FLANTADIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Flantadin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Deflazacort

FLANTADIN 6 มก. เม็ด
FLANTADIN 30 มก. เม็ด
FLANTADIN 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ

เหตุใดจึงใช้ Flantadin? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

Deflazacort เป็นกลูโคคอร์ติคอยด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและภูมิคุ้มกัน

ตัวชี้วัดการรักษา

กิจกรรมหลักและรองไม่เพียงพอของต่อมหมวกไต (เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ mineralocorticoids) โรคไขข้อ: โรคสะเก็ดเงิน, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, ankylosing spondylitis, โรคเกาต์เฉียบพลัน, โรคข้อเข่าเสื่อมหลังบาดแผล, Bursitis เฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน, tenosynovitis ที่ไม่เฉพาะเจาะจงเฉียบพลัน, epicondylitis โรคของคอลลาเจน: โรคลูปัส erythematosus (SLE), โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน (โรคไขข้อของหัวใจ), โรคผิวหนังที่เป็นระบบ (polymyositis) โรคผิวหนัง: pemphigus, โรคผิวหนัง herpetiform bullous, polymorphic erythema (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เชื้อรา mycosis (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ผิวหนัง), โรคสะเก็ดเงินรุนแรง, โรคผิวหนัง seborrheic รุนแรง ภาวะภูมิแพ้: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือถาวร, โรคหอบหืด, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคผิวหนังภูมิแพ้, อาการป่วยในซีรัม, ปฏิกิริยาตอบสนองของยา โรคระบบทางเดินหายใจ: อาการ sarcoidosis, berylliosis, วัณโรคปอดที่ลุกลามหรือแพร่กระจาย (ร่วมกับเคมีบำบัดที่เหมาะสม), โรคปอดบวมจากการสำลัก โรคตา (กระบวนการอักเสบและแพ้ที่รุนแรง เฉียบพลันและเรื้อรัง): แผลที่กระจกตาส่วนขอบตา, งูสวัดในตา, การอักเสบของส่วนหน้าของโลก, คอรอยด์อักเสบและยูเวียอักเสบกระจายหลัง, โรคตาอักเสบจากภูมิแพ้, เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้, keratitis, chorioretinitis, โรคประสาทอักเสบของ " ตา, ม่านตาอักเสบและม่านตาอักเสบ ความผิดปกติของโลหิตวิทยาและโรคทางโลหิตวิทยาที่มีวิวัฒนาการของมะเร็ง: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ใหญ่, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง autoimmune, erythroblastopenia, โรคโลหิตจางที่มีมา แต่กำเนิด; โรคของ Hodgkin, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkin, มะเร็งเม็ดเลือดขาวน้ำเหลืองเรื้อรัง, มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก ฯลฯ ภาวะบวมน้ำ: โรคไตที่ไม่ทราบสาเหตุหรือโรครองจาก SLE โรคระบบทางเดินอาหาร: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ลำไส้อักเสบในระดับภูมิภาค

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flatadin

วัณโรคที่ใช้งานอยู่, แผลในกระเพาะอาหาร, โรคเริมที่ตา, การติดเชื้อราที่เป็นระบบ, โรคจิต โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และเด็กปฐมวัย (ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนพิเศษ") ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานแฟลนตาดิน

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับสภาวะตึงเครียด

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงของความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับปริมาณโซเดียมและโพแทสเซียมที่ได้รับ Corticosteroids ช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม

ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอซึ่งเกิดจากคอร์ติโซนสามารถยับยั้งได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่ได้นานหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษาดังนั้นในสถานการณ์ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ ควรมีการบำบัดด้วยฮอร์โมนอย่างเพียงพอ ในสถานการณ์เช่นนี้ การหลั่ง Mineralocorticoid อาจลดลง ดังนั้นจึงควรให้เกลือและ / หรือ mineralocorticoids ควบคู่กันไป

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น

การใช้ FLANTADIN ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของ fulminant หรือโรคที่แพร่กระจายซึ่งต้องใช้ corticosteroid ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม หากให้ corticosteroids แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อ tuberculin ให้เฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเช่น อาจมี "การกระตุ้นของโรค ในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคบำบัดเป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับเคมีป้องกัน

ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, โรคประสาทอักเสบ, anastomosis ในลำไส้เมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูง, เบาหวาน, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis

เด็กที่ได้รับ corticotherapy เป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของฟลานตาดินได้

แม้ว่าจะไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และความเข้ากันไม่ได้กับ FLANTADIN แต่ในระหว่างการรักษาด้วยยากันชัก (ฟีโนบาร์บิทัล, ไดฟีนิลไฮแดนโทอิน) ยาปฏิชีวนะบางชนิด (ไรแฟมพิซิน) สารต้านการแข็งตัวของเลือด (วาร์ฟาริน) หรือยาขยายหลอดลม (อีเฟดรีน) ก็แนะนำให้เพิ่มขนาดยาบำรุง ของกลูโคคอร์ติคอยด์ ในระหว่างการรักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ (erythromycin, troleandomycin) เอสโตรเจนหรือยาที่มีเอสโตรเจน ขอแนะนำให้ลดขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวัง

ยาลดกรดที่รับประทานพร้อมกันเพื่อลดอาการอาหารไม่ย่อยทำให้ลดการดูดซึมกลูโคคอร์ติคอยด์ในลำไส้ ทำให้การควบคุมอาการของโรคแย่ลง

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ยาเม็ดประกอบด้วยแลคโตสและยาเม็ดขนาด 6 มก. มีซูโครสในขณะที่สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล ดังนั้นในกรณีที่ตรวจพบว่าไม่สามารถทนต่อน้ำตาลได้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยา คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจปกปิดอาการติดเชื้อบางอย่าง และการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้ ในกรณีเหล่านี้ ต้องมีการประเมินโอกาสในการสร้างการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอเสมอ

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีน

การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการบำบัดด้วยคอร์ติโคบำบัด: ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลงไป อาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง หรืออาการของโรคจิตเภทที่แท้จริง คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอาการผิดปกติทางอารมณ์หรืออาการทางจิตที่มีอยู่ก่อนแล้วอาจรุนแรงขึ้นได้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่ทราบผลของกลูโคคอร์ติคอยด์ในเรื่องนี้

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Flantadin: Posology

FLANTADIN เป็นยาที่ต้องรับประทาน ปริมาณยาเริ่มต้นรายวันในผู้ใหญ่อาจแตกต่างกันตั้งแต่ 6 ถึง 90 มก. (หนึ่งเม็ดขึ้นไปหรือหลายหยดต่อวัน) โดยคำนึงถึงความรุนแรงและวิวัฒนาการของโรคเฉพาะที่จะรับการรักษา

ควรรักษาหรือปรับเปลี่ยนขนาดยาเริ่มต้นจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ สิ่งสำคัญคือต้องขีดเส้นใต้ว่าความต้องการของคอร์ติโคสเตียรอยด์นั้นแปรผัน ดังนั้น posology จึงต้องเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงโรคและการตอบสนองต่อการรักษาของผู้ป่วย

ปริมาณการบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้เสมอ: การลดปริมาณยาต้องค่อยๆ

เกี่ยวกับการนำเสนอในรูปแบบหยด ควรสังเกตว่าหยดของสารแขวนลอยให้สารดีฟลาซาคอร์ตโดยเฉลี่ย 1 มก. ต่อหยด

ขอแนะนำให้เขย่าขวดก่อนใช้และเจือจางระบบกันสะเทือนทันทีก่อนการบริหาร ในน้ำน้ำตาลหรือในเครื่องดื่มที่ไม่เติมคาร์บอนไดออกไซด์

ขอแนะนำให้ใช้ยา FLANTADIN ทุกวันในการบริหารครั้งเดียวในตอนเช้าพร้อมกับอาหารปริมาณเล็กน้อย

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Flatadin มากเกินไป

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ดำเนินการควบคู่ไปกับมาตรการปกติสำหรับการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึม (ล้างกระเพาะอาหารถ่าน ฯลฯ ) การตรวจทางคลินิกเกี่ยวกับการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วย

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ FLANTADIN ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Flantadin คืออะไร?

โปรดทราบว่าในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:

การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของไฮโดรอิเล็กโตรไลติก ซึ่งไม่ค่อยมีและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในคนไข้ที่มีแนวโน้มจะมีแนวโน้มสูง สามารถนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวได้
การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูกเช่นโรคกระดูกพรุนความเปราะบางของกระดูก myopathies;
ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารซึ่งอาจนำไปสู่ลักษณะหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร
การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา การผอมบางและความเปราะบางของผิวหนัง
การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาทเช่นอาการวิงเวียนศีรษะปวดศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น
การรบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตโดยเฉพาะในช่วงเวลาที่มีความเครียด การเปลี่ยนแปลงของการทำงานของต่อมไร้ท่อ เช่น ประจำเดือนมาไม่ปกติ โหงวเฮ้ง (ใบหน้าพระจันทร์) ความผิดปกติของการเจริญเติบโตในเด็ก ความทนทานต่อน้ำตาลลดลงและอาจเป็นไปได้ เบาหวานแฝงรวมทั้งความต้องการยารักษาโรคเบาหวานที่เพิ่มขึ้นซึ่งจะต้องพิจารณาตามความเห็นของแพทย์
ภาวะแทรกซ้อนที่มีลักษณะทางจักษุวิทยา เช่น ต้อกระจกใต้แคปซูลหลังและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น
ลบล้างสมดุลไนโตรเจน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FLANTADIN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

ฟลานตาดิน 6 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Deflazacort 6 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส; ซูโครส.

ฟลานตาดิน 30 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Deflazacort 30 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

Flantadin 22.75 มก. / มล. หยดในช่องปาก, ระงับ 1 มล. สารแขวนลอยประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

Deflazacort 22.75 มก. สารเพิ่มปริมาณ: อะลูมิเนียมและแมกนีเซียมซิลิเกต; โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส; เบนซิลแอลกอฮอล์; ซอร์บิทอล; โพลีซอร์เบต 80; กรดน้ำส้ม; น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

กล่อง 10 เม็ด 6 มก. ในตุ่ม

กล่อง 10 เม็ด 30 มก. ในตุ่ม

สารแขวนลอยในช่องปาก: ขวดระงับ 13 มล. พร้อมหยด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Flantadin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ฟลานตาดิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

• ฟลานตาดิน 6 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Deflazacort 6 มก.

• ฟลานตาดิน 30 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Deflazacort 30 มก.

• Flantadin 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ

สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Deflazacort 22.75 มก.

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต - ยาหยอดปาก, ระงับ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตปฐมภูมิและทุติยภูมิ (เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ mineralocorticoids) โรคไขข้อ: โรคสะเก็ดเงิน, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, ankylosing spondylitis, โรคเกาต์เฉียบพลัน, โรคข้อเข่าเสื่อมหลังบาดแผล, Bursitis เฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน, tenosynovitis ที่ไม่เฉพาะเจาะจงเฉียบพลัน, epicondylitis โรคของคอลลาเจน: โรคลูปัส erythematosus (SLE), โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน (โรคไขข้อของหัวใจ), โรคผิวหนังที่เป็นระบบ (polymyositis) โรคผิวหนัง: pemphigus, โรคผิวหนัง herpetiform bullous, polymorphic erythema (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เชื้อรา mycosis (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ผิวหนัง), โรคสะเก็ดเงินรุนแรง, โรคผิวหนัง seborrheic รุนแรง ภาวะภูมิแพ้: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือถาวร, โรคหอบหืด, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคผิวหนังภูมิแพ้, อาการป่วยในซีรัม, ปฏิกิริยาตอบสนองของยา โรคระบบทางเดินหายใจ: อาการ sarcoidosis, berylliosis, วัณโรคปอดที่ลุกลามหรือแพร่กระจาย (ร่วมกับเคมีบำบัดที่เหมาะสม), โรคปอดบวมจากการสำลัก โรคตา (กระบวนการอักเสบและแพ้ที่รุนแรงเฉียบพลันและเรื้อรัง): แผลที่กระจกตาส่วนขอบ, โรคเริมในตา, การอักเสบของส่วนหน้าของลูกตา, คอรอยด์อักเสบและม่านตาอักเสบกระจายหลัง, โรคตาอักเสบจากภูมิแพ้, โรคตาแดงจากภูมิแพ้, keratitis, chorioretinitis, โรคประสาทอักเสบของ " แก้วนำแสง ม่านตาอักเสบ และม่านตาอักเสบ

ความผิดปกติทางโลหิตวิทยาและโรคทางโลหิตวิทยาที่มีวิวัฒนาการของมะเร็ง: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำทุติยภูมิในผู้ใหญ่, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง autoimmune, เม็ดเลือดแดง, โรคโลหิตจางที่มีมา แต่กำเนิด โรค Hodgkin, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin, มะเร็งเม็ดเลือดขาวน้ำเหลืองเรื้อรัง, มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก ฯลฯ ภาวะบวมน้ำ: โรคไตไม่ทราบสาเหตุหรือโรครองจาก SLE โรคระบบทางเดินอาหาร: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ลำไส้อักเสบในระดับภูมิภาค

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณเริ่มต้นรายวันในผู้ใหญ่อาจแตกต่างกันตั้งแต่ 6 ถึง 90 มก. โดยคำนึงถึงความรุนแรงและวิวัฒนาการของโรคเฉพาะที่จะรับการรักษา

ควรรักษาหรือปรับเปลี่ยนขนาดยาเริ่มต้นจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ สิ่งสำคัญคือต้องขีดเส้นใต้ว่าความต้องการของคอร์ติโคสเตียรอยด์นั้นแปรผัน ดังนั้น posology จึงต้องเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงโรคของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา

ปริมาณการบำรุงต้องน้อยที่สุดที่สามารถควบคุมอาการ ลดความเสี่ยงของผลกระทบรอง: การลดปริมาณต้องค่อย ๆ ดำเนินการเสมอ

เกี่ยวกับการนำเสนอแบบหยด ควรสังเกตว่าหยดของสารแขวนลอยให้ Deflazacort โดยเฉลี่ย 1 มก. ต่อหยด

04.3 ข้อห้าม

วัณโรคที่ใช้งานอยู่, แผลในกระเพาะอาหาร, โรคเริมที่ตา, การติดเชื้อราที่เป็นระบบ, โรคจิต โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และเด็กปฐมวัย (ดูหัวข้อ 4.6)

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์ให้สัมพันธ์กับสภาวะตึงเครียด คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถปกปิดอาการติดเชื้อบางอย่าง และในระหว่างการใช้งาน อาจมีการติดเชื้อระหว่างกัน การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ) ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอที่เกิดจากคอร์ติโซนสามารถระงับได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ๆ ภาวะไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่ได้นานหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้น ในสถานการณ์ที่ตึงเครียดใด ๆ ซึ่งปรากฏอยู่ใน ในช่วงเวลานี้ควรมีการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนอย่างเพียงพอ ในกรณีนี้ การหลั่ง mineralocorticoid อาจถูกบุกรุกดังนั้นจึงควรให้เกลือและ / หรือ mineralocorticoids ควบคู่กันไป ในผู้ป่วย hypothyroid หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อคอร์ติค สามารถเพิ่มสเตียรอยด์ได้

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง

การใช้ฟลานตาดินในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควรจำกัดไว้เฉพาะกรณีที่มีโรคร้ายแรงหรือแพร่ระบาด ซึ่งใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม หากให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อวัณโรค ให้เฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเป็น "การกระตุ้นของโรค" อาจเกิดขึ้นได้ ในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคบำบัดเป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับเคมีป้องกัน

ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ (thiazides, furosemide เป็นต้น) และ beta 2 agonists (reproterol เป็นต้น) ร่วมกับยาขับปัสสาวะ ให้ตรวจสอบโพแทสเซียมและ pH ในเลือด

แท็บเล็ตประกอบด้วยแลคโตสและยาเม็ดขนาด 6 มก. ยังมีซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสจึงไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

แม้ว่าจะไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และความเข้ากันไม่ได้กับ Flantadin แต่ในระหว่างการรักษาด้วยยากันชัก (phenobarbital, diphenylhydantoin) ยาปฏิชีวนะบางชนิด (rifampicin) สารกันเลือดแข็ง (warfarin) ยาขยายหลอดลม (ephedrine) แนะนำให้เพิ่มขนาดยา ของการรักษากลูโคคอร์ติคอยด์ ในระหว่างการรักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ (erythromycin, troleandomycin) เอสโตรเจนหรือยาที่มีเอสโตรเจน ขอแนะนำให้ลดขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์ ให้นมบุตร และเด็กปฐมวัย ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่ทราบผลของกลูโคคอร์ติคอยด์ในเรื่องนี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

- การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของไฮโดรอิเล็กโตรไลติก ซึ่งไม่ค่อยมีและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในคนไข้ที่มีแนวโน้มสูง อาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว

- การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น โรคกระดูกพรุน ความเปราะบางของกระดูก โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง

- ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารซึ่งอาจนำไปสู่ลักษณะหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร

- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา การบางและความเปราะบางของผิวหนัง

- การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

- การรบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด dysendocrinies เช่น ประจำเดือนมาไม่ปกติ มีลักษณะเหมือน shushingoid การรบกวนการเจริญเติบโตในเด็ก ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลง โดยอาจเกิดโรคเบาหวานแฝงได้ เพิ่มความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวานโดยพิจารณาจากความเห็นของแพทย์

- ภาวะแทรกซ้อนทางตา เช่น ต้อกระจก subcapsular หลังและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น

- ลบล้างสมดุลไนโตรเจน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับการบริโภคโซเดียมและโพแทสเซียม Corticosteroids ช่วยเพิ่มการขับแคลเซียมในปัสสาวะ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ดำเนินการควบคู่ไปกับมาตรการปกติสำหรับการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึม (การล้างกระเพาะอาหารถ่าน ฯลฯ ) การตรวจทางคลินิกของการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วย

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: Systemic corticosteroids, ไม่เกี่ยวข้อง: glucocorticoids ATC code: H02AB13

การศึกษาแบบจำลองการทดลองต่างๆ บ่งชี้ว่า Flantadin เป็นตัวยับยั้งที่มีประสิทธิภาพของระยะ exudative ระยะแรกๆ ของการอักเสบ (อาการบวมน้ำที่เกิดจาก carrageenan และ nystatin) ตลอดจนการก่อตัวของเนื้อเยื่ออักเสบที่เป็นเม็ดเล็กๆ ที่วิวัฒนาการช้า (granuloma จากเม็ดฝ้าย) ได้รับการแสดงเพื่อยับยั้งอาการอักเสบเรื้อรัง (ร่วม) ที่เกิดจากการทดลอง (โรคข้ออักเสบเสริม) การศึกษาความสามารถของกลูโคคอร์ติคอยด์ในการชักนำการจัดเก็บไกลโคเจนในตับของหนูหนู adrenalectomized ได้แสดงให้เห็นว่า Flantadin สามารถผลิตไกลโคเนเจเนซิสและการสังเคราะห์ไกลโคเจนในตับเพิ่มขึ้น ประมาณ 10 เท่าของการใช้ยาเพรดนิโซโลนในปริมาณที่เท่าๆ กัน ฤทธิ์ต้านการอักเสบของฟลานตาดินซึ่งประเมินจากแบบจำลองการทดลองที่เป็นที่ยอมรับเหล่านี้ ประมาณ 10-20 เท่าของเพรดนิโซโลนหรือ 40 เท่าของคอร์ติซอล (ไฮโดรคอร์ติโซน) ในขณะที่ระยะเวลาในการออกฤทธิ์ต้านการอักเสบนั้นมากกว่า ชั่วโมงกว่ากลูโคคอร์ติคอยด์ชนิดอื่นที่ได้รับในปริมาณที่ไม่แน่นอน (เพรดนิโซโลน ไตรแอมซิโนโลน เป็นต้น)

การศึกษาความสามารถของกลูโคคอร์ติคอยด์ในการกระตุ้นการขับไตลดลงของ Na+ ในสัตว์ที่มีต่อมหมวกไต (ผล mineralocorticoid) พบว่า Flantadin ไม่ได้กระตุ้น ตรงกันข้ามกับฮอร์โมน mineralocorticoid ทั่วไป เช่น DOCA การกักเก็บเนื้อเยื่อของ Na+ ในขณะที่ทำให้เกิด เช่น เพรดนิโซโลน "เพิ่มการขับของเหลวในไตและ K +

การศึกษาความสามารถของ glucocorticoids ในการกระตุ้นการอดอาหารและภาวะน้ำตาลในเลือดสูงภายหลังระดับน้ำตาลในเลือดพบว่า Flantadin ให้ทางปากในหนูที่กระตุ้นให้อดอาหารและระดับน้ำตาลในเลือดสูงหลังการอดอาหารเทียบเท่ากับ prednisolone ที่ผลิตโดย prednisolone ในขณะที่ลดความทนทานต่อกลูโคสในช่องท้องหลังการให้สารอาหาร ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ มากกว่าที่กระตุ้นโดย prednisolone ในปริมาณที่เท่ากัน การศึกษาผลกระทบรองของ Flantadin ที่ระดับของระบบและอุปกรณ์อื่น ๆ แสดงให้เห็นว่ามันรบกวนการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือดอย่างไม่มีนัยสำคัญในระหว่างการให้ยาซ้ำ (สองสามวัน) ในหนู

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ การกระจายเนื้อเยื่อ และเมแทบอลิซึมของฟลานตาดินได้ดำเนินการในหนูแรท หนูตะเภา ลิง และมนุษย์ โดยใช้วิธีการวิเคราะห์หาสารประกอบดังกล่าวและบนฉลาก (C14) หลังจากถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากลำไส้ (สูงสุดในพลาสมาระหว่าง 1 ถึง 2 ชั่วโมง) Deflazacort จะถูกไฮโดรไลซ์ไปยังสารเมตาโบไลต์ของมันทันที 21-desacetyl Deflazacort (สารหลักหรือสารออกฤทธิ์ II) และอนุพันธ์ของไฮดรอกซี 6-beta (หรือ metabolite III ที่ไม่ใช้งาน) ไม่มีร่องรอยของสารประกอบดังกล่าวในการไหลเวียน (pro-drug) อีกต่อไป สารออกฤทธิ์ของฟลานตาดินนั้นเป็นไปตามชะตากรรมของการเผาผลาญเช่นเดียวกับเพรดนิโซโลนและกลูโคคอร์ติคอยด์สังเคราะห์อื่นๆ ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ metabolite II มีตั้งแต่ 2 ชั่วโมงในมนุษย์จนถึง 4 ชั่วโมงในลิง การศึกษาการกระจายเนื้อเยื่อของยาที่ติดฉลากในหนู โดยพบว่า "อวัยวะเป้าหมาย" ที่เหมาะคือไตและเซลล์เม็ดเลือด แสดงให้เห็นว่าการคงอยู่ของยาในช่องเหล่านี้นานขึ้นจะทำให้ผลของยาคงอยู่นานขึ้น การกำจัดเมตาบอลิซึมเกิดขึ้นในมนุษย์ภายใน 24 ชั่วโมง ส่วนใหญ่ผ่านทางปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาผลกระทบที่เกิดจากการให้ครั้งเดียวพบว่า LD50 คือ: หลังการบริหารช่องปาก 5200 มก. / กก. ในหนูและ> 4000 มก. / กก. ในสุนัข; หลังการบริหาร SC 1610 มก. / กก. ในหนู 109 มก. / กก. ในหนูและ 50 มก. / กก. ในสุนัข

การศึกษาผลกระทบที่เกิดจากการบริหารช่องปากซ้ำในหนู (1.75 - 7.0 มก. / กก. / วัน), สุนัข (0.1 - 1 มก. / กก. / วัน) และลิง (0.5 - 1, 5 มก. / กก. / วัน) ยาวนาน 6-12 เดือน แสดงให้เห็นว่า Flantadin นั้นสามารถทนได้อย่างน่าพอใจ โดยมีผลกระทบรองที่ส่งผลต่ออวัยวะ เทียบได้กับที่มักตรวจพบร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์ชนิดอื่นๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดลองเดียวกัน

การศึกษาผลกระทบต่อการสืบพันธุ์ (ภาวะเจริญพันธุ์ ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน และการตั้งครรภ์ในครรภ์) แสดงให้เห็นว่า Flantadin ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงขั้นทุติยภูมิเทียบได้กับการเปลี่ยนแปลงที่มักพบในกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดลองเดียวกัน Flantadin ไม่เคยสร้างผลกระทบต่อการกลายพันธุ์

การศึกษาการก่อมะเร็งในสัตว์ฟันแทะไม่แสดงผลของเนื้องอกในหนู ขณะที่ในหนูพบผลทางเนื้องอกที่คล้ายกับที่ทราบกันดีอยู่แล้วสำหรับคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ โดยไม่มีการยืนยันใดๆ เกี่ยวกับการใช้สารเหล่านี้ในมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

• ฟลานตาดิน - 6 มก. เม็ด

แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส ซูโครส

• ฟลานตาดิน - 30 มก. เม็ด

แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

• Flantadin - 22.75 มก. / มล. หยดในช่องปากระงับ

อะลูมิเนียมและแมกนีเซียมซิลิเกต, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, เบนซิลแอลกอฮอล์, ซอร์บิทอล 70% สารละลาย, โพลีซอร์เบต 80, กรดอะซิติกเพื่อลิ้มรส ที่ pH 4 น้ำบริสุทธิ์