน angioedema, ภาวะภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.4) ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก, ช็อกจากแอนาฟิแล็กทรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยเฉพาะในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4) ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง โคม่าภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ ความวิตกกังวลสับสนหงุดหงิด ปฏิกิริยาทางจิต (เช่น ภาพหลอน หวาดระแวง) ซึมเศร้า กระสับกระส่าย ฝันผิดปกติ ฝันร้าย ปฏิกิริยาทางจิตกับพฤติกรรมทำร้ายตนเอง รวมถึงการคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4) พยาธิสภาพของระบบประสาท ปวดหัว, เวียนหัว. อาการง่วงนอน, แรงสั่นสะเทือน, dysgeusia อาการชัก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) การระงับความรู้สึก โรคระบบประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัส (ดูหัวข้อ 4.4), เส้นประสาทส่วนปลายของเส้นประสาทสั่งการ (ดูหัวข้อ 4.4), พาร์สเมียรวมถึงอะโนสเมีย, ดายสกิน, ความผิดปกติของ extrapyramidal, ageusia, เป็นลมหมดสติ, ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา ความบกพร่องทางสายตา เช่น การมองเห็นไม่ชัด (ดูหัวข้อ 4.4) สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต อาการวิงเวียนศีรษะ หูอื้อ สูญเสียการได้ยิน ลดการได้ยิน โรคหัวใจ อิศวร, ใจสั่น หัวใจห้องล่างอิศวรซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ torsades de pointes (รายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับการยืด QT) QT ที่ยืดเยื้อใน ECG (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.9) โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และหลอดเลือด หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง, โรคปอดบวมจากภูมิแพ้ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วงอาเจียนคลื่นไส้ ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, ท้องผูก. อาการท้องร่วงเป็นเลือด ซึ่งพบได้ยากมากในบางรายอาจเป็นสัญญาณของ enterocolitis รวมทั้งอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (ดูหัวข้อ 4.4) ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (ALT-AST, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, GGT) บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น โรคดีซ่านและการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรง รวมถึงกรณีของภาวะตับวายเฉียบพลันที่ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิต โดยพื้นฐานแล้วในผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (ดู 4.4) โรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง b ผื่น, คัน, ลมพิษ, hyperhidrosis เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เม็ดเลือดแดงหลายรูป, ปฏิกิริยาไวแสง (ดูหัวข้อ 4.4), หลอดเลือดอักเสบจากเม็ดโลหิตขาว, ปากเปื่อย ความผิดปกติของเนื้อเยื่อกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน Atralgia, ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของเส้นเอ็น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) รวมทั้งเอ็นอักเสบ (เช่น เอ็นร้อยหวาย) กล้ามเนื้ออ่อนแรงซึ่งอาจมีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษในผู้ที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (ดูหัวข้อ 4.4) Rhabdomyilysis, tendon rupture (เช่น Achilles tendon) (ดู 4.3 และ 4.4), ligament rupture, rupture, arthritis ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น ภาวะไตวายเฉียบพลัน (เช่น เนื่องจากไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไพเรเซีย ปวด (รวมถึงปวดหลัง เจ็บหน้าอก และแขนขา)

ปฏิกิริยา Anaphylactic และ anaphylactoid บางครั้งอาจเกิดขึ้นแม้หลังจากให้ยาครั้งแรก

ข ปฏิกิริยาของเยื่อเมือกอาจเกิดขึ้นในบางครั้งแม้หลังจากการให้ยาครั้งแรก

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ fluoroquinolone ได้แก่:

• การโจมตีของ porphyria ในผู้ป่วย porphyria

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

จากการศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์หรือการศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิกที่ดำเนินการด้วยปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา อาการที่สำคัญที่สุดที่เกิดขึ้นหลังจากให้ยา REFRAIN เกินขนาดเฉียบพลันคืออาการที่ระดับของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ความสับสน เวียนศีรษะ สติสัมปชัญญะ อาการชัก การยืดระยะเวลาของ QT และปฏิกิริยาทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ การกัดเซาะของเยื่อเมือก

พบผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางรวมถึงความสับสน อาการชัก ภาพหลอน และการสั่นสะเทือนในประสบการณ์หลังการขาย

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรทำการรักษาตามอาการ ควรมีการตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อให้มีโอกาสยืดช่วง QT ได้ อาจใช้ยาลดกรดเพื่อป้องกันเยื่อบุกระเพาะอาหารได้ การฟอกไต รวมถึงการฟอกไตในช่องท้องและการล้างไตทางช่องท้องแบบต่อเนื่อง (CAPD) ไม่มีประสิทธิภาพในการกำจัดเลโวฟล็อกซาซิน ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรีย quinolone, fluoroquinolones

รหัส ATC: J01MA 12.

Levofloxacin เป็นสารต้านแบคทีเรียสังเคราะห์ที่อยู่ในกลุ่มของฟลูออโรควิโนโลนและเป็นอีแนนทิโอเมอร์ S (-) ของ ofloxacin raceme

กลไกการออกฤทธิ์

ในฐานะที่เป็นสารต้านแบคทีเรียของฟลูออโรควิโนโลน เลโวฟล็อกซาซินทำหน้าที่เกี่ยวกับ DNA-DNA-gyrase complex และ topoisomerase IV

ความสัมพันธ์แบบ PK / PD

ระดับของฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียของเลโวฟล็อกซาซินขึ้นอยู่กับอัตราส่วนของความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่ม (Cmax) หรือพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) และความเข้มข้นต่ำสุดที่ยับยั้ง (MIC)

กลไกต้านทาน

ความต้านทานต่อเลโวฟล็อกซาซินได้มาจากกระบวนการทีละขั้นตอนโดยมีการกลายพันธุ์ของตำแหน่งเป้าหมายในโทพอยโซเมอเรสประเภท II, DNA gyrase และ topoisomerase IV กลไกการต้านทานอื่นๆ เช่น อุปสรรคการซึมผ่าน (ทั่วไปใน Pseudominas aeruginosa) และกลไกการไหลออกอาจปรับเปลี่ยนความไวต่อยาเลโวฟล็อกซาซิน

C "คือความต้านทานข้ามระหว่างเลโวฟล็อกซาซินและฟลูออโรควิโนโลนอื่น ๆ เนื่องจากกลไกการทำงานเฉพาะของการกระทำโดยทั่วไปจึงไม่มีการต้านทานข้ามระหว่างเลโวฟล็อกซาซินกับสารต้านแบคทีเรียประเภทอื่น

เบรกพอยต์

ค่าจุดพัก MIC (mg / l) ที่แนะนำโดย EUCAST สำหรับ levofloxacin ตามที่เราแยกแยะจุลินทรีย์ที่อ่อนแอจากจุลินทรีย์ที่มีความไวจากผู้ที่มีความไวปานกลางและผู้ที่มีความไวปานกลางจากความต้านทานจะแสดงในตารางด้านล่าง .

จุดพักทางคลินิกที่แสดงใน MIC (ความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง) สำหรับเลโวฟล็อกซาซิน แนะนำโดย EUCAST (เวอร์ชัน 2.0-01-01-2012):

เชื้อโรค อ่อนไหว ต้านทาน Enterobacteriaceae ≤ 1 มก. / ล. > 2 มก. / ล. ซูโดโมนาส ≤ 1 มก. / ล. > 2 มก. / ล. Acinetobacter spp. ≤ 1 มก. / ล. > 2 มก. / ล. Staphylococcus spp. ≤ 1 มก. / ล. > 2 มก. / ล. S. pneumoniae 1 ≤ 2 มก. / ล. > 2 มก. / ล. Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 มก. / ล. > 2 มก. / ล. เชื้อ H. influenzae 2, 3 ≤ 1 มก. / ล. > 1 มก. / ล. M. catharralis 3 ≤ 1 มก. / ล. > 1 มก. / ล. เบรกพอยต์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์4 ≤ 1 มก. / ล. > 2 มก. / ล. 1 จุดพักเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง 2 ระดับความต้านทานต่ำต่อ fluoroquinolones (อาจเกิด ciprofloxacin MICs 0.12 - 0.5 มก. / ล.) แต่ไม่มีหลักฐานว่าความต้านทานนี้มีความสำคัญทางคลินิกในการติดเชื้อทางเดินหายใจด้วย เอช. อินฟลูเอนเซ) 3 สายพันธุ์ที่มีค่า MIC เหนือเบรกพอยต์ S / I นั้นหายากมากหรือยังไม่ได้รายงาน ในกรณีเหล่านี้ ควรทำการทดสอบการระบุและการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพซ้ำในแต่ละแยก และหากผลได้รับการยืนยัน ความเครียดควรถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการอ้างอิง จนกว่าจะมีหลักฐานของการตอบสนองทางคลินิกสำหรับไอโซเลทที่ได้รับการยืนยันด้วย MIC ที่สูงกว่าระดับเบรกพอยต์ของความต้านทานในปัจจุบัน เชื้อไอโซเลทเหล่านี้ควรได้รับการรายงานการดื้อยา 4 ค่าเบรกพอยต์ใช้กับขนาดรับประทาน 500 มก. x 1 ถึง 500 มก. x 2 และขนาดยาทางหลอดเลือดดำ 500 มก. x 1 ถึง 500 มก. x 2

ความชุกของความต้านทานสำหรับสายพันธุ์ที่เลือกอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และตามเวลา ควรมีข้อมูลเกี่ยวกับความชุกของการดื้อยาเฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องรักษาการติดเชื้อรุนแรง

ตามความจำเป็น ขอแนะนำให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญในกรณีที่ความชุกของปรากฏการณ์การดื้อยาในพื้นที่ เช่น ตั้งคำถามถึงประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ในการติดเชื้อบางประเภทเป็นอย่างน้อย

สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก บาซิลลัส แอนทราซิส Staphylococcus aures ที่ไวต่อเมธิซิลลิน Staphylococcus saprophyticus กลุ่ม C และ G Streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes แอโรบิกแกรมลบแบคทีเรีย Eikenella กัดกร่อน, ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ฮีโมฟีลัส พารา-อินฟลูเอนเซ Klebsiella oxytoca โมราเซลลา กาตาร์ราลิส Pasteurella multocida โพรทูสหยาบคาย โพรวิเดนเซีย เรตต์เกรี แบคทีเรียไร้อากาศ เปปโตสเตรปโตคอคคัส คนอื่น Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumophila มัยโคพลาสมา โฮมินิส Ureaplasma urealyticum ชนิดที่ความต้านทานที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้ แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก เอนเทอโรคอคคัส เฟคาลิส Staphylococcus aures ที่ดื้อต่อเมธิซิลลิน # Staphylococcus spp coagulase เชิงลบ แอโรบิกแกรมลบแบคทีเรีย Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii เอนเทอโรแบคเตอร์ แอโรจีเนส Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii โพรทูส มิราบิลิส Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa เซอร์ราเทีย มาร์เซเซนส์ แบคทีเรียไร้อากาศ แบคเทอรอยเดส ฟราจิลิส, สายพันธุ์ต้านทานโดยเนื้อแท้ แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม

#เอส.ออเรียส methicillin ที่ดื้อยามักมีภูมิต้านทานต่อ fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ยาเลโวฟล็อกซาซินโดยทางปากจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่เกิดขึ้นภายใน 1-2 ชั่วโมง

การดูดซึมสัมบูรณ์อยู่ที่ประมาณ 99-100%

อาหารมีผลเพียงเล็กน้อยต่อการดูดซึมเลโวฟล็อกซาซิน

สภาวะคงตัวทำได้ภายใน 48 ชั่วโมงด้วยขนาดยา 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง

การกระจาย

การจับโปรตีนในซีรัมของ levofloxacin อยู่ที่ประมาณ 30-40%

ปริมาณเฉลี่ยของการกระจายเลโวฟล็อกซาซินอยู่ที่ประมาณ 100 ลิตรหลังจากรับประทานครั้งเดียวและขนาดซ้ำ 500 มก. ซึ่งบ่งชี้ถึง "การกระจายตัวในเนื้อเยื่อของร่างกายในวงกว้าง"

แทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่อและของเหลวของสิ่งมีชีวิต :

ยา Levofloxacin สามารถแทรกซึมเยื่อบุหลอดลม เยื่อบุผิวเยื่อบุผิว มาโครฟาจในถุงลม เนื้อเยื่อปอด ผิวหนัง (ของเหลวพุพอง) เนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก และปัสสาวะ

อย่างไรก็ตาม levofloxacin มีการซึมผ่านของน้ำไขสันหลังได้ไม่ดี

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Levofloxacin ถูกเผาผลาญในระดับเล็กน้อยจนถึงเมตาบอไลต์ desmethyl levofloxacin และ levofloxacin N-oxide สารเหล่านี้คือ

การกำจัด

หลังจากการบริหารช่องปากและทางหลอดเลือดดำ levofloxacin จะถูกกำจัดออกจากพลาสมาอย่างช้าๆ (t ½: 6-8 ชั่วโมง)

การขับถ่ายส่วนใหญ่เป็นไต (> 85% ของขนาดยาที่ให้)

ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างร่างกายโดยรวมของเลโวฟล็อกซาซินหลังการให้ยา 500 มก. ครั้งเดียวคือ 175 +/- 29.2 มล. / นาที

เนื่องจากไม่มีความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์ที่สำคัญหลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ นี่แสดงให้เห็นว่าวิธีการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำสามารถใช้แทนกันได้

ความเป็นลิเนียร์

Levofloxacin แสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วง 50 ถึง 1,000 มก.

ประชากรพิเศษ

วิชาที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ

เภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของไต เมื่อการทำงานของไตลดลง การกำจัดและการกวาดล้างของไตจะลดลง ในขณะที่ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจะเพิ่มขึ้นตามที่อธิบายไว้ในตารางต่อไปนี้

เภสัชจลนศาสตร์ในภาวะไตวายหลังจากรับประทานครั้งเดียว 500 มก

CI CR (มล. / นาที) 20-49 50-80 CI R (มล. / นาที) 13 26 57 t ½ (ซ) 35 27 9

วิชาผู้สูงอายุ

ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในจลนพลศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินระหว่างผู้ที่มีอายุมากและผู้ที่มีอายุน้อย ยกเว้นผู้ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในการกวาดล้างครีเอทินีน

ความแตกต่างระหว่างเพศ

การวิเคราะห์แยกกันระหว่างอาสาสมัครชายและหญิงเผยให้เห็นความแตกต่างเล็กน้อยและเล็กน้อยในเภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซิน

ไม่มีหลักฐานของความเกี่ยวข้องทางคลินิกของความแตกต่างเหล่านี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเฉพาะต่อมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษในครั้งเดียว ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์และการพัฒนา

Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์หรือการสืบพันธุ์ในหนูแรท และผลกระทบเพียงอย่างเดียวต่อทารกในครรภ์คือการเจริญเติบโตช้าอันเป็นผลมาจากความเป็นพิษของมารดา

Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในเซลล์แบคทีเรียหรือสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม แต่ทำให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซมในเซลล์ปอดหนูแฮมสเตอร์ในหลอดทดลอง ผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการยับยั้ง topoisomerase II

การทดสอบในร่างกาย (ไมโครนิวเคลียส, การแลกเปลี่ยนโครมาทิดของเซลล์, การสังเคราะห์ดีเอ็นเอที่ไม่ได้กำหนดไว้, การทดสอบการตายที่โดดเด่น) ไม่แสดงศักยภาพของยีนเป็นพิษใดๆ

การศึกษาในหนูทดลองแสดงให้เห็นกิจกรรม phototoxic ของ levofloxacin ในปริมาณที่สูงมากเท่านั้น

Levofloxacin ไม่แสดงฤทธิ์ของยีนที่อาจเกิดขึ้นในการทดสอบ photomutagenesis ในขณะที่ช่วยลดการพัฒนาของเนื้องอกในการทดสอบ photocarcinogenesis

เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ levofloxacin มีผลบางอย่างต่อกระดูกอ่อน (ฟองและฟันผุ) ในหนูและสุนัข โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัตว์เล็ก