สารออกฤทธิ์: Ethinylestradiol, Drospirenone
Drospil 0.02 มก. / 3 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมถึงใช้ Drospil? มีไว้เพื่ออะไร?
- Drospil เป็นยาคุมกำเนิดและใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์
- เม็ดสีชมพู 24 เม็ดแต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิง 2 ชนิด ได้แก่ ดรอสไพรีโนนและเอธินิลเอสตราไดออลจำนวนเล็กน้อย
- เม็ดสีขาว 4 เม็ดไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์และเรียกอีกอย่างว่าเม็ดยาหลอก
- ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมน 2 ชนิดเรียกว่ายาเม็ดคุมกำเนิด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Drospil
หมายเหตุทั่วไป
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Drospil คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือคุณต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด - ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด"
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Drospil แพทย์ของคุณจะถามคำถามเกี่ยวกับประวัติการรักษาส่วนบุคคลของคุณและของญาติสนิทของคุณ แพทย์ของคุณจะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจตัดสินใจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ
เอกสารนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่คุณต้องหยุดใช้ Drospil หรือในกรณีที่ความน่าเชื่อถือของ Drospil ลดลง ในสถานการณ์เหล่านี้ คุณจะต้องหลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่น ๆ อย่าใช้วิธีการตามจังหวะทางชีวภาพหรืออุณหภูมิของร่างกาย เนื่องจากวิธีการเหล่านี้ไม่น่าเชื่อถือเนื่องจากยาดรอสปิลเปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกที่ปกติจะเกิดขึ้นระหว่างรอบเดือน
Drospil เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่นๆ ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
อย่าใช้ยาดรอสปิล
อย่าใช้ยาดรอสปิลหากคุณมีอาการดังต่อไปนี้ หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณถึงวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานขั้นรุนแรงกับหลอดเลือดบาดเจ็บ
- ความดันโลหิตสูงมาก
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- หากคุณประสบ (หรือเคยทุกข์ทรมานในอดีต) จาก "การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)
- หากคุณเคยเป็นโรคตับ (หรือเคยเป็นมาก่อน) และตับของคุณยังไม่ทำงานตามที่ควรจะเป็น
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวาย)
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) มะเร็งตับ
- หากคุณมี (หรือเคยเป็นมาก่อน) หรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศ
- หากคุณมีเลือดออกจากช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณแพ้ ethinylestradiol หรือ drospirenone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) ในกรณีนี้ คุณอาจมีอาการคัน ผื่น หรือบวม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Drospil
เมื่อใดควรดูแลเป็นพิเศษกับ Drospil
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
ในบางสถานการณ์ คุณต้องระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ Drospil หรือยาผสมอื่นๆ และแพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณเป็นประจำ
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ Drospil คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ถ้าญาติสนิทเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณเป็นโรคตับหรือถุงน้ำดี
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบการป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าหลังจากมีลูกคุณสามารถเริ่มใช้ยา Drospil ได้เร็วแค่ไหน
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและยาดรอสปิล")
- หากคุณมีภาวะที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือเคยใช้ฮอร์โมนเพศมาก่อน (เช่น สูญเสียการได้ยิน โรคเลือดที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย ผื่นพุพองระหว่างตั้งครรภ์ (เริมขณะตั้งครรภ์) โรคเส้นประสาทที่ทำให้ร่างกายเคลื่อนไหวกะทันหัน (Sydenham's chorea)
- หากคุณมีหรือเคยมีจุดสีน้ำตาลทอง (เกลื้อน) ที่เรียกว่า "จุดตั้งครรภ์" โดยเฉพาะที่ใบหน้า ในกรณีนี้ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดโดยตรงหรือแสงอัลตราไวโอเลต
- หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนอาจทำให้เกิดหรือทำให้อาการแย่ลงได้ ดังนั้นคุณควรไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการของ angioedema เช่น ใบหน้าบวม ลิ้นและ / หรือคอหอย และ / หรือกลืนลำบากหรือลมพิษที่หายใจลำบาก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของยาดรอสปิล
แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรชนิดใดอยู่ แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นๆ ที่สั่งยาให้คุณ (หรือเภสัชกรที่จ่ายยาให้คุณ) ว่าคุณกำลังใช้ยา Drospil แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบหากคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) และหากจำเป็น จะต้องใช้เวลานานเท่าใด
- ยาบางชนิดอาจทำให้ยาดรอสปิลมีประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์น้อยลง หรืออาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิดได้ ซึ่งรวมถึงยาที่ใช้รักษา:
- โรคลมบ้าหมู (เช่น primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine)
- วัณโรค (เช่น rifampicin)
- การติดเชื้อเอชไอวี (ริโทนาเวียร์, เนวิราพีน)
- การติดเชื้ออื่น ๆ (ยาปฏิชีวนะเช่น griseofulvin, penicillin, tetracycline)
- ความดันสูงในหลอดเลือดของปอด (bosentan)
- และการเตรียมสมุนไพรสาโทเซนต์จอห์น
- Drospil อาจส่งผลต่อผลของยาอื่น ๆ เช่น:
- ยาที่มี cyclosporine หรือ lamotrigine กันชัก (ซึ่งอาจทำให้ความถี่ของการชักเพิ่มขึ้น)
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
หยดอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
ยาดรอสปิลสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร โดยดื่มน้ำปริมาณเล็กน้อยตามต้องการ
การตรวจทางห้องปฏิบัติการ
หากคุณมีการตรวจเลือด แจ้งให้แพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทราบว่าคุณกำลังใช้ยา เนื่องจากยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
หยดและลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Drospil จะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรง
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ Drospil นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดออก;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- ปวด, ไม่สบาย, รู้สึกกดดันหรือหนักในหน้าอก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "ลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ Drospil ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในไม่กี่สัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ Drospil อยู่ในระดับต่ำ
จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์เอธิสเทอโรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีดรอสไพรีโนน เช่น ดรอสปิล ประมาณ 9-12 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ Drospil นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างก็เพิ่มความเสี่ยง ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือถ้าคุณมีขาเฝือก คุณอาจจำเป็นต้องหยุดทาน Drospil สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือใน ช่วงเวลาที่คุณเคลื่อนไหวน้อยลง หากคุณต้องหยุดทาน Drospil ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มทานอีกครั้ง
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
- การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
- เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจำเป็นต้องหยุดยา Drospil
- หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Drospil ตัวอย่างเช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Drospil นั้นต่ำมาก แต่อาจเพิ่มขึ้น:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น ดรอสปิล คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณเป็นไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ยาดรอสปิล เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
Drospil และเนื้องอก
มะเร็งเต้านมมักพบในสตรีที่ใช้ยาแบบผสมมากกว่าผู้ที่ไม่ได้ใช้ยานี้เล็กน้อย แต่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าสิ่งนี้เป็นผลมาจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยานี้สูงขึ้นอาจเนื่องมาจากความถี่ในการตรวจสุขภาพที่เพิ่มขึ้น การเกิดมะเร็งเต้านมจะค่อยๆ ลดลงหลังจากเลิกใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม สิ่งสำคัญคือต้องตรวจเต้านมของคุณอย่างสม่ำเสมอและติดต่อแพทย์หากคุณสังเกตเห็นก้อนเนื้อใดๆ
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย และในบางกรณีมีรายงานเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งในผู้ใช้ยา ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงผิดปกติ
เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
ในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ Drospil คุณอาจสังเกตเห็นว่ามีเลือดออกโดยไม่คาดคิด (นอกวันที่ใช้ยาหลอก) หากเลือดออกนี้เกิดขึ้นนานกว่าสองสามเดือน หรือปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์จะต้องประเมินสาเหตุ
จะทำอย่างไรถ้าไม่มีประจำเดือนในระหว่างวันที่ทานยาหลอก
หากคุณรับประทานยาเม็ดสีชมพูอย่างถูกต้องครบถ้วน ไม่อาเจียนหรือท้องร่วงรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย มีความเป็นไปได้สูงที่คุณจะตั้งครรภ์ไม่ได้
หากคาดว่าเลือดออกไม่เกิด 2 ครั้งติดต่อกัน แสดงว่าการตั้งครรภ์เริ่มขึ้นแล้ว ติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มแถบยาใหม่จนกว่าคุณจะแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรรับประทาน Drospil หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ Drospil ให้หยุดทานยาเม็ดทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ หากคุณพบว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณสามารถหยุดใช้ Drospil ได้ทุกเมื่อ (ดูเพิ่มเติมที่ "หากคุณหยุดใช้ Drospil ")
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ให้นมลูก
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ Drospil ขณะให้นมลูก หากคุณต้องการทานยาในขณะที่ให้นมลูก คุณควรติดต่อแพทย์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่ระบุว่าการใช้ Drospil อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ดรอสปิลมีแลคโตส
หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา Drospil
ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Drospil: Posology
แต่ละตุ่มประกอบด้วยเม็ดยาสีชมพู 24 เม็ดและยาหลอกสีขาว 4 เม็ด
แท็บเล็ตที่มีสองสีต่างกันถูกจัดเรียงตามลำดับ หนึ่งแถบมี 28 เม็ด
รับประทาน Drospil วันละ 1 เม็ดพร้อมน้ำปริมาณเล็กน้อยตามต้องการ คุณสามารถรับประทานยาเม็ดโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ แต่ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ
อย่าสับสนระหว่างยาเม็ด: รับประทานยาเม็ดสีชมพู 1 เม็ดใน 24 วันแรก และยาเม็ดสีขาว 1 เม็ดในช่วง 4 วันที่ผ่านมา จากนั้นคุณต้องเริ่มรับประทานยาเม็ดแถบใหม่ทันที (24 เม็ดสีชมพูและ 4 เม็ดสีขาว) ดังนั้นจึงไม่มีช่วงเวลาระหว่างการใช้สองแถบ
ด้วยองค์ประกอบที่แตกต่างกันของเม็ดยาจำเป็นต้องเริ่มต้นด้วยเม็ดแรกที่ด้านซ้ายบนของแถบจากนั้นดำเนินการต่อไปเพื่อทานยาเม็ดอื่น ๆ ทุกวัน เพื่อให้มั่นใจว่าลำดับถูกต้องให้ปฏิบัติตาม ทิศทางของลูกศรบนแถบ
การเตรียมแถบ
เพื่อช่วยให้คุณจำได้ แถบ Drospil แต่ละแถบมาพร้อมกับป้ายกาว 7 ป้ายแสดง 7 วันในสัปดาห์ เลือกฉลากกาวที่แสดงวันในสัปดาห์ที่คุณเริ่มใช้แท็บเล็ต ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มใช้แท็บเล็ตในวันพุธ ให้ใช้สติกเกอร์ "วันพุธ"
ติดฉลากที่มีวันในสัปดาห์ที่ด้านบนของตุ่มที่มีเครื่องหมาย "จารึก" วาง "ฉลากกาว" ที่นี่เพื่อให้วันแรกอยู่ด้านบนของแท็บเล็ตที่มีหมายเลข "1" แต่ละเม็ดจะถูกระบุในหนึ่งวันเพื่อให้คุณสามารถตรวจสอบว่าคุณทานยาบางชนิดหรือไม่ ลูกศร ระบุลำดับที่คุณทานยา
ในช่วง 4 วันที่คุณทานยาเม็ดหลอกสีขาว (วันที่ได้รับยาหลอก) คุณควรประสบกับการสูญเสียเลือด (เรียกว่าเลือดออกจากภาวะถอนยา) ซึ่งมักเกิดขึ้นในวันที่ 2 หรือ 3 หลังจากรับประทานยา Drospil สีชมพูล่าสุด หลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายสีขาวแล้ว คุณควรเริ่มแถบใหม่โดยไม่คำนึงว่าเลือดออกจะยังคงดำเนินต่อไปหรือไม่ ซึ่งหมายความว่าควรเริ่มยาเม็ดแต่ละแถบในวันเดียวกันของสัปดาห์ และการถอนเลือดออกควรเกิดขึ้นในวันเดียวกันในแต่ละเดือน
หากคุณใช้ Drospil ตามขั้นตอนนี้ คุณจะได้รับการคุ้มครองจากการตั้งครรภ์แม้ในช่วง 4 วันที่ใช้ยาหลอก
แถบแรกเริ่มได้เมื่อไหร่
- หากคุณยังไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า
เริ่มรับประทาน Drospil ในวันแรกของรอบเดือนของคุณ (เช่น วันแรกของรอบเดือนตามธรรมชาติของคุณ) หากคุณเริ่มรับประทาน Drospil ในวันแรกของรอบเดือน คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ในทันทีคุณสามารถเริ่มกินยาเม็ดได้ระหว่างวันที่ 2 ถึง 5 ของรอบเดือน แต่ในกรณีนี้ คุณจะต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรก
- การเปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ยาเม็ดคุมกำเนิด วงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง
คุณสามารถเริ่มใช้ Drospil ได้ดีกว่าในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) ของการคุมกำเนิดครั้งก่อนของคุณ อย่างช้าที่สุดในวันถัดจากช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดของการคุมกำเนิดครั้งก่อนของคุณ (หรือหลังจาก "ไม่ได้ใช้งานครั้งสุดท้าย ยาเม็ดคุมกำเนิดครั้งก่อน) สำหรับการเปลี่ยนจากวงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนังให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
- การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย หรือการปลดปล่อยโปรเจสโตเจน (IUD)
หากคุณเคยใช้ยาโปรเจสโตเจนอย่างเดียวมาก่อน คุณสามารถเปลี่ยนไปใช้ยาดรอสปิลได้ทุกเมื่อ (หากคุณเคยใช้ยาฝังเทียมหรือห่วงคุมกำเนิดมาก่อน คุณสามารถเริ่มได้ในวันที่ทำการกำจัดยา หากคุณเคยใช้ยาฉีดในวันที่ควร ได้รับการฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีเหล่านี้ คุณต้องใช้อุปกรณ์คุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
- หลังทำแท้ง
ทำตามคำแนะนำของแพทย์
- หลังคลอด
คุณสามารถเริ่ม Drospil ได้ระหว่าง 21 ถึง 28 วันหลังจากมีลูก หากคุณเริ่มหลังจากวันที่ 28 คุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เรียกว่าสิ่งกีดขวาง (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วงเจ็ดวันแรกของการใช้ Drospil หากคุณมีเพศสัมพันธ์ก่อนเริ่มใช้ยาดรอสปิล (อีกครั้ง) หลังจากมีลูกแล้ว ให้ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป
- หากคุณกำลังให้นมลูกและต้องการเริ่มใช้ Drospil (อีกครั้ง) หลังจากมีลูก
อ่านหัวข้อ "การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่"
ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าจะเริ่มเมื่อไหร่
หากคุณลืมทานยาดรอสปิล
4 เม็ดสุดท้ายของแถวที่ 4 ของแถบคือเม็ดยาหลอก หากคุณลืมทานยาเม็ดใดเม็ดหนึ่งเหล่านี้จะไม่มีผลกับความน่าเชื่อถือของ Drospil ทิ้งแท็บเล็ตที่ลืมไป
หากคุณลืมทานยาเม็ดแอคทีฟสีชมพู (เม็ดที่ 1 ถึง 24 บนแถบตุ่ม) คุณควรดำเนินการดังต่อไปนี้:
- หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง จากนั้น ให้รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แล้วจึงรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
- หากคุณกินยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งคุณลืมยาเม็ดมากเท่าใด ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
ความเสี่ยงของการป้องกันยาคุมกำเนิดที่ไม่สมบูรณ์จะมากขึ้นหากคุณลืมกินยาเม็ดสีชมพูที่จุดเริ่มต้นหรือปลายแถบ ดังนั้น คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้ (ดูแผนภาพด้านล่าง):
- ลืมมากกว่า 1 เม็ดในแถบที่ใช้งานอยู่
ติดต่อแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดระหว่างวันที่ 1 - 7 (แถวแรก)
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกันในวันเดียวกัน จากนั้นให้กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติและใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใน 7 วันข้างหน้า เช่น ถุงยางอนามัย หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนลืมเม็ดยาอาจมีโอกาสตั้งครรภ์ได้ ในกรณีนี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดระหว่างวันที่ 8 - 14 (แถวที่สอง)
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกันในวันเดียวกัน จากนั้นให้ทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติการป้องกันการตั้งครรภ์ไม่ลดลงและคุณไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม
- ลืมไปหนึ่งเม็ดระหว่างวันที่ 15 - 24 (แถวที่สามหรือสี่)
คุณสามารถเลือกระหว่างสองความเป็นไปได้:
- ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกันในวันเดียวกัน จากนั้นให้กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ แทนที่จะกินยาหลอกสีขาวจากชุดปัจจุบัน ให้ทิ้งแล้วเริ่มแถบใหม่ (วันเริ่มต้นไม่สำคัญ) คุณมีแนวโน้มที่จะมีประจำเดือนในช่วงท้ายของชุดที่ 2 ในขณะที่รับประทานยาหลอกแบบเม็ดสีขาว แต่คุณอาจสังเกตเห็นว่ามีเลือดออกเล็กน้อยหรือมีประจำเดือนเหมือนมีประจำเดือนขณะรับประทานชุดที่สอง
- คุณยังสามารถหยุดรับประทานยาเม็ดสีชมพูแบบแอคทีฟและรับประทานยาหลอกสีขาว 4 เม็ดได้โดยตรง (ก่อนรับประทานยาหลอก ให้จดบันทึกวันที่คุณลืมแท็บเล็ต) หากคุณต้องการเริ่มแพ็คใหม่ในวันเดียวกับที่ แท็บเล็ต สัปดาห์ปกติ ให้ทานยาหลอกน้อยกว่า 4 วัน และหากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งสองข้างต้น คุณจะยังคงได้รับการคุ้มครองจากการตั้งครรภ์
หากคุณลืมยาเม็ดหลายเม็ดจากชุดปัจจุบันของคุณ และไม่มีเลือดออกในระหว่างวันที่ใช้ยาหลอก แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนที่จะเริ่มแพ็คใหม่
จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง
หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดสีชมพูหรือมีอาการท้องร่วงรุนแรง มีความเสี่ยงที่สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในยาจะไม่ดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้อย่างสมบูรณ์ สถานการณ์นี้คล้ายกับการลืมแท็บเล็ต หลังจากอาเจียนหรือท้องเสีย คุณควรกินยาเม็ดสีชมพูอีกเม็ดจากชุดสำรองโดยเร็วที่สุด ถ้าเป็นไปได้ ให้รับประทานภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติที่คุณมักจะกินยา หากไม่สามารถทำได้หรือผ่านไป 12 ชั่วโมงแล้ว คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ "หากคุณลืมรับประทานยาดรอสปิล"
ประจำเดือนมาช้า: สิ่งที่คุณต้องรู้
แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่ก็สามารถชะลอการมีประจำเดือนได้โดยไม่ใช้ยาหลอกสีขาวจากแถวที่ 4 และเปลี่ยนมาใช้แถบยา Drospil ตัวใหม่ทันทีที่สิ้นสุด คุณอาจมีเลือดออกเล็กน้อยหรือเหมือนมีประจำเดือนขณะใช้แถบที่ 2 สิ้นสุดแถบที่ 2 โดยกินเม็ดสีขาว 4 เม็ดจากแถวที่ 4 จากนั้นเริ่มแถบใหม่ คุณอาจขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนตัดสินใจเลื่อนประจำเดือน
เปลี่ยนวันแรกของรอบเดือน สิ่งที่คุณต้องรู้
หากคุณรับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำ ระยะเวลาของคุณจะเริ่มขึ้นในวันที่รับประทานยาหลอก หากคุณต้องการเปลี่ยนวันที่คุณเริ่มมีประจำเดือน ให้ลดจำนวนวันที่ได้รับยาหลอก - เมื่อคุณทานยาหลอกสีขาว - (แต่อย่าเพิ่มเลย - สูงสุด 4 วัน!) ตัวอย่างเช่น หากวันที่คุณเริ่มใช้ยาหลอกเป็นวันศุกร์ และคุณต้องการเปลี่ยนเป็นวันอังคาร (ก่อนหน้า 3 วัน) ให้เริ่มชุดใหม่เร็วกว่าปกติ 3 วัน ในช่วงเวลานี้จะไม่มีการสูญเสียเลือดเกิดขึ้น ต่อมาคุณอาจสังเกตเห็นแสงหรือมีเลือดออกเหมือนมีประจำเดือน
หากคุณไม่แน่ใจว่าจะดำเนินการอย่างไร โปรดติดต่อแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณหยุดทาน Drospil
คุณสามารถหยุดทาน Drospil ได้ทุกเมื่อ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ หากคุณต้องการตั้งครรภ์ ให้หยุดใช้ยาดรอสปิลและรอจนกว่าคุณจะมีประจำเดือนตามธรรมชาติก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์ ซึ่งจะทำให้คำนวณวันส่งมอบที่คาดไว้ได้ง่ายขึ้น หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Drospil มากเกินไป
ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายจากการรับประทานยา Drospil มากเกินไป
หากคุณรับประทานหลายเม็ดในคราวเดียว คุณอาจมีอาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้หรืออาเจียน เด็กหญิงอายุน้อยกว่าอาจมีเลือดออกทางช่องคลอด
หากคุณทานยา Drospil มากเกินไป หรือหากคุณสังเกตว่าเด็กกินยาไปบ้าง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Drospil . คืออะไร
Drospil อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเรื้อรัง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจากยาดรอสปิล โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก 'การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อที่ 2' สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Drospil '
รายการต่อไปนี้แสดงผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Drospil:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 100):
- อารมณ์เเปรปรวน
- ปวดหัว
- คลื่นไส้
- ปวดเต้านม ปัญหารอบเดือน เช่น ประจำเดือนมาไม่ปกติ ประจำเดือนไม่มา
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 1,000):
- ซึมเศร้า, หงุดหงิด, ง่วงนอน
- เวียนศีรษะ, รู้สึกเสียวซ่า
- ไมเกรน เส้นเลือดขอด ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- ปวดท้อง, อาเจียน, อาหารไม่ย่อย, ก๊าซในลำไส้, กระเพาะอาหารอักเสบ, ท้องร่วง
- สิว, คัน, ผื่น
- ปวดเมื่อย เช่น ปวดหลัง ปวดแขนขา ปวดกล้ามเนื้อ
- การติดเชื้อราในช่องคลอด, ปวดกระดูกเชิงกราน, เต้านมขยาย, ก้อนเต้านมที่เป็นพิษเป็นภัย, เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอด (ซึ่งมักจะบรรเทาลงในระหว่างการรักษาต่อเนื่อง), ตกขาว, ร้อนวูบวาบ, การอักเสบของช่องคลอด (ช่องคลอดอักเสบ), ปัญหาประจำเดือนของคุณ ประจำเดือน, ช่วงเวลาที่เจ็บปวด , ช่วงเวลาสั้นๆ , ประจำเดือนหนักมาก , ช่องคลอดแห้ง , ปากมดลูกผิดปกติ , ความสนใจในเรื่องเพศลดลง
- ขาดพลังงาน, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, การเก็บของเหลว
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 10,000):
- แคนดิดา ("การติดเชื้อรา)
- โรคโลหิตจาง เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด
- อาการแพ้
- ความผิดปกติของฮอร์โมน (ต่อมไร้ท่อ)
- ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, เบื่ออาหาร, โพแทสเซียมในเลือดสูงผิดปกติ, โซเดียมในเลือดต่ำผิดปกติ
- ล้มเหลวในการถึงจุดสุดยอดนอนไม่หลับ
- เวียนหัว ตัวสั่น
- ความผิดปกติของดวงตา เช่น เปลือกตาอักเสบ ตาแห้ง
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ
- การอักเสบของหลอดเลือดดำ epistaxis (เลือดกำเดาไหล) เป็นลม
- ท้องโต, ลำไส้แปรปรวน, รู้สึกอิ่ม, ไส้เลื่อนในกระเพาะอาหาร, การติดเชื้อราในปาก, ท้องผูก, ปากแห้ง
- ปวดในท่อน้ำดีหรือถุงน้ำดี การอักเสบของถุงน้ำดี
- จุดสีเหลืองน้ำตาลบนผิวหนัง, กลาก, ผมร่วง, ผิวหนังเหมือนสิวอักเสบ, ผิวแห้ง, ผิวหนังอักเสบเป็นก้อน, ขนขึ้นมากเกินไป, ความผิดปกติของผิวหนัง, รอยแตกลายบนผิวหนัง, การอักเสบของผิวหนัง, การอักเสบของผิวแพ้ง่าย ผิวหนัง ก้อนเนื้อ
- ปัญหาทางเพศหรือความเจ็บปวดในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์, การอักเสบของช่องคลอด (vulvovaginitis), เลือดออกหลังการมีเพศสัมพันธ์, การถอนเลือดออก, ซีสต์เต้านม, จำนวนเซลล์เต้านมที่เพิ่มขึ้น (hyperplasia), ก้อนเนื้อร้าย, เยื่อบุผิวของปากมดลูกเติบโตผิดปกติ, ผอมบางหรือเสื่อมสภาพของ เยื่อบุโพรงมดลูก ซีสต์รังไข่ การขยายตัวของมดลูก
- ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
- ลดน้ำหนัก
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น
- ไม่ว่าจะขาหรือเท้า (DVT)
- o ในปอด (PE)
- หรือหัวใจวาย
- หรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หรือมินิจังหวะ
- หรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว หรือที่เรียกว่า Transient ischemic Attack (TIA)
- หรือลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ด้วยเช่นกัน แต่ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่: ภาวะภูมิไวเกิน, ผื่นแดงหลายแบบ (ผื่นผิวหนังที่มีรอยแดงหรือแผลที่มีรูปร่างเป็นเป้าหมาย)
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
ดรอสปิลมีอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ ethinylestradiol และ drospirenone
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูแต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinylestradiol 0.02 มก. และ drospirenone 3 มก.
- เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- เม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูแอคทีฟ:
- แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด), โพวิโดน (E1201), โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, พอลิซอร์เบต 80, แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
- การเคลือบแท็บเล็ต: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 3350, แป้งโรยตัว, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
- เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวที่ไม่ใช้งาน:
- แกนแท็บเล็ต: แอนไฮดรัสแลคโตส, โพวิโดน (E1201), แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
- การเคลือบแท็บเล็ต: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 3350, แป้งโรยตัว
สิ่งที่ Drospil ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
- แต่ละตุ่มของ Drospil ประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพู 24 เม็ดที่วางอยู่ในแถวที่ 1, 2, 3 และ 4 ของแถบ และ 4 เม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกวางในแถวที่ 4
- ทั้งเม็ดสีชมพูและสีขาวของ Drospil เป็นเม็ดเคลือบฟิล์ม กล่าวคือ แกนของเม็ดยาเคลือบ
- ดรอสปิลมีจำหน่ายในกล่องตุ่ม 1, 3, 6 และ 13 เม็ด โดยแต่ละเม็ดบรรจุ 28 (24 + 4) เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
DROSPIL 0.02 MG / 3 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
24 เม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพู (เม็ดที่ใช้งาน):
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinylestradiol 0.02 มก. และ drospirenone 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส โมโนไฮเดรต 44 มก.
4 เม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอก (ไม่ได้ใช้งาน):
แท็บเล็ตไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แอนไฮดรัสแลคโตส 89.5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตแอคทีฟมีสีชมพู ทรงกลม เคลือบฟิล์ม มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 5.7 มม.
ยาเม็ดหลอกมีสีขาว ทรงกลม เคลือบฟิล์ม มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 5.7 มม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ยาคุมกำเนิด.
การตัดสินใจกำหนด DROSPIL ควรคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ DROSPIL กับปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบรับประทานอื่นๆ - COC (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
เส้นทางการบริหาร: ใช้ในช่องปาก
วิธีรับประทานยาดรอสปิล
ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยให้น้ำเล็กน้อยตามความจำเป็นตามลำดับที่ระบุไว้บนตุ่มพองและควรรับประทานยาเม็ดอย่างต่อเนื่อง แต่ละเม็ดควรรับประทานทุกวันเป็นเวลา 28 วันติดต่อกัน แพ็คตุ่มที่ตามมาแต่ละแพ็คควรเริ่มในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายจากพุพองก่อนหน้า การถอนเลือดออกมักจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากรับประทานยาหลอก (แถวสุดท้าย) และอาจยังไม่หมดเมื่อเริ่มชุดใหม่
วิธีการเริ่มการรักษาด้วย Drospil
• ไม่มีการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดมาก่อน (ในเดือนที่ผ่านมา)
การรับประทานแท็บเล็ตควรเริ่มในวันแรกของรอบเดือนตามธรรมชาติของผู้หญิง (เช่น วันแรกของรอบเดือน)
• การเปลี่ยนจากวิธีการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมแบบอื่น (ยาคุมกำเนิดแบบรับประทาน วงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)
ผู้หญิงควรเริ่มใช้ยา Drospil อย่างดีที่สุดในวันถัดจากยาเม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) ของยาคุมกำเนิดแบบรวมก่อนหน้านี้ อย่างช้าที่สุดในวันถัดจากช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดหรือเม็ดยาตามปกติ ยาคุมกำเนิดแบบผสมก่อนหน้าของเขา ในกรณีที่เคยใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ผู้หญิงควรเริ่มใช้ยา Drospil ในวันที่ถอดอุปกรณ์ อย่างช้าที่สุดในวันที่กำหนดสำหรับการใช้ครั้งต่อไป
• การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสโตเจนอย่างเดียว (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบการปลดปล่อยโปรเจสโตเจนในมดลูก (IUS)
การเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียวสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลา (จากการฝังหรือ IUS ในวันที่ทำการกำจัด จากการฉีดในวันที่กำหนดการฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีทั้งหมดเหล่านี้ วิธีการกีดขวางเพิ่มเติมสำหรับผู้หญิง ควรให้คำแนะนำในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
• หลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
สามารถเริ่มรับประทานได้ทันที ในกรณีนี้ ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
• หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์
ควรแนะนำให้ผู้หญิงเริ่มใช้เวลา 21 ถึง 28 วันหลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ในกรณีที่เริ่มมีอาการในภายหลัง ผู้หญิงควรใช้การคุมกำเนิดแบบมีอุปสรรคเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรก อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์แล้ว เกิดขึ้น การตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะเริ่มใช้ COC หรือผู้หญิงต้องรอรอบเดือนแรกในครั้งต่อไป
สำหรับการใช้งานระหว่างให้นมลูก ดูหัวข้อ 4.6
พฤติกรรมกรณีลืมเม็ด
เม็ดยาหลอกจากแถวสุดท้าย (ที่สี่) ของตุ่มสามารถข้ามได้ อย่างไรก็ตาม ควรทิ้งยาเม็ดเหล่านี้เพื่อหลีกเลี่ยงการยืดระยะของยาเม็ดหลอกโดยไม่ได้ตั้งใจ ดังนั้น คำแนะนำต่อไปนี้จึงหมายถึงการลืมยาเม็ดที่ใช้งานอยู่เท่านั้น:
ถ้าเธอกินยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ผู้หญิงควรกินยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ แล้วจึงกินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
หากคุณกินยาเม็ดใดก็ตามช้ากว่ากำหนด 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง พฤติกรรมที่นำมาใช้ในกรณีที่ลืมแท็บเล็ตจะขึ้นอยู่กับกฎพื้นฐานสองข้อต่อไปนี้:
1.ห้ามหยุดกินยาเกิน 4 วัน
2. ต้องใช้เวลา 7 วันในการรับประทานยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิด "การปราบปรามที่เพียงพอของแกนต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมอง - รังไข่"
ด้วยเหตุนี้จึงสามารถนำเคล็ดลับต่อไปนี้ไปประยุกต์ใช้ในชีวิตประจำวันได้:
• วันที่ 1-7
ผู้หญิงควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ยาเม็ดสองเม็ดพร้อมกัน และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติในแต่ละวัน นอกจากนี้ควรใช้วิธีการกั้นเช่นถุงยางอนามัยเป็นเวลา 7 วันถัดไป ในกรณีที่มีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งคุณลืมยาเม็ดมากขึ้นและยิ่งใกล้กินยาหลอกมากเท่าไร ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
• วันที่ 8-14
ผู้หญิงควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ยาเม็ดสองเม็ดพร้อมกัน และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติในแต่ละวัน โดยมีเงื่อนไขว่าผู้หญิงได้รับยาเม็ดอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนเม็ดแรกที่ไม่ได้รับ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม หากพลาดมากกว่า 1 เม็ด ผู้หญิงควรใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมในช่วง 7 วันข้างหน้า
• วันที่ 15-24
ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิดที่ลดลงนั้นสูงมากเมื่อระยะยาหลอกใกล้เข้ามา อย่างไรก็ตาม การป้องกันการคุมกำเนิดที่ลดลงยังคงสามารถป้องกันได้โดยการเปลี่ยนตารางการรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด การใช้ตัวเลือกใดตัวเลือกหนึ่งจากสองตัวเลือกต่อไปนี้ คุณจะไม่มีความจำเป็น ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมโดยที่ผู้หญิงต้องกินยาเม็ดทั้งหมดอย่างสม่ำเสมอในช่วง 7 วันก่อนเม็ดแรกที่ไม่ได้รับ หากไม่ เธอต้องปฏิบัติตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในอีก 7 วันข้างหน้า
1. ผู้หญิงควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ยาเม็ดสองเม็ดพร้อมกัน จากนั้นจึงรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติในแต่ละวัน จนกว่าเม็ดออกฤทธิ์จะเสร็จ ควรทิ้งยาหลอก 4 เม็ดจากแถวสุดท้าย แพ็คถัดไปควรเริ่มทันทีหลังจากเสร็จสิ้นการปัจจุบัน ผู้ป่วยไม่น่าจะมีอาการเลือดออกจากการถอนตัวก่อนที่จะเสร็จสิ้นการรับประทานยาเม็ดออกฤทธิ์จากก้อนตุ่มที่สอง อย่างไรก็ตาม อาจพบเห็นได้ หรือมีเลือดออกผิดปกติในวันที่กินยาเม็ด
2. สตรีอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดที่ใช้งานอยู่จากชุดปัจจุบัน ในกรณีนี้ เธอควรรับประทานยาหลอกจากแถวสุดท้ายเป็นเวลาไม่เกิน 4 วัน รวมทั้งวันที่ลืมยาเม็ด แล้วต่อด้วยชุดใหม่
หากผู้หญิงลืมกินยาเม็ดหลายเม็ด ส่งผลให้ไม่มีเลือดออกในช่วงการรับประทานยาหลอก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์
ข้อแนะนำกรณีระบบทางเดินอาหารผิดปกติ
ในกรณีที่มีการรบกวนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง (เช่น อาเจียนหรือท้องร่วง) การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดควรรับประทานพร้อมกันใหม่ แท็บเล็ต (แทน) โดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ควรรับประทานยาเม็ดใหม่ภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติ หากผ่านไปเกิน 12 ชั่วโมง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในการลืมยาเม็ดในหัวข้อ 4.2 "พฤติกรรมในกรณีที่พลาดเม็ด" หากผู้หญิงไม่ ต้องการเปลี่ยนขนาดยาปกติ เธอจะต้องถอนเม็ดยาที่ต้องการ (หรือมากกว่าเม็ด) ออกจากตุ่มพองใหม่
วิธีชะลอระยะเวลาการถอนเงิน
ในการชะลอการมีประจำเดือน ผู้หญิงควรทานยาเม็ดออกฤทธิ์จาก Drospil ก้อนอื่นต่อไปโดยไม่ต้องกินยาหลอกจากชุดปัจจุบัน ความล่าช้าสามารถขยายได้ตามความต้องการของผู้หญิงจนกว่าจะสิ้นสุดเม็ดยาออกฤทธิ์ ซึ่งผู้หญิงอาจประสบ มีเลือดออกหรือพบเห็นได้ชัดเจนในระหว่างการใช้งานเป็นเวลานาน ควรรับประทาน Drospil เป็นประจำหลังจากรับประทานยาหลอก
หากต้องการเลื่อนการมีประจำเดือนเป็นวันอื่นของสัปดาห์เกินคาดตามตารางเวลาของผู้หญิงคนนั้น ช่วงเวลาของยาหลอกสามารถสั้นลงเป็นวันที่ต้องการได้ ยิ่งช่วงระยะเวลาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงที่ไม่มีการถอนเลือดและการมีเลือดออกและพบเห็นมากขึ้นในขณะรับประทานก็จะยิ่งมากขึ้น เม็ดยาจากแพ็คถัดไป (เกิดขึ้นเมื่อมีประจำเดือนล่าช้า)
04.3 ข้อห้าม -
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้ หากมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ควรหยุดรับประทานยาทันที
การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีน C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
• การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
• มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
• การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
• โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, มอก.))
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน เช่น hyperhomocysteinaemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง
• มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
- เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- dyslipoproteinemia รุนแรง
•
• ตับอ่อนอักเสบหรือประวัติของตับอ่อนอักเสบหากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง
• โรคตับที่ร้ายแรงที่กำลังดำเนินอยู่หรือในอดีต จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• ภาวะไตวายรุนแรงหรือภาวะไตวายเฉียบพลัน
• เนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)
• มะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนที่ทราบหรือสงสัย (เช่น อวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม)
• เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
คำเตือน
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ DROSPIL กับผู้หญิงคนนั้น
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้แย่ลงหรือปรากฏตัวครั้งแรก ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์ของเธอเพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ DROSPIL หรือไม่
ในกรณีที่สงสัยหรือยืนยัน VTE หรือ ATE ควรหยุดการบริโภค COC ในกรณีที่เริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่เหมาะสม เนื่องจากการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (coumarin) เป็นสารก่อมะเร็ง
• ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้อื่น เช่น DROSPIL สามารถเป็นสองเท่า การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ DROSPIL ซึ่งเป็นวิธีที่คุณในปัจจุบัน ปัจจัยเสี่ยงมีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการเกิด VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อทำ COC กลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
ประมาณว่า¹ ว่าจากผู้หญิง 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี drospirenone ระหว่าง 9 ถึง 12 ปีจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี ซึ่งเปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 6² ที่ใช้ CHC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีต่ำกว่าที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
จำนวนกิจกรรม VTE ต่อปีต่อผู้หญิง 10,000 คน
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
DROSPIL มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- เวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHC กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดแดงอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) DROSPIL มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงเพียงอย่างเดียวหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปทางด้านหลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือเต้นผิดปกติ
ในกรณีที่สงสัยหรือยืนยัน VTE หรือ ATE ควรยุติการใช้ COCs ในกรณีที่เริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรเริ่มวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่เหมาะสมเนื่องจากการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (coumarin) จะทำให้ทารกอวัยวะพิการ
เนื้องอก
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในการศึกษาทางระบาดวิทยาในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วย COC ในระยะยาว (> 5 ปี) อย่างไรก็ตาม ยังคงเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ว่าผลลัพธ์นี้มาจากผลกระทบที่สับสนในการตีความผลลัพธ์ของพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น การติดเชื้อ HPV ในมนุษย์อย่างไร
การวิเคราะห์เมตาจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้นพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบัน ความเสี่ยงที่มากเกินไปนี้จะลดลงในช่วง 10 ปีหลังจากหยุดการรักษาด้วย COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่เพิ่มขึ้นของผู้ใช้ในปัจจุบันและ COC ล่าสุดจึงต่ำเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม โรคมะเร็ง. การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ให้หลักฐานใดๆ เกี่ยวกับความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่เป็นไปได้ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเนื่องมาจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ COC ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือปัจจัยทั้งสองนี้รวมกัน ที่ไม่เคยใช้ COC
เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่ร้ายแรงยิ่งกว่านั้นพบได้บ่อยในสตรีที่รับ COC ในบางกรณีเนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต ความเป็นไปได้ของการเกิดเนื้องอกในตับควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการวินิจฉัยแยกโรคเมื่อมีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน ตับโต หรือสัญญาณบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้องในสตรีที่รับ COC
การใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมขนาดสูง (50 mcg ethinylestradiol) ช่วยลดความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งรังไข่ ยังคงต้องยืนยันว่าข้อมูลนี้ใช้ได้กับยาคุมกำเนิดแบบรับประทานผสมขนาดต่ำหรือไม่
เงื่อนไขอื่นๆ
ส่วนประกอบโปรเจสโตเจนของ Drospil เป็นสารต้าน aldosterone ที่มีคุณสมบัติช่วยโพแทสเซียม ในกรณีส่วนใหญ่ คาดว่าระดับโพแทสเซียมจะไม่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลางที่ได้รับการรักษาร่วมกับการให้โพแทสเซียมเจียด ยาระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยแต่ไม่มีนัยสำคัญระหว่างการใช้ drospirenone ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมในระหว่างการรักษาครั้งแรกในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและให้ค่าระดับโพแทสเซียมในเลือดในระดับปกติ โดยเฉพาะระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ช่วยขับโพแทสเซียมร่วมด้วย ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
ผู้หญิงที่เป็น hypertriglyceridaemia หรือมีประวัติครอบครัวเป็น hypertriglyceridaemia อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบมากขึ้นเมื่อใช้ COCs
แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่รับ COC แต่ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยาก เฉพาะในกรณีที่หายากเหล่านี้เท่านั้นที่การระงับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวมทันทีนั้นสมเหตุสมผล หากพบว่าในระหว่างการใช้ COC ในสภาวะที่มีความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนพบว่าค่าความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องหรือความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองต่อการรักษาลดความดันโลหิตอย่างเพียงพอ COC ควรหยุด เหมาะสม , สามารถใช้ COC ต่อได้หากมีการบันทึกค่า normotensive หลังจากการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างการใช้ COC แต่หลักฐานของความสัมพันธ์กับการใช้ COC ยังไม่เป็นที่แน่ชัด: อาการดีซ่านและ / หรืออาการคันที่เกี่ยวข้องกับ cholestasis; นิ่ว; porphyria; systemic lupus erythematosus ; โรค hemolytic-uremic; sydenham's chorea; เริมขณะตั้งครรภ์; การสูญเสียการได้ยินที่เกี่ยวข้องกับ otosclerosis
ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
การปรากฏตัวของความผิดปกติของตับเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจทำให้จำเป็นต้องหยุดใช้ COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาเป็นซ้ำของโรคดีซ่านใน cholestatic และ / หรืออาการคันที่เกี่ยวข้องกับ cholestasis ซึ่งก่อนหน้านี้เกิดขึ้นระหว่างตั้งครรภ์หรือการใช้สเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อน จำเป็นต้องหยุดการใช้ COC
แม้ว่า COC อาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในสตรีที่เป็นโรคเบาหวานโดยใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (ประกอบด้วย
มีรายงานการเกิดภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย โรคลมบ้าหมู โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ COC
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะรับ COC
เม็ดสีชมพูแต่ละเม็ดของยานี้มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 44 มก. และเม็ดสีขาวแต่ละเม็ดมีแลคโตสปราศจาก 89.5 มก. ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ที่ปฏิบัติตามอาหารที่ปราศจากแลคโตสควรคำนึงถึงอัตราที่แนะนำโดยการใช้แท็บเล็ต
ตรวจสุขภาพ/ให้คำปรึกษา
ก่อนที่จะเริ่มหรือเริ่มการรักษาด้วย Drospil ใหม่ ควรขอประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคล (และครอบครัว) โดยละเอียดของสตรี และตัดการตั้งครรภ์ที่กำลังดำเนินอยู่ออกไป ควรวัดความดันโลหิตและตรวจร่างกายโดยสมบูรณ์โดยคำนึงถึงข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และคำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) & เอกราช; สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือด รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ DROSPIL เมื่อเทียบกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบ และสิ่งที่ควรทำในกรณีที่ต้องสงสัย การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ผู้หญิงควรได้รับการขอให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้น ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามหลักเกณฑ์เฉพาะและปรับให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละราย
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลง ตัวอย่างเช่น ในกรณีที่ลืมยาเม็ดออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.2) การรบกวนทางเดินอาหารขณะรับประทานยาเม็ดออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.2) หรือการรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5)
ลดการควบคุมวงจร
เมื่อใช้ COC ทั้งหมด อาจมีเลือดออกผิดปกติ (พบหรือเลือดออกผิดปกติ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้งาน ดังนั้น การประเมินการสูญเสียเลือดที่ไม่สม่ำเสมอจึงมีความหมายหลังจากช่วงการปรับตัวประมาณสามรอบเท่านั้น
หากความผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เป็นไปได้ และใช้ขั้นตอนการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อแยกแยะการมีอยู่ของมะเร็งหรือการตั้งครรภ์ รวมถึงการขูดมดลูก
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในระหว่างวันที่รับประทานยาหลอก หาก COC ได้รับอย่างถูกต้องตามคำแนะนำในหัวข้อ 4.2 ไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้นำ COC ตามคำแนะนำในช่วงก่อนระยะเวลาการถอนตัวที่ไม่ได้รับ หรือหากพลาดช่วงการถอนตัวสองช่วง การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ COC ต่อไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
หมายเหตุ: ควรปรึกษาข้อมูลเกี่ยวกับยาร่วมเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น
• อิทธิพลของยาอื่นๆ ต่อ Drospil
ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี
เมแทบอลิซึมของตับ
ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับยาที่กระตุ้นเอนไซม์ในตับ ส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้น (เช่น phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, bosentan) และยาต้าน HIV (เช่น ritonavir, nevirapine) และอาจมี oxcarbazepine, topiramate , เฟลบามาโต, กรีซีโอฟุลวินและการเตรียมการที่มีสาโทเซนต์จอห์น (hypericum perforatum). การเหนี่ยวนำเอ็นไซม์สูงสุดมักพบได้ในเวลาประมาณ 10 วัน แต่อาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยา
รบกวนการไหลเวียนของ enterohepatic
มีรายงานความล้มเหลวในการป้องกันการคุมกำเนิดด้วยยาปฏิชีวนะบางชนิด เช่น เพนิซิลลินและเตตราไซคลิน กลไกที่อยู่เบื้องหลังเอฟเฟกต์นี้ยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างชัดเจน
การรักษา
ผู้หญิงที่เข้ารับการบำบัดระยะสั้นด้วยยาประเภทใดประเภทหนึ่งข้างต้นหรือสารออกฤทธิ์เดี่ยว (สารกระตุ้นเอนไซม์ตับ) นอกเหนือจาก rifampicin ต้องใช้วิธีการกั้นชั่วคราวนอกเหนือจากยาคุมกำเนิดแบบรวม ทั้งขณะใช้ยาควบคู่ ผลิตภัณฑ์และภายใน 7 วันหลังจากหยุดการรักษา
การรักษาควบคู่กับ rifampicin ต้องใช้วิธีการกั้นนอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกันระหว่างช่วงเวลาของการใช้ rifampicin และ 28 วันหลังจากหยุดใช้ยา
ในสตรีที่รักษาระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่เชื่อถือได้อีกวิธีหนึ่ง
ผู้หญิงที่รักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะ (นอกเหนือจาก rifampicin ดูด้านบน) ควรใช้วิธีการกั้นภายใน 7 วันหลังจากหยุดการรักษา
หากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่นร่วมกันเกินระยะเวลาของยาเม็ดออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในแพ็คพุพอง COC ควรทิ้งยาเม็ดหลอกและแพ็คตุ่ม COC ถัดไปจะเริ่มทันที
เมแทบอไลต์ที่สำคัญของดรอสไพรีโนนในพลาสมาของมนุษย์นั้นถูกผลิตขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบไซโตโครม P450 ดังนั้นสารยับยั้งของระบบเอนไซม์นี้จึงไม่น่าจะส่งผลต่อการเผาผลาญของดรอสไพรีโนน
• อิทธิพลของยาดรอสปิลต่อยาอื่นๆ
ยาคุมกำเนิดอาจรบกวนการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์บางชนิด ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
จากการศึกษาการยับยั้ง ในหลอดทดลอง และการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย ในอาสาสมัครหญิงที่ใช้ omeprazole, simvastatin และ midazolam เป็นสารตั้งต้นของเครื่องหมาย "ปฏิกิริยาของ drospirenone ในขนาด 3 มก. กับการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้
• การโต้ตอบอื่น ๆ
ในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การใช้ drospirenone และ ACE inhibitors หรือ NSAIDs ร่วมกันไม่ได้แสดงผลกระทบที่มีนัยสำคัญต่อโพแทสเซียมในเลือด อย่างไรก็ตาม การใช้ Drospil ร่วมกับคู่อริอัลโดสเตอโรนหรือยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียมไม่ได้ผล ในกรณีนี้ ควรประเมินโพแทสเซียมในซีรัม ระหว่างรอบการรักษาครั้งแรก ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย
• การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (ตัวขนส่ง) เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของการเผาผลาญกลูโคส และพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้โดยทั่วไปยังคงอยู่ภายในขีดจำกัดปกติ Drospirenone ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของเรนินในพลาสมาและการทำงานของอัลโดสเตอโรนในพลาสมา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
Drospil ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะใช้ Drospil ควรหยุดการรักษาทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดความพิการแต่กำเนิดในเด็กของสตรีที่ใช้ COC ก่อนตั้งครรภ์ หรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในกรณีของการใช้ COC โดยไม่ได้ตั้งใจระหว่างตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) จากข้อมูลของสัตว์เหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการทำงานของฮอร์โมนของส่วนประกอบออกฤทธิ์ไม่สามารถยกเว้นได้ อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปเกี่ยวกับการใช้ COC ในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ได้ให้หลักฐานใดๆ เกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นจริงในมนุษย์
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ Drospil ในระหว่างตั้งครรภ์นั้นจำกัดเกินกว่าที่จะสรุปได้เกี่ยวกับผลข้างเคียงของ Drospil ต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อมีการรีสตาร์ท DROSPIL (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
ให้นมลูก
การให้น้ำนมอาจได้รับผลกระทบจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้ COC จนกว่าจะหย่านมจนหมด ปริมาณสเตียรอยด์คุมกำเนิดและ / หรือสารเมตาโบไลต์ในปริมาณน้อยที่สุดอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ระหว่างการใช้ COC ซึ่งมีผลกับทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักรใดๆ ผู้ใช้ COC ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
มีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงของยาต่อไปนี้ระหว่างการใช้ Drospil
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์จาก MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) ความถี่ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก ศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดใช้เพื่ออธิบายปฏิกิริยาจำเพาะ คำพ้องความหมาย และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Drospil เป็นยาคุมกำเนิดหรือในการรักษาสิวในระดับปานกลางตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และข้อกำหนดของ MedDRA
* เลือดออกผิดปกติมักจะลดลงเมื่อรักษาต่อเนื่อง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในสตรีที่รับ COC และได้กล่าวถึงในบทที่ 4.4:
• ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ;
• ความผิดปกติของหลอดเลือดแดงอุดตัน;
• ความดันโลหิตสูง;
• เนื้องอกในตับ;
• การเริ่มมีอาการหรืออาการรุนแรงขึ้นซึ่งความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการใช้ COC ไม่ชัดเจน: โรคโครห์น, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลมบ้าหมู, เนื้องอกในมดลูก, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, เริมขณะตั้งครรภ์, อาการชักของไซเดนแฮม, โรค hemolytic-uremic, cholestatic ;
• เกลื้อน;
• การรบกวนการทำงานของตับเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการใช้ COC จนกว่าเครื่องหมายตับจะกลับมาเป็นปกติ
• ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
ในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมจะสูงขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยพิเศษจึงค่อนข้างน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ไม่ทราบความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ COC สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ยาเกินขนาด -
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับ Drospil จากประสบการณ์ทั่วไปของ COCs อาการที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยาเกินขนาดคือ: คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษ และการรักษาควรแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค (ATC): โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน ชุดค่าผสมคงที่
รหัส ATC: G03AA12
ดัชนีไข่มุกสำหรับวิธีการล้มเหลว: 0.41 (ขีดจำกัดบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทวิภาคี: 0.85)
ดัชนีไข่มุกโดยรวม (วิธีการล้มเหลว + ข้อผิดพลาดของผู้ป่วย): 0.80 (ขีดจำกัดสูงสุดของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทวิภาคี: 1.30)
ผลการคุมกำเนิดของ Drospil ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยต่าง ๆ ซึ่งที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงในเยื่อบุโพรงมดลูก
Drospil เป็นยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานที่มี ethinylestradiol และ progestogen drospirenone ในขนาดยาที่ใช้รักษา ดรอสไพรีโนนยังมีคุณสมบัติต้านแอนโดรเจนและคุณสมบัติต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่อ่อนแอ ปราศจากกิจกรรมของเอสโตรเจน กลูโคคอร์ติคอยด์ และแอนติกลูโคคอร์ติคอยด์ สิ่งนี้ทำให้ drospirenone มีรายละเอียดทางเภสัชวิทยาคล้ายกับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนตามธรรมชาติ
ข้อบ่งชี้บางอย่างจากการศึกษาทางคลินิกดูเหมือนจะเป็นเครื่องยืนยันว่าคุณสมบัติต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่อ่อนแอของดรอสปิลส่งผลให้เกิดฤทธิ์ต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่ไม่รุนแรง
ทำการศึกษาแบบ multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled สองครั้งเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Drospil ในสตรีที่เป็นสิวปานกลาง
หลังจากหกเดือนของการรักษา Drospil เมื่อเทียบกับยาหลอกพบว่าการลดลงอย่างเห็นได้ชัดและมีนัยสำคัญทางสถิติลดลง 15.6% (49.3% เทียบกับ 33.7%) ในแผลอักเสบ, 18.5% (40.6% เทียบกับ 22%) , 1%) ของแผลที่ไม่อักเสบ และ 16.5% (44.6% เทียบกับ 28.1%) ของรอยโรคทั้งหมด นอกจากนี้ ในเปอร์เซ็นต์ที่สูงขึ้นของอาสาสมัครซึ่งเท่ากับ 11.8% (18.6% เทียบกับ 6.8%) รายงานว่าผิว "เรียบเนียน" หรือ "เกือบจะเรียบเนียน" ในระดับการให้คะแนนคงที่ทั่วโลกของผู้วิจัย (สเกลการประเมินแบบคงที่ของผู้วิจัย (ISGA))
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ดรอสไปรีโนน
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก drospirenone ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่มของหลักการออกฤทธิ์เท่ากับประมาณ 38 ng / ml จะถึงประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังจากการบริโภคครั้งเดียว การดูดซึมอยู่ระหว่าง 76% ถึง 85% การบริโภคอาหารร่วมกันไม่มีผลต่อการดูดซึมของดรอสไพรีโนน
การกระจาย
หลังจากการบริหารช่องปาก ระดับซีรั่มดรอสไพรีโนนจะลดลงเมื่ออายุขัยเฉลี่ย 31 ชั่วโมง
Drospirenone จับกับ albumin ในซีรัม แต่ไม่ใช่กับ hormone-binding globulin (SHBG) หรือ corticoid-binding globulin (CBG) เพียง 3 - 5% ของความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มทั้งหมดที่อยู่ในรูปแบบสเตียรอยด์อิสระ การเพิ่มขึ้นของ SHBG ไม่ส่งผลต่อการจับโปรตีนในซีรัมของ drospirenone ปริมาตรการกระจายของ drospirenone เฉลี่ยที่ชัดเจนคือ 3.7 ± 1.2 L / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
หลังจากการบริหารช่องปาก drospirenone ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือรูปแบบกรดของดรอสไพรีโนน ซึ่งเกิดจากการเปิดของวงแหวนแลคโตน และ 4,5-ไดไฮโดร-ดรอสไพรีโนน-3-ซัลเฟตซึ่งผลิตขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบ P450 Drospirenone ถูกเผาผลาญในระดับที่น้อยกว่าโดย cytochrome P450 3A4 และแสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งเอนไซม์นี้และ cytochromes P450 1A1, P450 2C9 และ P450 2C19 ในหลอดทดลอง
การกำจัด
การกวาดล้างการเผาผลาญของ drospirenone ในซีรั่มคือ 1.5 ± 0.2 มล. / นาที / กก. Drospirenone ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลงในปริมาณที่ติดตามเท่านั้น เมแทบอไลต์ของดรอสไพรีโนนถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 1.2 - 1.4 ครึ่งชีวิตของการขับเมตาโบไลต์ในปัสสาวะและอุจจาระประมาณ 40 ชั่วโมง
สภาวะคงตัว
ในระหว่างการรักษา ความเข้มข้นสูงสุดของ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 70 ng / ml จะเพิ่มขึ้นหลังจากการรักษาประมาณ 8 วัน การสะสมของระดับ drospirenone ในซีรัมประมาณ 3 ปัจจัยเกิดขึ้นจากความสัมพันธ์ระหว่างระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายและช่วงเวลาระหว่างขนาดยา
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ผลของการทำงานของไตบกพร่อง
ระดับ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงที่ในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (creatinine clearance CLcr, 50-80 mL / min) นั้นเทียบได้กับในสตรีที่มีการทำงานของไตตามปกติ ระดับของ drospirenone ในซีรัมนั้นสูงกว่าผู้หญิงที่มีการทำงานของไตปกติถึง 37% โดยเฉลี่ย (CLcr, 30 - 50 มล. / นาที) การรักษาด้วยยา Drospirenone ได้รับการยอมรับอย่างดีจากสตรีที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงปานกลาง การรักษาด้วยยาดรอสไพรีโนนไม่แสดงผลที่มีนัยสำคัญทางคลินิกใดๆ ต่อความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือด
ผลของการทำงานของตับบกพร่อง
ในการศึกษาขนาดครั้งเดียวที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง การกวาดล้างช่องปาก (CL / F) ลดลงประมาณ 50% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติ การลดลงของการกวาดล้าง drospirenone ที่พบในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางไม่ได้แปลเป็นความแตกต่างที่ชัดเจนในความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือด แม้ในกรณีที่เป็นโรคเบาหวานและการรักษาด้วย spironolactone ร่วมกัน (สองปัจจัยที่อาจทำให้ผู้ป่วยมีภาวะโพแทสเซียมสูง) ไม่พบการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดสูงกว่าค่าปกติ ดังนั้นจึงสามารถสรุปได้ว่าดรอสไพรีโนนสามารถทนต่อยาได้ดีในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (Child-Pugh B)
กลุ่มชาติพันธุ์
ไม่พบความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ drospirenone หรือ ethinylestradiol ระหว่างสตรีชาวญี่ปุ่นและชาวคอเคเชียน
Ethinylestradiol
การดูดซึม
ethinylestradiol ที่รับประทานเข้าไปจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดประมาณ 33 pg / ml จะถึงภายใน 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากเพียงครั้งเดียว การดูดซึมอย่างสมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 60% อันเป็นผลมาจากการผันตามระบบก่อนและเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรก การรับประทานอาหารลดการดูดซึมของ ethinylestradiol ได้ประมาณ 25% ของอาสาสมัครที่ได้รับการทดสอบ ในขณะที่กลุ่มอื่นๆ ไม่มีรายงานการเปลี่ยนแปลง
การกระจาย
ระดับซีรัมของ ethinylestradiol ลดลงตามแนวโน้มแบบไบเฟสและระยะการกำจัดขั้วถูกแสดงลักษณะโดย "ครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง" Ethinylestradiol ยึดติดแน่น แต่ไม่เฉพาะเจาะจงกับ "ซีรัมอัลบูมิน (ประมาณ 98.5%) และกระตุ้นให้ซีรัมเพิ่มขึ้น ความเข้มข้นของ SHBG และ corticoid-binding globulin (CBG) กำหนดปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 5 ลิตรต่อกิโลกรัม
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ethinylestradiol อยู่ภายใต้ presystemic conjugation ทั้งในเยื่อเมือกของลำไส้เล็กและในตับ Ethinylestradiol ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันซึ่งสร้างสารเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลตและเมทิลชนิดต่าง ๆ ซึ่งมีอยู่ในรูปของสารอิสระหรือเป็นคอนจูเกตในซีรัมของ glucuronide หรือ sulfate อัตราการเผาผลาญของ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 5 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
Ethinylestradiol ไม่ได้ถูกกำจัดออกไปในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ เมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol จะถูกขับออกทางปัสสาวะและน้ำดีในอัตราส่วน 4: 6 ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์คือประมาณ 1 วัน
สภาวะคงตัว
สภาวะคงที่จะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา และระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมแสดงการสะสมของปัจจัยประมาณ 2.0 - 2.3
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ในสัตว์ทดลอง ผลของ drospirenone และ ethinylestradiol นั้นจำกัดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่ยอมรับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์เผยให้เห็นผลกระทบต่อตัวอ่อนและพิษต่อทารกในครรภ์ซึ่งถือเป็นความจำเพาะต่อสปีชีส์ ผลกระทบต่อความแตกต่างทางเพศพบได้ในทารกในครรภ์ของหนู แต่ไม่พบลิงเมื่อได้รับรังสีเกินกว่าที่พบในผู้ใช้ Drospil
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เม็ดเคลือบฟิล์มที่ใช้งาน (สีชมพู):
• แกนหลักของแท็บเล็ต:
- แลคโตสโมโนไฮเดรต
- แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด)
- โพวิโดน K-30 (E1201)
- ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
- โพลีซอร์เบต 80
- แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
• การเคลือบแท็บเล็ต:
- โพลีไวนิลแอลกอฮอล์
- ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
- Macrogol 3350
- แป้ง
- เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
- เหล็กออกไซด์แดง (E172)
- แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)
ยาหลอก (สีขาว) เม็ดเคลือบฟิล์ม:
• แกนหลักของแท็บเล็ต:
- ปราศจากแลคโตส
- โพวิโดน (E1201)
- แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
• การเคลือบแท็บเล็ต:
- โพลีไวนิลแอลกอฮอล์
- ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
- Macrogol 3350
- แป้ง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
PVC ใส / PVDC-Al ตุ่มใสถึงทึบแสงเล็กน้อย ตุ่มแต่ละเม็ดประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพู 24 เม็ด และยาเม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีขาว 4 เม็ด
ขนาดบรรจุ:
1 x 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
3 x 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
6 x 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์ม 13 x 28 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
เอฟฟิก อิตาเลีย เอสพีเอ
ผ่านทางลินคอล์น 7 / A
20092 ชินิเซลโล่ บัลซาโม่ มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
• 041315019 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 0.02 MG / 3 MG" 1 X 28 เม็ดในกล่อง PVC / PVDC / AL
• 041315021 "0.02 MG / 3 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม" 3 X 28 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม
• 041315033 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 0.02 MG / 3 MG" 6 X 28 เม็ดในพลาสเตอร์ PVC / PVDC / AL
• 041315045 "0.02 MG / 3 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม 13 X 28 เม็ดใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
พฤศจิกายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
ตุลาคม 2014