สารออกฤทธิ์: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) อิมัลชันสำหรับฉีดหรือแช่
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Propofol มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) อิมัลชันสำหรับฉีดหรือแช่
- Propofol B. Braun 2% (20 มก. / มล.) อิมัลชันสำหรับฉีดหรือแช่
- Propofol B. Braun 5 mg / ml อิมัลชันสำหรับฉีดหรือแช่
เหตุใดจึงใช้ Propofol มีไว้เพื่ออะไร?
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาชาทั่วไป ยาชาทั่วไปใช้เพื่อกระตุ้นให้หมดสติ (นอนหลับ) ซึ่งช่วยให้สามารถผ่าตัดหรือทำหัตถการอื่นได้ พวกเขายังสามารถใช้เพื่อทำให้สงบ (เพื่อให้เธอหลับแต่ไม่สมบูรณ์)
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ใช้สำหรับ:
- ชักนำและรักษาอาการชาทั่วไปในผู้ใหญ่และเด็กอายุเกินหนึ่งเดือน
- ผู้ป่วยที่สงบสติอารมณ์ที่อายุมากกว่า 16 ปีโดยใช้เครื่องช่วยหายใจในหอผู้ป่วยหนัก
- ให้ยาสลบผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 1 เดือนในระหว่างขั้นตอนการวินิจฉัยและการผ่าตัด คนเดียวหรือร่วมกับการดมยาสลบเฉพาะที่หรือระดับภูมิภาค
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Propofol
ห้ามใช้ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.)
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อโพรโพฟอล ถั่วเหลือง ถั่วลิสง หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่อายุไม่เกิน 16 ปี สำหรับยาระงับประสาทในห้องผู้ป่วยหนัก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Propofol
ต้องระวังเป็นพิเศษ
- ในกรณีของความผิดปกติของการเผาผลาญไขมัน
- ในกรณีของโรคที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ลิปิดอิมัลชัน
- ในกรณีที่ปริมาณเลือดลดลง (hypovolaemia)
- ในกรณีที่มีอาการอ่อนแรงอย่างรุนแรง (อ่อนเพลีย) หรือโรคหัวใจ ไต หรือตับ
- ในกรณีที่มีความดันกะโหลกสูง
- ในกรณีโรคระบบทางเดินหายใจ
- ในกรณีของโรคลมบ้าหมู
- หากคุณต้องปฏิบัติตามขั้นตอนที่ต้องหลีกเลี่ยงการเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นเอง
บอกแพทย์หากคุณมีโรคหรืออาการเหล่านี้
หากคุณกำลังนำไขมันชนิดอื่นโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดในเวลาเดียวกัน แพทย์จะพิจารณาถึงปริมาณไขมันทั้งหมดในแต่ละวันที่คุณได้รับ
Propofol จะได้รับโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการดมยาสลบหรือผู้ป่วยหนัก การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องจะดำเนินการในช่วงการดมยาสลบและระยะตื่น
หากคุณมีอาการที่เรียกว่า "กลุ่มอาการที่เกิดจากการฉีดโพรโพฟอล" (สำหรับรายการอาการโดยละเอียด โปรดดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" ในกรณีนี้ ควรเรียกแพทย์) แพทย์ของคุณจะลดขนาดยาโพรโพฟอลหรือยาสวิตซ์ สู่ยาทางเลือก
โปรดดูส่วน "การขับขี่และการใช้เครื่องจักร" สำหรับข้อควรระวังหลังจากใช้โพรโพฟอล
ไม่แนะนำให้ใช้ Propofol B. Braun ในทารกแรกเกิด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Propofol
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
Propofol ถูกนำมาใช้อย่างประสบความสำเร็จด้วยเทคนิคการระงับความรู้สึกในระดับภูมิภาคต่างๆ ที่ทำให้มึนงงเพียงส่วนเดียวของร่างกาย (การระงับความรู้สึกแก้ปวดและกระดูกสันหลัง) นอกจากนี้ความปลอดภัยในการใช้งานควบคู่กับ
- ยาที่ให้ก่อนการผ่าตัด
- ยาอื่นๆ เช่น ยาคลายกล้ามเนื้อ
- ยาชาที่สูดดม
- ยาแก้ปวด
อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจให้ยาโพรโพฟอลในปริมาณที่ต่ำกว่า หากจำเป็นต้องมีการดมยาสลบหรือยาระงับประสาท นอกเหนือจากเทคนิคการระงับความรู้สึกในระดับภูมิภาค
Propofol B. Braun 10 มก. / มล. และแอลกอฮอล์
แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ก่อนหรือหลังการให้ยา Propofol B. Braun
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ไม่ควรใช้ Propofol B. Braun ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง มันข้ามรกและอาจกดดันการทำงานที่สำคัญของทารกแรกเกิด อย่างไรก็ตาม สามารถใช้โพรโพฟอลได้ในระหว่างการทำแท้ง
คุณต้องหยุดให้นมลูกและทิ้งนมเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากให้ยา Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) การศึกษาในสตรีที่ให้นมบุตรพบว่าโพรโพฟอลถูกขับออกทางน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรหลังจากฉีดหรือฉีด Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.)
คุณหมอจะอธิบายให้ฟัง
- ถ้าเขาจะต้องออกไปพร้อมกับ
- เมื่อคุณสามารถเริ่มขับและใช้เครื่องจักรได้อีกครั้ง
- สิ่งที่ใช้กับยากล่อมประสาทอื่น ๆ (เช่นยากล่อมประสาท ยาแก้ปวดอย่างแรง แอลกอฮอล์)
Propofol B. Braun 10 มก. / มล. มีโซเดียมและน้ำมันถั่วเหลือง
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ใน 100 มล. กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" Propofol B. Braun มีน้ำมันถั่วเหลือง หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง อย่าใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Propofol: ปริมาณ
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ควรได้รับการดูแลโดยวิสัญญีแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่ทำงานในหอผู้ป่วยหนักเท่านั้น
ปริมาณ
ขนาดยาที่จะให้นั้นขึ้นอยู่กับอายุ น้ำหนักตัว และสภาพร่างกาย แพทย์จะฉีดยาที่ถูกต้องเพื่อกระตุ้นและรักษายาสลบหรือเพื่อให้ได้ระดับความใจเย็นที่ต้องการ คอยติดตามปฏิกิริยาของร่างกายและสัญญาณชีพอย่างระมัดระวัง (ชีพจร เลือด ความดัน การหายใจ ฯลฯ) หากจำเป็น แพทย์จะสังเกตข้อจำกัดของเวลาที่ใช้
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) มักจะได้รับโดยการฉีดเพื่อทำให้เกิดการดมยาสลบและโดยการฉีดอย่างต่อเนื่อง (ฉีดนานขึ้นและช้าลง) เมื่อใช้เพื่อรักษาอาการชาทั่วไป สามารถให้เป็นยาเจือจางหรือไม่เจือปนได้ ใช้เป็นยากล่อมประสาท มักจะได้รับจากการแช่
ระยะเวลาในการบริหาร Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ไม่ควรเกิน 7 วัน
วิธีการบริหาร
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) จะได้รับโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือการฉีดยานั่นคือโดยใส่เข็มหรือท่อเข้าไปในหลอดเลือดดำ เนื่องจาก Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ไม่มีสารกันบูดการแช่ขวด Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ไม่ควรเกิน 12 ชั่วโมง การแช่จากภาชนะที่เจือจาง Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ไม่ควรเกิน 6 ชั่วโมง
การไหลเวียนและการหายใจจะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในระหว่างการฉีดหรือการแช่
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Propofol มากเกินไป
หากคุณได้รับ Propofol B. Braun มากกว่า 1% (10 มก. / มล.) มากกว่าที่ควร
สิ่งนี้ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้เนื่องจากปริมาณที่ได้รับนั้นถูกควบคุมอย่างใกล้ชิด อย่างไรก็ตาม การให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของการทำงานของหัวใจและการหายใจ ซึ่งในกรณีนี้แพทย์จะดำเนินการตามมาตรการที่จำเป็นทั้งหมดทันที
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Propofol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
โทรเรียกแพทย์ทันทีหากเกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ความดันโลหิตต่ำซึ่งในบางกรณีอาจต้องให้ของเหลวและอัตราการให้ propofol ลดลง
- จังหวะการเต้นของหัวใจช้าเกินไป เหตุการณ์ร้ายแรงในบางกรณี
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- อาการชักจากโรคลมชัก
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
- อาการแพ้ ได้แก่ ใบหน้า ลิ้นหรือลำคอบวม หายใจมีเสียงวี๊ด ผิวหนังแดง และความดันโลหิตต่ำ
- มีรายงานกรณีการหมดสติหลังผ่าตัด ผู้ป่วยจะได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดในช่วงตื่นนอน
- น้ำในปอด (อาการบวมน้ำที่ปอด) หลังจากได้รับ propofol
- การอักเสบของตับอ่อน
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- มีรายงานแยกเฉพาะของอาการข้างเคียงที่รุนแรงโดยมีอาการดังต่อไปนี้: การทำลายเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ, การสะสมของสารที่เป็นกรดในเลือด, ระดับโพแทสเซียมสูงมากเกินไป, ระดับไขมันในเลือดสูง, การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (Brugada type ECG ) ตับโต หัวใจเต้นผิดจังหวะ ไตวาย และหัวใจล้มเหลว ภาวะนี้เรียกว่า "propofol infusion syndrome" ผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบบางรายเสียชีวิต ผลกระทบเหล่านี้พบได้เฉพาะในผู้ป่วย ICU ที่ได้รับ propofol ในปริมาณที่สูงกว่า 4 มก. กิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อชั่วโมง ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง" ด้วย
ผลข้างเคียงอื่นๆ:
พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ที่รับการรักษา):
- ปวดบริเวณที่ฉีดระหว่างการฉีดครั้งแรก ความเจ็บปวดสามารถลดลงได้โดยการฉีด propofol เข้าไปในเส้นเลือดใหญ่ที่ปลายแขน การฉีด lidocaine (ยาชาเฉพาะที่) และ propofol พร้อมกันยังช่วยลดความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีด
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- หยุดหายใจชั่วครู่
- ปวดหัวช่วงพักฟื้น
- คลื่นไส้หรืออาเจียนในช่วงพักฟื้น
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ลิ่มเลือดในเส้นเลือดหรือการอักเสบของเส้นเลือด
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
- สูญเสียการควบคุมทางเพศในช่วงพักฟื้น
- การเปลี่ยนแปลงของสีของปัสสาวะหลังการให้ propofol . เป็นเวลานาน
- กรณีไข้หลังผ่าตัด
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ
- อารมณ์ดีเกินห้ามใจ
- การใช้ยาในทางที่ผิด
- หัวใจล้มเหลว
- ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนักที่ใช้ยาโพรโพฟอลในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำสำหรับยาระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนัก มีรายงานการสลายของเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov. it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องบรรจุหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ควรใช้ทันทีหลังจากเปิดขวดหรือหลอด
ควรใช้สารละลายเจือจางของ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ทันทีหลังจากเตรียม
อย่าใช้ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) หากมองเห็นสองชั้นแยกกันหลังจากเขย่าผลิตภัณฑ์
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือโพรโพโฟล
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) แต่ละมิลลิลิตรมีโพรโพฟอล 10 มก.
1 ขวดขนาด 20 มล. ประกอบด้วยโพรโพฟอล 200 มก.
1 ขวด 50 มล. ประกอบด้วยโพรโพฟอล 500 มก.
1 ขวด 100 มล. มีโพรโพฟอล 1,000 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง เลซิตินจากไข่ กลีเซอรอล โซเดียมโอลีเอต น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของสิ่งที่ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
เป็น "อิมัลชันสำหรับฉีดหรือแช่
เป็น "อิมัลชันน้ำมันในน้ำ" สีขาวน้ำนม
มีอยู่ใน
- ขวด 20 มิลลิลิตร แพ็คละ 5 ขวด
- ขวดขนาด 50 หรือ 100 มล. ในแพ็ค 1 หรือ 10 ขวด
- ขวด 20 มล. ในแพ็ค 10 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 มก. / มล.) อิมัลชั่นสำหรับการฉีดหรือเพื่อการแช่
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ ด้วยเอฟเฟกต์ที่รู้จัก:
อิมัลชัน 1 มล. สำหรับฉีดหรือแช่ประกอบด้วย:
น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น 50 มก.;
โซเดียม 0.03 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
อิมัลชันสำหรับฉีดหรือแช่
อิมัลชันน้ำมันในน้ำสีขาวน้ำนม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) เป็นยาชาทั่วไปที่ให้ทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็วสำหรับ:
• การชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุมากกว่า 1 เดือน
• การระงับประสาทของผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจที่มีอายุมากกว่า 16 ปีในหอผู้ป่วยหนัก
• การระงับความรู้สึกสำหรับขั้นตอนการวินิจฉัยและการผ่าตัด เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการระงับความรู้สึกเฉพาะที่หรือระดับภูมิภาคในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 1 เดือน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
คำแนะนำทั่วไป
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ควรให้ในโรงพยาบาลหรือโรงพยาบาลกลางวันที่มีอุปกรณ์เพียงพอโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการดมยาสลบหรือในการดูแลผู้ป่วยในหอผู้ป่วยหนัก การทำงานของระบบไหลเวียนโลหิตและระบบทางเดินหายใจต้องได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง (เช่น ECG, เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด) และเครื่องมือต่างๆ จะต้องพร้อมเสมอสำหรับการรักษาทางเดินลมหายใจตามสิทธิบัตร สำหรับการช่วยหายใจและการช่วยชีวิตด้วยวิธีอื่นๆ สำหรับยาระงับประสาทระหว่างการผ่าตัดหรือการตรวจวินิจฉัย ไม่ควรให้ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) โดยบุคคลเดียวกันกับที่ทำการผ่าตัดหรือวินิจฉัย
โดยทั่วไปจำเป็นต้องใช้ยาแก้ปวดอื่น ๆ นอกเหนือจาก Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.)
ปริมาณ
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ปริมาณจะถูกกำหนดเป็นรายบุคคลตามการตอบสนองของผู้ป่วย
• การดมยาสลบในผู้ใหญ่
การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ:
สำหรับการชักนำให้ระงับความรู้สึก Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ควรได้รับการไตเตรท (20-40 มก. propofol ทุกๆ 10 วินาที) ตามการตอบสนองของผู้ป่วยจนกว่าอาการทางคลินิกของการระงับความรู้สึกจะปรากฏขึ้น ปริมาณระหว่าง 1.5 ถึง 2.5 มก. / กก. น้ำหนักตัวมักจะจำเป็นสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ส่วนใหญ่ที่มีอายุต่ำกว่า 55 ปี
ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วย ASA class III และ IV โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวปริมาณที่ต้องการจะลดลงและอาจลดขนาดยา Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ที่ 1 มก. / กก. น้ำหนักตัวหรือน้อยกว่า. ควรใช้อัตราการให้ยาที่ต่ำกว่า (ประมาณ 2 มล. ซึ่งเท่ากับ 20 มก. ทุกๆ 10 วินาที) ในผู้ป่วยเหล่านี้
การบำรุงรักษาการดมยาสลบ:
การให้ยาสลบสามารถรักษาได้โดยการให้ยา Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) โดยการให้ยาอย่างต่อเนื่องหรือฉีด bolus ซ้ำ ๆ หากใช้เทคนิคที่เกี่ยวข้องกับการฉีด bolus ซ้ำ ๆ สามารถให้ยาเพิ่มเติมระหว่าง 25 ได้ มก. (Propofol 2.5 มล.) B. Braun 1% (10 มก. / มล.)) และ 50 มก. (5.0 มล. Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.)) ขึ้นอยู่กับความต้องการทางคลินิก สำหรับการรักษาการดมยาสลบอย่างต่อเนื่อง ปริมาณที่ต้องการมักจะอยู่ระหว่าง 4-12 มก. / กก. น้ำหนักตัว / ชม.
ในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยที่สภาพทั่วไปไม่ดี หรือใน ASA class III และ IV และในผู้ป่วย hypovolaemic ปริมาณอาจลดลงอีกตามความรุนแรงของอาการของผู้ป่วยและเทคนิคการระงับความรู้สึกที่ใช้
• การดมยาสลบในเด็กอายุมากกว่า 1 เดือน
การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ:
สำหรับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ควรได้รับการไตเตรทอย่างช้าๆ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย จนกว่าอาการทางคลินิกของการดมยาสลบจะปรากฏขึ้น ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วย "อายุและ / หรือ น้ำหนักตัว.
สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่อายุมากกว่า 8 ปี ต้องใช้โพรโพฟอลประมาณ 2.5 มก. / กก. ต่อน้ำหนักตัวในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ ในเด็กเล็ก โดยเฉพาะอายุระหว่าง 1 เดือนถึง 3 ปี อาจต้องใช้ขนาดยาที่สูงขึ้น (2.5-4 มก. / กก. / น้ำหนักตัว)
การบำรุงรักษาการดมยาสลบ:
การวางยาสลบสามารถรักษาได้โดยการให้ยา Propofol B. Braun 10 มก. / มล. โดยการฉีดหรือโดยการฉีดลูกกลอนซ้ำ ๆ เพื่อรักษาระดับความเข้มข้นที่ต้องการของการดมยาสลบ อัตราการบริหารที่ต้องการแตกต่างกันไปอย่างมากระหว่างผู้ป่วย แต่อัตรา 9-15 มก. / กก. / ชม. มักจะอนุญาตให้ได้รับยาระงับความรู้สึกที่น่าพอใจ ในเด็กที่อายุน้อยกว่า โดยเฉพาะอายุระหว่าง 1 เดือนถึง 3 ปี อาจจำเป็นต้องให้ยาที่สูงขึ้น
แนะนำให้ใช้ยาที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วย ASA เกรด III และ IV (ดูหัวข้อ 4.4)
• การระงับประสาทของผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจในหอผู้ป่วยหนัก
สำหรับยาระงับประสาทในระหว่างการรักษาอย่างเข้มข้น ขอแนะนำให้ใช้ propofol โดยการให้ยาแบบต่อเนื่อง อัตราการให้ยาควรกำหนดโดยระดับความลึกที่ต้องการ ยาระงับประสาทที่เพียงพอสามารถทำได้ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับยาโพรโพฟอล 0.3-4 มก. / กก. / ชม. (ดูหัวข้อ 4.4) Propofol ไม่ได้ระบุไว้สำหรับยาระงับประสาทในผู้ป่วยที่อายุ 16 ปีขึ้นไป (ดูหัวข้อ 4.3) ไม่แนะนำให้ใช้ยา propofol กับระบบ Target Controlled Infusion (TCI) สำหรับยาระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนัก
• การระงับประสาทสำหรับขั้นตอนการวินิจฉัยและการผ่าตัดในผู้ใหญ่
เพื่อกระตุ้นความใจเย็นในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดและการวินิจฉัย ควรปรับขนาดและอัตราการให้ยาตามการตอบสนองทางคลินิก สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ควรให้ 0.5-1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเป็นเวลา 1-5 นาทีเพื่อให้ยาระงับประสาทเริ่ม การรักษาความสงบสามารถทำได้โดยการไตเตรทการแช่ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ตามระดับของความใจเย็นที่ต้องการ สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ควรให้ 1.5-4.5 มก. / มล. กก. น้ำหนักตัว / ชม. . การแช่สามารถเสริมด้วยการบริหาร boluses 10-20 มก. (1-2 มล. ของ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.)) หากระดับความใจเย็นเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 55 ปีและในผู้ป่วย ASA Class III และ IV อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) และอาจต้องลดอัตราการให้ยา
• การระงับประสาทสำหรับขั้นตอนการวินิจฉัยและการผ่าตัดในเด็กอายุมากกว่า 1 เดือน
ควรปรับขนาดและอัตราการให้ยาตามความรุนแรงของยาระงับประสาทและการตอบสนองทางคลินิก ผู้ป่วยเด็กส่วนใหญ่ต้องการโพรโพฟอล 1-2 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. เพื่อเริ่มใช้ยาระงับประสาท การรักษาความใจเย็นสามารถทำได้โดยการไตเตรท Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) เพื่อเป็นการให้ยาระงับประสาทในระดับที่ต้องการ ผู้ป่วยส่วนใหญ่ต้องการโพรโพฟอล 1.5-9 มก. / กก. / ชม. การแช่สามารถเสริมด้วยการให้ยาลูกกลอนสูงถึง 1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวหากต้องการเพิ่มความเข้มข้นของยาระงับประสาทอย่างรวดเร็ว
อาจต้องใช้ปริมาณที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่เป็น ASA เกรด III และ IV
วิธีการและระยะเวลาในการบริหาร
• วิธีการบริหาร
การใช้ทางหลอดเลือดดำ
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยการฉีดหรือฉีดอย่างต่อเนื่องโดยไม่เจือจางหรือเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% w / v หรือสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v รวมทั้งในสารละลายที่มี 0.18 % w / v โซเดียมคลอไรด์และ 4% w / v สารละลายน้ำตาลกลูโคส (ดูหัวข้อ 6.6 เพิ่มเติม)
ต้องเขย่าภาชนะก่อนใช้งาน
ก่อนใช้งานต้องทำความสะอาดคอขวดหรือพื้นผิวของจุกยางของขวดด้วยแอลกอฮอล์ทางการแพทย์ (สเปรย์หรือไม้กวาดชุบน้ำ) หลังการใช้งานให้ทิ้งภาชนะเปล่าที่ปิดไว้
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพและอาจช่วยให้การเจริญเติบโตของแบคทีเรียเป็นไปได้ ดังนั้น Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) จะต้องถูกดูดเข้าไปในหลอดฉีดยาหรือฆ่าเชื้อ แช่ยาทันทีหลังจากเปิดขวดหรือทำลายตราประทับของขวด
การบริหารควรเกิดขึ้นทันที สภาวะปลอดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) และอุปกรณ์การแช่ต้องได้รับการดูแลตลอดระยะเวลาการให้ยา
ควรให้ยาหรือของเหลวใด ๆ ที่เติมลงในยา Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ใกล้กับบริเวณที่สอด cannula Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) จะต้องไม่ใช้โดยใช้ ชุดแช่พร้อมตัวกรองจุลชีววิทยา
เนื้อหาในหนึ่งหลอดหรือขวดของ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) และหลอดฉีดยาที่มี Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) มีไว้สำหรับผู้ป่วยรายเดียวเท่านั้น .
การแช่ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ไม่เจือปน
เมื่อใช้ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) โดยการให้ยาแบบต่อเนื่อง ขอแนะนำให้ใช้บิวเรต หยด ปั๊มหลอดฉีดยา หรือปั๊มฉีดปริมาตรเพื่อควบคุมอัตราการให้ยา ตามที่กำหนดไว้สำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำของอิมัลชัน lipid ทุกประเภทระยะเวลาของการฉีดยา Propofol B. Braun อย่างต่อเนื่อง 1% (10 มก. / มล.) จากระบบการให้ยาครั้งเดียวไม่ควรเกิน 12 ชั่วโมง ของการแช่และภาชนะบรรจุ Propofol B. ต้องทิ้ง Braun 1% (10 มก. / มล.) และเปลี่ยนใหม่หลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมงเป็นอย่างช้า สารตกค้างของ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ที่ส่วนท้ายของการแช่ o หลังจากเปลี่ยนระบบการให้ยาจะต้องเป็น ทิ้ง
การแช่ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) เจือจาง
เมื่อใช้ Propofol B. Braun ที่เจือจาง 1% (10 มก. / มล.) ขอแนะนำให้ใช้บิวเรต, หยด, ปั๊มหลอดฉีดยาหรือปั๊มปริมาตรเพื่อควบคุมอัตราการให้ยาและเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะให้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจ Propofol B. Braun ในปริมาณมาก 1% (10 มก. / มล.) เจือจาง
การเจือจางสูงสุดไม่ควรเกิน 1 ส่วนของ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% w / v 4 ส่วนหรือสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v หรือโซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v สารละลาย 0.18% w / v และ 4% w / v สารละลายน้ำตาลกลูโคส (ความเข้มข้นขั้นต่ำ 2 มก. ของ propofol / ml) ส่วนผสมต้องเตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้อทันทีก่อนใช้งาน และต้องใช้ภายใน 6 ชั่วโมงของการเตรียม
เพื่อลดความเจ็บปวดจากการฉีดครั้งแรก Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) สามารถผสมกับ lidocaine ที่ฉีดได้ 1% ที่ปราศจากสารกันบูด (ผสม Propofol B. Braun 20 ส่วน 1% (10 มก. / มล.) ) และมากถึง 1 ส่วนของลิโดเคนที่ฉีดได้ 1%)
ก่อนที่จะให้ยาคลายกล้ามเนื้อ เช่น atracurium หรือ mivacurium หลัง Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ทางเส้นเลือดเดียวกัน แนะนำให้ล้างเส้นก่อนให้ยา
Propofol สามารถใช้โดย TCI ซึ่งเป็นอุปกรณ์ควบคุมการแช่ เนื่องจากอัลกอริธึมต่างๆ ที่มีจำหน่ายในท้องตลาดซึ่งสัมพันธ์กับคำแนะนำการจ่ายยา ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้คู่มือที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ให้มา
• ระยะเวลาของการบริหาร
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) สามารถรับประทานได้นานถึง 7 วัน
04.3 ข้อห้าม -
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่ายต่อ propofol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Propofol B. Braun 10 มก. / มล. มีน้ำมันถั่วเหลืองและไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง
ไม่ควรใช้ Propofol B. Braun 10 มก. / มล. ในผู้ป่วยที่อายุ 16 ปีหรือน้อยกว่า เพื่อความใจเย็นในการดูแลผู้ป่วยหนัก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
Propofol ต้องได้รับการดูแลโดยบุคลากรด้านการวางยาสลบที่ผ่านการรับรอง (หรือหากจำเป็น โดยแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยในหอผู้ป่วยหนัก)
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและควรมีอุปกรณ์สำหรับดูแลทางเดินหายใจ สำหรับการช่วยหายใจ สำหรับการเสริมออกซิเจน และอุปกรณ์อื่นๆ สำหรับการช่วยชีวิตตลอดเวลา Propofol ไม่ควรให้โดยบุคคลที่ทำขั้นตอนการวินิจฉัยหรือการผ่าตัด
มีรายงานการใช้ propofol ในทางที่ผิด ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ มีรายงาน เช่นเดียวกับยาชาทั่วไปอื่น ๆ การให้ propofol โดยไม่ได้รับการสนับสนุนทางเดินหายใจอาจส่งผลให้เกิดภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจที่ร้ายแรง
เมื่อให้ propofol เพื่อระงับประสาท การผ่าตัด และการวินิจฉัย ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องสำหรับสัญญาณเริ่มต้นของความดันเลือดต่ำ การอุดตันทางเดินหายใจ และการขาดออกซิเจน
เช่นเดียวกับยาระงับประสาทอื่น ๆ การใช้ propofol สำหรับยาระงับประสาทในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดสามารถกระตุ้นการเคลื่อนไหวของผู้ป่วยโดยไม่สมัครใจ ในระหว่างขั้นตอนที่ต้องไม่สามารถเคลื่อนไหวได้การเคลื่อนไหวเหล่านี้อาจเป็นอันตรายต่อไซต์ที่ทำการผ่าตัด
หลังจากใช้ propofol จำเป็นต้องรอเวลาที่เหมาะสมก่อนที่จะปล่อยผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่าการฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์ ในบางกรณีที่หายากมาก การใช้ propofol อาจเกี่ยวข้องกับการพัฒนาระยะเวลาของการหมดสติหลังผ่าตัดซึ่งอาจมาพร้อมกับ การเพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อ
สิ่งนี้สามารถนำมาก่อนได้ แต่ไม่จำเป็นต้องอยู่ในขั้นตอนการควบคุมดูแล การฟื้นตัวเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ แต่ต้องให้การดูแลผู้ป่วยที่หมดสติอย่างเพียงพอ
การด้อยค่าที่เกิดจาก Propofol มักไม่สามารถตรวจพบได้เกิน 12 ชั่วโมงอีกต่อไป ในการให้คำแนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับ:
• โอกาสที่จะมาพร้อมกับเมื่อออกจากสถานที่ที่การบริหารเกิดขึ้น
• ช่วงเวลาการกลับมาทำกิจกรรมที่อันตรายหรือต้องใช้ทักษะ เช่น การขับรถ
• การใช้ยากล่อมประสาทที่อาจเป็นไปได้อื่นๆ (เช่น เบนโซไดอะซีพีน ฝิ่น แอลกอฮอล์) ควรคำนึงถึงผลของโพรโพฟอล ขั้นตอน การรักษาร่วมกัน อายุและสภาพของผู้ป่วย
เช่นเดียวกับยาชาทางหลอดเลือดดำอื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางหัวใจ ระบบทางเดินหายใจ การทำงานของไตหรือตับ หรือในผู้ป่วย hypovolaemic หรือ debilitated การกวาดล้างของโพรโพฟอลขึ้นอยู่กับการไหลเวียนของเลือด ดังนั้นการรักษาควบคู่กันที่ลดปริมาณการเต้นของหัวใจจะลดการกวาดล้างของโพรโพฟอลด้วย
Propofol ไม่มีกิจกรรม vagolytic และเกี่ยวข้องกับรายงานกรณีของ bradycardia (บางครั้งอาจลึกซึ้ง) และแม้แต่ asystole ควรพิจารณาการให้ยา anticholinergic ทางหลอดเลือดดำก่อนการดมยาสลบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ที่เสียงช่องคลอดมีแนวโน้มที่จะครอบงำหรือเมื่อใช้ propofol ร่วมกับสารอื่น ๆ ที่อาจทำให้หัวใจเต้นช้า
เมื่อให้ propofol แก่ผู้ป่วยโรคลมชัก อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักได้ ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการเผาผลาญไขมันและในสภาวะอื่นๆ ที่ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ไขมันอิมัลชัน
แนะนำให้ติดตามระดับไขมันหากให้ propofol แก่ผู้ป่วยที่เชื่อว่ามีความเสี่ยงต่อไขมันเกินพิกัด หากการตรวจติดตามบ่งชี้ว่ามีการขจัดไขมันออกจากร่างกายไม่เพียงพอ ควรแก้ไขการให้ยาโพรโพฟอลอย่างเหมาะสม หากผู้ป่วยรับไขมันอื่น ๆ ทางหลอดเลือดดำพร้อมกัน ปริมาณจะต้องลดลงโดยคำนึงถึงปริมาณของไขมันที่ผสมในสูตรโพรโพฟอล: Propofol B. Braun 1.0 มล. 10 มก. / มล. มีไขมัน 0, 1 กรัม
ไม่แนะนำให้ใช้ propofol ในทารกแรกเกิดเนื่องจากยังไม่มีการศึกษาประชากรผู้ป่วยรายนี้อย่างเต็มที่ ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ (ดูหัวข้อ 5.2) ระบุว่าการกวาดล้างลดลงอย่างมากในทารกแรกเกิดและมีความแปรปรวนระหว่างบุคคลสูงมาก การให้ยาเกินขนาดสัมพัทธ์อาจเกิดขึ้นกับการบริหารให้ ปริมาณที่แนะนำสำหรับเด็กโตทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง
ข้อแนะนำสำหรับผู้บริหารในหอผู้ป่วยหนัก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ propofol สำหรับ (พื้นหลัง) ยาระงับประสาทในเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์ แม้ว่าจะไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ แต่ก็มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงด้วย (พื้นหลัง) ยาระงับประสาทในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 16 ปี ( รวมทั้งกรณีที่มีผลร้ายแรง) ระหว่างการใช้โดยไม่ได้รับอนุญาต โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลกระทบเหล่านี้ที่เกี่ยวข้องกับการเกิดภาวะกรดในกระเพาะอาหาร ภาวะไขมันในเลือดสูง การสลาย rhabdomyolysis และ/หรือ ภาวะหัวใจล้มเหลว มีรายงานบ่อยครั้งในเด็กที่ติดเชื้อทางเดินหายใจที่ได้รับปริมาณที่สูงกว่า กว่าที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่สำหรับยากล่อมประสาทในหอผู้ป่วยหนัก
มีรายงานความสัมพันธ์ของเงื่อนไขต่อไปนี้: Metabolic acidosis, rhabdomyolysis, hyperkalaemia, hepatomegaly, ไตวาย, ไขมันในเลือดสูง, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ECG ประเภท Brugada (ส่วน ST ที่สูงขึ้นและคลื่น T นูน) และภาวะหัวใจล้มเหลวที่ก้าวหน้าอย่างรวดเร็วมักไม่ตอบสนองต่อการรักษา . inotropic ที่สนับสนุน (ในบางกรณีมีผลร้ายแรง) ในผู้ใหญ่ ความสัมพันธ์ระหว่างเหตุการณ์เหล่านี้เรียกว่า propofol infusion syndrome
ต่อไปนี้ดูเหมือนจะเป็นปัจจัยเสี่ยงหลักสำหรับการพัฒนาของเหตุการณ์ดังกล่าว: การปล่อยออกซิเจนที่ระดับเนื้อเยื่อลดลง การบาดเจ็บทางระบบประสาทอย่างรุนแรงและ / หรือภาวะติดเชื้อ ปริมาณที่สูงของตัวแทนทางเภสัชวิทยาอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: vasoconstrictors, steroids, inotropics และ / หรือ propofol (โดยปกติหลังจากให้ยาเป็นเวลานานในขนาดที่สูงกว่า 4 มก. / กก. / ชม.)
ผู้ป่วยควรตื่นตัวต่อเหตุการณ์ดังกล่าวและพิจารณาลดขนาดยา propofol หรือเปลี่ยนไปใช้ยาชาทางเลือกเมื่อเริ่มมีอาการ ควรให้ยาระงับประสาทและยารักษาโรคทั้งหมดที่ใช้ในหอผู้ป่วยหนัก (ICU) รวมทั้งยาโพรโพฟอลเพื่อรักษาระดับที่เหมาะสม พารามิเตอร์การไหลเวียนโลหิตและออกซิเจน ผู้ป่วยที่มีความดันในกะโหลกศีรษะสูง (PIC) ควรได้รับการรักษาที่เหมาะสมเพื่อสนับสนุนความดันเลือดไปเลี้ยงสมองในระหว่างการเปลี่ยนแปลงการรักษาเหล่านี้ แพทย์ไม่ควรเกิน 4 มก. / กก. / ชม. ถ้าเป็นไปได้
ข้อควรระวังเพิ่มเติม
Propofol B. Braun 10 มก. / มล. ไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพและส่งเสริมการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
ดูดโพรโพฟอลแบบปลอดเชื้อลงในกระบอกฉีดยาหรือชุดยาฆ่าเชื้อที่ปราศจากเชื้อทันทีหลังจากเปิดขวดหรือทำลายซีล การบริหารควรเริ่มทันที
ควรรักษา Asepsis ตลอดการแช่สำหรับทั้ง propofol และอุปกรณ์การแช่ ควรให้ของเหลวในการฉีดที่เติมลงในสายโพรโพฟอลในบริเวณใกล้เคียงกับแคนนูลา ห้ามใช้โพรโพฟอลผ่านตัวกรองทางจุลชีววิทยา
Propofol และกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ตามแนวทางที่กำหนดไว้สำหรับลิปิดอิมัลชันอื่น ๆ การฉีดโพรโพฟอลเพียงครั้งเดียวไม่ควรเกิน 12 ชั่วโมง ในตอนท้ายของขั้นตอน (หรือหลังจาก 12 ชั่วโมงแล้วแต่ว่าจะถึงอย่างใดก่อน) ต้องกำจัดและเปลี่ยนอ่างเก็บน้ำ propofol และสายการแช่อย่างเหมาะสม
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ใน 100 มล. ดังนั้นจึงเป็น 'ปราศจากโซเดียม'
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
มีการใช้ Propofol ร่วมกับการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังและแก้ปวดและร่วมกับการให้ยาล่วงหน้าที่ใช้เป็นประจำ ยาระงับประสาทและกล้ามเนื้อ ยาสูดพ่น และยาแก้ปวดโดยไม่พบว่ามีความเข้ากันได้ทางเภสัชวิทยาใด ๆ เมื่อใช้ยาสลบหรือยาระงับความรู้สึกทั่วไป อาจต้องใช้ propofol ในปริมาณที่ลดลงนอกเหนือจากเทคนิคการระงับความรู้สึกในระดับภูมิภาค .
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของโพรโพฟอลในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ Propofol แก่สตรีมีครรภ์ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง Propofol ข้ามรกและอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าในทารกแรกเกิด อย่างไรก็ตาม สามารถใช้โพรโพฟอลในระหว่างการทำแท้งได้
เวลาให้อาหาร
การศึกษาในมารดาที่ให้นมบุตรแสดงให้เห็นว่าโพรโพฟอลจำนวนเล็กน้อยถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ดังนั้นผู้หญิงไม่ควรให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาโพรโพฟอล นมที่ผลิตในเวลานี้ต้องถูกกำจัด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าบางครั้งหลังจากใช้โพรโพฟอล อาจมีความบกพร่องในความสามารถในการทำกิจกรรมที่เชี่ยวชาญ เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร
การด้อยค่าที่เกิดจาก Propofol มักไม่สามารถตรวจพบได้หลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.4)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
การชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบหรือยาระงับประสาทด้วยโพรโพฟอลมักจะไม่มีเหตุการณ์ใดๆ โดยมีอาการกระวนกระวายเล็กน้อย ADRs ที่รายงานบ่อยที่สุดคือผลที่ไม่พึงประสงค์ที่คาดการณ์ได้ทางเภสัชวิทยาสำหรับยาชา/ยากล่อมประสาท เช่น ความดันเลือดต่ำ ลักษณะ ความรุนแรงและอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่รับประทานโพรโพฟอลอาจเกี่ยวข้องกับสภาพของผู้รับและขั้นตอนการผ่าตัด หรือการรักษา
ตารางอาการไม่พึงประสงค์จากยา
ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงนั้นหายาก มีรายงานการลุกลามของ asystole น้อยมาก
ในบางครั้ง ความดันเลือดต่ำอาจต้องใช้ของเหลวในหลอดเลือดดำและลดอัตราการให้ propofol
มีรายงานการเกิด rhabdomyolysis น้อยมากหลังการให้ propofol ในขนาดที่สูงกว่า 4 มก. / กก. / ชม. สำหรับยาระงับประสาท ICU
สามารถลดขนาดได้โดยใช้เส้นผ่าศูยน์กลางปลายแขนและโพรงในโพรงมดลูกที่ใหญ่ขึ้น
ด้วย Propofol B. Braun 10 มก. / มล. ความเจ็บปวดในท้องถิ่นสามารถลดลงได้ด้วยการใช้ลิโดเคนร่วมกัน
การรวมกันของเหตุการณ์เหล่านี้เรียกว่า "กลุ่มอาการของยาโพรโพฟอล" สามารถเห็นได้ในผู้ป่วยที่ป่วยหนักซึ่งมักมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการในการพัฒนาเหตุการณ์ ดูหัวข้อ 4.4
ECG ประเภท Brugada: ความสูงของส่วน ST และคลื่น T นูนใน ECG
ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว (ในบางกรณีถึงขั้นเสียชีวิต) ในผู้ใหญ่ ภาวะหัวใจล้มเหลวมักไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบ inotropic แบบประคับประคองในกรณีเช่นนี้
การใช้ยาในทางที่ผิดโดยบุคลากรด้านสุขภาพเป็นหลัก
ไม่ทราบว่าประเมินไม่ได้จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่มีอยู่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
การให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจควรได้รับการรักษาด้วยการหายใจด้วยออกซิเจนเทียม ในกรณีของภาวะซึมเศร้าเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด ควรลดศีรษะของผู้ป่วยและหากรุนแรงให้ใช้เครื่องขยายพลาสมาและสารกดทับ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชาทั่วไปอื่นๆ.
รหัส ATC: N01AX10.
กลไกการออกฤทธิ์ ผลทางเภสัชพลศาสตร์
หลังจากฉีด Propofol B. Braun ทางหลอดเลือดดำ 1% (10 มก. / มล.) ทางหลอดเลือดดำผลการสะกดจิตจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว เวลาเหนี่ยวนำของการดมยาสลบจะแตกต่างกันไประหว่าง 30 ถึง 40 วินาที ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความเร็วในการฉีด ระยะเวลาของการดำเนินการหลังการให้ยาลูกกลอนครั้งเดียวนั้นสั้นเนื่องจากการเผาผลาญและการขับถ่ายอย่างรวดเร็ว (4-6 นาที)
ไม่พบการสะสมของ propofol ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกหลังการฉีดโบลัสซ้ำหรือหลังการให้ยาตามตารางการให้ยาที่แนะนำ
ผู้ป่วยฟื้นคืนสติอย่างรวดเร็ว
หัวใจเต้นช้าและความดันเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในระหว่างการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ อาจเป็นเพราะขาดกิจกรรม vagolytic โดยปกติสถานการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดจะเป็นปกติในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษาของการดมยาสลบ
ประชากรเด็ก
การศึกษาที่จำกัดเกี่ยวกับระยะเวลาของการดมยาสลบในเด็กระบุว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังคงไม่เปลี่ยนแปลงนานถึง 4 ชั่วโมง หลักฐานทางวรรณกรรมของการใช้ในเด็ก เอกสารที่ใช้ในกระบวนการที่ยืดเยื้อโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การกระจาย
หลังจากให้ทางหลอดเลือดดำแล้ว propofol ประมาณ 98% จะจับกับโปรตีนในพลาสมา
หลังการให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ ระดับเริ่มต้นของโพรโพฟอลในเลือดจะลดลงอย่างรวดเร็วหลังจากการกระจายอย่างรวดเร็วไปยังหลายส่วน (ขั้นตอน a) ครึ่งชีวิตการกระจายคำนวณได้ประมาณ 2-4 นาที
ระดับเลือดที่กำจัดออกจะช้าลง ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปในช่วง β อยู่ในช่วง 30 ถึง 60 นาที ต่อจากนั้น ช่องลึกที่สามจะถูกเน้นซึ่งแสดงถึงการแจกจ่ายโพรโพฟอลจากเนื้อเยื่อที่ปะปนอย่างอ่อนกว่า
ปริมาณการกระจายส่วนกลางอยู่ระหว่าง 0.2 ถึง 0.79 l / kg ของน้ำหนักตัว ปริมาณของ homeostasis ของการกระจายอยู่ระหว่าง 1.8-5.3 l / kg ของน้ำหนักตัว
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Propofol ถูกเผาผลาญเป็นส่วนใหญ่ในตับด้วยการก่อตัวของ propofol glucuronides และ glucuronides และ sulphate conjugates ของ quinol ที่เกี่ยวข้อง เมแทบอไลต์ทั้งหมดไม่ทำงาน
การกำจัด
Propofol ถูกขับออกจากร่างกายอย่างรวดเร็ว (กวาดล้างทั้งหมดประมาณ 2 ลิตร / นาที) การกวาดล้างเกิดขึ้นจากการเผาผลาญอาหารส่วนใหญ่ในตับซึ่งขึ้นอยู่กับการไหลเวียนของเลือด เด็ก ๆ จะกวาดล้างได้สูงกว่าผู้ใหญ่ 88% ของขนาดยาที่ให้คือ ขับออกทางปัสสาวะเป็นสาร เพียง 0.3% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
ประชากรเด็ก
หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียว 3 มก. / กก. การกวาดล้างต่อน้ำหนักตัวของ propofol เพิ่มขึ้นตามอายุดังนี้: การกวาดล้างค่ามัธยฐานลดลงอย่างมีนัยสำคัญในทารกที่อายุน้อยกว่า 1 เดือน (n = 25) (20 mL / kg / นาที) เมื่อเทียบกับเด็กโต (n = 36 ช่วงอายุ 4 เดือน-7 ปี) นอกจากนี้ ความแปรปรวนระหว่างบุคคลยังมีมากในทารกแรกเกิด (ช่วง 3.7-78 มล. / กก. / นาที เนื่องจากข้อมูลการทดลองที่จำกัดเหล่านี้บ่งชี้ว่ามีความแปรปรวนมาก ไม่สามารถให้ปริมาณที่แนะนำสำหรับกลุ่มอายุนี้
ค่ามัธยฐานของ propofol ในเด็กโตหลังการให้ยาลูกกลอนเดียว 3 มก. / กก. คือ 37.5 มล. / นาที / กก. (4-24 เดือน) (n = 8), 38.7 มล. / นาที / กก. (11-43 เดือน) (n = 6), 48 มล. / นาที / กก. (1-3 ปี) (n = 12), 28.2 มล. / นาที / กก. (4-7 ปี) (n = 10) เทียบกับ 23.6 มล. / นาที / กก. ในผู้ใหญ่ (n = 6)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเฉพาะสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษและความเป็นพิษต่อพันธุกรรมของปริมาณยาซ้ำ ๆ กัน ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็ง
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ได้แสดงผลที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของโพรโพฟอลในปริมาณที่สูงเท่านั้น ไม่พบผลการก่อมะเร็ง
ในการศึกษาความอดทนในท้องถิ่น การฉีดเข้ากล้ามส่งผลให้เนื้อเยื่อบริเวณที่ฉีดเสียหาย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น,
ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง,
กลีเซอรอล,
เลซิตินจากไข่,
โซเดียมโอเลต,
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ปิด: 2 ปี
หลังเปิดใช้ครั้งแรก: ใช้ทันที
หลังจากการเจือจาง ตามที่ระบุไว้: ควรเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์เจือจางทันทีหลังจากเตรียม
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
อย่าแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดแก้วไม่มีสี Type I บรรจุอิมัลชัน 20 มล.
ขวดแก้วใสไม่มีสี Type II ปิดผนึกด้วยยางปิดโบรมีนบิวทิลที่มีอิมัลชัน 50 มล. หรือ 100 มล.
บรรจุภัณฑ์:
• ขวดแก้ว: 5x20 มล.;
• ขวดแก้ว: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
ต้องเขย่าภาชนะก่อนใช้งาน
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ต้องทิ้งสารตกค้างที่ไม่ได้ใช้ ดูหัวข้อ 4.2
หากสังเกตเห็นสองชั้นหลังจากเขย่าผลิตภัณฑ์แล้ว ไม่ควรใช้
Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) สามารถผสมกับผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้เท่านั้น: สารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5% w / v), สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9% w / v), หรือสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 1.8 มก./มล. (0.18% น้ำหนัก/ปริมาตร) และสารละลายน้ำตาลกลูโคส 40 มก./มล. (4% น้ำหนัก/ปริมาตร) และลิโดเคนที่ฉีดได้ 10 มก./มล. (1%) โดยไม่มีสารกันบูด (ดูหัวข้อ 4.2 วิธีการและระยะเวลา ของการบริหาร "Infusion ของ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) เจือจาง")
การบริหารร่วมกันของ Propofol B. Braun 1% (10 มก. / มล.) ร่วมกับสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5% w / v) หรือสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) w / v) หรือสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 1.8 มก. / มล. (0.18% w / v) และสารละลายน้ำตาลกลูโคส 40 มก. / มล. (4% w / v) ผ่านขั้วต่อ Y ใกล้บริเวณที่ฉีด
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
B. Braun Melsungen AG
คาร์ล-เบราน์ สตราเบ 1
34212 เมลซุงเกน,
เยอรมนี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
5 ขวด 20 มล. A.I.C. NS. 035911015
1 ขวด 50 มล. A.I.C. NS. 035911027
1 ขวด 100 มล. A.I.C. NS. 035911039
10 ขวด 50 มล. A.I.C. NS. 035911041
10 ขวด 100 มล. A.I.C. NS. 035911054
10 ขวด 20 มล. A.I.C. NS. 035911092
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
23-11-2004 // - - -