สารออกฤทธิ์: กรด Clodronic (ไดโซเดียม โคลโดรเนต)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml สารละลายสำหรับฉีด
CHLODRONATE ABC 300 มก. / 10 มล. สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
เหตุใดจึงใช้ Clodronate - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด: ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการสร้างแร่กระดูก
ข้อบ่งใช้ในการรักษา: การฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้ามเนื้อ การสลายของเนื้องอก มัลติเพิลมัยอีโลมา hyperparathyroidism หลัก การป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clodronate - ยาสามัญ
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ
การรักษาพร้อมกันกับ bisphosphonates อื่น ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Clodronate - ยาสามัญ
ควรใช้ Clodronate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
ควรรักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอในระหว่างการรักษาด้วยโคลโดรเนต สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อให้ clodronate ทางหลอดเลือดและในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ
การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบก่อนและระหว่างการรักษาโดยระดับครีเอตินินในเลือด แคลเซียม และฟอสเฟต
การให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญอาจทำให้ไตเสียหายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอัตราการให้ยาสูงเกินไป
เอนไซม์ทรานส์อะมิเนสที่ไม่มีอาการและสามารถย้อนกลับได้เกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิก โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับอื่นๆ แนะนำให้ตรวจสอบ transaminases (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
การให้ทางหลอดเลือดดำควรทำโดยการให้เลือดไปเลี้ยงอย่างช้าๆ (2-3 ชั่วโมง) ในสารละลาย NaCl 0.9% หรือน้ำตาลกลูโคส 5%
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Clodronate - ยาสามัญ
จากมุมมองทางเคมี เนื้อหาของขวดไม่เข้ากันกับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์
ห้ามใช้ร่วมกับ bisphosphonates อื่น ๆ
การใช้ clodronate ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ร่วมกับไดโคลฟีแนก มีความเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของไต
เนื่องจาก "ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ" ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ จึงควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาโคลโดรเนตร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์ร่วมกัน
มีรายงานการใช้ estramustine phosphate ร่วมกับ clodronate ร่วมกันเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของ estramustine phosphate ในซีรัมได้สูงสุด 80%
Clodronate สร้างสารเชิงซ้อนที่มีไอออนบวกสองส่วนซึ่งละลายได้ไม่ดีในน้ำ ดังนั้น ไม่ควรให้ clodronate ฉีดเข้าเส้นเลือดดำด้วยสารละลายที่มีไอออนบวกสองส่วน (เช่น สารละลายของ Ringer)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เนื่องจากยาถูกขับออกโดยไตส่วนใหญ่ จึงควรระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาทางหลอดเลือดดำ ในกรณีเช่นนี้ ควรใช้โคลโดรเนตหลังจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง และโดยการตรวจสอบดัชนีการทำงานของไตบ่อยครั้ง
โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับสูตรยา ซึ่งรวมถึง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม
ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้
การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินรายบุคคลของอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์
ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง clodronate ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่หากได้รับในปริมาณมากจะลดภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ clodronate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ สำหรับการใช้ clodronate ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์" และ การให้น้ำนม "
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่า clodronate จะผ่านเข้าไปในรกของรกในสัตว์แต่มนุษย์ก็ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าจะผ่านเข้าไปในทารกในครรภ์หรือไม่ นอกจากนี้ ยังไม่ทราบแน่ชัดว่า clodronate สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือส่งผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในมนุษย์ได้หรือไม่ มีข้อมูลจำนวนจำกัดในการใช้งาน ของ clodronate ในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Clodronate ABC ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีที่อาจมีการคลอดบุตรโดยไม่มีการป้องกันโดยการรักษาด้วยการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
ในมนุษย์ไม่ทราบว่า clodronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ ดังนั้นควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Clodronate ABC
ความสามารถในการขับยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร
ยาไม่เปลี่ยนแปลงสภาวะตื่นตัว จึงไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clodronate - ยาสามัญ: Posology
การสลายตัวของเนื้องอก - มัลติเพิลมัยอีโลมา - พาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิ
ตารางการจ่ายยาควรพิจารณาเป็นแนวทาง ดังนั้นจึงสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายได้
- ระยะโจมตี:
200 - 300 มก. / วันในการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าเพียงครั้งเดียวเป็นเวลา 3-8 วันโดยสัมพันธ์กับแนวโน้มของพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ (แคลเซียม ไฮดรอกซีโพรลินูเรีย ฯลฯ )
- ขั้นตอนการบำรุงรักษา:
100 มก. / วัน ฉีดเข้ากล้ามเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์
วัฏจักรเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาผันแปรตามวิวัฒนาการของโรค การประเมินค่าพารามิเตอร์การสลายกระดูกเป็นระยะๆ จะเป็นประโยชน์ต่อวงจรการรักษา
การป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนหลังหมดประจำเดือน
ปริมาณอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับภาพทางคลินิกและค่าแร่
ฉีดเข้ากล้าม 100 มก. ทุก 7-14 วัน หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 200 มก. ทุก 3 - 4 สัปดาห์ เป็นเวลา 1 ปีหรือมากกว่านั้น ขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย
ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
Clodronate ถูกกำจัดโดยไตส่วนใหญ่ ดังนั้นควรให้ปริมาณของเหลวเพียงพอในระหว่างการรักษาด้วย Clodronate
- เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการยอมรับ
- พลเมืองอาวุโส
ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาพิเศษสำหรับผู้สูงอายุ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการรวมถึงผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีและไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับกลุ่มอายุนี้
การฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับการรักษาระยะสั้น
ต้องให้น้ำเพียงพอในระหว่างการรักษาทางหลอดเลือดดำด้วยเกลือโซเดียม clodronic
- ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย แนะนำให้ลดปริมาณของยา clodronate infusion ดังนี้:
ขอแนะนำให้ใช้ clodronate ก่อนทำการฟอกไตและลดขนาดยาลง 50% ในวันที่ปลอดการฟอกไต และจำกัดตารางการรักษาเหลือ 5 วัน โปรดทราบว่าการล้างไตทางช่องท้องจะขจัด clodronate ออกจากการไหลเวียนได้ไม่ดี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Clodronate - ยาสามัญ
แม้ว่าจะไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาด แต่ก็เป็นไปได้ในทางทฤษฎีว่าปริมาณที่สูงของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้ ในกรณีเช่นนี้ การรักษาจะต้องประกอบด้วยการแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำโดยการรับประทานอาหารเสริมที่เพียงพอหรือในกรณีที่รุนแรงโดยการให้แคลเซียมทางหลอดเลือดดำ หากเกิดการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตอันเนื่องมาจากการก่อตัวของมวลรวมของแคลเซียม ในการคืนค่าการทำงานเอง
มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะปัสสาวะเล็ดและความเสียหายของตับหลังจากการกลืนกินโคลโดรเนตโดยไม่ได้ตั้งใจ 20,000 มก. (50x400 มก.)
- อาการ
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและความผิดปกติของไตเมื่อใช้ clodronate ในปริมาณสูงที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
- การรักษา
การให้ยาเกินขนาดควรเป็นอาการ ควรให้ความชุ่มชื้นเพียงพอ และติดตามการทำงานของไตและแคลเซียมในซีรัม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clodronate คืออะไร - ยาสามัญ
การให้ clodronate เข้ากล้ามเนื้ออาจทำให้เกิดความอ่อนโยนที่บริเวณที่ฉีดได้ โดยคำนึงถึงระยะเวลาในการรักษาด้วย
ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ bisphosphonates (รวมทั้ง clodronate) มีความเกี่ยวข้องกับการรบกวนทางสายตาและทางตา ในกรณีที่มีความผิดปกติดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดการรักษาและส่งต่อไปยังจักษุแพทย์
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคกระดูกพรุนที่ขากรรไกร ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (ดูคำเตือนพิเศษ) รายงานส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็ง แต่ก็มีบางกรณีในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนด้วย
กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ในระยะเริ่มต้น การแตกหักของกระดูกโคนขา
ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วง ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและมักเกิดบ่อยขึ้นเมื่อใช้โดสสูง
อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นกับการรักษาทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำ แม้ว่าความถี่อาจแตกต่างกันไป
* ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจาย อาจเกิดจากการมีส่วนร่วมของตับหรือกระดูก
** มักจะไม่รุนแรง
คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมกว่าใช้เพื่ออธิบายปฏิกิริยา คำพ้องความหมาย และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง
ประสบการณ์หลังการขาย
- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจทรวงอกและทางเดินอาหาร
การทำงานของระบบทางเดินหายใจบกพร่องในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไวต่อยาแอสไพริน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่แสดงออกมาเป็นการรบกวนระบบทางเดินหายใจ
- ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ภาวะไตไม่เพียงพอ (ระดับครีเอตินินและโปรตีนในปัสสาวะเพิ่มขึ้น) ภาวะไตวายอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการให้ยาโคลโดรเนตในปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว (สำหรับคำแนะนำในการใช้ยา ดูหัวข้อ 4.2 ในหัวข้อ "การให้ยาทางหลอดเลือดดำ" "ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ")
มีรายงานเฉพาะกรณีของภาวะไตวายซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยากลุ่ม NSAID ร่วมกัน ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ไดโคลฟีแนก
- ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับภาวะกระดูกพรุนของขากรรไกร โดยหลักแล้วในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย amino bisphosphonates เช่น zoledronate และ pamidronate (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานผู้ป่วยที่รับประทานเกลือโซเดียม clodronic acid ปวดข้อและ / หรือกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง อย่างไรก็ตาม รายงานดังกล่าวมีไม่บ่อยนัก และในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือกรดโซเดียม โคลโดรนิก การเริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปในแต่ละวันไปจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการบำบัดด้วยโซเดียม เกลือ โคลโดรนิก แอซิด
กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ในระยะเริ่มต้น การแตกหักของกระดูกโคนขา
- ความผิดปกติของดวงตา
มีรายงานกรณีของ uveitis ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ clodronate มีรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้กับ bisphosphonates อื่น ๆ ได้แก่ เยื่อบุตาอักเสบ episcleritis และ scleritis มีรายงานเกี่ยวกับเยื่อบุตาอักเสบด้วย clodronate ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bisphosphonate อื่นร่วมกันเท่านั้น และไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ scleritis กับ clodronate (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับ bisphosphonate)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml สารละลายสำหรับฉีด
ขวดละ 3.3 มล. ประกอบด้วย
หลักการทำงาน
ไดโซเดียม โคลโดรเนต เตตระไฮเดรต 125 มก. เท่ากับไดโซเดียม โคลโดรเนต 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมไบคาร์บอเนต น้ำฉีด
CHLODRONATE ABC 300 มก. / 10 มล. สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
ขวดละ 10 มล. ประกอบด้วย
หลักการทำงาน
ไดโซเดียม โคลโดรเนต เตตระไฮเดรต 375 มก. เท่ากับไดโซเดียม โคลโดรเนต 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมไบคาร์บอเนต น้ำฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีด 6-12 หลอด 100 มก. / 3.3 มล.
สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 6 หลอด 300 มก. / 10 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CHLODRONATE ABC - โซลูชั่นสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml สารละลายสำหรับฉีด
แต่ละขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: disodium clodronate tetrahydrate 125 mg เท่ากับ disodium clodronate 100 mg.
CHLODRONATE ABC 300 มก. / 10 มล. สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
แต่ละขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: disodium clodronate tetrahydrate 375 mg เท่ากับ disodium clodronate 300 mg.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาฉีด.
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การใช้ทางหลอดเลือดดำหรือทางกล้ามเนื้อ:
• การสลายของเนื้องอก
• มัลติเพิลมัยอีโลมา
• พาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิ
• การป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การสลายตัวของเนื้องอก - มัลติเพิลมัยอีโลมา - พาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิ
ตารางการจ่ายยาควรพิจารณาเป็นแนวทาง ดังนั้นจึงสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายได้
ก) ระยะการโจมตี: 200 - 300 มก. / วันในการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าครั้งเดียวเป็นเวลา 3-8 วันซึ่งสัมพันธ์กับความคืบหน้าของพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ (แคลเซียม, ไฮดรอกซีโพรลินูเรีย ฯลฯ )
b) ขั้นตอนการบำรุงรักษา: 100 มก. / วัน ฉีดเข้ากล้ามเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์
วัฏจักรเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาผันแปรตามวิวัฒนาการของโรค การประเมินค่าพารามิเตอร์การสลายกระดูกเป็นระยะๆ จะเป็นประโยชน์ต่อวงจรการรักษา
การป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนหลังหมดประจำเดือน
ปริมาณอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับภาพทางคลินิกและค่าแร่
ฉีดเข้ากล้าม 100 มก. ทุก 7-14 วัน หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 200 มก. ทุก 3-4 สัปดาห์ เป็นเวลา 1 ปีหรือมากกว่านั้น ขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย
ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
Clodronate ถูกกำจัดโดยไตส่วนใหญ่ ดังนั้นควรให้ปริมาณของเหลวเพียงพอในระหว่างการรักษาด้วย Clodronate
เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการยอมรับ
พลเมืองอาวุโส
ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาพิเศษสำหรับผู้สูงอายุ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการรวมถึงผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีและไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับกลุ่มอายุนี้
ผู้ป่วยไตวาย
ขอแนะนำให้ลดปริมาณของ clodronate infusion ดังนี้:
ขอแนะนำให้ใช้ก่อนการฟอกไตและลดขนาดยาลง 50% ในวันที่ปลอดการฟอกไต และจำกัดตารางการรักษาเหลือ 5 วัน โปรดทราบว่าการล้างไตทางช่องท้องจะขจัด clodronate ออกจากการไหลเวียนได้ไม่ดี
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ
การรักษาพร้อมกันกับ bisphosphonates อื่น ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรรักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอในระหว่างการรักษาด้วยโคลโดรเนต สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อให้ clodronate ทางหลอดเลือดดำและในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ
การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบก่อนและระหว่างการรักษาโดยระดับครีเอตินินในเลือด แคลเซียม และฟอสเฟต
เอนไซม์ทรานส์อะมิเนสที่ไม่มีอาการและสามารถย้อนกลับได้เกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิก โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับอื่นๆ แนะนำให้ติดตาม transaminases (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย)
ควรใช้ Clodronate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูการปรับขนาดยาภายใต้ "ปริมาณและวิธีการให้ยา")
การให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญอาจทำให้ไตเสียหายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอัตราการให้ยาสูงเกินไป
เนื่องจากยาถูกขับออกโดยไตส่วนใหญ่ จึงควรระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาทางหลอดเลือดดำ ในกรณีเช่นนี้ ควรใช้โคลโดรเนตหลังจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง และโดยการตรวจสอบดัชนีการทำงานของไตบ่อยครั้ง
ในระยะเริ่มต้นของการรักษาเนื้องอกและในกรณีใด ๆ ในรูปแบบที่ร้ายแรงที่สุด แนะนำให้ฉีดผลิตภัณฑ์ใน 0.9% NaCl หรือในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% ทางหลอดเลือดดำโดยการให้เลือดช้า (2-3 ชั่วโมง)
โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับสูตรยารวมทั้ง bisphosphonates ทางหลอดเลือดดำ ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากยังได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์อีกด้วย มีรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม
ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้
การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินรายบุคคลของอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์
กระดูกโคนขาหักผิดปกติ
มีรายงานการเกิดกระดูกหักแบบ subtrochanteric และ shaft fracture ที่ผิดปรกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonate therapy สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการค้นพบภาพและหลักฐานทางรังสีวิทยาของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักผิดปรกติ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์ส่วนบุคคล
ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินหาการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ไม่สมบูรณ์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
จากมุมมองทางเคมี เนื้อหาของขวดไม่เข้ากันกับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์
ห้ามใช้ร่วมกับ bisphosphonates อื่น ๆ
การใช้ clodronate ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ร่วมกับไดโคลฟีแนก มีความเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของไต
เนื่องจาก "ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ" ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ จึงควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาโคลโดรเนตร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์ร่วมกัน
มีรายงานการใช้ estramustine phosphate ร่วมกับ clodronate ร่วมกันเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของ estramustine phosphate ในซีรัมได้สูงสุด 80%
Clodronate สร้างสารเชิงซ้อนที่มีไอออนบวกสองส่วนซึ่งละลายได้ไม่ดีในน้ำ ดังนั้น ไม่ควรให้ clodronate ฉีดเข้าเส้นเลือดดำด้วยสารละลายที่มีไอออนบวกสองส่วน (เช่น สารละลายของ Ringer)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง clodronate ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่หากได้รับในปริมาณมากจะลดภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ clodronate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การตั้งครรภ์
แม้ว่า clodronate จะผ่านเข้าไปในรกของรกในสัตว์แต่มนุษย์ก็ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าจะผ่านเข้าไปในทารกในครรภ์หรือไม่ นอกจากนี้ ยังไม่ทราบแน่ชัดว่า clodronate สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือส่งผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในมนุษย์ได้หรือไม่ มีข้อมูลจำนวนจำกัดในการใช้งาน ของ clodronate ในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ CHLODRONATE ABC ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีที่อาจมีการคลอดบุตรที่ไม่ได้รับการป้องกันโดยการรักษาด้วยการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
เวลาให้อาหาร
ในมนุษย์ ไม่ทราบว่า clodronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ ดังนั้น ควรหยุดให้นมบุตรในระหว่างการรักษาด้วย CHLODRONATE ABC
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาไม่เปลี่ยนแปลงสภาวะตื่นตัว จึงไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การให้ clodronate เข้ากล้ามเนื้ออาจทำให้เกิดความอ่อนโยนที่บริเวณที่ฉีดได้ โดยคำนึงถึงระยะเวลาในการรักษาด้วย
ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ bisphosphonates (รวมทั้ง clodronate) มีความเกี่ยวข้องกับการรบกวนทางสายตาและทางตา ในกรณีที่มีความผิดปกติดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดการรักษาและส่งต่อไปยังจักษุแพทย์
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคกระดูกขากรรไกรและ/หรือกระดูกขากรรไกรที่มักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.4) รายงานส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็ง แต่ก็มีบางกรณีในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนด้วย
ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วง ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและมักเกิดบ่อยขึ้นเมื่อใช้โดสสูง
อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นกับการรักษาทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำ แม้ว่าความถี่อาจแตกต่างกันไป
ประสบการณ์หลังการขาย
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
การทำงานของระบบทางเดินหายใจบกพร่องในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไวต่อยาแอสไพริน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่แสดงออกมาเป็นการรบกวนระบบทางเดินหายใจ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ภาวะไตไม่เพียงพอ (ระดับครีเอตินินและโปรตีนในปัสสาวะเพิ่มขึ้น) ภาวะไตวายอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการให้ยาโคลโดรเนตในปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว (สำหรับคำแนะนำในการใช้ยา ดูหัวข้อ 4.2 ในหัวข้อ "การให้ยาทางหลอดเลือดดำ" "ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ")
มีรายงานเฉพาะกรณีของภาวะไตวายซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยากลุ่ม NSAID ร่วมกัน ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ไดโคลฟีแนก
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับภาวะกระดูกพรุนของขากรรไกร โดยหลักแล้วในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย amino bisphosphonates เช่น zoledronate และ pamidronate (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานผู้ป่วยที่รับประทานเกลือโซเดียม clodronic acid ปวดข้อและ / หรือกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง อย่างไรก็ตาม รายงานดังกล่าวมีไม่บ่อยนัก และในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือกรดโซเดียม โคลโดรนิก การเริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปในแต่ละวันไปจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการบำบัดด้วยโซเดียม เกลือ โคลโดรนิก แอซิด
มีการรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
แม้ว่าจะไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาด แต่ก็เป็นไปได้ในทางทฤษฎีว่าปริมาณที่สูงของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้ ในกรณีเช่นนี้ การรักษาควรประกอบด้วยการแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำด้วยการรับประทานอาหารเสริมที่เพียงพอ หรือในกรณีที่รุนแรงโดยการให้แคลเซียมทางหลอดเลือดดำ
หากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตเกิดขึ้นเนื่องจากการก่อตัวของแคลเซียมมวลรวม ภายหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ การบำบัดต้องมีจุดมุ่งหมายเพื่อฟื้นฟูการทำงานด้วยตัวมันเอง
อาการ
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและความผิดปกติของไตเมื่อใช้ clodronate ในปริมาณสูงที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การรักษา
การให้ยาเกินขนาดควรเป็นอาการ ควรให้ความชุ่มชื้นเพียงพอ และติดตามการทำงานของไตและแคลเซียมในซีรัม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Disodium clodronate อยู่ในหมวดหมู่ของ diphosphonates ยาที่สามารถยับยั้งการก่อตัวและการสลายตัวของผลึกไฮดรอกซีอะพาไทต์ การตรวจสอบทางเภสัชวิทยาและทางคลินิกได้แสดงผลการยับยั้งที่โดดเด่นของ clodronate disodium ต่อการสลายของกระดูก โดยยับยั้งการทำงานของ osteoclastic ในสภาวะการทดลองและทางคลินิกทั้งหมดที่มีเพิ่มขึ้นเกินจริง
เงื่อนไขเหล่านี้รวมถึงโรคเกี่ยวกับเนื้องอก เช่น การแพร่กระจายของกระดูกและมัลติเพิลมัยอีโลมา ต่อมไร้ท่อ เช่น พาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิ เช่นเดียวกับโรคกระดูกพรุนจากการเผาผลาญ เช่น ภาวะกระดูกพรุนที่ทำให้เคลื่อนที่ไม่ได้ และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน
ประสิทธิภาพของ clodronate disodium ในการรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงก็มีความสำคัญเช่นกัน
การวิจัยล่าสุดได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพของยาในการลดความผิดปกติของโครงกระดูกรองจากเนื้องอกร้าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในมะเร็งเต้านม
ในที่สุดผลยาแก้ปวดของยาในการรักษาอาการปวดรองจากการแพร่กระจายของกระดูกซึ่งเป็นผลที่เกิดขึ้นตั้งแต่วันแรกของการรักษาทางหลอดเลือดดำก็มีความเกี่ยวข้องเช่นกัน
การใช้ยาเป็นเวลานานไม่ทำให้เกิดข้อบกพร่องของแร่ธาตุในกระดูกตามที่ได้รับการยืนยันโดยการตรวจชิ้นเนื้อ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Disodiodichloromethylenediphosphonate จะถูกขับออกจากร่างกายในปัสสาวะอย่างรวดเร็ว
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลันของ disodiodichloromethylenediphosphonate พบว่าต่ำอย่างน่าทึ่ง
หนู: LD50 1700 mg / Kg os; 430 มก. / กก. e.p.; 65 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ความเป็นพิษเรื้อรัง: ต่อระบบปฏิบัติการในหนู มากถึง 200 มก. / กก. / วันนานกว่า 6 เดือนไม่มีผลเป็นพิษ ต่อระบบปฏิบัติการในสุนัขสูงถึง 40 มก. / กก. / วันนานกว่า 6 เดือนไม่มีพิษ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมไบคาร์บอเนต น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
เข้ากันไม่ได้กับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์
โคลโดรเนตสร้างสารเชิงซ้อนที่มีไอออนไดวาเลนต์ ดังนั้นต้องไม่ผสมกับสารละลายที่มีแคลเซียม (เช่น สารละลายของริงเกอร์)
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุ 6 ขวด 100 มก. / 3.3 มล. แก้วเป็นกลางไม่มีสี
กล่องบรรจุ 12 ขวด 100 มก. / 3.3 มล. แก้วเป็นกลางไม่มีสี
กล่องบรรจุ 6 ขวด 300 มก. / 10 มล. แก้วเป็นกลางไม่มีสี
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
ตูริน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 035129016 - 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีด 6 ขวด 3.3 มล.
เอไอซี น. 035129028 - 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีด 12 ขวด 3.3 มล.
เอไอซี น. 035129030 - 300 มก. / 10 มล. สารละลายสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 6 ขวด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
14 พฤศจิกายน 2544
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 10 ตุลาคม 2555