BUSCOPAN - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Buscopan - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: hyoscine N-butylbromide

BUSCOPAN 10 มก. เม็ดเคลือบ
BUSCOPAN 10 มก. เหน็บ

เม็ดมีดแพ็คเกจ Buscopan มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

ยาเม็ดเคลือบ BUSCOPAN 10 มก. ยาเหน็บ BUSCOPAN 10 มก
สารละลาย BUSCOPAN 20 มก. / มล. สำหรับฉีด

ทำไมถึงใช้ Buscopan? มีไว้เพื่ออะไร?

Buscopan เป็น antispasmodic, anticholinergic ซึ่งเป็นของ alkaloids nightshade กึ่งสังเคราะห์, สารประกอบควอเทอร์นารีแอมโมเนียม

Buscopan ใช้ในการรักษาตามอาการของอาการกระตุกและเจ็บปวดของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Buscopan

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคต้อหินมุมเฉียบพลัน
ต่อมลูกหมากโตหรือสาเหตุอื่นของการเก็บปัสสาวะ
Pyloric stenosis และภาวะอื่น ๆ ที่ทำให้ช่องทางเดินอาหารตีบ
อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น, ลำไส้ใหญ่, megacolon
กรดไหลย้อน esophagitis
atony ลำไส้ของผู้สูงอายุและอาสาสมัครที่อ่อนแอ
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ในกรณีของเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากของความไม่ลงรอยกันกับหนึ่งในสารเพิ่มปริมาณการใช้ผลิตภัณฑ์ยามีข้อห้าม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Buscopan

หากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงโดยไม่ทราบสาเหตุ ซึ่งยังคงมีอยู่หรือแย่ลง หรือเกิดขึ้นร่วมกับอาการอื่นๆ เช่น มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน ลำไส้เปลี่ยนแปลง อ่อนโยน ความดันโลหิตลดลง เป็นลม หรือเลือดใน อุจจาระคุณต้องไปพบแพทย์ทันที

ควรใช้ anticholinergics ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุ, ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, หัวใจล้มเหลว, hyperthyroidism และในผู้ที่เป็นโรคตับและไต ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับผล anticholinergic มากเกินไป ควรดูแล ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหินมุมเฉียบพลันเช่นเดียวกับผู้ป่วยที่อ่อนแอต่อลำไส้และทางเดินปัสสาวะชะงักงันและในผู้ที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

เนื่องจากความเป็นไปได้ที่ anticholinergics อาจช่วยลดการขับเหงื่อได้ Buscopan ควรให้ความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มี pyrexia

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Buscopan

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของยา เช่น ยาซึมเศร้า tri- และ tetra-cyclic, phenothiazines, butyrophenones, antihistamines, antipsychotics, quinidine, amantadine, diisopyramide และ anticholinergics อื่น ๆ (เช่น tiotropium, ipratropium และสารประกอบที่คล้ายกับ atropine) Busco สามารถเน้นย้ำได้

การรักษาร่วมกับสารต้านโดปามีน เช่น metoclopramide อาจส่งผลให้ยาทั้งสองชนิดมีผลต่อระบบทางเดินอาหารลดลง

อิศวรที่เกิดจากยา Ss-adrenergic อาจเน้นโดย Buscopan

อย่าดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา

เนื่องจากยาลดกรดสามารถลดการดูดซึมของ anticholinergics ในลำไส้จึงไม่ควรให้ยาเหล่านี้พร้อมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Anticholinergics สามารถยืดเวลาในการล้างกระเพาะอาหารและทำให้เกิดภาวะชะงักงันได้

ไม่ควรหยุดการรักษาด้วยยาในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน ผลข้างเคียงเล็กน้อยสามารถควบคุมได้โดยการลดขนาดยาอย่างเหมาะสม การปรากฏตัวของอาการรองที่สำคัญต้องหยุดชะงักของการรักษา

สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

มีข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ hyoscine N-butylbromide ในสตรีตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับ Buscopan และสารเมตาโบไลต์ในนมของมนุษย์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ Buscopan ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Anticholinergics สามารถทำให้เกิดการรบกวนของการมองเห็นและอาการง่วงนอนซึ่งจะต้องนำมาพิจารณาโดยผู้ที่ขับยานพาหนะหรือเครื่องจักรหรือทำงานที่ต้องการความสมบูรณ์ของระดับความระมัดระวัง

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

หนึ่งเม็ดเคลือบ 10 มก. มีซูโครส 41.2 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ 247.2 มก. ต่อปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน ดังนั้น หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Buscopan: Posology

เท่าไหร่

แนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุเกิน 14 ปี

เม็ดเคลือบ

1-2 เม็ดเคลือบวันละ 3 ครั้ง

เหน็บ

1 เหน็บ 3 ครั้งต่อวัน

ปริมาณส่วนบุคคลสามารถเพิ่มได้ตามดุลยพินิจของแพทย์

ในกุมารเวชศาสตร์ในเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 14 ปีต้องปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์อย่างเคร่งครัด

ในกรณีของผู้สูงอายุ, ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ, ในหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ในความดันโลหิตสูง, ภาวะหัวใจล้มเหลว, ในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน และในผู้ที่มีโรคตับและไต ควรไปพบแพทย์ ข้อควรระวัง ใช้ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเป็นโรคต้อหินมุมเฉียบพลันเช่นเดียวกับผู้ป่วยที่อ่อนแอต่อลำไส้และทางเดินปัสสาวะชะงักงัน (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

เมื่อไหร่และนานแค่ไหน

คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ปรึกษาแพทย์หากมีอาการกระตุกซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะดังกล่าว

ไม่ควรรับประทาน Buscopan ทุกวันเป็นประจำหรือเป็นเวลานานโดยไม่ต้องตรวจสอบสาเหตุของอาการปวดท้อง

ชอบ

ควรรับประทานยาเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Buscopan มากเกินไป

อาการ

ผลของ anticholinergic (เช่น การเก็บปัสสาวะ ปากแห้ง ผิวแดง หัวใจเต้นเร็ว การยับยั้งการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารและการรบกวนการมองเห็นชั่วคราว) อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

บำบัด

หากจำเป็น ให้ใช้ยาพาราซิมพาโทมิเมติก ในกรณีของโรคต้อหิน จำเป็นต้องปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านจักษุวิทยาโดยด่วน ภาวะแทรกซ้อนของหัวใจและหลอดเลือดต้องได้รับการรักษาตามหลักการรักษาตามปกติ

ในกรณีของอัมพาตทางเดินหายใจ: พิจารณาโอกาสที่จะหันไปใช้ท่อช่วยหายใจ, เครื่องช่วยหายใจ ในกรณีของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพก็เพียงพอสำหรับผู้ป่วยที่จะนอนลง การสวนอาจจำเป็นสำหรับการรักษาปัสสาวะ

นอกจากนี้ หากจำเป็น ควรให้การดูแลแบบประคับประคองที่เหมาะสม

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Buscopan เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ BUSCOPAN โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Buscopan คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Buscopan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ระบุไว้หลายอย่างสามารถนำมาประกอบกับคุณสมบัติ anticholinergic ของ Buscopan ผลข้างเคียง anticholinergic ของ Buscopan มักไม่รุนแรงและจำกัดตัวเอง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ความถี่ผิดปกติ: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ลมพิษ, อาการคัน.

ไม่ทราบความถี่ *: ช็อกจาก anaphylactic, ปฏิกิริยา anaphylactic, หายใจลำบาก, ผื่นที่ผิวหนัง, ผื่นแดงและอาการอื่น ๆ ของภาวะภูมิไวเกิน

* อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้พบได้ในประสบการณ์หลังการขาย ที่ความน่าจะเป็น 95% หมวดหมู่ความถี่ไม่มากกว่าผิดปกติ (3/1368) แต่อาจต่ำกว่านี้ ไม่สามารถประมาณความถี่ที่แม่นยำได้เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้เกิดขึ้น ไม่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1368 รายในการทดลองทางคลินิก

ความผิดปกติของหัวใจ:

ความถี่ผิดปกติ: อิศวร

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ความถี่ผิดปกติ: ปากแห้ง ยังสังเกตอาการท้องผูก

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ความถี่ผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงของเหงื่อออก

ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: ความถี่ที่หายาก: การเก็บปัสสาวะ

นอกจากนี้ยังพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของตา: mydriasis, รบกวนที่พัก, เพิ่มเสียงตา ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการง่วงนอน.

ปริมาณที่สูงสามารถนำไปสู่สัญญาณของการกระตุ้นจากส่วนกลางและสัญญาณที่รุนแรงมากขึ้นของการรบกวนระบบประสาท สถานะของสติและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง อาหารเสริม: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Buscopan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ตเคลือบ BUSCOPAN / อาหารเสริม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย: hyoscine butylbromide 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส

เหน็บ

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย: hyoscine N-butylbromide 10 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบ

เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาตามอาการของอาการกระตุกที่เจ็บปวดของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

แนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุเกิน 14 ปี

เม็ดเคลือบ

1-2 เม็ดเคลือบวันละ 3 ครั้ง

เหน็บ

1 เหน็บ 3 ครั้งต่อวัน

สามารถเพิ่มขนาดเดียวได้ตามดุลยพินิจของแพทย์

วิธีการบริหาร

ควรรับประทานยาเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• โรคต้อหินมุมเฉียบพลัน

• ต่อมลูกหมากโตหรือสาเหตุอื่นของการเก็บปัสสาวะ

• Pyloric stenosis และภาวะอื่น ๆ ที่ทำให้ช่องทางเดินอาหารตีบ

• อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น, ลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, megacolon

• กรดไหลย้อน esophagitis.

• atony ลำไส้ของผู้สูงอายุและผู้อ่อนแอ.

• โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

• เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งไม่เข้ากันกับหนึ่งในสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") การใช้ยาจะถูกห้ามใช้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

หากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงโดยไม่ทราบสาเหตุซึ่งยังคงมีอยู่หรือแย่ลงหรือเกิดขึ้นร่วมกับอาการอื่นๆ เช่น มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน ลำไส้เปลี่ยนแปลง ปวดท้องน้อย ความดันโลหิตลดลง เป็นลม หรือเป็นเลือด ในอุจจาระคุณต้องไปพบแพทย์ทันที

Anticholinergics ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุ, ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ, ในหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ในความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, ในภาวะหัวใจล้มเหลว, ในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน และในผู้ที่เป็นโรคตับและไต

เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับผล anticholinergic ที่มากเกินไป ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคต้อหินมุมเฉียบพลันรวมทั้งในผู้ป่วยที่อ่อนแอต่อลำไส้และทางเดินปัสสาวะชะงักงันและในผู้ที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ.

Anticholinergics สามารถยืดเวลาในการล้างกระเพาะอาหารและทำให้เกิดภาวะชะงักงันได้

หนึ่งเม็ดเคลือบ 10 มก. มีซูโครส 41.2 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ 247.2 มก. ต่อปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสจึงไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของยา เช่น ยาซึมเศร้า tri- และ tetracyclic, phenothiazines, butyrophenones, antihistamines, antipsychotics, quinidine, amantadine, diisopyramide และ anticholinergics อื่น ๆ (เช่น tiotropium, ipratropium และสารประกอบที่คล้ายกับ atropine) Buscopan

อิศวรที่เกิดจากยา Β-adrenergic อาจเน้นโดย Buscopan

อย่าดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ hyoscine N-butylbromide ในสตรีตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับ Buscopan และสารเมตาบอลิซึมในนมของมนุษย์

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Buscopan ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ของมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ความถี่ผิดปกติ: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ลมพิษ, อาการคัน.

*อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้พบได้ในประสบการณ์หลังการขาย ที่ความน่าจะเป็น 95% หมวดหมู่ความถี่ไม่มากกว่าผิดปกติ (3/1368) แต่อาจต่ำกว่านี้ ไม่สามารถประมาณความถี่ที่แม่นยำได้เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้เกิดขึ้น ไม่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1368 รายในการทดลองทางคลินิก

โรคหัวใจ:

ความถี่ผิดปกติ: อิศวร

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ความถี่ผิดปกติ: ปากแห้ง

ยังสังเกตอาการท้องผูก

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ความถี่ที่ผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงของเหงื่อออก

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ความถี่ที่หายาก: การเก็บปัสสาวะ

นอกจากนี้ยังพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของดวงตา: mydriasis, การรบกวนที่พัก, เสียงตาเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของระบบประสาท: ง่วงนอน.

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

บำบัด

นอกจากนี้ หากจำเป็น ควรให้การดูแลแบบประคับประคองที่เหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: อัลคาลอยด์ Belladonna กึ่งสังเคราะห์, สารประกอบควอเทอร์นารีแอมโมเนียม - hyoscine N-butylbromide (butylscopolamine)

รหัส ATC: A03BB01

Buscopan ออกแรงกระตุ้นกล้ามเนื้อเรียบของทางเดินอาหารทางเดินน้ำดีและทางเดินปัสสาวะ

เนื่องจากเป็นอนุพันธ์ของแอมโมเนียมควอเทอร์นารีในปริมาณที่ใช้ในการรักษาที่แนะนำ hyoscine N-butylbromide ไม่เข้าสู่ระบบประสาทส่วนกลาง ดังนั้นจึงไม่เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อ CNS เนื่องจาก anticholinergics ผลของ anticholinergic ต่อพ่วงเกิดจากการปิดกั้นของปมประสาททั้งสอง ตั้งอยู่ในผนังอวัยวะภายในซึ่งมีฤทธิ์ต้านกล้ามเนื้อ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ในฐานะที่เป็นควอเทอร์นารีแอมโมเนียม hyoscine N-butylbromide มีขั้วมาก ดังนั้นจึงดูดซึมได้เพียงบางส่วนเมื่อรับประทาน (8%) หรือทางทวารหนัก (3%)

หลังจากได้รับ hyoscine N-butylbromide เพียงครั้งเดียวในช่วง 20 ถึง 400 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดระหว่าง 0.11 ng / mL และ 2.04 ng / ถูกบันทึกหลังจากผ่านไปประมาณ 2 ชั่วโมง มล.

ในช่วงขนาดยาเดียวกัน ค่าเฉลี่ย AUC0-tz ที่สังเกตพบอยู่ระหว่าง 0.37 ถึง 10.7 ng.h / mL

ค่ามัธยฐานของการดูดซึมสัมบูรณ์แบบสัมบูรณ์ของรูปแบบยาต่างๆ เช่น ยาเม็ดเคลือบและยาเหน็บ มีค่าน้อยกว่า 1%

การกระจาย

เนื่องจากมีความสัมพันธ์กันสูงกับตัวรับมัสคารินิกและนิโคตินิก hyoscine N-butylbromide จึงมีการกระจายส่วนใหญ่ทั้งในเซลล์เนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อบริเวณช่องท้องและอุ้งเชิงกรานและในปมประสาทภายในของอวัยวะในช่องท้อง โปรตีนในพลาสมา (albumin) มีผลผูกพันกับ hyoscine N-butylbromide ประมาณ 4.4% การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า hyoscine N-butylbromide ไม่ผ่านอุปสรรคเลือดสมองแต่ไม่มีข้อมูลทางคลินิก เกี่ยวกับ มีการสังเกตปฏิกิริยาระหว่าง hyoscine N-butylbromide และการขนส่งโคลีนในเซลล์เยื่อบุผิวของรกในหลอดทดลองของมนุษย์

การเผาผลาญและการกำจัด

หลังจากได้รับยาครั้งเดียวในช่วง 100 ถึง 400 มก. "ระยะการกำจัดขั้วปลายชีวิตจะอยู่ระหว่าง 6.2 ถึง 10.6 ชั่วโมง กระบวนการเผาผลาญที่สำคัญคือความแตกแยกของไฮโดรไลติกของพันธะเอสเทอร์ L" รับประทาน hyoscine butylbromide ถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะ การศึกษาในมนุษย์พบว่า 2-5% ของขนาดยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีถูกกำจัดโดยไตหลังการให้ยาทางปาก และ 0.7-1.6% หลังการให้ทางทวารหนัก ประมาณ 90% ของกัมมันตภาพรังสีที่ฟื้นตัวจะพบในอุจจาระ หลังการให้ยาทางปาก การขับถ่ายของไตของไต hyoscine N-butylbromide น้อยกว่า 0.1% ของขนาดยาที่ให้ ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างทางปากหลังการให้ยา 100 ถึง 400 มก. ระหว่าง 881 ถึง 1420 ลิตร / นาที ในขณะที่ปริมาณการกระจายที่สอดคล้องกันสำหรับช่วงขนาดยาเดียวกันอยู่ระหว่าง 6.13 ถึง 11.3 x 105 ลิตร อาจเป็นเพราะความพร้อมใช้งานของระบบต่ำ

เมแทบอไลต์ที่ขับออกจากไตจะจับกับตัวรับมัสคารินิกอย่างอ่อน ดังนั้นจึงไม่คิดว่ามีส่วนทำให้เกิดผลของไฮออสซีน N-บิวทิลโบรไมด์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษ

ในกรณีเฉียบพลัน hyoscine N-butylbromide มีดัชนีความเป็นพิษต่ำ: ค่า LD50 ในช่องปากคือ 1,000-3,000 มก. / กก. ในหนูเมาส์ 1040-3300 มก. / กก. ในหนูและ 600 มก. / กก. ในสุนัข อาการของความเป็นพิษคือ ataxia และลดเสียงของกล้ามเนื้อและยังมีอาการสั่นและชักในหนู ม่านตา เยื่อเมือกแห้ง และหัวใจเต้นเร็วในสุนัข กรณีเสียชีวิตจากอัมพาตทางเดินหายใจเกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมง ค่า LD50 hyoscine butylbromide ทางหลอดเลือดดำเท่ากับ 10-23 มก./กก. ในหนูและ 18 มก. / กก. ในหนู ในการศึกษาความเป็นพิษในช่องปากซ้ำเป็นเวลา 4 สัปดาห์ หนูสามารถทนต่อ NOAEL (ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้) ที่ 500 มก. / กก. ในปริมาณ 2,000 มก. / กก. เนื่องจากกิจกรรมของ hyoscine N- บิวทิลโบรไมด์บนปมประสาทกระซิกของผนังอวัยวะภายในทำให้ยาทำให้ระบบทางเดินอาหารเป็นอัมพาตจนท้องผูกได้ 11 ใน 50 หนูเสียชีวิต ข้อมูลห้องปฏิบัติการทางโลหิตวิทยาและทางคลินิกไม่มีโม รูปแบบที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ ในการศึกษาที่ 26 สัปดาห์ หนูสามารถทนต่อปริมาณ 200 มก. / กก. ในขณะที่การทำงานของระบบทางเดินอาหาร 250 และ 1000 มก. / กก. หดหู่และเสียชีวิต ในการศึกษาที่ดำเนินการในสุนัขอายุ 39 สัปดาห์ บันทึก NOAEL หลังการบริหารช่องปาก (แคปซูล) 30 มก. / กก. อาการทางคลินิกหลักเกิดจากผลกระทบเฉียบพลันของ hyoscine N-butylbromide ปริมาณสูง (200 มก. / กก.) ไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางจุลพยาธิวิทยา

หนูสามารถทนต่อยา 1 มก. / กก. ซ้ำ ๆ ได้เป็นเวลา 4 สัปดาห์ ที่ขนาดยา 3 มก. / กก. อาการชักเกิดขึ้นไม่นานหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ หนูที่ได้รับยา 9 มก. / กก. เสียชีวิตจากโรคอัมพาตทางเดินหายใจ สุนัขได้รับการรักษาสำหรับ iv ด้วยขนาด 2 x 1, 2 x 3 และ 2 x 9 มก. / กก. เป็นเวลา 5 สัปดาห์พบว่าม่านตาเป็นหน้าที่ของขนาดยาที่ให้และสำหรับขนาด 2 x 9 มก. / กก. ยัง ataxia, น้ำลายไหล, ลดน้ำหนักตัวและปริมาณ ของอาหารที่ได้รับ การแก้ปัญหาในท้องถิ่นได้รับการยอมรับอย่างดี

หลังจากได้รับการฉีดเข้ากล้ามซ้ำแล้วซ้ำอีก ปริมาณ 10 มก. / กก. สามารถทนต่อระบบได้ดี แต่พบรอยโรคของกล้ามเนื้อบริเวณที่ฉีดมากกว่าในหนูที่ได้รับการรักษามากกว่าในกลุ่มควบคุม ที่ 60 และ 120 มก. / กก. อัตราการเสียชีวิตสูงและความเสียหายที่สังเกตได้ในท้องถิ่นเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยา

Hyoscine N-butylbromide พิสูจน์แล้วว่าไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือทำให้ทารกอวัยวะพิการในขนาดรับประทานสูงถึง 200 มก. / กก. ถ่ายพร้อมกับอาหาร (หนู) หรือด้วยการบังคับโดยการตรวจสอบปริมาณสูงถึง 200 มก. / กก. หรือสูงถึง 50 มก. / กก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ( กระต่าย).

ภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้รับผลกระทบจากปริมาณสูงถึง 200 มก. / กก. รับประทาน

เช่นเดียวกับโมเลกุลของประจุบวกอื่น ๆ hyoscine N-butylbromide มีปฏิสัมพันธ์กับระบบการขนส่งโคลีนของเซลล์เยื่อบุผิวในครรภ์ของมนุษย์ ในหลอดทดลอง ไม่ได้แสดงให้เห็นทางเดินของ hyoscine N-butylbromide เข้าไปในช่องของทารกในครรภ์

Hyoscine N-butylbromide ในยาเหน็บได้รับการยอมรับอย่างดีในท้องถิ่น

ในการศึกษาความอดทนในท้องถิ่น สุนัขและลิงได้รับการรักษาด้วยการฉีดเข้ากล้ามซ้ำ 15 มก. / กก. เป็นเวลา 28 วัน: พบเนื้อร้ายโฟกัสขนาดเล็กบริเวณที่ฉีดเท่านั้นในสุนัข

Buscopan ได้รับการยอมรับอย่างดีเมื่อฉีดเข้าไปในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำของหูกระต่าย

ในหลอดทดลอง สารละลาย 2% สำหรับการฉีด Buscopan ไม่มีฤทธิ์ในการสลายเม็ดเลือดเมื่อผสมกับเลือดมนุษย์ 0.1 มล.

Buscopan ไม่ได้แสดงศักยภาพในการกลายพันธุ์หรือการเกิด clastogenic ในการทดสอบ Ames การทดสอบการกลายพันธุ์ของยีน V79 ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมในหลอดทดลอง (การทดสอบ HPRT) และการทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมในหลอดทดลองในเซลล์เม็ดเลือดขาวของมนุษย์ส่วนปลาย

ในร่างกาย hyoscine N-butylbromide ให้ผลลบในการทดสอบการหาไมโครนิวเคลียสในไขกระดูกของหนู

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็งในร่างกาย อย่างไรก็ตาม hyoscine N-butylbromide ไม่พบศักยภาพในการก่อมะเร็งในการศึกษา 26 สัปดาห์สองครั้งที่ดำเนินการในหนูแรทสูงถึง 1,000 มก. / กก.