TRANQUIRIT - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tranquirit - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Diazepam

TRANQUIRIT 5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Tranquirit? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

TRANQUIRIT เป็นผลิตภัณฑ์ลดความวิตกกังวล ควบคุมระบบอัตโนมัติ ยากล่อมประสาท สะกดจิต คลายกล้ามเนื้อ และระบบกันชัก

ตัวชี้วัดการรักษา

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tranquirit

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) แพ้เบนโซไดอะซีพีน การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tranquirit

เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตที่เปลี่ยนแปลงได้สูง ปริมาณของไดอะซีแพมควรอยู่ในขอบเขตที่รอบคอบในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ และในผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางสมองอินทรีย์

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

กรณีการรักษานาน 8-12 สัปดาห์ แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ

ความอดทน

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นๆ ควบคู่ไปกับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรืออาการนอนไม่หลับ

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับ และแปดถึงสิบสองสัปดาห์ในกรณีของความวิตกกังวล รวมถึง ระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ การแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาอาจเป็นประโยชน์ว่าจะมีระยะเวลาจำกัด เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา

สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่า diazepam เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน จึงไม่แนะนำให้เปลี่ยนเป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์สั้นอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดู "ผลข้างเคียง")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ใช้ขนาดที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ยากลุ่ม Benzodiazepines ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Tranquirit

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่รถยนต์หรือใช้เครื่องจักร

การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับ antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, anesthetics และ sedative antihistamines

ในกรณีของยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด ความอิ่มอกอิ่มใจที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นซึ่งนำไปสู่การพึ่งพาพลังจิตที่เพิ่มขึ้น สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) สามารถเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีนได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปนี้ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

หากกำหนดให้ยาแก่สตรีมีครรภ์ ควรปรึกษาแพทย์เพื่อยุติการรักษา ไม่ว่าเธอจะตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์

หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้น เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้

เนื่องจากสารออกฤทธิ์ไดอะซีแพมผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ควรหยุดให้นมลูกหากต้องใช้ผลิตภัณฑ์เป็นประจำ

ผลกระทบต่อการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องก็จะเพิ่มขึ้นได้ (ดูส่วน "การโต้ตอบ")

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tranquirit: Dosage

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ของการบริโภค หากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม

ปริมาณ

หยด (1ml = 25drops = 5mg) ควรปรับขนาดยาเป็นรายกรณี หยดควรเจือจางในน้ำหรือเครื่องดื่มอื่น

ผู้ใหญ่: ครั้งเดียวที่จะทำซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวันคือ 15-25 หยด

เด็ก: ตั้งแต่ 1 ถึง 3 ปี: 1-6 มก. (5-30 หยด) ต่อวัน; ตั้งแต่ 4 ถึง 14 ปี: 4-12 มก. (20-60 หยด) ต่อวัน

ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่อ่อนแอ ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและ / หรือไต: ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ใช้ยาเดี่ยวขนาด 2 มก. (10 หยด) ซึ่งสามารถทำซ้ำได้ 2-3 ครั้งต่อวัน

ระยะเวลาของการบริหาร

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล การรักษาควรให้สั้นที่สุดผู้ป่วยควรได้รับการประเมินซ้ำอย่างสม่ำเสมอและจำเป็นต้องพิจารณาการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาโดยรวมของการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

นอนไม่หลับ

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

ควรรับประทานยาก่อนนอน

วิธีใช้ขวดหยด: ในการจ่ายยาในปริมาณที่ถูกต้อง จำเป็นต้องถือขวดให้ตั้งตรงโดยให้ช่องเปิดคว่ำลง หากของเหลวไม่ไหลลงมา แนะนำให้เขย่าขวดหรือพลิกคว่ำหลายๆ ครั้ง แล้วดำเนินการจ่ายซ้ำตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Tranquirit มากเกินไป

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การให้ยาเกินขนาดไม่ควรก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อชีวิตเว้นแต่จะรับประทานยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ร่วมกัน เช่นเดียวกับการรักษายาเกินขนาดใด ๆ ก็ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ ถูกนำมาพร้อมกัน เวลา.

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ

หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน

การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต

"Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tranquirit คืออะไร

อาการง่วงนอนในระหว่างวัน, อารมณ์ทื่อ, ลดความตื่นตัว, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนหัว, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงของความต้องการทางเพศและปฏิกิริยาทางผิวหนัง ในบางกรณี: dysarthria ความดันเลือดต่ำ ท้องผูก ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ อาการตัวเหลืองและคลื่นไส้

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "ข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับ" การใช้ ")

ภาวะซึมเศร้า

ในระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงสถานะภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจค่อนข้างร้ายแรง . พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุและเด็ก

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดู "ข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีการรายงานกรณีการละเมิด

หากเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ - แตกต่างจากที่อธิบายไว้ - ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

วันที่แก้ไขข้อความล่าสุดโดยหน่วยงานยาอิตาลี: สิงหาคม 2011

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไดอะซีแพม 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เอทิลแอลกอฮอล์, กลีเซอรีน, โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมซัคคาริน, สาระสำคัญของมะนาวและน้ำกลั่น

รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์

ยาหยอดปาก สารละลาย 1 ขวด 20 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tranquirit สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TRANQUIRIT 5 MG / ML ORAL DROPS, โซลูชัน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไดอะซีแพม 5 มก.

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดปากสารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล

นอนไม่หลับ.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ปริมาณ

หยด (1ml = 25 หยด = 5 มก.)

โพโซโลยีต้องปรับเปลี่ยนเป็นกรณีไป หยดควรเจือจางในน้ำหรือเครื่องดื่มอื่น

ผู้ใหญ่: ครั้งเดียวที่จะทำซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวันคือ 15-25 หยด

เด็ก: 1 ถึง 3 ปี: 1-6 มก. (5-30 หยด) ต่อวัน;

ตั้งแต่ 4 ถึง 14 ปี: 4-12 มก. (20-60 หยด) ต่อวัน

ระยะเวลาของการบริหาร

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรควิตกกังวล

การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินซ้ำอย่างสม่ำเสมอและจำเป็นต้องพิจารณาการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาโดยรวมของการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

นอนไม่หลับ

ควรรับประทานยาก่อนนอน

04.3 ข้อห้าม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

กรณีการรักษานาน 8-12 สัปดาห์ แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ

ความอดทน

การพึ่งพาอาศัยกัน

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ "Posology และวิธีการให้ยา") ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับ และ 8 ถึง 12 สัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมถึงระยะเวลาที่ยุติการรักษา ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง การแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและต้องอธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 ถึง 8 ชั่วโมง (ดู "ผลข้างเคียง")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู "Posology และวิธีการบริหาร") ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของอาการป่วยทางจิต ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงลำพังเพื่อรักษาอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับอาการป่วยทางจิต ในผู้ป่วยดังกล่าว) เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการง่วงนอนในระหว่างวัน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงของความต้องการทางเพศและปฏิกิริยาทางผิวหนัง ในบางกรณี: dysarthria ความดันเลือดต่ำ ท้องผูก ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ อาการตัวเหลืองและคลื่นไส้

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับ" การใช้ ")

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุและเด็ก

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีการรายงานกรณีการละเมิด

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

เช่นเดียวกับการรักษาการใช้ยาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

"Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: จิตเวช, แอนซิโอไลติก, อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน

รหัส ATC: N05BA01

Diazepam ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบลิมบิก บนฐานดอกและบนไฮโปทาลามัส โดยออกฤทธิ์กดประสาท

เมื่อเทียบกับ chlordiazepoxide ในฐานะที่เป็นเบนโซไดอะซีพีนอ้างอิง ไดอะซีแพมจะสร้างการคลายเครียด ยาคลายกล้ามเนื้อ และฤทธิ์ต้านการชักในหนูได้มากกว่า 5 ถึง 10 เท่า; มันมีประสิทธิภาพมากกว่าในการกระตุ้นให้เกิดผล myolytic ในหนูและในการป้องกันความฝืดจากการ decerebration และในการกดระบบลิมบิกในแมว มันมีผลการเลี้ยงที่เท่าเทียมกันในลิงและการเสื่อมสภาพในหนู ในทางกลับกัน มีพลังน้อยกว่าในความก้าวร้าวของ หนูผนังกั้น.

ในคลินิกมียาคลายกล้ามเนื้อและมีผลทำให้สงบได้ดีกว่ายาคลอไดอะซีพอกไซด์และมีฤทธิ์ต้านลมบ้าหมูและยาสะกดจิตที่โดดเด่น

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไดอะซีแพมโดยทางปากจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว โดยจะมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดภายใน 30-90 นาที

การจับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 95%

ครึ่งชีวิตอยู่ที่ประมาณ 32 ชั่วโมง และหลังจากรับประทานวันละ 10 มก. จะถึงระดับสมดุลในวันที่ห้า

ไดอะซีแพมถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วเป็น N-dimethyldiazepam จากนั้นจึงเปลี่ยนเป็นออกซาซีแพม ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ การกำจัดส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางไตในรูปแบบคอนจูเกตที่ไม่ใช้งาน

ปริมาณการกระจายของ diazepam คือ 1.1 l / kg

การกำจัดอาจช้าลงในผู้สูงอายุ ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด และในผู้ป่วยโรคตับหรือไต

Diazepam เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และข้ามสิ่งกีดขวางของเม็ดเลือด

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 ของไดอะซีแพมที่ให้ทางปากคือ 720 มก. / กก. ในหนูและ 1240 มก. / กก. ในหนู

การบริหารอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 50 วัน 2.5 มก. / กก. ในหนูและ 2.5 มก. / กก. และ 12.5 มก. / กก. ในหนูตามลำดับไม่ก่อให้เกิดการตาย

จากการศึกษาบางชิ้นพบว่าการใช้เบนโซไดอะซีพีนและยาไดอะซีแพมในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อรูปร่างผิดปกติแต่กำเนิด ดังนั้น ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เอทิลแอลกอฮอล์ กลีเซอรีน โพรพิลีนไกลคอล โซเดียมซัคคาริน สาระสำคัญของมะนาว และน้ำกลั่น

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 5 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่องกระดาษแข็งพร้อมขวดแก้วขนาด 20 มล. พร้อมฝาปิดนิรภัย

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

วิธีใช้ขวดหยด

ในการจ่ายยาในปริมาณที่ถูกต้อง จำเป็นต้องถือขวดให้ตั้งตรงโดยให้ช่องเปิดคว่ำลง หากของเหลวไม่ไหล แนะนำให้เขย่าขวดหรือคว่ำขวดหลายๆ ครั้ง แล้วทำซ้ำขั้นตอนการจ่ายยาตามที่ระบุไว้ข้างต้น .

การกำจัดยาที่หมดอายุ / ไม่ได้ใช้

ควรลดการปล่อยยาลงสู่สิ่งแวดล้อมให้น้อยที่สุด ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ใช้ระบบรวบรวมเฉพาะ หากมี