สารออกฤทธิ์: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Maxipime มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Maxipime 2000 mg / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
- Maxipime 500 mg / 1.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด, Maxipime 1000 mg / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Maxipime? มีไว้เพื่ออะไร?
Maxipime ประกอบด้วย cefepime และอยู่ในหมวดหมู่ของยาปฏิชีวนะ beta-lactam ยาที่สามารถทำให้แบคทีเรียตายหรือป้องกันการเจริญเติบโตได้
สามารถใช้ Maxipime เพียงอย่างเดียวเป็นยาทางเลือกแรกหลังจากได้รับผลการทดสอบที่ประเมินว่าแบคทีเรียมีความไวต่อการกระทำของยาปฏิชีวนะนี้ (การทดสอบความไว) หรือหากจำเป็นก็สามารถใช้ร่วมกันได้อย่างปลอดภัย ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ
Maxipime ถูกระบุ
- ในผู้ใหญ่:
- สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อระดับปานกลางและรุนแรงที่เกิดจากแบคทีเรียที่ตอบสนองต่อการกระทำของยาปฏิชีวนะนี้ ได้แก่ :
- การติดเชื้อทางเดินหายใจ
- ซับซ้อน (เช่น เกี่ยวข้องกับโรคร้ายแรง) และการติดเชื้อที่ไม่ซับซ้อนของทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง (กระเพาะปัสสาวะและท่อปัสสาวะ) และส่วนบน (ไตและท่อไต)
- การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน
- การติดเชื้อที่เกิดขึ้นภายในช่องท้อง ได้แก่ การอักเสบของเยื่อบุช่องท้อง (เยื่อหุ้มที่ล้อมรอบผนังภายในของช่องท้องและอวัยวะภายใน) และการติดเชื้อทางเดินน้ำดี (ระบบขนส่งของน้ำดีที่ผลิตโดยตับ)
- bacteremia (การปรากฏตัวของแบคทีเรียในเลือด) ซึ่งเกิดจากหรือสงสัยว่าเกิดจากการติดเชื้อใด ๆ ข้างต้นรวมถึงตอนของไข้ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันต่ำ
- การรักษาเชิงประจักษ์ของอาการไข้ในผู้ป่วยนิวโทรพีนิก ใช้เป็นยาตัวเดียว ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียมีจำนวนนิวโทรฟิลต่ำ ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง (ไข้นิวโทรพีเนีย) ในเลือด ในผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีความเสี่ยงสูงที่จะติดเชื้อร้ายแรง การรักษาด้วย Maxipime เพียงอย่างเดียวอาจไม่เหมาะสม
- การติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียหนึ่งกลุ่มหรือมากกว่า ซึ่งตอบสนองต่อการกระทำของยาปฏิชีวนะนี้
- ในการป้องกันการผ่าตัดช่องท้อง คือ ก่อนที่ผู้ป่วยจะเข้ารับการผ่าตัดช่องท้อง
- สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อระดับปานกลางและรุนแรงที่เกิดจากแบคทีเรียที่ตอบสนองต่อการกระทำของยาปฏิชีวนะนี้ ได้แก่ :
- ในทารกที่อายุมากกว่า 1 เดือน:
- สำหรับการรักษาเยื่อหุ้มสมองอักเสบ (โรคอักเสบของเยื่อหุ้มสมองและน้ำไขสันหลัง) ที่เกิดจากแบคทีเรียที่ตอบสนองต่อการกระทำของยาปฏิชีวนะนี้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Maxipime
คุณจะไม่ได้รับ Maxipime
- หากคุณแพ้เซเฟปิเมหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณแพ้ cephalosporins หรือยาปฏิชีวนะ beta-lactam อื่นๆ (ยาปฏิชีวนะประเภทเดียวกับที่ Maxipime อยู่) เช่น penicillins, monobactams และ carbapenems
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Maxipime
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Maxipime บอกแพทย์ของคุณ:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือภาวะอื่นๆ ที่ส่งผลต่อการทำงาน ในกรณีนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์จะต้องเปลี่ยนขนาดยาที่แนะนำ ลดขนาดยาบำรุง และตรวจสอบการทำงานของไต ควรกำหนดปริมาณการให้ยาซ้ำโดยพิจารณาจากการทำงานของไต ความรุนแรงของการติดเชื้อ และความไวของแบคทีเรียต่อยาปฏิชีวนะ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีการให้ Maxipime แก่คุณ");
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด
- หากคุณมักมีอาการแพ้ (allergic diathesis);
- หากคุณเคยมีอาการแพ้ยาปฏิชีวนะ beta-lactam หรือยาอื่น ๆ เนื่องจากแพทย์ของคุณจะให้ Maxipime ด้วยความระมัดระวัง
สารออกฤทธิ์นี้ไม่เหมาะสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อบางชนิด เว้นแต่ว่าแบคทีเรียจะมีการทดสอบที่เหมาะสม มีความไวต่อการกระทำของยาปฏิชีวนะนี้
ผลที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ Maxipime
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ Maxipime อาจทำให้เกิดการเจริญเติบโตของแบคทีเรียที่ไม่สามารถควบคุมได้ซึ่งไม่ไวต่อยาปฏิชีวนะนี้ หากคุณเกิดการติดเชื้อใหม่นอกเหนือจากที่เกิดขึ้นแล้ว แพทย์ของคุณจะใช้มาตรการที่เหมาะสม
ให้ความสนใจเป็นพิเศษ
- Maxipime สามารถเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือดเพื่อตรวจหาแอนติบอดีในเซลล์เม็ดเลือดแดง (การทดสอบ Coombs) หากคุณต้องทำการทดสอบนี้ บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยานี้
- Maxipime ยังสามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบเพื่อตรวจหาน้ำตาลในปัสสาวะ (glycosuria) หากคุณเป็นเบาหวานและได้รับการทดสอบดังกล่าวเป็นประจำ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ: อาจใช้การทดสอบประเภทอื่นเพื่อติดตามโรคเบาหวานของคุณในขณะที่รับการรักษาด้วยยานี้
เด็กและวัยรุ่น
ในกรณีของเด็กและวัยรุ่น แพทย์ควรประเมินขนาดยาอย่างรอบคอบโดยพิจารณาจากอายุ น้ำหนัก ความรุนแรง และประเภทของการติดเชื้อ และการทำงานของไตของผู้ป่วย
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของยาแม็กซิพิม์
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณกำลัง:
- ยาปฏิชีวนะ เช่น ยาปฏิชีวนะในกลุ่มแบคทีเรียหรือยาปฏิชีวนะกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์
- ยาขับปัสสาวะที่มีศักยภาพ (ยาที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ) เนื่องจากอาจทำให้เกิดปัญหาไตได้
ในกรณีนี้ แพทย์จะแนะนำให้คุณตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนได้รับยานี้
ความปลอดภัยของ Maxipime ในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
หากคุณกำลังให้นมบุตร แพทย์จะให้ Maxipime ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากยาจำนวนเล็กน้อยจะไหลผ่านน้ำนมแม่ของคุณ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Maxipime อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงบางอย่าง เช่น จิตสำนึกที่เปลี่ยนแปลงไป อาการวิงเวียนศีรษะ ความสับสน หรืออาการประสาทหลอน
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Maxipime: Dosage
แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาตามชนิดของแบคทีเรีย ความรุนแรงของการติดเชื้อ การทำงานของไต และสภาพทั่วไปของคุณ
แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจะให้ยาแม็กซิพีมแก่คุณในเส้นเลือดในร่างกายของคุณ
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
แพทย์ของคุณจะคำนวณขนาดยาที่แนะนำโดยพิจารณาจากอายุ น้ำหนัก ความรุนแรงและประเภทของการติดเชื้อของเด็ก และการทำงานของไตของเด็ก
ระยะเวลาการรักษา
แพทย์ของคุณจะกำหนดระยะเวลาในการรักษาโดยพิจารณาจากอายุ น้ำหนัก ความรุนแรง และประเภทของการติดเชื้อ และการทำงานของไตของคุณ/ของลูกน้อย
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Maximime มากเกินไป
ไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะได้รับยาเกินขนาด Maxipime
หากคุณได้รับยา Maxipime เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง:
- encephalopathy (โรคที่มีลักษณะเป็นแผลที่แพร่หลายของเนื้อเยื่อสมอง)
- myoclonus (กระตุกของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจอย่างรวดเร็ว)
- อาการชัก (การหดตัวของกล้ามเนื้อบางส่วนรุนแรงและไม่สมัครใจ)
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Maxipime คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การใช้ Maxipime มักทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว ซึ่งแทบไม่ต้องหยุดการรักษา
หากในระหว่างการให้ยา Maxipime คุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ ซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที ซึ่งจะหยุดการรักษาและจะให้การรักษาที่เหมาะสมและเฉพาะเจาะจงแก่คุณ:
- อาการแพ้อย่างรุนแรงรวมถึงการช็อกจากภูมิแพ้
- อาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ Clostridium difficile ซึ่งเป็นแบคทีเรียที่ปกติพบในระบบย่อยอาหาร และหากใช้ยาปฏิชีวนะเป็นเวลานาน อาจทำให้เกิดตะคริวในช่องท้องหรือเป็นโรคอื่นๆ ได้ ผลข้างเคียงนี้สามารถอยู่ในช่วงความรุนแรง: จากอาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่บวม (การอักเสบของลำไส้ใหญ่) ร้ายแรง คุณอาจพบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นี้ในช่วงสองเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาโดยใช้แม็กซิพีม
- โรคไข้สมองอักเสบแบบย้อนกลับ (โรคที่มีลักษณะเป็นแผลกระจายของเนื้อเยื่อสมอง) ซึ่งอาจทำให้เกิดการรบกวนในสภาวะของสติ เช่น ความสับสน ภาพหลอน อาการมึนงง (อาการวิงเวียนศีรษะที่เกือบจะขจัดความสามารถในการพูดและการกระทำ) และโคม่า
- อาการชัก (การหดตัวของกล้ามเนื้อบางส่วนอย่างรุนแรงและไม่ได้ตั้งใจ) รวมถึงโรคลมชักในสถานะไม่กระตุก (ความผิดปกติของสมองโดยไม่มีอาการของมอเตอร์ที่เกิดจากกิจกรรมที่มากเกินไปของเซลล์ประสาทในสมอง);
- myoclonus (กระตุกของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจอย่างรวดเร็ว);
- ไตวาย (ลดความสามารถของไตในการทำงาน) การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความถี่ต่อไปนี้
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- การทดสอบคูมบ์สโดยตรงในเชิงบวก (การทดสอบที่ประเมินการปรากฏตัวของแอนติบอดีที่สามารถโจมตีและทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง)
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ลดปริมาณฮีโมโกลบินในเลือด (โรคโลหิตจาง)
- ความเข้มข้นสูงของ eosinophils ในเลือด ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง (eosinophilia)
- การอักเสบของหลอดเลือดดำ (phlebitis) ที่ได้รับยา
- ท้องเสีย
- การปรากฏตัวของจุดสีแดงบนผิวหนัง (ผื่น)
- ปฏิกิริยา ความเจ็บปวด และการอักเสบเมื่อให้ยา/ฉีด
- เพิ่มความเข้มข้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด (โปรตีนที่พบส่วนใหญ่ในตับ, ทางเดินน้ำดีและกระดูก) ซึ่งอาจบ่งบอกถึงโรคของโครงกระดูกหรือตับ
- การเพิ่มขึ้นของอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT ซึ่งเป็นโปรตีนที่พบโดยเฉพาะในตับ) ซึ่งอาจบ่งบอกถึงปัญหาเกี่ยวกับตับ
- การเพิ่มขึ้นของ aspartate aminotransferase (AST ซึ่งเป็นโปรตีนที่พบโดยเฉพาะในกล้ามเนื้อ ตับ และหัวใจ) ซึ่งส่วนใหญ่สามารถบ่งบอกถึงปัญหาตับและหัวใจ
- เพิ่มความเข้มข้นของบิลิรูบิน (สารที่ผลิตโดยเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีอายุมากหรือเสียหาย) ในเลือด ซึ่งบ่งชี้ว่ามีปัญหาตับ
- เพิ่มเวลาที่เลือดจับตัวเป็นก้อน (เวลาโปรทรอมบินเป็นเวลานานหรือเวลาทรอมโบพลาสตินบางส่วนที่เปิดใช้งานเป็นเวลานาน)
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- การติดเชื้อในช่องปากที่เกิดจากเชื้อราในสกุล Candida (เชื้อราในช่องปาก)
- การติดเชื้อในช่องคลอด
- ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytopenia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (leukopenia)
- ลดจำนวนนิวโทรฟิลในเลือด, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว (neutropenia)
- ปวดหัว
- การอักเสบของลำไส้ใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะ (pseudo-membranous colitis)
- การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่)
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- การระคายเคืองผิวหนัง (เกิดผื่นแดง)
- ลักษณะที่ปรากฏของสีแดง (ผิวบวม) หรือตุ่มสีขาวขนาดต่างๆ (ลมพิษ)
- คัน
- ไข้ (อุณหภูมิร่างกายสูงขึ้น)
- การอักเสบที่ได้รับยา
- เพิ่มระดับยูเรียในเลือดซึ่งบ่งชี้ว่าการทำงานของไตลดลง
- เพิ่มระดับครีเอตินินในเลือดซึ่งบ่งชี้ถึงความเสียหายของไต
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา Candida albicans (candidiasis)
- อาการแพ้อย่างรุนแรงอย่างรวดเร็วซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
- อาการบวมที่ใบหน้า ตา ริมฝีปาก ลิ้นและลำคอ หายใจลำบากและกลืนลำบาก (angioedema)
- เปลี่ยนความรู้สึกในแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (อาชา)
- รบกวนรสชาติ (dysgeusia)
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- เพิ่มขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของหลอดเลือด (vasodilation)
- หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
- ปวดท้อง
- ท้องผูก (ท้องผูก)
- อาการคันในอวัยวะเพศ
- หนาวสั่น
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- การลดปริมาณฮีโมโกลบินในเลือดที่เกิดจากการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูกไม่เพียงพอ (aplastic anemia)
- ลดปริมาณฮีโมโกลบินในเลือดที่เกิดจากการสร้างแอนติบอดีที่ทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง (haemolytic anemia)
- การทำลายและการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อเมือกเกือบทั้งหมด (toxic epidermal necrolysis)
- การทำลายและการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อเมือกตามปฏิกิริยาการแพ้ (กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน)
- ลักษณะของรอยโรคดอกกุหลาบสีแดงสด (erythema multiforme หรือ polymorphic)
- การสูญเสียเลือดจากหลอดเลือด (ตกเลือด)
- โรคไตที่เกิดจากสารเคมี ปัจจัยทางกายภาพ หรือยา (toxic nephropathy)
- ผลบวกลวงในการวัดกลูโคสในปัสสาวะ (การทดสอบกลูโคซูเรีย) โดยวิธีโดยใช้สารรีดิวซ์
- ลดจำนวน granulocytes (ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) ในเลือด (agranulocytosis) อย่างรุนแรง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บให้ห่างจากแสง
อย่าเก็บสารละลายที่ทำขึ้นใหม่ที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C เป็นเวลา 24 ชั่วโมงหรือเก็บที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 ° C เป็นเวลา 7 วัน
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Maxipime ประกอบด้วยอะไรบ้าง
Maxipime 2000 mg / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด Vial:
- สารออกฤทธิ์คือเซเฟปิเม ไดไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต เทียบเท่าเซเฟปิมี 2,000 มก
- ส่วนประกอบอื่นๆ คือ: แอล-อาร์จินีน
ขวดตัวทำละลาย:
ขวดตัวทำละลายแต่ละขวดมีน้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของ Maxipime ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
Maxipime 2000 มก. / 10 มล. แบบผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดมีอยู่ในกล่องที่ประกอบด้วย:
- 1 ขวดที่มีฝาพลาสติกสีม่วงสลัก "Read Insert" (= "Read the Package Leaflet") และขวดตัวทำละลาย 1 ขวดพร้อมน้ำ 10 มล. สำหรับฉีด
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
วิธีใช้ MAXIPIME
Maxipime สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำและเข้ากล้ามเนื้อได้
ปริมาณและเส้นทางการบริหารแตกต่างกันไปตามความไวของสิ่งมีชีวิตที่เกี่ยวข้อง ความรุนแรงของการติดเชื้อ การทำงานของไต และสภาพทั่วไปของผู้ป่วย
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี (> 40 กก.)
คำแนะนำเกี่ยวกับปริมาณเซเฟปิเมสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี (> 40 กก.) ที่มีการทำงานของไตปกติมีอยู่ในตารางที่ 1
การให้ยาทางหลอดเลือดดำเหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีภาวะช็อกจากการติดเชื้อ
ตารางที่ 1
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี (> 40 กก.) ที่มีการทำงานของไตปกติ *
* ระยะเวลาในการรักษาปกติจะแตกต่างกันไประหว่าง 7 ถึง 10 วัน
การติดเชื้อที่รุนแรงขึ้นอาจต้องได้รับการรักษานานขึ้น การรักษาเชิงประจักษ์สำหรับภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้ (ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง) ควรมีอายุ 7 วันหรือจนกว่าภาวะนิวโทรพีเนียจะหายไป
การป้องกันการผ่าตัด (ผู้ใหญ่): ปริมาณที่แนะนำสำหรับการป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียในระหว่างและหลังการผ่าตัดมีดังนี้:
- ครั้งเดียว 2 g iv ของ Maxipime (แช่ 30 นาที ดู "คำแนะนำในการใช้งาน") เพื่อเริ่ม 60 นาทีก่อนการผ่าตัด สามารถให้ยา metronidazole ขนาด 500 มก. iv ครั้งเดียว หากเห็นว่าเหมาะสม ให้ทันทีหลังจากสิ้นสุดการให้ยา Maxipime ควรเตรียมและบริหารขนาดยาเมโทรนิดาโซลตามข้อมูลทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ เนื่องจากความเข้ากันไม่ได้ของ Maxipime และ metronidazole ไม่ควรผสมในภาชนะเดียวกัน ขอแนะนำให้ล้างชุดด้วยของเหลวที่เข้ากันได้ก่อนที่จะให้ยา metronidazole
- หากระยะเวลาของการผ่าตัดเกิน 12 ชั่วโมง ควรให้ยา Maxipime ครั้งที่สอง ตามด้วย metronidazole หากเหมาะสม ควรให้ยา 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาป้องกันครั้งแรก
เด็กอายุ 1 เดือน ถึง 12 ปี ที่ไตทำงานปกติ
เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากแบคทีเรีย
ปริมาณที่แนะนำ: ผู้ป่วยที่มีอายุเกินสองเดือนและมีน้ำหนัก ≤ 40 กก.: 50 มก. / กก. ทุก 8 ชั่วโมงเป็นเวลา 7 - 10 วัน
ประสบการณ์การใช้ Maxipime ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 2 เดือนมีจำกัด ในขณะที่ประสบการณ์นี้ได้รับที่ 50 มก. / กก. ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ได้รับในบุคคลที่มีอายุเกิน 2 เดือนแนะนำว่าขนาด 30 มก. / กก. ทุก 12 หรือ 8 ชั่วโมงสามารถทำได้ ถือว่าเพียงพอสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุระหว่างเดือนที่ 1 และ 2 ของอายุ ปริมาณ 30 มก. / กก. ระหว่าง 1 ถึง 2 เดือนและ 50 มก. / กก. ระหว่าง 2 เดือนถึง 12 ปีเทียบได้กับ 2 กรัมของผู้ใหญ่ ควรติดตามการใช้ยา Maxipime ในผู้ป่วยเหล่านี้อย่างรอบคอบ
อาจใช้แผนสำหรับผู้ใหญ่สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. (ดูตารางที่ 1) สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 12 ปีและมีน้ำหนัก ≤ 40 กก. ควรใช้แผนอายุน้อยกว่าที่มีน้ำหนัก ≤ 40 กก.
ปริมาณในเด็กไม่ควรเกินปริมาณผู้ใหญ่ (2 กรัมทุก 8 ชั่วโมง) ประสบการณ์การฉีดยาเข้ากล้ามในผู้ป่วยเด็กมีจำกัด
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา ยกเว้นในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ลดการทำงานของตับ
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา ยกเว้นในกรณีที่มีภาวะไตวายร่วมด้วย
การทำงานของไตลดลง
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต ควรปรับขนาดยาเซเฟปิเมเพื่อชดเชยการกำจัดไตที่ลดลง
ขนาดเริ่มต้นของเซเฟปิเมที่แนะนำในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยถึงปานกลางควรเหมือนกับในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ (ตารางที่ 1)
ปริมาณยาเซเฟปิเมที่แนะนำในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางไตแสดงไว้ในตารางด้านล่าง (ตารางที่ 2)
ตารางที่ 2
ปริมาณการบำรุงรักษาในผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวาย *
* แบบจำลองเภสัชจลนศาสตร์บ่งชี้ว่าผู้ป่วยเหล่านี้ต้องการปริมาณยาที่ลดลง
ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด
ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต ประมาณ 68% ของปริมาณเซเฟปิมีทั้งหมดที่มีอยู่ในร่างกายในช่วงเริ่มต้นของการฟอกไตจะถูกกำจัดออกไปภายในระยะเวลา 3 ชั่วโมง สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์บ่งชี้ว่าจำเป็นต้องมีการลดขนาดยา ผู้ป่วยที่ได้รับ cefepime และได้รับการฟอกไตในเวลาเดียวกันควรได้รับขนาดยาต่อไปนี้: ขนาดยา 1 กรัมในวันแรกของการรักษา และหลังจากนั้น 500 มก. ของ cefepime ต่อวันสำหรับการติดเชื้อทั้งหมด ยกเว้น neutropenia ไข้ที่ต้องใช้ 1 กรัมต่อวัน ในวันที่ฟอกไต ควรให้เซเฟปิมีทันทีหลังการฟอกไต เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ควรให้เซเฟปิมีในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง
ในการล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง Maxpime สามารถให้ในปริมาณที่แนะนำตามปกติสำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ (เช่น 500 มก., 1 กรัมหรือ 2 กรัมขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ) แต่ด้วยช่วงเวลา 48 ชั่วโมงระหว่างหนึ่งครั้งกับ ต่อไป. .
ผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องทางไต
เนื่องจากการขับถ่ายปัสสาวะเป็นเส้นทางหลักในการกำจัดเซเฟปิมี แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยเด็กและผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ตามที่แนะนำในตารางที่ 2 ควรใช้ช่วงขนาดยาและ/หรือช่วงขนาดยาที่เท่ากัน .
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับระยะของการติดเชื้อ ดังนั้นแพทย์จะต้องกำหนด
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
การให้ทางหลอดเลือดดำ
ในการเตรียมสารละลาย Maxipime สำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำควรใช้สารเจือจางต่อไปนี้:
- น้ำฉีด F.U.
- สารละลายทางสรีรวิทยา (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9%) มีหรือไม่มีกลูโคส 5%
- สารละลาย Ringer มีหรือไม่มีกลูโคส 5%
- สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% หรือ 10%
- สารละลายโซเดียมแลคเตท 6 M
Maxipime สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ ได้ภายในระยะเวลา 3-5 นาที ยานี้ยังสามารถบริหารให้โดยตรงในหลอดให้เลือดหรือผ่านทางเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง ในกรณีที่ให้ยาฉีด ให้ฉีดยาเป็นเวลาประมาณ 30 นาที
การบริหารกล้ามเนื้อ
Maxipime 0.5 g ต้องเจือจางด้วยน้ำปราศจากเชื้อ 1.5 มล. สำหรับฉีด (มีให้ในชุด)
Maxipime 1 กรัมต้องเจือจางด้วยน้ำปราศจากเชื้อ 3 มล. สำหรับฉีด (มีให้ในบรรจุภัณฑ์)
ปริมาณการสร้างใหม่
ปริมาณการสร้างใหม่ของ Maxipime สำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำและทางกล้ามเนื้อสรุปไว้ในตารางต่อไปนี้:
ตารางที่ 3
คำแนะนำสำหรับการคืนสภาพ
ต้องสร้างสารละลายขึ้นใหม่ในขณะที่ใช้งาน
ควรใช้ยาทันทีหลังจากสร้างใหม่
สามารถใช้ Maxipime ควบคู่ไปกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ หรือยาอื่น ๆ ได้ตราบเท่าที่ไม่ได้ผสมในหลอดฉีดยาหรือของเหลว perfusion เดียวกัน
เช่นเดียวกับยากลุ่มเซฟาโลสปอรินอื่นๆ สารละลายมักซีพีมีอาจแตกต่างกันไปตามระยะเวลาในการเก็บรักษา ลักษณะนี้ไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความทนทานของยา
ยาเกินขนาด
อาการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ encephalopathy, myoclonus และอาการชัก
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ระดับ Maximpime ในซีรัมสามารถลดลงได้โดยการฟอกไต การฟอกไตในช่องท้องไม่เป็นประโยชน์ การให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจอาจเกิดขึ้นได้เมื่อผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตได้รับยาในปริมาณสูง (ดู "วิธีใช้ Maxipime" "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ผงสูงสุดและตัวทำละลายสำหรับสารละลายแบบฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
MAXIPIME 500 มก. / 1.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
แต่ละขวดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: เซเฟปิเม ไดไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต เท่ากับ เซเฟปิมี 500 มก.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
แต่ละขวดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: เซเฟปิเม ไดไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต เท่ากับ เซเฟปิมี 1,000 มก.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
แต่ละขวดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: เซเฟปิเม ไดไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต เท่ากับ เซเฟปิมี 2,000 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
MAXIPIME ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาโรคติดเชื้อในระดับปานกลางและรุนแรงที่เกิดจากแบคทีเรียที่อ่อนแอ รวมทั้งการติดเชื้อทางเดินหายใจและการติดเชื้อ (ซับซ้อนและไม่ซับซ้อน) ของทางเดินปัสสาวะส่วนล่างและส่วนบน การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน การติดเชื้อในช่องท้อง รวมทั้งเยื่อบุช่องท้องอักเสบ และการติดเชื้อทางเดินน้ำดี, ภาวะโลหิตเป็นพิษ / แบคทีเรียรวมทั้งตอนไข้ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง
การรักษาเชิงประจักษ์ของไข้ในผู้ป่วยนิวโทรพีนิก
การรักษาด้วยยา Cefepime เพียงอย่างเดียวมีไว้สำหรับการรักษาเชิงประจักษ์ในผู้ป่วยที่เป็นนิวโทรพีนิก
ในผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อรุนแรง (เช่น ผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายไขกระดูกเมื่อเร็วๆ นี้ มีความดันเลือดต่ำที่เริ่มมีอาการ มีเนื้อร้ายในเม็ดเลือด หรือมีภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงและยาวนาน) การรักษาด้วยยาต้านจุลชีพเพียงอย่างเดียวอาจไม่เหมาะสม มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะสนับสนุน ประสิทธิภาพของ cefepime เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยดังกล่าว
MAXIPIME ได้รับการระบุในเด็กเพื่อรักษาโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อไขสันหลังอักเสบที่เกิดจากเชื้อโรคที่บอบบาง
MAXIPIME ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียที่อ่อนแอ แอโรบิก และไม่ใช้ออกซิเจนอย่างน้อยหนึ่งสายพันธุ์
เนื่องจากสเปกตรัมต้านเชื้อแบคทีเรียในวงกว้าง หลังจากได้รับผลการทดสอบความไวแล้ว MAXIPIME จึงสามารถใช้เป็นยาทางเลือกแรกได้โดยลำพัง เมื่อเหมาะสม MAXIPIME สามารถใช้ร่วมกับ aminoglycoside หรือยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ได้อย่างปลอดภัย
MAXIPIME ได้รับการระบุไว้สำหรับการป้องกันการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดภายในช่องท้อง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การบริหาร
MAXIPIME สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำและเข้ากล้ามเนื้อได้ เมื่อฉีดเข้ากล้ามเพียงอย่างเดียว MAXIPIME จะไม่ทำให้เกิดอาการปวด
ปริมาณและเส้นทางการบริหารแตกต่างกันไปตามความไวของสิ่งมีชีวิตที่เกี่ยวข้อง ความรุนแรงของการติดเชื้อ การทำงานของไต และสภาพทั่วไปของผู้ป่วย
ผู้ใหญ่
คำแนะนำในการใช้ยาเซเฟปิเมสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีที่มีการทำงานของไตปกติมีอยู่ในตารางที่ 1
การให้ยาทางหลอดเลือดดำเหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีภาวะช็อกจากการติดเชื้อ
ตารางที่ 1
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีที่มีการทำงานของไตปกติ *
* ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปจะแตกต่างกันไประหว่าง 7 ถึง 10 วัน การติดเชื้อที่รุนแรงขึ้นอาจต้องได้รับการรักษานานขึ้น การรักษาเชิงประจักษ์สำหรับภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้ (ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง) ควรมีอายุ 7 วันหรือจนกว่าภาวะนิวโทรพีเนียจะหายไป
การป้องกันการผ่าตัด (ผู้ใหญ่): ปริมาณที่แนะนำสำหรับการป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียในระหว่างและหลังการผ่าตัดมีดังนี้:
ให้เริ่มใช้ MAXIPIME ขนาด 2 กรัม iv ครั้งเดียว (การฉีด 30 นาที ดูข้อ 6.6) 60 นาทีก่อนการผ่าตัด อาจให้ยา metronidazole ขนาด 500 มก. iv ครั้งเดียวทันทีหลังจากสิ้นสุดการผ่าตัด MAXIPIME ต้องเตรียมและบริหารขนาดยาของเมโทรนิดาโซลตามข้อมูลทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ เนื่องจากเข้ากันไม่ได้ ไม่ควรผสม MAXIPIME และเมโทรนิดาโซลในภาชนะเดียวกัน แนะนำให้ล้างชุดด้วยของเหลวที่เข้ากันได้ก่อน การให้ยาเมโทรนิดาโซล
หากระยะเวลาของการผ่าตัดเกิน 12 ชั่วโมง ควรให้ยา MAXIPIME ครั้งที่สอง ตามด้วย metronidazole หากเหมาะสม ควรให้ยา 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาป้องกันครั้งแรก
เด็กอายุ 1 เดือน ถึง 12 ปี ที่ไตทำงานปกติ
เยื่อหุ้มสมองอักเสบ แบคทีเรีย
ปริมาณที่แนะนำ: ผู้ป่วยที่มีอายุเกินสองเดือนและน้ำหนัก 40 กก.: 50 มก. / กก. ทุก 8 ชั่วโมงเป็นเวลา 7 - 10 วัน
ประสบการณ์การใช้ MAXIPIME ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 2 เดือนมีข้อ จำกัด ในขณะที่ประสบการณ์นี้ได้รับที่ 50 มก. / กก. ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ได้รับในบุคคลที่มีอายุเกิน 2 เดือนแนะนำว่าอาจให้ขนาด 30 มก. / กก. ทุก 12 หรือ 8 ชั่วโมง ถือว่าเพียงพอสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุระหว่างเดือนที่ 1 และ 2 ของอายุ ปริมาณ 30 มก. / กก. ระหว่าง 1 ถึง 2 เดือนและ 50 มก. / กก. ระหว่าง 2 เดือนถึง 12 ปีเทียบได้กับ 2 กรัมของผู้ใหญ่ ควรตรวจสอบการใช้ยา MAXIPIME ในผู้ป่วยเหล่านี้อย่างรอบคอบ
อาจใช้แผนสำหรับผู้ใหญ่สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. (ดูตารางที่ 1) สำหรับผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 12 ปีและมีน้ำหนัก 40 กก. ควรใช้โครงการสำหรับผู้ที่อายุน้อยกว่าที่มีน้ำหนัก 40 กก.
ปริมาณในเด็กไม่ควรเกินปริมาณผู้ใหญ่ (2 กรัมทุก 8 ชั่วโมง) ประสบการณ์การฉีดยาเข้ากล้ามในผู้ป่วยเด็กมีจำกัด
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา ยกเว้นในกรณีของภาวะไตวายพร้อมกัน (ดู 4.4)
ลดการทำงานของตับ
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา ยกเว้นในกรณีที่มีภาวะไตวายร่วมด้วย
การทำงานของไตลดลง
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต ควรปรับขนาดยาเซเฟปิเมเพื่อชดเชยการกำจัดไตที่ลดลง ขนาดเริ่มต้นของเซเฟปิเมที่แนะนำในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยถึงปานกลางควรเท่ากับในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ ปริมาณยาเซเฟปิเมที่แนะนำในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอสามารถดูได้จากตารางด้านล่าง
ตารางที่ 2
ปริมาณการบำรุงรักษาในผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวาย *
ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด
ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต ประมาณ 68% ของปริมาณเซเฟปิมีทั้งหมดที่มีอยู่ในร่างกายในช่วงเริ่มต้นของการฟอกไตจะถูกกำจัดออกไปในระยะเวลา 3 ชั่วโมง เมื่อสิ้นสุดการฟอกไตแต่ละครั้ง ควรให้ยาที่เทียบเท่ากับขนาดเริ่มต้น
ในการล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง MAXIPIME สามารถให้ในปริมาณที่แนะนำตามปกติสำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ (เช่น 500 มก. 1 กรัมหรือ 2 กรัมขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ) แต่ทุก 48 ชั่วโมง
ผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องทางไต
เนื่องจากการขับเซเฟปิมีในปัสสาวะเป็นเส้นทางหลัก แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยเด็กและผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ตามที่แนะนำในตารางที่ 2 ควรใช้ช่วงเวลาที่เพิ่มขึ้นแบบเดียวกันระหว่างขนาดยาและ / หรือการลดขนาดหลัง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ กับเซฟาโลสปอริน เพนิซิลลิน หรือยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมอื่น ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต เช่น ขับปัสสาวะลดลงเนื่องจากความไม่เพียงพอของไต (การกวาดล้างของ creatinine ≤ 50 มล. / นาที) หรือเงื่อนไขอื่น ๆ ที่อาจทำให้การทำงานของไตลดลง ควรปรับขนาดยา MAXIPIME เพื่อชดเชยการกำจัดไตที่ลดลง เนื่องจากความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะในซีรัมเป็นเวลานานและสูงขึ้นในปริมาณปกติในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือภาวะอื่น ๆ ที่อาจทำให้การทำงานของไตบกพร่อง ควรลดปริมาณยาบำรุงรักษาเมื่อให้เซเฟปิมีแก่ผู้ป่วยเหล่านี้ ควรกำหนดขนาดยาซ้ำตามระดับของความผิดปกติของไต ความรุนแรงของการติดเชื้อ และความไวของสาเหตุ (ดู 4.2 และ 5) มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย: โรคไข้สมองอักเสบแบบย้อนกลับ (การรบกวนของสติรวมถึงความสับสน อาการประสาทหลอน อาการมึนงง และอาการโคม่า) กล้ามเนื้อกระตุก (ดูจุด) 4.8) กรณีส่วนใหญ่ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตซึ่งได้รับยา MAXIPIME ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ โดยทั่วไปอาการของพิษต่อระบบประสาทจะหายไปหลังจากหยุดเซเฟปิมีและ / หรือหลังการฟอกไต อย่างไรก็ตาม บางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ beta-lactam อื่น ๆ ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย MAXIPIME ควรมีการประเมินอย่างรอบคอบว่าผู้ป่วยไม่เคยแพ้ยาเพนิซิลลินหรือยาอื่น ๆ มาก่อน ในกรณีนี้ควรใช้ MAXIPIME ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ต่อ MAXIPIME ควรหยุดการรักษาและผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงอาจต้องใช้อะดรีนาลีนและมาตรการสนับสนุน
ด้วยการใช้สารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมดรวมถึง MAXIPIME ทำให้มีรายงานอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้อง คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ซึ่งอาจมีความรุนแรงตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมที่ร้ายแรง การวินิจฉัยโรค ค. ยาก เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากมีรายงานว่ามีอาการท้องเสียร่วมด้วย ค. ยาก นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ภายในสองเดือนหลังการให้สารต้านแบคทีเรีย ในกรณีที่ ค. ยาก ที่สงสัยหรือเป็นที่รู้จัก อาจจำเป็นต้องยุติการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่ไม่ได้กำหนดไว้สำหรับภาวะนี้
ในกรณีที่ใช้ยาที่อาจเป็นพิษต่อไตร่วมกัน เช่น อะมิโนไกลโคไซด์และยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์รุนแรง ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบ
พลเมืองอาวุโส
จากผู้ป่วยผู้ใหญ่มากกว่า 6,400 รายที่ได้รับการรักษาด้วย MAXIPIME ในการทดลองทางคลินิก 35% มีอายุ 65 ปีขึ้นไปในขณะที่ 16% มีอายุ 75 ปีขึ้นไป
ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยสูงอายุที่รับการรักษาในปริมาณผู้ใหญ่ที่แนะนำโดยทั่วไปได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยเทียบเท่ากับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ เว้นแต่ผู้ป่วยจะมีภาวะไตไม่เพียงพอ ความแตกต่างจำกัดอยู่ที่การทำให้ครึ่งชีวิตยาวขึ้นเล็กน้อยและการกวาดล้างของไตต่ำกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า หากการทำงานของไตบกพร่อง แนะนำให้ปรับขนาดยา (ดู 4.2)
เป็นที่ทราบกันดีว่า Cefepime ถูกขับออกทางไตอย่างมากและความเสี่ยงของปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อยานี้อาจสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะลดการทำงานของไต ควรใช้ความระมัดระวังในการเลือกขนาดยาและการติดตามการทำงานของไต (ดู 4.8 และ 5) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงรวมถึงโรคไข้สมองอักเสบแบบย้อนกลับได้ (การรบกวนของสติรวมถึงความสับสน ภาพหลอน อาการมึนงง และโคม่า) โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด (myoclonus) อาการชัก (รวมถึงโรคลมชักในสถานะไม่ชักกระตุก) เกิดขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะไตไม่เพียงพอเมื่อได้รับเซเฟปิเมในขนาดปกติ ) และ / หรือ ภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.8)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลการทดสอบ Direct Coombs เป็นบวกโดยไม่มีหลักฐานของภาวะเม็ดเลือดแดงแตก พบในผู้ป่วย 12.3% ที่ได้รับ MAXIPIME ทุก 12 ชั่วโมงในการทดลองทางคลินิก
อาจสังเกตปฏิกิริยาบวกที่ผิดพลาดของ glycosuria ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย MAXIPIME เมื่อใช้สารรีดิวซ์ ไม่พบปฏิกิริยาบวกที่ผิดพลาดกับวิธีการต่างๆ รวมทั้งกลูโคสออกซิเดส
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยของ MAXIPIME ในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยอมรับว่ายังไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในผู้ป่วยเหล่านี้
การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ที่มีขนาดยาสูงสุด 8-10 เท่าของขนาดยาสูงสุดต่อวันไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการสืบพันธุ์ ต่อพัฒนาการของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ ในช่วงเวลาของการตั้งครรภ์ และต่อพัฒนาการในครรภ์และหลังคลอด เนื่องจากการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ไม่ได้คาดการณ์ถึงการตอบสนองของมนุษย์เสมอไป ขอแนะนำให้ใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น
Cefepime ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ที่มีความเข้มข้นต่ำมาก ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังในการให้ยากับสตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
MAXIPIME โดยทั่วไปสามารถทนได้ดี
ในการศึกษาทางคลินิก (N = 5598) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการทางเดินอาหารและปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
อาการไม่พึงประสงค์แทบไม่ต้องหยุดการรักษาและโดยทั่วไปมักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว อาการไม่พึงประสงค์ระหว่างการรักษาด้วย MAXIPIME ที่เกี่ยวข้องกับยามีดังต่อไปนี้:
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยมีอุบัติการณ์ตั้งแต่ 0.1 ถึง 1% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น)
ภูมิไวเกิน: ผื่นที่ผิวหนัง (1.8%), อาการคัน, ลมพิษ
ระบบย่อยอาหาร: คลื่นไส้, อาเจียน, เชื้อราในช่องปาก, ท้องร่วง (1.2%), อาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม)
ระบบประสาทส่วนกลาง: ปวดหัว
อื่น ๆ : ไข้, ช่องคลอดอักเสบ, แดง.
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยมีอุบัติการณ์ตั้งแต่ 0.05 ถึง 0.1%: ปวดท้อง, ท้องผูก, ขยายหลอดเลือด, หายใจลำบาก, เวียนศีรษะ, อาชา, อาการคันที่อวัยวะเพศ, ความผิดปกติของรสชาติ, หนาวสั่น, เชื้อราที่ไม่ระบุรายละเอียด
เหตุการณ์สำคัญทางคลินิกที่เกิดขึ้นน้อยกว่า 0.05% ของกรณีรวมถึงภาวะภูมิแพ้และอาการชัก
ปฏิกิริยาท้องถิ่น
ในบริเวณที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (5.2%): หนาวสั่น (2.9%) และการอักเสบ (0.1%) ในบริเวณที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: ปวดและอักเสบ (2.6%)
การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการที่เกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีค่าพื้นฐานปกตินั้นเกิดขึ้นชั่วคราวและเกิดขึ้นชั่วคราว ที่เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์ 1-2% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ได้แก่ โรคโลหิตจาง eosinophilia ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (0.5-1%) การทดสอบคูมบ์สเป็นบวกโดยไม่มีการแตกของเม็ดเลือด (18.7%) การเพิ่มขึ้นของทรานสอะมิเนส (ALT 3.6%; AST 2.5%) อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, บิลิรูบินทั้งหมด, BUN (0.5-1%), ครีเอตินีน (0.5-1%), เวลาโปรทรอมบินและเวลาในการทรอมโบพลาสตินบางส่วน (2.8%) พบกรณีที่พบได้ยากของเม็ดเลือดขาวและนิวโทรพีเนียชั่วคราว
มีการรายงานเหตุการณ์ต่อไปนี้จากประสบการณ์ทางคลินิกหลังการขาย แต่ไม่สามารถระบุการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุกับยาได้ เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ในกลุ่มนี้ เอนเซ็ปฟาโลพาที (การรบกวนของสติรวมถึงความสับสน ภาพหลอน อาการมึนงง และโคม่า ) อาการชัก myoclonus และ / หรือภาวะไตวาย ส่วนใหญ่ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตที่ได้รับปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4)
นอกจากนี้ยังมีรายงานการเกิด anaphylaxis (รวมถึง anaphylactic shock), leukopenia ชั่วคราว, neutropenia, agranulocytosis และ thrombocytopenia
ผู้ป่วยเด็ก: ข้อมูลด้านความปลอดภัยในเด็กคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ โดยผื่นเป็นเหตุการณ์ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ระดับซีรัมของ MAXIPIME ในซีรัมสามารถลดลงได้ด้วยการฟอกไต การล้างไตทางช่องท้องไม่เป็นประโยชน์ การให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจอาจเกิดขึ้นเมื่อผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตได้รับยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และ 4.8)
อาการของยาเกินขนาด ได้แก่ encephalopathy, myoclonus, ชักและความตื่นเต้นง่ายของกล้ามเนื้อ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: beta-lactam antibacterials
รหัส ATC: J01DE01
แบคทีเรียวิทยา
Cefepime เป็นเซฟาโลสปอรินรุ่นใหม่ที่มีการกระทำที่หลากหลาย ซึ่งออกฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ Cefepime นำเสนอ ในหลอดทดลอง ฤทธิ์ต้าน "แบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบหลายชนิด รวมถึงบางรูปแบบที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ เซฟตาซิไดม์ และเซฟาโลสปอรินรุ่นที่สามอื่นๆ มีความสัมพันธ์ต่ำต่อโครโมโซมเบตาแลกทาเมส และทนทานต่อ" การกระทำไฮโดรไลติกของ เกือบทั้งหมด. แสดงการแทรกซึมอย่างรวดเร็วเข้าไปในผนังเซลล์ของแบคทีเรียแกรมลบ
Cefepime ใช้งานอยู่ ในหลอดทดลองต่อต้านแบคทีเรียสายพันธุ์ต่อไปนี้: แอโรบิกแกรมบวก: สแตฟฟิโลคอคคัส ออเรียส (รวมถึงสายพันธุ์ที่ผลิตเบตา-แลคทาเมส), สแตฟฟิโลคอคคัส อิพิเดอร์มิดิส (รวมถึงสายพันธุ์ที่ผลิตเบตา-แลคทาเมส), สแตฟฟิโลคอคคัส โฮมินิส, สแตฟิโลคอคคัส saprophyticus, สแตฟฟิโลคอคคัส ซิมูแลนส์, สแตฟฟิโลคอคคัส วาร์โน ), Streptococcus agalactiae (Group B streptococci), Group C streptococci, Group D streptococci (S.bovis), Group F streptococci, Group G streptococci, Streptococcus pneumoniae (รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาเพนิซิลลินระดับกลางที่มี MIC สำหรับเพนิซิลลินระหว่าง 0.1 และ 1 มล.) ไวริแดน สเตรปโทคอกคัส เอนเทอโรคอคคัสหลายสายพันธุ์ เช่น Enterococcus faecalis และ Staphylococci ที่ดื้อต่อเมทิซิลลินสามารถต้านทานต่อเซฟาโลสปอรินส่วนใหญ่รวมถึงเซเฟปิเม แอโรบิกแกรมลบ: Pseudomonas spp. (รวมถึง P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis และ P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (รวมถึง K. pneumoniae, K. oxytoca และ K. ozaenae), Enterobacter spp. (รวมถึง E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans และ E. sakazakii), Citrobacter spp. (รวมถึง C. Diversus, C. freundii, C.amalonaticus และ C.aerogenes), Proteus spp. (รวมถึง P. mirabilis, P. vulgaris และ P. penneri), Serratia spp. (รวมถึง Serratia marcescens และ S.liquefaciens), Providencia spp. (รวมถึง P. stuartii, P. rettgeri และ P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (รวมถึงสายพันธุ์ที่ผลิต beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmongella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (รวมถึง V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus และ lwoffi), Moraxella catarrhalis (เดิมคือ Branhamella catarrhalis - รวมทั้งสายพันธุ์ที่ผลิต beta-lactamase), Neisseria gonorr ที่ผลิต สายพันธุ์), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime ไม่ได้ใช้งานกับ Pseudomonas pickettii และ Xanthomonas maltophilia หลายสายพันธุ์
Anaerobes: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp. (B. Melaninogenicus และ Bacteroides อื่น ๆ ที่มาจากช่องปาก) Cefepime ไม่ทำงานใน Bacteroides fragilis และ Clostridium difficile
มีการสังเกตการทำงานร่วมกันด้วยยาปฏิชีวนะ aminoglycoside
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ของ MAXIPIME เป็นเส้นตรงในช่วง 250 มก. - 2 กรัมทางหลอดเลือดดำและอยู่ในช่วง 500 มก. - 2 กรัมทางกล้ามเนื้อ และไม่แตกต่างกันตามระยะเวลาการรักษา
การดูดซึม: หลังจากได้รับการบริหารกล้ามเนื้อ MAXIPIME จะถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์
การกระจาย: ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาของ cefepime ในช่วงเวลาต่างๆ ในอาสาสมัครชายที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีหลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียวที่ 250 มก., 500 มก., 1 กรัม และ 2 กรัม และหลังจากฉีดเข้ากล้ามครั้งเดียว 500 มก. 1 กรัม 2 กรัม แสดงไว้ใน ตารางที่ 3
ตารางที่ 3
ความเข้มข้นของเซเฟปิมีในพลาสมาในพลาสมา (mcg / ml) ในผู้ชายที่มีสุขภาพดี
ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดของเซเฟปิเมคือประมาณ 2 ชั่วโมง
Cefepime บรรลุความเข้มข้นในการรักษาสำหรับเชื้อโรคที่ละเอียดอ่อนในของเหลวชีวภาพและเนื้อเยื่อของร่างกายตามที่ระบุไว้ในตารางที่ 4
การกระจายตัวของเนื้อเยื่อสัมพันธ์ของเซเฟปิมีไม่แปรผันตามขนาดยาในช่วง 250 มก. - 2 กรัม
เมแทบอลิซึม
ปริมาณการกระจายเฉลี่ยที่สภาวะคงตัวคือ 18 ลิตร ไม่มีหลักฐานการสะสมของ cefepime ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับปริมาณสูงถึง 2 กรัมทางหลอดเลือดดำทุก 8 ชั่วโมงเป็นระยะเวลา 9 วัน การจับตัวของเซเฟปิมีกับโปรตีนในซีรัมนั้นน้อยกว่า 19% และไม่ขึ้นกับความเข้มข้นของเซเฟปิมีใน เซรั่ม
Cefepime ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง เมแทบอไลต์ที่สำคัญในปัสสาวะคือ N-methylpyrrolidine ซึ่งจะถูกเปลี่ยนเป็น N-oxide อย่างรวดเร็ว ซึ่งคิดเป็นประมาณ 6.8% ของขนาดยาเท่านั้น
ตารางที่ 4
ความเข้มข้นเฉลี่ยของเซเฟปิมีในของเหลวชีวภาพและเนื้อเยื่อต่างๆ ของร่างกายในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
การขับถ่าย
ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างของยาออกจากร่างกายคือ 120 มล. / นาที การกวาดล้างไตเฉลี่ยคือ 110 มล. / นาทีซึ่งแสดงให้เห็นว่าการกำจัดเกิดขึ้นเกือบเฉพาะผ่านทางไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยการกรองไต ความเข้มข้นของเซเฟปิมีในปัสสาวะที่ไม่เปลี่ยนแปลงคิดเป็นประมาณ 85% ของขนาดยา หลังจากให้ยา 500 มก. ทางหลอดเลือดดำ ความเข้มข้นของ MAXIPIME ไม่สามารถตรวจพบได้หลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมงในพลาสมาและหลังจากผ่านไป 16 ชั่วโมงในปัสสาวะ ความเข้มข้นของปัสสาวะเฉลี่ยในปัสสาวะ "12 - ช่วงหลังการให้ยา 16 ชั่วโมงคือ 17.8 ไมโครกรัม / มล. หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 1 หรือ 2 กรัมความเข้มข้นของปัสสาวะเฉลี่ย 26.5 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรและ 28.8 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรตามลำดับในช่วง 12-24 ชั่วโมง ไม่มีระดับยาในพลาสมา 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา
พลเมืองอาวุโส:
เภสัชจลนศาสตร์ของ MAXIPIME ในทั้งสองเพศที่อายุเกิน 65 ปีเป็นที่รู้จักกันดี ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติที่เกี่ยวข้องกับอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ซึ่งต้องปรับเมื่อการทำงานของไตบกพร่อง (ดู 4.2 และ 4.4)
การทำงานของตับผิดปกติ
เภสัชจลนศาสตร์ของ cefepime ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับที่ได้รับยา 1 กรัมเพียงครั้งเดียวยังคงไม่ได้รับผลกระทบ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ เว้นแต่จะมีภาวะไตวายร่วมด้วย
การเปลี่ยนแปลงของการทำงานของไต
การศึกษาในผู้ป่วยที่มีระดับความบกพร่องทางไตที่แตกต่างกันได้แสดงให้เห็นการยืดอายุครึ่งชีวิตของยาอย่างมีนัยสำคัญ C "เป็นความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างการกวาดล้างร่างกายทั้งหมดและการกวาดล้างครีเอทินีนในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดู 4.2 การทำงานของไตลดลง) ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดในผู้ป่วยที่ต้องการการฟอกไตหรือการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่องคือ 13-17 ชั่วโมง
ผู้ป่วยเด็ก
ความเข้มข้นเฉลี่ยของเซเฟปิมีในพลาสมาในพลาสมาหลังการให้ยาครั้งแรกจะคล้ายกับที่สังเกตพบในสภาวะคงตัว โดยมีการสะสมน้อยมากหลังจากให้ยาซ้ำหลายครั้ง
การดูดซึมเฉลี่ย 82% หลังการให้ IM ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในเด็กระหว่างขนาดยาครั้งแรกและสภาวะคงที่โดยไม่คำนึงถึงสูตรการรักษา (BID หรือ TID) หรือระหว่างอายุหรือระหว่างเพศชายกับเพศหญิง 1.7 ชั่วโมงการขับถ่ายของเซเฟปิมีไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะคือ 60% ของขนาดยาที่ให้และเส้นทางของไตและเส้นทางของสิทธิพิเศษในการกำจัด ตารางที่ 5 แสดงความเข้มข้นของเซเฟปิมีใน CSF เมื่อเปรียบเทียบกับความเข้มข้นในพลาสมา
ตารางที่ 5
ความเข้มข้นเฉลี่ยของเซเฟปิมีในพลาสมาและน้ำไขสันหลัง *
* อายุของผู้ป่วยอยู่ระหว่าง 3.1 เดือนถึง 14.7 ปี โดยมีอายุเฉลี่ย 2.9 ปี (SD 3.9) ผู้ป่วยที่สงสัยว่าติดเชื้อ CNS ได้รับการรักษาด้วย cefepime 50 มก. / กก. โดยให้ IV infusion เป็นเวลา 5-20 นาทีทุก 8 ชั่วโมง ตัวอย่างพลาสม่าและ CSF ถูกรวบรวมจากผู้ป่วยที่เลือกไว้ประมาณ 0.5, 1, 2, 4 และ 8 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการให้ยา ในวันที่ 2 หรือ 3 ของการรักษา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แอล-อาร์จินีน (แอล-อาร์จินีนประมาณ 725 มก. ต่อกรัมของสารออกฤทธิ์เซเฟปิเม่)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความคงตัวทางกายภาพ/ทางเคมีของ MAXIPIME ร่วมกับยาอื่นๆ ไม่แนะนำให้รวม MAXIPIME ในสารละลายเดียวกันกับยาอื่น ๆ เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ดู 6.6)
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
สารละลายจะต้องสร้างใหม่ในเวลาที่ใช้และสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C เป็นเวลา 24 ชั่วโมงหรืออีกวิธีหนึ่งคือที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C - 8 ° C เป็นเวลา 7 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส เก็บยาให้พ้นจากแสง
สารละลายที่ทำขึ้นใหม่ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C เป็นเวลา 24 ชั่วโมงหรืออีกวิธีหนึ่งคือที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C - 8 ° C เป็นเวลา 7 วัน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
MAXIPIME 500 มก. / 1.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ขวดแก้วขนาด 500 มก. พร้อมหลอดใส่ตัวทำละลายที่แนบมากับน้ำ 1.5 มล. สำหรับฉีด (ใช้สำหรับฉีดเข้ากล้าม)
MAXIPIME 1000 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ขวดแก้วขนาด 1,000 มก. หนึ่งขวดพร้อมหลอดตัวทำละลาย 3 มล. สำหรับฉีด (ใช้สำหรับฉีดเข้ากล้าม)
MAXIPIME 2000 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ขวดแก้วขนาด 2000 มก. พร้อมน้ำ 10 มล. สำหรับฉีดขวดตัวทำละลาย (สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
การให้ทางหลอดเลือดดำ
ในการเตรียมสารละลาย MAXIPIME ให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ควรใช้สารเจือจางต่อไปนี้:
- น้ำฉีด F.U.
- สารละลายทางสรีรวิทยา (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9%) มีหรือไม่มีกลูโคส 5%
- สารละลาย Ringer มีหรือไม่มีกลูโคส 5%
- สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% หรือ 10%
- สารละลายโซเดียมแลคเตท 6 โมลาร์
MAXIPIME สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ ได้ภายในระยะเวลา 3-5 นาที ยานี้ยังสามารถบริหารให้โดยตรงในหลอดให้เลือดหรือผ่านทางเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง ในกรณีที่ให้ยาฉีด ให้ฉีดยาเป็นเวลาประมาณ 30 นาที การบริหารกล้ามเนื้อ
MAXIPIME 0.5 กรัมต้องเจือจางด้วยน้ำ 1.5 มล. สำหรับฉีด (มีให้ในชุด)
MAXIPIME 1 กรัมจะต้องเจือจางด้วยน้ำ 3 มล. สำหรับฉีด (มีให้ในชุด) ปริมาณการสร้างใหม่
ปริมาณการสร้างใหม่ของ MAXIPIME สำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำและทางกล้ามเนื้อสรุปไว้ในตารางต่อไปนี้:
ตารางที่ 6
คำแนะนำสำหรับการคืนสภาพ
ควรใช้ยาทันทีหลังจากสร้างใหม่
สามารถใช้ MAXIPIME ควบคู่ไปกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ หรือยาอื่น ๆ ได้ตราบเท่าที่ไม่ได้ผสมในหลอดฉีดยาหรือของเหลวสำหรับฉีดเดียวกัน
เช่นเดียวกับยากลุ่มเซฟาโลสปอรินอื่นๆ สารละลาย MAXIPIME อาจมีสีต่างกันไปขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการเก็บรักษา ลักษณะนี้ไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความทนทานของยา
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด - A.I.C. ยังไม่มีข้อความ 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด - A.I.C. ยังไม่มีข้อความ 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด - A.I.C. ยังไม่มีข้อความ 028899033
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: พฤศจิกายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
สิงหาคม 2554