SEROXAT - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Seroxat - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Paroxetine (Paroxetine hydrochloride hemihydrate)

SEROXAT 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Seroxat มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

SEROXAT 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
SEROXAT 2 มก. / มล. ทางปากระงับ

เหตุใดจึงใช้ Seroxat มีไว้เพื่ออะไร?

SEROXAT เป็นการรักษาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะซึมเศร้าและ / หรือโรควิตกกังวล โรควิตกกังวลที่ระบุในการรักษาด้วย SEROXAT ได้แก่ โรคย้ำคิดย้ำทำ (ซ้ำ ๆ ความคิดครอบงำด้วยพฤติกรรมที่ไม่สามารถควบคุมได้) ความตื่นตระหนก (การโจมตีเสียขวัญรวมถึงอาการที่เกิดจาก agoraphobia, หรือกลัวที่โล่ง) โรควิตกกังวลทางสังคม (กลัวหรือหลีกเลี่ยงสถานการณ์ทางสังคม) โรคเครียดหลังเกิดบาดแผล (ความวิตกกังวลที่เกิดจากเหตุการณ์ที่กระทบกระเทือนจิตใจ) และโรควิตกกังวล "ความวิตกกังวลโดยทั่วไป (โดยทั่วไปจะรู้สึกวิตกกังวลหรือประหม่ามาก) SEROXAT อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) สารที่เรียกว่าเซโรโทนินมักพบในสมอง ผู้ที่เป็นโรคซึมเศร้าหรือวิตกกังวลจะมีระดับเซโรโทนินต่ำกว่าคนอื่นๆ ยังไม่ทราบแน่ชัดว่า SEROXAT และ SSRIs อื่นๆ ทำงานอย่างไร แต่สามารถช่วยเพิ่มระดับของ serotonin ในสมองได้

การรักษาภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลอย่างเหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญที่จะช่วยให้คุณรู้สึกดีขึ้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Seroxat

ห้ามใช้ SEROXAT

หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs ซึ่งรวมถึง moclobemide และ methylthioninium chloride (methylene blue)) หรือหากคุณเคยรับประทานยานี้เมื่อใดก็ได้ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเกี่ยวกับวิธีที่คุณควรเริ่มใช้ SEROXAT เมื่อคุณหยุดใช้ MAOI แล้ว
หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคจิตที่เรียกว่า thioridazine หรือยารักษาโรคจิตที่เรียกว่า pimozide
หากคุณแพ้ Paroxetine หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

หากเป็นกรณีใดๆ กับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์โดยไม่ใช้ยา SEROXAT

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Seroxat

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา SEROXAT

คุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ (ดูในเอกสารนี้ ยาอื่นๆ และ SEROXAT) หรือไม่?
คุณกำลังใช้ยาทาม็อกซิเฟนเพื่อรักษามะเร็งเต้านมหรือปัญหาการเจริญพันธุ์หรือไม่? SEROXAT สามารถทำให้ tamoxifen มีประสิทธิภาพน้อยลง ดังนั้นแพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทานยากล่อมประสาทชนิดอื่น
คุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต ตับ หรือหัวใจหรือไม่?
คุณเป็นโรคลมบ้าหมูหรือเคยเป็นโรคลมชักมาก่อนหรือไม่?
คุณเคยได้รับความทุกข์ทรมานจากตอนต่างๆ ของความบ้าคลั่ง (พฤติกรรมหรือความคิดที่มีสมาธิสั้น) หรือไม่?
คุณได้รับการรักษาด้วยไฟฟ้าหรือไม่?
คุณเคยมีเลือดออกในอดีตหรือกำลังใช้ยาอื่นที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ซึ่งรวมถึงยาที่ทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟาริน ยารักษาโรคจิต เช่น เพอร์เฟนาซีนหรือโคลซาปีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก ยาที่ใช้รักษาอาการเจ็บปวดและการอักเสบที่เรียกว่า ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก, ไอบูโพรเฟน, เซเลโคซิบ, อีโทโดแลค, ไดโคลฟีแนค, เมลอกซิแคม)?
คุณเป็นเบาหวานหรือไม่?
คุณทานอาหารโซเดียมต่ำหรือไม่?
คุณมีโรคต้อหิน (ความดันตาสูง) หรือไม่?
คุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ (ดู การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์ ในเอกสารฉบับนี้)?
คุณอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดู เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปีในเอกสารฉบับนี้) หรือไม่?

หากคุณตอบว่าใช่สำหรับคำถามเหล่านี้ และคุณยังไม่ได้ปรึกษากับแพทย์ ให้กลับไปพบแพทย์และถามว่าต้องทำอย่างไรเกี่ยวกับการใช้ SEROXAT

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ไม่ควรใช้ SEROXAT ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และความเกลียดชัง (ส่วนใหญ่เป็นความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) เมื่อใช้ SEROXAT หากแพทย์ของคุณกำหนด SEROXAT ให้กับคุณ (หรือลูกของคุณ) และหากคุณต้องการพูดคุยเกี่ยวกับเรื่องนี้ โปรดกลับไปที่แพทย์ของคุณ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้นหรือแย่ลงเมื่อคุณ (หรือลูกของคุณ) กำลังใช้ SEROXAT นอกจากนี้ ยังไม่มีการแสดงผลกระทบต่อความสามารถในการทนต่อยา SEROXAT ในระยะยาวที่เกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโต การเจริญเติบโต และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรมในกลุ่มอายุนี้

ในการศึกษากับ SEROXAT ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ผลข้างเคียงทั่วไปที่มีผลกระทบต่อเด็ก / วัยรุ่นน้อยกว่า 1 ใน 10 ได้แก่: มีความคิดเกี่ยวกับการฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น การจงใจทำร้ายตัวเอง ทัศนคติที่ไม่เป็นมิตร ก้าวร้าวหรือไม่เป็นมิตร เบื่ออาหาร ตัวสั่น ผิดปกติ เหงื่อออก สมาธิสั้น (มีพลังงานมากเกินไป) กระสับกระส่าย อารมณ์เปลี่ยนแปลง (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน) และรอยฟกช้ำหรือเลือดออกผิดปกติ (เช่น เลือดกำเดาไหล) การศึกษาเหล่านี้ยังแสดงให้เห็นว่าอาการเดียวกันนี้ส่งผลต่อเด็กและวัยรุ่นที่ทานยาเม็ดน้ำตาล (ยาหลอก) แทน SEROXAT แม้ว่าจะสังเกตได้น้อยกว่าก็ตาม

ในการศึกษาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ผู้ป่วยบางรายมีอาการถอนหลังจากหยุด SEROXAT ผลกระทบเหล่านี้ส่วนใหญ่คล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่หลังจากหยุด SEROXAT (ดู " หัวข้อที่ 3 ทั้งหมด วิธีการใช้ SEROXAT ทั้งหมด) นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์ โดยทั่วไปแล้ว (น้อยกว่า 1 ใน 10 ราย) มีอาการปวดท้อง รู้สึกกระวนกระวายใจ และอารมณ์เปลี่ยนแปลง (รวมถึงการร้องไห้ อารมณ์ ความพยายามที่จะทำร้ายตัวเอง ความคิดฆ่าตัวตาย และการพยายามฆ่าตัวตาย)

ความคิดฆ่าตัวตายและอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวลแย่ลง

หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าและ/หรือมีโรควิตกกังวล บางครั้ง คุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ความคิดเหล่านี้อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในครั้งแรกที่คุณเริ่มใช้ยาแก้ซึมเศร้า เนื่องจากยาเหล่านี้ใช้เวลาพอสมควรในการดำเนินการ โดยปกติประมาณสองสัปดาห์ แต่บางครั้งก็มากกว่า

คุณอาจมีความคิดประเภทนี้มากขึ้น:

หากคุณเคยมีความคิดที่จะฆ่าตัวตายหรือทำร้ายตัวเองมาก่อน
หากคุณเป็นวัยรุ่น ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 25 ปีที่มีความผิดปกติทางจิตเวชที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท

เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันทีคุณอาจพบว่าการบอกญาติหรือเพื่อนฝูงว่าคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือวิตกกังวลอาจเป็นประโยชน์และขอให้พวกเขาอ่านเอกสารฉบับนี้ คุณอาจขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณแย่ลงหรือแย่ลง กังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของเขา

ผลข้างเคียงที่สำคัญที่พบใน SEROXAT

ผู้ป่วยบางรายที่รับประทาน SEROXAT จะมีอาการที่เรียกว่า akathisia ซึ่งหมายความว่ารู้สึกกระวนกระวายและรู้สึกราวกับว่าไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ ผู้ป่วยรายอื่นมีอาการที่เรียกว่า serotonin syndrome หรือ neuroleptic malignant syndrome ซึ่งหมายความว่าอาจมีอาการบางอย่างหรือทั้งหมดดังต่อไปนี้ รู้สึกกระวนกระวายหรือหงุดหงิด สับสน กระสับกระส่าย รู้สึกร้อน เหงื่อออก ตัวสั่น ตัวสั่น เห็นภาพหลอน หรือฟังดูแปลกๆ) กล้ามเนื้อตึง กล้ามเนื้อกระตุกกะทันหัน หรือหัวใจเต้นเร็ว ความรุนแรงสามารถเพิ่มขึ้นนำไปสู่การสูญเสียสติ หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสิ่งเหล่านี้หรือผลข้างเคียงอื่นๆ ของ SEROXAT โปรดดูส่วนที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ ภายในเอกสารนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Seroxat

ยาอื่นๆ และ SEROXAT

ยาบางชนิดอาจรบกวนการทำงานของ SEROXAT หรืออาจทำให้มีโอกาสเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น SEROXAT อาจส่งผลต่อการทำงานของยาอื่นๆ ได้เช่นกัน ซึ่งรวมถึง:

ยาที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs รวมทั้ง moclobemide และ methylthioninium chloride (methylene blue)) - ดูในเอกสารนี้ ห้ามใช้ SEROXAT
Thioridazine หรือ pimozide ซึ่งเป็นยารักษาโรคจิต - ดูในเอกสารนี้ อย่าใช้ SEROXAT
Acetylsalicylic acid, ibuprofen หรือยาอื่น ๆ ที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) เช่น celecoxib, etodolac, diclofenac และ meloxicam ใช้สำหรับความเจ็บปวดและการอักเสบ
Tramadol และ pethidine ยาแก้ปวด
ยาที่เรียกว่า triptans เช่น sumatriptan ใช้รักษาอาการไมเกรน
ยากล่อมประสาทอื่น ๆ รวมถึง SSRIs อื่น ๆ ยาซึมเศร้า tricyclic เช่น clomipramine, nortriptyline และ desipramine
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่เรียกว่าทริปโตเฟน
Mivacurium และ succinylcholine (ใช้ในการดมยาสลบ)
ยาเช่น ลิเธียม ริสเพอริโดน เพอร์เฟนาซีน โคลซาปีน (เรียกว่ายารักษาโรคจิต) ที่ใช้รักษาอาการทางจิตบางอย่าง
Fentanyl ใช้ในการดมยาสลบหรือรักษาอาการปวดเรื้อรัง
การรวมกันของ fosamprenavir และ ritonavir ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV)
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum), สาโทเซนต์จอห์น, สมุนไพรรักษาโรคซึมเศร้า
Phenobarbital, phenytoin, sodium valproate หรือ carbamazepine ใช้ในการรักษาอาการชักหรือโรคลมชัก
Atomoxetine ใช้รักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD)
Procyclidine ใช้รักษาอาการสั่นโดยเฉพาะในโรคพาร์กินสัน
วาร์ฟารินหรือยาอื่นๆ (เรียกว่ายาต้านการแข็งตัวของเลือด) ที่ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง
Propafenone, flecainide และยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ
Metoprolol ตัวบล็อกเบต้าที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงและปัญหาหัวใจ
Pravastatin ใช้รักษาคอเลสเตอรอลสูง
Rifampicin ใช้รักษาวัณโรคและโรคเรื้อน
Linezolid ยาปฏิชีวนะ
Tamoxifen ใช้รักษามะเร็งเต้านมหรือปัญหาการเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังใช้ยาหรือเพิ่งเคยใช้ยาใดๆ ในรายการนี้ และยังไม่ได้ปรึกษากับแพทย์ ให้กลับไปพบแพทย์และถามว่าต้องทำอย่างไร อาจต้องเปลี่ยนขนาดยาหรือคุณอาจต้องใช้ยาอื่น แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งได้รับยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

SEROXAT กับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

อย่าดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ทาน SEROXAT แอลกอฮอล์อาจทำให้อาการและผลข้างเคียงของคุณแย่ลงได้ การทาน SEROXAT ในตอนเช้าพร้อมอาหารจะช่วยลดโอกาสที่คุณจะรู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ในทารกของมารดาที่รับประทาน SEROXAT ในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์ มีรายงานบางฉบับที่แสดงว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดมากขึ้น โดยเฉพาะที่หัวใจ ในประชากรทั่วไป เด็กประมาณ 1 ใน 100 คนเกิดมาพร้อมกับโรคหัวใจ อัตราส่วนนี้เพิ่มขึ้นเป็น 2 ใน 100 ทารกในมารดาที่รับประทาน SEROXAT แพทย์ของคุณและคุณสามารถตัดสินใจได้ว่าควรเปลี่ยนไปใช้การรักษาอื่นหรือค่อยๆ หยุดใช้ SEROXAT ในระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม แพทย์อาจแนะนำให้คุณใช้ SEROXAT ต่อไป ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ของคุณ

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผดุงครรภ์หรือแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณกำลังใช้ SEROXAT เมื่อใช้ยาเช่น SEROXAT ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตั้งครรภ์ตอนปลาย ยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของทารกที่จะเป็นโรคร้ายแรง ซึ่งเรียกว่าภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรของทารกแรกเกิด (PPHN) ใน PPHN ความดันในหลอดเลือดระหว่างหัวใจของทารกกับปอดสูงเกินไป หากคุณใช้ SEROXAT ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ลูกน้อยของคุณอาจมีอาการอื่นๆ ซึ่งมักจะเริ่มในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด อาการรวมถึง:

หายใจลำบาก
การเปลี่ยนสีผิวเป็นสีน้ำเงินหรือร้อนเกินไปหรือเย็นเกินไป
ริมฝีปากสีฟ้า
อาเจียนหรือให้อาหารไม่ถูกต้อง
เหนื่อยมากนอนไม่หลับหรือร้องไห้มาก
กล้ามเนื้อแข็งหรืออ่อนแรง
ตัวสั่น ตัวสั่น หรืออาการชัก
ปฏิกิริยาตอบสนองที่เกินจริง

หากลูกน้อยของคุณมีอาการเหล่านี้ตั้งแต่แรกเกิด หรือคุณมีความกังวลเกี่ยวกับสุขภาพของทารก โปรดติดต่อแพทย์หรือพยาบาลผดุงครรภ์เพื่อให้คำแนะนำแก่คุณ

SEROXAT สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ในปริมาณที่น้อยมาก หากคุณกำลังใช้ SEROXAT ให้กลับไปพบแพทย์และปรึกษาเรื่องนี้กับเขาก่อนที่คุณจะเริ่มให้นมลูก คุณและแพทย์สามารถตัดสินใจได้ว่าจะให้นมลูกในขณะที่คุณกำลังใช้ SEROXAT ได้หรือไม่

พบว่า Paroxetine ช่วยลดคุณภาพของตัวอสุจิในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่จนถึงขณะนี้ ยังไม่พบว่ามีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ SEROXAT ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ สับสน รู้สึกง่วงนอนหรือตาพร่ามัว หากคุณได้รับผลข้างเคียงเหล่านี้ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Seroxat: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

บางครั้งอาจจำเป็นต้องกินมากกว่าหนึ่งเม็ดหรือครึ่งเม็ด ตารางนี้จะแสดงจำนวนเม็ดที่ต้องใช้

ปริมาณ จำนวนเม็ดที่ทาน 10 มก. หนึ่งเม็ดสีขาวอมชมพูหรือครึ่งเม็ดสีขาว 20 มก. หนึ่งเม็ดสีขาวหรือสองเม็ดสีขาวอมชมพู 30 มก. แท็บเล็ตสีน้ำเงินหนึ่งเม็ดหรือแท็บเล็ตสีขาวหนึ่งเม็ดหรือแท็บเล็ตสีขาวหนึ่งเม็ด + แท็บเล็ตสีขาวสีชมพูหนึ่งเม็ดหรือแท็บเล็ตสีขาวชมพูสามเม็ด 40 มก. แท็บเล็ตสีขาวสองเม็ดหรือแท็บเล็ตสีน้ำเงินหนึ่งเม็ด + แท็บเล็ตสีขาวชมพูหนึ่งเม็ดหรือแท็บเล็ตสีขาวชมพูสี่เม็ด 50 มก. แท็บเล็ตสีน้ำเงิน 1 เม็ด + แท็บเล็ตสีขาว 1 เม็ด หรือ แท็บเล็ตสีขาว 2 เม็ดครึ่ง หรือ แท็บเล็ตสีขาว 2 เม็ด + แท็บเล็ตสีขาวอมชมพู 1 เม็ด หรือ แท็บเล็ตสีขาวอมชมพู 5 เม็ด 60 มก. เม็ดสีฟ้าสองเม็ดหรือเม็ดสีขาวสามเม็ดหรือหกเม็ดสีขาวอมชมพู

ปริมาณปกติสำหรับสภาวะต่างๆ แสดงในตารางด้านล่าง

ปริมาณเริ่มต้น ปริมาณที่แนะนำต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวัน ภาวะซึมเศร้า 20 มก. 20 มก. 50 มก. ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ 20 มก. 40 มก. 60 มก. โรคตื่นตระหนก 10 มก. 40 มก. 60 มก. โรควิตกกังวลทางสังคม 20 มก. 20 มก. 50 มก. ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง 20 มก. 20 มก. 50 มก. โรควิตกกังวลทั่วไป 20 มก. 20 มก. 50 มก.

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทานขนาดใดเมื่อคุณเริ่มใช้ SEROXAT คนส่วนใหญ่รู้สึกดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ หากคุณไม่เริ่มรู้สึกดีขึ้นหลังจากเวลานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ผู้ที่จะแนะนำคุณ คุณอาจตัดสินใจค่อยๆ เพิ่มขนาดยาครั้งละ 10 มก. จนถึงขนาดยาสูงสุดต่อวัน

ทานยาเม็ดในตอนเช้าพร้อมอาหาร

กลืนพวกเขาด้วยการดื่มน้ำ

อย่าเคี้ยวพวกมัน

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าจำเป็นต้องใช้แท็บเล็ตของคุณนานแค่ไหน อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น

ผู้ป่วยสูงอายุ

ปริมาณสูงสุดสำหรับผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 คือ 40 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยโรคตับหรือไต

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือโรคไตอย่างรุนแรง แพทย์อาจตัดสินใจลดขนาดยา SEROXAT จากขนาดปกติ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Seroxat มากเกินไป

หากคุณรับประทาน SEROXAT มากกว่าที่ควรจะเป็น

อย่ากินยาเม็ดมากกว่าที่แพทย์แนะนำ หากคุณรับประทานยา SEROXAT มากกว่าที่ควร (หรือหากมีคนอื่นกำลังรับประทานอยู่) ให้แจ้งแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที แสดงชุดแท็บเล็ตให้พวกเขาดู ใครก็ตามที่ได้รับยา SEROXAT เกินขนาดอาจมีอาการอย่างใดอย่างหนึ่งตามที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ หรืออาการใดอาการหนึ่งต่อไปนี้: ไข้ การกระชับของกล้ามเนื้อที่ไม่สามารถควบคุมได้

หากคุณลืมทาน SEROXAT

กินยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน หากคุณลืมรับประทานยาและนึกขึ้นได้ก่อนเข้านอน ให้ทานทันที ไปตามปกติในวันถัดไป ในกรณีที่จำได้เฉพาะตอนกลางคืนหรือวันถัดไป อย่ากินยาที่ลืมไป อาจมีผลต่อการถอน แต่อาการเหล่านี้จะหายไปหลังจากที่คุณทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

จะทำอย่างไรถ้าคุณรู้สึกไม่ดีขึ้น

SEROXAT ไม่ได้ทำให้อาการของคุณดีขึ้นในทันที - ยากล่อมประสาททั้งหมดต้องใช้เวลาในการทำงาน บางคนอาจเริ่มรู้สึกดีขึ้นภายในสองสามสัปดาห์ แต่สำหรับคนอื่นๆ อาจใช้เวลานานขึ้นเล็กน้อย ผู้ที่ทานยาแก้ซึมเศร้าบางคนรู้สึกแย่ลงก่อนที่จะดีขึ้น หากเธอไม่เริ่มรู้สึกดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสัปดาห์ ให้กลับไป กับแพทย์ของคุณที่จะแนะนำคุณเกี่ยวกับเรื่องนี้ แพทย์ของคุณ ควรขอให้คุณพบคุณอีกสองสามสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา บอกแพทย์ว่าคุณยังไม่เริ่มรู้สึกดีขึ้น

หากคุณหยุดใช้ SEROXAT

อย่าหยุดใช้ SEROXAT เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ เมื่อคุณหยุดใช้ยา SEROXAT แพทย์จะช่วยคุณลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ เป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ซึ่งจะช่วยลดความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการถอนยาได้ วิธีหนึ่งในการทำเช่นนี้คือค่อยๆ ลดขนาดยา SEROXAT ของคุณ คุณกำลังรับประทาน 10 มก. ต่อสัปดาห์ คนส่วนใหญ่พบว่าอาการใดๆ ของการหยุด SEROXAT นั้นไม่รุนแรงและหายไปเองภายใน 2 สัปดาห์ สำหรับบางคน อาการเหล่านี้อาจรุนแรงกว่าหรือนานกว่านั้น

หากคุณได้รับผลกระทบจากการถอนตัวเมื่อคุณหยุดใช้ยาเม็ด แพทย์อาจตัดสินใจหยุดให้ช้าลง หากคุณมีอาการถอนอย่างรุนแรงเมื่อคุณหยุดใช้ SEROXAT ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ เขาหรือเธออาจขอให้คุณเริ่มใช้ยาเม็ดอีกครั้งและหยุดใช้ให้ช้าลง

หากคุณประสบปัญหาการถอน คุณจะยังสามารถหยุด SEROXAT ได้

ผลการถอนที่เป็นไปได้หากหยุดการรักษา

การศึกษาแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย 3 ใน 10 รายสังเกตเห็นอาการอย่างน้อยหนึ่งอาการเมื่อเลิกใช้ SEROXAT ผลการถอนบางอย่างเกิดขึ้นบ่อยกว่าผลอื่น ๆ เมื่อเลิกใช้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยซึ่งมีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย:

เวียนหัว รู้สึกไม่มั่นคงหรือขาดการทรงตัว
ความรู้สึก Pinprick, ความรู้สึกแสบร้อนและ (น้อยกว่าปกติ) ความรู้สึกไฟฟ้าช็อตรวมถึงในหัวและเสียงหึ่ง, ฟู่, ผิวปาก, เสียงเรียกเข้าหรือเสียงถาวรอื่น ๆ ในหู (หูอื้อ)
รบกวนการนอนหลับ (ความฝันที่สดใส, ฝันร้าย, นอนไม่หลับ)
รู้สึกวิตกกังวล
ปวดศีรษะ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาซึ่งมีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย:

รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
เหงื่อออก (รวมถึงเหงื่อออกตอนกลางคืน)
รู้สึกกระสับกระส่ายหรือกระสับกระส่าย
อาการสั่น
รู้สึกสับสนหรือสับสน
ท้องร่วง (อุจจาระหลวม)
รู้สึกอารมณ์หรือหงุดหงิด
รบกวนการมองเห็น
การเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วหรือเข้มแข็ง (ใจสั่น)

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณกังวลเกี่ยวกับผลการถอนเมื่อคุณหยุด SEROXAT หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Seroxat คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงมักจะปรากฏขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย SEROXAT

พบแพทย์ของคุณหากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ระหว่างการรักษา คุณอาจต้องติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลโดยตรง

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาซึ่งมีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย:

หากคุณมีอาการฟกช้ำและเลือดออกผิดปกติ รวมถึงมีเลือดในอาเจียนหรืออุจจาระ ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที
หากคุณไม่สามารถปัสสาวะได้ ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลโดยตรง

ผลข้างเคียงที่หายากซึ่งมีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย:

หากคุณมีอาการชัก (พอดี) ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที
หากคุณรู้สึกกระวนกระวายและรู้สึกว่าไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ คุณอาจมีอาการที่เรียกว่า akathisia การเพิ่มปริมาณของ SEROXAT อาจทำให้ความรู้สึกเหล่านี้แย่ลง หากคุณรู้สึกเช่นนี้ ติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณรู้สึกเหนื่อย อ่อนแรง หรือสับสน และมีกล้ามเนื้อที่เจ็บปวด เกร็งหรือไม่พร้อมเพรียง อาจเป็นเพราะระดับโซเดียมในเลือดต่ำ หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์

ผลข้างเคียงที่หายากมาก มีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย:

ปฏิกิริยาการแพ้ ซึ่งอาจร้ายแรงต่อ SEROXAT หากมีอาการผื่นขึ้น ผิวหนังแดง เปลือกตาบวม ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก และลิ้น เริ่มคันและหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) หรือกลืนแล้วรู้สึกหน้ามืดหรือวิงเวียนศีรษะ ส่งผลให้หมดสติหรือหมดสติ ให้ติดต่อแพทย์ หรือไปโรงพยาบาลโดยตรง
หากคุณมีอาการเหล่านี้บางส่วนหรือทั้งหมด คุณอาจมีอาการที่เรียกว่า serotonin syndrome หรือ neuroleptic malignant syndrome อาการต่างๆ ได้แก่: รู้สึกกระวนกระวายหรือหงุดหงิดมาก รู้สึกสับสน รู้สึกกระสับกระส่าย รู้สึกร้อน เหงื่อออก ตัวสั่น หนาวสั่น ภาพหลอน (ภาพหรือเสียงแปลกๆ) กล้ามเนื้อตึง กล้ามเนื้อกระตุกกะทันหัน หรืออัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว ความรุนแรงสามารถเพิ่มขึ้นนำไปสู่การสูญเสียสติ หากคุณรู้สึกเช่นนี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
โรคต้อหินเฉียบพลัน หากคุณเริ่มรู้สึกเจ็บตาและมองเห็นไม่ชัด ให้ติดต่อแพทย์

ไม่ทราบความถี่

บางคนมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตายขณะรับประทาน SEROXAT หรือทันทีหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อที่ 2 สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ SEROXAT) บางคนเคยประสบกับความก้าวร้าวขณะรับประทาน SEROXAT หากคุณพบผลข้างเคียงเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก มีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย:

รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) การกินยาพร้อมอาหารในตอนเช้าจะช่วยลดโอกาสที่จะเกิดขึ้นได้
การเปลี่ยนแปลงทางเพศหรือการมีเพศสัมพันธ์ ตัวอย่างเช่น การไม่ถึงจุดสุดยอดและในผู้ชายมีความผิดปกติของการแข็งตัวของอวัยวะเพศและการหลั่งอสุจิ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยซึ่งมีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย:

เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือด
เบื่ออาหาร
นอนหลับไม่สนิท (นอนไม่หลับ) หรือรู้สึกง่วงนอน
ความฝันที่ผิดปกติ (รวมถึงฝันร้าย)
เวียนหัวหรือตัวสั่น
ปวดศีรษะ
สมาธิลำบาก
รู้สึกกระวนกระวายใจ
รู้สึกอ่อนแอผิดปกติ
มองเห็นภาพซ้อน
หาว ปากแห้ง
ท้องเสียหรือท้องผูก
เขาย้อน
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
เหงื่อออก

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาซึ่งมีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย:

ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือลดลงในระยะสั้นซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมเมื่อยืนกะทันหัน
อัตราการเต้นของหัวใจเร็วกว่าปกติ
ขาดการเคลื่อนไหว ตึง สั่น หรือเคลื่อนไหวผิดปกติของปากและลิ้น
การขยายรูม่านตา
ผื่นที่ผิวหนัง
อาการคัน
รู้สึกสับสน
ภาพหลอน (ภาพหรือเสียงแปลก ๆ )
ไม่สามารถผ่านปัสสาวะได้ (การเก็บปัสสาวะ) หรือการสูญเสียปัสสาวะโดยไม่ได้ตั้งใจและไม่สามารถควบคุมได้ (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้)
หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคเบาหวาน คุณอาจสังเกตเห็นการสูญเสียการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดขณะใช้ SEROXAT ปรึกษาแพทย์เพื่อปรับขนาดยาอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวาน

ผลข้างเคียงที่หายากซึ่งมีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย:

การผลิตน้ำนมแม่ผิดปกติในผู้ชายและผู้หญิง
หัวใจเต้นช้า
ผลต่อตับที่มองเห็นได้ในการตรวจเลือดการทำงานของตับ
การโจมตีเสียขวัญ
พฤติกรรมและความคิดที่โอ้อวดมากเกินไป (คลั่งไคล้)
รู้สึกห่างเหินจากตัวเอง (depersonalization)
รู้สึกวิตกกังวล
กระตุ้นให้ขยับขาอย่างไม่อาจต้านทานได้ (Restless Legs Syndrome)
ปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ
เพิ่มระดับของฮอร์โมนที่เรียกว่าโปรแลคตินในเลือด
ความผิดปกติของรอบประจำเดือน (รวมถึงประจำเดือนมามากหรือมาไม่ปกติ เลือดออกระหว่างรอบและไม่มีประจำเดือนหรือมาช้า)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก มีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย:

ผื่นที่อาจปรากฏเป็นตุ่มพองและมีลักษณะคล้ายกับเป้าหมายเล็กๆ (จุดสีดำตรงกลางล้อมรอบด้วยบริเวณ "สีซีด" และมีวงแหวนสีเข้มรอบขอบ) เรียกว่า erythema multiforme
ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างโดยมีแผลพุพองและลอกของผิวหนัง โดยเฉพาะบริเวณปาก จมูก ตา และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน)
ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างโดยมีแผลพุพองและลอกของผิวหนังบริเวณส่วนใหญ่ของร่างกาย (toxic epidermal necrolysis)
ปัญหาตับที่ทำให้ผิวหนังและตาขาวเปลี่ยนเป็นสีเหลือง
กลุ่มอาการของการผลิตฮอร์โมนต้านขับปัสสาวะที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ซึ่งเป็นภาวะที่ร่างกายพัฒนาน้ำส่วนเกินและความเข้มข้นของโซเดียม (เกลือ) ลดลงอันเป็นผลมาจากสัญญาณทางเคมีที่ไม่เหมาะสม ผู้ป่วยที่เป็นโรค SIADH อาจป่วยหนักหรืออาจไม่มีอาการใดๆ
การกักเก็บของเหลวหรือน้ำซึ่งอาจทำให้แขนหรือขาบวมได้
ความไวต่อแสงแดด
การแข็งตัวขององคชาตที่เจ็บปวดไม่หยุด
จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ

ผู้ป่วยบางรายเคยมีอาการเสียงหึ่งๆ ฟู่ ผิวปาก หูอื้อ หรือเสียงถาวรอื่นๆ ในหู (หูอื้อ) เมื่อใช้ SEROXAT

พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มหรือขวดและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30°C เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง หากคุณใช้ยาเม็ดแบ่งครึ่ง ให้เก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์อย่างระมัดระวัง

อย่าทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

SEROXAT ประกอบด้วยอะไรบ้าง

เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก

สารออกฤทธิ์คือ paroxetine (20 มก.) เป็นไฮโดรคลอไรด์เฮมิไฮเดรต

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แกนแท็บเล็ต: dibasic แคลเซียมฟอสเฟตไดไฮเดรต (E341), แมกนีเซียมสเตียเรต (E470b), โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A)

การเคลือบฟิล์ม: hypromellose (E464), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433)

คำอธิบายของ SEROXAT ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

SEROXAT 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มมีสีขาว รูปไข่ แกะลาย "20" ด้านหนึ่ง และมีเส้นแบ่งอีกด้าน SEROXAT แต่ละแพ็คมีแผลพุพองที่ทนต่อเด็กขนาด 50x1, 4, 10, 14, 20 , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 หรือ 500 เม็ด อาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาดแพ็ค

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Seroxat สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SEROXAT

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย paroxetine 20 มก. (ในรูปของ paroxetine hydrochloride hemihydrate)

สารแขวนลอยในช่องปาก 10 มล. ประกอบด้วย paroxetine 20 มก. (ในรูปของ paroxetine hydrochloride hemihydrate)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล - สารแขวนลอยในช่องปาก 10 มล. ประกอบด้วย:

- เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 20 มก

- โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 6 มก

- FCF สีเหลืองส้ม 0.9 มก. (E110)

- ซอร์บิทอล 4 กรัม (E420)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

ระงับช่องปาก

20 มก. แท็บเล็ต

เม็ดยารูปวงรีสองนูนสองด้าน สีขาวเคลือบฟิล์ม แกะ "20" ที่ด้านหนึ่งและมีเส้นกำกับอยู่อีกด้านหนึ่ง

ยาเม็ดขนาด 20 มก. สามารถแบ่งออกเป็นสองขนาดเท่าๆ กัน หากจำเป็น

ระงับช่องปาก

มีความหนืดเล็กน้อย ระงับสีส้มสดใส มีกลิ่นส้ม ปราศจากสิ่งแปลกปลอม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษา

• อาการซึมเศร้าที่สำคัญ

• ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ

• โรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว

• โรควิตกกังวลทางสังคม / โรคกลัวการเข้าสังคม

• โรควิตกกังวลทั่วไป

• ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ตอนของภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. วันละครั้ง โดยทั่วไป การปรับปรุงในผู้ป่วยจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ แต่อาจเห็นได้ชัดจากสัปดาห์ที่สองของการรักษาเท่านั้น

เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมด ควรทบทวนและปรับขนาดขนาดยาตามความจำเป็นภายในสามถึงสี่สัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษา และหลังจากนั้นตามความเหมาะสมทางคลินิก

ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดยา 20 มก. อาจค่อยๆ เพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 50 มก. ต่อวัน โดยเพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ

ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ

ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มต้นในขนาด 20 มก. ต่อวัน และขนาดยาอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. จนถึงขนาดที่แนะนำ หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ การตอบสนองต่อปริมาณที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็นสูงสุด 60 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยที่มี OCD ควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ ช่วงเวลานี้อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

โรคตื่นตระหนก

ปริมาณที่แนะนำคือ 40 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยควรเริ่มขนาด 10 มก. ต่อวัน และค่อยๆ เพิ่มขนาดยา โดยเพิ่มขึ้น 10 มก. เป็นขนาดที่แนะนำ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย

แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นต่ำเพื่อลดโอกาสที่อาการตื่นตระหนกจะแย่ลง ดังที่มักพบในการรักษาโรคนี้ในเบื้องต้น

หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ การตอบสนองต่อปริมาณที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็นสูงสุด 60 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยที่มีอาการตื่นตระหนกควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ ช่วงเวลานี้อาจเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

ความวิตกกังวลทางสังคม / โรคกลัวสังคม

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวันหากสังเกตพบการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาทีละ 10 มก. จนถึงสูงสุด 50 มก. ต่อวัน ควรพิจารณาการใช้ในระยะยาวเป็นระยะๆ (ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

โรควิตกกังวลทั่วไป

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ การตอบสนองต่อปริมาณที่แนะนำไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยเพิ่มขึ้นทีละ 10 มก. จนถึงสูงสุด 50 มก. ต่อวัน

ควรประเมินการใช้งานในระยะยาวเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

ภาวะป่วยทางจิตจากเหตุการณ์รุนแรง

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากสังเกตพบการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากการค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยเพิ่มทีละ 10 มก. จนถึงสูงสุด 50 มก. ต่อวัน ควรพิจารณาการใช้ในระยะยาวเป็นระยะๆ (ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

ข้อมูลทั่วไป

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากการถอนการรักษาด้วยพาราไซไทน์

ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน และหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)

สูตรการเรียวที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกใช้ยารายวันที่ลดลง 10 มก. ทุกสัปดาห์

หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้กลับไปใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้นแพทย์อาจลดขนาดยาลงต่อไป แต่จะค่อยๆ มากขึ้น

ประชากรพิเศษ:

• พลเมืองอาวุโส

ความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาในพลาสมาได้รับการสังเกตในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม ช่วงของความเข้มข้นในพลาสมามีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า

การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนานยาในผู้ใหญ่ ในผู้ป่วยบางราย การเพิ่มขนาดยาอาจมีประโยชน์ แต่ขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 40 มก. ต่อวัน

• เด็กและวัยรุ่น (7-17 ปี)

ไม่ควรใช้ Paroxetine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่น เนื่องจากพบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมว่า Paroxetine มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายและพฤติกรรมที่ไม่เป็นมิตร นอกจากนี้ ยังไม่มีการแสดงประสิทธิภาพอย่างเพียงพอในการศึกษาเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน และหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)

• เด็กอายุต่ำกว่า 7 ปี

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ paroxetine ในเด็กอายุต่ำกว่า 7 ปี ไม่ควรใช้ Paroxetine จนกว่าจะมีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้

• การด้อยค่าของไต / ตับ

ในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (การกวาดล้าง น้อยกว่า 30 มล. / นาที) หรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับพบว่ามีความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรจำกัดขนาดยาไว้ที่ขนาดยาต่ำสุดของช่วงขนาดยา

วิธีการบริหาร

ขอแนะนำให้รับประทาน paroxetine วันละครั้งในตอนเช้าพร้อมกับอาหาร

ควรกลืนเม็ดยามากกว่าเคี้ยว

เขย่าขวดก่อนใช้

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ห้ามใช้ Paroxetine ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (สารยับยั้ง MAO) ในกรณีพิเศษ สามารถใช้ linezolid (ยาปฏิชีวนะที่เป็นตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้) ร่วมกับ paroxetine โดยต้องสังเกตอาการ serotonin syndrome และการติดตามความดันโลหิตอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.5)

การรักษา Paroxetine สามารถเริ่มได้:

- สองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้หรือ

- อย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับ (เช่น moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (เมทิลีนบลู, สารสร้างภาพก่อนการผ่าตัดซึ่งเป็นตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่ได้รับการคัดเลือกแบบย้อนกลับ))

การเริ่มต้นการบำบัดด้วยสารยับยั้ง MAO ควรเกิดขึ้นอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย paroxetine

ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับ thioridazine เนื่องจากเช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ตับ CYP450 2D6 อื่น ๆ paroxetine อาจยกระดับ thioridazine ในพลาสมา (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์)

การใช้ thioridazine เพียงอย่างเดียวสามารถกระตุ้นการยืดช่วง QTc ที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงเช่น torsades de pointes และการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับ pimozide (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาด้วย paroxetine ควรเริ่มด้วยความระมัดระวังในสองสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ หรือ 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับ ควรเพิ่มขนาดยา Paroxetine ทีละน้อยจนกว่าจะได้รับการตอบสนองที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามและหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ)

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Paroxetine ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (ความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธเป็นส่วนใหญ่) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจว่าจะรักษาโดยอิงจากความต้องการทางการแพทย์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อดูอาการของการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นที่เกี่ยวข้องกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

ภาวะทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด paroxetine อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามข้อควรระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ ในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้า

ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา - การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการ เมื่อเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)

การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานต่อแพทย์ทันทีหากมีภาพทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

Akathisia / จิตปั่นป่วน

การใช้ paroxetine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นความรู้สึกภายในของความกระวนกระวายใจและความปั่นป่วนของจิต เช่น ไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่ง ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับอาการป่วยไข้ตามอัตวิสัย นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้

กลุ่มอาการเซโรโทนิน / กลุ่มอาการมะเร็งทางระบบประสาท

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินหรือกลุ่มอาการป่วยทางระบบประสาทร่วมกับการรักษาด้วยยาพารอกซิติน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาร่วมกับยาเซโรโทนินและ/หรือยาแก้ประสาทอื่นๆ เนื่องจากอาการเหล่านี้สามารถนำไปสู่สภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ควรยุติการรักษาด้วย paroxetine ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ดังกล่าว (โดยสังเกตจากภาพอาการ เช่น hyperthermia, แข็งเกร็ง, myoclonus, autonomic instability และอาจมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วของสัญญาณ สถานะทางจิตรวมถึงความสับสน ความหงุดหงิด ความปั่นป่วนรุนแรงที่นำไปสู่อาการเพ้อและโคม่า) และการรักษาแบบประคับประคองตามอาการควรเริ่มต้นขึ้น ไม่ควรใช้ Paroxetine ร่วมกับสารตั้งต้นของ serotonin (เช่น L-tryptophan, oxitriptan) เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามและ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์)

ความบ้าคลั่ง

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาททั้งหมด ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง

ควรหยุดยา Paroxetine ในผู้ป่วยทุกรายที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้

ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา)

โรคเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRIs อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินและ / หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก

นอกจากนี้ ยังมีการศึกษาที่ชี้ว่าการเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือดอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ยา paroxetine และ pravastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

โรคลมบ้าหมู

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ ควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก

อาการชัก

อุบัติการณ์โดยรวมของอาการชักในผู้ป่วยที่รักษาด้วย paroxetine มีค่าน้อยกว่า 0.1% ควรหยุดยาในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการชัก

การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)

มีประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดในการใช้ยา paroxetine ร่วมกับการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)

ต้อหิน

เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ paroxetine อาจทำให้เกิด mydriasis และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในคนไข้ที่เป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบหรือมีประวัติเป็นโรคต้อหิน

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดควรปฏิบัติตามข้อควรระวังตามปกติ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะ hyponatremia น้อยมาก โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hyponatremia เช่น จากการใช้ยาร่วมกันและโรคตับแข็ง Hyponatremia มักจะย้อนกลับได้หลังจากหยุดยา paroxetine

เลือดออก

มีรายงานกรณีของความผิดปกติของเลือดออกทางผิวหนังเช่น ecchymosis และ purpura กับ SSRIs มีรายงานอาการตกเลือดอื่นๆ เช่น อาการตกเลือดในทางเดินอาหารและทางนรีเวช ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดที่ไม่เกี่ยวข้องกับการมีประจำเดือนมากขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทาน SSRIs ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก และยาแก้แพ้ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ -ยาแก้อักเสบ (NSAIDs) สารยับยั้ง COX-2) และในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติหรือมีภาวะที่อาจทำให้เลือดออกได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยากับทาม็อกซิเฟน

Paroxetine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP2D6 สามารถนำไปสู่ความเข้มข้นที่ลดลงของ endoxifen ซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่สำคัญที่สุดของ tamoxifen ดังนั้นควรหลีกเลี่ยง paroxetine ทุกครั้งที่ทำได้ระหว่างการรักษาด้วย tamoxifen (ดูหัวข้อ 4.5)

ยาที่มีผลต่อค่า pH ของกระเพาะอาหาร

ในผู้ป่วยที่ใช้สารแขวนลอยในช่องปาก ความเข้มข้นของยา paroxetine ในพลาสมาอาจได้รับผลกระทบจากค่า pH ของกระเพาะอาหาร ข้อมูล ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าจำเป็นต้องมีสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดเพื่อปลดปล่อยยาที่ใช้งานออกจากสารแขวนลอยดังนั้นการดูดซึมจะลดลงในผู้ป่วยที่มี pH ในกระเพาะอาหารสูงหรือมี achlorhydria เช่นเดียวกับหลังการใช้ยาบางชนิด (ยาลดกรด, ตัวรับ antagonists histaminergic H2, สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) ในบางโรค (เช่น โรคกระเพาะแกร็น โรคโลหิตจางที่เป็นอันตราย เรื้อรัง เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร) และหลังการผ่าตัด (vagotomy, gastrectomy) ควรคำนึงถึงการพึ่งพา pH เมื่อใช้ paroxetine รูปแบบยาที่แตกต่างกัน (เช่นความเข้มข้นในพลาสมาของ paroxetine อาจลดลงในผู้ป่วยที่มีค่า pH ในกระเพาะอาหารสูงที่เปลี่ยนจากยาเม็ดเป็นยาระงับในช่องปาก) ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในผู้ป่วยที่เริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วยยาที่เพิ่มค่า pH ของกระเพาะอาหาร ในสถานการณ์เช่นนี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

อาการถอนที่สังเกตได้จากการหยุดยาพาราไซซิน

อาการของการหยุดยาที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่หยุดยากะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)

ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการหยุดการรักษาเกิดขึ้นใน 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine เทียบกับ 20% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก:

การเริ่มมีอาการถอนจะไม่เหมือนกันในกรณีที่ยาเสพย์ติดหรือเสพติด

ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาในการรักษา ปริมาณยาและอัตราการลดขนาดยา

มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ ประสาทสัมผัสผิดปกติ (รวมถึงอาการชา ไฟฟ้าช็อต และหูอื้อ) รบกวนการนอนหลับ (รวมถึงความฝันที่รุนแรง) กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้ ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ ได้รับรายงาน ความหงุดหงิดและ การรบกวนทางสายตา โดยทั่วไปความรุนแรงของอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง โดยมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่มีบางกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากในผู้ป่วยที่พลาดการรักษาโดยไม่ได้ตั้งใจ การรักษา ปริมาณ

โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้ และมักจะหายภายในสองสัปดาห์ แม้ว่าในบางรายอาจนานกว่านั้น (สองถึงสามเดือนขึ้นไป) ขอแนะนำให้ลดขนาดยา paroxetine เมื่อหยุดการรักษาในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย paroxetine " หัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธี ของการบริหารงาน)

คำเตือนเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ

พาราเบน

Paroxetine oral suspension ประกอบด้วย methyl parahydroxybenzoate (E218) และ propyl parahydroxybenzoate (E216) (parabens) ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าทำให้เกิดลมพิษ โดยทั่วไปมักเป็นปฏิกิริยาประเภทที่ล่าช้า เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส แต่ปฏิกิริยาทันทีที่เกิดกับหลอดลมหดเกร็งอาจไม่ค่อยเกิดขึ้น

ย้อมสีเหลืองส้ม

สารแขวนลอยในช่องปาก Paroxetine ประกอบด้วยสีย้อมสีเหลืองส้ม FCF (E110) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ซอร์บิทอล E420

Paroxetine oral suspension ประกอบด้วยซอร์บิทอล (E420) ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาเซโรโทเนอร์จิก

เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ การบริหารร่วมกับยา serotonergic อาจนำไปสู่ผลที่เกี่ยวข้องกับ serotonin (serotonin syndrome: ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) ควรใช้ความระมัดระวังและต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ยา serotonergic (เช่น L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue) SSRI, ลิเธียม, pethidine และ St. John's wort - Hypericum perforatum) ให้ควบคู่กับพารอกซิทีน เฟนทานิลแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการระงับความรู้สึกทั่วไปหรือในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง การใช้ paroxetine และ MAO inhibitors ร่วมกันเป็นข้อห้ามเนื่องจากความเสี่ยงของ serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)

พิโมไซด์

ระดับ pimozide ที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 2.5 เท่าเกิดขึ้นในการศึกษายา pimozide ในขนาดต่ำเพียงครั้งเดียว (2 มก.) เมื่อให้ร่วมกับ paroxetine (ที่ขนาด 60 มก.) สิ่งนี้สามารถอธิบายได้บนพื้นฐานของผลการยับยั้งที่ paroxetine มีต่อ CYP2D6 เนื่องจากดัชนีการรักษาที่ลดลงของ pimozide และความสามารถที่ทราบกันดีในการยืดช่วง QT จึงไม่แนะนำให้ใช้ pimozide และ paroxetine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)

เอนไซม์ที่ทำหน้าที่เผาผลาญยา

เมแทบอลิซึมและเภสัชจลนศาสตร์ของ paroxetine อาจได้รับผลกระทบจากการเหนี่ยวนำหรือการยับยั้งเอนไซม์เผาผลาญยา

เมื่อให้ paroxetine ร่วมกับยาที่ทราบว่ายับยั้งการเผาผลาญของเอนไซม์ ควรพิจารณาการใช้ยาในขนาดต่ำสุดในช่วงขนาดยา

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นเมื่อให้ยาร่วมกับยาที่ทราบว่ากระตุ้นการเผาผลาญของเอนไซม์ (เช่น carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) หรือร่วมกับ fosamprenavir / ritonavir การปรับเปลี่ยนขนาดยาพารอกซีทีน (ไม่ว่าจะหลังจากเริ่มหรือหลังจากหยุดยากระตุ้นการเผาผลาญ) ควรขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก (ความสามารถในการทนต่อยาและประสิทธิภาพ)

ตัวบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ

SSRIs อาจลดกิจกรรมของ cholinesterase ในพลาสมาซึ่งส่งผลให้การปิดกั้นการทำงานของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อของ mivacurium และ succinylcholine ยืดเยื้อ

Fosamprenavir / ritonavir: การบริหารร่วมของ fosamprenavir / ritonavir 700/100 มก. วันละสองครั้งกับ paroxetine 20 มก. ต่อวันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเวลา 10 วันจะช่วยลดระดับ paroxetine ในพลาสมาได้ประมาณ 55% ระดับ fosamprenavir / ritonavir ในพลาสมาระหว่างการบริหารร่วมกับ paroxetine มีความคล้ายคลึงกับค่าอ้างอิงจากการศึกษาอื่น ๆ ซึ่งบ่งชี้ว่า paroxetine ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการเผาผลาญของ fosamprenavir / ritonavir ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของการบริหารร่วมกันของ paroxetine และ fosamprenavir / ritonavir เป็นเวลานานกว่า 10 วัน

Procyclidine: การบริหาร paroxetine ทุกวันจะเพิ่มระดับ procyclidine ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ หากสังเกตเห็นผล anticholinergic ควรลดขนาดยา procyclidine

ยากันชัก: carbamazepine, phenytoin, โซเดียม valproate การบริหารร่วมกันดูเหมือนจะไม่แสดงผลใด ๆ ต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในผู้ป่วยโรคลมชัก

ศักยภาพในการยับยั้งของ paroxetine ใน CYP2D6

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ รวมถึง SSRIs อื่น ๆ paroxetine ยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 ของตับ cytochrome P450 การยับยั้ง CYP2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของยาที่ได้รับในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ ซึ่งรวมถึงยาเหล่านี้ ยาซึมเศร้า tricyclic บางชนิด (เช่น clomipramine และ nortriptyline desipramine), phenothiazine neuroleptics (เช่น perphenazine และ thioridazine ดูหัวข้อที่ 4.3 ข้อห้าม), risperidone, atomoxetine, ยาต้านการเต้นของหัวใจ Type 1 C บางชนิด (เช่น propafenone และ flecolainide)

ไม่แนะนำให้ใช้ paroxetine ร่วมกับ metoprolol ในภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากดัชนีการรักษาที่ลดลงของ metoprolol ในข้อบ่งชี้นี้

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างสารยับยั้ง CYP2D6 กับ tamoxifen ซึ่งแสดงให้เห็นว่าระดับยาเอ็นโดซิเฟนในพลาสมาลดลง 65-75% ซึ่งเป็นหนึ่งในรูปแบบที่ออกฤทธิ์มากที่สุดของทาม็อกซิเฟน ในการศึกษาบางชิ้น มีรายงานเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ tamoxifen ที่ลดลงด้วยการใช้ยาแก้ซึมเศร้า SSRI ร่วมกัน เนื่องจากไม่สามารถแยกผลที่ลดลงของ tamoxifen ได้ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ (รวมถึง paroxetine) ทุกครั้งที่ทำได้ (ดูหัวข้อ 4.4 ).

แอลกอฮอล์

เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทานพาราไซซิน

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

อาจมีปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง paroxetine กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก การใช้ร่วมกันของ paroxetine และ anticoagulants ในช่องปากสามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของกิจกรรมการแข็งตัวของเลือดและความเสี่ยงต่อการตกเลือด ดังนั้นควรใช้ paroxetine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs), กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง paroxetine และ NSAID / กรดอะซิติลซาลิไซลิกอาจเกิดขึ้น การใช้ paroxetine และ NSAIDs / กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกันอาจทำให้เสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทาน SSRIs ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาต้านกลุ่มที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาแก้อักเสบ (NSAIDs) สารยับยั้ง COX-2) และในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติหรือมีอาการที่อาจทำให้เลือดออกได้

ปราวาสทาทิน

มีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง paroxetine และ pravastatin ในการศึกษาที่ชี้ให้เห็นว่าการใช้ paroxetine และ pravastatin ร่วมกันอาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับทั้ง paroxetine และ pravastatin อาจต้องปรับขนาดยา hypoglycaemic และ / หรืออินซูลิน (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาที่มีผลต่อค่า pH ของกระเพาะอาหาร

ข้อมูล ในหลอดทดลอง พบว่าการปลดปล่อยพารอกซิทีนจากสารแขวนลอยในช่องปากขึ้นอยู่กับค่า pH ดังนั้น ยาที่เปลี่ยนค่า pH ในกระเพาะอาหาร (เช่น ยาลดกรด สารยับยั้งโปรตอนปั๊มหรือตัวรับฮีสตามีน H2 รีเซพเตอร์) อาจส่งผลต่อความเข้มข้นของพารอกซิทีนในพลาสมาในผู้ป่วยที่ใช้สารแขวนลอยในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4 และข้อควรระวังในการใช้งาน)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาทางระบาดวิทยาบางชิ้นชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการแต่กำเนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งระบบหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความผิดปกติของผนังกั้นห้องล่างและหัวใจห้องบน) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้พาราไซไทน์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ กลไกนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ข้อมูลระบุว่าความเสี่ยงของการคลอดบุตรของทารกแรกเกิด มีความบกพร่องของระบบหัวใจและหลอดเลือดหลังจากได้รับยา paroxetine ของมารดาน้อยกว่า 2/100 เมื่อเทียบกับความเสี่ยงประมาณ 1/100 ที่คาดไว้สำหรับข้อบกพร่องดังกล่าวในประชากรทั่วไป

ควรให้ Paroxetine ในระหว่างตั้งครรภ์เมื่อระบุไว้อย่างเคร่งครัดเท่านั้น แพทย์จะต้องประเมินทางเลือกของการรักษาทางเลือกในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการยุติอย่างกะทันหันระหว่างตั้งครรภ์ (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย paroxetine" หัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา)

ควรสังเกตทารกแรกเกิดหากการใช้ paroxetine ของมารดายังคงดำเนินต่อไปในระยะหลังของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่สาม

อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดหลังการใช้ paroxetine ของมารดาในระยะหลังของการตั้งครรภ์: ความทุกข์ทางเดินหายใจ, ตัวเขียว, หยุดหายใจขณะหลับ, อาการชัก, อุณหภูมิไม่คงที่, ความยากลำบากในการให้อาหาร, อาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia , สั่น, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, อาการเซื่องซึม ร้องไห้ไม่หยุด ง่วงนอน และหลับยาก อาการเหล่านี้อาจเกิดจากผลกระทบทางเซโรโทเนอร์จิกหรืออาการถอนยา ในกรณีส่วนใหญ่ ภาวะแทรกซ้อนจะเริ่มขึ้นทันทีที่คลอดหรือทันทีหลังจาก (น้อยกว่า 24 ชั่วโมง)

ข้อมูลทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้ SSRIs ระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดภาวะความดันหลอดเลือดปอดสูงในทารกแรกเกิด (PPHN) เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 ใน 1,000 การตั้งครรภ์ ประชากรทั่วไป 1 ถึง 2 รายของ PPHN เกิดขึ้นในการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง

การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ แต่ไม่ได้ระบุผลที่เป็นอันตรายโดยตรงที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอดบุตร หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)

เวลาให้อาหาร

Paroxetine จำนวนเล็กน้อยถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ในการศึกษาที่ตีพิมพ์เผยแพร่ ตรวจไม่พบความเข้มข้นของซีรั่มในทารกที่กินนมแม่ (สัญญาณของผลของยา เนื่องจากไม่คาดว่าจะเกิดผลใดๆ จึงอาจพิจารณาให้นมลูกด้วย

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลในสัตว์ทดลองพบว่าพารอกซีไทน์มีผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ (ดูหัวข้อ 5.3) ในหลอดทดลอง ด้วยวัสดุของมนุษย์อาจแนะนำผลกระทบบางอย่างต่อคุณภาพของตัวอสุจิ อย่างไรก็ตาม กรณีของมนุษย์ที่มี SSRIs บางชนิด (รวมถึง paroxetine) ได้แสดงผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิที่ดูเหมือนจะสามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ ปัจจุบัน ไม่พบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยา paroxetine ไม่เกี่ยวข้องกับความบกพร่องทางสติปัญญาหรือการทำงานของจิตอย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ผู้ป่วยควรระมัดระวังในการขับรถและใช้งานเครื่องจักร

แม้ว่า paroxetine จะไม่เพิ่มผลเสียต่อจิตใจและมอเตอร์ที่เกิดจากการบริโภคแอลกอฮอล์ แต่ไม่แนะนำให้ใช้ paroxetine และแอลกอฮอล์ร่วมกัน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาบางอย่างที่แสดงด้านล่างอาจลดลงในความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปจะไม่นำไปสู่การยุติการรักษา อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะของระบบและตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ผิดปกติ: เลือดออกผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งส่งผลกระทบต่อผิวหนังและเยื่อเมือก (รวมทั้ง ecchymosis และเลือดออกทางนรีเวช)

หายากมาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: อาการแพ้อย่างรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต (รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactoid และ angioedema)

โรคต่อมไร้ท่อ

หายากมาก: กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

สามัญ: เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลลดความอยากอาหาร

ผิดปกติ: มีรายงานผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4)

หายาก: hyponatremia

Hyponatremia ได้รับรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยสูงอายุและบางครั้งอาจเกิดจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: ง่วงนอน, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, ฝันผิดปกติ (รวมถึงฝันร้าย)

เรื่องแปลก: ความสับสน ภาพหลอน

พบน้อย: ปฏิกิริยาคลั่งไคล้, ความวิตกกังวล, การทำให้ไม่เข้ากับผู้อื่น, การโจมตีเสียขวัญ, akathisia (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ทราบความถี่: ความคิดฆ่าตัวตาย พฤติกรรมฆ่าตัวตาย ความก้าวร้าว

มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยยาพาราไซซินหรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

มีการสังเกตกรณีของความก้าวร้าวในประสบการณ์หลังการขาย

อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรคพื้นเดิมด้วย

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ : เวียนศีรษะ, ตัวสั่น, ปวดหัว, สมาธิสั้น

ผิดปกติ: ความผิดปกติของ extrapyramidal

พบน้อย: ชัก, โรคขาอยู่ไม่สุข (RLS)

หายากมาก: serotonin syndrome (อาการอาจรวมถึงการกระสับกระส่าย, สับสน, diaphoresis, ภาพหลอน, hyperreflexia, myoclonus, หนาวสั่น, อิศวรและตัวสั่น)

มีรายงานความผิดปกติของ extrapyramidal รวมถึง dystonia orofacial บางครั้งในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของการเคลื่อนไหวหรือในผู้ป่วยที่ได้รับ neuroleptics

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: ตาพร่ามัว.

ผิดปกติ: mydriasis (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

หายากมาก: โรคต้อหินเฉียบพลัน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ไม่ทราบความถี่: หูอื้อ

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: ไซนัสอิศวร

หายาก: หัวใจเต้นช้า

โรคหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือลดลงชั่วคราว, ความดันเลือดต่ำในการทรงตัว

มีรายงานการเพิ่มหรือลดความดันโลหิตชั่วคราวหลังการรักษาด้วย paroxetine โดยปกติแล้วในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงหรือความวิตกกังวลที่มีอยู่ก่อน

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

สามัญ: หาว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: คลื่นไส้

สามัญ: ท้องผูก, ท้องร่วง, อาเจียน, ปากแห้ง.

หายากมาก: มีเลือดออกในทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

หายากมาก: เหตุการณ์ตับ (เช่นตับอักเสบบางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านและ / หรือตับวาย)

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ ในช่วงหลังการขาย เหตุการณ์ตับ (เช่น ตับอักเสบ บางครั้งเกี่ยวข้องกับโรคดีซ่านและ / หรือตับวาย) ได้รับการรายงานน้อยมาก เพิ่มขึ้นเป็นเวลานานในค่าทดสอบการทำงานของตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ: เหงื่อออก.

เรื่องแปลก: ผื่นที่ผิวหนัง, อาการคัน.

หายากมาก: อาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังอย่างรุนแรง (รวมถึงภาวะเม็ดเลือดแดงหลายรูป, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันซินโดรมและเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ), ลมพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: การเก็บปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่.

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

พบบ่อยมาก: ความผิดปกติทางเพศ

หายาก: hyperprolactinaemia / galactorrhoea, ความผิดปกติของประจำเดือน (รวมถึง menorrhagia, metroraggia, ประจำเดือน, ประจำเดือนล่าช้าและมีประจำเดือนผิดปกติ)

หายากมาก: priapism

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายาก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ

การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs และยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก กลไกที่นำไปสู่ความเสี่ยงนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, การเพิ่มของน้ำหนัก

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากการถอนการรักษาด้วยพาราไซไทน์

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ปวดหัว

ผิดปกติ: กระสับกระส่าย, คลื่นไส้, ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, การรบกวนทางสายตา, ใจสั่น, ท้องร่วง, หงุดหงิด

การยุติการรักษา paroxetine (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักจะนำไปสู่อาการถอนยา

โดยทั่วไป เหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำว่าหากไม่ต้องการการรักษาด้วยพารอกซีทีนแล้ว ให้ค่อยๆ หยุดยาโดยค่อยๆ ลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา และส่วนที่ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยสูงอายุ กุมาร

พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้:

พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายที่เพิ่มขึ้น (รวมถึงการพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) พฤติกรรมการทำร้ายตัวเองและทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรที่เพิ่มขึ้น ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตายส่วนใหญ่สังเกตได้ในการทดลองทางคลินิกกับวัยรุ่นที่เป็นโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง "ทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรเกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็กที่เป็นโรคซึมเศร้า OCD และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

เหตุการณ์เพิ่มเติมที่สังเกตพบ ได้แก่ ความอยากอาหารลดลง อาการสั่น เหงื่อออก ภาวะไขมันในเลือดสูง กระสับกระส่าย อารมณ์แปรปรวน (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออก โดยเฉพาะที่ผิวหนังและเยื่อเมือก

เหตุการณ์ที่สังเกตได้หลังจากหยุดยา paroxetine / ลดลงคือ: ความอ่อนไหวทางอารมณ์ (รวมถึงการร้องไห้ อารมณ์แปรปรวน การทำร้ายตัวเอง ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย) ความกังวลใจ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ และปวดท้อง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน) ) .

ดูหัวข้อ 5.1 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกในเด็ก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

จากข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ paroxetine พบว่ามีความปลอดภัยสูง

ประสบการณ์กับการใช้ยาเกินขนาด paroxetine ได้บ่งชี้ว่า นอกจากอาการที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ ยังมีรายงานไข้และการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ

โดยทั่วไป ผู้ป่วยจะฟื้นตัวได้โดยไม่มีผลที่ตามมาร้ายแรง แม้ในกรณีที่ใช้ยาพาราไซซินเพียงอย่างเดียวจนถึงขนาด 2,000 มก. มีรายงานเหตุการณ์ต่างๆ เช่น อาการโคม่าหรือการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นครั้งคราว ซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง แต่โดยทั่วไปแล้วเมื่อรับประทาน paroxetine ร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ โดยมีหรือไม่มีแอลกอฮอล์

การรักษา

ไม่ทราบยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง

การรักษาควรขึ้นอยู่กับมาตรการทั่วไปที่ใช้ในการรักษายาเกินขนาดกับยากล่อมประสาท เพื่อลดการดูดซึมของ paroxetine อาจพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ 20-30 กรัมหากเป็นไปได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังจากใช้ยาเกินขนาดการบำบัดแบบประคับประคองด้วยการสังเกตอย่างระมัดระวังและการตรวจสอบสัญญาณชีพบ่อยครั้ง การจัดการผู้ป่วยควรปฏิบัติตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยากล่อมประสาท - สารยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก

รหัส ATC: N06AB05

กลไกการออกฤทธิ์

Paroxetine เป็นตัวยับยั้งการรับ 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) ที่มีศักยภาพและเลือกได้; ฤทธิ์ต้านซึมเศร้าและประสิทธิภาพในการรักษาโรคย้ำคิดย้ำทำ โรควิตกกังวลทางสังคม / ความหวาดกลัวทางสังคม โรควิตกกังวลทั่วไป โรคเครียดหลังบาดแผล และโรคตื่นตระหนก เชื่อกันว่าเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการดูดซึม 5-HT ในสมองโดยเฉพาะ เซลล์ประสาท

Paroxetine ไม่เกี่ยวข้องทางเคมีกับ tricyclics, tetracyclics และยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ

Paroxetine มีความสัมพันธ์ต่ำกับตัวรับ cholinergic แบบ muscarinic และการศึกษาในสัตว์ได้แสดงให้เห็นเพียงคุณสมบัติ anticholinergic ที่อ่อนแอเท่านั้น

ตามการเลือกปฏิบัติ การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าไม่เหมือนกับยาซึมเศร้า tricyclic paroxetine มีความสัมพันธ์ต่ำสำหรับ alpha 1, alpha 2 และ beta-adrenoceptors สำหรับตัวรับ dopamine (D2) สำหรับ 5-HT1 like และ 5-HT2 receptors และสำหรับ "histamine (H1) การขาดปฏิสัมพันธ์กับตัวรับ postsynaptic นี้ ในหลอดทดลอง ได้รับการยืนยันจากการศึกษา ในร่างกายซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีคุณสมบัติซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางและคุณสมบัติความดันโลหิตตก

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Paroxetine ไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของจิตและไม่ก่อให้เกิดอาการซึมเศร้าของเอทานอล

คล้ายกับสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor อื่น ๆ paroxetine ทำให้เกิดอาการที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นมากเกินไปของตัวรับ serotonin เมื่อให้กับสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วย monoamine oxidase (MAO) inhibitors หรือ tryptophan ก่อนหน้านี้

การศึกษาเกี่ยวกับพฤติกรรมและ EEG บ่งชี้ว่า paroxetine กระตุ้นได้น้อยที่ขนาดยาโดยทั่วไปแล้วสูงกว่าที่จำเป็นในการยับยั้งการรับ serotonin กลับคืนมา คุณสมบัติกระตุ้นไม่ได้โดยธรรมชาติ "เหมือนแอมเฟตามีน" การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่า paroxetine สามารถทนต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดได้ดี Paroxetine ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และ ECG หลังจากให้ยากับผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี

การศึกษาระบุว่า paroxetine ซึ่งแตกต่างจากยากล่อมประสาทที่ยับยั้งการดูดซึม noradrenaline กลับมีแนวโน้มลดลงมากกว่าที่จะยับยั้งผลลดความดันโลหิตของ guanethidine

Paroxetine ในการรักษาโรคซึมเศร้า แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบได้กับยาซึมเศร้ามาตรฐาน

นอกจากนี้ยังมีหลักฐานว่า paroxetine อาจมีคุณค่าทางการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบมาตรฐาน

การให้ยาในตอนเช้าไม่มีผลเสียต่อคุณภาพหรือระยะเวลาการนอนหลับ

นอกจากนี้ ผู้ป่วยอาจรายงานการนอนหลับที่ดีขึ้นเมื่อตอบสนองต่อการรักษาด้วยพาราไซซิน

การวิเคราะห์การฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่

การวิเคราะห์เฉพาะของ paroxetine ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการเปรียบเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ถึง 24 ปี ที่สูงกว่าที่รักษาด้วย paroxetine เมื่อเทียบกับยาหลอก (2.19% เทียบกับ 0.92%) . ในกลุ่มอายุที่มากขึ้นไม่พบการเพิ่มขึ้นดังกล่าว ในผู้ใหญ่ (ทุกเพศทุกวัย) ที่เป็นโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง มีพฤติกรรมฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย paroxetine เมื่อเทียบกับยาหลอก (0.32% เทียบกับ 0.05%); เหตุการณ์ทั้งหมดเป็นการพยายามฆ่าตัวตาย อย่างไรก็ตาม ความพยายามส่วนใหญ่สำหรับ paroxetine (8 จาก 11) เกิดขึ้นในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

การตอบสนองต่อปริมาณ

ในการศึกษาขนาดยาคงที่ กราฟการตอบสนองต่อขนาดยาจะคงที่ ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีความได้เปรียบด้านประสิทธิภาพในการใช้ยาที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลทางคลินิกบางอย่างที่ชี้ให้เห็นว่าการเพิ่มขนาดยาในภายหลังอาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยบางราย

ประสิทธิภาพในระยะยาว

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในภาวะซึมเศร้าได้แสดงให้เห็นในการศึกษาการบำรุงรักษา 52 สัปดาห์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค: การกำเริบในผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine (20-40 มก. ต่อวัน) เกิดขึ้นใน 12% ของกรณี เทียบกับ 28% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรค OCD ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาการบำรุงรักษา 24 สัปดาห์ 3 ครั้งซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค ในหนึ่งในสามการศึกษา พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบระหว่าง paroxetine ( 38%) และยาหลอก (59%)

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรคตื่นตระหนกแสดงให้เห็นในการศึกษาการบำรุงรักษา 24 สัปดาห์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรค: การกำเริบในผู้ป่วยที่ได้รับ paroxetine (10-40 มก. ต่อวัน) เกิดขึ้นใน 5% ของกรณี เปรียบเทียบ ถึง 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาการบำรุงรักษา 36 สัปดาห์

ประสิทธิภาพในระยะยาวของ paroxetine ในการรักษาโรควิตกกังวลทางสังคมและทั่วไปและโรคเครียดหลังบาดแผลยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างเพียงพอ

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยเด็ก

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกในระยะสั้น (ไม่เกิน 10-12 สัปดาห์) ในเด็กและวัยรุ่น พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย paroxetine ที่มีความถี่อย่างน้อย 2% ของผู้ป่วย และเหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์อย่างน้อย สูงเป็นสองเท่าของยาหลอก: พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น (รวมถึงการพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) พฤติกรรมทำร้ายตัวเองและทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรที่เพิ่มขึ้น ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตายส่วนใหญ่พบในการทดลองทางคลินิกกับวัยรุ่นที่มีโรคซึมเศร้า ทัศนคติเกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็กที่เป็นโรค OCD โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เหตุการณ์เพิ่มเติมที่สังเกตพบบ่อยในกลุ่ม paroxetine มากกว่าในกลุ่ม paroxetine ที่รักษาด้วยยาหลอก ได้แก่ ลดลง ความอยากอาหาร, ตัวสั่น, เหงื่อออก, hyperkinesis, ความปั่นป่วน, ความสามารถทางอารมณ์ (รวมถึงการร้องไห้และอารมณ์แปรปรวน)

ในการศึกษาที่ใช้วิธีการลดขนาด อาการที่รายงานในระหว่างระยะการเรียวหรือเมื่อหยุดยา paroxetine สังเกตพบด้วยความถี่อย่างน้อย 2% ของผู้ป่วยและเกิดขึ้นอย่างน้อยสองเท่าของอุบัติการณ์ของยาหลอก ได้แก่ ความบกพร่องทางอารมณ์ ( รวมถึงการร้องไห้ อารมณ์แปรปรวน การทำร้ายตัวเอง ความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย ความกังวลใจ อาการวิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้ และปวดท้อง (ดูหัวข้อ 4.4. พิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)

ในการศึกษากลุ่มคู่ขนานของระยะเวลาการรักษาตั้งแต่แปดสัปดาห์ถึงแปดเดือน พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออก ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผิวหนังและเยื่อเมือกที่ความถี่ 1.74% ในผู้ป่วยที่ได้รับยา paroxetine เทียบกับความถี่ที่สังเกตพบ 0.74% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Paroxetine ถูกดูดซึมได้ดีหลังจากการบริหารช่องปากและผ่านการเผาผลาญครั้งแรก

เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรก ปริมาณของ paroxetine ที่มีอยู่ในระบบไหลเวียนจะน้อยกว่าที่ดูดซึมจากทางเดินอาหาร ในกรณีที่มีภาระร่างกายเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาเดี่ยวหรือหลายขนาดมากขึ้น ความอิ่มตัวบางส่วนของผลการส่งผ่านครั้งแรกและการกวาดล้างในพลาสมาลดลง สิ่งนี้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของ paroxetine อย่างไม่สมส่วน ดังนั้นพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์จึงไม่คงที่ ส่งผลให้ จลนพลศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้น อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปแล้วความไม่เป็นเชิงเส้นนั้นค่อนข้างเรียบง่ายและจำกัดเฉพาะกลุ่มตัวอย่างที่มีระดับพลาสมาต่ำในขนาดต่ำ

ระดับของสภาวะคงตัวที่เป็นระบบจะบรรลุผลภายใน 7-14 วันของการเริ่มต้นการบำบัดด้วยสูตรการปลดปล่อยทันทีหรือแบบควบคุม และเภสัชจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษาระยะยาว

การกระจาย

Paroxetine มีการกระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อและการคำนวณทางเภสัชจลนศาสตร์ระบุว่ามีเพียง 1% ของ paroxetine ที่มีอยู่ในร่างกายเท่านั้นที่พบในพลาสมา ประมาณ 95% ของ paroxetine ที่มีอยู่ในพลาสมาจับกับโปรตีนที่ความเข้มข้นในการรักษา

ไม่มีการแสดงความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นของพารอกซิทีนในพลาสมาและผลทางคลินิก (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และประสิทธิภาพ)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

สารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของพารอกซีทีนคือผลิตภัณฑ์ที่มีขั้วและคอนจูเกตของออกซิเดชันและเมทิลเลชัน ซึ่งล้างออกได้ง่าย เนื่องจากญาติของพวกเขาขาดกิจกรรมทางเภสัชวิทยา พวกเขาไม่น่าจะมีส่วนทำให้เกิดผลการรักษาของ paroxetine

เมแทบอลิซึมไม่ได้ประนีประนอมการเลือกการกระทำของ paroxetine ต่อการรับเซโรโทนินของเซลล์ประสาท

การกำจัด

การขับ paroxetine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 2% ในขณะที่สารเมตาโบไลต์ประมาณ 64% ของขนาดยา ประมาณ 36% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระ อาจผ่านทางน้ำดี ซึ่ง paroxetine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงมีค่าน้อยกว่า "1% ของขนาดยา ดังนั้น paroxetine จึงถูกกำจัดโดยเมแทบอลิซึมเกือบทั้งหมด

การขับถ่ายของเมตาโบไลต์เป็นแบบไบเฟสิก โดยในขั้นต้นเป็นผลมาจากเมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรกและควบคุมในภายหลังโดยการกำจัดพารอกซิทีนอย่างเป็นระบบ

ค่าครึ่งชีวิตที่คัดออกนั้นแปรผัน แต่โดยทั่วไปแล้วจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งวัน

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

ผู้สูงอายุและไต / ตับไม่เพียงพอ

การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ paroxetine ในพลาสมาพบได้ในผู้สูงอายุและในผู้ที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงและในผู้ที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ แต่ช่วงของความเข้มข้นในพลาสมานั้นใกล้เคียงกับของผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางพิษวิทยาได้ดำเนินการในลิงจำพวกลิงและในหนูเผือก ในทั้งสองสปีชีส์รายละเอียดการเผาผลาญจะคล้ายกับที่อธิบายไว้ในมนุษย์ ตามที่คาดไว้ด้วย lipophilic amines รวมทั้งยาซึมเศร้า tricyclic ตรวจพบฟอสโฟลิปิดในหนู ไม่พบฟอสโฟไลปิดซิสในการศึกษาไพรเมตซึ่งกินเวลานานถึงหนึ่งปีในปริมาณที่สูงกว่าหกเท่า ช่วงขนาดยาทางคลินิกที่แนะนำ

การก่อมะเร็ง: ในการศึกษาสองปีในหนูและหนูทดลอง Paroxetine ไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม: ไม่พบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย.

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนูพบว่า paroxetine มีผลต่อการเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิงโดยการลดดัชนีการเจริญพันธุ์และอัตราการตั้งครรภ์ ในหนู พบว่ามีอัตราการเสียชีวิตของลูกหลานเพิ่มขึ้นและความล่าช้าในการสร้างขบวนการสร้างกระดูก ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดาและไม่ได้รับการพิจารณา ให้มีผลโดยตรงต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แท็บเล็ต

แกนหลักของแท็บเล็ต: ไดเบสิกแคลเซียมฟอสเฟตไดไฮเดรต (E341), โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช (ประเภท A), แมกนีเซียมสเตียเรต (E470b)

การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose (E464), macrogol 400, พอลิซอร์เบต 80 (E433), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

ระงับช่องปาก

โพแทสเซียมโพลาคริลิน, เซลลูโลสที่กระจายตัว (E460), โพรพิลีนไกลคอล, กลีเซอรอล (E422), ซอร์บิทอล (E420), เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218), โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216), โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต (E331), กรดแอนไฮดรัสซิตริก (E330), ขัณฑสกร ( E954), รสส้มธรรมชาติ, รสมะนาวธรรมชาติ, สีย้อมสีส้ม FCF สีเหลือง (E110), อิมัลชัน simethicone, น้ำบริสุทธิ์